一次性无菌医疗器械无菌讲稿
医学一次性无菌物品的管理讲义培训课件
使用过程出现异常处理
? 发生热源反应、感染时，立即停止使用 该种批号的产品，及时留取样本送检
? 按规定详细记录发生的时间、种类、受 害者的临床表现、结果、所涉及的生产 单位及供货单位
? 同时及时报告医院感染管理科、药剂科 和采购部门。由采购部门报告药物监督 管理局。不得自行作退换货处理。
一次性无菌医疗用品用后处理
? 取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。未经消毒的物品不可触及 无菌物或跨越无菌区。
? 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用， 应更换或重新灭菌。
? 一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。
医疗物品的分类
? 无菌物品：高压灭菌、低温灭菌、化学 消毒
? 清洁物品
一次性无菌医疗用品管理的意 义
? 消毒方法是否符合规定，不合规定的应 立即通知护士长并停止使用同时通知供 应室或器械科
使用前检查产品质量
物品质量、功能：
? 一次性注射器：刻度及清洁程度，是否有硅 油积聚现象、密封性。
? 一次性导管：柔软，无杂质异物，无扭转， 透明度、是否有药液过滤器、空气过滤器，
? 护帽是否规范。
? 一次性针头及头皮针：无毛刺、无钩、针腔 无堵塞，针头斜面应符合国家标准。
收取时注意事项
? 收取时要认真核对物品的名称、规格、 数量、有效期，检查包装是否完整。
? 包装破损、失效、霉变的产品拒绝接受。
使用前应检查
? 小包装有无破损、失效，产品有无不洁 净等，要求外包装严密、无破损、无潮 湿
? 当发现不合格产品或质量可疑的产品时， 应立即停止使用，并及时通知供应室或 器械科。
一次性无
菌物品的 管理讲义
概念
在执行治疗护理过程中不使 已被灭菌的物品再被污染，
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》演稿PPT课件
定义
一次性使用无菌医疗器械是指仅供一 次性使用，在生产、包装、运输、使 用等环节均按照无菌操作要求进行， 不再重复使用的医疗器械。
一次性使用无菌医疗器械包括注射器 、输液器、输血器、采血器、植入器 、导管、引流管等。
分类
根据用途和功能，一次性使用无菌医疗器械可分为高风险、 中风险和低风险三类。
高风险器械包括注射器、输液器等直接与血液接触的器械， 中风险器械包括导管、引流管等与身体组织接触的器械，低 风险器械包括采血器、植入器等。
经营企业的资质要求
确保经营企业具备相应的经营资质和条件，符合国家相关法律法 规和标准要求。
进货查验和销售记录
要求经营企业对进货进行查验，对销售进行记录，确保产品的可追 溯性。
不合格产品的处理
监督经营企业对不合格产品的处理，防止不合格产品流入市场。
使用环节的监督管理
使用单位的资质要求
01
确保使用单位具备相应的使用资质和条件，符合国家相关法律
理，导致医疗事故的发生。
案例启示与教训
加强一次性使用无菌医疗器械的监管和管理，确保医疗器械的安全性和有效性。 建立健全质量管理体系，加强质量检验和质量控制，确保产品的合格性和安全性。
强化对医疗器械使用和管理的培训和指导，提高医护人员的安全意识和操作技能。
06
总结与展望
总结
01
02
03
04
一次性使用无菌医疗器 械的定义和分类
法规和标准要求。
使用前的质量检查
02
要求使用单位在使用前对产品进行质量检查，确保产品的安全
有效性。
使用过程中的监测和报告
03
监督使用单位对使用过程进行监测，及时报告异常情况，防止
一次性无菌用品培训
一次性无菌用品虽然单价较高 ，但由于无需清洗和消毒，可 节约大量人力、物力和时间成
本。
适用范围及使用场景
适用范围
一次性无菌用品适用于医疗、卫生、科研等领域，如医院、诊所、实验室、急 救中心等。
使用场景
在手术、注射、采血、换药、包扎等医疗操作过程中，需要使用一次性无菌用 品以确保操作安全和卫生。此外，在实验室进行科研实验时，也需要使用一次 性无菌用品以避免实验污染和误差。
01
02温度和湿度范围内，以确 保产品的稳定性和有效性 。
