医学装备管理实施办法
医疗卫生机构医学装备管理办法
医疗卫生机构医学装备管理办法一、总则医疗卫生机构是保障人民群众健康的重要组成部分，医学装备是医疗卫生机构开展医疗服务的必备设备。
为了保证医学装备的安全、有效、规范使用，提高医疗服务的质量和效率，制定本办法。
二、适用范围本办法适用于各类医疗卫生机构的医学装备管理工作。
三、基本要求1.医疗卫生机构应建立健全医学装备管理制度，明确医学装备的购置、验收、使用、维修、报废等各个环节的管理责任和流程。
2.医疗卫生机构应从具备医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证的生产企业或经营商处购买医学装备，并保证所购买的医学装备符合国家相关法律法规的要求，并且具备有效的注册证书。
3.医疗卫生机构应委托专业技术人员进行医学装备的验收工作，包括但不限于外观检查、功能测试、安全性评估等。
验收合格的医学装备方可入库使用。
4.医疗卫生机构应建立医学装备的档案管理系统，对每一台设备进行详细的档案记录，包括设备的基本信息、购置时间、保养维修记录、维修历史等，确保设备使用的可追溯性。
5.医疗卫生机构应保持医学装备的良好工作状态，按照设备说明书要求进行正确的使用和维护，定期进行设备的保养和维修，并做好相应的记录。
6.医疗卫生机构应定期进行设备的质量评估和效果评价，对不合格设备及时进行修复或更换。
7.医疗卫生机构应对医学装备进行定期的安全风险评估，对存在的安全隐患及时采取措施进行整改。
8.医疗卫生机构应对医学装备的报废进行规范管理，确保设备的报废程序和废弃物处理符合相关规定。
四、责任与义务1.医疗卫生机构的负责人应对医学装备的管理工作负总责，确保医学装备的安全和有效使用。
2.医疗卫生机构的技术负责人应对医学装备的购置、验收、使用、维修等各个环节进行监督和管理，并提供必要的技术支持。
3.医疗卫生机构应聘请具备相关专业知识和技能的人员从事医学装备的管理和维护工作。
4.医学装备的用户应按照使用说明书正确使用设备，并按照规定进行设备的日常维护和保养。
医疗卫生机构医学装备管理办法
医疗卫生机构医学装备管理办法第一章总则第一条为了加强医疗卫生机构医学装备的规范化管理，提高医学装备的使用效益，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗机构管理条例》、《医疗卫生机构医疗设备管理办法》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称医学装备，是指医疗卫生机构在诊疗、教学、科研等活动中使用的仪器、设备和器械等。
第三条医疗卫生机构应当建立健全医学装备管理制度，明确医学装备的管理职责、操作规程和质量控制措施，确保医学装备的安全有效运行。
第四条医疗卫生机构应当加强医学装备的采购、验收、使用、维护、维修、报废等环节的管理，提高医学装备的使用效益和患者满意度。
第五条医疗卫生机构应当加强医学装备信息化建设，实现医学装备的全程信息化管理，提高医学装备管理的效率和水平。
第六条国家卫生健康委员会负责全国医疗卫生机构医学装备的监督管理工作。
地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗卫生机构医学装备的监督管理工作。
第二章医学装备的采购和管理第七条医疗卫生机构应当根据诊疗需求、财务状况和技术水平等因素，制定医学装备的采购计划，并报上级卫生健康行政部门备案。
第八条医疗卫生机构采购医学装备，应当遵循公开、公平、公正的原则，通过竞争性谈判、招标等方式进行。
第九条医疗卫生机构采购医学装备，应当选择具有相应资质的生产企业或者供应商，并签订采购合同，明确产品质量、价格、售后服务等内容。
第十条医疗卫生机构应当对采购的医学装备进行验收，确保其符合国家强制性产品认证要求，并满足诊疗需求。
第十一条医疗卫生机构应当建立健全医学装备的使用管理制度，明确医学装备的使用范围、操作规程、使用人员职责等。
第十二条医疗卫生机构应当定期对医学装备进行维护和维修，确保其安全有效运行。
第十三条医疗卫生机构应当建立健全医学装备的报废制度，对达到报废条件的医学装备及时进行报废处理。
第三章医学装备的质量和安全第十四条医疗卫生机构应当加强对医学装备的质量控制，确保其安全有效运行。
医学装备管理办法
医学装备管理办法一、引言随着医疗技术的不断发展，医学装备在现代医疗中扮演着重要的角色。
