配液系统验证方案
50L配液过滤系统验证方案ES-004
500L配液过滤系统验证方案目录1概述 (3)2验证目的 (3)3验证机构、职责及验证时间安排 (3)3.1验证小组成员 (3)3.2验证小组成员职责 (3)3.2.1验证总负责人职责 (3)3.2.2验证小组组长职责 (4)3.2.3验证小组中工程部人员职责 (4)3.2.4验证小组中质保部人员职责 (4)3.2.5验证小组中生产部人员职责 (4)3.3验证时间安排 (4)4验证内容 (4)4.1预确认 (4)4.1.1仪器、仪表校正 (4)4.2安装确认 (4)4.3运行确认 (5)4.3.1设备运转 (5)4.3.2过滤器起泡点试验 (5)4.4性能确认 (6)4.4.1含量的均匀性 (6)4.4.2微生物挑战性试验 (6)4.5异常情况处理程序 (6)5验证结果评定与结论 (6)6拟订再验证周期 (6)7附件1概述1.1设备概述配液过滤系统由配液罐，卫生泵，（钛棒过滤器）、0.45um、0.22um微孔筒式过滤器通过不锈钢管道连接组合而成；是滴眼剂进行配液过滤的重要器械。
使用程序为：在配液罐内按处方量投料，通过蒸气加热，然后由电动搅拌机混合均匀；再顺次经过（钛棒过滤器）、0.45um微孔筒式过滤器、0.22um微孔筒式过滤器过滤得最终药液。
过滤系统兼具过滤，回料，正反冲洗装置。
本验证方案适用于滴眼剂车间配液过滤系统。
1.2设备基本情况2验证目的确保设备能稳定的运行，性能符合生产的需求。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写《验证方案修改申请及批准书》（附件1），报验证领导小组批准。
3验证机构、职责及验证时间安排3.1验证小组成员验证小组由工程部、质保部和水针车间负责人及操作、维修、检验人员组成，由公司质量副总任验证负责人,由生产总监任验证小组组长。
（验证小组成员见附件2。
）3.2验证小组成员职责3.2.1验证总负责人职责3.2.1.1负责验证方案的审批。
3.2.1.2负责验证报告的审批。
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
磁力搅拌配液罐系统验证方案(IQOPPQ)打印 - 副本
磁力搅拌配液罐配液系统验证方案IQ/OQ/PQ确认修订历史纪录验证方案审批目录I.验证目的------------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.概要------------------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.1.验证概述----------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.2.设备描述-------------------------------------------------------------------------------------------------4 II.2.1.其他参数描述----------------------------------------------------------------------------------------4 III.验证周期------------------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.验证小组成员及部门职责-------------------------------------------------------------------------------5 IV.1.验证小组成员-------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.部门职责----------------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.1.设备工程职责-------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.2.生产部门职责-------------------------------------------------------------------------------------5 IV.2.3.质量保证部门职责-------------------------------------------------------------------------------5 V.安装确认------------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.1.验证目的---------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.2.实施条件检查---------------------------------------------------------------------------------------------6 V.3.文件检查---------------------------------------------------------------------------------------------------6 V.4.设备仪表检查---------------------------------------------------------------------------------------------6 V.5.元材质检查------------------------------------------------------------------------------------------------7 V.6.公用工程检查---------------------------------------------------------------------------------------------7 V.7.安全实施检查---------------------------------------------------------------------------------------------7 V.8.安装确认放行---------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.运行确认---------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.1.验证目的------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.2.