配液系统验证方案要点
50L配液过滤系统验证方案ES-004
500L配液过滤系统验证方案目录1概述 (3)2验证目的 (3)3验证机构、职责及验证时间安排 (3)3.1验证小组成员 (3)3.2验证小组成员职责 (3)3.2.1验证总负责人职责 (3)3.2.2验证小组组长职责 (4)3.2.3验证小组中工程部人员职责 (4)3.2.4验证小组中质保部人员职责 (4)3.2.5验证小组中生产部人员职责 (4)3.3验证时间安排 (4)4验证内容 (4)4.1预确认 (4)4.1.1仪器、仪表校正 (4)4.2安装确认 (4)4.3运行确认 (5)4.3.1设备运转 (5)4.3.2过滤器起泡点试验 (5)4.4性能确认 (6)4.4.1含量的均匀性 (6)4.4.2微生物挑战性试验 (6)4.5异常情况处理程序 (6)5验证结果评定与结论 (6)6拟订再验证周期 (6)7附件1概述1.1设备概述配液过滤系统由配液罐，卫生泵，（钛棒过滤器）、0.45um、0.22um微孔筒式过滤器通过不锈钢管道连接组合而成；是滴眼剂进行配液过滤的重要器械。
使用程序为：在配液罐内按处方量投料，通过蒸气加热，然后由电动搅拌机混合均匀；再顺次经过（钛棒过滤器）、0.45um微孔筒式过滤器、0.22um微孔筒式过滤器过滤得最终药液。
过滤系统兼具过滤，回料，正反冲洗装置。
本验证方案适用于滴眼剂车间配液过滤系统。
1.2设备基本情况2验证目的确保设备能稳定的运行，性能符合生产的需求。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附件1），报验证领导小组批准。
3验证机构、职责及验证时间安排3.1验证小组成员验证小组由工程部、质保部和水针车间负责人及操作、维修、检验人员组成，由公司质量副总任验证负责人,由生产总监任验证小组组长。
（验证小组成员见附件2。
）3.2验证小组成员职责3.2.1验证总负责人职责3.2.1.1负责验证方案的审批。
3.2.1.2负责验证报告的审批。
小容量注射剂配制系统清洁验证方案
小容量注射剂生产线配制系统清洁验证方案文件编号：VAL-清-104-Ⅰ编制人：编制日期：批准人：批准日期:目录1.验证目的 (3)2.验证范围 (3)3.职责 (3)4.验证概述 (3)5.参考文件 (4)6.验证内容 (4)7.相关文件 (7)8.偏差表 (7)1.验证目的通过采用目检、化学检测和微生物检测的方法，检查配液系统按照规程清洁后，配液系统上残留的污染物量是否符合规定的限度标准要求，证明所用设备和容器清洁规程的可行性和可靠性。
2.验证范围适用于小容量注射剂生产线配制系统清洁验证。
3.职责3.1 部门职责车间负责起草验证方案，并按验证方案实施。
设备工程部负责设备性能确认的审核及仪器仪表校验。
质量管理部负责审核、批准验证方案、验证报告，并参与验证。
3.2 人员4.验证概述4.1 设备概述小容量注射剂生产线配液系统由配液罐、输送泵、过滤器组成。
配液罐与药液接触部全部采用不锈钢制造，表面光滑。
因系统用于多批产品生产，为避免污染与交叉污染，每次生产前应对配液系统进行必要的清洁消毒。
4.2 清洁概述4.2.1 日常清洁→→→4.2.2 间歇式生产清洁→→→→→5.参考文件5.1 《GMP 实施指南》（2010版）5.2 《药品生产验证指南》6.验证内容6.1选择清洗验证产品目前本车间小容量注射液只有枸橼酸芬太尼一种产品，所以选择枸橼酸芬太尼作为清洗验证产品。
6.2 取样方法6.2.1 化学成分残留取样 （1）最终淋洗水取样用洁净500ml 取样瓶收集灭菌结束后注入小于最小生产量的注射用水循环5分钟后的水样。
（2）棉签擦拭取样将洁净药签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直，见下图：擦拭完成后，将药签放入洁净试管，并用螺旋盖旋紧密封。
6.2.2 微生物污染取样 （1）最终淋洗水取样用无菌500ml 取样瓶收集灭菌结束后注入小于最小生产量的注射用水循环5分钟后的水样。
注射用水系统验证方案
**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正2.设计确认3.管道的安装确认4.注射用水储罐及管道的清洗确认。
5.注射用水储罐及管道的钝化确认。
