临床药理学套精品课件
合集下载
临床药理学概论 ppt课件
研究药物对人体生理、生化效应及机制，以 及量效关系，以确定最佳治疗剂量，避免或 减少不良反应的发生。
➢ 临床药动学 (pharmacokinetics)
研究药物在人体内转运和转化的动态规律， 有利于制定和调整给药方案。
ppt课件
11
临床药理学的研究内容
➢ 毒理学 (toxicology)
观察药物不良反应的性质和程度。
ppt课件
7
临床药理学迅速发展的动力
➢ 新药品种和数量的增加，需加强对新 药的评审和管理；
➢ 药物不良反应的严重性：如“反应停” 事件；
➢ 为安全有效用药和合理用药，必须加 强药物对人体作用规律的系统研究。
ppt课件
8
汉堡大学医院儿科1959年发现1例，1960年30例，
1961年154例，西德共6000～8000例。欧洲各国、
➢ 三致作用 致癌作用（carcinogenesis）
致畸作用（teratogenesis）
致突变作用（mutpapt课g件enesis）
17
药物不良反应的Davis分类
➢ A型不良反应（量变型异常）：主要由于药物的药理作 用过强所致，可以预测，通常与剂量有关；
➢ B型不良反应（质变型异常）：与正常药理作用无关的 一种异常反应，一般很难预测，常规的毒理学筛选难以 发现，与患者的特异性遗传素质有关，发生率低，但死 亡率高。
一、药物不良反应监测
ppt课件
14
药物不良反应
（adverse drug reactions, ADR)
➢ 在疾病的预防、诊断和治疗或人体的机能恢复期，药物 在正常用法和用量时，出现有害和不期望产生的反应
(A reaction which is noxious and unintended, and
➢ 临床药动学 (pharmacokinetics)
研究药物在人体内转运和转化的动态规律， 有利于制定和调整给药方案。
ppt课件
11
临床药理学的研究内容
➢ 毒理学 (toxicology)
观察药物不良反应的性质和程度。
ppt课件
7
临床药理学迅速发展的动力
➢ 新药品种和数量的增加，需加强对新 药的评审和管理；
➢ 药物不良反应的严重性：如“反应停” 事件；
➢ 为安全有效用药和合理用药，必须加 强药物对人体作用规律的系统研究。
ppt课件
8
汉堡大学医院儿科1959年发现1例，1960年30例，
1961年154例，西德共6000～8000例。欧洲各国、
➢ 三致作用 致癌作用（carcinogenesis）
致畸作用（teratogenesis）
致突变作用（mutpapt课g件enesis）
17
药物不良反应的Davis分类
➢ A型不良反应（量变型异常）：主要由于药物的药理作 用过强所致，可以预测，通常与剂量有关；
➢ B型不良反应（质变型异常）：与正常药理作用无关的 一种异常反应，一般很难预测，常规的毒理学筛选难以 发现，与患者的特异性遗传素质有关，发生率低，但死 亡率高。
一、药物不良反应监测
ppt课件
14
药物不良反应
（adverse drug reactions, ADR)
➢ 在疾病的预防、诊断和治疗或人体的机能恢复期，药物 在正常用法和用量时，出现有害和不期望产生的反应
(A reaction which is noxious and unintended, and
《临床药理学》PPT课件
药物动力学（药动学pharmacokinetics）人体对药物的作用， 即药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄
生物利用度(bioavailibility) 药物吸收进入血液循环的速度 和程度，有绝对生物利用度和相对生物利用度
毒理学(toxicology) 观察药物可能发生的副作用、毒性反应、 过敏反应和继发性反应
药物不良反应（Adverse Drug Reaction ,ADR）
WHO国际药品监测中心对药物不良反应是指上市药 品在正常用法、用量情况下出现的和用药目的无关的或 意外的有害反应。分为 副作用（Side effect）这是指药物在治疗剂量时引起的与防
治目的无关的作用。
毒性作用（Toxic effect）主要是由于剂量过大或用药时间过 久所产生。
