疫苗生产流程
禽流感灭活疫苗的生产流程
禽流感灭活疫苗的生产流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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灭活疫苗的的生产工艺过程
灭活疫苗的的生产工艺过程
灭活疫苗的生产工艺过程通常包括以下几个步骤：
1. 病毒培养：首先，科学家们需要大量培养目标病毒株。
病毒通常在细胞培养基中培养，并提供营养物质以促进其繁殖。
培养时间和条件会因不同的病毒而有所不同。
2. 病毒灭活：培养的病毒需要被灭活，以防止在接种过程中引发疾病。
病毒可以通过热处理、化学处理或辐射等方法进行灭活。
灭活后的病毒仍能保留其免疫原性，但不再有致病能力。
3. 病毒纯化：接下来，灭活的病毒需要经过纯化过程，以去除其他细胞残渣和杂质。
纯化常常包括离心、滤过和超速离心等步骤，以分离病毒颗粒。
4. 抗原浓缩：疫苗中的病毒抗原需要进行浓缩，以提高疫苗的效力。
这一步骤可以通过离心、滤过或柱层析等技术实现。
5. 疫苗制剂：浓缩的病毒抗原需要与适当的辅助物质（如佐剂）混合，以增强免疫反应。
这些辅助物质通常包括佐剂、防腐剂和稳定剂等，以保护病毒抗原不受破坏。
6. 疫苗填充和包装：最后，疫苗需要被装入适当的容器中，如玻璃瓶或注射器。
疫苗容器需要经过严格的无菌处理，以确保疫苗不受细菌或其他微生物的污染。
需要注意的是，不同类型的灭活疫苗在生产工艺上可能会有所差异。
灭活疫苗的生产需要严格遵循相关的质量管理体系和生物安全规定，确保疫苗的质量和安全性。
细菌灭活疫苗的制造流程
细菌灭活疫苗的制造流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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其制造流程主要包括以下几个步骤：1. 菌种选育与鉴定：首先，从自然界中筛选出具有免疫原性的细菌菌株，并通过实验室培养、鉴定和保存。
疫苗生产流程
疫苗生产流程
疫苗是医学研究中发挥重要作用的一类产品，它能有效保护人们免受疾病侵扰，具有显著的社会效益。
疫苗的生产流程经历了漫长的演变，经过不懈努力及不断改进，现在已经发展成一种复杂的技术系统。
本文将介绍疫苗生产流程，分析其生产中所涉及的技术步骤。
疫苗生产的基本总体框架是以下几个步骤。
首先，疫苗原料选择，所有用于生产疫苗的原料都必须符合国家规定要求，在确定了原料质量合格后，进行细菌分离和纯化处理，细菌在细菌培养基中繁殖，得到所需量的细菌液汁，接着将细菌液汁分装，按不同疫苗类型所特有的条件，使其具有良好的保存性能。
接下来，疫苗的稳定性试验，各种新型疫苗在生产前都必须经过稳定性试验，以确定其在特定条件下的保存性能，防止在贮存过程中出现变质和腐败。
再次，疫苗灭菌，为了确保疫苗安全，疫苗还需经过灭菌处理，任何可能污染疫苗的微生物都必须通过灭菌处理后才能进行后续的
灌装、包装、灭菌处理等步骤。
此外，疫苗的加温处理，也是一道重要步骤，一般情况下，疫苗加温处理的温度一般在37右，目的是为了激活细菌的代谢，使其可以减少生产过程中的不良反应。
最后，疫苗的包装，经过上述各种历程后，疫苗最后进行包装，采用特制材料，保证疫苗在保质期内，不受外界环境影响，能够安全达到消费者手中。
以上就是疫苗生产的全部过程，新型的疫苗则会根据疫苗的不同来调整各个流程，以确保疫苗的安全性和有效性。
