厂房设施与空气净化定

胶剂车间

洁净厂房与空气净化系统验证方案

北京御生堂集团台前宫廷阿胶有限公司验证立项申请及审批表

1.概述

2.验证目的

3.验证机构、职责及验证时间安排

4.验证前的准备工作与风险评估

5.验证实施

5.1 设计确认

5.2 安装确认

5.3 运行确认

5.4 系统的性能确认

6.验证结果评定

7.根据验证结果制订相关文件

8.根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控的项目内容

1.概述

因生产经营需求，我公司新建一条胶剂生产线，具体情况如下：

1.1 生产范围：阿胶、鹿角胶、龟甲胶；

1.2 车间建筑面积：5410m2（其中前提取

工序面积1302 m2，D级净化面积3340 m2，一般操作区域

767 m2）；

1.3 预计工艺生产能力：kg；

1.4 预计投资规模：；

1.5 建成后企业总平面布局图（见附件）；

1.6 主要生产设备目录：

1.7 洁净区设计要求：

1.7.1 洁净区设计为 D级洁净级别，区域内

设置的洁净室有、、、、

、，辅助功能间（多个）。

1.7.2 空气净化系统预采用四套相对独立的空调机组对胶剂生产车间的不同区间进行空气净化。1号空调机组设计风量m3/h，净化区域为、2号空调机组设计风量m3/h，净化区域为、、3号空调机组设计风量m3/h，净化区域为、、4号空调机组设计风量m3/h，净化区域为、、。四套空气净化系统气流组织形式均采用非单向流的顶送侧回形式，污染控制原理采用稀释洁净的机理，功能间设计换气次数均要求达到15次以上。

1.7.3 洁净室和空气处理系统的设计充分考虑了防止内饰隔断材料、地面、风管材料的表面产生、存留或释放污染的可能性。所有施工和材料选择均遵守《建筑设计防火规范》GB50016-2006;《洁净厂房设计规范》GB50073-2010。

洁净厂房空气净化系统验证方案

洁净厂房空气净化系统验证方案洁净厂房空气净化系统验证小组主任：副主任：成员:

目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。责任者：验证小组生产部质量部设备部验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。

---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统

厂房设施清洁管理规程

1目的为保持厂房、设施的清洁卫生状态，制定本清洁规程。 2范围适用于本公司生产厂房设施的清洗、消毒。 3职责主管部部长、质量管理部负责人、设备部负责人、车间主任、QA。 4内容生产期间每天生产结束后，对每道工序进行清场，对厂房设施进行清洁。 4.1.3 每个区域清洁结束，及时填写清洁记录，经QA现场质量监控员检查合格后，挂上清洁

合格证。一般生产区厂房的清洁 4.2.1 生产期间清洁周期 4.2.1.1 每批生产结束后清洁一次 4.2.1.2 大清洁(每月一次) 4.2.2 清洁剂：饮用水、75%酒精。 4.2.3 清洁工具：条帚、抹布及拖把、专用毛刷、登高工具。 4.2.4 清洁标准 4.2.4.1 现场无任何废弃物、上次生产遗留物。 4.2.4.2 废物贮器完好，外表清洁。 4.2.4.3 工作台面：整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。 4.2.4.4 地面：无杂物；无肉眼可见的污渍；无积水。 4.2.4.5 墙面：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。 4.2.4.6 天棚：无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝。用干净的抹布擦拭，不得有肉眼可见的异物脱落。 4.2.4.7 门窗：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。 4.2.4.8 地漏、照明器具等的清洁标准按照各自的清洁规程执行。 4.2.5 清洁方法 4.2. 5.1 每批生产结束后的清洁 ①每班操作完毕，先按照清场标准操作规程进行遗留物的清场。 ②收集整理操作台面和地面，将废弃物收入废物贮器。 ③用饮用水湿润的抹布擦拭各操作台面和侧表面。 ④用专用拖布浸饮用水擦拭(必要时可先用饮用水冲洗，然后再擦拭)地板。 ⑤墙壁和门窗的手及高度以下用饮用水湿润的抹布擦拭。 ⑥地漏的清洁按照各地漏清洁规程执行。 ⑦必要时可用清洁剂擦拭，但之后必须用饮用水擦洗干净。 ⑧清洁完毕后，填写清洁记录。 4.2. 5.2 大清洁 a. 除执行小清洁的全部程序以外，还要先执行下列操作： b. 天棚用饮用水擦拭，自然干燥，必要时借助登高具或用适宜工具擦拭。 4.2.6 清洁完毕，作清洁记录。 4.2.7 检查

