BSZ-YZ-2015-01洁净厂房及空气净化系统验证

洁净厂房及空气净化系统验证

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洁净厂房及空气净化系统验证方案

1目的

对新建万级十万级洁净区（室）所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保新建万级十万级洁净区（室）所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，作为对空调净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核、批准。

2验证要求

2.1 验证依据

YY0033及医疗器械生产质量管理规范

2.2 验证项目

设计确认、安装确认、运行确认和性能确认

2.3 验证参与部门和人员

2.4 验证范围

适用于公司新建万级十万级洁净区（室）厂房及空气净化系统的验证。

3验证试验

3.1设计确认

3.1.1 确认目的

确认新建万级十万级洁净区（室）的洁净空调系统和洁净室的设计符合YY 0033要求，同时提供必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。

3.1.2 依据

《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）

《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）

《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）

《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）

《建筑内部装修设计防火规范》（GB50016-2006）

《给水、排水设计规范》（GB50457-2008）

《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50073-2001）

《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50155-92）

《实用供热空调设计手册》（2008年第二版）

《无菌医疗器具生产管理规范》(YY 0033-2000)

无菌医疗器械生产管理规范

3.3.3 设计说明

3.3.3.1 文件存放

3.3.3.2 空调

3.3.3.2.1 空调系统技术要求：详见竣工资料第三册

3.3.3.2.2 温湿度要求

18～28℃，45～65%

3.3.3.2.3 净化空调系统空气处理及气流组织

①空调系统为室外新风先与室内回风混合，再经粗、中、高效过滤器过滤后送入洁净室内，其中粗、中效过滤器位于组合式空调机组内，高效过滤器位于送风系统的末端即送风口处。

②空调系统为夏季新回风混合后经冷却除湿和再热送入系统；冬季新风与回风混合后，经蒸汽加热、加湿送入系统。

③空调系统中气流组织主要采用上送侧下回的方式，气流流型为非单向流流型。

3.3.3.2.4洁净室压力控制

当各个房间总送风量确定后，通过调节回风量保持各房间室内压力。

需要设置压差表的位置有：人流物流通道或缓冲间；需与周围保持相对负压的房间；洁净室与非洁净室相邻的房间；空气净化级别不同的相邻房间。

3.3.3.2.5空气消毒

净化空调系统采用臭氧灭菌，臭氧发生器采用内置式，安放于新风段与回风段混合处。消毒时将系统所有排风机关闭，新风阀调小，启动臭氧发生器让系统空气自循环，实现消毒。

臭氧发生器的选择

a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。

b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。

c、消毒空间体积（V）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，空调净化系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。

V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=空调净化系统循环总风量（m3/h）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×33.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值）即：V3≈循环系统总风量×0.944%。

则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）

3.3.3.2.6 空气洁净度要求

应符合YY 0033-2000附录A的相关要求。

3.3.3.3 通风部分

①对产热量、产湿量或产尘量较大的房间或设备，应对其进行排热、排湿或除尘的设置

②待各岗位设备就位安装后，核对其具体位置、尺寸等，进行通风设备的安装。

3.3.3.4制冷

①本车间空气净化系统和舒适空调系统总冷负荷为150 kw，结合实际生产使用要求，本着安全可靠，使用方便的原则，选择制冷量大于总冷负荷的制冷机组，为空调系统提供7-12℃的冷水。

②冷水系统和冷却系统均采用闭式系统，配备室内冷水机组、膨胀水箱，室外冷却塔。

③为保证水质要求，在冷水泵及冷却水泵出口处设置过滤型静电除垢仪，防止结垢。

3.3.3.5 材料要求

3.3.4工程承包商资质确认

3.3.5 项目检查

3.3.5.1 厂区环境与布局检查

3.3.5.2 车间内部检查

3.3.5.3 洁净室检查