6.注射用水输送管道的消毒确认7．运行确认8.水质监控及检验周期确实认9.注射用水储罐及管道消毒周期确实认10.管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表**公司位号W-30401设备净重1850kg注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备供给，根本工艺流程是：纯化水→3µ 过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm 除菌过滤 →使用点→注射用水贮罐〔输送注射用水到使用点的管道承受双回路循环〕。
该系统包括蒸馏水机 1 台，纯化水贮罐 1 台，纯化水泵 1 台 ，冷却水泵 1 台，注射水贮罐 1 台，注射水泵 1 台，列管式换热器 2 台，0.22μm 30 寸过滤柱 3 只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器 2 个。
主要设备根本状况如下： 1、多效蒸馏水机 1 台设计压力 工作温度2、注射水贮罐 0.6 MPa <160℃工作压力厂家 0.3-0.55 MPa****制药机械设备公司位号 V-30403 材质不锈钢 SS316L公称容积 3000L厂家****制药机械设备公司 设计压力 0.30 MPa 最高工作压力 0.25 MPa 耐压试验压力0.38 MPa温度144℃设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。
该制备系统 2023 年 月安装阅历证合格后投入使用，且进展过再验证，验证结果说明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。
车间干净室内的注射用水管道经重安装，本次验证在对制水局部和使用点进展性能确认前，对干净室内的注射用水管道进展材质和安装确实认。
配液系统清洁验证
配液系统在线清洁验证报告目录1.验证小组成员及职责2.概述3.验证目的4.验证实施条件5.验证项目6.验证方法7.总结论8.验证周期的确定1.验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责小容量注射剂车间车间主任负责全面工作工程部经理负责设备能力确认动力部经理负责设备安装小容量注射剂车间工段长负责具体实施质量部QA 负责现场检查小容量注射剂车间组长负责操作2.概述配液与灌装系统的清洗与灭菌是实施在线清洗和灭菌，每天生产前和结束后，对配液与灌装系统进行在线清洗，定期进行纯蒸汽在线灭菌，经过在线清洗和灭菌，可以消除活性成分的交叉污染，消除微生物及热原的污染。
3.验证目的小容量注射剂车间配液和灌装系统经过在线清洗和灭菌，确认系统内主药残留量不超过规定的限量，可见异物、微生物和内毒素检测符合规定要求。
确认配液和灌装系统实施在线清洗、在线灭菌的方法的可行性。
4.验证实施条件4.1.验证所需文件《稀配罐清洁、消毒标准操作规程》、《浓配罐清洁、消毒标准操作规程》、《稀配罐的标准操作规程》、《浓配罐的标准操作规程》、《中药生产验证指南》、《药品生产验证指南》4.2.验证用仪器设备的检定(校正)仪器名称规格型号检定情况检定部门杂菌培养箱SPX-250B-Z 合格气相色谱仪6890N GC 合格智能微粒检测仪GWJ-4 合格细菌内毒素测定仪BET-72 合格检查部门检查人日期4.3.辅助系统的确认项目设计要求结论蒸汽蒸汽压力≥0.2MPa 符合要求注射用水微生物指标：≤10CFU/ml符合要求细菌内毒素：<0.25EU/ml压缩空气≥0.4MPa 符合要求电源电压：380±10V、220±10V频率：50HZ符合要求特殊接地：≤4Ω以下保护等级：三级真空负压0.08-0.1 MPa 符合要求检查部门检查人日期确认部门：确认人：日期：5.验证项目浓配罐、稀配罐以及两者间的管路、过滤器的验证稀配罐至灌装注药嘴药液输送管路、过滤器的验证6.验证方法（参照国家药监局编写的“中药生产验证指南”和“药品生产验证指南”的方法）6.1.清洁操作步骤：6.1.1.生产结束时按配液罐及药液输送系统的清洁及消毒程序进行清洁。
xxx配液系统清洁验证方案
1.适用范围本验证方案适用于****车间配液系统的清洁验证。
2.职责QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。
生产车间负责清洁验证的实施。
3.目的***注射液配液系统，为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要对配液系统的清洁消毒效果作验证，采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。