制药企业厂房与设施管理培训试题

厂房与设施管理培训试题部门：__________ 姓名：____________ 分数:____________ 一、填空题（每空1.5分，共63分） 1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造、和维护必需符合药品生产要求，应当最大限度地_______________、_______________、_____________。便于清洁、操作和维护。 2.企业应当有整洁的生产环境：厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得___________；厂区和厂房内的________________。 3.厂房应当有适当的___________、___________、____________和____________，确保生产和储存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 4.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当_____________、_____________、___________、_________________、______________，便于有效清洁。 5.各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应当避免出现 _________________，应当_____________________________________。 6.排水设施应当大小适宜，并安装______________。应当尽可能避免 ______________；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。 7.制剂原辅料的称量通常应当在专门设计的____________________进行。 8.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当 ____________________，防止_______________、避免________________并便于清洁。 9.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放_______________________________、_____________、_______________、_______________和___________等各类物料和产品。 10.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受________________的影响。接收区的布局和设施应当能能够确保__________________________________。 11.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别_________________。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

洁净厂房系统介绍

洁净厂房系统介绍洁净厂房的核心部位是洁净室。所谓洁净室是指对空气悬浮粒子浓度进行控制的房间，洁净室的建造和使用应减少室内诱入、间生及滞留粒子。而室内其他有关参数如温度、湿度、压差等均按要求进行严格控制。控制的主要手段是洁净空调，其保证条件是建筑维护结构。然而，产品的生产是那些被电气、管道相连的工艺设备在自动控制下完成的。 1洁净室 1.1空气洁净度的规定的标准规定如表1所示：表1 四级空气悬浮粒子标准（三线表）空气的洁净度系由空气净化设施来保证，而合格的空气一旦送到洁净室，只能由洁净室的围护结构加以保护和维持不被污染。 1.2 洁净室的围护结构（1）建筑围护结构的材料必须气密性良好，在温度和湿度变化时其变形量最小；（2）结构装修时，板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修，空气流动或摩擦时，没有粒子产生或脱落，避免眩光，光反射系统宜为0.6～0.8；（3）洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形，所有R角、圆角均用铝合金型材，并有可靠密封；（4）洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗；（5）洁净室

