知情同意培训考核试题

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院内GCP培训试题

院内GCP培训试题

xxxxxxxxxxxxxx医院药物临床试验机构院内GCP培训试题考核科室:姓名:考试时间:一、单选题(共30题,每题2分)1.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

()A 知情同意B 申办者C 研究者D试验方案2.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

()A 知情同意B 知情同意书C试验方案D研究者手册3.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

()A 研究者B协调研究者C申办者D监查员4.试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

()A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册5.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

()A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表6.下列哪一项不属于伦理委员会的职责?()A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见7.经过下列哪项程序,临床试验方可实施?()A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见8.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?()A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定9.关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?()A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益10.关于签署知情同意书,下列哪项不正确?()A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验11.为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

2021年GCP培训考核试题

2021年GCP培训考核试题

2021年GCP培训考核试题一、单项选择(共20题,每题2分)1、揭盲应该在下列哪一阶段()A 试验开始前B 数据库锁定后(正确答案)C 随访结束后D受试者脱落2 、临床试验中收集数据的主要文件是()A 知情同意B 研究者手册C 病例报告表(正确答案)D 试验方案3、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。

所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年:()A 1年B 3年C 5年(正确答案)D 10年4、下列哪项不属于研究者的职责?()A 做出相关的医疗决定B报告不良事件C 填写病例报告表D 销毁试验用剩余药品(正确答案)5、IRB/IEC在审查支付给受试者费用时,应该确保必须列在知情同意书或其他提供给受试者的资料中的内容中,不包括()A 支付方式B支付数量C支付时间表D支付原因和支付人(正确答案)6、非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意的前提条件,不包括()A 试验的目的不能通过在能亲自给出知情同意的受试者中进行的试验达到B受试者的可预见风险很低C法律不禁止该试验D受试者经济条件不允许(正确答案)7、()对药物临床试验过程、结果的总结,是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据,是药品注册所需的重要文件。

A知情同意书B临床试验报告(正确答案)C试验方案D研究者手册8、()是实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A研究者(正确答案)B协调研究者C申办者D监查员9、关于研究者与伦理委员会的沟通,描述错误的是()A实施前,研究者应当获得伦理委员会的口头同意(正确答案)B未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者C实施前,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件D临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件10、试验用药品的标签应当标明的内容,如下错误的是()A仅用于临床试验B临床试验信息(正确答案)C临床试验用药品信息D运输条件11、下列哪项描述符合GCP对修改病例报告表(CRF)的要求?()A将错误的地方涂白,做出正确修改后,让研究者签字B填写一份新的CRF,包括改正,并让研究者签上姓名缩写C将修改记录在单独的纸上,让研究者签上姓名缩写后,将纸附在原始的CRF 上D用单线将错误的地方划掉,书写正确的数据,然后让研究者签上姓名缩写(正确答案)12、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?()A 研究者B申办方代表(正确答案)C见证人(如适合)D受试者或其法定代表人13、以下针对受试者的补偿费用支付,错误的是()A补偿的方法和金额要记录在知情同意书中B患者未完成访视,未履行完职责,可以不用支付(正确答案)C受试者补偿的方法和金额要获得伦理委员的批准D受试者补偿费用不能过高,以免诱惑患者入组14、伦理委员会应当建立的书面文件描述不正确的是()A伦理委员会的组成、组建和备案的规定、会议日程安排、会议通知和会议审查的程序B伦理委员会对安全性事件的审查程序C对伦理委员同意的试验方案的较小修正,采用快速审查并同意的程序D向研究者及时通知审查意见的程序及对伦理审查意见有不同意见的复审程序(正确答案)15、研究者应当遵守试验方案,关于这一点要求,描述错误或不准确的是()A按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验B未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案C研究者或者其指定的研究人员对重大的偏离试验方案予以记录和解释即可(正确答案)D研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药16、伦理委员会的组成应当符合()A伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求B伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息,并保证其委员具备伦理审查的资格C伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查,但不能参与投票D以上三条均需要满足(正确答案)17、终止或者暂停临床试验时,以下描述不准确的是()A研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明B申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明C伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明D研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者,并告知受试者可能的治疗方案A(正确答案)18、根据GCP的要求,在试验药物发送到中心之前,中心的必要文件必须符合什么要求?()A研究者简历和临床试验许可B伦理委员会批准,以及签字批准的方案C临床试验许可或备案和伦理委员会批准D临床试验许可和伦理委员会批准,以及签字批准的方案(正确答案)19、设盲的目的是()A排除来自受试者主观偏倚的影响B排除来自研究者主观偏倚的影响C排除来自监查员与研究者主观偏倚的影D排除来自研究者与受试者主观偏倚的影(正确答案)20、下列哪项不是临床试验源文件()A影像学报告B注射剂量单C病例报告表(正确答案)D筛选入选表二、判断题(共10题,每题2分)1、申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证,并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。