光照控制
避免直接阳光照射，以防 止产品因光照而变质。
防止污染
存储区域应清洁、干燥、 无灰尘和异味，以防止产 品受到污染。
保管措施与制度
专人负责
指定专人负责一次性无菌 用品的存储和保管工作， 确保各项措施得到有效执 行。
一次性无菌用品培训
演讲人： 日期：
目录 CONTENTS
• 一次性无菌用品概述 • 一次性无菌用品选购与验收 • 一次性无菌用品存储与保管 • 一次性无菌用品使用操作规范 • 一次性无菌用品安全风险防范 • 培训总结与展望
01
一次性无菌用品概述
CHAPTER
定义与分类
定义
一次性无菌用品是指在医疗、卫 生、科研等领域中使用的一次性 消耗品，经过灭菌处理，无需清 洗和消毒即可使用。
VS
应对措施
加强医护人员的培训和教育，提高其对一 次性无菌用品的认识和使用技能；制定详 细的操作规程和注意事项，确保医护人员 能够正确、规范地使用产品；对于操作不 当导致的感染等风险，应及时采取措施进 行处理和防范。
06
培训总结与展望
CHAPTER
培训成果回顾
01
一次性使用无菌医疗器械简介讲义全文可读
械简介
主要内容
一 、一次性使用无菌医疗器械概述 二 、一次性使用无菌医疗器械分类 三 、一次性使用无菌医疗器械的实现 四 、一次性使用无菌医疗器械的发展趋势 五 、一次性使用无菌医疗器械行业简介
10/15/2019
一、单
式
此 编辑母版标题样
单击此处编辑母版副标题样式
*
*
3
定义：
10/15/2019
5.2 山东省现状
❏ 山东省属于一次性无菌医疗产品生产大省 ， 总 的产品水平处于全国靠前水平。
❏ 主要厂家有： ❏ 山东威高集团（副理事长单位） ❏ 山东新华安得（副理事长单位） ❏ 山川（常务理事单位 ， 出口量大） ❏ 东大（常务理事单位 ，橡胶制品） ❏ 侨牌（理事单位） ❏ 中保康（理事单位）
10/15/2019
10/15/2019
物理检测室
10/15/2019
化学检测室
10/15/2019
生物检测室
10/15/2019
感谢单
处
母母！版 标 题 样 式
单击此处编辑母版副标题样式
*
*
70
10/15/2019
精密过滤输液器
10/15/2019
滴定管式输液器
10/15/2019
袋式输液器
10/15/2019
精量输液器
10/15/2019
避光输液器
10/15/2019
2.2 注射器系列
普通注射器 胰岛素注射器 配药注射器 冲洗器 负压穿刺器
10/15/2019
普通注射器
10/15/2019
10/15/2019
5.3 新华安得医疗产品
注射器系列
一次性无菌物品的管理演示文稿
07
一次性无菌物品的未来发展趋势
技术创新与发展趋势
1 2
智能化生产
采用先进的物联网技术实现生产过程的智能化和 自动化，提高生产效率和产品质量。
新型材料应用
研发和采用新型无菌材料，提高产品的使用性能 和安全性，满足医疗和日常使用需求。
3
创新消毒灭菌技术
探索和研究新的消毒灭菌技术，提高无菌物品的 消毒效果和安全性，降低对环境的影响。
发展
近年来，随着医疗技术的不断创新和进步，一次性无菌物品 的生产技术、材料、品质和种类也在不断发展。同时，针对 一次性无菌物品的管理和使用规范也在不断完善，以确保其 安全、有效和合理使用。
02
一次性无菌物品的采购与储存
一次性无菌物品的采购与储存
采购流程- 确定需求
一次性无菌物品应存放在专门的无菌物品储存区域，确保其 无菌状态不受破坏。- 定期检查
使用前应检查物品的有效期，确保在有效期内使用，过期物品应进行报废处理。
一次性无菌物品使用后应立即丢弃，不得重复使用。
报废流程
使用部门应定期对一次性无菌 物品进行检查，发现损坏或过 期应及时上报管理部门。
管理部门应对上报的损坏或过 期物品进行核实，确认后进行 报废处理。
报废物品应进行分类处理，如 焚烧、回收等，确保不造成环 境污染。
提高医疗质量
一次性无菌物品能够保证 医疗操作的安全性和有效 性，提高医疗质量。
促进环境保护
一次性无菌物品的使用可 以减少反复使用造成的环 境污染，有利于可持续发 展。
一次性无菌物品的历史与发展
历史
一次性无菌物品的概念最早起源于20世纪初的美国，当时主 要用于手术器械和注射器的消毒。随着医学技术的发展，一 次性无菌物品的使用范围逐渐扩大，成为现代医疗的必备品 。