的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性，表面应无划痕、碰伤。窗户一般为固定的双层玻璃窗；（6）洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封，涂抹密实、均匀、连续、不起瘤。 1.3 洁净室、围护结构的监理要点 1.3.1 材料报验（1）铝蜂窝及岩棉彩钢板：板材色差应相对均匀、外观平整，厚度及容重达标，基板厚度选用≮0.5 mm；（2）洁净室门窗：品种、类型规格、构造和型材厚度、尺寸及气密性均符合要求；（3）自流坪材料：品牌、厂家、出厂时间、质检报告均应符合要求；（4）PVC地板：审核厚度、色差、水的渗透性和耐酸碱腐蚀性的质检报告。 1.3.2 施工过程中质量控制检查点（1）板材吊筋与风管、管道、灯具、风口等吊筋分开安装，应确保相应的承载力。（2）洁净室内隔放线：要求用红解辐射定位仪放线，根据设计图验线，验线通过后进入下道工序铺设上下开轨、地轨的安装。同时，为整个洁净室隔墙系统提供连续的静电接地。（3）应对隔墙与吊顶彩板拼接：首先要求施工单位进行二次设计，出具二次设计平面图，图中须标明洁净区域高效风口编号与尺寸代号、非洁净区域风口编号、房间名称。在进场施工前要经确认，严禁大面积开孔，板缝均匀间隙为3～4 mm。排风或回风夹道内如有土建柱需用彩板进行包裹。（4）自流坪施工：主要是施工的平整度及厚度要进行实测，按图纸要求检查，包括有地漏的坡度要求，并且控制施工温度不低于 15 ℃。（5）PVC地坪：花色线条顺着人流方向，黏结前的刷胶要均匀，压实后不得有气泡，拼缝处的焊接要平直、高低均匀，不能有漏水、漏气现象。（6）密封：壁板间的缝隙调整均匀后打胶，对进出洁净室的各种管道加装饰盖后胶封，特别是开关、插座、门窗框、回风口、送风口散流器周边、排风或回风夹道内彩板必须进行打胶密封处理，施工完后必须保证干净、整洁。 2 配电系统配电系统主要包括照明、电力、通讯和消防等，生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求，灯具、开关和插座等材料要符合洁净室使用要求，同时保证密封性。除满足洁净外，还应考虑节能等。洁净配电系统的监理要点有： 2.1 材料报验（1）照明灯具选用吸顶式透明罩净化灯，开关选用洁净开关，插座选用洁净插座；

厂房设计、施工、验收管理规程

厂房设计、施工、验收管理规程 1 目的：建立厂房设计、施工、验收管理规程，保障施工质量和施工安全。 2 适用范围：适用于厂房设计、施工、验收管理。 3 责任者：工程部、质量部、生产部负责人 4 管理内容： 4.1 厂房的设计管理 4.1.1 根据国家法规及行业规定要求和企业的生产建设规划的需要，由工程部、生产管理负责人联名向总经理提出新、扩、改建厂房及对工厂房进行大修的项目建议、总经理根据项目的可行性的初步评估和公司的实际情况进行决定是否同意新、扩、改建厂房的建议。 4.1.2 建议获得批准后，总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 4.1.3 根据论证结果，提交项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告报送总经理批准。 4.1.4 项目批准后，工程部和生产部组织专家组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。 4.1.5 根据项目设计方案，聘请设计单位按照国家有关技术规范和药品GMP进行工艺布局设计。 4.1.6 召集有专家组，企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人与设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。 4.1.7 专家评审通过后，由设计单位依布局设计图设计土建工程图。 4.1.8 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。 4.2 厂房的施工管理 4.2.1 确认工程设计图纸和技术要求并制订详尽的施工协作计划，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应及时报省药监主管部门审核批准备案并由设计单位发变更通知。 4.2.2 工程所用的主要材料、设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件。没有出厂合格证明或对质量有怀疑时必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。 4.2.3 施工单位制订的施工方案和程序，应尽量采用优选的施工方法并按程序施工。 4.2.4 施工代表应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。 4.2.5 施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。 4.2.6 施工代表应监督施工单位要严格执行施工技术规范安全规程及GMP中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。

机械试题及答案

机械企业安全生产标准化考评试题一、单项选择题： 1.所有机器的危险部分，应______来确保工作安全。(C) A.标上机器制造商名牌 B.涂上警示颜色 C.安装合适的安全防护装置 2.机器防护罩的主要作用是______.(B) A.使机器较为美观 B.防止发生操作事故 C.防止机器受到损坏 3.操作转动的机器设备时，不应佩戴______.（B） A.戒指 B.手套 C.手表 4.金属切削过程中最有可能发生______.(C) A.中毒 B.触电事故 C.眼睛受伤事故 5.工人操作机械设备时，穿紧身适合工作服的目的是防止______.(B) A.着凉 B.被机器转动部分缠绕 C.被机器弄污 6.清理机械器具上的油污时应______.(C) A.用汽油洗刷 B.用压缩空气喷 C.用抹布擦净

