干货2015药品采购质量评审报告12(2016)
2016年3月CDE药品审评情况分析报告
2016年3月CDE药品审评情况分析报告作者：亚子夫来源：药智数据看点1.化学药品注册分类发生重大改革，新药仿制药重新定义。
2.CFDA频繁发文，仿制药一致性评价大幕已打开。
3.药品审评中心将进一步加强中药、天然药物审评信息公开工作。
2016年3月9日，总局关于发布《化学药品注册分类改革工作方案的公告》，标志着我国化药注册分类进入了全新的格局，新药和仿制药重新被定义，是机遇还是挑战呢？紧接着，CFDA相继发布有关一致性评价的意见及指导原则等，进一步将药品的一致性评价推向高潮。
“722惨案”后，国家食品药品监督管理总局新收到256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，截止到2016年4月1日，药品注册申请人已主动撤回其中的75个注册申请，总局决定对剩余的181个注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。
苷5'位氨基酸酯类前药，能有效地提高阿糖胞苷的口服生物利用度，体内药动学研究发现，阿糖胞苷的口服生物利用度由21.8%提高到60.0%。
（《沈阳药科大学学报》，2008年12期）中国医学科学院药物研究所本月两项1.1类新药获得承办，分别为康莫他赛及注射剂，以及由中国医学科学院药物研究所和北京协和制药二厂联合申报吡法齐明及片。
2.新版化药注册分类新版化药注册分类将新药分为境内外均未上市的创新药（1类），境内外均未上市的改良型新药（2类），意味着“me too”，“me better”类新药将不能按照现行的1类新药进行申报，希望能对国内的新药研发起到一定正向刺激作用。
影响最大的莫过于原3类新药，新版中明确将境外上市但境内未上市的药品定义为了仿制药，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报，诸如新药监测期等相应取消，曾经火热的3.1新药申报潮，应该会降降温了吧。
3.其他——仿制药一致性评价仿制药的一致性评价已当之无愧的成为近期医药圈的热点话题，4月1日，总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见，对评价对象和实施阶段提出了要求：（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。
药品质量检查报告
药品质量检查报告
于2015年第三季度对我院的药品质量进行了检查和考核，以了解各科室急救药品、备用药品、麻、精药品的管理和使用情况，以及各药房、药库的日常工作质量情况。
检查中发现的问题及时向药剂科和各部门进行反馈，并提出相应整改措施，以确保我院药品质量的安全，保证药品的供应，避免药品质量问题的发生。
在急救药品和备用药品方面，大部分科室严格按照我院的要求进行管理，药品存放整齐，标识明显，实际数量与理论数量相符，外观质量合格，并严格按效期存放，交接班记录完整。
但功能检查科磷酸地塞米松注射液超过其有效期；放射科缺少磷酸地塞米松注射液。
在备用药品方面，各科室均未发现问题，冷藏药品存放合理，冰箱温度在4~8℃之间，药品无结露，外
观完好。
在麻、精药品方面，各部门严格按照我院的要求进行管理，专人管理，专柜存放，药品出入专账记录。
对药品的保存条件及药品使用情况专人记录，且双人复核，每天记录完整。
麻、
精药品的储量与理论数量相符，厂地和准字符合规定，且均在有效期内，严格按药品印签卡购进。
使用记录完整，可追宿患者基本情况，认真做到麻、精药品安全管理，杜绝流入社会，危害社会。
在各药房、药库方面，工作人员均严格按照《工作质量细则》认真工作，且工作记录完整。
中药房中药饮片管理符合规定，没有出现饮片虫蛀、泛油、窜斗等。
针对检查中发现的问题，要求科室负责人到药剂科办理相关手续，及时更换和补充该药，药剂科应及时跟踪处理情况，确保药品的安全和供应。
各科室应加大对科室备用和急救药品的日常检查力度，杜绝此类问题在此发生。
药品购进质量评审报告
药品购进质量评审报告广东启元药业有限公司2014年GSP进货质量评审记录2015年1月05日保存年限3年(自2015年1月至2018年12月)装订人: 孙晓珊装订日期:2015年1月05日存放地点:质管部广东启元药业有限公司2014年度年药品购进质量评审报告一、评审目的:为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。
二、评审依据:《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。
三、评审机构及人员:评审机构:质量领导小组;评审人员:洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛四、综合评价: ,、进货质量:业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。
