药典品种新老版对比(全)
新版药典变化
二、通则
• 新增：9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导 原则 • 本指导原则是用于指导药品微生物检验用的洁净室 等受控环境微生物污染情况的监测和控制。 • 本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验寁 参数确认、微生物监测方法、监测频次及监测项目 、监测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处 理、微生物鉴定和微生物控制。 • （具体内容略）
注射用水
• 原标准：取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处 理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每 100ml不得过10个。 • 2015版标准：取本品不少于100ml，经薄膜过滤 法处理，采用R2A琼脂培养基，30-35℃培养不少 于5天，1ml供试品中需氧菌总数不得过10cfu。 • 其它同纯化水。
• 1101无菌检查法 • 1.检验环境和人员要求
• 2010版要求：洁净度10000级下的局部洁净度 100级的单向流空气区域内或隔离系统内进行 • 2015版 要求：在无菌条件下进行，试验环境必须 达到无菌检查的要求。 • 删除了2010版中“无菌检查人员必须具备微生物 专业知识，并经过无菌技术的培训。”内容。
二、通则
• 1105非菌产品微生物限度检查：微生物计数 法 • 培养基：2015版中明确胰酪大豆胨琼脂培养 基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌 总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌 和酵母菌总数。删除除了营养琼脂培养基和 玫瑰红钠琼脂培养基的使用
二、通则
• 1105非菌产品微生物限度检查：微生物计数 法 • 培养基温度和时间的变化：新版药典中规定 胰酪大豆胨琼脂培养基平板在30-35℃培养35天；沙氏葡萄糖琼脂培养基平板在20-25℃ 培养5-7天。2010版中的规定则分别是3035℃培养3天，23-28℃培养5天。
新、旧《中国兽药典3部》对比
产
9.6.3 规定用一种小动物或本动物进项效力检验的制品，可用小动物检验 2 次，
部 本动物检验 1 次。如果本动物检验不合格，不得再用小动物检验。
9.6.4 规定用本动物进行效力检验的制品，重检一次不合格，该批制品判为不
合格，不得在进行第 3 次效力检验。
9.6.5 对不规律的效力检验结果，高稀释度（或低剂量）合格，低稀释度（或
菌计数，蚀斑计数，安全检验，效力检验，效价测定，特异性检验，敏感性检验，
特异性检验，敏感性检验，缓冲能力测定，型特异性鉴定，克分子比值测定，
非型特异性鉴定，剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测
QA
剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定，作用与用
定，规格，贮藏与有效期，附注等。
行。
质量标准的规定进行检验和判定。
10.2 规定可用本动物免疫攻毒法或其他方法任择其一进行效力检验时，可
9.2 检验用动物应选同品种、体重大致相同并符合实验动物标准的动物。外 从所列的几种方法中任意选择一种方法进行检验。
购动物应要求同来源并必须经过隔离饲养，观察适当时间证明符合实验动物标准
10.3 检验用动物应选同品种、体重大致相同并符合实验动物标准的动物。
6 甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定 6.1 含梭状芽孢杆菌的制品中，甲醛残留量不得超过 0.5％的甲醛溶液（含 40％甲醛）量；其他制品中不应超过 0.2％甲醛溶液（含 40％甲醛）量。 6.2 制品中的苯酚残留量应不超过 0.5％。 6.3 制品中的汞类防腐剂残留量应不超过 0.01％。 7 活菌计数 每批制品取样 3 个，分别计数，以其中最低菌数核定制品的每 头份菌数或头份数。