4.验证内容4.1选择清洗验证的产品因配制 ml和 ml***注射液所用的时间相同，所以选用 mL***注射液作为此次在线清洗验证的待去除物。
4.2验证方法4.2.1清洁操作步骤：生产结束时按《配液系统清洁规程》程序进行清洁。
4.2.2最难清洁部位的确定：需验证的关键部位有：配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔。
由于药液在冷藏和配制储藏时间最长，药液长时间浸润配料罐壁底部，而输送管路和滤壳内腔只是短时间接触，且无死角，因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。
取样点关键部位：4. 3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤：4.3.1简单鉴别设备清洗洁净度：验证方法:在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位，验证过程重复3次。
合格指标:无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁。
4.3. 2嗅检可靠性验证：嗅检方法：在清洁部位开放处进行嗅觉检测。
验证过程重复3次。
合格指标：无任何异味。
4.4冲洗液取样方法及可接受标准：4.4.1最终冲洗液取样，取样量100ml/次，可见异物：应无可见异物。
残留清洗液：PH值5-7细菌内毒素≤0.25EU/ml5清洁后的评估项目：物理外观检查、细菌内毒素限度检查，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定之标准，则说明按《配液系统清洁规程》清洁能够达到工艺要求的清洁消毒效果。
配液系统验证方案要点
配液系统验证方案验证方案组织与实施本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。
验证小组成员方案制订方案审核方案批准目录1.引言1.1验证方案名称1.2验证方案编码1.3概述1.4验证目的1.5相关文件2.安装确认2.1设备质2.2共用介质连接2.3配液系统及相关管道钝化检查3.运行确认3.1目的3.2 运行前检查及准备工作3.3试验过程4.性能确认4.1目的4.2试验过程4.3氮气洁净度检查5.验证周期1 引言1.1验证方案名称: 配液系统验证方案1.2验证方案编码: STP-YZ-009011.3概述本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。
配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。
配液系统工艺设计流程：原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封配液罐技术参数见下表：1.4验证目的：液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。
液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要求。
液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。
1.5相关文件2.安装确认目的：通过检查并调整配液系统各项目，以确认配液系统安装是否符合要求。
2.1 设备检查人: 日期:2.1.2 材质检查人: 日期:检查人: 日期: 看液位显示。
精配罐:2.1.4.2 分别往初配罐、精配罐内继续加纯化水看承载最大容量。
初配罐:结论：检查人: 复核人: 日期：2.2公用介质连接2.2.2 注射用水2.2.4氮气结论：检查人: 复核人: 日期：2.3配液系统钝化：加纯化水至1000mlHNO325-35℃500L15分钟水清洗配液系统、清洗后关闭所有阀门。
配液系统清洗验证
配液系统在线清洗验证方案****公司审核批准和签名生效本文件由下列表中指定的有关部门和人员审阅后, 经质保部和验证领导小组负责人员批准和签名后生效。
在批准生效后，对本文件及其附件中的任何内容进行任何更改或修正都必须通过已制定的变更手续，经审核和取得有关部门和人员的批准后才能更改和执行。