为了保证医疗装备的安全、高效使用，制定一套科学合理的医学装备管理办法势在必行。
本文将针对医学装备管理工作提出一些具体措施和建议。
二、医学装备采购与入库管理1. 采购环节医学装备的采购应该进行严格的供应商选择和设备评价，确保所采购的装备达到科学医疗要求。
应考虑到装备的功能、应用范围、性能等因素，制定采购指南，明确采购标准。
2. 入库管理医学装备入库时，应建立详细的档案，包括装备的基本信息、生产厂家、出厂日期、使用说明书和维护手册等。
同时，对装备进行分类编码，便于管理。
三、医学装备分发与使用管理1. 分发环节医学装备的分发应根据科室需要和装备的功能特点进行合理安排。
管理者需制定详细的分发流程，确保每个科室得到所需装备，避免资源浪费和冗余。
2. 使用管理医学装备的使用应按照操作规程和安全标准，降低意外事故的发生率。
同时，要加强对医务人员的培训，提高他们对装备的熟悉程度和正确使用技能。
四、医学装备维护与保养1. 维护责任分工医学装备维护应根据各级人员的职责和技术要求，划分清晰的维护责任，明确每个人的职责，确保装备的正常运行和服务质量。
2. 定期检修与保养医学装备应定期进行检查、维修和保养，以确保其良好的工作状态。
建立完善的维修记录，准确记录装备的检修历史和维护情况，便于查找问题。
五、医学装备报废与更新1. 报废管理医学装备报废应按照国家相关法律法规进行，防止废弃装备对环境造成污染或危害他人安全。
建立健全的报废程序，包括证明文件、清理过程和安全处置等。
2. 更新更新医学装备的更新是医疗服务和技术进步的需要。
管理者应及时关注医学装备的更新动态，根据需求和经济预算制定更新计划，确保医疗设施的现代化操作。
六、医学装备风险管理1. 风险评估医学装备的使用涉及到患者的生命安全，应对使用过程中存在的潜在风险进行评估。
建立完善的风险评估制度，并及时采取风险预防措施，减少不良事件的发生。
医学装备管理办法
医学装备管理办法医学装备管理办法第一章总则第一条目的和依据为了健全医疗机构内医学装备的管理制度，提高医疗工作的质量和效率，保障患者的安全和权益，根据《医疗卫生法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条适用范围本办法适用于各级医疗机构内医学装备的采购、验收、使用、维护、报废等管理工作。
第二章医学装备的分类和登记第三条分类原则医学装备按照其功能、用途、特点等，分为临床诊断装备、治疗设备、实验室装备、康复辅助设备等不同类别。
第四条登记要求医疗机构应当对所有医学装备进行登记，包括装备的名称、型号、生产厂家、购买日期、购买价格等相关信息。
第五条责任单位医疗机构应当设立专门的医学装备管理部门或委员会，负责医学装备的登记、调配、维护和报废等工作。
第三章医学装备的采购和验收第六条采购程序医疗机构应当根据自身的需求，制定医学装备采购计划。
采购程序应当遵循公开、公平、公正的原则，遵守相关法律法规和财务制度。
第七条验收标准医学装备的验收应当严格按照采购合同的约定进行。
验收标准应当包括装备的原始性能、安全性、操作性等方面的要求。
第八条验收程序医学装备的验收程序应当包括设备清点、试验、操作演示等环节。
验收结果应当进行书面记录，并进行存档备查。
第四章医学装备的使用和维护第九条使用规定医学装备的使用应当符合操作手册和相关技术规范的要求，不得随意改变装备的性能和参数。
第十条维护要求医学装备应当定期进行维护和检修，确保其正常运行。
维护工作应当由专门的技术人员进行，记录维护和检修情况，并按照规定进行存档。
第十一条预防性维护医学装备的预防性维护应当根据装备的特点和使用情况进行制定，确保装备的可靠性和稳定性。
第五章医学装备的报废和处置第十二条报废程序医学装备的报废应当按照规定的程序进行。
医疗机构应当设立专门的报废委员会，对装备进行评估，并根据评估结果决定是否报废。
第十三条处置方式医学装备的处置方式包括二次利用、捐赠、转让、回收等多种形式。
医疗卫生机构医学装备管理办法
医疗卫生机构医学装备管理办法一、医疗卫生机构医学装备采购管理医学装备采购是医疗卫生机构的重要环节，涉及资金使用、设备质量和服务质量等多个方面。
医疗卫生机构应根据公开招标、竞争性谈判等方式进行医学装备的采购，确保采购过程的公正、公平和透明。
在确定采购需求时，应综合考虑医疗需求、技术指标、安全性能和维修保养等因素，选择性价比最高的医学装备。
