GSP实施细则详解

GSP实施细则详解一.质量方针和目标管理制度1．根据《中华人民共和国管理法》及《药品管理法实施细则》等法律法规，结合《药品经营质量管理规范》的要求，特制定质量方针和目标管理制度。

2．质量方针目标管理内容由PDCA循环过程组成（P－计划，D－执行，C－检查，A－总结）。

3．第一阶段是计划阶段。

⑴各仓根据目前仓库情况，结合gsp标准，指定本仓整改方案。

⑵为保证质量工作方针的实现，明确规定方针相关联的目标与目标值，制定质量方针目标展开图。

4．第二阶段是执行阶段。

储运部规定各项目标措施开始与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定保质保量完成。

5．第三阶段是检查阶段。

每周，储运部有关人员对各项措施的实施效果、进度，做出全面的检查与考核，填写质量方针目标经营责任制检查表，交储运部领导审阅。

6．第四阶段是总结阶段。

每月对本质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，提出撤销或结转到下一阶段的意见。

7．各仓组未按部门质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、总结的，将在季度质量考核中处罚。

二.质量体系审核制度1．根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，特制定本制度。

2．部门的质量体系审核的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。

3．审核工作每周一小检，每月一大检。

4．审核工作按《储运部GSP实施要求》，事先编制工作计划，按程序进行。

5．审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。

三.有关部门、组织和人员的质量责任制度验收员质量责任制: ⑴坚持“质量第一”观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等各项法规规定。

⑵负责按法定药品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。

⑶加强来货验收工作，按药品验收制度规定比例抽验，重点验收标识、外观质量和包装质量，对销售退回、贵重、特殊、效期、进口药品等，必须做到件件拆箱，认真验收。

⑷验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，验收员在封口处签章后方可入库。

⑸对验收不合格药品不得入库，报质量管理科确认，做好不合格药品的隔离工作。

⑹规范填写验收记录及有关质量管理台账，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号规格无误、数量准确，并签章负责，记录保存3年。

⑺坚持做到下列情况之一的药品不得入库：“三无”药品；假冒厂牌和商标的药品；整件药品没有生产企业检验合格证的药品；首营药品没有同批号出厂检验报告书的；包装不符合要求的药品；无加盖供货单位质检或质管机构原印章的口岸药检所《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》的进口药品。

⑻验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理科，定期对验收情况进行统计分析，并上报质量管理科。

⑼自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平。

⑽对于未按《药品入库验收程序》进行验收，把关不严出现的质量问题造成损失者按有关规定处理。

保管员质量责任制: ⑴加强“质量第一”的观念，认真执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，保证在库药品的质量。

⑵按安全、方便、节约和药品分类存放的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号及色标管理、色标明显。

⑶做好效期药品管理工作，一年内到效期药品按月填写效期催报表，严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理出库。

⑷在养护员指导下做好库房温湿度管理工作。

⑸因保管不善，造成质量事故的，按公司有关规定办理。

备注： 1．五距：垛间距不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。

2．色标：待验品、退货药品——黄色；合格品——绿色；不合格品——红色。

⑹坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好药品的分类、合理存放。

⑺负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，效期、易变药品增加检查次数，并做好养护检查记录。

⑻做好夏防、冬防和梅雨季节的药品养护工作，确保库存药品质量。

⑼对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应抽样送检。

⑽指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，每日上、下午各定时对温湿度作记录，结合夏防、冬防计划，特别是针对中药材、中药饮片，根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施。

⑾自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。

⑿因人为因素造成质量损失的，按企业有关规定办理。

保管员发货质量责任制 :⑴认真执行《中华人民共和国药品管理法》有关规定，坚持“质量第一”的观念。

⑵发出药品要坚持先进先出、近期先出和按批号发货的原则，发货时查对品名、规格、数量、批号、生产厂名、外观质量等，发现不符及时纠正，不造成人为的退货，特殊药品的发货由两人在场进行，及时做好发货记录，并签名负责。

⑶发货做到“四不”，即：过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬药品不发货；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清者不发货；怀疑质量变化，未经质量管理科复检的不发货；有退货通知或药监部门通知暂停销售者不发货。

