高值耗材、植入性材料采购管理制度
高值耗材、植入性材料使用管理制度范文(三篇)
高值耗材、植入性材料使用管理制度范文一、目的和应用范围为规范医疗机构高值耗材与植入性材料的使用和管理，保证医疗质量和安全，制定本制度。
本制度适用于医疗机构所有高值耗材与植入性材料的采购、存储、使用和追溯管理。
二、定义1. 高值耗材：指价格较高，日常使用频次较低的医疗耗材，包括但不限于心脏支架、脑起搏器等。
2. 植入性材料：指需要植入人体进行治疗或修复的材料，包括但不限于人工关节、植入式心脏起搏器等。
三、采购管理1. 统一采购：医疗机构应制定高值耗材和植入性材料的统一采购计划，并通过公开招标等方式进行采购，遵循公正、透明、竞争的原则。
2. 合理使用：医疗机构应根据患者的具体需要和诊断结果，合理选择高值耗材和植入性材料的规格和型号，避免浪费。
3. 厂家管理：医疗机构应与供应商建立长期合作关系，定期进行厂家评估和谈判，确保高值耗材和植入性材料的质量和供应稳定。
四、存储管理1. 专用存储：医疗机构应为高值耗材和植入性材料单独划定存放区域，禁止与其他材料混存，防止交叉感染和污染。
2. 温湿度控制：医疗机构应保持存放高值耗材和植入性材料的存储环境干燥、通风、温度恒定，避免日晒雨淋和高温潮湿。
3. 定期检查：医疗机构应定期对高值耗材和植入性材料的存储情况进行检查，及时发现问题并进行整改。
五、使用管理1. 医疗记录：医疗机构应建立完善的医疗记录系统，记录每一次使用高值耗材和植入性材料的相关信息，包括但不限于品名、型号、批号、数量、使用日期等。
2. 技术指导：医疗机构应加强对医务人员的技术培训，确保他们具备正确使用高值耗材和植入性材料的能力。
3. 安全操作：医疗机构应制定相关操作规范，确保医务人员正确使用高值耗材和植入性材料，并注意操作安全。
六、质量追溯1. 追溯体系：医疗机构应建立高值耗材和植入性材料的质量追溯体系，通过追溯批号等信息，追踪产品的来源和去向。
2. 异常报告：医疗机构应建立异常报告制度，及时上报高值耗材和植入性材料存在的质量问题，跟踪处理过程并进行记录。
高值耗材、植入性材料使用管理制度范本
高值耗材、植入性材料使用管理制度范本1. 目的与适用范围1.1 目的本制度的目的是为了规范高值耗材和植入性材料的使用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，节约医疗资源。
1.2 适用范围本制度适用于医疗机构内所有涉及高值耗材和植入性材料的科室和人员。
2. 定义2.1 高值耗材：指价格较高的医疗用品，一般用于医疗操作或治疗过程中，如手术器械、介入器械、特殊材料等。
2.2 植入性材料：指在人体内植入或置入的医疗材料，如骨科植入材料、心脏起搏器、人工关节等。
3. 购买与储存管理3.1 购买管理3.1.1 高值耗材和植入性材料的采购应由专门的采购人员负责，并与医疗质控部门共同制定采购计划。
3.1.2 采购过程中要充分考虑材料的质量、性能、价格及供应商的信誉和服务能力等因素，并进行评估和比较。
3.1.3 采购合同应明确规定材料的品种、规格、数量、价格、交付时间等要求，并签署双方盖章。
3.2 储存管理3.2.1 高值耗材和植入性材料应储存在专门的库房或柜子内，要求干燥、通风、温度适宜，防止受潮、变形或损坏。
3.2.2 库房内应设立清晰的标识和分类，按照材料的性质、用途、规格进行分类存放，方便管理和使用。
3.2.3 库房内应定期进行清理、消毒和检查，发现问题及时修复或更换，确保材料的质量和完整性。
4. 使用管理4.1 高值耗材和植入性材料的使用必须在医生或专业技术人员的指导下进行，严禁非授权人员私自使用。
4.2 使用前必须检查材料的包装是否完好，是否过期，如发现问题应及时通知上级或医疗质控部门。
4.3 使用过程中要注意材料的操作规范，遵守相关操作规程，保证患者的安全和使用效果。
4.4 使用后要认真填写相关记录表，包括材料的使用数量、规格、批号、使用者签名等内容，并上交给医疗质控部门进行归档。
5. 监督与考核5.1 医疗机构应建立高值耗材和植入性材料使用的监督和考核机制，确保制度的执行和效果。
5.2 监督人员应定期对医疗机构内的高值耗材和植入性材料进行检查，及时发现问题并进行整改。
高值耗材、植入性材料使用管理制度
高值耗材、植入性材料使用管理制度是医疗机构用于管理和控制高值耗材和植入性材料的一套规范和流程。
该制度的目的是确保医疗机构在使用高值耗材和植入性材料时，具备合理的采购、使用、管理、清点、报废等环节，以提高资源利用效率、降低成本、确保安全。
该制度通常包括以下内容：
1. 采购管理：明确采购高值耗材和植入性材料的流程和要求，包括供应商选择、比价、谈判和合同签订等环节。
2. 入库管理：规范高值耗材和植入性材料的入库流程，包括验收、登记、分类、标识和存放等操作，确保材料的准确性和完整性。
3. 领用管理：规定高值耗材和植入性材料的领用程序，包括申请、审批、发放和台账记录等环节，防止滥用和浪费。
4. 使用管理：要求医务人员按照规定的使用方法和操作流程正确使用高值耗材和植入性材料，确保安全和有效性。
5. 盘点管理：定期对高值耗材和植入性材料进行盘点，核对库存数量和状况，及时补充和清理库存，避免过期和报废。
6. 报废处理：对损坏、陈旧、过期等不适合使用的高值耗材和植入性材料进行合理的报废处理，包括封存、纳入损耗统计和报废审核等环节。
7. 绩效评价：定期对高值耗材和植入性材料的使用情况进行统计和分析，评估医疗机构的耗材管理绩效，提出改进意见和措施。
高值耗材、植入性材料使用管理制度的建立和执行，可以帮助医疗机构规范和规范化高值耗材和植入性材料的使用，防止浪费和滥用，提高资源利用效率和医疗服务质量。
同时，也能够降低医疗机构的成本和风险，对于维护医疗机构的可持续发展具有重要意义。
医院高值耗材(含植入、介入耗材)采购制度