2020版GCP考核试题

2020版GCP考核试题

2020版GCP考核试题1. GCP的主要目的是保护受试者的权益和安全。

() [单选题]A.对(正确答案)B.错2. 受试者在研究过程中随时可以撤回知情同意书而不影响其获得后续治疗。

()[单选题]A.对(正确答案)B.错3. 研究者可以根据研究需求擅自修改研究方案。

() [单选题]A.对B.错(正确答案)4. 所有不良事件都必须立即报告给申办者和伦理委员会。

() [单选题]A.对B.错(正确答案)5. 试验结束后,所有文件必须保存至少2年。

() [单选题]A.对B.错(正确答案)6. 受试者可以在任何时间退出试验,并且退出不会影响其后续的治疗。

() [单选题]A.对(正确答案)B.错7. 知情同意书必须由受试者本人签署,不允许代理人代签。

() [单选题]A.对B.错(正确答案)8. 伦理委员会的职责是保护申办者的利益和声誉。

() [单选题]A.对B.错(正确答案)9. 临床试验中的数据必须真实、准确、完整且可核查。

() [单选题]A.对(正确答案)B.错10. 在试验中发生的不良事件必须在试验结束时统一报告。

() [单选题]A.对B.错(正确答案)11. GCP要求所有参与者都必须经过严格的伦理培训。

() [单选题]A.对(正确答案)B.错12. 临床试验中的药物必须按照GMP标准生产和管理。

() [单选题]A.对(正确答案)B.错13. 受试者在知情同意书签署后,不再需要提供进一步的知情同意。

() [单选题]A.对B.错(正确答案)14. 如果伦理委员会对试验方案提出疑问,研究者必须立即停止试验。

() [单选题]A.对B.错(正确答案)15. 申办者必须为所有严重不良事件提供紧急医疗支持。

() [单选题]A.对(正确答案)B.错16. GCP的主要目的是() [单选题]A. 提高药品的市场竞争力B. 保护受试者的权益、安全和福祉(正确答案)C. 保障申办者的法律权益D. 确保研究者的个人利益17. 知情同意书的主要目的是() [单选题]A. 保护申办者的权益B. 确保受试者知情并自愿参加试验(正确答案)C. 保障研究者的责任D. 提供试验的详细成本分析18. 下列哪一项不是申办者的责任?() [单选题]A. 提供试验药物B. 设计研究方案C. 监查研究进度D. 选择受试者(正确答案)19. 知情同意书应由谁向受试者解释?() [单选题]A. 申办者B. 研究者(正确答案)C. 监查员D. 受试者的家属20. 下列哪一项必须在伦理委员会批准后才能进行?() [单选题]A. 临床试验的启动(正确答案)B. 试验药物的发放C. 数据的分析D. 试验报告的撰写21. 试验中的严重不良事件应在多长时间内报告给伦理委员会?() [单选题]A. 24小时内(正确答案)B. 48小时内C. 72小时内D. 一周内22. 以下哪项是研究者的责任?() [单选题]A. 设计研究方案B. 确保受试者的安全和权益(正确答案)C. 提供试验药物D. 审核试验预算23. 伦理委员会的组成应至少包括:() [单选题]A. 一名法律专家B. 一名医生C. 一名受试者代表D. 以上所有(正确答案)24. 研究者在报告严重不良事件时,需向以下哪个部门报告?() [单选题]A. 伦理委员会和申办者(正确答案)B. 受试者家属和申办者C. 药品监督管理部门D. 研究团队内部25. 以下哪一项是GCP要求的核心?() [单选题]A. 快速完成试验B. 确保试验结果的科学性和准确性(正确答案)C. 增加受试者数量D. 提高研究者的声誉26. 知情同意程序的目的是确保受试者() [单选题]A. 无条件参与试验B. 完全知晓试验目的、风险和权益(正确答案)C. 获得经济补偿D. 提供临床数据27. 下列哪一项是监查员的职责?() [单选题]A. 确保试验数据的准确性和完整性(正确答案)B. 审核研究方案的伦理性C. 代表受试者向申办者报告D. 管理试验药物的生产28. 以下哪一项需要伦理委员会的持续监测?() [单选题]A. 所有在进行中的临床试验(正确答案)B. 结束的临床试验C. 所有药品生产流程D. 试验外的所有医疗活动29. 在紧急情况下,如果受试者无法书面签署知情同意书,可以采用哪种方式?