执行器点动运行确认---------------------------------------------------------------------------------8 VI.3.负载运行------------------------------------------------------------------------------------------------8 VI.4.运行确认放行------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.性能确认---------------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.1.目的-------------------------------------------------------------------------------------------------------8 VII.2.混合均匀度测试----------------------------------------------------------------------------------------8 VII.3.地上衡校正----------------------------------------------------------------------------------------------9 VII.4.罐体死体积测试----------------------------------------------------------------------------------------9 VII.5.CIP性能测试------------------------------------------------------------------------------------------10 VII.6.模拟试验----------------------------------------------------------------------------------------------- 10 VII.7.性能确认放行----------------------------------------------------------------------------------------- 10 VIII.附录----------------------------------------------------------------------------------------------------- 11 VIII.1.附录清单----------------------------------------------------------------------------------------------- 20 I.验证目的：通过对磁力搅拌配液罐系统的验证,确认购买设备的技术指标、型号、性能及设计符合生产和GMP要求，对设备安装过程进行确认，安装后进行试运行，以证明设备达到设计要求和说明书规定的技术指标，在此基础上进行设备性能验证，以R306溶液配制试车，证明不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准的要求并且所配制的溶液能够达到预期的质量要求。
xxx配液系统清洁验证方案
1.适用范围本验证方案适用于****车间配液系统的清洁验证。
2.职责QC负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。
生产车间负责清洁验证的实施。
3.目的***注射液配液系统，为了防止因配液系统的清洁、消毒达不到要求而污染下批产品，故需要对配液系统的清洁消毒效果作验证，采用化学分析和细菌内毒素检测方法来检查按清洗规程清洗后，设备残留的污染物的量是否符合规定的限度标准，证明清洗规程的可行和可靠，从而消除对产品污染物可能性，有效地保证药品质量。
4.验证内容4.1选择清洗验证的产品因配制 ml和 ml***注射液所用的时间相同，所以选用 mL***注射液作为此次在线清洗验证的待去除物。
4.2验证方法4.2.1清洁操作步骤：生产结束时按《配液系统清洁规程》程序进行清洁。
4.2.2最难清洁部位的确定：需验证的关键部位有：配料罐、储液罐内壁、输送管路内腔。
由于药液在冷藏和配制储藏时间最长，药液长时间浸润配料罐壁底部，而输送管路和滤壳内腔只是短时间接触，且无死角，因此各配料罐、储液罐底部出口处确定为最难清洁部位。
取样点关键部位：4. 3各配料罐、储液罐的验证方法及步骤：4.3.1简单鉴别设备清洗洁净度：验证方法:在不低于300勒克斯照度的情况下目视检查设备所有清洁部位，验证过程重复3次。
合格指标:无肉眼可见的药物残留及挂珠现象，清洁表面洁净光洁。
4.3. 2嗅检可靠性验证：嗅检方法：在清洁部位开放处进行嗅觉检测。
验证过程重复3次。
合格指标：无任何异味。
4.4冲洗液取样方法及可接受标准：4.4.1最终冲洗液取样，取样量100ml/次，可见异物：应无可见异物。
残留清洗液：PH值5-7细菌内毒素≤0.25EU/ml5清洁后的评估项目：物理外观检查、细菌内毒素限度检查，如果清洁后各评估项目均达到了预先设定之标准，则说明按《配液系统清洁规程》清洁能够达到工艺要求的清洁消毒效果。
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
配液系统清洗验证
配液系统在线清洗验证方案****公司审核批准和签名生效本文件由下列表中指定的有关部门和人员审阅后, 经质保部和验证领导小组负责人员批准和签名后生效。
在批准生效后，对本文件及其附件中的任何内容进行任何更改或修正都必须通过已制定的变更手续，经审核和取得有关部门和人员的批准后才能更改和执行。
目录1 系统概述――――――――――――――――――――――――――――――――32 验证目的――――――――――――――――――――――――――――――――33 验证范围――――――――――――――――――――――――――――――――34 职责――――――――――――――――――――――――――――――――――35 培训――――――――――――――――――――――――――――――――――36 验证方法――――――――――――――――――――――――――――――――4 6.1 参照产品―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.2 验证方法―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.3 在线清洗方法―――――――――――――――――――――――――――――4 6.4 取样计划―――――――――――――――――――――――――――――――4 6.5 各检测项目及标准―――――――――――――――――――――――――――46.6 检测方法―――――――――――――――――――――――――――――――57 验证结果――――――――――――――――――――――――――――――――58 验证结论――――――――――――――――――――――――――――――――61系统概述输液车间为新建车间，在瓶装输液生产线试生产过程中，对其配液系统的在线清洗进行验证。