医院高值耗材（含植入、介入耗材）采购制度1．加强医用高值耗材管理，严格执行医院医疗器械申报审批制度和医疗器械采购制度。
2．植入类高风险医疗器械产品必须严格执行供应商资质审核制度和采购、验收、使用登记等管理制度。
3．将骨科、胸科、脑外科等高值耗材的采购纳入医院公开招标采购，做到公开、公正、透明，在保证质量的前提下，达到降低耗材采购价格，减轻患者负担的目的。
4．高值耗材的选用，在保证质量、安全的前提下，坚持可用可不用的就不用，可用国产的就不用进口的，可使用价廉的就不用价贵的原则。
5．新增高值耗材的采购，必须由使用科室负责人上交申购审批表，再由医院医疗器械管理委员会论证、研究同意后，由管理科室进行市场价格调查。
6．所有挂网高值耗材，必须采购省卫生厅招标挂网产品。
7．价格确定：挂网或非挂网产品的采购价均由谈判小组在挂网价或市场价的基础上进一步谈价，消毒供应科严格执行集体谈判价格。
8．谈判小组由分管副院长、纪委书记或监察室主任、消毒供应科主任、使用科室主任组成。
9．单价1 万元以上的植入高值耗材的使用，必须经医务科审批同意后方可购进使用。
10．所有高值耗材，必须做到定器械名称、规格、定单价、定公司采购，如无质量及价格原因，不得随意更换公司，公司相对固定，有利于质量控制。
11．专科使用非急诊手术高值耗材，实行零库存，根据患者需要通知供货商发货，使用后及时入库，随发票附送货清单和患者使用信息。
特殊使用急救高值耗材，库存合理，做到不缺货、不断档，无浪费。
12．建立高值耗材使用审批、使用记录，内容包括科室、计划手术时间、手术名称、耗材名称、估计金额、和患者姓名、性别、年龄，经科室讨论，科主任审批后，交院领导审批同意后进行手术，手术后由手术室巡回护士填写使用耗材名称、供货单位、数量，并将合格证粘贴于审批单下方，由消毒供应科及时收回手术后审批、使用记录单扫描，并建档。
同时建立高值耗材使用情况登记，记录患者姓名、住院号、主管医生、手术时间、手术名称、耗材名称、单价、使用数量，根据手术时间使用按日、按月建档，以确保产品可追溯性。
2024年医疗耗材的采购制度
(一)按照供货协议的规定，在指定的时间和地点，交付品牌、产地、质量、价格、包装、有效期等均符合条件的产品；
(二)医疗器械生产企业许可证(配送企业医疗器械经营企业许可证)、医疗器械注册证、营业执照等到期前，须将变更或者延续后的最新有效证明文件报送省药械采购中心。超过证照有效期未报送变更或者延续材料的，暂停该企业或者该企业相关产品的网上交易；
5、血管介入类耗材因合作协议医院负责进行监管。
二、一次性卫生材料、低值医用耗材的采购管理
1、对于卫生部集中招标的一次性卫生材料、低值医用耗材的.选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》范围内采购。
2、严禁各科室将未经报批手续的一次性卫生材料、低值医用耗材进入我院临床使用。
3、临床确需的一次性卫生材料、低值医用耗材，首先由科室提出申请报采购办，经分管领导同意并经申请审批后，由采购办询价采购。
2.医疗器材采购
(1)根据临床使用、消耗情况及库存量，适时执行采购计划;
(2)随时掌握市场价格和供货信息，实行招标采购。采购专业性强的医疗器械应与有关人员外出考察选购。
(3)对不合格器械、数量短缺或破损品种，应及时与经营单位联系退货或协商处理解决。
(4)熟悉了解临床医疗器械使用情况，做好向临床科室推荐新医疗器械的'工作，把市场供应与临床使用有机地结合起来。
六、订购的医用耗材到货后，严格执行产品交接和验收入库手续。验收合格入库的耗材，由采购办通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购办要及时办理退换货的事宜。
医疗耗材的采购制度 2
第一条 为加强对医用耗材集中采购交易工作的管理，保证我省以政府为主导、以省为单位医用耗材部门集中采购工作规范有序推进，进一步规范集中招标采购和网上阳光采购工作，围绕使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用，坚持放管并重，激发市场主体活力，平等保护各类市场主体合法权益，维护公平竞争的市场秩序，特制定本办法。
高值耗材、植入性材料使用管理制度范例(3篇)
高值耗材、植入性材料使用管理制度范例成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。
医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
高值耗材、植入性材料使用管理制度(5篇)
高值耗材、植入性材料使用管理制度由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。
一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。
在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。
二﹑签署知情同意书。
临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。
主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。
产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。
三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。
四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如____参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的____纪录。
