医院骨科高值耗材使用管理规定
医院骨科高值耗材使用管理规定
医院骨科高值耗材使用管理规定1.引言骨科高值耗材是指在骨科手术中使用的价格较高且使用量相对较少的医疗耗材，包括人工关节、锁定钢板、外固定器等。
为了合理、规范地管理骨科高值耗材的使用，保证医疗资源的有效利用和患者的安全，特制定本规定。
2.骨科高值耗材管理委员会的设立为了保证骨科高值耗材的管理和使用，医院应设立骨科高值耗材管理委员会，由医院领导、骨科专家和材料科负责人组成，负责制定骨科高值耗材的采购计划、管理标准和使用指南，并监督执行情况。
3.骨科高值耗材采购管理3.1采购计划骨科高值耗材采购计划应根据医院实际需求和患者数量，定期制定，并定期评估，确保按需采购。
采购计划应提前充分征求相关科室和专家的意见，确保采购的耗材符合医疗技术前沿和患者需求。
3.2采购渠道骨科高值耗材采购应按照医院的采购政策和相关法律法规进行，采取公开招标、竞争性谈判等方式进行采购，确保采购程序的公正和透明。
3.3供应商管理医院应建立供应商管理制度，建立供应商库，对供应商进行资质审查和信用评估，并与供应商签订合同，明确供应商在售后服务、质量保障等方面的责任和义务。
4.骨科高值耗材库存管理4.1库存监控医院应建立骨科高值耗材的库存管理制度，确保库存的监控和控制。
库存情况应定期统计和分析，并根据实际情况进行及时调整，避免产生过高的库存成本或库存不足。
4.2耗材仓库医院应建立专门的骨科高值耗材仓库，确保耗材的储存和保管安全。
仓库应按照相关要求进行分类存放，并根据耗材的使用情况进行定期盘点和清理，确保库存的准确性。
5.骨科高值耗材使用管理5.1耗材使用登记医院应建立骨科高值耗材使用登记制度，对每个手术或治疗过程中消耗的高值耗材进行登记，并记录患者的基本信息、使用数量和使用日期等。
登记表应有专人负责填写和管理，确保耗材的使用情况可追踪和核对。
5.2耗材使用审批医院应建立骨科高值耗材使用审批制度，对使用高值耗材的手术或治疗进行审批，并记录审批人、审批日期和审批意见等。
医院医用高值耗材管理办法最新版本
医院医用高值耗材管理办法为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。
1、医用高值耗材管理范围1）医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。
2）医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。
2、高值耗材申购高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
1）高值耗材采购申请a 通用高值耗材申请实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。
b 择期、跟台高值耗材申请c 使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申请。
d 急症高值耗材申请e 急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。
2) 采购流程a 手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写《医院一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。
b 医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。
c 器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。
d 卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。
e 急症手术(单次病例)使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申购，同时附《病人(或家属)手术知情同意书》复印件。
骨科高值耗材使用指南及规范标准
骨科高值耗材使用指南及规范标准下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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关于进一步加强高值耗材及植入性材料使用的管理规定
关于进一步规范高值耗材及植入性材料使用的通知各科室：
根据2016年9月4日全省高值医用耗材临床应用管理专项督查要求，为规范我院高值耗材及植入性材料的使用，现制定如下规定：
1、使用高值耗材必须签署《高值耗材及植入性材料使用知情同意书》，同意书上必须注明耗材的品名、厂家、规格、数量（预期）、估价。
2、手术记录中须注明耗材的品名、厂家、规格、数量。
3、所有耗材及内植物合格证同一粘贴于手术清点记录单背面（骨科螺钉必须每根都有合格证）。