无菌灭菌技术的演讲稿
无菌灭菌技术的演讲稿大家好，今天我要和大家分享的是无菌灭菌技术。
无菌灭菌技术是一项非常重要的技术，它在医疗、食品、药品等领域都有着广泛的应用。
无菌灭菌技术可以有效地杀灭细菌、真菌、病毒等微生物，保证产品的质量和安全。
接下来，我将从无菌灭菌技术的原理、方法和应用领域三个方面来和大家分享。
首先，让我们来了解一下无菌灭菌技术的原理。
无菌灭菌技术是通过物理方法或化学方法来杀灭微生物。
常见的物理方法包括高温灭菌、紫外线照射和过滤等，而化学方法则包括使用消毒剂如乙醛、过氧化氢等。
这些方法可以有效地破坏微生物的细胞结构或代谢途径，从而达到杀灭微生物的目的。
其次，我们来看一下无菌灭菌技术的方法。
高温灭菌是最常见的无菌灭菌方法之一，常用的设备有高压蒸汽灭菌器和干热灭菌器。
紫外线照射则是利用紫外线的辐射杀灭微生物，这种方法在实验室中常用于无菌操作台和无菌室的消毒。
过滤则是通过微孔滤膜将微生物过滤掉，常用于药品和饮料的无菌灭菌。
化学方法的消毒剂则可以选择合适的消毒剂根据不同产品的特点进行选择，如乙醛适用于器械、过氧化氢适用于空气和表面的消毒等。
最后，让我们来了解一下无菌灭菌技术的应用领域。
在医疗领域，无菌灭菌技术应用广泛，包括手术器械、注射器、输液器等都需要经过无菌灭菌处理。
在食品工业中，无菌灭菌技术可以延长食品的保质期，保证食品的安全。
在药品生产中，无菌灭菌技术是确保药品质量的重要手段，保证药品的有效性和安全性。
总的来说，无菌灭菌技术是一项非常重要的技术，它在医疗、食品、药品等领域都有着广泛的应用。
通过无菌灭菌技术，我们可以有效地杀灭微生物，保证产品的质量和安全。
希望通过今天的分享，大家对无菌灭菌技术有了更深入的了解，也希望大家在日常生活和工作中能够重视无菌灭菌技术的重要性，做好相关的操作和管理工作。
谢谢大家！。
无菌医疗器械基础讲义
医疗器械生产质量管理规范培训讲义一、关于《医疗器械生产质量管理规范》1、《医疗器械生产质量管理规范》出台的背景，为什么要出台《规范》？2009年，虽然金融危机引发了世界主要发达国家经济的衰退，国际贸易普遍下滑，我国对外贸易也受此影响，总体下滑了13.9%。
尽管如此，我国医药对外贸易却“一枝独秀”，其中医疗器械表现突出。
2009年我国医疗器械行业受益于新医改方案出台，新医改明确指出，国家将逐年加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设，可以预见，我国医疗器械市场将迎来一个快速发展的时期。
这将催生国内医疗器械低端市场变革，按照拉动内需、促进经济增长的有关原则和深化医药卫生体制改革、健全医疗卫生服务体系的要求，卫生系统建设的重点领域之一将是基本医疗设备。
随着经济的发展、对健康投入的增加、人口老龄化加上国家对医疗器械技术创新的大力扶持，医疗器械产业发展潜力巨大，未来10～15年将迎来飞速发展的“黄金时期”。
虽然我国的医疗器械行业进入快速发展通道，但依然存在着绝大多数生产企业规模小、技术水平较低、防控风险能力欠缺等不足。
据了解，目前我国医疗器械产值与药品产值相比仅是1∶3，在全球医疗器械市场所占份额也仅为5％左右。
同时，规模较大并具有较强技术创新能力和市场开发能力的企业很少，并且集中度较低。
我国拥有1万余家医疗器械生产企业，但据中国医疗器械行业协会测算，全部医疗器械企业的年平均销售额仅为1500万元，年销售额在1亿元以上的生产企业仅有130余家，其中外资、合资企业占到半数以上。
而且，国内大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以ＯＥＭ为主，缺乏自己的品牌，在国际市场竞争中总体处于不利地位。
（OEM，初始设备制造商，original equipment manufacturer）此外，医疗器械产业在行业自律、规范经营及企业诚信等方面还需加强。
中国医疗器械行业协会会长姜峰认为，有些医疗器械生产企业质量意识、责任意识、守法意识和诚信意识淡薄，违规、违法现象时有发生。
医疗器械产品无菌检验操作规程讲课稿