同时，医疗卫生机构应建立医学装备档案，对采购的医学装备进行登记和备案，并定期进行更新和管理。
二、医学装备使用和维护管理医学装备的使用和维护是关系到医学装备性能和使用寿命的重要环节。
医疗卫生机构应编制医学装备使用和维护管理制度，并进行培训和考核，确保医护人员熟知操作规程和使用注意事项，提高医学装备的使用效果和安全性。
医学装备的维护和保养应定期进行，包括设备清洁、日常检验和校准、定期维修等。
医疗卫生机构应建立医学装备维修档案，记录医学装备的维修记录和故障情况，及时处理和修复设备故障，确保医学装备的正常运转和安全使用。
三、医学装备质量监管和评估医学装备的质量监管和评估是医疗卫生机构对医学装备的安全性和有效性进行监督和评价的手段之一、医疗卫生机构应依据相关标准和规范对医学装备进行质量监督和评估，包括设备出厂质量鉴定、定期性能检测和设备功能评估等。
对于存在安全隐患和性能不达标的医学装备，医疗卫生机构应采取相应的整改和处理措施，确保医学装备的安全性和使用效果。
四、医学装备信息化管理医学装备信息化管理是实现医学装备信息化、智能化的手段之一，有助于提高医学装备的管理和使用效率。
医疗卫生机构应建立医学装备信息管理系统，对医学装备进行统一管理和监控，包括设备的使用情况、维护保养情况、故障处理情况等。
通过信息化管理，可以对医学装备进行故障预警、维修反馈、性能评估等，及时发现和解决潜在问题，提高医学装备的使用效果和安全性。
综上所述，医疗卫生机构医学装备管理办法的制定和执行是保障医学装备的安全、有效和高效使用的重要手段。
医学装备使用管理制度
医学装备使用管理制度一、目的和依据为了规范医疗机构医学装备的使用，确保医学装备的安全、有效和合理使用，提高医疗服务质量，制定本管理制度。
本管理制度依据国家相关法律法规、行业标准以及医疗机构的具体情况制定。
二、适用范围本管理制度适用于医疗机构的所有医学装备的使用管理。
三、装备的管理和维护1.医学装备采购（1）医学装备采购应符合国家相关法律法规和政策，采用公开、公平、公正的招标方式进行。
（2）医学装备采购应当充分考虑医疗机构的实际情况和临床需求，选择性价比高的装备。
（3）医学装备采购应与供应商签订正式合同，明确双方的权益和责任。
2.医学装备验收（1）医学装备应进行验收，验收包括外观检查、功能检测、性能验证等。
（2）验收结果应记录并存档，对存在问题的装备及时提出整改要求。
3.医学装备存放和管理（1）医学装备应安排专人负责存放和管理，保持装备的整洁和安全。
（2）医学装备存放应符合要求，设立明确的存放区域，避免日晒、潮湿、高温等不利条件。
4.医学装备维护（1）医学装备应定期进行维护和保养，保持其正常运转。
（2）医学装备维护应由专业人员进行，保障维修质量和安全性。
（3）维护过程中，应记录维修情况，并对维护结果进行评估。
5.医学装备报废处理（1）医学装备达到报废标准时，应及时进行报废处理。
（2）报废处理程序包括报废申请、报废评估、报废审批、报废销毁等。
（3）报废处理应记录并存档。
四、医学装备使用1.医学装备使用资质（1）医学装备使用人员应具备相应的从业资格和技能。
（2）医学装备使用人员应定期参加相关培训和考核，保持专业水平和技能。
2.医学装备使用流程（1）医学装备使用应按照标准操作流程进行，遵守使用说明书和相关规定。
（2）医学装备使用人员应熟练掌握装备的操作方法，确保使用正确和安全。
3.医学装备的监测和评估（1）医学装备应定期进行性能和安全评估，包括检查装备的功能是否正常，是否存在安全隐患等。
（2）评估结果应记录并及时整改存在的问题。
医学装备管理办法
医学装备管理办法医学装备管理办法第一章总则第一条：为了规范医学装备的管理，保障医疗工作的顺利进行，根据《医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条：本办法适用于所有医疗机构使用的医学装备的采购、入库、使用、维护和报废等各个环节的管理。
第二章采购管理第三条：医疗机构应当根据临床需求和资金预算，制定医学装备采购计划，并依法依规进行采购活动。
第四条：采购部门应当组织招标、拍卖等采购方式，并按照规定程序进行采购，确保采购过程的公开、公平、公正。
第五条：医学装备采购前，采购方应当对供应商进行评估，评估内容包括供应商的信誉、技术能力、售后服务等。
