BSZ-YZ-2015-01洁净厂房及空气净化系统验证
厂房及净化系统验证方案
厂房及空气净化系统验证方案（车间）文件编号：制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：验证项目小组会签单目录1. 概述2. 验证目的3. 验证范围4. 验证实施计划4.1 人员4.2 分工4.3 培训4.4 实施计划5. 安装确认5.1 文件资料检查5.2 净化系统主要设备5.3 防鼠防蝇设施5.4 空气洁净度级别5.5 工艺布局5.6 洁净室（区）设计要点确认5.7 特殊房间的设计要点确认5.8 消防5.9 主要材料检查确认5.10 仪器、仪表检查5.11 主要设备安装确认5.12 风管确认6. 运行确认6.1 系统无生产负荷联动试运转及调试6.2 高效过滤器安装、检漏确认6.3 风量平衡调试6.4 综合性能的检测7. 性能确认7.1 确认标准7.2 采样点布置7.3 监测周期7.4 空气灭菌方法7.5 悬浮粒子测试7.6沉降菌测试8. 验证周期9. 验证报告总结1. 概述实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本目的在于将人为差错控制到最低限度，有效地防止药品污染和质量下降，建立起完整的质量保证体系三个方面。
作为药品生产厂房、设施等硬件，也必须从这些方面予以考虑，并给以满足。
厂房与设施验证的主要内容是与药品生产过程有直接联系的HVAC系统、工艺用水系统以及接触药品的工业气体。
工艺用水系统和工业气体等内容作为专项已予以单独验证，这里主要进行厂房控制区环境即HVAC系统的验证。
本公司有共四个生产车间，净化空调系统对应编号为JK-1、JK-2、JK-3，其中滴眼剂车间又分为两个净化系统JK-4、JK-5，各系统独立运行。
设计单位：承建单位：监测单位：2. 验证目的检查并确认新建冻干制剂厂房及空气净化系统其设计、施工、性能符合相关的规范要求。
✓检查并确认系统相关文件、资料是否齐全，本次验证及实际使用的仪器、仪表是否校验，主要材料是否符合要求，主要设备安装、风管制作是否符合规范，风管漏光检查、高效过滤器检查、空调机组运行前的检查是否符合要求。
洁净厂房空气净化系统验收方案
①温湿度计在测试前应经校正合格。
②测试前，空调净化系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。
③读取各测试点上温湿度计的读数，并记录。
④检测周期：连续检测三天，每天两次(每日上午9：00-9：30,下午15：00-15：30各测一次)。
⑤可接受标准：温度小于等于26℃，相对湿度45～65%。
3.性能确认洁净空调净化系统运行确认完成后，经验证委员会审核试验结果，认为系统运转正常后，对洁净空调净化系统进行性能确认。
性能确认的目的是确认洁净空调净化系统能够边连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
性能确认应在模拟全负荷运转的情况下进行。
性能确认的主要内容有：悬浮粒子、沉降菌测定等。
（1）悬浮粒子测定悬浮粒子指悬浮在气体当中的微细固体或液体。
它是空气污染的其中一个主要来源。
悬浮粒子直接反映空气的洁净程度，因此对悬浮粒子进行检测至关重要。
①监测周期：每个功能间每两天测一次，共测三次。
②悬浮粒子数测定：在洁净室（区）空调系统已处于正常运行状态，工艺设备正常，洁净室（区）没有生产人员的情况下进行测试。
用尘埃粒子计数器测量，洁净空调净化系统运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次。
测采样点距地面0.8米。
③可接受标准洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5um≥5umD级≤3520000个/m3≤29000个/m3（2）沉降菌测定同悬浮粒子，沉降菌也直接反映空气的洁净程度，必须保证功能间沉降菌数达到要求后才能进行药品生产。
①测定：在洁净空调净化系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定。
将已铺好大豆酪蛋白琼脂的Φ90㎜玻璃培养皿放置在采样点，打开平皿盖，使培养基表面暴露2h后，将平皿盖盖上，然后在30—35℃条件下培养72小时后计数。
②检测周期：每个功能间每两天测一次，共测三次。
③可接受标准：（φ90mm）≤100CFU/4h。
01-空气净化系统验证 (新版)
空气净化系统验证方案目录1 概述 (3)2目的 (3)3 验证小组 (3)4 验证方案 (3)4.1 安装确认 (3)4.2 运行确认 (5)4.3 洁净度测定（性能确认） (6)4.4 再验证 (9)5 相关记录 (9)1 概述生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。
本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。
试剂生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、浮游菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求，从而确保产品质量。
为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认，以及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。