基于对全面的评估，以及不断的改进，今天的疫苗生产水平较以往大大提高，可以更大程度地服务于人们。
疫苗制造基本程序
（二）种毒与毒种继代
目前适应于鸡胚的种毒多系弱毒，包括自然弱毒与人工培育的弱毒 两类。各种制苗用的种毒多数由国家菌毒种保藏部门或指定单位保存， 保存的种毒多为冻干毒。 冻干毒种需按规定要求在鸡胚继代复壮，通常继代3代以上，经检定 符合标准后方可作力生产疫苗的毒种，毒种检定内容包括无菌检验、毒 价测定和其他项目的检定等。
动物选择 种毒与接种 观察与收获 配苗
病毒在易感动物体内可大量增殖，但在各器官组织、部位中增殖病 毒的量却有很大的差异，利用病毒增殖迅速、含毒量高的组织制造的疫苗 称为组织疫苗(tissue vaccine)。 动物组织疫苗包括动物组织灭活疫苗和动物组织弱毒活苗两类，前者 多数由强毒株制造，如猪瘟结晶紫疫苗、狂犬病羊脑组织疫苗；后者均以 弱毒株生产，如猪瘟兔化弱毒乳兔组织疫苗、牛瘟兔化弱毒组织疫苗等。
三浓缩二细菌性活疫苗制造菌种的选择菌液培养浓缩配苗流程图1细菌疫苗制造工艺流程蛋白质肉浸液等原料培养基细菌分离菌种弱毒菌种配置灭菌鉴定减毒检验配制灭菌检验配制灭菌原料佐剂灭活菌液配苗乳化灭活疫苗培养菌苗原液配苗活疫苗保护剂菌液分装冻干分装灭活原料活化种子项目三病毒疫苗制造病毒性禽胚培养疫苗制造病毒性细胞培养疫苗制造病毒性动物组织疫苗制造一病毒性禽胚培养疫苗制造受精卵应来自spf鸡群至少源于未用抗生素药物的非免疫鸡群以免受母源抗体的干扰和残留抗生素的影响
病毒培养液收获时间和方法依疫苗性质而定，可将培养 瓶冻融数次后收集；或加入 EDTA- 胰蛋白酶液消化分散收取； 或在病毒增殖培养过程中可收获5-7次毒液，细胞毒液经无菌 检验、毒价测定合格后供配苗用。
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二、病毒性细胞培养疫苗制造
种毒与毒种继代 （五）配 苗 细胞制备 接毒与收获 配苗
1．灭活疫苗
重组蛋白疫苗的生产流程
重组蛋白疫苗的生产流程第一步：目标蛋白的选择在生产重组蛋白疫苗前，首先需要选择合适的目标蛋白。
目标蛋白一般是病原体的抗原蛋白，可以激发宿主免疫系统产生保护性抗体。
在选择目标蛋白时，需要考虑到它的抗原性、稳定性、溶解性以及免疫原性等因素。
另外，还需要考虑到该蛋白的生产成本和技术可行性。
通常情况下，生产重组蛋白疫苗的目标蛋白可以是病原体的外膜蛋白、毒素蛋白或细胞壁蛋白等。
第二步：基因克隆选择了目标蛋白后，接下来的步骤是进行基因克隆。
基因克隆是将目标蛋白的基因插入到表达载体中，以便在宿主细胞中进行表达。
具体操作包括：1.获取目标蛋白的基因序列；2.设计引物，利用PCR扩增目标基因；3.将目标基因和表达载体进行双酶切并连接；4.将重组质粒转化到宿主细胞中。
在进行基因克隆时，需要考虑到表达载体的选择、启动子的选择、标记基因的选择等因素。
表达载体一般选择具有高效启动子、选择性抗性标记基因和适度复制子的质粒。
启动子的选择需要考虑到在宿主细胞中的高效表达。
标记基因的选择需要注意到它对宿主细胞的毒性和对蛋白的稳定性。
第三步：蛋白表达和纯化将重组质粒转化到宿主细胞后，接下来的步骤是进行蛋白表达和纯化。
蛋白表达通常利用大肠杆菌、酵母菌、哺乳动物细胞或昆虫细胞等作为宿主细胞。
不同的宿主细胞有不同的表达特点，需要根据具体的情况选择合适的宿主细胞。
在表达过程中，需要考虑到表达条件的优化、蛋白的可溶性和稳定性的问题。
表达后，需要进行蛋白的纯化，以获得高纯度的目标蛋白。
蛋白的纯化过程一般包括离心、柱层析、亲和层析、凝胶电泳、超滤等步骤。