4、耗材使用必须做到病历、合格证、收费记账一致。
5、对出现耗材相关不良反应的病例，各科室必须按要求汇报主管部门，同时报医疗安全不良事件，使用科室需督导供应商按规范提供相应耗材，科室应及时上报供货及服务情况，如不能满足临床要求的应及时终止。
6、医教科将定期对使用高值耗材及内植物的病历进行专项点评，如违反上述使用规定的，按重度缺陷对主管医师进行处罚并通报批评，情节严重将暂停耗材使用权限。
对供应商未能按要求粘贴合格证等将予暂停供应资格。
特此通知，请各科室遵照执行。
备注：
1、植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械（全部或部分插入人体或腔道中、为替代上表皮或眼表面用的），并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。
2、高值耗材：医用高值耗材主要是相对低值耗材而言的，主要属于医用专科治疗用材料且金额大于2000元，如心脏介入、外周血管介入、、其他脏器介入替代等医用材料。
二O一六年九月五日。
高值医用耗材管理制度（2篇）
高值医用耗材管理制度高质耗材是国家药品监督部门重点监控的医疗器械，是直接影响着广大人民群众的生命安全，根据医院的需要对高值耗材实行集中招标采购。
一、高值耗材指一次性使用医疗器械(一次性输液器、注射器、输血器、采血器等)、骨科植入物及充填材料(植入的关节、异型接骨板、髓内针及骨针脊柱内固定器、乳房、人工晶体、等)、心内植入医疗器械(人工瓣膜、心脏起博器、血管内导管、支架等)。
二、根据医院实际工作需要，由医学保障部与审计处实施招标计划，签定招标供货合同。
凡参加招标的厂家或商家都要投标书，必须具有下列有效证件:1、企业红色印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件。
2、加盖本企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。
对进口医疗器械产品要有加盖企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。
《出厂检验报告》复印件。
3、加盖本企业印章法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，明确授权范围。
4、销售员身份证复印件。
5、对进口高值耗材要有《授权书》、一次性使用无菌产品要有当地药品监督管理局盖章的登记备案复印件。
所有有效证件及验收记录必须妥善保存到产品期满后两年。
三、中招标厂家或商家将按合同的规定执行，保证产品质量，因质量问题造成不良后果，一切由供货商负责。
高值医用耗材管理制度（2）一、引言高值医用耗材指的是价格较贵、使用寿命较长、需特殊管理的医疗耗材。
由于价格高昂、易损耗、耗材管理不规范等原因，高值医用耗材管理一直是医疗机构管理中的重要课题。
为建立科学、规范、高效的高值医用耗材管理制度，提高高值医用耗材的使用效益和安全性，特制定本管理制度。
二、管理原则1. 概括性原则：高值医用耗材管理要符合法律法规及相关政策的要求，强调科学、规范、公正、公平，确保高值医用耗材的使用安全、有效和经济。
人民医院高值耗材管理制度(四篇)
人民医院高值耗材管理制度为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据____第____号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。
一、医用高值耗材管理范围1、医用高值耗材定义。
指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。
2、医用高值耗材类别。
心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。
高值耗材采购遵循原则。
以满足临床需求、保证质量为前提，优先使用国产耗材，限制使用合资耗材，不用或少用进口耗材。
选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。
严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。
二、高值耗材申购和验收管理制度1、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，药剂科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。
产品验收时，由医院药剂科负责____认定，相关职能科室负责监督____，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。
高值医用耗材全流程管理实施办法