() [单选题]A. 口头同意(正确答案)B. 代理人代签C. 伦理委员会特批D. 暂不需要同意30. 研究结束后,试验数据和记录应保存多久?() [单选题]A. 1年B. 2年C. 5年(正确答案)D. 10年31. GCP中提到的药物监管遵循的标准是:() [单选题]A. GMP(正确答案)B. GDPC. SOPD. ISO32. 以下哪一项不是伦理委员会的主要职责?() [单选题]A. 保护受试者的权益B. 审核试验的伦理性和科学性C. 监督试验数据的分析(正确答案)D. 持续监督试验进展33. 研究者必须向谁报告所有严重不良事件?() [单选题]A. 申办者和受试者B. 伦理委员会和申办者(正确答案)C. 国家药监局和受试者D. 申办者和药品监管部门34. 以下哪一项必须包含在知情同意书中?() [单选题]A. 试验目的和程序(正确答案)B. 试验成本C. 受试者的健康保险计划D. 研究者的个人背景35. 申办者的主要职责是:() [单选题]A. 确保数据的科学性和可核查性(正确答案)B. 向研究者提供资金C. 向伦理委员会报告试验进展D. 审查受试者的经济状况36. 知情同意书必须包含哪些内容?()A. 试验目的(正确答案)B. 试验风险和可能的益处(正确答案)C. 受试者的赔偿或补偿机制(正确答案)D. 受试者参与的自愿性(正确答案)37. 下列哪些属于伦理委员会的职责?()A. 审查试验方案的伦理性(正确答案)B. 持续监督试验的进展(正确答案)C. 审查试验报告的撰写38. 以下哪些情况需要在试验过程中进行文件修订或更新?研究方案的重大变更(正确答案)知情同意书的更新(正确答案)受试者招募标准的调整(正确答案)试验药物的管理变化(正确答案)39. GCP要求临床试验中应如何处理不良事件?()A. 所有不良事件都应记录(正确答案)B. 严重不良事件应立即报告(正确答案)C. 受试者有权了解不良事件的处理情况(正确答案)D. 不良事件无需报告给监管部门40. 关于研究方案,下列哪些内容必须包括?()A. 研究目的(正确答案)B. 统计分析计划(正确答案)C. 受试者的入选和排除标准(正确答案)D. 研究者的资质证明41. 下列哪些是监查员的职责?()A. 检查试验数据的准确性(正确答案)B. 确保受试者签署知情同意书(正确答案)C. 监督研究方案的执行(正确答案)D. 审查研究者的资质42. 知情同意程序中,研究者必须告知受试者哪些内容?()A. 试验的目的和风险(正确答案)C. 参与试验的自愿性(正确答案)D. 受试者的个人隐私如何被保护(正确答案)43. 以下哪些情况要求伦理委员会进行持续监督?()A. 研究方案的重大变更(正确答案)B. 严重不良事件的报告(正确答案)C. 试验药物的库存管理D. 受试者的招募进展(正确答案)44. 下列哪些情况可能导致受试者退出临床试验?()A. 受试者自愿退出(正确答案)B. 出现严重不良事件(正确答案)C. 研究者决定停止试验(正确答案)D. 试验药物失效45. 伦理委员会审查时应考虑哪些因素?()A. 受试者的安全和权益(正确答案)B. 试验的科学性(正确答案)C. 申办者的商业利益D. 试验的伦理性(正确答案)46. GCP要求试验数据必须满足以下哪些条件?()A. 准确(正确答案)B. 真实(正确答案)C. 完整(正确答案)D. 可核查(正确答案)47. 申办者的主要职责包括哪些?()A. 设计和提供研究方案(正确答案)B. 确保试验数据的科学性和完整性(正确答案)C. 负责试验药物的管理和供应(正确答案)D. 监督受试者的医疗护理48. 下列哪些情况需要立即报告给申办者和伦理委员会?()A. 受试者发生严重不良事件(正确答案)B. 试验过程中出现重大偏差(正确答案)C. 试验中止或暂停(正确答案)D. 试验数据出现误差49. GCP对受试者的权益保护包括哪些方面?()A. 自愿参与和随时退出的权利(正确答案)B. 个人隐私和数据的保密(正确答案)C. 在知情情况下做出参与决策(正确答案)D. 发生不良事件时获得必要的医疗支持(正确答案)50.临床试验的质量管理体系应包括哪些要素?()A. 监查和稽查程序(正确答案)B. 数据管理和统计分析(正确答案)C. 受试者招募和筛选的标准D. 文件保存和记录管理(正确答案)。