第六条：医学装备采购文件应当包括设备需求清单、设备技术规格、设备质量标准、采购数量、预算金额等内容。
第三章入库管理第七条：医学装备在到达医疗机构后，应当立即进行验收，并填写验收报告。
验收包括外观检查、功能性能测试、配件齐全性检查等。
第八条：入库人员应当对入库的医学装备进行登记，同时编制入库报告，包括设备名称、型号、数量、生产厂家等信息，并将相关信息录入设备管理系统。
第九条：医学装备的入库地点应当符合安全、防潮、防尘等要求，并制定入库标准，保证医学装备的安全存放。
第四章使用管理第十条：医学装备应当按照使用说明书和相关规程规范使用，严禁私自改动、拆卸设备。
第十一条：医学装备使用前，应进行设备的巡检和功能测试，确保设备运行正常。
第十二条：医学装备使用人员应当经过专门培训，熟悉设备的使用方法，掌握常见故障处理方法。
第十三条：医学装备的存放和使用应当符合卫生安全要求，保持设备清洁、干燥、通风。
第五章维护管理第十四条：医疗机构应当建立医学装备的维护保养计划，并按计划进行维护保养工作。
第十五条：医学装备维护保养工作应当由专业的维修人员进行，并做好相应的记录和报告。
第十六条：医学装备的备品备件应当按照实际使用情况进行库存管理，并及时更新备品备件清单。
第六章报废管理第十七条：医学装备达到报废标准的，应按照规定程序进行报废，并填写报废报告。
医学装备管理办法
医学装备管理办法医学装备管理办法引言医学装备是现代医疗工作的重要组成部分，其正确的管理和使用对于医疗机构的运行和患者的治疗起到至关重要的作用。
为了规范医学装备的管理，提高其使用效率，保障患者的安全和医疗质量，制定本医学装备管理办法。
一、范围本办法适用于所有医疗机构，包括但不限于医院、诊所、社区卫生服务中心等。
二、管理原则1. 安全第一：保障医学装备的安全使用，防止事故和意外发生。
2. 规范管理：依据法律法规和相关标准，规范医学装备的采购、使用、维护和报废。
3. 质量优先：保证医学装备的质量，提高医疗服务的水平和效果。
三、管理措施3.1 采购管理1. 采购计划：医疗机构应根据需要制定医学装备的采购计划，明确需求和预算。
2. 供应商选择：严格筛选供应商，选择具备相关资质、信誉良好、质量可靠的供应商。
3. 质量把关：在采购过程中，应对医学装备进行严格质量把关，确保采购的产品符合国家标准和医疗机构的需求。
3.2 使用管理1. 登记备案：医学装备购入后，应进行登记备案，建立医学装备档案，包括设备名称、型号、厂家、购置日期、检定周期等信息。
2. 使用培训：医疗机构应组织医务人员进行医学装备的使用培训，提高操作技能和安全意识。
3. 清洁消毒：医学装备应按照规定进行定期清洁和消毒，确保装备的卫生和安全。
4. 定期维护：医学装备应按照厂家要求和相关规定进行定期维护，确保其正常运行和安全性。
5. 损耗记录：医学装备的损耗情况应及时记录，包括设备损耗原因、修复过程和费用等，为维修和更换提供依据。
3.3 维护管理1. 备件储备：医疗机构应建立医学装备备件的储备计划，确保备件的及时可用。
2. 定期检定：医学装备应按照相关要求进行定期检定，确定其测量准确性和性能稳定性。
3. 维修保养：医学装备出现故障时，应及时修理和保养，确保设备的正常运行。
4. 故障记录：医学装备发生故障时，应及时记录故障情况和处理过程，为设备的维修和更新提供依据。
河北省卫生厅关于印发河北省医疗卫生机构医学装备管理实施办法的通知
河北省卫生厅关于印发河北省医疗卫生机构医学装备管理实施办法的通知文章属性•【制定机关】河北省卫生和计划生育委员会(原河北省卫生厅)•【公布日期】2012.12.31•【字号】冀卫规财[2012]242号•【施行日期】2012.12.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文河北省卫生厅关于印发河北省医疗卫生机构医学装备管理实施办法的通知（冀卫规财〔2012〕242号）各设区市卫生局、省直医疗卫生单位：为规范和加强我省医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障卫生事业健康发展，我厅研究制定了《河北省医疗卫生机构医学装备管理实施办法》。
现印发你们，请遵照执行。
在执行过程中有何意见和建议，请及时反馈我厅。
河北省卫生厅2012年12月31日河北省医疗卫生机构医学装备管理实施办法第一章总则第一条为规范和加强全省医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。