在线清洗验证主要是对清洗方法进行验证，保证配液系统按照草拟的清洁规程清洗后，配液系统清洁状态符合要求，能够保证产品质量。
2 验证目的通过验证证明清洁方法的有效性。
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
配液系统验证方案
类别：设备验证软袋车间配液系统验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：（验证领导小组）批准：年月日实施日期：年月日目录1 概述2 范围3 职责3.1 验证领导小组3.2 生产技术部3.3 质量部4 验证4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5 结果分析和评价6 验证周期6.1 设备再验证7 最终批准1. 概述本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3 质量部3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容4.1 安装确认(IQ)4.1.1 仪器仪表校正列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
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类别：设备验证
软袋车间
配液系统验证方案
版次：□新订□替代：
起草：年月日审阅会签：
（验证领导小组）
批准：年月日实施日期：年月日
目录
1 概述
2 范围
3 职责
3.1 验证领导小组
3.2 生产技术部
3.3 质量部
4 验证
4.1 安装确认
4.2 运行确认
4.3 性能确认
5 结果分析和评价
6 验证周期
6.1 设备再验证
7 最终批准
1. 概述
本公司输液车间配液系统包括浓配罐、稀配罐及其附属设备（管道、泵、过滤器等），本系统为立式封闭型结构，所有与药液直接接触部分均为316L不锈钢材质，浓配罐容量为3000L，稀配罐容量为5000L，均配备搅拌装置及加热降温装置，温度及液位显示装置，精密过滤装置等，滤芯分别为1μm钛棒、0.45μm、0.22μm的聚醚砜滤芯。
2 范围
适用于配液系统验证。
本方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3 职责
3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.2.1 负责验证方案的起草、设计及实施。
3.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。
3.2.3 负责提供设备的计量器具校正详细情况。
3.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。
3.3.2 负责数据的选择与评价。
4 验证内容
4.1 安装确认(IQ)
4.1.1 仪器仪表校正
列出设备所有计量器具清单，包括温度显示仪、压力表等，确定校正周期、使用范围等，并按规定程序进行校正。
见仪器仪表校正记录。
4.1.2设备动力部组织人员对设备进行开箱验收及备品备件入库工作。
见设备的开箱验收记录、备品备件入库记录。
4.1.3安装条件确认
配制系统浓配罐和稀配罐都应处于万级洁净区下的环境。
见安装条件检查记录。
4.1.4 公用介质的连接确认
公用介质的连接已按照设备设计安装说明书的要求进行，各种公用介质的规格与设备相匹配；所用高效过滤器均做完好性检测合格。
在连接过程中，符合规定要求。
见公用工程检查记录。
4.1.5 主要零部件材料的确认。
见主要零部件材质检查记录。
4.1.6 安装确认需对设备的文件资料进行确认。
见安装确认文件资料检查记录。
4.1.7 安装完成需对设备进行清洁、清场以及进行调试，设备动力部制定设备的维护保养及润滑计划。
见设备调试记录、设备安装完成清洁记录、设备安装完成清场记录、设备维护保养计划、设备润滑计划
4.2运行确认
在安装确认得到认可后进行试运行：确认配制罐安装稳固，公用介质连接齐全、正确，仪器、仪表校验显示灵敏、准确。
4.2.1 运行确认文件检查。
见运行确认文件资料检查记录。
4.2.2 运行确认项目：
a. 将配制罐密封合格后，对配制罐内进行加水加压，维持2小时，每小时对配制罐密封点进行观察，看各阀门转动是否灵活、方便，是否有滴、漏现象，蒸汽阀门是否内漏等，定时检查并记录罐内压力。
b. 开启设备搅拌机，空载运行检查检查正常后，在浓配罐、稀配罐、分别放入1500L、2500L注射用水，开机搅拌1小时，注意设备运转是否正常，电机是否起热，是否有异常声音。
c. 分别计量注射用水的体积，倒入罐内，检查各罐液位计显示是否与实际一致，来衡量计量的准确性。
上述工作完成后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证委员会审批，测试及评价结果见密封性检查记录、搅拌器运行确认记录、配制罐液位检查记录、配制罐运行确认记录。
4.3 性能确认
确认配液罐的加热、冷却性能，以及喷淋球的清洗功能与药液的适用性。
4.3.1 加热性能确认
向罐内加入500L的注射用水，在开机运转时打开蒸汽阀门进行加热，将注射用水加热到沸腾，记录时间及温度。
4.3.2 冷却性能确认
将4.3.1项加热至沸腾的注射用水进行降温。
打开冷却水阀门对罐内注射用水进行降温，降温至25℃，记录时间及温度。
4.3.3 清洗确认
排空罐内的液体，打开注射用水阀门，用自动清洗万向球阀对配制罐和回流管道进行淋洗、冲洗，对最终冲洗水进行微生物限度检查。
5 结果分析与评价
6 验证周期
6.1 设备再验证设备再验证包括以下两方面
6.1.1 设备发生已知的变更时，对于以下类型的变更要求进行的再验证
（1）设备移位；
（2）设备长期闲置，重新启用。
6.1.2 设备经过长期运行后，性能的变化可能会影响到已验证过的状态，原先验证过的平衡状态
可能会发生漂移。
可定期（一般为一年）通过维修保养记录及设备档案评价设备是不只仍处于已验证过的状态。
如发生异常情况，应对设备实施再验证，以建立新的验证状态。
7 最终批准
计量器具校正记录
第7页共36页
设备开箱验收记录
第8页共36页
设备安装条件检查记录
公用工程检查记录
公用工程检查记录
主要零部件检查记录
安装确认文件检查记录
设备维护保养计划
设备润滑计划
运行确认文件检查记录
配液罐温度检查记录
配液系统性能确认记录
配液系统性能确认记录。