五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。
高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。
高值耗材、植入性材料采购管理制度
高值耗材、植入性材料采购管理制度为规范我院医用高值耗材、植入性材料采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度,保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况,制定本制度：一、高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品.包含：骨科植入、填充材料(各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架(血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等)，其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。
二、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用.原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购.三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同意并经申请审批后,由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续.四、由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核,查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。
五、高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置,所有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。
六、临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。
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高值耗材、植入性材料采购管理制度
为规范我院医用高值耗材、植入性材料采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病人的合法权益，维护患者知知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，根据有关规定，结合我院实际情况，制定本制度：
一、高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。
包含：骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜等）。
二、对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在《卫生部全国高值医用耗材集中采购中标目录》内选用。
原则上只采购招标产品，非招标产品不予采购。
三、临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并严格执行医疗器械管理制度并履行质
量验收手续。
四、由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行审核，查验《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《税务登记证》，《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》，医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份证件，并将所有相关证件复印件存档备查。
五、高值耗材、植入性材料只能从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购置，所有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批的有效注册证，否则禁止购买。
六、临床科室凭经审批的《高值耗材、植入性材料使用审批表》向设备科申请。
采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，《高值耗材、植入性材料使用审批表》同患者的《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存
七、订购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批
注文号）、生产批号、生产单位、型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。
由保管员对产品的编号和条码进行登记，登记后同患者的《高值耗材、植入性材料使用审批表》、《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一并保存。
八、验收合格入库的器械，由保管员办理相关手续并通知申购科室领用，以保证诊疗活动的顺利开展。
对于验收不合格的货物，采购员要及时办理退换货的事宜，同时通知申购科室，以便协调相关事宜。
高值耗材、植入性材料采购流程图。