7.______不宜用来制作机械设备的安全防护装置。(B) A.金属板 B.木板 C.金属网 8.在冲压机械中，人体受伤部位最多的是______.(A) A.手和手指 B.脚 C.眼睛 9.在剪切作业中，影响安全的因素有______.(A) A.光线强度 B.湿度变化 C.以上两项都能影响 10.下列______伤害不属于机械伤害的范围(C) A.夹具不牢固导致物件飞出伤人 B.金属切屑飞出伤人 C.红眼病 11.手用工具不应放在工作台边缘是因为______.(C) A.取用不方便 B.会造成工作台超负荷 C.工具易坠落伤人 12.操作砂轮时，下列______是不安全的。（A） A.操作着站在砂轮的正面 B.使用前检查砂轮有无破裂和损伤 C.用力均匀磨削 13.机械加工设备的运动部件如转轴、联结器飞轮、齿轮、摩擦轮、皮带及皮带轮、旋转物体上的突出部分等是容易发生机械伤害事故的危险部

制药厂房施工管理规程

目的：保证工程施工质量及在施工过程中严格执行《规范》要求，以统一施工的要求和方法，特制定本管理规程。范围：新建、改建厂房的施工。责任人：工程设备科主管、施工单位负责人。内容： 1确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。 2检查工程所用主要材料、设备、半成品、成品是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。 3审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。 4施工代表应主动与施工单位联系，解决好工程中出现的各种问题，尤其是对直接影响施工进度和工程质量的有关问题。 5施工代表对于施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。 6施工代表应监督施工单位，要严格执行施工技术规范，安全规程和《药品生产质量管理规范》中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督检查施工进度、工程质量及施工安全。 7洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ-90《洁净室施工及验收规范》进行。 8洁净厂房的建筑装饰施工要求 8.1洁净厂房的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕、经验收合格后进行。它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。 8.2洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。施工现场的环境温度应不低于10℃。 8.3所有建筑构件隔墙吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相连，不应与设备支架和管线支架交叉混用。

厂房与设施标准管理规程

1.目的：建立厂房与设施标准管理规程，为药品生产提供良好的环境，防止厂房、设施污染和交叉污染，保证产品质量。 2.范围：公司厂房和设施的管理。 3.责任：项目部、设备部、生产管理部、质量管理部。 4.内容：职责厂房与设施的管理部门的职责包括：建立厂房与设施管理的各项规程。负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。协助质量管理部组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。负责厂房与设施的档案管理。厂房与设施使用部门的职责：负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。质量管理部门的职责：对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。负责对厂房的环境进行日常监测。厂房与设施管理的基本要求。

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房的分区和基本要求。室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、QC试验区、原辅料和成品储存区等。（1）一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑生产人员的舒适度。（2）保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区域、原辅料及成品库房、更衣室等。洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。厂房的选址与布局应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染。

(完整版)新版GMP培训试题及答案

蚌埠丰原涂山制药有限公司新版GMP培训试题姓名：部门：日期：分数一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并

厂房设计管理规程

目的：建立一个规的厂区厂房设计管理规程围：本规程适用于厂区厂房的新建、扩建、改建的各种工程设计管理＜职责：总经理、总工程师、基建部对本规程负责。正文： 1、流程 1.1根据本企业的建设发展规划，由总工程师向总经理提出新、扩、改建厂区厂房项目计划。 1.2由总经理主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。。 1.3根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告, 报送上级有关部门审批。 1.4总工程师提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计案。 1.5根据项目设计案，由专家组或聘请设计单位按照有关规和《药品生产质量管理规》（2010年版）进行工艺布局设计。 1.6召集有关专家组、生产部经理、质量部经理、基建部经理、设备部经理以及设计单位参加的技术性讨论。 1.7听取药品监督管理部门药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。 1.8由设计单位或施工单位根据工艺布局设计案进行扩大初步设计，包括设计