应判为不合格。
2020版药典(一部)与2015版药典(一部)内容对比
2020版药典（一部）与2015版药典（一部）内容对比本版药典进一步扩大药品品种和药用辅料标准的收载，本版药典收载品种5911种，新增319种，修订 3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。
一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。
二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。
三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126 种；新增生物制品通则2个、总论4个。
四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。
本版药典（一部）新增品种名单药材和饮片裸花紫珠成方制剂和单味制剂八珍丸（浓缩丸）芪明颗粒养血饮口服液大黄利胆胶囊芪参益气滴丸活血止痛软胶囊万灵五香膏芪珍胶囊恒制咳喘胶囊小儿扶脾颗粒芪黄通秘软胶囊冠脉宁胶囊小儿咳喘灵口服液芪蛭降糖片桂附地黄口服液无比山药丸苏黄止咳胶囊唇齿清胃丸五加生化胶囊杏苏止咳口服液柴胡滴丸五灵胶囊杞菊地黄口服液积雪苷片五福化毒片连参通淋片射麻口服液止痢宁片补肾益精丸凉解感冒合剂风湿骨痛片补虚通瘀颗粒益气通络颗粒丹灯通脑软胶囊坤宁口服液益气聪明丸丹灯通脑胶囊坤泰胶囊益心酮分散片丹鹿通督片苦甘颗粒益心酮滴丸正气片苦参软膏益肾化湿颗粒四方胃胶囊固肠止泻胶囊益脑片生白合剂（生白口服液）和血明目片消咳喘胶囊老年咳喘片和胃止泻胶囊消栓肠溶胶囊再造生血胶囊金嗓开音颗粒消癥丸西汉养生口服液（滋肾健脑液）金嗓清音胶囊通窍耳聋丸血栓通胶囊金蝉止痒胶囊黄芪生脉颗粒血滞通胶囊乳块消颗粒银杏叶口服液血塞通片乳康颗粒银杏叶软胶囊血塞通胶囊参芪五味子颗粒银黄丸血塞通颗粒参芪降糖片银黄清肺胶囊壮腰健身丸参芪降糖胶囊痔疮胶囊安胎丸厚朴排气合剂清降片安脑片胃疡宁丸清宣止咳颗粒妇宁栓复方双花口服液跌打七厘片妇科止带胶囊复方鱼腥草合剂喉疾灵片妇科养荣丸复方益母草胶囊舒肝丸（浓缩丸）妇康宝口服液（妇康宝合剂）脉络舒通丸舒肝解郁胶囊芩暴红止咳分散片脉络舒通颗粒舒泌通胶囊芪风固表颗粒养血当归胶囊痛风定片湿毒清片强力定眩胶囊镇咳宁口服液滋肾健脑颗粒疏风解毒胶囊镇咳宁颗粒强力天麻杜仲丸蒲元和胃胶囊癃清胶囊强力枇杷胶囊蒲地蓝消炎胶囊藤丹胶囊强力枇杷露增液颗粒本版药典（一部）未收载2015年版药典（一部）中的品种名单马兜铃穿山甲天仙藤黄连羊肝丸。
新旧药物典原辅料对比
4、更名为“有关物质”：硝酸异山梨酯 与2—单硝酸异山梨酯按外标法计算，均
不得过0.25%；其他单个杂质峰面积不得 大于对照溶液中单硝酸异山梨酯峰面积
的0.5倍（0.25%）,杂质总量不得过0.5%°
5、炽灼残渣
删除
27
注射用水
1、pH值：取本品检测
1、pH值：取本品100ml，加饱和氯化钾
2、鉴别
2、增加薄层色谱鉴别
3、其他氨基酸
3、增加系统适用性试验，采用色氨酸对 照品与酪氨酸对照品制成的混合液作为 系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离 的斑点
15
异亮氨酸
1、鉴别
1、增加薄层色谱鉴别
2、其他氨基酸
2、增加系统适用性试验，采用异亮氨酸 对照品与缬氨酸对照品制成的混合液作 为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分 离的斑点
与红霉素峰的分离度应不小于15.0,罗红
霉素峰与相对保留时间约为0.95处杂质
峰的分离度应不小于1.0,与相对保留时
间约为1.2处杂质峰的分离度不小于2.0°
24
乳酸
1、含量：应为85.0~90.0%(g/g)
1、含量：应为85.0~92.0%(g/g)
2、性状：本品为无色至微黄色的澄清黏 性液体；几乎无臭，味微酸；有引湿性，
5
木糖醇
增加“还原糖”检查项
6
牛磺酸
1、鉴别：（1）化学反应
1、更改为：薄层色谱鉴别
2、氯化物：限值w0.1%
2、氯化物：限值w0.01%
3、硫酸盐：限值w0.1%