第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，逐步应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
第五条省卫生厅主管全省医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制定医学装备管理办法和标准并指导实施。
设区市、县（市、区）卫生行政部门依据省里的管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。
第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
医疗卫生机构医学装备管理办法
医疗卫生机构医学装备管理办法第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。
第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。
省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。
第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。
规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。
第九条医学装备管理部门主要职责包括：（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。
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医学装备管理实施办法市一医办发〔2013〕10号第一章总则第一条为规范和加强医学装备管理工作，根据国家卫生计生委《医疗卫生机构医学装备管理办法》及国家相关规定，结合医院实际情况，制定本办法。
第二条本办法所称的医学装备，是指医院中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材（含体外诊断试剂）和医学装备信息系统等的总称。
第三条利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。
第四条医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则。
第五条医学装备管理应依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。
第二章机构与职责第六条医学装备管理实行医院领导、物资设备科和使用科室三级负责管理体制。
第七条医院设立医学装备管理委员会。
医学装备管理委员会由相关院领导、物资设备科及使用科室人员和相关专家组成，主要职责包括：（一）负责医院医学装备发展规划、年度医学装备计划、大型医学装备采购活动等重大事项的评估、论证和咨询。
（二）负责在用医用耗材的遴选和引进新型医用耗材的审核，并报医院院务会审定。
（三）负责对物资设备科及使用科室医学装备安全管理工作的监督检查和评价考核。
第八条医学装备分管院领导主要职责包括：（一）贯彻、执行国家有关医学装备管理的法律法规、规章制度和政策。
（二）按照分工权限，领导本院医学装备管理工作，加强队伍建设和工作考评，协调院内相关部门工作。
（三）对应当集体决策的重大事项，提交院领导班子集体决策。
第九条物资设备科主要职责包括：（一）根据国家有关规定，建立健全医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备配置规划和年度计划的制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置论证、采购、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备的正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，为领导决策提供参考依据；（六）加强医学装备学科建设和人才培养，提高医学装备管理能力和应用技术水平；（七）完成院领导交办的其他工作。