在纯化过程中，需要注意到蛋白的稳定性和生物活性的保持。
此外，还需要考虑到纯化工艺的可行性和成本效益等因素。
第四步：疫苗制备蛋白表达和纯化后，接下来的步骤是进行疫苗的制备。
疫苗的制备一般包括灭活疫苗、减毒活疫苗、次单位疫苗等。
重组蛋白疫苗属于次单位疫苗，不含活病毒或活细菌，因此更加安全。
制备重组蛋白疫苗的主要步骤包括：1.对目标蛋白进行适当的修饰和加工；2.将目标蛋白与适当的佐剂混合；3.进行疫苗的灭活和纯化；4.进行疫苗的质量控制和监测。
猪疫苗制备流程
猪疫苗制备流程
1. 病毒分离和培养：猪疫苗的制备首先需要从猪体内分离出病原病毒。
采集疫区猪体组织或体液样本，经过处理和分离，将病毒分离出来。
然后在实验室中将病毒进行培养，使其增殖繁衍。
2. 病毒灭活：为了制备安全有效的疫苗，病毒需要进行灭活处理。
常用的灭活方法有物理方法（如热灭活、紫外线灭活）和化学方法（如酚酞灭活、甲醛灭活），以杀死病毒活性，但仍能保留病毒外膜的特异性抗原。
3. 添加佐剂：为了增强疫苗的免疫原性和稳定性，一般会在疫苗中添加适当的佐剂。
佐剂可以提高疫苗在体内的抗原抗体反应，增加免疫效果。
常用的佐剂有明胶、氢氧化铝、矿油等。
4. 疫苗提取和纯化：经过灭活和佐剂添加后，疫苗需要进行提取和纯化。
提取和纯化过程中，一般使用离心、超滤、凝胶过滤等技术手段，去除杂质，使疫苗更纯净。
5. 储存和包装：制备好的猪疫苗需要进行适当的储存和包装。
疫苗应储存在冷藏环境中，保持其活性和稳定性。
常用的包装方式有玻璃瓶、塑料瓶、注射器等。
制备完成的猪疫苗可以通过肌肉注射、皮下注射或喷雾等方式给猪接种，以提高猪的免疫力，预防和控制猪病的发生和传播。
新冠疫苗制备流程
新冠疫苗制备流程随着新冠疫情的爆发，全球各国开始加紧研发新冠疫苗。
许多研究机构和制药公司正在加紧研究新冠疫苗。
那么新冠疫苗是如何被制备出来的呢？下面我们看一下新冠疫苗制备的流程。
一、选择病毒株病毒株的选择是制备新冠疫苗的第一步。
通常情况下，研究人员会从感染病人的样本中提取并分离出新冠病毒，然后进行纯化和增殖。
病毒株的选择需要根据各种因素进行，例如病毒的传播能力、致病性、易感性，以及是否有变异等。
二、病毒复制在病毒株的选择完成后，下一步是将病毒株进行复制。
病毒复制是制备疫苗的关键环节。
目前有许多方法可以进行病毒复制。
其中比较常见的方法是使用细胞培养技术进行病毒复制。
细胞培养技术是将细胞培养在培养皿中，然后将病毒株加入培养基中，供病毒感染和复制。
病毒在细胞中复制后，细胞内会产生大量的病毒颗粒，这些病毒颗粒可以被用来制备疫苗。
三、病毒灭活病毒复制后，下一步是对病毒进行灭活处理。
灭活处理是制备疫苗的重要环节之一。
通常情况下，病毒会被处理成失去活性的状态，这样就能够使用较小剂量的疫苗来预防疾病。
病毒的灭活处理需要根据不同的病毒株和制备工艺来进行处理，以得到高效的疫苗。
四、疫苗配制在病毒灭活处理完成后，下一步是将病毒颗粒进行配制。
通常情况下，配制疫苗需要选择一种适宜的载体进行。
载体是指一种介质，可以在其上搭载病毒颗粒，而不会改变病毒颗粒的结构和性质。
目前，常用的载体包括蛋白质、脂质体和寡聚核苷酸等。
五、疫苗临床试验在疫苗配制完成后，下一步是进行临床试验。
临床试验是制备疫苗的关键环节之一。
疫苗临床试验需要分为三个阶段进行。
第一阶段是进行小规模的试验，用于检测疫苗的安全性和耐受性。
第二阶段是进行中规模的试验，用于检测疫苗的有效性和剂量。
第三阶段是进行大规模的试验，用于检测疫苗在实际应用中的效果。