3、硫酸盐：限值w0.01%
4、
4、增加“铁盐、有关物质（薄层法）”检 查
7
甘氨酸
药典品种新老版对比(全)
检查：三氧化二砷
含量：三硫化二砷： 雄黄粉：同药材
含量：三硫化二砷：
90.0
90.0
水分≤12.0
水分≤12.0
总灰分≤3.0
生甘遂、醋甘遂：同药 总灰分≤3.0
醇溶性浸出物：15.0 材
醇溶性浸出物：15.0
大戟二烯醇：0.12
大戟二烯醇：0.12
醇溶性浸出物：20
芫花：同药材
醇溶性浸出物：20
芫花素：0.20
制川乌： 检查：水分≤11.0
双酯型生物碱≤ 0.040 含量：苯甲酰乌头原碱 、苯甲酰次鸟头原碱及 苯甲酰新乌头原碱的总
水分≤12.0 总灰分≤9.0 酸不溶≤2.0 乌头碱、次乌头碱和新 乌头碱的总量：0.0500.17
制川乌： 检查：水分≤11.0
双酯型生物碱≤ 0.040 含量：苯甲酰乌头原碱 、苯甲酰次鸟头原碱及 苯甲酰新乌头原碱的总
清半夏：水分≤13.0 总灰分≤4.0 白矾限量≤10.0 水溶性冷浸出物：
7.0 琥珀酸：0.30
法半夏：水分≤13.0 总灰分≤9.0 水溶性冷浸出物：
5.0 姜半夏：水分≤13.0
总灰分≤7.5 白矾限量≤8.5 水溶性冷浸出物： 10.0
水分≤14.0 总灰分≤4.0 水溶性浸出物：9.0 琥珀酸：0.25
氯化物 氧化汞：99.0
—— ——
检查：生汞 汞珠 炽灼残渣≤0.1
氯化亚汞：99.0 检查：牙弓化合物
氯化物 氧化汞：99.0
—— ——
15 马钱子
16 白附子
附子 17 （黑顺
片）
18 洋金花
19 千金子 20 闹羊花 21 水银 22 天南星
水分≤13.0 总灰分≤2.0 士的宁：1.20-2.20 马钱子碱：0.80
2005与2010药典对比(药学概论)
药学概论⏹1对比2005药典，2010新增的内容和新的特点⏹ 1.1药典的概述《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》),按照药典委员会确定的设计方案和要求编制而成。
经药典委员会执行委员会审议通过，并经国家食品药品监督管理局批准颁布实施。
⏹ 1.2 2005年版药典简介本版药典分一部、二部和三部。
药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,这一部收载品种1146种,其中新增154种、修订453种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，这一部收载1967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载生物制品，这一部收载101种，其中新增44种、修订57种。
本版药典收载的品种有较大幅度的增加，共收载3214种，其中新增525种。
⏹ 1.3 2010年版新药典简介2010年版《中国药典》总共收载药品品种4567种，新增1386种，它也分为三部出版。
一部为中药，其中它收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种；二部为化学药，它包括化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，它收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种；三部为生物制品，它收载品种131种，其中新增37种、修订94种。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
总的来说，2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。
⏹ 1.4 2010年版新药典在2005版药典的基础上新增的内容⏹ 1.4.1无菌检查2005版药典与2010新版药典的区别1. 2010版药典增加对人员的要求2. 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。
版药典变化(精选、)
2015版《药典》中药材标准的变化情况新药典变化概述：1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。