本次验证是对生产部及质管部的空调机组进行验证，涉及洁净区域有生产部十万级车间、万级阳性和万级阴性车间，质管部阳性车间和微生物限度室。
2目的通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
3 验证小组4 验证方案4.1 安装确认安装确认主要通过现场检查及开箱、安装记录确认空调净化机组各项设施是否齐全，各项设施是否符合要求，安装是否符合规定。
4.1.1 安装确认所需文件4.1.2 空气处理设备的确认4.1.2.1 目的：确保空气处理设备符合设计，规范安装。
4.1.2.2 方法：对照设计图纸及供应商提供的技术资料，对电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管进行检查，确保安装符合设计并进行规范安装。
设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告，安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。
洁净车间空气净化系统验证报告
洁净车间空气净化系统验证报告验证过程，整理验证报告技术支持人员，负责现场技术支持和问题解决记录员，负责记录验证过程和结果安全负责人，负责验证现场安全和安全措施4.时间进度表验证时间：20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX 日验证内容5.验证目的本次验证旨在确认洁净车间空气净化系统能够满足产品生产要求，达到洁净级别要求，并且验证系统的安装和运行是否符合设计要求。
6.验证内容6.1安装确认6.1.1确认文件资料是否完整、准确，并符合相关标准和规范。
6.1.2确认公用介质的安装是否符合设计要求，并符合相关标准和规范。
6.1.3确认仪表的安装是否符合设计要求，并符合相关标准和规范。
6.1.4确认空气净化设备的安装是否符合设计要求，并符合相关标准和规范。
6.1.5总结安装确认结果。
6.2运行确认6.2.1检查系统主体设备的运行情况，包括冷冻水系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统。
6.2.2确认功能区间的安装准确性，并检查其是否符合设计要求。
6.2.3测试洁净室换气次数，确认是否符合设计要求。
6.2.4测定洁净室温湿度，确认是否符合产品生产要求。
6.2.5总结运行确认结果。
6.3性能确认6.3.1测定悬浮粒子浓度，确认是否符合洁净级别要求。
6.3.2测试活微生物（浮游菌、沉降菌）数量，确认是否符合产品生产要求。
6.3.3总结性能确认结果。
7.验证结论、最终评价和建议根据以上验证内容和结果，本次验证认为洁净车间空气净化系统能够满足产品生产要求和洁净级别要求。
但是，建议在日常维护和管理中加强对系统的监控和维护，确保系统的稳定运行。
工程部、品质部、行政部和生产部都需要指定方案实施责任人，确保验证计划得以落实和组织好。
生产部的组员们负责空气净化系统的安装确认和运行确认，同时也需要收集设备档案。
他们还负责空气净化系统的操作，并协助安装和运行验证。
生产负责人则需要协助验证，安排车间生产人员的配合工作。
洁净厂房空气净化系统验证方案
压力计
0-1Mpa
J-C-193-4
15
压力计
0-1Mpa
J-C-193-6
16
压力计
0-1Mpa
J-C-193-7
17
压力计
0-1Mpa
J-C-193-9
18
压力计
0-1Mpa
J-C-193-2
19
压力计
0-1MPa
J-C-193-8
器械车间洁净区内的仪表
23
温湿读计
百灵
-25-50℃，
J-C-241
3.7.1.1 温湿度计
3.7.1.2 热球电风速仪
3.7.1.3 微差压计
3.7.1.4 尘埃粒子计数器
上述仪器仪表校验登记表
序号
名称
型号规格
测量范围
仪器编号
校验有效期
合格证编号
1
温湿度计
-20-50℃
J-Z-035-1
2
热球电风速计
QDF-3
0.05-30米/秒
J-Z-004
3
微压差计
Dwyer2000
4.3.1.3 质量部：提供相关标准，对各洁净级别操作间进行取样检测；出具实验记录和检测报告；为验证提供科学的、可靠的实验数据。验证用仪器仪表的校验。
4.3.1.4 生产部:按照有关操作规程，负责洁净厂房的清洁卫生,达到要求。
5. 验证的支持文件：
5.1 操作规程文件目录
5.1.1空调系统操作、维护保养规程
考虑万级换气次数≥25次/H，所要求的风量（1781.64+156）×25=48441m3/H
设计送风量47000 m3/H
臭氧发生器的选型验算：U1：万级容积636.3×2.8=1781.64m3
BSZYZ洁净厂房及空气净化系统验证
洁净厂房及空气净化系统验证编制：审核：批准：洁净厂房及空气净化系统验证方案1目的对新建万级十万级洁净区（室）所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保新建万级十万级洁净区（室）所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，作为对空调净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核、批准。
2验证要求验证依据YY0033及医疗器械生产质量管理规范验证项目设计确认、安装确认、运行确认和性能确认验证参与部门和人员验证范围适用于公司新建万级十万级洁净区（室）厂房及空气净化系统的验证。
3验证试验3.1设计确认确认目的确认新建万级十万级洁净区（室）的洁净空调系统和洁净室的设计符合YY 0033要求，同时提供必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