医疗器械产品无菌检验操作规程医疗器械产品无菌检验操作规程1目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。
5无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。
5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。
每年至少检测一次。
5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
6无菌检验前的准备6.1 器具灭菌、消毒6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。
6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
消毒和灭菌方法
灭菌：采用强烈的理化因素使任何物体 内外部的一切微生物永远丧失其生长繁 殖能力的措施。 消毒：一种采用较温和的理化因素，仅 杀死物体表面或内部一部分对人体有害 的病原菌，而对被消毒的物体基本无害 的措施。
菌种的保存
琼脂斜面低温保藏法 液体石蜡保存法 沙土管保藏法（产孢子的微生物，干燥） 麸皮保藏法 滤纸保藏法 液氮超低温保藏法 冷冻真空干燥保藏法
实验结果的评价及报告
培养基配制及灭菌记录 仪器使用记录 受控冰箱温度记录 菌种记录（菌种台帐传代及确认实验记录） 菌种销毁记录 消毒记录 无菌实验原始记录
实验结果的评价及报告
1 样品名称、批号 2 检验依据 3 样品预处理 4 培养基批号 5 环境监控记录 6 实验现象记录 7 检验结果 8 检验人员、复核人员
实验结果的评价及报告
记录是检验过程中产生的表面文件。完 整，真实的记录不仅可以证明实验是符 合规范质量要求的，而且还有其它的优 点。良好的记录可以使操作人员知道自 己已经干了些什么，下一步将要干什么。
实验结果的评价及报告
首先所使用的无菌室和培养基及其他设备合格 或不合格的判断是根据记录作出的。 无菌室检查记录、培养基、稀释剂等配制批记 录及每天结果观察记录，记载了无菌室条件、 批培养基配制及质量检查和观察结果的全部情 况，使检验结果的调查与追溯成为可能。这一 整套记录，可以了解某一次检查所涉及到的所 有环节的情况。原始记录也是实验操作规范执 行情况进行验收的最主要内容之一。
一次性无菌医疗器械 无菌检测培训
上海市食品药品包装材料测试所 2006.12.16
微生物学的基本概念
微生物是一切肉眼看不见或看不清楚的 微小生物的总称。有体积小，面积大 （巨大的营养物吸收面、代谢废物的排 泄面和环境信息的接受面）；生长旺， 繁殖快；适应强，易变异；分布广，种 类多的特点。
微生物学的基本概念
细菌
革兰氏染色法的机制主要是：初染﹑媒 染后，细胞的膜或原生质体上染上了不 溶于水的结晶紫与碘的大分子复合物。 革兰氏阳性菌细胞壁厚，肽聚糖含量高， 分子交联度紧密，且含脂类少，洗脱时， 肽聚糖网孔脱水收缩，不能溢出，仍呈 紫色。革兰氏阴性菌壁薄，肽聚糖含量 低且松散，脂类含量又高，复合物易溶 出，故呈无色，经复染后呈红色。
无菌实验过程（ 无菌实验过程（GB14233.2-2005） ）
培养基的适用性检查 ：参照中国药典 阳性对照菌：金黄色葡萄球菌菌液 样品取用量：3~11个单位供试品
无菌实验过程（ 无菌实验过程（GB14233.2-2005） ）
试验方法：薄膜过滤法或直接接种法 需气菌、厌气菌培养基：硫乙醇培养基 霉菌培养基：改良马丁培养基 试验方法：直接接种法 接种量：参照中国药典
细菌
细菌属原核微生物，是一类细胞细而短 （细胞直径约0.5um,长度约0.5-5um）， 结构简单，细胞壁坚韧，以二等分裂方 式繁殖和水生性较强的原核生物。最适 生长pH值为 7.0～8.0。
细菌
（菌落――指微生物单个细胞或一小堆 同种细胞接种于固体培养基表面，在适 宜的培养条件下，能迅速生产繁殖，形 成以母细胞为中心的一堆肉眼可见的， 有一定形态构造的子细胞集团；菌苔 ――指将某一纯种的大量细胞密集地接 种到固体培养基表面，结果其长成的各 “菌落”相互连接成一片，即为菌苔。）
中国药典2005年版无菌试验简介 年版无菌试验简介 中国药典
培养周期：好氧、厌氧菌及真菌的培养 周期均为14天 培养基要求 方法验证试验 试验环境要求
