GSP药品经营质量管理规范实施细则(模板)
GSP药品经营质量管理规范实施细则
GSP药品经营质量管理规范实施细则发布时间2000-11-16实施日期2000-11-16实效性有效发布机构国家药品监督管理局第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。
第二条本细则适用范围与《规范》相同。
第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。
《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
其具体职能是：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；(二)组织并监督实施企业质量方针；(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；(四)审定企业质量管理制度；(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；(六)确定企业质量奖惩措施。
第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。
大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。
养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
gsp实施细则以及详解（精选5篇）
gsp实施细则以及详解（精选5篇）gsp实施细则以及详解篇1问：药品零售企业和药品零售连锁门店的质量管理制度应包括哪些内容?答：《细则》第五十三条规定，药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：(一)有关业务和管理岗位的质量责任;(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;(三)首营企业和首营品种审核的规定;(四)药品销售及处方管理的规定;(五)拆零药品的管理规定;(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;(七)质量事故的处理和报告的规定;(八)质量信息的管理;(九)药品不良反应报告的规定;(十)卫生和人员健康状况的管理;(十一)服务质量的管理规定;(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。
问：《细则》中对药品零售企业和零售连锁门店在企业人员的管理方面，作出了哪些规定?答：《细则》第五十八条规定：药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员进行继续教育。
《细则》第五十九条规定：对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。
问：《细则》对药品零售企业和零售连锁门店的营业场所作出了哪些具体规定?答：《细则》第六十条规定，用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米;(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米;(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米;(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。
《细则》第六十一条规定：药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
问：药品零售企业和零售连锁门店的设施设备应符合哪些要求?答：《细则》第六十二条规定：药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。
国家新版GSP实施细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则说明，制定一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258 项，其中严重缺陷项目（** ）6 项，主要缺陷项目（ *）107 项，一般缺陷项目 145 项。
本指导原则零售企业检查项目共180 项，其中严重缺陷项目（ ** ） 4 项，主要缺陷项（ * ）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~ 30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥10≥10%不通过检查0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数 =对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数 - 对应缺陷检查项目合理缺项数）× 100%。
第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分序号1 2 3 45678 9101112总则质量管理体系条款号检查项目**00401药品经营企业应当依法经营。
**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
00502企业应当确定质量方针。
00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
药品经营质量管理规范GSP与实施细则
药品经营质量管理规范GSP与实施细则药品经营质量管理规范（Good Supply Practice，简称GSP）是指在药品经营活动中，为确保药品质量和安全，保障患者用药的合理性和有效性，制定并执行的一系列管理要求和操作规程。
GSP与实施细则规定了药品经营企业在采购、储存、配送、销售等多个环节中需要遵守的标准和要求，以保证药品的质量安全，维护患者的生命健康。
一、GSP的重要性药品作为保护和改善人类健康的重要工具，其质量和安全性是至关重要的。