依据《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）《建筑内部装修设计防火规范》（GB50016-2006）《给水、排水设计规范》（GB50457-2008）《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50073-2001）《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50155-92）《实用供热空调设计手册》（2008年第二版）《无菌医疗器具生产管理规范》(YY 0033-2000)无菌医疗器械生产管理规范设计说明：详见竣工资料第三册18～28℃，45～65%①空调系统为室外新风先与室内回风混合，再经粗、中、高效过滤器过滤后送入洁净室内，其中粗、中效过滤器位于组合式空调机组内，高效过滤器位于送风系统的末端即送风口处。
洁净车间厂房及空调净化系统验证方案及报告
洁净车间⼚房及空调净化系统验证⽅案及报告洁净车间⼚房及空调净化系统验证⽅案及报告编制/⽇期:审核/⽇期:批准/⽇期:⽬录1.概述 (2)2.⽬的 (3)3.适⽤范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.确认实施前提条件 (3)7.安装确认（IQ） (4)7.1.安装⽂件确认 (4)7.2.⼚房布局确认 (4)7.3.⼚房安装确认 (4)7.4.压差表安装确认 (5)7.5.温湿度计安装确认 (5)7.6.空调净化处理设备安装确认 (5)7.7.风管安装确认 (6)7.8.⾼效过滤器安装确认 (6)7.9.⾼效过滤器的检漏确认 (6)7.10.仪器仪表校准确认 (6)8.运⾏确认（OQ） (7)8.1.所⽤检验仪器确认 (7)8.2.空调机组运⾏确认 (7)8.3.洁净车间风量和换⽓次数确认 (7)8.4.洁净车间温、湿度确认 (7)8.5.洁净车间压差确认 (8)9.性能确认 (8)9.1.悬浮粒⼦数确认 (8)9.2.沉降菌确认 (9)9.3.主要操作间进⼊⼈员的确认 (9)9.4.臭氧浓度及衰减时间确认 (9)9.5.臭氧消毒效果确认 (10)10.偏差处理 (10)11.再确认周期 (10)12.附件 (11)1.概述本公司洁净车间⾯积约900m2,净化级别设计为100000级。
洁净车间有独⽴的空调净化系统，⽤于洁净区新鲜空⽓的补充，以及空⽓的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空⽓处理机组、空⽓输送设备及空⽓分布装置构成。
其中空⽓处理机组（空调箱）主要对空⽓进⾏净化和热、湿处理；空⽓输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空⽓按⼀定要求输送⾄各功能间，并从房间内回收⼀定数量的空⽓；空⽓分布装置即各功能间内送、回风⼝，其主要作⽤为合理组织内⽓流，以保证⼯作区内要求的温湿度、压差及洁净度。
2.⽬的本次确认主要是证明洁净车间⼚房及空调净化系统的安装与该系统的技术⽂件相⼀致;所制定的标准及操作规程符合要求；性能符合⽆菌医疗器具⽣产管理规范及⽣产⼯艺要求；净化系统有稳定性；净化结果具有重现性。
一车间空气净化系统验证方案.doc
文件编码：济宁光明制药有限公司一车间空气净化系统验证方案年月日类别：验证方案编号：部门：质管部页数：一车间空气净化系统验证方案方案起草：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日验证人员：质管部：生产部：质监员：化验室：济宁光明制药有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证组织及职责5、验证进度安排和验证培训5.1、验证进度安排5.2、验证培训6、验证内容6.1、验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况6.2、设计确认6.3、安装确认6.4、运行确认6.5、性能确认7、验证结论与评价8、再验证周期9、附表1、概述：空气净化工作原理：新风—初级过滤器—表冷器—加热器—风机—加湿器—中效过滤器—送风管—高效过滤器—操作间（回风经回风管回至初效过滤器之前再处理）。
为符合GMP2010版GMP滴眼剂和滴鼻剂的生产要求，一车间采用两套空调净化系统(JK-I、JK-2)分别控制C级区和B级区。
2、验证目的：对新建一车间洁净区所用的空调净化系统（HVAC）的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保新建一车间所用空调净化系统的设计、安装、运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。
3、验证范围：适用于公司新建一车间空气净化的验证。
4、验证组织及职责4.1、生产部4.1.1、组织协调验证方案的实施。
4.1.2、负责验证方案的实施。
4.1.3、修订空调净化系统的相关岗位操作规程。
4.1.4、组织培训操作人员。
4.2、质管部4.2.1、起草并流转批准验证方案。
4.2.2、负责对本验证涉及的检测项目进行取样检测，并记录检测结果。
4.2.3、积累、编写、评估所有的测试结果。
4.2.4、根据验证结果，做出验证结论，编写验证报告。
5、验证进度安排与验证培训5.1、验证进度安排5.2、验证培训目的：确认验证文件的可执行性。
检查方法：检查公司培训档案及记录。
认可标准：本验证涉及人员均经过培训并考核合格。