实验结果的评价及报告
2个标准的结果判断方式比较 GB14233.2-93：初试长菌，复试2次，根 据复试结果判定样品的合格与否。 新版GB14233.2-2005:参照中国药典。 中国药典：初试长菌，经判断试验有效， 即判定样品不合格；若经判断试验无效， 进行重试，根据重试结果对样品进行判 定。
真菌
酵母菌 丝状真菌 大型真菌(覃)
细菌和霉菌主要特征比较
形态比较 菌落 含水状态 外观形态 细菌 很湿或较湿 小而突起或大而平坦 霉菌 干燥 大而疏松或大而致密 丝状交织 粗而分化
细胞 相互关系 单个分散或有一定排列 方式 形态特征 小而均匀
细菌和霉菌参考特征比较
形态比较 菌落透明度 菌落与培养基结 合程度 菌落颜色 菌落正反面颜色 的差别 菌落边缘 细胞生长速度 气味 细菌 透明或稍透明 不结合 多样 相同 一般看不到细胞 一般很快 一般有臭味 霉菌 不透明 较牢固结合 十分多样 一般不同 可见粗丝状细胞 一般较快 往往有霉味
无菌实验过程（ 无菌实验过程（GB14233.2-2005） ）
培养周期： 细菌14天 霉菌14天 结果判断
中国药典2005年版无菌试验简介 年版无菌试验简介 中国药典
批产量 ≤100 100＜N≤500 ＞500 每种培养基最少检验数量 10%获4件（取较大者） 10件 2%或20件（取较少者）
细菌
专性好氧菌：绝大多数真菌和许多细菌 （铜绿假单胞菌） 兼性厌氧菌：许多酵母菌（大肠杆菌， 产气肠杆菌） 微好氧菌：（霍乱弧菌） 耐氧菌：大多数乳酸菌（乳酸乳杆菌） 厌氧菌：（梭菌属、双歧杆菌属及各种 光合细菌和产甲烷菌）
细菌
若要观察细胞的细致形态和主要构造， 一般都要对其进行染色。 革兰氏染色法由丹麦医生C.Gram于1884 年创立，固以其名命名。 通过革兰氏染色法可将几乎所有的细菌 都分成革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌两 个大类，是分类鉴定菌种时的重要指标。
根据其不同的进化水平和形态上的明显 差别可分为原核微生物﹑真核微生物和 非细胞微生物。我们进行的无菌实验所 检验的细菌与霉菌就分别属于原核微生 物和真核微生物这两大类中。
微生物学的基本概念
所谓原核微生物与真核微生物最主要的 区别就是,真核微生物的细胞核由双层的 核膜包裹,其上有许多膜孔,核内有一核仁; 而原核微生物的细胞核确切的说只能称 为核质体,或称为拟核,其外无核膜包裹。
微生物的生长周期
延滞期 指数期 稳定期 衰亡期
120 100 80 60 40 20 0 A
AB代表延滞期 CD代表稳定期 BC代表指数期 DE代表衰亡期
数量
B
C 时间
D
E
微生物的营养和培养基
六大营养元素 碳源 氮源 能源 生长因子 无机盐 水
微生物的营养和培养基
按外观的物理状态分固体培养基﹑半固 体培养基﹑液体培养基。 按用途可分基础培养基、增菌性培养基、 选择性培养基、鉴别性培养基。
无菌检验原理
消毒不完全的样品，均含有细菌或霉菌， 将检查样品经过严密无菌操作方法接种 到适宜的培养基内，然后将该混合物放 在适宜的温度下，一定时间，假如样品 中尚有活的微生物存在，微生物就能大 量繁殖，培养基由澄清变混浊，利用此 原理来测定样品是否确已无菌。
无菌实验的基本常识
无菌实验室的环境控制要求 无菌实验人员的衣着要求 无菌实验室的清洁、 无菌实验室的清洁、消毒 进入无菌实验室的物料的消毒及灭菌 被污染物料的消毒或微生物灭活 阳性菌种的管理
细菌
甲细菌 初染 结晶紫 乙细菌 媒染 碘液 脱色 乙醇 紫色 复染 沙黄 红色
霉菌
霉菌属于真核微生物。是丝状真菌的一个通俗 名称，意即“发霉的真菌”，通常指菌丝体比 较发达而又不产生大型子实体的真菌。 霉菌的细胞呈丝状，在固体培养基上的菌落形 态较大，质地较疏松，外观干燥，不透明，呈 现或紧或松的蛛网状，绒毛状或棉絮状，菌落 与培养基的连接紧密，不易挑取，菌落正反面 的颜色和边缘与中心的颜色常不一致。
实验结果的评价及报告
检验报告必须包括的内容有以下几点： 1) 样品名称 2) 样品批号 3) 检验依据 4) 检验结果 5) 结论 6) 检验日期 7) 检验人员
ห้องสมุดไป่ตู้