美国FDA专门有一个药物使用经验处负责收集上 市新药副反应的报告（包括各地医务人员的自 发报告）。在我国多系临床医生和药师的用药 体会或偶尔发现的某药不良反应的零散报道。
要合理、安全、有效地用药，首先必 须对药物可能发生的不良反应(adverse drug reactions,ADRs)谱有明确的认识。
需要进行TDM的药物
尽管分析技术发展很快，但并不是所 有的药物都需要监测血药浓度。如血药浓 度和疗效相关性不好的药物、安全范围宽 的药物、以及疗效显而易见的药物。只有 符合下列条件的药物才需要进行TDM。
1. 血药浓度与药效关系密切的药物。
2. 治疗指数低、毒性反应强的药物（地高辛、茶碱、抗心律 失常药、氨基甙类抗生素、抗癫痫药、甲氨蝶呤、锂盐等）。 3．有效治疗浓度范围已经确定的药物。 4．具有非线性动力学特性的药物。这些药物在用到某一剂量 量，体内药物代谢酶或转运载体发生了饱和，出现了一级和 零级动力学的混合过程，此时剂量稍有增加，血药浓度便急 骤上升，t1/2明显延长，而产生中毒症状，此类药物如苯妥 英、普奈洛尔等。 5．药物的毒性反应与疾病的症状难以区分时，是因为给药剂 量不足，还是因为过量中毒，如地高辛等。
生物利用度(bioavailibility) 药物吸收进入血液循环的速度 和程度，有绝对生物利用度和相对生物利用度
毒理学(toxicology) 观察药物可能发生的副作用、毒性反应、 过敏反应和继发性反应
药物不良反应（Adverse Drug Reaction ,ADR）
WHO国际药品监测中心对药物不良反应是指上市药 品在正常用法、用量情况下出现的和用药目的无关的或 意外的有害反应。分为 副作用（Side effect）这是指药物在治疗剂量时引起的与防
治目的无关的作用。
毒性作用（Toxic effect）主要是由于剂量过大或用药时间过 久所产生。
美国FDA专门有一个药物使用经验处负责收集上 市新药副反应的报告（包括各地医务人员的自 发报告）。在我国多系临床医生和药师的用药 体会或偶尔发现的某药不良反应的零散报道。
要合理、安全、有效地用药，首先必 须对药物可能发生的不良反应(adverse drug reactions,ADRs)谱有明确的认识。
需要进行TDM的药物
尽管分析技术发展很快，但并不是所 有的药物都需要监测血药浓度。如血药浓 度和疗效相关性不好的药物、安全范围宽 的药物、以及疗效显而易见的药物。只有 符合下列条件的药物才需要进行TDM。
1. 血药浓度与药效关系密切的药物。
2. 治疗指数低、毒性反应强的药物（地高辛、茶碱、抗心律 失常药、氨基甙类抗生素、抗癫痫药、甲氨蝶呤、锂盐等）。 3．有效治疗浓度范围已经确定的药物。 4．具有非线性动力学特性的药物。这些药物在用到某一剂量 量，体内药物代谢酶或转运载体发生了饱和，出现了一级和 零级动力学的混合过程，此时剂量稍有增加，血药浓度便急 骤上升，t1/2明显延长，而产生中毒症状，此类药物如苯妥 英、普奈洛尔等。 5．药物的毒性反应与疾病的症状难以区分时，是因为给药剂 量不足，还是因为过量中毒，如地高辛等。
临床药理学PPT课件
⑥ 未在国内已上市销售的中药、天然药物 复方制剂。
⑦ 改变国内已上市销售的中药、天然药物 给药途径的制剂。
⑧ 改变国内已上市销售的中药、天然药物 剂型的制剂。
⑨ 仿制药。
化学药品分类
①未在国内、外上市销售的药品 通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制
剂天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单 体及其制剂
IV期临床试验：为上市后监察，进一步扩大临床试验，对合 理用药行指导。包括特殊群体的影响，并 行重点观察不良反应与疗效。
六、临床试验方法学
由于疾病的变异性，多种疾病或同时用药（几种）以及 医生、广告、病人心里与权威人士暗示，故必须遵循“重
复、 随机、对照”三原则。 1、对照
随机平行对照试验：将受试者随机、均衡分为多组， 分别用药比较。
各国药政部门审评新药重要内容和标准。
我国20世纪60年代才开始认识临床药理学。1979年后 才发展。
1.建立临床药理研究机构（80年） 2.成立临床药理学术机构（82年） 3.药物临床研究基地的建立（83年）
循证医学的发展丰富临床药理学的内涵。