说明书和扩初土建工程图纸。 1.9 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。 1.10总工程师及基建部监督施工单位按施工计划和工程技术标准进行施工。发现问题及时解决，以免对产品质量造成影响。 2、厂房设计原则 2.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 2.2应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 2.3企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房的人、物流走向应当合理。 2.4应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 2.5厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2.6厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成

厂房设施及设备管理培训试题及答案

厂房设施及设备管理培训试题及答案厂房设施及设备管理培训试题姓名日期得分一、填空题:(21空×2分=42分) 1( 安全生产八字方针是: ，。 2( 设备润滑的“五定”是: 、、、、。 3( 设备维护的四项要求是: 、、、。 4. 不合格、回收和退回产品有，存放要求。 5. GMP对设备连接的主要固定管道应标明管内物料、。 6、净选药材的厂房应设，工作台表面应平整、不易产生脱落物。净选药材的厂房应有必要的设施。 7、用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具要有适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 8、生产区应有与相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。 9、同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的不得相互妨碍，厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施二、判断题:(5题×3分=15分) 1、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。( ) 2、质量部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。( ) 3. 药品生产企业的总体布局要求是:生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。( ) 4. 不同生产工序操作间的要求是:不同生产工序操作须有效隔离，不得相互妨碍。( ) 5( 不合格的生产设备贴上明显标志即可。( )

三、选择题:(5题×3=15分) 1. 具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求,( ) A有专门的仪器室内 B有防止静电、动等因素影响的设施 C潮湿或其它外界因素影响的设施 D有防尘装置 2. 仓储区的要求是什么,( ) A仓储区应有足够的空间，以有序地存放各类物料和产品 B应有适当照明和通风设施 C要保持清洁和干燥 D照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求。 3( GMP对生产区排水设施的要求是什么,( ) A排水设施应大小适宜B应尽可能避免明沟排水 C明沟不可避免时，宜浅，以方便清洁和消毒。D安装防止倒灌的装置 4( GMP 对管道、照明设施和其它公用设施的设计和安装有什么要求,( ) A应避免出现不易清洁的部位B应尽可能在生产区外部对其进行维护。 C检查其安装合理性D可以节约的尽可能节省 5( GMP对产尘量大的操作间有什么要求,( ) A应保持相对负压B有除尘设备 C应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁D没有不易清洁的死角四、简答题:(7×4=28分) 1.GMP要求企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。具体的检查内容有哪些, 2、2601要求仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。主要检查内容是什么, 3( 设备使用维护工作的“三好”、“四会”的指的是什么, 4. 药品生产用设备的基本要求是什么,

租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度

编号：SY-AQ-00731 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度Safety management system of leasing and contracting facilities, workshops and personnel of external construction units

租赁、承包设施、厂房和外来施工单位人员的安全管理制度导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1.租赁、承包单位必须有相应的资质证书，并具备安全生产条件。 2.应当与租赁、承包单位签订安全生产管理协议，明确在租赁合同或承包合同中约定各自的安全生产管理职责。 3.企业对承包单位、租赁单位的安全生产工作实施统一协调、管理。 4.对租赁、承包单位各类人员应接受本企业入厂安全教育，遵守本企业安全生产规章制度和厂纪厂规，以及危害因素和预防、急救措施等。 5.查明租赁、承包单位负责人、安全管理人员、特种作业人员有无资质证书和操作证，是否在有效期内。 6.有两个单位以上在本单位承包设施、厂房的，对可能危及对方安全生产的，应当签订安全生产管理协议，明确各自的安全生产管理职

责和应当采取的安全措施，并指定专职安全生产管理人员进行安全检查和协调。 7.租赁、承包单位发生安全生产事故，本单位应按应急援预案方案进行抢救，并积极配合参加对事故的调查工作。这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here