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洁净厂房及空气净化系统验证编制：审核：批准：洁净厂房及空气净化系统验证方案1目的对新建万级十万级洁净区（室）所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保新建万级十万级洁净区（室）所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，作为对空调净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核、批准。
2验证要求2.1 验证依据YY0033及医疗器械生产质量管理规范2.2 验证项目设计确认、安装确认、运行确认和性能确认2.3 验证参与部门和人员2.4 验证范围适用于公司新建万级十万级洁净区（室）厂房及空气净化系统的验证。
3验证试验3.1设计确认3.1.1 确认目的确认新建万级十万级洁净区（室）的洁净空调系统和洁净室的设计符合YY 0033要求，同时提供必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
3.1.2 依据《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）《建筑设计防火规范》（GB50016-2006）《建筑内部装修设计防火规范》（GB50016-2006）《给水、排水设计规范》（GB50457-2008）《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50073-2001）《采暖通风与空气调节术语标准》（GB50155-92）《实用供热空调设计手册》（2008年第二版）《无菌医疗器具生产管理规范》(YY 0033-2000)无菌医疗器械生产管理规范3.3.3 设计说明3.3.3.1 文件存放3.3.3.2 空调3.3.3.2.1 空调系统技术要求：详见竣工资料第三册3.3.3.2.2 温湿度要求18～28℃，45～65%3.3.3.2.3 净化空调系统空气处理及气流组织①空调系统为室外新风先与室内回风混合，再经粗、中、高效过滤器过滤后送入洁净室内，其中粗、中效过滤器位于组合式空调机组内，高效过滤器位于送风系统的末端即送风口处。
②空调系统为夏季新回风混合后经冷却除湿和再热送入系统；冬季新风与回风混合后，经蒸汽加热、加湿送入系统。
③空调系统中气流组织主要采用上送侧下回的方式，气流流型为非单向流流型。
3.3.3.2.4洁净室压力控制当各个房间总送风量确定后，通过调节回风量保持各房间室内压力。
需要设置压差表的位置有：人流物流通道或缓冲间；需与周围保持相对负压的房间；洁净室与非洁净室相邻的房间；空气净化级别不同的相邻房间。
3.3.3.2.5空气消毒净化空调系统采用臭氧灭菌，臭氧发生器采用内置式，安放于新风段与回风段混合处。
消毒时将系统所有排风机关闭，新风阀调小，启动臭氧发生器让系统空气自循环，实现消毒。
臭氧发生器的选择a、臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。
b、臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。
c、消毒空间体积（V）：以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，空调净化系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。
V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=空调净化系统循环总风量（m3/h）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×33.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值）即：V3≈循环系统总风量×0.944%。
则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）3.3.3.2.6 空气洁净度要求应符合YY 0033-2000附录A的相关要求。
3.3.3.3 通风部分①对产热量、产湿量或产尘量较大的房间或设备，应对其进行排热、排湿或除尘的设置②待各岗位设备就位安装后，核对其具体位置、尺寸等，进行通风设备的安装。
3.3.3.4制冷①本车间空气净化系统和舒适空调系统总冷负荷为150 kw，结合实际生产使用要求，本着安全可靠，使用方便的原则，选择制冷量大于总冷负荷的制冷机组，为空调系统提供7-12℃的冷水。
②冷水系统和冷却系统均采用闭式系统，配备室内冷水机组、膨胀水箱，室外冷却塔。
③为保证水质要求，在冷水泵及冷却水泵出口处设置过滤型静电除垢仪，防止结垢。
3.3.3.5 材料要求3.3.4工程承包商资质确认3.3.5 项目检查3.3.5.1 厂区环境与布局检查3.3.5.2 车间内部检查3.3.5.3 洁净室检查3.3.5.4 电气、照明检查3.3.5.5 水和工艺管道检查3.3.5.6 空调机组检查3.3.6 偏差处理与报告在此阶段，若存在偏差，应将存在的偏差予以描述，并采取纠正措施，经批准后重新实施，跟踪结果。