⑷零星发货装箱，做到一般药品与特殊管理药品不混装，内服药与外用药不混装，固体药与液体药不混装。

⑸自觉学习药品业务知识，发出药品保质保量，对本人配发的药品质量负责，因人为因素造成的质量损失按企业有关规定处理。

复核员质量责任制: ⑴认真执行《中华人民共和国药品管理法》有关规定，加强质量意识。

⑵出库复核做好三查（货号、单位、开票日期）六对（品名、规格、厂牌、批号、数量及发货日期）。

⑶按销售发票逐批复核出库药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。

⑷复核完毕，必须用胶带将纸箱封好，在封口处签章。

⑸认真做好药品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定保存3年备查。

⑹自觉学习药品业务知识，努力提高复核工作技能。

⑺对因人为因素使质量不符的药品核发出库的，造成的经济损失按企业有关规定处理。

运输员质量责任制⑴加强“质量第一”的意识，严格按《中华人民共和国药品管理法》规定办事。

⑵装运药品要品名、标识清楚，数量准确，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中。

⑶运输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备。

⑷发运药品应包装牢固，标识清晰，严格按药品的包装备件和道路情况配装、运输。

需冷藏保存的药品运输途中应有冷藏设施；特殊药品应尽量缩短运输距离和时间。

⑸文明装卸，轻拿轻放，防止包装和药品破损，确保药品安全。

⑹及时向经理和质量管理科反映运输过程中收集的质量信息及可能发生的质量问题。

⑺对本人运输的药品负责，因人为原因造成的质量事故按企业有关规定处理。

四.执行情况1．为体现质量管理制度的严肃性、否决性，增强全员质量意识，加大质量管理力度，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2．储运部运营部负责检查监督，是储运部实施质量否决权的职能部门。

内容包括：对在药品验收、储存、养护、销售、运输、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等国家和行业法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。

对服务行为的不规范，各岗位工作质量差错予以处理。

3．处罚形式：⑴口头批评。

⑵发出“质量监督整改通知书”。

⑶根据部门的有关规定给予必要的经济处罚。

⑷发生重大质量事故，视情节轻重，对责任人给予相应处分。

⑸运营组对发现的问题不及时处理、汇报的，将按相关规定处罚。

4．各仓组应相互协调、配合，如因工作失误未按要求及时执行，改善的仓组，将在季度考核中处罚。

五.质量验收管理制度1．为保证入库药品数量准确，质量良好，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品流通管理办法》等法律法规，制定本制度。

2．验收人员必须由经过专业培训、熟悉药品知识和理化性能、了解各项验收标准内容的人员担当。

3、药品验收应在待验区内按规定比例抽样检查。

整件药品，50件以下验收2件；50件以上，每增加50件，增加验收1件，不足50件按50件计。

零散商品，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收；10～100盒（瓶、袋）的按5%验收。

验收完毕后应尽量恢复原状。

特殊管理、贵重药品，应逐件验收。

4．药品到货后，要及时验收，常温库储存的药品原则上要求到货6小时内验收完毕，阴凉库储存的药品原则上要求货到1小时内验收完毕，冷库储存的药品应在冷库的待验区内在半小时内验收完毕。

根据送货单或随货同行联，对照实物，逐批进行品名、规格（型号）、生产厂名、批号、批准文号、注册商标、有效期、数量的核对。

对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊或有其他问题的品种，不得验收入库，并与供货部门联系作适当处理。

5．不同药品的验收应执行相应的规定：①验收整件包装中应有产品合格证；②验收首营品种，应有该批号的检验报告书；③验收中药材和中药饮片应有产地、包装，并附有质量合格的标志等内容；④验收进口药品应有中文说明书等；⑤特殊管理药品实行双人验收。

验收特殊管理的药品、外用药品、处方药与非处方药其包装和标签应有规定的标识和警示说明。

6．验收完毕即做好验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录均应由验收员签字盖章。

验收记录保存至超过有效期1年，至少保存3年。

7．进口药品验收时，应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》，或索取盖有供货单位质检机构或质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收。

8．销后退回的药品要在退货组进行逐批验收。

9．进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，出现一个不合格药品入库，将在季度质量考核中处罚。

六.仓储保管、养护和出库复核的管理制度1．药品保管养护制度⑴建立和健全药品保管养护组织，全面负责在库药品保管养护工作，防止药品变质失效，确保财产免受损失。

⑵药品堆放整齐、五距合理，无论是楼底和楼层仓库均应配备底垫。

⑶配备专职的养护人员，坚持按三三四进行药品循检（即每季度第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%），做好养护记录，发现问题，及时与质量管理部联系。

⑷做好库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即①药品与非药品分开；②处方药与非处方药分开；③内服药与外用药分开；④性质相互影响、容易串味的药品分开存放；⑤品名和外包装容易混淆的品种分区存放；⑥特殊管理药品中的麻醉药品、一类精神药品、毒性中药饮片、麻醉中药（罂粟壳）专柜存放。

⑸商品存放实行色标管理。

待验品、退货药品——黄色；合格品——绿色；不合格品——红色。