2023年GCP培训考核试题及答案

2023年GCP培训考核试题及答案

2023年GCP培训考核试题及答案1 .本院发生的严重不良反应或严重不良事件需及时,即研究者获知后()小时通知本伦理委员会。

A.12B.24(正确答案)C.36D.482 .在疫情爆发等突发事件紧急情况下,一般在()小时内开展伦理审查,出具审查意见?A.72(正确答案)B.36C.24D.3个工作日3 .伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料,并在受理后()天内开展伦理审查并出具审查意见?A.10B.15C.60D∙30(正确答案)4 .本院新修订的《制定标准操作规程的标准操作规程》规定,机构文件系统颁布后()内,机构办负责组织各专业组研究成员对文件主要内容进行培训,保留培训记录。

A.10个工作日B.15个工作日C.20个工作日(D.1个月内5.本院新修订的《制定标准操作规程的标准操作规程》规定,()对文件进行常规的全面审核与修订更新。

A.每年B.每两年,C每三年D.每五年6.本院《药物临床试验安全性事件管理制度》规定,研究者在接收到申办者评估后的SUSAR报告,应及时签收阅读,并考虑是否对研究参与者的治疗采取相应的调整措施,并在接收到SUSAR报告后()递交至伦理办公室。

A.24小时内B.7个工作日C.14个工作日D.15天内7 .指研究参与者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、研究参与者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

()A.严重不良事件(SAE)8 .可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)C.不良事件D.不良反应9 .试验资料应保留多久?()A.2年B.3年C.4年D.应保存临床试验资料至临床试验终止后五年10 本院《临床试验人员培训制度》规定,机构办公室每年度至少组织一次医院内部培训()A.一次(B二次C.三次D.四次11 .试验用药品有哪些?()A.临床试验中的试验药B.对照药,工)C.安慰剂,D.申办方提供的伴随用药(,)IL根据药物与不良事件因果关系判断标准,将不良事件与受试药物应用的相关性包括()A.肯定有关(B.很可能有关I T)C.可能有关D.无法判断12.试验方案(Protocol),指说明临床试验()考虑和组织实施的文件。