新药典增减药材情况：删除：紫河车新药典“来源”修订情况：新药典“性状”修订情况新药典“显微鉴别”增加品种三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草新药典“检查”修订情况二氧化硫残留量通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。
正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。
农药残留量注：•总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；•总滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得过0.2mg/kg；•五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；•六氯苯不得过0.1mg/kg；•七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；•艾氏剂不得过0.05mg/kg；•氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。
新旧药典的七大变化与区别
新旧药典的七大变化与区别导读新的药典已经实施了，那么新旧药典到底有哪些变化与区别呢？小编在这里给您浅析下。
新药典变化概述：1.药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2598种，其中新增440种，修订517种，不收载7种。
2.重新建立规范的编码体系，并首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
3.完善了“药材和饮片检定通则”“炮制通则”和“药用辅料通则”。
4.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。
5.中药材增加专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。
6.不再新增处方中含羚羊角、豹骨、龙骨、龙齿等濒危物种和化石的中成药品种。
历届药典中药收载数量对比：新药典增减药材情况：新增：删除：紫河车新药典“来源”修订情况：新药典“性状”修订情况新药典“显微鉴别”增加品种三颗针、干漆、山楂、广金钱草、女贞子、马兜铃、天仙子、升麻、生姜、瓜子金、瓜蒌皮、老鹳草、西青果、红大戟、花椒、花蕊石、杜仲叶、豆蔻、牡蛎、余甘子、沙苑子、诃子、补骨脂、苦杏仁、苦楝皮、虎杖、知母、使君子、金果榄、金银花、鱼腥草、卷柏、油松节、韭菜子、骨碎补、钩藤、胖大海、夏枯草、浮萍、预知子、菊花、野木瓜、款冬花、棕榈、紫苏叶、紫苏梗、锁阳、蓝布正、槐角、锦灯笼、豨莶草、暴马子皮、薤白、瞿麦、翻白草。
新药典“检查”修订情况二氧化硫残留量通则规定，除另有规定外，中药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。
正文规定，山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛10味中药及其饮片的二氧化硫残留量不得超过400mg/kg。
农药残留量15版药典对以下4中药材做农药残留量规定。
注：总六六六（α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和）不得过0.2mg/kg；总滴滴涕（pp’-DDE、pp’-DDD、op’-DDT、pp’-DDT之和）不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；六氯苯不得过0.1mg/kg；七氯（七氯、环氧七氯之和）不得过0.05mg/kg；艾氏剂不得过0.05mg/kg；氯丹（顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和）不得过0.1mg/kg。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