目录1 系统概述――――――――――――――――――――――――――――――――32 验证目的――――――――――――――――――――――――――――――――33 验证范围――――――――――――――――――――――――――――――――34 职责――――――――――――――――――――――――――――――――――35 培训――――――――――――――――――――――――――――――――――36 验证方法――――――――――――――――――――――――――――――――4 6.1 参照产品―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.2 验证方法―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.3 在线清洗方法―――――――――――――――――――――――――――――4 6.4 取样计划―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.5 各检测项目及标准―――――――――――――――――――――――――――46.6 检测方法―――――――――――――――――――――――――――――――57 验证结果――――――――――――――――――――――――――――――――58 验证结论――――――――――――――――――――――――――――――――61系统概述输液车间为新建车间，在瓶装输液生产线试生产过程中，对其配液系统的在线清洗进行验证。
在线清洗验证主要是对清洗方法进行验证，保证配液系统按照草拟的清洁规程清洗后，配液系统清洁状态符合要求，能够保证产品质量。
2 验证目的通过验证证明清洁方法的有效性。
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3 质量部3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
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配液系统验证方案
验证方案组织与实施
本配液系统验证工作由生产部负责组织，保障部、质保部、水针车间有关人员组成验证小组参与实施。
验证小组成员
方案制订
方案审核
方案批准
目录
1.引言
1.1验证方案名称
1.2验证方案编码
1.3概述
1.4验证目的
1.5相关文件
2.安装确认
2.1设备
质
2.2共用介质连接
2.3配液系统及相关管道钝化检查
3.运行确认
3.1目的
3.2 运行前检查及准备工作
3.3试验过程
4.性能确认
4.1目的
4.2试验过程
4.3氮气洁净度检查
5.验证周期
1 引言
1.1验证方案名称: 配液系统验证方案
1.2验证方案编码: STP-YZ-00901
1.3概述
本公司配液系统主要用于本公司水针车间所生产的小容量注射剂产品药液的配制。
配液系统由初配和精配两部分组成，初配罐、钛棒过滤器、卫生泵、精配罐、卫生泵、筒式过滤器到高位槽连接组成配液系统，配液罐液位显示均采用数显液位计，罐内设万向淋洗球，泵和配液罐组成小循环装置，与高位槽组成大循环，系统实现在位清洁。
配液系统工艺设计流程：
原辅料、注射用水初配罐脱炭过滤器精配罐
折叠式过滤器高位槽平板式过滤器灌封
配液罐技术参数见下表：
1.4验证目的：
液系统安装符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，看配液系统钝化效果是否符合要求。
液系统运行符合要求，看配液系统空载运行情况是否符合要求。
液系统性能符合要求，看配液系统负载运行条件下的运行情况是否符合要求，其所用惰性气体的洁净度是否符合要求。
1.5相关文件
2.安装确认
目的：通过检查并调整配液系统各项目，以确认配液系统安装是否符合要求。
2.1 设备
检查人: 日期:
2.1.2 材质
检查人: 日期:
检查人: 日期: 看液位显示。
精配罐:
2.1.4.2 分别往初配罐、精配罐内继续加纯化水看承载最大容量。
初配罐:
结论：
检查人: 复核人: 日期：
2.2公用介质连接
2.2.2 注射用水
2.2.4氮气
结论：
检查人: 复核人: 日期：2.3配液系统钝化：
加纯化水至1000ml
HNO
3
25-35℃
500L
15分钟
水清洗配液系统、清洗后关闭所有阀门。
将钝化液倒入500L初配罐中，开始配液系统钝化。
打开初配罐出液阀、回流阀，将脱炭过滤器与初配罐连成一个循环，开启药液泵，循环钝化初配罐与相关药液管道20分钟。