GSP的实施能够确保药品在整个供应链中的质量可控，有效避免次品药的流通和使用，提升了人们对药品的信任和依赖程度，是保障患者用药安全的重要保障。
二、GSP的内容与要求GSP的内容涵盖了药品经营活动的各个环节，具体要求如下：1. 采购管理合格药品供应商的选择和审批、药品采购合同签订、药品进货验收等环节需要按照相关规定进行操作，确保采购的药品来源合法、质量可靠。
2. 储存管理药品的储存条件、环境要求，包括温度、湿度、通风等，需要符合相关标准。
对不同药品的储存要分区域、分仓库管理，避免交叉污染和品质变化。
3. 配送和运输管理药品配送的过程中要保持药品的质量不受损害，防止药品受潮、变质。
在运输中需做好防震、防晒、防破损等工作，保证药品的完整性。
4. 销售管理销售药品时需要提供真实有效的购药凭证，药品标签、说明书等必须清晰、准确。
销售人员要经过专业培训，掌握相关知识，以便向顾客提供正确的用药建议。
5. 药品召回与报告药品出现质量问题时，应及时进行召回并向监管部门报告。
药品经营企业要建立健全的召回制度，确保及时有效的召回措施得以落实。
三、GSP实施细则的意义和作用实施细则是对GSP的各个环节和要求进行具体细化，以指导企业按照标准和规范操作。
实施细则对药品经营企业具有以下重要意义和作用：1. 提升经营质量GSP的实施细则对企业进行了具体要求和操作指导，能够帮助企业规范经营行为，提高经营质量和服务水平。
GSP药品经营质量管理规范实施细则
GSP药品经营质量管理规范实施细则GSP（Good Supply Practices）药品经营质量管理规范是国家对药品经营者在经营过程中质量管理要求的规范。
为了帮助药品经营者正确实施GSP，以下是一个GSP药品经营质量管理规范实施细则的模板，包含了相关方面的要求和措施。
一、药品经营者的责任1.药品经营者应具备合法经营药品的资质，并建立健全内部的质量管理体系。
2.药品经营者应设立质量管理部门，负责制定和实施质量管理制度，并对其进行定期评估和更新。
3.药品经营者应制定并执行药品收发、储存、运输和销售的操作规程，确保所有操作符合规范要求。
4.药品经营者应建立药品追溯体系，保留所有相关的进销存记录，并能够提供完整、真实、准确的药品追溯信息。
二、收发、储存和保管2.药品经营者应设立符合要求的药品储存设施，确保药品储存环境符合规范要求。
3.药品经营者应根据药品的特性和要求，采取相应的保管措施，确保药品在储存和保管过程中质量不受损害。
4.药品经营者应定期对储存的药品进行检查、清点和分类整理，确保药品的可追溯性和完整性。
三、运输和配送1.药品经营者应建立健全药品运输管理制度，确保药品在运输过程中的质量不受损害。
2.药品经营者应合理选择运输方式和包装材料，确保药品在运输过程中的稳定性和安全性。
3.药品经营者应确定药品运输的温湿度要求，并监测和记录运输过程中的温湿度情况。
4.药品经营者应保证药品在配送过程中的正确性和完整性，并记录相关信息以进行追溯。
四、销售和售后服务1.药品经营者应制定严格的销售管理制度，确保药品销售的合法性和有效性。
2.药品经营者应确保药品销售时提供正确、准确和完整的相关信息，包括药品的适应症、用法用量、禁忌症和注意事项等。
3.药品经营者应建立健全的客户投诉处理制度，及时解决客户投诉，并对投诉情况进行分析和改进。
4.药品经营者应定期对销售和售后服务进行内部审核，发现问题及时纠正和改进。
五、培训和教育1.药品经营者应对员工进行相关的GSP培训和教育，确保他们了解并能正确执行质量管理规范。
gsp药品经营质量管理规范实施细则
gsp药品经营质量管理规范实施细则
第一条为了规范药品经营质量管理，根据《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，制定本实施细则。
第二条本实施细则适
用于所有药品经营企业、医疗机构及其他药品经营单位。
第三条药品经
营企业应当建立和完善经营质量管理体系，确保药品经营质量按照《规范》的要求实施。
第四条药品经营企业应当建立有效的质量控制体系，明
确涉及经营质量管理的内部规章制度及现场控制措施并落实执行，健全经
营质量管理的日常工作，并保持定期复核的质量管理制度。
第五条药
品经营企业应当建立有效的质量信息管理系统，定期收集所经营药品的质
量信息，存档保存，妥善安全管理，及时反馈使用方及主管部门。
第六条药品经营企业应当建立有效的质量反馈预警系统，重点关注和分析
所经营药品的质量问题，及时发现质量异常，及时处理，采取措施防止质
量问题发生或扩大。
第七条药品经营企业应当建立有效的质量改进系统，定期进行质量改进评估，并及时调整管理活动，完善质量管理体系，确保
药品经营质量稳定。
第八条。
药品经营质量管理规范GSP及实施细则
药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质 量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品 的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况 记录等。 质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作， 确定并调整药品质量档案品种目录。 目前按照我国药品经营企业的实际，建立质量档案的 品种范围应包括：首营品种、主营品种、新经营品种、 发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。
类毒素：是人类了预防疾病，用某种疾病的致 病菌所产生的毒素经解毒、加工精制而成的制 剂。如破伤风类毒素、白喉类毒素等 。 菌苗、疫苗和类毒素这三种都是免疫抗毒，都 可用以预防某种疾病用，国际上把这三种制剂 统称为疫苗。 抗毒素：是一种含有抗体的血清制品，它是把 类毒素给马注射，使其产生大量抗体，采取马 血清，进行精制、浓缩而成，如破伤风抗毒素、 白喉抗毒素。
XXX
起草 时间 审核 时间 执行 日期
审核部门
XXX
审核人
XXX
年 月 日
批 准 人
XXX
批准时间
年月日年 月 日Fra bibliotek发放部门
总经理、质量副总经理、质量部、采购部、销售部、验收组， 存档X份
文件内容（仅供参考）