三、临床药理学研究内容
1.药效学：研究药物对人体生理生化功能的影响和临 床效应及其作用机理。
五、新药的临床药理评价
新药的概念：凡在国内未上市销售的 药品。分为中药、天然药物和化学药品。 中药、天然药分为9类：
① 凡未在国内、外上市销售的从植物、动物、 矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 ② 新发现的药材及其制剂。 ③ 新的中药材代用品。
④ 药材新的药用部位积其制剂。
⑤ 未在国内上市销售的从植物、动物、矿 物等物质中提取的有效成份及其制剂。
交叉对照试验：可行自行对照，也可组间或拉丁方试 验。
⑦ 改变国内已上市销售的中药、天然药物 给药途径的制剂。
⑧ 改变国内已上市销售的中药、天然药物 剂型的制剂。
⑨ 仿制药。
化学药品分类
①未在国内、外上市销售的药品 通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制
剂天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单 体及其制剂
IV期临床试验：为上市后监察，进一步扩大临床试验，对合 理用药行指导。包括特殊群体的影响，并 行重点观察不良反应与疗效。
六、临床试验方法学
由于疾病的变异性，多种疾病或同时用药（几种）以及 医生、广告、病人心里与权威人士暗示，故必须遵循“重
复、 随机、对照”三原则。 1、对照
随机平行对照试验：将受试者随机、均衡分为多组， 分别用药比较。
各国药政部门审评新药重要内容和标准。
我国20世纪60年代才开始认识临床药理学。1979年后 才发展。
1.建立临床药理研究机构（80年） 2.成立临床药理学术机构（82年） 3.药物临床研究基地的建立（83年）
循证医学的发展丰富临床药理学的内涵。
三、临床药理学研究内容
1.药效学：研究药物对人体生理生化功能的影响和临 床效应及其作用机理。
五、新药的临床药理评价
新药的概念：凡在国内未上市销售的 药品。分为中药、天然药物和化学药品。 中药、天然药分为9类：
① 凡未在国内、外上市销售的从植物、动物、 矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 ② 新发现的药材及其制剂。 ③ 新的中药材代用品。
④ 药材新的药用部位积其制剂。
⑤ 未在国内上市销售的从植物、动物、矿 物等物质中提取的有效成份及其制剂。
交叉对照试验：可行自行对照，也可组间或拉丁方试 验。
临床药理学全套课件
药物治疗管理 政策：包括药 物治疗政策、 药物治疗管理
规范等
药物治疗政策和药物经济学评价
药物治疗政策：政府对药物使用 的规定和指导
药物经济学评价方法：成本-效益 分析、成本-效果分析等
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
药物经济学评价：评估药物的经 济效益和成本效益
药物经济学评价在药物治疗管理 中的作用：帮助决策者制定合理 的药物治疗政策和策略
重要性：药物治疗管理是提高医疗质量和 患者安全的重要手段也是降低医疗成本的 有效途径。
药物治疗管理的实践和方法
药物治疗管理 流程：包括评 估、制定计划、 实施、监测和
调整等步骤
药物治疗管理 工具：包括药 物治疗指南、 药物治疗计划、 药物治疗记录
等
药物治疗管理 团队：包括医 生、药师、护 士等专业人员
05
药物基因组学和个 体化治疗
药物基因组学的概念和重要性
概念：药物基因组学是研究基因变异对药物反应的影响的科学
重要性：药物基因组学可以帮助医生根据患者的基因型选择合适的药物和剂量提高治疗效 果
应用：药物基因组学在肿瘤、心血管疾病、精神疾病等领域有广泛应用
发展趋势：药物基因组学正在成为个体化治疗的重要工具未来有望在更多疾病领域得到应 用
感谢观看
汇报人：
药物治疗管理和政 策
药物治疗管理的概念和目标
概念：药物治疗管理是指在医疗保健系统 中对药物的使用进行监督、评估和优化以 确保药物的安全、有效和经济性。
目标：药物治疗管理的目标是提高药物治 疗的效果减少药物不良反应降低医疗成本 提高患者生活质量。
内容：药物治疗管理包括药物选择、剂量 调整、药物相互作用、药物不良反应监测、 药物依从性评估等方面。