第九条医学装备使用科室主要职责包括：（一）设有专职或兼职管理人员，在物资设备科的指导下，具体负责本科室医学装备日常管理工作。
（二）制订本科室医学装备购置需求计划。
（三）配合物资设备科做好医学装备安装、调试、验收、维护和建档等工作。
（四）做好医学装备使用、保管等工作，保证医学装备正常、安全运行。
（五）完成院领导交办的其他工作。
第三章计划与采购管理第十条根据医院功能、规模和事业总体发展规划，科学制订医学装备发展规划，有计划分重点逐步实施。
第十一条以满足基本医疗服务需求为导向，优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的常规医学装备，适当配备有一定代表性的高端医学装备，实现“高、中、低”阶梯式医学装备搭配，推行资源共享，杜绝盲目配置。
第十二条建立医学装备购置计划的“三审一定制度”。
（一）初审：使用科室内部审核。
使用科室提出医学装备购置计划，应经科务会集体讨论，科室民主管理小组不少于3人签字，加盖科室业务章，报送本医疗区（片）办公会研究。
（二）二审：医疗区（片）办公会审核。
各医疗区（片）办公会在物资设备科协助下研究审核使用科室上报的医学装备购置计划，审核结果由各医疗区（片）办公会签署意见加盖公章，送物资设备科汇总。
（三）三审：医学装备管理委员会审核。
医学装备管理委员会研究审核物资设备科汇总的各医疗区（片）医学装备购置计划，审核结果形成会议纪要上报医院院务会。
（四）审定：院务会审定。
医院院务会研究医学装备管理委员会审核意见，形成医学装备购置计划决议，并以文件形式批复至物资设备科执行。
第十三条加强医学装备采购的计划管理，未列入计划内的项目，原则上不得安排采购，因特殊情况确需计划外采购的，应当严格论证审批。
（一）单价20万元及以上或一次批量价格在10万元及以上的医学装备必须纳入年度医学装备计划管理。
（二）单价在2万元及以上至20万元以下的医学装备（心电监护仪除外）原则上应当纳入年度医学装备计划管理。
因特殊情况确需临时计划采购的：1、必须按医院经济活动管理办法（市一医党发[2012]35号文件）的规定严格逐级审批。
2、各使用科室的医学装备临时购置计划不得超过2次/年，数量不得超过3台（件）/次。
（三）单价在2万元或一次批量价格在10万元以下的医学装备可临时采购，购置必须按医院经济活动管理办法（市一医党发[2012]35号文件）的规定严格逐级审批。
第十四条加强医学装备购置的论证管理，建立医学装备效益分析制度。
（一）凡单价在50万元及以上的医学装备购置计划，必须进行可行性论证和技术评估。
物资设备科协助使用科室做好医学装备购置论证的多媒体介绍，内容包括配置必要性、可行性、学科建设情况、预期使用情况、人员资质、现有医学装备的使用情况、社会和经济效益等。
（二）凡单价在10万元及以上并有收费项目的大型医学装备必须进行经济效益分析。
1.物资设备科配合财务科对全院大型医学装备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医学装备，并为院领导决策提供依据。
2.各使用科室负责人每月填写医学装备经济效益数据采集表，如实填写本科室当月大型医学装备的工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用等情况，并于当月底交物资设备科。
3.物资设备科根据各使用科室提供的数据做好全院大型医学装备经济效益分析月报表和当月医学装备经济效益评价。
第十五条建立医学装备采购流程的内部控制制度，医院纪检、监察、审计、财务等部门要加强对采购过程的监督和审核。
第十六条医院购置医学装备应当按照《中华人民共和国政府采购法》及相关法律法规要求的程序进行采购。
国家规定须实行集中采购的医学装备，必须实行集中采购，未实行集中采购的医学装备，应当首选公开招标方式采购。
不具备公开招标条件的，可以按照国家有关规定选择其他方式进行采购。
第十七条采购进口医学装备的，应当按照《政府采购进口产品管理办法》相关规定获得采购进口产品核准。
进口医学装备属于国家规定的机电产品范围的，应当按照《进口机电产品管理办法》相关规定执行。
第十八条采购医学装备属于辐射源产品管理目录的，应当取得辐射安全许可证；属于计量产品管理目录的，应当取得计量合格证明；属于大型医用设备管理品目的，应当取得配置许可。