GCP培训考核试题及答案3

GCP培训考核试题及答案3

GCP培训考核试题及答案3第一部分单选题(10题)1、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编:A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册2、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数3、伦理委员会的工作应:A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的,不受任何参与试验者的影响4、下列哪项不属于研究者的职责?A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品5、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别ID.须写明可能的风险和受益6'病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系:A.不良事件晌B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表7、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字I案)D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字8、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:A.研究者B.伦理委员会C受试者D.临床非参试人员(9、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?A.新药各期临床试验B.新药临床试验前研究C.人体生物等效性研究D.人体生物利用度研究10、研究者对研究方案承担的职责中不包括:A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案[C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案第二部分判断题(10题)1、研究者违背方案,经劝阻不改,应及时向伦理委员会报告。

A.正确IB.错误2、临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间对照、无治疗对照、历史对照等。

产科《围手术期管理、手术前知情同意制度》培训考核试题

产科《围手术期管理、手术前知情同意制度》培训考核试题

产科《围手术期管理、手术前知情同意制度》培训考核试题
一、单选题(每题10分,共10题,共100分)
1、择期和限期手术通知单于术前一天上午12()时前,入院当天拟次日手术的应于入院当天()时前发送到手术室;() [单选题] *
A.12,17(正确答案)
B.10,18
2、急危重症手术,手术通知单发出后()分钟内接入手术室,手术医师必须在病人到达手术后()分钟内到达手术室() [单选题] *
A.30,20
B.30,10(正确答案)
3、手术室开始接收择期手术患者时间为上午()时() [单选题] *
A.8(正确答案)
B.9
4、各手术间第一台择期手术开台时间为上午()时前() [单选题] *
A.9(正确答案)
B.8
5、病人送入手术室()分钟内应开始麻醉() [单选题] *
A.20(正确答案)
B.30
6、送入手术室()分钟内麻醉应达供手术医师进行手术要求() [单选题] *
A.40(正确答案)
B.30
7、术中医嘱由()开具() [单选题] *
A.麻醉医师
B.主管医师(正确答案)
8、术中输血由()主导() [单选题] *
A.麻醉医师(正确答案)
B.手术医师
9、术后医嘱必须由()开具() [单选题] *
A.助手
B.手术医师或术者授权委托的医师(正确答案)
10、围手术期包括时间段有() [单选题] *
A.包括术前、术中、术后三个阶段(正确答案)
B.包括术中、术后二个阶段。

GCP培训考核(检验检查科室)

药物临床试验法律法规规范培训系列考题院区:科室:姓名:工号:成绩:一、填空题(每题5分,共6题)1.《药物临床试验质量管理规范》是根据、、制定的,适用于。

2.药物临床试验按研发阶段分类,可分为、、和。

3.药物临床试验按研究目的分类,可分为、、和。

4.《药物临床试验质量管理规范》自年月日起施行。

5.源数据的要求是。

6.临床试验文件保存的期限是。

二、单项选择题(每题3分,共5题)1.在药物临床试验中,什么是应优先考虑的问题?()A、试验药物的疗效指标B、申办者的获益C、受试者的权益、安全和健康D、临床试验单位的获益2.保障受试者权益的方法和措施是什么?()A、临床试验合同B、申办者的口头承诺C、知情同意书D、伦理审查与知情同意3.知情同意的原则是什么?A、着重告知受试者/监护人与个人受益有关的内容。

B、完全告知受试者/监护人关于临床试验的所有具体信息,要求受试者/监护人在较短时间内尽快决定。

C、完全告知受试者/监护人关于临床试验的所有具体信息,受试者/监护人有足够的时间充分理解、自主做出是否参加项目的决定。

D、完全告知受试者/监护人关于临床试验的所有具体信息,未解除受试者的疑虑时就要求其尽快做出决定。

4.受试者或监护人签署知情同意书后,应当获得哪些资料?()A、知情同意书的空表B、受试者/监护人与研究者均亲自签署姓名和日期的知情同意书原件C、仅研究者签字的知情同意书D、仅受试者/监护人签字的知情同意书5.签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选的顺序什么?A、受试者筛选在伦理委员会审批之后、签署知情同意书之前。