高值医用耗材全流程管理实施办法为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），全面加强高值医用耗材的采购供应和临床使用管理，促进高值医用耗材科学、规范、合理应用，规范医疗服务行为，减轻患者就医负担，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等相关法律法规和管理制度规定，结合医院实际，特制定《高值医用耗材全流程管理实施办法（暂行）》。
一、高值医用耗材的定义高值医用耗材是指单个价值 1000元以上的医用耗材，或者植入类和介入类耗材。
植入类耗材是指停留患者体内30天以上的医用耗材。
介入类耗材是指介入手术专科耗材（不论价格高低）。
二、医院高值医用耗材的管理原则以全面落实国家卫生健康委《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43）和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》为首要原则开展工作。
坚持问题导向、严守质量底线，健全机制、科学规范、持续改进高值医用耗材临床应用管理规范。
三、医用耗材临床使用管理主要职责1.贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定我院医用耗材管理工作规章制度，并监督实施；2.建立医用耗材遴选制度，审核临床医技科室提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请，制订医用耗材供应目录（以下简称供应目录）；3.推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施，监测、评估本机构医用耗材使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用医用耗材；4.分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件，并提供咨询与指导；5.监督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理；6.负责对医用耗材的临床使用进行监测，对重点医用耗材进行监控；7.对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训，向患者宣传合理使用医用耗材知识；8.与医用耗材管理相关的其他重要事项。
骨科耗材管理制度
骨科耗材管理制度【原创实用版5篇】《骨科耗材管理制度》篇1一、总则1. 为了规范骨科耗材的管理，保证医疗质量和医疗安全，降低医疗成本，防止医疗浪费，特制定本制度。
2. 本制度适用于骨科耗材的采购、验收、保管、使用等方面的管理。
二、采购管理1. 骨科耗材的采购应当遵循“合理使用、质量可靠、价格合理”的原则，根据临床需要、库存情况和供应商的信誉和质量保证进行采购。
2. 采购前应当对供应商进行评估，确认其资质和信誉，并了解其产品质量、价格、售后服务等情况。
3. 采购应当签订正式合同，明确双方的权利和义务，确保采购的耗材符合要求。
三、验收管理1. 骨科耗材的验收应当遵循“质量第一、规范操作”的原则，对耗材的规格、型号、质量、数量等进行核对。
2. 验收人员应当具备相应的专业知识和技能，对耗材的性能和质量进行检测，确保符合标准。
3. 验收过程中发现问题的，应当及时报告并处理，不得擅自处理或放行。
四、保管管理1. 骨科耗材应当存放在专用的库房或容器中，保证其质量、安全和完整性。
2. 库房应当具备防潮、防尘、防虫、防火等功能，保持通风干燥，温度适宜。
3. 耗材应当分类存放，标识清晰，易于查找和取用。
五、使用管理1. 骨科耗材的使用应当遵循“规范操作、安全有效”的原则，根据手术需要和医生的建议合理使用。
2. 使用前应当对耗材进行检查，确认其质量和性能符合要求。
3. 使用过程中应当严格按照操作规程和注意事项操作，确保手术安全有效。
《骨科耗材管理制度》篇2一、总则1. 为了规范骨科耗材的采购、验收、库存管理和使用，确保骨科耗材的质量安全，提高医疗质量，根据国家相关法律法规和公司、医院的规定，制定本制度。
2. 本制度适用于骨科耗材的采购、验收、库存管理和使用部门。
二、采购管理1. 采购计划：由使用部门根据实际需求提出采购计划，报经批准后执行。
2. 供应商选择：采购计划应明确供应商，采购部门应按照公平、公正、公开的原则，根据供应商的信誉、价格、质量等因素进行选择。
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曲靖市第一人民医院骨二科高值耗材使用管理规定（试行）
高值耗材使用管理是医院科室管理中的重要组成部分,其管理水平的高低,直接影响到医院及科室的医疗安全、医疗质量、技术水平、经济效益和社会效益.本着医疗服务一切以患者利益为出发点的宗旨,加强医院管理,坚持"以病人为中心",把社会效益放在首位,提高医疗质量、保障医疗安全、改进服务、尊重和保护病人的合法权益,提高科室管理水平,不断满足人民群众日益增长的医疗卫生和医疗保健需求.。