1、目的： 2、引用标准（依据）： 3、适用范围：本标准适用于购进药品 及销后退回药品的验收 4、定义： 5、职责：质量管理部负责药品验收过程的管理， 药品验收组负责本标准的执行 6、验收程序： 6.1：药品抽样 6.1.1 6.2：药品验收 …… 7、结果判定： 8、记录： 9、程序修订：
128经营中药饮片的应有符合中药饮片销售的管理规定9委托上级法人配送药品的企业应制定委托配送制度协议和程序文件要按照标准化规定和格式制定体现出相应职能部门的人员起草职能部门审核主要负责人或分管负责人签字批准有起草人审核人批准人签字日期
GSP药品经营质量管理规范实施细则
GSP药品经营质量管理规实施细则发布时间 2000-11-16实施日期 2000-11-16实效性有效发布机构国家药品监督管理局第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规》(以下简称《规》)，根据《规》的有关规定，制定本细则。
第二条本细则适用围与《规》相同。
第三条本细则是对《规》部分条款的具体说明。
《规》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营围，从事药品经营活动。
第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在的质量领导组织。
其具体职能是：(一)组织并监督企业实施《中华人民国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；(二)组织并监督实施企业质量方针；(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；(四)审定企业质量管理制度；(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；(六)确定企业质量奖惩措施。
第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。
大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。
养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
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GSP药品经营质量管理规范实施细则
(模板)
GSP药品经营质量管理规范实施细则
发布时间 -11-16
实施日期 -11-16
实效性有效
发布机构国家药品监督管理局
第一章总则
第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》), 根据《规范》的有关规定, 制定本细则。
第二条本细则适用范围与《规范》相同。
第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。
《规范》中已有明确规定的, 本细则不再说明。
第二章药品批发和零售连锁的质量管理
第一节管理职责
第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围, 从事药品经营活动。
第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首, 包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人
在内的质量领导组织。
其具体职能是:
(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;
(二)组织并监督实施企业质量方针;
(三)负责企业质量管理部门的设置, 确定各部门质量管理职能;
(四)审定企业质量管理制度;
(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;
(六)确定企业质量奖惩措施。
第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构, 机构下设质量管理组、质量验收组。
批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。
大中型企业应设立药品养护组, 小型企业设立药品养护组或药品养护员。
养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是:
(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业药品质量管理制度, 并指导、督促制度的执行。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责药品的验收和检验, 指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
(七)负责质量不合格药品的审核, 对不合格药品的处理过程实施监督。
(八)收集和分析药品质量信息。
(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
(十)其它相关工作。
第八条药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容:
(一)质量方针和目标管理;
(二)质量体系的审核;
(三)有关部门、组织和人员的质量责任;
(四)质量否决的规定;
(五)质量信息管理;
(六)首营企业和首营品种的审核;
(七)质量验收和检验的管理;
(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;
(九)有关记录和凭证的管理;
(十)特殊管理药品的管理;
(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
(十三)药品不良反应报告的规定;
(十四)卫生和人员健康状况的管理;
(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。
第二节人员与培训
第九条药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人, 大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业, 下同)工程师(含)以上的技术职称;。