总之，新冠疫苗的制备需要经过众多环节的反复实验和不断的测试才能够制备成功。
疫苗的质量和疫苗的种类也会对制备的疫苗产生重大的影响。
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疫苗生产项目简介
2、圆弧转角； 、圆弧转角；
疫苗生产项目简介
3、单圆弧收边； 、单圆弧收边；
疫苗生产项目简介
4、可调式地轨+PVC地面； 、可调式地轨 地面； 地面
44 75
疫苗生产项目简介
5、双层玻璃观察窗； 、双层玻璃观察窗；
疫苗生产项目简介
6、暗架龙骨吊顶； 、暗架龙骨吊顶；
C
A
A B B
疫苗生产项目简介
3、设计中要把节约和合理利用能源放在重要 位置加以考虑。积极采用节能措施， 位置加以考虑。积极采用节能措施，尽量选用 节能工艺和设备，充分利用地下资源， 节能工艺和设备，充分利用地下资源，搞好水 的循环利 用。 设计中要精打细算， 4、 设计中要精打细算，把有限的资金用在关 键设备上，使资金使用更加合理化。 键设备上，使资金使用更加合理化。 5、严格按照国家环保法和有关文件精神搞好 “三废”治理和职业安全卫生设计工作。 三废”治理和职业安全卫生设计工作。
疫苗生产项目简介 生产过程举例１ 一. 生产过程举例１：
发酵
纯化Ⅰ
纯化Ⅱ
灭活吸附
疫苗生产项目简介 二、生产过程举例２： 生产过程举例２
发 酵
安全/抑制有效病原体
收集/灭活
安全/尤其产生不稳定病毒
加 工
去除杂质及所需产物特性相近 的外来物质 在辅助剂帮助下完成对大疫苗颗粒 的灭菌过滤滤
配制和灌装
疫苗生产项目简介
疫苗生产项目简介
• 3、细胞培养法 • 不同的病毒选用相应的敏感细胞，采用转瓶培养 不同的病毒选用相应的敏感细胞， •
、多层培养、微载体培养或悬浮搅拌培养等方法, 多层培养、微载体培养或悬浮搅拌培养等方法, 先大量增殖细胞，然后接种一定量的病毒, 先大量增殖细胞，然后接种一定量的病毒,继续培 养适当时间时，冻融细胞后，离心收获上清。 养适当时间时，冻融细胞后，离心收获上清。 以上病毒大量生产后可制作病毒疫苗（ 以上病毒大量生产后可制作病毒疫苗（死疫苗或 减毒活疫苗）， ），也可用来作干扰素诱生剂或提取 减毒活疫苗），也可用来作干扰素诱生剂或提取 病毒表面抗原成分。 病毒表面抗原成分。
疫苗生产项目简介
• 首先是工艺专业，因为已经确定了工艺平 首先是工艺专业，
面和设备平面布置，下面的主要工作就是 面和设备平面布置， 配管了，工艺管道是物流的通道， 配管了，工艺管道是物流的通道，是疫苗 生产的血管，它为生产提供原料、 生产的血管，它为生产提供原料、水、蒸 汽等。对于一般的疫苗项目来说， 汽等。对于一般的疫苗项目来说，用到的 主要的工艺管道包括：注射用水、 主要的工艺管道包括：注射用水、纯蒸汽 纯水、压缩空气、氧气、氮气、 、纯水、压缩空气、氧气、氮气、冷却水 废水等系统， 、废水等系统，而对产品质量起到关键作 用的则是注射水、纯水、纯蒸汽系统。 用的则是注射水、纯水、纯蒸汽系统。
疫苗生产项目简介
• 通过以上简单的介绍，我们知道了疫苗生 通过以上简单的介绍，
产包括原液生产和制剂生产， 产包括原液生产和制剂生产，为了得到真 正的能用于实际的疫苗， 正的能用于实际的疫苗，我们就需要建设 用于疫苗生产的车间，为疫苗的生产提供 用于疫苗生产的车间， 环境和物料方面的支持， 环境和物料方面的支持，那么建设一个疫 苗生产车间需要哪些专业的配合呢， 苗生产车间需要哪些专业的配合呢，下面 我们分别进行说明。 我们分别进行说明。