水分≤13.0 总灰分≤10.0 醇性冷浸出物：12.0 挥发油：1.0
杂质≤4
杂质≤4
水分≤13.0
水分≤13.0
总灰分≤10.0
仙茅苷：0.080，其他 总灰分≤10.0
酸不溶≤2.0
同药材
酸不溶≤2.0
醇性浸出物：7.0
醇性浸出物：7.0
仙茅苷：0.10
仙茅苷：0.10
23 白芍
水分≤14.0 总灰分≤4.0 重金属及有害元素：详 见备注 水性浸出物：22.0 芍药苷：1.6
水分≤16.0 总灰分≤8.0 水性冷浸出物：65.0 杯苋甾酮：0.030
7 山药
8 山豆根 9 大黄 10 干姜 11 木香 12 牛膝 13 天麻
水分≤16.0（毛山药和
光山药）12.0（山药
片）
水分≤16.0 总灰分≤4.0 水性冷浸出物：7.0
山药：总灰分≤2.0 其他项目同药材 麸炒山药：水分≤12.0 总灰分≤4.0 水性冷浸出物：4.0
总灰分≤4.0 木香烃内酯和去氢木香 内酯总量：1.8
总灰分≤4.0 醇性浸出物：12.0 木香烃内酯和去氢木香 内酯总量：1.5
总灰分≤4.0 木香烃内酯和去氢木香 内酯总量：1.8
煨木香：鉴别同药材
水分≤15.0
水分≤15.0
总灰分≤9.0
总灰分≤9.0
牛膝：浸出物：5.0 二氧化硫残留量≤
醇性浸出物：6.5
10-15版药典品种标准汇总
类别一 根茎类
序号 品名 原料
10版药典检测标准 成品
原料
15版药典检测标准
1 人参
水分≤12.0
总灰分≤5.0 人参皂苷Rg1和Re：0.30
同药材
人参皂苷Rb1：0.20
水分≤12.0 总灰分≤5.0 农药残留量：详见备注 人参皂苷Rg1和Re：0.30 人参皂苷Rb1：0.20
水分≤14.0
水分≤14.0
总灰分≤6.0
总灰分≤5.0
总灰分≤6.0
醇性浸出物：15.0
其他项目同药材
醇性浸出物：15.0
欧前胡素：0.080
欧前胡素：0.080
水分≤15.0
水分≤15.0 总灰分≤5.0 色调：黄色9号比较，不 得更深 醇性浸出物：35.0
白术：同药材 麸炒白术：色调：黄色 10号比较，不得更深 其他项目同药材
醇性冷浸出物：17.0
白头翁皂苷B4：4.6
白头翁皂苷B4：4.6
30 甘草
水分≤12.0
总灰分≤7.0
酸不溶≤2.0
重金属及有害元素、 有机氯农药残留量：详
同药材
见备注
甘草苷：0.50
甘草酸：2.0
水分≤12.0 总灰分≤7.0 酸不溶≤2.0 重金属及有害元素、 有机氯农药残留量：详 见变更内容 甘草苷：0.50 甘草酸：2.0
总灰分≤5.0 二氧化硫残留量≤ 400mg/kg 色调：黄色9号比较，不 得更深
醇性浸出物：35.0
水分≤15.0
水分≤15.0 总灰分≤5.0
同药材
总灰分≤5.0 二氧化硫残留量≤
400mg/kg
杂质≤4
杂质≤4
水分≤11.0
水分≤11.0
总灰分≤13.0
同药材
总灰分≤13.0
酸不溶≤4.0
酸不溶≤4.0
游离蒽醌：0.10
性状、鉴别
同药材
性状、鉴别
45 远志 46 芦根 47 知母 48 麦冬 49 虎杖 50 明党参 51 板蓝根 52 苦参 53 郁金
水分≤12.0 总灰分≤6.0 醇性浸出物：30.0 细叶远志皂苷：2.0 远志口山酮Ⅲ：0.15 二芥子酰基蔗糖：0.50
远志：同药材 制远志：酸不溶：3.0
的总量：0.25
14 太子参 15 天花粉 16 巴戟天 17 升麻
18 丹参 19 片姜黄 20 乌药 21 石菖蒲 22 仙茅
水分≤14.0
水分≤14.0
总灰分≤4.0 水性冷浸出物：25.0
同药材
总灰分≤4.0 水性冷浸出物：25.0
太子参环肽B：0.020
太子参环肽B：0.020
水分≤15.0
水分≤15.0
延胡索、醋延胡索： 水分≤15.0
总灰分≤4.0
延胡索乙素：
总灰分≤4.0
醇性浸出物：13.0
0.040，其他项目同药 醇性浸出物：13.0
延胡索乙素：0.050 材
延胡索乙素：0.050
苍术：水分≤11.0
水分≤13.0 总灰分≤7.0 苍术素：0.30
总灰分≤5.0 苍术素：0.30 麸炒苍术：水分≤10.0 总灰分≤5.0
地榆：水分：12.0 地榆炭：浸出物：20.0 鞣质：2.0 没食子酸：0.60 其他项目同药材
