产品召回标准管理程序

1.目的PURPOSE

1.1.规范企业对产品的召回处理程序，保证快速、有效的从市场上召回存在质量隐患或质量问题

的产品；

2.范围SCOPE

2.1.适用于公司主动从市场上召回已销售产品的管理。

3.职责RESPONSIBILITY

3.1.质量受权人/质量副总：负责组织协调召回工作，组织制定召回方案、召回报告；负责向国内、

国外受影响的药品管理机构及组织汇报、沟通；

3.2.QA：参与制定召回方案，负责召回过程信息的处理、归档；

3.3.QC：参与制定召回方案，必要时对召回的产品进行检验；

3.4.贸易部：参与制定召回计划，配合完成召回产品清单，负责召回过程与客户沟通；

3.5.物控部：参与制定召回方案；负责召回产品的接受与隔离；

3.6.财务部：负责召回产品的财务处理；

3.7.生产部：参与制定召回方案；

3.8.环安部：负责对已批准需要销毁的产品实施销毁。

4.术语DEFINITION

4.1.产品召回：药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的要求；

5.程序PROCEDURE

5.1.召回原因列举

5.1.1.国家颁布新文件撤销或停售某品种，或食品药品监督管理局责令召回；

5.1.2.各级食品药品监督管理局或药检所公布抽检不合格品名单；

5.1.3.本公司QC检验查出，产品在有效期内稳定性留样或批批留样超出法定质量标准；

5.1.4.由用户投诉引发调查，确认其它批号产品存在与客户投诉批号同样的质量问题；

5.1.5.其它与产品有关的严重质量问题；

5.2.成立召回小组

5.2.1.在企业高级管理层（包括质量管理负责人）做出召回决策后，应立即成立召回小组，

准备具体的召回计划和执行召回行动。

5.2.2.召回小组应由企业质量负责人担任召回小组组长，成员须包括质量受权人，以及销售

部门、质量控制部门、物控部、生产部、财务部等相关部门的负责人。并制定各相关

人员的职责；

5.3.制定召回计划：

5.3.1.召回计划应当确定各个步骤、相应的负责人、参与人，相应的职责，以及完成的期限。

召回计划应当包括以下内容：

•产品生产销售情况及拟召回的数量；

•执行召回的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

•召回信息的公布途径与范围；

•找回的预期效果；

•产品召回后的处理措施；

•联系人的姓名及联系方式；

5.3.2.召回计划的制定一般可从以下几方面着手：

•技术准备包括但不限于以下内容

列出召回涉及的产品及批号、数量，销售数量，库存数量等；

列出需要通知召回的客户名单，该名单应包括具体的联系方式，以及产品具体的销售地

址，数量；

准备通知客户的召回公告（应包括产品退回的详细地址和接收联系人）

初步确定产品的退回、收集、协调和最终销毁方式。

•沟通准备包括但不限于以下内容

针对不同的对象的不同形式的报告、通知、通知文本（例如：药品监督管理部门、客户

等）；

可预见的外界问题的解答方案；

针对沟通对象的不同沟通负责人及其联系方式；

沟通方式：如会议、电话、E-mail；

•财务准备

•法律准备

5.4.召回启动：按照既定的召回方案，开展召回活动。

5.4.1.通过预先确定的沟通方式，在规定的时限内（应在48小时内）通知客户需要召回的

相关产品，同时向所在地的药品监督管理部门报告；

5.4.2.召回过程中企业应对公司仍有库存的相关产品立移入不合格区。

5.4.3.召回过程中应当做好相关记录，包括通知客户的记录，客户反馈的记录，召回产品到

货记录，并及时对召回情况进行评估。

5.4.4.如果必要，应寻求药品监督管理部门的建议。

5.5.召回产品的接收

根据召回产品的相关信息，QA填写产品退货处理单，并将复印件发放给物控部。物控部根据《产品退货处理单》进行召回产品的接受确认，并在退货产品接收一栏做好记录，记录应包括：客户名称/地址，召回产品品名，批号、数量、接收日期，数量的平衡关系等。接收产品放入不合格区。

5.6.召回产品的处理

召回小组负责对召回产品的情况进行总结，对本次召回产品的质量是否受到影响进行评估，并作出具体的处理方案。

5.7.召回总结报告

召回完成后，召回小组制定完整的召回总结报告，包括售出产品及召回产品之间的数量平衡

计算；如有差额，有合理的解释/或必要的处理措施；对召回活动、召回效果、召回产品的处理情况等作出评价。如有必要，应向药品监督管理部门提交召回总结报告；

5.8.纠正预防措施

5.8.1.一般的，在确定进行召回活动前，引起召回的质量事件已进行根本原因调查，并已制

定相应的纠正预防措施；

5.8.2.随着召回活动的展开，获得的新的数据和信息，可能导致修改或重新定义原先确定的

纠正预防措施。

5.8.3.召回事件过程中，针对可能的现有召回系统的缺陷或改进空间，也需制定相应的纠正

预防措施。

5.8.4.针对建立的纠正预防措施，转入CAPA程序，QA跟踪至完成。

5.9.文件保存

召回行动正式完成后，QA应对所有相关的文件进行归档，并长期保存；

5.10.回顾分析

5.10.1.所有进行的召回要进行年度回顾和总结，进行趋势分析；

5.11.模拟召回

为了使召回行动在必要时能够有效地启动，应当每2年进行一次模拟召回活动，以评价召回系统的有效性。

6.相关文件REFERENCE

6.1.产品退货标准管理程序CMC-SMP-QA-035

7.缩写ABBREVIATIONS

8.附录APPENDICES

8.1.附录1：产品召回处理单

8.2.附录2：产品召回处理示意图

9.变更历史REVISION HISTORY