生产厂房设施验证方案完整版

生产厂房设施验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

编码：目录

1 概述工厂描述我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。生产区描述车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，车间用于生产；车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，用于生产；其他建筑描述：公用系统描述： 2 验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责验证小组人员一览表

验证领导小组负责所有验证工作的组织和领导。负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。审批验证报告。验证小组负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。准备和起草验证报告。生产部

洁净厂房设计

洁净空调系统设计相关通风空调工程包括：送排风系统、防排烟系统、防尘系统、空调系统、净化空气系统、制冷设备系统、空调水系统等七个子分部工程。 3、空气调节的气流组织空气调节气流组织设计的任务就是要合理地组织室内空气的气流流动，使工作区的温度，湿度，气流速度和洁净度能很好地满足生产和科学研究以及人们舒适感的要求。气流组织不合理不仅直接影响空调房间的空调参数和空调效果，而且还要空调系统的能耗。空调系统送风口射出空气射流是影响室内气流组织的主要因素，而空调回风口，从流体力学角度是空气的汇流，起回风速度衰减很快，与其距离的平方成反比。因此回风口的位置对室内气流组织的影响比较小。空气调节系统的气流组织形式主要有：上送下回，上送下侧回，上送上回，侧上送侧下回等形式。见图十五。图十五空气调节的气流组织（二）空气净化的基础知识 1．洁净室及其四大技术要素根据生产和科研的要求对室内空气环境的洁净度、温度、相对湿度以及压力、噪声、振动、静电等参数都进行控制的房间叫洁净室或洁净厂房。洁净室的四大技术要素就是：粗效，中效和高效三级过滤，足够的净化送风量，室内正压的建立和维持，以及终端高效或超高效过滤器的设置。 2．洁净室的应用和分类当今洁净室已广泛地应用在电子、航天、机械、化工、制药、食品、医疗、生物工程……各行各业。而且，随着国民经济和科研事业的飞速发展，洁净室的应用将越来越广泛，越来越重要，洁净室可按气流流型和使用用途以及控制的主要对象来分类。 ⑴、洁净室按气流流型来划分 ①单向流（层流）洁净室，其中又分垂直单向流洁净室和水平单向流洁净室。图十六单向流气流流型

②非单向流（乱流）洁净室图十七非单向流气流流型 ③混合流洁净室图十八混合流气流流型 ④矢流（对角流）洁净室图十九矢流气流流型 ⑤各种气流的特点、创造的洁净度、应用范围和投资运行费。 ▲单向流气流的净化原理是活塞和挤压原理，把灰尘从一端向另一端挤压出去，用洁净气流置换污染气流。包括有垂直单向流和水平单向流。垂直单向流是气流以一定的速度（0.25m/s~0.5m/s）从顶棚流向地坪的气流流型。这种气流能创造100级、10级、1级或更高洁净级别。但其初投资很高、运行费很高，工程中尽量将其面积压缩到最小，用到必须用的部位。水平单向流是气流以一定的速度（0.3m/s~0.5m/s）从一面墙流向对面的墙的气流流型。该气流可创造100级的净化级别。其初投资和运行费低于垂直单向流流型。 ▲非单向流气流的净化原理是稀释原理。一般型式为高效过滤器送风口顶部送风；回风的型式有下部回风、侧下部回风和顶部回风等。依不同送风换气次数，实现不同的净化级别，其初投资和运行费用也不同。 ▲混合流气流是将垂直单向流和非单向流两种气流组合在一起构成的气流流型。这种气流的特点是将垂直单向流面积压缩到最小，用大面积非单向流替代大面积单向流以利节省初投资和运行费。 ▲举例给出不同气流流型的送风量、耗冷量、初投资和运行耗电的具体指标见表一，此指标是以电子工业洁净厂房为代表，具体数据有参考价值，但不能随便套用。