临床药理学全套PPT课件
2、建立学术机构、出版专著、开展学术交流 活动
• 1982年 在北京成立了“中国药学会药理学会临床 药理专业委员会”，现已成为中国药理学会二级 分会，即中国药理学会临床药理专业委员会。 • 出版著作：
《临床药理学》(上、下册，徐叔云等主编) 《临床药理学》(李家泰主编) 《临床药理学》(徐叔云主编)
• 用药代动力学原理来研究和评价药物吸收进入血 液循环的速度与程度，是评价一种制剂的有效性 的常用指标。 • 药物生物利用度常受药物的剂型与患者对药物的 吸收和肝脏首关效应的影响。 • 分类： 绝对生物利用度：被试口服制剂与其静脉注射剂 的曲线下面积之比 相对生物利用度：被试药制剂与其参比制剂口服 后的曲线下面积之比
药物
药物代谢动力学 （药动学，药代动力学） 吸收、分布、 代谢、排泄
机体
第1节 临床药理学发展概况
• 国外临床药理学的发展简介 • 我国临床药理学的发展简介
国外临床药理学的发展简介
概述
• •
•
•
20世纪30年代 提出临床药理学概念 1947年 美国首次授予临床药理学代表人物 Harry Cold教授为院士 1954年 John Hopkins大学建立第一个临床 药理室 1972年 瑞典卡罗林斯卡(Karolinska)医学 院附属霍定(Huddings)医院建立的临床药 理室接纳各国学者进修
Cmax
Blood Drug Concentration
Cavg
Area 1
Area 2
Tiቤተ መጻሕፍቲ ባይዱe
3、毒理学(toxicology)研究 • 定义：在研究药物疗效时应同时观察药物 可能发生的副作用、中毒反应、过敏反应 和继发性反应等。
第2节 临床药理学研究的内容
临床药理学全套课件p
药物的体内过程
3. 临床药动学研究
—遗传药理学
• 遗传药理学（pharmacogenetics）是
研究DNA序列个体变异引起的药物反应异常， 包括临床药动学和药效学两个方面。
• 研究各种基因突变与药效及安全性之间的
关系。
• 用于特定患者亚群体：提高疗效、降低不
良反应。
3. 临床药动学研究
—时间药动学
• 时间药动学（chronopharmacokinetics）
2. 受体学说
占领学说 备用受体学说（修正占领学说） 速率学说 变构学说（又称二态模型学说）
3.作用于受体的药物分类
不同剂量的竞争性和非竞争性阻断药、激动药及部分激动药相互作用的量效关系 A：竞争性阻断药对激动药量效曲线的影响（虚线为激动药量效曲线） B：非竞争性阻断药对激动药量效曲线的影响（虚线为激动药量效曲线） C：激动药对部分激动药量效曲线的影响（虚线为部分激动药量效曲线） D：部分激动药对激动药量效曲线的影响（虚线为激动药量效曲线）
• 药物相互作用（drug interaction）
是指同时使用两种或两种以上的药物时， 所引起的药物作用和效应的变化。
• 包括药动学和药效学两个方面。
6. 教学与培训
• 全国医学院校普遍开设临床药理学 • 全国建立临床药理培训中心（5个）
7. 咨询服务
• 合理用药 • 新药开发 • 医疗纠纷 • 法医鉴定
• II期临床试验 治疗作用的初步评价阶段。 • III期临床试验 治疗作用的确证阶段。 • IV期临床试验 新药上市后申请人自主进行
的应用研究阶段。
新药的临床研究
• 生物等效性试验(bioequivalence testing) 即相对生物理利用度研究，通过比较被试
《临床药理学课件-1》
《临床药理学课件-1》
本课件介绍了临床药理学的基本知识，探讨药物种类及特点、药效学、药物 代谢与排泄、药物治疗不良反应等多个方面。欢迎大家加入药理学的奇妙世 界！
药物种类及特点
1. 化学药物
根据其化学结构分类，包括酸碱性药物、大环化 合物等。
3. 中药
使用传统中医理论和经验制备的药物。
2. 生物制品
宣传合理用药观念，避免滥用和误用。
2
2. 药物知识普及
推广药物知识，提高患者对药物的认识。
3
3. 药物管理与监测
加强药物管理与监测，确保患者用药的安全性。
由生物体提取或经过基因工程生产，如重组蛋白 和抗体。
4. 抗生素
用于抑制或杀灭细菌的药物。
药效学
1. 药物的作用机制
探索药物如何与生物体发生相互 作用，从而产生疗效。
2. 药物靶点
分析药物与特定的受体或分子结 构的结合方式。