水分≤14.0 总灰分≤10.0 酸不溶≤2.0 醇性浸出物：23.0 鞣质：8.0 没食子酸：1.0
水性冷浸出物：18.0 百合、蜜百合同药材 水性冷浸出物：18.0
水性浸出物：50.0
百部、蜜百部同药材 水性浸出物：50.0
龙胆苦苷：
总灰分≤7.0
酸不溶≤3.0
2.0（龙胆）
酸不溶≤3.0
水性浸出物：36.0
1.0（坚龙胆）
水性浸出物：36.0
龙胆苦苷：3.0（龙胆） 其他项目同药材
龙胆苦苷：3.0（龙胆）
1.5（坚龙胆）
1.5（坚龙胆）
水分≤15.0（生地黄）
水分≤15.0（生地黄）
总灰分≤8.0
地黄：同药材
总灰分≤8.0
酒牛膝：4.0
400mg/kg
β-蜕皮甾酮：0.030
醇性浸出物：6.5
β-蜕皮甾酮：0.030
水分≤15.0
水分≤15.0 总灰分≤4.5 醇性浸出物：10.0 天麻素：0.20
天麻：水分≤12.0 其他项目同药材
总灰分≤4.5 二氧化硫残留量≤ 400mg/kg 醇性浸出物：15.0 天麻素和对羟基苯甲醇
37 西洋参
38 当归
39 防风 40 延胡索 41 苍术 42 赤芍 43 何首乌 44 北沙参
水分≤13.0
水分≤13.0
总灰分≤5.0
总灰分≤5.0
人参：
人参：
重金属及有害元素：见 备注 醇性浸出物：30.0
浸出物：25.0 其他同药材
重金属及有害元素、农 药残留量：见变更内容 醇性浸出物：30.0
游离蒽醌：0.20
游离蒽醌：0.20
水分≤19.0 总灰分≤6.0 水性浸出物：22.0 挥发油：0.8 6-姜辣素：0.60
干姜：同药材 姜炭：水性浸出物： 26.0 6-姜辣素：0.50
水分≤19.0 总灰分≤6.0 水性浸出物：22.0 挥发油：0.8 6-姜辣素：0.60
木香：水分≤14.0
酸不溶≤3.0
熟地黄：含量：毛蕊花 酸不溶≤3.0
水性冷浸出物：65.0 糖苷：0.020，检查、 水性冷浸出物：65.0
梓醇：0.20
浸出物同地黄
梓醇：0.20
毛蕊花糖苷：0.020
毛蕊花糖苷：0.020
水分≤14.0 总灰分≤10.0 酸不溶≤2.0 醇性浸出物：23.0 鞣质：8.0 没食子酸：1.0
总灰分≤4.0（毛山药和 光山药）5.0（山药片） 二氧化硫残留量≤ 400mg/kg（毛山药和光 山药）10mg/kg（山药 片）
水性冷浸出物：7.0（毛
山药和光山药）10.0
（山药片）
水分≤10.0
水分≤10.0
总灰分≤6.0
苦参碱和氧化苦参碱的 总灰分≤6.0
醇性浸出物：15.0
总量：0.60，其他项目 醇性浸出物：15.0
总灰分≤4.0
酸不溶≤2.0 醇性浸出物：12.0
同药材
酸不溶≤2.0 醇性浸出物：12.0
乌药醚内酯：0.030
乌药醚内酯：0.030
去甲异波尔定：0.40
去甲异波尔定：0.40
水分≤13.0 总灰分≤10.0 醇性冷浸出物：12.0 挥发油：1.0
醇性冷浸出物：10.0 挥发油：0.7，其他同 药材
人参皂苷Rg1、人参皂苷
人参皂苷Rg1、人参皂苷
Re和人参皂苷Rb1的总
Re和人参皂苷Rb1的总
量：2.0
量：2.0
水分≤15.0
水分≤15.0
总灰分≤7.0
当归：同药材
总灰分≤7.0
酸不溶≤2.0
酒当归：水分：10.0 酸不溶≤2.0
醇性浸出物：45.0
浸出物：50.0，其他 醇性浸出物：45.0
醇性浸出物：19.0
醇性浸出物：19.0
水分≤12.0
白茅根：浸出物：28.0 水分≤12.0
总灰分≤5.0
茅根炭：浸出物：7.0 总灰分≤5.0
水性浸出物：24.0
其他项目同药材
水性浸出物：24.0
水分≤13.0
水分≤13.0
总灰分≤11.0
总灰分≤11.0
酸不溶≤6.0
同药材
酸不溶≤6.0
醇性冷浸出物：17.0
杂质≤5
杂质≤5
水分≤13.0
水分≤13.0
总灰分≤8.0 酸不溶≤4.0
同药材
总灰分≤8.0 酸不溶≤4.0
醇性浸出物：17.0
醇性浸出物：17.0
异阿魏酸：0.10
异阿魏酸：0.10
水分≤13.0
水分≤13.0
总灰分≤10.0
总灰分≤10.0
酸不溶≤3.0
丹参：酸不溶：2.0 酸不溶≤3.0
重金属及有害元素：详 醇性浸出物：11.0 重金属及有害元素：详
苦参碱和氧化苦参碱的 同药材