SOP厂房、设施施工现场管理

标准操作文件 Standard Operating Procedure 审批分发部门

1、目的建立厂房、设施施工管理SOP，保证厂房、设施施工符合设计要求。 2、范围适用于本公司所有厂房、设施的新建、扩建、改建或大修的施工现场管理与控制。 3、定义施工：按设计要求、计划建设。 4、职责工程部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。项目部（工程部）：负责组织、监督整个施工过程。生产部、质量保证部、质量控制部、物流部、生产总监、技术总监：负责本规程的审核。质量总监：负责本规程的批准。相关部门负责按本规程执行。 5、引用标准《建筑施工规范》《建筑安装装修规范》《机械设备安装工程施工及验收通用规范》《洁净室施工及验收规范》《工业金属管道工程施工及验收规范》4-GB50235-97 6、材料无 7、流程图

流程职责派生记录工程部、项目部、监理方工程部、项目部工程部、项目部工程部、项目部、监理方、施工方工程部、项目部、监理方、使用部门设计方工程部、项目部施工方工程部、项目部、监理方、使用部门 8、程序 8.1 施工前准备

8.1.1新建项目施工前准备在设计方提供图纸后，工程部（项目部）进入施工准备阶段。 8.1.1.1招标工作新建厂房必须进行立项报批，需进行招标，取得施工许可证后方可开始施工。（1）投标公司情况确认；（2）投标公司应不少于3家，需要重点考察投标公司的施工资质、技术力量水平、组织管理能力和近3年的工程业绩情况；（3）确定中标方；（4）通过组织专家对技术、商务标进行评比，确定中标方，与中标方签订施工合同。 8.1.1.2监理公司确认确认有相应监理资质的监理公司，作为建设方的代表，协助工程部（项目部）进行现场管理，出具监理方案。 8.1.1.3施工许可证的取得取得政府核发的“施工许可证”，填写“开工报告”交上级领导审核；经上级领导确认可以开工，进入开工阶段。 8.1.2非新建项目施工前准备非新建厂房项目，公司确定是否需招标，若需招标，招标步骤同8.1.1。 8.2施工过程控制 8.2.1现场安全控制不带安全帽禁止进入施工现场；施工现场的各种安全设施、设备和警告、安全标志等未经领导同意不得任意拆除和随意挪动。 8.2.2进场施工材料控制 8.2.2.1报请验收任何材料进场后施工方均填写“施工材料样品清单”和“施工材料样品报验表” 书面报请验收。 8.2.2.2现场验收监理方和建设方均需依据所签合同中的规定进行现场验收，并将验收情况及结论填写在“施工材料进场验收记录”中，要求品牌、材质、规格型号、数量等均无误，并应提供相关材质证明。合格材料一旦进场，无工程部（项目部）负责人同意，不允许出场。验收为不合格材料的，要求其立即退场。防止合格品与不合格

生产厂房设施验证方案2015年

目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。范围：XXXXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间目录

1 概述生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。 1.1工厂描述上海XXXXXXX生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路689号，张江高科技园区内。XXXXXXXXXXXXXXXXX厂区内有XXXXXX粘合剂车间、动物房、污水处理站及其他辅助区。 1.2生产区描述 XXXXXXXX粘合剂车间占地面积3376.25m2，建筑面积4533.30m2，两层框架结构，局部单层，一层层高 4.2m, 二层层高 4.5m, 局部三层（楼梯间出屋面）层高 3.5m，单层部分层高

6.8m,建筑总高度为13.100m（室外地坪至女儿墙顶）。生产的火灾危险性分类为丙类，建筑物耐火等级为二级，南侧一层为仓储区，二层为质检中心。北侧为生产车间。该车间部分区域为洁净生产区，包含B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，还有一般生产区、仓储区等。该车间目前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。 1.3其他建筑描述：－动物房建筑占地面积为317.75m2，建筑面积317.75m2, 单层框架结构,层高为5.1m,建筑总高的为6.0m。－污水处理站位于动物房东侧，包含机房、污水处理池及罐区等。 1.4公用系统描述：本项目内公用系统主要包括空调净化系统十四套、制水系统一套、压缩空气系统一套，供XXXXX粘合剂车间使用。 2 验证目的检查并确认XXXXXXX粘合剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：本验证方案适用于本公司生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责验证小组人员一览表