3. 剂量反应关系
研究药物剂量与生物体反应之间 的关系，用以调整治疗方案。
2. 不良事件报告
介绍如何正确报告药物的不良事 件，以减少潜在风险。
3. 药物安全监测
解释药物安全监测的重要性，以 及如何加强药物安全性。
药物作用机制及药物靶点
药物作用机制 1. 选择性抑制酶活性 2. 阻断细胞信号传导 3. 干扰细胞代谢 4. 调节基因表达
药物靶点 1. 酶 2. 受体 3. 细胞器 4. DNA
药物相互作用
1 1. 药物与药物相互作
用
分析不同药物之间的相互 作用，避免不良反应。
2 2. 药物与食物相互作
用
阐述药物与食物之间的相 互作用，影响药物的吸收 和代谢。
3 3. 药物与疾病相互作
本课件介绍了临床药理学的基本知识，探讨药物种类及特点、药效学、药物 代谢与排泄、药物治疗不良反应等多个方面。欢迎大家加入药理学的奇妙世 界！
药物种类及特点
1. 化学药物
根据其化学结构分类，包括酸碱性药物、大环化 合物等。
3. 中药
使用传统中医理论和经验制备的药物。
2. 生物制品
宣传合理用药观念，避免滥用和误用。
2
2. 药物知识普及
推广药物知识，提高患者对药物的认识。
3
3. 药物管理与监测
加强药物管理与监测，确保患者用药的安全性。
由生物体提取或经过基因工程生产，如重组蛋白 和抗体。
4. 抗生素
用于抑制或杀灭细菌的药物。
药效学
1. 药物的作用机制
探索药物如何与生物体发生相互 作用，从而产生疗效。
2. 药物靶点
分析药物与特定的受体或分子结 构的结合方式。
3. 剂量反应关系
研究药物剂量与生物体反应之间 的关系，用以调整治疗方案。
2. 不良事件报告
介绍如何正确报告药物的不良事 件，以减少潜在风险。
3. 药物安全监测
解释药物安全监测的重要性，以 及如何加强药物安全性。
药物作用机制及药物靶点
药物作用机制 1. 选择性抑制酶活性 2. 阻断细胞信号传导 3. 干扰细胞代谢 4. 调节基因表达
药物靶点 1. 酶 2. 受体 3. 细胞器 4. DNA
药物相互作用
1 1. 药物与药物相互作
用
分析不同药物之间的相互 作用，避免不良反应。
2 2. 药物与食物相互作
用
阐述药物与食物之间的相 互作用，影响药物的吸收 和代谢。
3 3. 药物与疾病相互作
临床药理学PPT精选课件
注意：一般所谓的药物相互作用是指两药 在人体内相遇而产生的不良反应。
9
临床药理学的职能
新药的临床研究与评价 上市后药物的再评价 药物不良反应监察 承担临床药理教学与培训工作 开展临床药理服务
10
临床试验方法学 临床试验中影响试验结果三种因素： ①疾病本身的变异性； ②同时患有其他疾病或应用其他药物； ③病人和研究者的偏因，即主观性。
5
临床药理学研究的内容
药效学研究 药动学与生物利用度研究 毒理学研究 临床试验 药物相互作用研究
6
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学 及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药物代谢动 力学，为制定给药方案提供依据；
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床 试验。对新药有效性及安全性做出 初步评价，推荐临床给药剂量；
15
平均剂量给药：不同的患者对剂量的 需求是不同的。引起这种不同的原因是：
①个体差异。 ②药物剂型给药途径及生物利用度。 ③疾病状况。
④合并用药引起的药物相互作用等。
只有针对每个病人的具体情况制定出给药方 案(个体化给药方案)，才可能使药物治疗安全有效1。6
二 、血药浓度与药理效应
对大多药物而言，药理作用的强弱和持续 时间，与药物的受体部位的浓度呈正比。
⑸长期用药的患者，依从性差，不按 医嘱用药；或者某些药物长期使用后产生 耐药性；或诱导（或抑制）肝药酶的活性 而引起的药效降低（或升高），以及原因 不明的药效变化；
19
⑹怀疑患者药物中毒，尤其有的药物的中 毒症状与剂量不足的症状类似，而临床 又不能辨别的。
⑺合并用药产生相互作用而影响疗效的；
20
需进行TDM的药物
13
TDM的定义