购进药品的原则以销定购为前提。
依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。
对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。
做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。
,、供应商情况:公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。
公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。
对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。
分别建立了供货企业质量档案和首营品种质量档案。
供货方合法证照齐全(包括首营企业、首营品种之所需资料)。
经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。
全年审核首营企业**家，首营品种**个。
对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。
2015年8月CDE药品审评情况分析报告
2015年8月CDE药品审评情况分析报告——药智注册与受理数据库作者：亚子夫数据来源：药智注册与受理数据库看点：1.由中国科学院上海药物研究所申报的1.1类新药——希明哌瑞及其片剂，于2015年8月17日进入药审中心，当前在IND序列排队待审。
2.再鼎医药申报的用于治疗慢性呼吸性疾病的创新药物ZL-2102及其制剂，获得了CDE承办。
目前已经进入IND序列，排队待审。
3.南京圣和药业申报的C118P及注射剂获批临床。
该品种为重大专项品种以及特殊审批品种，期间未曾发补。
药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。
本次药物临床试验自查涉及1622个品种。
其中，申请人提交自查资料的注册申请为1094个，占67%；主动撤回的注册申请317个，占20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。
接下来让看看8月药品注册又有什么新的变化呢？根据药智注册与受理数据库最新统计，2015年8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有575个（复审除外，下同）。
图一 2015年1~8月CDE药品受理总量情况2015年8月，受理总量环比下降31.9%，与7月相比共减少269个受理号。
图二 2015年1~8月CDE药品受理情况其中化药500个，中药32个，生物制品30个，药用辅料12个，体外诊断试剂1个。
中药受理数量与上月持平，化药和生物制品申报数量都大幅下降。
以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
一.化药8月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有500个，环比下降33.9%。
图三 2015年4~8月CDE化药受理情况8月份化药新药受理数量减少了53.3%。
以下对2015年8月CDE化药受理情况进行详细分析。
1.新药8月新的化药新药申报数量为162个，占到了化药申报数量的32.4%。
1)1.1类新药本月CDE受理化药1.1类共计10个受理号，涉及3个品种。
2016年度药品审评报告20170317
2016年度药品审评报告国家食品药品监督管理总局药品审评中心2016年，在国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）的坚强领导下，药品审评中心（以下简称药审中心）紧紧围绕《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）相关要求，不断推进审评制度改革，坚持依法依规、科学规范审评，切实保护和促进公众健康。
药审中心通过加强审评项目管理、细化审评序列、强化时限管理，成立专项小组、增加审评人员、授权分级签发，制修订审评要点、规范技术要求，发挥省局挂职团队力量等措施，不断提高审评效率和质量。
全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件（以受理号计，下同），接收新报注册申请3779件。
化药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审评，完成了国发〔2015〕44号文件和总局确定的阶段性目标。
一、药品注册申请审评完成情况（一）审评总体完成情况1.全年审评完成情况2016年，药审中心完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件，另有943件注册申请完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料。