第十九条因突发公共事件等应急情况需要紧急医学装备采购的，应当按照行政主管部门和医院制定的应急采购预案执行。
第二十条加强一次性使用无菌医疗器械采购记录管理。
采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保可追溯每批产品的进货来源。
第二十一条加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。
第二十二条加强供货商资质管理，建立供货商评价和淘汰机制，形成合格供货商名单。
第四章验收管理第二十三条医学装备验收工作一般由物资设备科组织使用科室和供应商共同完成。
技术复杂的医学装备验收，可请具备相应技术能力的第三方机构共同参加。
第二十四条医学装备验收前，验收工作人员应当详细阅读医学装备采购合同和相关技术资料，熟悉了解医学装备各项技术参数、性能和安装条件。
第二十五条对安装机房有特殊要求的医学装备，应当按照安装图纸要求做好机房布局改造、室内装修、水、电、气和各类防护等准备。
第二十六条医学装备验收包括到货验收和性能验收。
（一）到货验收主要内容包括：1.查验外包装（进口医学装备必须张贴中文标识）、合同号、箱件数、收货单位名称、品名、货号、批次及相关资料；2.开箱查验医学装备品名、规格、数量、外观、技术资料、出厂日期、出厂编号等。
（二）性能验收主要内容包括：1.验证医学装备功能；2.验证医学装备技术参数和性能指标。
第二十七条医学装备验收过程应当做好现场记录，留存必要影像资料。
第二十八条属于国家规定商检范围的进口医学装备，到货后应当及时向所在地商检部门申请检验。
检验结果作为验收工作内容和依据。
第二十九条对医学装备验收中发现的问题，按照采购合同规定属于供应商责任的，医院应当及时办理换货、退货、索赔等事宜。
第三十条医学装备验收结束，应当填写详细验收报告，由各方验收人员签字确认，并按照规定及时办理货款支付和固定资产入账手续。
第三十一条医学装备到货后，应当及时完成安装和验收。
进口医学装备验收应当在索赔期限前15天完成。
第五章质量保障管理第三十二条建立医学装备风险管理和风险评估制度，依据医学装备风险级别和风险评估结果制订医学装备质量保障实施方案，实行分级管理。
第三十三条医学装备根据以下特征划分风险等级：（一）功能影响：反映医学装备用于临床诊疗活动时对患者和使用人员健康、生命安全的影响程度；（二）物理风险：反映医学装备发生故障时对患者和使用人员健康、生命安全的影响程度；（三）设计属性：反映医学装备自身风险属性或生产商对维护保养的要求；（四）故障频率：反映既往医学装备发生故障或安全事件的情况。
第三十四条医学装备风险分为三级：（一）I级为低风险级别，是指通过常规管理可以保障安全性、有效性，发生故障不会或不易对患者和使用人员造成损害的医学装备。
（二）II级为中等风险级别，是指需要采取特定措施将风险控制在可接受水平的医学装备。
（三）III级为高风险级别，是指直接与患者和使用人员生命安全相关，具有较高潜在危险，必须严格管理和控制风险的医学装备。
主要包括生命支持类、植入类、灭菌类、辐射类和大型医用设备。
第三十五条定期开展在用医学装备预防性维护，确保医学装备处于最佳工作状态，保障使用寿命，降低维修成本。
第三十六条预防性维护周期根据医学装备属性、使用频率和风险等级确定。
一般III级风险医学装备每半年至少进行1次，II级风险医学装备每年至少进行1次，I级风险医学装备每2年至少进行1次。
国家规定或医学装备使用说明有明确要求的，从其规定。
第三十七条预防性维护工作内容一般包括外观检查、清洁保养、功能检查、性能测试校准、电气安全检查和医学装备使用说明要求的其他内容。
第三十八条预防性维护应当由具备技术能力的医学工程技术人员、供应商或委托具备相应技术能力的第三方机构定期执行。
第三十九条定期对在用医学装备进行巡检，及时发现问题并及时处理，防止医学装备故障和减少安全事件发生率。
第四十条提高自主维修能力，根据实际情况可以选择自主维修、供应商维修或第三方维修等方式。
医学装备修复后，应当进行相应的技术指标校验或计量检定，确保医学装备性能可靠，使用安全。
第四十一条如实记录医学装备质量保障工作，及时整理纳入医学装备技术档案。
主要包括：（一）医学装备质量检测原始记录；（二）医学装备计量记录；（三）医学装备预防性维护记录；（四）医学装备巡检记录；（五）医学装备故障记录；（六）医学装备维修记录；（七）医学装备安全事件报告记录。