为进一步加强管理，规范骨科高值医用耗材的使用行为，为医院增收节支,降低成本,减少患者的经济负担，依据相关法律、法规和我院《曲靖市人民政府关于曲靖市行政机关推行服务承诺制的规定》、《曲靖市卫生局服务承诺实施细则（试行）》和《曲靖市第一人民医院管理规范》，结合医院、科室实际，制定本管理规定。
第一条为加强骨科高值耗材的使用管理，确保产品质量，加强科室与公司合作，规范高值耗材的使用行为，制定本管理规定。
第二条本规定所称高值耗材主要是指本科室所使用的骨科植入医疗器械，是指按现行《医疗器械分类目录》确定的骨板、骨钉（接骨螺钉）、骨针、骨棒、骨蜡、结
扎丝、聚髌器、人工关节、脊柱内固定器材、骨修复材料等高风险植入器材。
第三条曲靖市第一人民医院骨二科全体医护人员，器械公司工作人员及所有参与骨科器械使用的各个环节的人员严格遵守本规定。
第四条器械公司向科室提供的高值耗材必须是经医院设备科招标准入，证件齐全的耗材，严禁公司提供未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第五条开展骨科手术医师需熟悉掌握各种高值耗材的适应症、使用方法及手术操作技能，严格根据患者病情选择高值耗材的类型。
严格履行告知义务，当患者必须
使用高值医用耗材时，主管医生须先告之和征得其同意，并由病人签署高质医
用耗材使用同意书(使用同意书的要件必须包括：病人拟使用的高值医用耗材的
名称、数量、进口或国产、价格)。
医生不得通过故意夸大进口与国产品种间的
质量差异来诱导患者消费。
对患者及家属提出问题耐心、认真回答。
第六条安排手术的医师，术前在征得患者及家属同意后，应尽早确定拟使用的高值耗
材、使用时间及手术的特殊需要，并及时通知公司业务人员，为公司准备耗材
提供尽可能多的时间空间。
避免出现沟通不到位导致器械在规定时间无法到位、
器械准备与手术需要不相符等情况。
第七条公司向科室提供公司业务人员的名单，业务人员为本科室配合人员，科室可以根据需要，给公司业务人员排班，由科室统一安排管理。
各公司人员需相互配
合协作，协助科室完成相关工作任务。
手术当日，公司业务人员需提前将手术
所需器械准备妥当，跟台人员及时到位，协助医师完成手术，术中根据具体情
况需要业务人员提供额外工具时，公司业务人员及时补充。
为满足科室临时或
急诊手术需要，器械公司应在手术室常备人工骨、骨水泥、消毒好的外固定架
等耗材，以备不时之需。
骨科植入医疗器械使用前需要清洗或消毒处理的，公
司业务人员严格按照医疗规范进行操作，并做好记录，经主管医师或护理人员
确认后方可植入。
第八条为维护患者合法权益，高值耗材计费严格遵照医院招标价格，公司不得以任何方式擅自更改耗材价格。
公司有义务向患者及医师解释计费根据及组成。
计费
前需主任及手术医师签字确认，否则有权追究其责任，要求公司将多计费用退
还给患者。
由于公司告知、计费等原因造成患者无法通过医保或工伤正常报销
时，额外费用由公司负责解决。
第九条手术医师完成手术后应详细记录产品的基本信息和使用情况，公司业务人员协助医师对耗材进行登记记录并将产品的合格证明及条形码（若有）粘贴在《内
固定材料选择协议书》页，与病历记录一并保存备查，确保植入产品的可追溯
性，合格证明及条形码粘贴最迟应在手术后3个工作日内完成。
第十条如因器械质量问题导致已使用内固定物断裂、松动、脱出等不良后果，公司负责赔偿。
器械的清洁不彻底，公司人员不能按照标准的清洗程序清洗保养器械，
使器械带有骨渣、血迹、锈斑等，不能有效地保证灭菌质量，造成患者感染等
不良后果，追究公司责任。
第十一条医用耗材在使用过程中如遇质量投诉，且供方不做整改的，科室有权停止使用该耗材。
因医用耗材质量问题引起纠纷，供方不予配合解决的，科室将停止供
方一切业务并向法院起诉。
第十二条手术患者返回科室行内固定物拆除时，公司应帮助医师查询所使用耗材类型、生产厂家等相关资料，无条件为医师提供相应内固定物取出器械，协助医师完
成内固定物取出手术。
第十三条公司跟台人员首先要经过专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
跟台人员进入手术室必须完成手术室的培训，全面了解手术室的环境、规章制度以
及无菌原则等，并要由骨科主任认定，手术室护士长核实方可进入手术室跟台。
跟台人员要服从管理，术中护士随时监测并纠正其操作。
第十四条加强公司与科室在学术活动、人员培训等方面合作，科室医师向公司业务人员进行不定期培训，加强协作，邀请公司人员参加科室专业知识讲座、学术会议
以加强公司人员业务水平。
第十五条科室组织手术室人员进行不定期培训，请器械公司技术人员系统培训，骨科专科手术护士要相对固定，以便全面掌握器械及工具的结构、原理及使用方法等。
第十六条欢迎公司对科室学术活动、科室人员外出学习考察进修、科室科研项目等科室活动及科室硬件设施配备给予支持。
第十七条严禁器械公司以现金、实物或其他方式退给科室、个人一定比例销售价款的行为，杜绝收受回扣行为。
第十八条本规定自公布之日起施行。