全年完成审评的注册申请数量较2015年提高了26%，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至近8200件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），基本消除了注册积压。
2016年全年完成审评并呈送总局审批和排队等待审评的注册申请情况与前三年比较详见图1。
图1 2016年完成审评并呈送总局审批和排队等待审评的注册申请情况与前三年比较2016年审评完成的注册申请中，化药注册申请为10060件，约占全部完成量的83%。
2016年各类药品注册申请完成审评送局数量与前三年比较详见图2。
图2 2016年各类药品注册申请完成审评送局数量与前三年比较2.各类注册申请审评完成情况2016年，药审中心完成新药临床试验（IND）申请审评961件，验证性临床申请审评3275件，新药上市申请（NDA）审评690件，仿制药申请（ANDA）审评3655件。
2015年6月CDE药品审评报告
2015 年6 月CDE 药品审评报告Insight - China Pharma Data2015 年7 月2015 年6 月CDE 药品审评报告——丁香园Insight 数据库6 月看点∙国内第一个 1.1 类 DPP-4 抑制剂申报上市∙ 3.1 类首家抢仿扎堆丙肝领域∙吉利德 Sofosbuvir / GS-5816 二联复方首次在中国申报∙海正、人福、扬子江等企业收获 1.1 类临床批件∙赛诺菲、辉瑞新型生物制品首次在中国申报_______________________________________________________________________________________根据丁香园Insight - China Pharma Data 数据库最新统计，2015 年6 月CDE 共承办新的药品注册申请有783 个（以受理号计，下同），与5 月份（797 个）几乎持平。
2015 年上半年已经走完，至此我们来回顾下2015 年上半年CDE 承办药品注册申请的数量情况：Insight 系列报告以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
一、化药申报受理情况：6 月份CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计684 个。
其中各个申请类型的具体数据如下所示：1. 新药（1）1.1 类新药国内第一个1.1类DPP-4抑制剂申报上市根据Insight 数据库统计，6 月份CDE 共承办化药1.1 类新药申请以受理号计有13 个，涉及6 个品种，其中，江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀申请上市，其余为临床申请。
具体数据如下所示：SPH3127片是上海医药近五年来的第一个 1.1 类新药，并且属于重大专项审评品种。
目前该品种处于 IND 序列药学和药理毒理专业审评中，而排在 SPH3127 前后的非重大专项品种还处在排队审评中。
江苏恒瑞的瑞格列汀片剂于 2015 年 6 月初申报上市，这是国内企业研发的第一个处于上市申请阶段的DPP-4抑制剂，恒瑞继续当仁不让地领跑国内药品研发。
2015年度采购质量评审
2015年度采购质量评审背景2015年度是公司采购部门的关键年度。
随着市场竞争的加剧，品质已成为市场竞争的重要因素之一。
公司希望通过采购质量评审，提高所采购物品的品质，从而满足客户的要求，提升公司竞争力。
目的本次采购质量评审的目的是对公司采购的各种物品进行质量检测和评估，以提高采购的品质和效率，为公司的发展打下坚实的基础。
流程第一阶段：准备工作在采购物品到达公司之后，采购部门首先需要进行的是检查物品是否符合采购合同中所规定的品质和数量。
如果有任何问题需要联系供应商，并妥善保留相关证明文件。
如果物品的品质和数量符合要求，采购部门需要及时将所有相关资料整理，并提交给质量管理部门进行核实和审核，保证所采购物品的品质和数量符合要求。
执行评审评审小组由质量管理部门、采购部门和相关部门的代表组成。
评审小组首先对采购物品的品质和规格进行评估并制定相应的检验标准。
然后，根据这些标准采取适当的检验措施，确保物品的品质和数量符合要求。
第二阶段：评审报告评审结束后，评审小组需要根据实际检验结果撰写一份详细的评审报告。
这份报告应包含以下内容：•采购物品的品质和数量是否符合要求。
•检验标准是否合理。
•检验过程中发现的任何缺陷或问题。
•对采购物品的整体评价和建议。
改进措施评审结束后，评审小组需要根据评审报告中的提出相应的改进措施，以便将来的采购物品的品质和数量得到进一步提高。
通过本次采购质量评审，公司能够及时发现问题并提出相应的改进措施，从而保证所采购物品的品质和数量符合要求，为公司的发展打下坚实的基础。
2015年5月CDE药品审评情况分析报告(最终)