厂房设施及设备管理培训试题及答案

厂房设施及设备管理培训试题姓名日期得分一、填空题：（21空×2分=42分） 1．安全生产八字方针就是：，。 2．设备润滑得“五定”就是：、、、、。3．设备维护得四项要求就是：、、、。 4、不合格、回收与退回产品有，存放要求。 5、GMP对设备连接得主要固定管道应标明管内物料、。 6、净选药材得厂房应设，工作台表面应平整、不易产生脱落物。净选药材得厂房应有必要得设施。 7、用于生产与检验得仪器、仪表、量器与衡具要有适用范围与精密度应符合生产与检验要求，有明显得合格标志，并定期校验。 8、生产区应有与相适应得面积与空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错与交叉污染。 9、同一厂房内得生产操作与相邻厂房之间得不得相互妨碍，厂房应有防止昆虫与其它动物进入得有效设施二、判断题：（5题×3分=15分） 1、有特殊要求得仪器、仪表应安放在专门得仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响得设施。（） 2、质量部门根据需要设置得实验室、中药标本室、留样观察以及其她各类实验室应与药品生产区分开。（） 3、药品生产企业得总体布局要求就是：生产、行政、生活与辅助区得总体布局应合理，不得相互妨碍。（） 4、不同生产工序操作间得要求就是：不同生产工序操作须有效隔离，不得相互妨碍。（）5．不合格得生产设备贴上明显标志即可。（）三、选择题：（5题×3=15分） 1、具有特殊功能与特殊要求得生产厂房有什么要求？（） A有专门得仪器室内 B有防止静电、动等因素影响得设施 C潮湿或其它外界因素影响得设施 D有防尘装置

2、仓储区得要求就是什么？（） A仓储区应有足够得空间，以有序地存放各类物料与产品 B应有适当照明与通风设施 C要保持清洁与干燥 D照明、通风等设施及温度、湿度得控制应符合储存要求。 3． GMP对生产区排水设施得要求就是什么？（） A排水设施应大小适宜B应尽可能避免明沟排水 C明沟不可避免时，宜浅，以方便清洁与消毒。D安装防止倒灌得装置 4． GMP对管道、照明设施与其它公用设施得设计与安装有什么要求？（） A应避免出现不易清洁得部位B应尽可能在生产区外部对其进行维护。 C检查其安装合理性 D可以节约得尽可能节省 5． GMP对产尘量大得操作间有什么要求？（） A应保持相对负压B有除尘设备 C应采取专门得措施避免交叉污染并便于清洁D没有不易清洁得死角四、简答题：（7×4=28分） 1、GMP要求企业得生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活与辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。具体得检查内容有哪些？ 2、2601要求仓储区应保持清洁与干燥，应安装照明与通风设施。仓储区得温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。主要检查内容就是什么？ 3．设备使用维护工作得“三好”、“四会”得指得就是什么？ 4、药品生产用设备得基本要求就是什么？厂房设施及设备管理培训试题答案一、填空题：（21空×2分=42分） 1．安全第一，预防为主。 2．定点、定质、定量、定期、定人 3．整齐、清洁、润滑、安全。 4、必须单独存放，并有明显标志 5、名称、流向 6、拣选工作台，通风厨 7、合格标志，定期校验

厂房设施与空气净化定

洁净厂房空气净化系统验证方案

厂房设施清洁管理规程

制药企业厂房与设施管理培训试题

洁净厂房系统介绍

厂房设计、施工、验收管理规程

最新最全生产厂房设施验证方案2015

机械试题及答案

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(完整版)新版GMP培训试题及答案

厂房设计管理规程

厂房设施及设备管理培训试题及答案

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