在药代动力学理论指导下，应用灵敏快速的分 析技术，检测病人血液或其它体液中的药物浓度， 研究药物浓度与疗效及毒性间的关系，进而设计或 调整给药方案。 TDM－－临床合理用药方案的制定和调整，以及药 物中毒的诊断和治疗，保证药物治疗的有效性和安 全性。
9
临床药理学的职能
新药的临床研究与评价 上市后药物的再评价 药物不良反应监察 承担临床药理教学与培训工作 开展临床药理服务
10
临床试验方法学 临床试验中影响试验结果三种因素： ①疾病本身的变异性； ②同时患有其他疾病或应用其他药物； ③病人和研究者的偏因，即主观性。
5
临床药理学研究的内容
药效学研究 药动学与生物利用度研究 毒理学研究 临床试验 药物相互作用研究
6
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学 及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药物代谢动 力学，为制定给药方案提供依据；
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床 试验。对新药有效性及安全性做出 初步评价，推荐临床给药剂量；
15
平均剂量给药：不同的患者对剂量的 需求是不同的。引起这种不同的原因是：
①个体差异。 ②药物剂型给药途径及生物利用度。 ③疾病状况。
④合并用药引起的药物相互作用等。
只有针对每个病人的具体情况制定出给药方 案(个体化给药方案)，才可能使药物治疗安全有效1。6
二 、血药浓度与药理效应
对大多药物而言，药理作用的强弱和持续 时间，与药物的受体部位的浓度呈正比。
⑸长期用药的患者，依从性差，不按 医嘱用药；或者某些药物长期使用后产生 耐药性；或诱导（或抑制）肝药酶的活性 而引起的药效降低（或升高），以及原因 不明的药效变化；
19
⑹怀疑患者药物中毒，尤其有的药物的中 毒症状与剂量不足的症状类似，而临床 又不能辨别的。
⑺合并用药产生相互作用而影响疗效的；
20
需进行TDM的药物
13
TDM的定义
在药代动力学理论指导下，应用灵敏快速的分 析技术，检测病人血液或其它体液中的药物浓度， 研究药物浓度与疗效及毒性间的关系，进而设计或 调整给药方案。 TDM－－临床合理用药方案的制定和调整，以及药 物中毒的诊断和治疗，保证药物治疗的有效性和安 全性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
五、临床药理学的参考书目
• 中文期刊和书目
中国பைடு நூலகம்床药理学杂志
中国临床药理学与治疗学
临床药理学（第二版）李家泰主编
现代实用临床药理学 徐叔云主编
• 外文期刊和书目
J Clin Pharm Clin Pharm Ther Br J Clin Pharm Clinical Pharmacology Basic and Clinical Pharmacology
3. 临床药动学研究
—遗传药理学
• 遗传药理学（pharmacogenetics）是
研究DNA序列个体变异引起的药物反应异常， 包括临床药动学和药效学两个方面。
• 研究各种基因突变与药效及安全性之间的
关系。
• 用于特定患者亚群体：提高疗效、降低不
良反应。
3. 临床药动学研究
—时间药动学
• 时间药动学（chronopharmacokinetics）
• 是一种间接方法。 • 人体试验必须获得国家SFDA批准，并遵守
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）。
2. 市场药物的再评价
• 评价内容
从临床经验 药物流行病学
药物经济学
疗效 不良反应 用药方案（安全、有效、经济） 稳定性 费用
Ⅳ期临床试验
新药—疗效，不良反应，特殊人群，给药方案
老药再评价 根据临床发现问题进行评价
• 药物不良反应（adverse drug reaction ,ADR） 是指合格药品在正常用法用量下出现不符合 用要目的给患者带来不适或痛苦的有害反应。
• 药物警戒（pharmacovigilance）是与 发现、评价、理解和预防药物不良反应或其 他任何可能与药物有关问题的科学研究与活 动。
5. 药物相互作用
是研究药动学的节律变化与机体生物节律 的关系。
• 药物作用的时效性（chronergy）是综合反