关闭回流阀，打开通精配罐进液阀，将初配罐内钝化液打入精配罐内，调节阀门大小,保证初配罐钝化液打入精配罐时间不低于15分钟。
打开精配罐出液阀、回流阀，将折叠式筒式过滤器与精配罐连成一个循环，开启药液泵，循环钝化初配罐及相关管道20分钟。
关闭精配罐回流阀，打开通高位槽进液阀、高位槽回流阀，将精配罐与高位槽组成一个循环，循环钝化精配罐、高位槽及相关管道20分钟。
将钝化液排放至塑料桶中，密封运出本车间，结束本配制罐系统所有钝化。
为中性。
操作人：日期：
在初配罐中配制饱和Nacl溶液约100L。
打开初配罐出液阀、回流阀，将脱炭过滤器与初配罐连成一个循环，开启料泵，循环钝化初配罐与相关料管道30分钟。
关闭回流阀，打开通精配罐进液阀，将初配罐内饱和Nacl溶液打入精配罐内。
打开精配罐出液阀、回流阀，将折叠式筒式过滤器与精配罐连成一个循环，开启药液泵，
循环初配罐及相关管道30分钟。
关闭精配罐回流阀，打开通高位槽进液阀、高位槽回流阀，将精配罐与高位槽组成一个循环，循环精配罐、高位槽及相关管道30分钟。
关闭药液泵，打开各配液罐的盖子，使空气进入配液系统中将Nacl溶液浸泡在配制系统中2天。
打开各罐排液阀，将饱和NaCL溶液排放干净。
拆除部分药液管道，用洁净滤纸擦拭各配液罐和部分料管的内壁。
结论：
检查人: 复核人: 日期：
3运行确认
3.1目的：运行配液系统，看运行情况如何，以确认配液系统运行是否符合要求。
3.2运行前检查及准备工作:
3.2.1设备按要求就位,连接好所需共用介质。
3.2.2检查所有连接应牢固,无松动,缺漏。
3.2.3清洗好配制罐,使之保持清洁。
3.2.4手拨各运动部件,观察有无阻卡,并及时调整好。
3.3试验过程:空载运行
结论：
检查人: 复核人: 日期：
4.性能确认
4.1目的：负载运行配液系统,看配液系统装载量、搅拌、加热、冷却、残液排放等是否符合要求,对配制时所用的氮气洁净度进行检查，看是否符合要求。
4.2试验过程
，看初配罐搅拌转速。
4.2.2打开初配罐出液阀回流阀，将脱炭过滤器与初配罐连成一个循环，开启药液泵，循环30分钟。
℃，关蒸汽阀门。
℃以下，关冷却水阀门。
4.2.5关闭回流阀，打开通精配罐进液阀，将初配罐内纯化水打入精配罐内。
转速。
4.2.7打开精配罐出液阀、回流阀，将折叠式筒式过滤器与精配罐连成一个循环，开启药液泵，循环30分钟。
4.2.8关闭精配罐回流阀，打开通高位槽进液阀、高位槽回流阀，将精配罐与高位槽组成一个循环，循环30分钟。
℃，关蒸汽阀门。
℃以下，关冷却水阀门。
结论：
检查人: 复核人: 日期：
4.3氮气洁净度检查
4.3.1可见微粒检查
4.3.1.1检查方法：澄明度检查法
澄明度检查方法参照中华人民共和国卫生部标准WB1-362(13-121)-91澄明度检查细节和判断标准。
4.
4.3.1.2.1取样用250ml输液玻璃瓶、瓶塞、硅胶管严格清洗、消毒。
4.3.1.2.2新鲜注射用水经0.45μm滤膜过滤后注入输液玻璃瓶至200ml,盖紧瓶塞，经澄明度检查合格后传入初配间及精配间。
4.
4.3.打开初配间、精配间氮气进气阀门，使氮气经过0.22μm疏水性过滤器过滤,将过滤后的氮气用洁净硅胶管引出先排放1分钟，等气量稳定后再取样。
4.3.1.3.2将管子一头注入注射用水中进行通气，通气时氮气压力应适中，保证注射用水不会溅出瓶外，通气时间至少5分钟，通气结束后塞上瓶塞，各使用点连续取样3瓶，连续三天，做澄明度检查。
4.3.1.4结果记录
第一次操作日期：
操作人：
第二次操作日期：
操作人：
第三次操作日期：
操作人：
结论：
检查人: 复核人: 日期：
4.3.2微生物检查
4.3.2.1检查方法：参照中华人民共和国药典(2000年版) 微生物限度检查法。
4.
4.3.2.2.1取样用硅胶管、针管严格清洗、消毒。
4.3.Nacl溶液分别传入初配、精配间
4.
4.3.打开初配间、精配间氮气进气阀门，使氮气经过0.22μm疏水性过滤器过滤,将过滤后的氮气用洁净硅胶管引出先排放1分钟，等气量稳定后再取样。
4.3.2.3.2将管子一头插上针管插入500ml0.9%Nacl溶液中，通气时间67分钟，通气时氮
气压力应适中，通完后将0.9%Nacl溶液外包两层塑料纸密封送本公司QC室做微生物检查，各使用点连续取样2瓶，连续三天，做微生物检查。
4.3.2.4结果记录
第一次操作日期：
操作人：
第二次操作日期：
操作人：
第三次操作日期：
操作人：结论：
检查人: 复核人: 日期：
5.验证周期
配液系统验证周期为一年，大修或改变生产工艺时需再验证。