2015 年 5 月 CDE 药品审评情况分析报告
——药智注册与受理数据库
看点：
广州顺健生物医药科技有限公司申报的用于治疗慢粒性白血病的 1.1 类新药——耐克替尼， 于 2015 年 5 月 15 日已进入药审中心。 精华杭州中美华东制药有限公司第一时间申报了沃诺拉赞申报的 3.1 类抗胃酸药物富马酸沃诺拉 赞，于 2015 年 5 月 5 日获得 CDE 受理。 《药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015 年第 53 号） 》震撼发布。
物，已进入申报临床阶段。耐克替尼可以克服格列卫(常用抗白血病药物)临床产生的耐药性。中国科学 院广州生物与健康研究院丁克课题组成功设计合成了有效的 Bcr-Abl T315I 激酶抑制剂耐克替尼。相关 专利权已转让给广州顺健医药公司进行后期开发。 据统计，截至 2015 年 5 月底，CDE 共承办 121 个替尼类相关受理号。 2015 年 5 月共审批完毕 1.1 类化药新药 2 个品种
表二 2015 年 5 月 1.1 类化药新药审批完毕的品种
受理号 CXHL1300784 CXHL1300785 CXHL1300786 CXHL1300783 CXHL1400095 CXHL1400094 CXHL1400093
药品名称 AD-35 片 AD-35 片 AD-35 片 AD-35 伯瑞替尼肠溶胶囊 伯瑞替尼肠溶胶囊 伯瑞替尼
表一 2015 年 5 月新承办的 1.1 类新药
受理号 CXHL1500439 CXHL1500440 CXHL1402236 CXHL1402235 CXHL1500858 CXHL1500860 CXHL1500859 CXHL1500202 CXHL1500204 CXHL1500203
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药品采购质量评审档案二〇一五年十二月
档案目录
一、药品采购质量评审计划
二、首次会议记录及会议签到单
三、药品采购质量评审方案
四、药品采购质量评审实施情况表
五、与我单位合作的供货单位
六、供货单位药品采购情况评审
七、品种采购情况评审
八、整改通知书
九、问题改进和措施跟踪记录
十、风险评估及风险防范
十一、末次会议记录及会议签到单十二、药品采购质量评审报告
药品采购质量评审方案
一、审核目的
坚持“质量第一”的原则，诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为，保障公司经营行为的合法性。
坚持“按需采购、择优采购”原则，有效控制药品采购质量，把好药品采购质量关，定期进行质量评审，对供货单位进行筛选，选择产品质量佳、信誉好的供货单位。
通过对供货单位提供的药品质量的评定，采购文件的管理控制及售后质量跟踪验证，掌握药品采购质量情况，优化采购渠道，保证所药品采购的合法性和质量安全性，确保本公司药品采购全过程的控制管理，进行全面评审，满足GSP要求，以达到药品安全有效的目的。
二、审核依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及附录、本公司的相关制度程序和国家的相关法律法规、行政规章，国家食品药品监督管理总局发布的《质量公告》。
三、审核标准
药品采购质量评审实施情况表
四、审核范围
与本公司有业务来往的供货单位和本公司所有采购品种收货、验收、养护等相关环节五、审核要点及方式
按质量评审实施情况表的内容要求进行，采用资料检查、现场检察、询问相结合等方法进行检查考核。
六、审核人员
组长：
成员：
七、评审时间
二0一五年十二月
八、评审小组完成评审小结，提交评审报告。
药品采购质量评审计划
编制人：日期：年月日
会议签到单
会议名称: 药品采购质量评审首次会议会议日期: 201年12月28日
药品采购质量评审报告
一、评审目的
坚持“质量第一”的原则，诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为，保障公司经
营行为的合法性。
坚持“按需采购、择优采购”原则，有效控制药品采购质量，把好药品采购质量关，定期进行质量评审，对供货单位进行筛选，选择产品质量佳、信誉好的供货单位。
通过对供货单位提供的药品质量的评定，采购文件的管理控制及售后质量跟踪验证，掌握药品采购质量情况，优化采购渠道，保证所采购药品的合法性和质量安全性，确保本公司药品采购全过程的控制管理，进行全面评审，满足GSP要求，以达到药品安全有效的目的。
二、评审依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及附录、本公司的相关制度程序和国家的相关法律法规、行政规章、国家食品药品监督管理总局发布的《质量公告》。
三、评审内容
①首营企业及首营品种的审核情况；
②采购合同或质量保证协议书签订情况；
③采购记录情况；
④供货单位资质证明管理情况；
⑤药品收货、验收情况；
⑥药品养护情况；