•
疫苗生产项目简介
(三)亚单位疫苗：用化学试剂裂解病毒，提取包 亚单位疫苗：用化学试剂裂解病毒， 膜或衣壳上的亚单位，除去其核酸， 膜或衣壳上的亚单位，除去其核酸，以此制成 的疫苗称亚单位疫苗。 的疫苗称亚单位疫苗。如流感病毒的包膜提取 后制成的血凝素和神经氨酸酶亚单位疫苗。 后制成的血凝素和神经氨酸酶亚单位疫苗。 下面是几种疫苗的培养方法。 下面是几种疫苗的培养方法。
疫苗生产项目简介
当我们拿到一个工程项目时， 当我们拿到一个工程项目时，首先要做的就是 明确设计的依据，这个依据应该包括： 明确设计的依据，这个依据应该包括：工艺技 设备及公用辅助设施等有关基础资料、 术、设备及公用辅助设施等有关基础资料、生 产规模、生产方式、生产班制, 国家及行业主 产规模、生产方式、生产班制, 要有关规范和规定等，只有有了这些依据， 要有关规范和规定等，只有有了这些依据，我 们下一步的工作才能做到有的放矢。 们下一步的工作才能做到有的放矢。然后就是 确定工程范围，明确我们要做的工作。 确定工程范围，明确我们要做的工作。
(病毒生产制备的方法： 病毒生产制备的方法：
• 1、动物接种，如狂犬病毒、脑炎虫媒病毒采用 动物接种，如狂犬病毒、 兔脑内接种后收取脑组织制成悬液。 鼠、兔脑内接种后收取脑组织制成悬液。 • 2、鸡胚、鸭胚接种：如流感病毒、副流感病毒 鸡胚、鸭胚接种：如流感病毒、
（NDV-F）、仙台病毒等，目前尚无敏感细胞， NDV- ）、仙台病毒等，目前尚无敏感细胞， 仙台病毒等 常采用9 10日胚龄的尿囊腔接种 37℃孵育 日胚龄的尿囊腔接种， 孵育72 常采用9～10日胚龄的尿囊腔接种，37℃孵育72 小时收获尿液，用鸡红血球测定血凝效价。 小时收获尿液，用鸡红血球测定血凝效价。Q热 日龄鸭胚进行卵黄囊接种收获卵黄囊， 用7日龄鸭胚进行卵黄囊接种收获卵黄囊，马脑 炎病毒常采用10日龄鸡胚体接种， 10日龄鸡胚体接种 炎病毒常采用10日龄鸡胚体接种，收获全胚体液 等。
疫苗生产项目简介
生产工艺确定了， 生产工艺确定了，我们要根据工艺流程来进行 工艺平面布置， 工艺平面布置，在这里最重要的一点就是不能 出现交叉污染的风险， 出现交叉污染的风险，这又要简单的了解一下 疫苗的分类。目前使用的绝大部分疫苗， 疫苗的分类。目前使用的绝大部分疫苗，都是 用于预防病毒或细菌的感染的。 用于预防病毒或细菌的感染的。它们主要分为 三类：减毒活疫苗； 三类：减毒活疫苗；灭活的全菌体或全病毒疫 组分疫苗—亚单位疫苗、 苗；组分疫苗—亚单位疫苗、多糖疫苗或结合 型疫苗、类毒素等。 型疫苗、类毒素等。
疫苗生产项目简介
疫苗生产项目简介
疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、 疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、 流行， 流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生 物制品。其原理是将病原微生物（如细菌、 物制品。其原理是将病原微生物（如细菌、 立克次氏体、病毒等）及其代谢产物， 立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过 人工减毒、 人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成 的用于预防传染病的自动免疫制剂。 的用于预防传染病的自动免疫制剂。