映药物治疗作用与毒性反应的节律性变化， 是时间治疗学（chronotherapeutics）的 基础。
3.临床药动学研究
—新药开发
提高生物利用度 提高药效/降低不良反应 研制新剂型
4. 药物不良反应监测与药物警戒
促进临床药理学迅速发展的原因
• 新药数目激增，需要加强管理与评价。 • 种属差异性，由动物的结果直接外推至人存在一定局限性。 • 安全有效用药，须加强药物在人体作用规律性的研究。 • 严重的药物不良反应事件的发生。
四、临床药理学研究内容和任务
• 新药的临床研究与评价
• 市场药物的再评价 • 临床药动学研究 • 药物不良反应监测 • 药物相互作用研究 • 教学与培训 • 咨询服务
第2章 临床药物效应动力学
主要内容
药物的基本作用 药物的量效关系和时效关系 药物与受体 药物与基因
第一节 药物基本作用
一、药物的基本作用
药物作用（drug action） 药理效应（drug effect）
兴奋(excitation)和抑制 (inhibition)
药动学
• 临床药理学以基础药理学和临床医学为基础，是联系
实验药理学与药物治疗学的一门桥梁学科。
二、临床药理学的意义
• 指导临床合理用药 安全、有效、经济 • 新药研发
药学研究
临床前药理毒理研究
• 医学教育、医师培训
临床药理研究
三、临床药理学的发展史
• 古代 神农尝百草; 君有病用药,臣先尝之
• 现代 1930’s， Harry Gold提出临床药理学概念
第1章 绪论
主要内容
• 临床药理学的概念和意义 • 临床药理学的发展史 • 临床药理学的研究内容 • 临床药理学的参考书目
一、临床药理学的概念
• 临床药理学（clinical pharmacology）是一门以人
体为对象，研究药物与人体相互作用规律的学科。
• 药理学
药效学
药物 机体 药动学
临床药理学 药物 药效学 人体
临床药理学的发展史(国内)
• 1979年—第一届“全国临床药理专题讨论会” • 1983年—建立卫生部临床药理基地（14个） • 1985年—中国临床药理学杂志（李家泰主编） • 1990’s—《中国临床药理学与治疗学》（孙瑞元主
编）
• 2019年—卫生部临床药理基地考核、验收 • 2019年—更名国家药品临床研究基地 • 2019年—SFDA、卫生部组织基地资格认定
现代新药开发的一般过程
体外研究 动物实验
生物制品
有效性
先导化合物
选择性 作用机制
化学合成
临床试验 上市应用
（安全， I期试验 药动学）
Ⅱ期试验
（对患者有效？）
Ⅲ期试验 （在实际环境下对 Ⅳ期试验
患者安全有效吗） （上市后监测）
2y
4y
8~9y
20y
1. 新药临床试验
• I期临床试验 是初步的临床药理学及人体安 全性评价试验。
1950’s， 美国霍普金斯（John Hopkins）大学建立第一个 临床研究室
1956年，美国成立临床药理学会 1970’s， 瑞典Karolinska医学院Huddinge医院建立了
先进的临床药理研究室 1980年，第一届国际临床药理学与治疗学学术会议，伦敦 1960年后，临床药药理学术期刊， 至今已有70余种
• II期临床试验 治疗作用的初步评价阶段。 • III期临床试验 治疗作用的确证阶段。 • IV期临床试验 新药上市后申请人自主进行
的应用研究阶段。
新药的临床研究
• 生物等效性试验(bioequivalence testing) 即相对生物理利用度研究，通过比较被试制 剂与参比制剂的相对生物利用度（吸收程度 和速度）来评价两种制剂是否具有等效性。
• 药物相互作用（drug interaction）
是指同时使用两种或两种以上的药物时，所 引起的药物作用和效应的变化。
• 包括药动学和药效学两个方面。
6. 教学与培训
• 全国医学院校普遍开设临床药理学 • 全国建立临床药理培训中心（5个）
7. 咨询服务
• 合理用药 • 新药开发 • 医疗纠纷 • 法医鉴定
3. 临床药动学研究
—制定合理用药方案
• 新药用药方案：Ⅰ期药动学 • 优化老药用药方案：
✓ SD 20世纪 70年代 每日3次
t1/2 11~12h，改为每日2次
✓ 代谢酶基因型——个体化用药
3. 临床药动学研究
—治疗药物监测
测定药物的体液浓度
合理 用药
设计个体化给药方案
算药 药动 动学 学原 参理 数计