⑦本公司经营大品种质量情况与本公司开展业务的大客户情况。
四、评审小组成员组成
组长：
成员：
五、评审时间
2015年12月28—31日
六、综合评价：
经审核，现与我公司合作的供货单位124家。
具体情况如下：
1、供货单位全部签订质量保证协议书，协议内容齐全。
2、采购记录根据采购订单和基础数据信息在系统中自动生成，采购记录包括通用名称、剂型等内容，采购药品有合法票据。
3、供货单位资料齐全并填写合格供货单位质量档案；对于我公司主要的****和*****进行外部评审，评审结果合格。
4、收货员在药品到货时首先核实运输方式是否符合要求，然后根据随货同行单和采购记录核对来货品种的信息是否相符，按药品收货程序对销后退回药品及时收货，对外观破损、污染的品种当场拒收，并通知采购部门进行处理，收货完成后通知验收员验收，对实施电子监管药品，收货员按规定进行药品电子监管码扫码。
6、验收员对销后退回药品，在规定的场所和在规定的时限内进行逐批验收，验收现场药品按抽样原则进行抽样，所有票据与记录保存5年。
7、养护员根据库房条件、外部环境、药品质量特性对药品进行养护，定期指导和督促保管员如何对药品进行合理储存，每天对库房温湿度进行有效监测、调控，超标时及时采取调控措施并记录。
8、药监部门在我公司抽检的品种均为合格品种。
9、2015年在网上公布的质量公告、假劣药品的查询，我公司均未经营过，共做外部质量查询约44份，做到及时分析和传递。
10、本公司经营品种质量合格与本公司开展业务的大客户情况。
七、评审结果
本次评审的主要人员为质量管理人员和相关部门负责人，通过资料检查、现场检察、询问相结合等方法检查，综合评审认为：与本公司发生业务往来的124家供货单位资质齐全，可列入合格供货单位名单，其所供药品质量符合质量标准和有关质量要求，采购药品质量验收合格率100%以上；本公司经营品种未发生过质量问题，未接到过顾客投诉，药监抽检的药品均为合格品种。
综上所述，各部门负责人要按照要求加强GSP条款学习，对出现的问题整改到位，减少企业经营风险。
南京医药合肥大药房连锁有限公司药品分公司
二○一五年十二月三十一日
会议签到单
会议名称: 药品采购质量评审末次会议会议日期: 2015年12月31日
2015年1－12月药品采购质量评审
首次会议记录
会议名称：药品采购质量评审
开会地点：四楼会议室
开会日期：2015年12月31日
开会时间：9：00
出席者：
会议内容：
一、质量管理中心经理程烨对本次药品采购质量评审的评审人员、评审范围、评审依据、审核方式、审核内容及分工做具体安排。
1、宣布评审组成员名单
组长：
组员：
2、评审范围：与本公司有业务来往的供货单位和本公司所有采购品种收货、验收、养护、质量查询等相关环节
3、评审依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理实施条例》、《药品经营质量管理规范》及附录、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规、行政规章，国家食品药品监督管理总局发布的《质量公告》。
4、确定审核方式：采用资料检查、现场检查、询问相结合的方式进行检查审核。
5、采购评审涉及内容如下：
①首营企业及首营品种的审核情况；
②采购合同或质量保证协议书签订情况；
③采购记录情况；
④供货单位资质证明管理情况；
⑤药品收货、验收情况；
⑥药品养护情况；
⑦本公司经营大品种质量情况与本公司开展业务的大客户情况。
二、质量负责人董彩云针对2015年1－12月的药品采购质量评审提出要求：
为保证公司经营的合法性，确保公司经营品种的质量，供货单位结构的不断优化，各部门应严格按照GSP要求和公司质量管理制度的规定，明确人员职责，加强领导，按照评审计划有步骤的进行评审，确保采购药品的质量，从源头把好药品质量关。
保证公司各环节经营符合GSP要求。
2014年1－12月药品采购质量评审
末次会议记录
会议名称：药品采购质量评审
开会地点：四楼会议室
开会日期：2015年12月31日
开会时间：16：00
出席者：****
一、质量管理中心经理程烨对本次药品采购质量评审的情况进行汇总报告：
1、采购评审小组按评审计划于28至31日，对公司采购、收货、验收、养护环节进行药品采购质量评审。
2、采购质量评审中发现的缺陷项目：
个别首营企业、首营品种审批表填写不规范。
二、质量负责人***对2015年1－12月药品采购质量评审进行汇总
通过此次药品采购质量评审，对与我公司合作的供货单位的资质及所购品种入库验收合格率、在库药品的养护率等情况进行审核，确保合作企业合法、经营品种合格，此外还对顾客投诉、药监抽检、企业质量信誉等内容进行评审。
药品分公司在销售中做到零投诉，药监抽检合格率达100%，公司即将面临新版GSP认证，各环节都应在GSP的要求下规范操作，优先选择信誉好、服务好、综合性价比高的企业做为供货单位。
整改通知书
问题改进和措施跟踪记录
风险评估及风险防范
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