B、签署知情同意书应在伦理委员会审批之后,在筛选受试者之前。

C、不经伦理委员会审批及签署知情同意书,直接筛选受试者。

D、受试者筛选应在伦理委员会审批前,签署知情同意书后。

三、多项选择题(每题3分,共4题)1.什么是药物临床试验?()A、指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验。

B、意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应。

知情同意培训考核试题及答案

知情同意培训考核试题及答案知情同意培训考核试题科室姓名成绩一、填空题(每空4分,共80分)1.告知方式有书面、口头、视频、电话、网络等形式。

2.告知人在履行告知义务时,应注意采取合适的方式,避免对病人产生不利后果,并注意保护病人的隐私。

3.告知对象为具备完全民事行为能力的在本院门急诊就诊和住院患者及其监护人。

4.病人本人因各种原因授权他人行使其知情同意权时,病人必须签署《知情同意书》。

5.在执行知情同意制度的书面告知规定时,如果未得到告知对象的同意要在相应文件或病历上签字,不得实施相关医疗措施,特殊情况除外。

6.门急诊病人的诊断、治疗等相关医疗情况由接诊医师口头告知。

7.病情危重或病情明显加重者,病情、治疗方案、预后等由主诊医生或主治医师告知,并由告知对象在病历相关记录处签字。

8.有创诊治措施是指以非药物治疗为主的各种有创的手术、介入、检查和治疗等医疗措施。

二、判断题(每空2分,共20分):1.当出现危及病人生命安全的新情况,必须紧急采取新的抢救性有创治疗措施时,征得家属同意后再采取抢救措施。

(错误)2.无创诊治措施是指对人体组织器官无直接器械创伤的各种诊疗措施,包括药物治疗及各种物理治疗等。

(正确)3.使用有明显毒副作用、过敏反应,可能造成组织器官损伤的药物时需事先告知。

(正确)4.施行输血等血制品治疗,须在使用前告知。

(正确)5.神志清楚的18周岁及以上病人,必须直接告知病人本人,不可以告知病人委托对象。

(正确)6.为抢救病人采取的紧急抢救措施,在告知对象无法及时签字的情况下,医院内工作人员无权做主。

(错误)7.新技术、新疗法、新药临床实验等,须在使用前告知。

(正确)8.病人死亡,死因不清,需做尸检时,须在病人死亡后24小时内告知。

(正确)9.病人有自主选择诊治医生的权力,也具有拒绝的权力,医生也有拒绝给病人治疗的权利和选择权。

(正确)10.病重患者有生命危险,但家属坚持要求转院或自动出院,医疗机构不应给予支持,不得为其办理。

2020年新版GCP培训考核试题附答案

2020年新版GCP培训考核试题第一部分单选题(95题)l、有关一种试验用药品在进行人体研究时巳有的临床与非临床数据汇编。

A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】:D2、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A. 公正B. 尊重人格C. 力求使受试者最大程度受益D. 不能使受试者受到伤害【答案】:D3、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?A. 须写明试验目的B. 须使用受试者能理解的语言C. 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D. 须写明可能的风险和受益【答案】:C4、临床试验全过程包括:A. 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B. 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C. 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】:D5、伦理委员会会议的记录应保存至:A. 临床试验结束后五年B. 药品上市后五年C. 临床试验开始后五年D. 临床试验批准后五年【答案】:A6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A. 试验用药品B. 该试验临床前研究资料C. 该药的质量检验结果D. 该药的质量标准【答案】:D7、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A. 科学B. 尊重人格C. 力求使受试者最大程度受益D. 尽可能避免伤害【答案】:A8、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?A. 随机编码的建立规定B. 随机编码的保存规定C. 随机编码破盲的规定D. 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】:D9、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?A. 至少有5人组成B. 至少有一人从事非医学专业C. 至少有一人来自其他单位D. 至少一人接受了本规范培训【答案】:D10、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A. 设盲B. 稽查C. 质量控制D. 视察【答案】:A11、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?A. 研究者的资格和经验B. 试验方案及目的是否适当C. 试验数据的统计分析方法D. 受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】:C12、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