3.3.7 设计确认结论3.4 安装确认3.4.1 确认目的确认厂房周围环境、消防安全、防虫害设施符合要求等；确认厂房墙壁、门、窗、地面的材质，安装的密封性符合要求等；确认空调净化设备供应商所提供的技术资料核查及对设备组成部分的组装，对传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等符合要求；确认安装的设备规格、安装条件、安装过程及安装后，以证实厂房及空调净化系统符合要求、设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
3.4.2 参考标准《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）《电气装置安装工程低压电气施工及验收规范》（GB50254-1996）《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》（GB50168-1992）《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》（GB50169-1992）《电气装置安装工程电气照明施工及验收规范》（GB50259-1996）《建筑电气工程施工质量验收规范》（GB50303-2002）《建筑电气工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》《给水、排水设计规范》（GB50457-2008）《洁净厂房施工与验收标准》（GB50591-2010）《火灾自动报警系统施工及验收标准》（GB50166-92）《无菌医疗器具生产管理规范》(YY 0033-2000)《医疗器械生产管理规范》3.4.3技术资料检查3.4.3.1 施工方提供的技术资料检查目的：确认资料完整、准确，能够指导操作与维护。
程序：检查审核施工方提供的图纸、设备清单、各类证书或合格证、说明书或手册完整，内容准确，能够指导操作、维护及查找排除故障等。
如资料有差错或不完善，应及时向施工方索取。
可接受标准：资料完整、准确且能够指导操作与维护。
检查及评价结果：工程材料、设备合格证和检测报告检查表3.4.3.2 施工方提供的检测设备或工具检查目的：确认检测设备或工具完整、合格。
程序：检查审核施工方提供的检测设备或工具、各类证书或合格证，内容准确。
如检测设备或工具有差错或不完善，应及时向施工方索取。
可接受标准：检测设备或工具完整、合格。
检查及评价结果：检测设备或工具检查表3.4.4确认项目3.4.4.1 风管制作、清洗、安装、保温及漏光检查目的：确认风管制作、清洗、安装、保温及漏光检查合格。
程序：检查审核施工方风管制作→清洗→安装→保温→漏光检查各个过程并进行记录。
如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。
可接受标准：《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》检查及评价结果：风管制作、清洗、安装、保温及漏光检查表3.4.4.2彩钢板、门窗、玻璃安装检查目的：确认彩钢板、门窗、玻璃安装合格。
程序：检查审核施工方彩钢板、门窗、玻璃安装各个过程并进行记录。
如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。
可接受标准：《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》检查及评价结果：彩钢板、门窗、玻璃安装检查表3.4.4.3管道系统安装、试压、清洗和保温检查目的：确认管道安装、清洗、试压和保温检查合格。
程序：检查审核施工方管道安装→试压→清洗→保温各个过程并进行记录。
如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。
可接受标准：《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2002）《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》检查及评价结果：管道系统安装、试压、清洗和保温检查表3.4.4.4空调机组安装、空吹检查目的：确认空调机组安装、空吹检查合格。
程序：检查审核施工方机组安装→空吹→清洁→初、中效过滤器安装各个过程并进行记录。
如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。
可接受标准：管路、电源连接正确，平稳有减震措施，皮带张度适宜，安装正确，连接严密，表面质量合格。
检查及评价结果：3.4.4.5高效安装检漏检查目的：确认高效安装检漏检查合格。
程序：检查审核施工方高效安装→检漏各个过程并进行记录。
如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。
检测方法：采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等来回扫描。
扫描速度3cm/s。
当计读数有异常明显变化时，表明泄漏量超标，需要修补或更换，然后再进行扫描巡检，直到合格为止。
扫描图示：测试部位：①过滤器的滤材；②②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④④在支撑框架和墙壁或顶棚之间。
可接受标准：过滤器方向正确，安装牢固，连接严密，无泄漏，表面质量合格。
检查方法见性能确认中3.6.3.3 高效过滤器检漏测试：检查及评价结果：详见《洁净区（室）高效过滤器检漏记录》3.4.4.6电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座。
目的：确认电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座。