• 无论一种疫苗在试验阶段是多么有效，但 无论一种疫苗在试验阶段是多么有效，
如果其最终产品悬液不能稳定地储存和运 那么它的商业价值就会受限， 输，那么它的商业价值就会受限，面对这 一问题，人们开发了各种剂型，但目前常 一问题，人们开发了各种剂型， 用的，也是最有效的方法还是冻干， 用的，也是最有效的方法还是冻干，制药 企业可以将其运用到那些昂贵的、 企业可以将其运用到那些昂贵的、不稳定 的疫苗生物制品的生产中。 的疫苗生物制品的生产中。
疫苗生产项目简介
生物医药厂房建筑必须针对生物医药工程存在的气溶胶泄露的 可能发生环节进行全面考虑， 可能发生环节进行全面考虑，在产生安全隐患的地方进行彻底的 密封处理。 密封处理。生物医药厂房的维护结构的密封性能和平整度性能主 要体现在以下几个方面： 要体现在以下几个方面： 1、双圆弧天轨； 、双圆弧天轨；
疫苗生产项目简介
(一)灭活疫苗：目前常用的有流行性乙型脑炎疫 灭活疫苗： 苗，狂犬病疫苗（二倍体细胞与地鼠肾细胞可 狂犬病疫苗（ 用于生产狂犬病病毒固定毒灭活疫苗）， ），流感 用于生产狂犬病病毒固定毒灭活疫苗），流感 灭活疫苗。常用甲醛为灭活剂， 灭活疫苗。常用甲醛为灭活剂，以灭活病毒核 酸而不影响其抗原性。 酸而不影响其抗原性。 减毒活疫苗: 通常采用自然法或人工法， (二)减毒活疫苗: 通常采用自然法或人工法，通 过动物传代或细胞传代筛选对人毒力低的变异株 病毒。常用的有脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、流 病毒。常用的有脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、 感温度敏感突变株疫苗、流行性腮腺炎疫苗、 感温度敏感突变株疫苗、流行性腮腺炎疫苗、风 疹疫苗、黄热病疫苗以及一些联合疫苗（ 疹疫苗、黄热病疫苗以及一些联合疫苗（如麻疹 腮腺炎、风疹联合疫苗）。 、腮腺炎、风疹联合疫苗）。
疫苗生产项目简介
确定了以上的各项工作后， 确定了以上的各项工作后，设计工作就要正式开始了 ，作为市场开发人员，我们要大致了解一下一般设计 作为市场开发人员， 的基本原则，这样能方便我们工作的开展： 的基本原则，这样能方便我们工作的开展： 1、根据生产工艺特点和GMP实施指南要求，全面规 根据生产工艺特点和GMP实施指南要求， GMP实施指南要求 精心设计，在满足生产需要的前提下， 划，精心设计，在满足生产需要的前提下，做好工艺 设备平面布置，使之既符合消防安全又节约能耗、 设备平面布置，使之既符合消防安全又节约能耗、方 便生产。 便生产。 设计中要重视技术进步， 2、设计中要重视技术进步，认真吸取国内外先进经 积极慎重地采用新工艺、 验，积极慎重地采用新工艺、新设备以确保产品质量 和提高生产效率。选用运行可靠、质量高的国产设备 和提高生产效率。选用运行可靠、 及国外设备。 及国外设备。
疫苗生产项目简介
以往工程实例
疫苗生产项目简介
• 疫苗的生产需要在一个相对洁净的区域内
生产，这就要靠洁净维护和洁净空调来实 生产， 下面先说说洁净维护系统： 现，下面先说说洁净维护系统： 作为生物医药厂房， 作为生物医药厂房，它与其它洁净厂房的 区别不是很大，主要在于： 区别不是很大，主要在于： 生物医药厂房对维护结构（ 1、生物医药厂房对维护结构（即壁板和 顶板等）的密封性能要求更高； 顶板等）的密封性能要求更高； 2、生物医药厂房对维护结构的平整度要 求更高； 求更高；
疫苗生产项目简介 疫苗名称
脊髓灰质 盐疫苗 脊髓灰质 盐疫苗