GCP年底培训考核试题

GCP年底培训考核试题1.试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

()A病例报告表B总结报告(正确答案)C试验方案D研究者手册2.下列哪项不属于研究者的职责? ()A做出相关的医疗决定,保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的(正确答案)3.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

()A研究者(正确答案)B协调研究者C申办者D监查员4.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

()A.严重不良事件(正确答案)B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意5.《药品临床试验管理规范》的目的是什么?()A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全(正确答案)B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成6.伦理委员会会议的记录应保存至:()A.临床试验结束后五年(正确答案)B.临床试验开始后五年C.药品上市后五年D.临床试验批准后五年7.下列哪项个人不需要在知情同意书上签字()A研究者B受试者合法代表C见证人D申办者代表(正确答案)8.下列哪项不是受试者的权利? ()A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别(正确答案)D有充分的时间考虑参加试验9.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的是?()准确完整可读及时以上四项必须同时具备(正确答案)10.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向()报告,并提供详细的书面说明。

临床试验机构申办者伦理委员会以上三项(正确答案)11.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验()A.报告B.小结(正确答案)C.资料D.电子文档12.保障受试者权益的主要措施有()A.伦理审查与知情同意(正确答案)B.伦理审查C.知情同意D.伦理审查或知情同意13.受试者有权在临床试验的()阶段退出并不承担任何经济责任。

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知情同意培训考核试题
姓名:成绩:
一、填空题(每空2分,共78分)
1.告知人为本院有关()和()、()、()及()。

2.告知方式有()、()、()、()、()等形式。

3.告知人在履行告知义务时,应注意采取合适的方式,避免对病人产生不利后果,并注意保护病人的()。

4.告知对象为具备完全民事行为能力的在本院门急诊就诊和(住院病人)及其相关人员()。

5.病人本人因各种原因授权他人行使其知情同意权时,病人必须签署(《》)。

6、告知内容为病人病情、()和()的目的、()、()、( )及其存在的( )、( )和( )。

7.在执行知情同意制度的书面告知规定时,如果未得到告知对象的同意赢在相应()或( )上签字,不得实施相关医疗措施()除外。

8.门急诊病人的()、()等相关医疗情况由接诊医师口头告知。

9.病情危重或病情明显加重者,病情、( )、( )等由主诊医生或主治医师告知,并由告知对象在病历相关记录处签字。

10.有创诊治措施是指以非药物诊治为主的各种有创的()、
()、()和()等医疗措施。

11.有创诊治措施告知内容包括:( )、( )、( )、操作和麻醉时可能出现的()等。

12.操作过程中出现需要改变操作方案、麻醉方式或术中需要切除未告知组织器官等新的情况时,医务人员必须将相关新情况告知被告知对象,并取得其( )后才能继续相应操作。

二、判断题(每空2分,共22分):
1.当出现危及病人生命安全的新情况,必须紧急采取新的抢救性有创治疗措施时,征得家属同意后再采取抢救施。

()
2.无创诊治措施是指对人体组织器官无直接器械创伤的各种诊疗措施,包括药物治疗及各种物理治疗等。

()
3.使用有明显毒副作用、过敏反应,可能造成组织器官损伤的药物时无须事先告知。

()
4.施行输血等血制品治疗,须在使用前告知。

()
5.神志清楚的18 周岁及以上病人,必须直接告知病人本人,不可以告知病人委托对象。

()
6.为抢救病人采取的紧急抢救措施,在告知对象无法及时签字的情况下,医院内工作人员无权做主。

()
7.新技术、新疗法、新药临床实验等,须在使用前告知。

()
8.病人死亡,死因不清,需做尸检时,须在病人死亡后24小时内告知。

()
9.病人有自主选择诊治医生的权力,也具有拒绝的权力,医生也有拒绝给病人治疗的权利和选择权。

()
10.病重患者有生命危险,但家属坚持要求转院或自动出院,医疗机构不应给予支持,不得为其办理。

()。

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