湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论与实践培训班-最终版

湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论与实践培训班答题卡一、单项选择题二、多项选择题三、名词解释1.2.3.4.四、问答题湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论与实践培训班考题一、单项选择（共15题，每题2分，合计30分）1.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）A、保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B、保证药物临床试验在科学上具有先进性C、保证临床试验对受试者无风险D、保证药物临床试验的过程按计划完成2.2013年9月6日，国家食品药品监督管理总局通过其官网发布了2013年第28号公告：“关于药物临床试验信息平台的公告”，强制要求凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应在该平台进行登记与信息公示。

登记药物临床试验信息并对公众公示的目的不包括：（）A、保障公众知情权B、调动公众主动性以及发挥其社会监督作用C、促进试验质量和效率的提高、促进信息共享、避免资源浪费以及充分整合珍贵的试验证据D、促进我国临床试验信息化管理发展3.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）A、对试验用药做出规定B、对疗效评价做出规定C、对试验结果做出规定D、对中止或撤除临床试验做出规定4.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（）A、须写明试验目的B、须使用受试者能理解的语言C、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D、须写明可能的风险和受益5.关于试验药物的储存，哪一项描述是错误的？（）A、及时登记试验药物的出入库记录B、定期检查药物的库存和药物保质期C、及时向申办方反应任何在药物存储中出现的问题，如温度超标D、发现有问题的药物须立即销毁，避免误发给受试者6.关于临床试验中，研究药物的计数和回收，哪项描述是错误的？（）A、按照方案及时回收受试者的已使用的研究药物（如在每次随访时回收上次发放的药物）B、回收后的药物要马上销毁，以避免和未发放的药物混淆C、进行药物计数，确认受试者是否按照规定服药D、与受试者确认日常服药情况（有无漏服或多服）E、记录回收药物的数量和日期，注明数量不符的原因7.关于试验过程中紧急破盲，描述错误的是：（）A、启动前须明确哪些研究者有破盲资格和职责B、在研究启动前须培训如何进行紧急破盲C、及时通知申办方，必要时与申办方的医学人员进行商议D、及时通知国家局，省局，必要时向有关人员进行解释E、及时记录揭盲的原因、过程和对受试者的处理F、及时汇报伦理委员会G、妥善保存盲底8.卫生监管机构在专项核查中对药物管理的要求中，描述不准确的是：（）A、药物要在符合GMP要求的条件下生产B、合格的检验报告C、专门的临床药师负责管理D、保存设施、条件与要求一致9.关于受试者退出临床试验的描述中，正确的是哪一项？（）A、受试者只能在进行了一次随访后才能退出B、受试者只能在发生严重不良事件时退出C、受试者签署了知情同意书之后，在阐明理由，获得研究者认可的情况下可以退出D、受试者可以在试验的任何阶段，有无理由均可随时退10.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）A、在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B、具有试验方案中所需要的专业知识和经验C、具有行政职位或一定的技术职称D、熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献11.下列哪项不是受试者的应有权利:（）A、愿意或不愿意参加试验B、参与试验方法的讨论C、试验中个人资料的保密D、随时退出试验12.保障受试者权益的主要措施是：（）A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理委员会和知情同意书D、保护受试者身体状况良好13.任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。

（）A、临床试验B、临床前试验C、伦理委员会D、不良事件14.临床试验全过程包括：（）A、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B、向药政管理部门报告C、试验结束前，不向其他有关研究者通报D、向伦理委员会报告15.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告二、多项选择（共10题，每题3分，合计30分）1.ICH定义的SAE有: （）A、导致死亡B、威胁生命C、需要住院/现有住院时间延长D、导致永久性或重大残疾/能力丧失E、先天畸形/出生缺陷2.如果一个试验过早终止或停止，研究者应当立即通知（）A、申办方/研究机构B、受试者C、管理当局D、IRB/IEC3.监查员在药物研发流程的哪些阶段实施监查？（）A、Ⅰ期药代动力学和生物等效性研究阶段B、Ⅱ期临床试验阶段C、Ⅲ期临床试验阶段D、临床前的药效学研究E、药物上市后临床研究4.负责临床试验的研究者应包括以下哪些条件（）A、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献B、具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件C、在合法的医疗机构中具有任职行医的资格D、具有试验方案中所要求的专业知识和经验5.对临床试验研究方法具有丰富经验临床试验开始前，申办者与研究者应当就——达成书面协议（）A、试验设计B、试验质量控制C、试验中职责分工D、申办者承担的临床试验相关费用E、试验中可能发生的伤害处理原则6.源文件包括（）A、受试者日记卡B、药房发药记录C、检验单复印件D、实验室中保存的记录7.应用电子实验数据处理和远程电子试验数据系统时，申办者应当（）A、保留被授权进行数据修改人员的名单B、保证数据的修改有痕迹，录入的数据没有缺失C、足够的数据备份D、维护这些系统的SOP8.下列哪些情况应对知情同意书进行更新？（）A、为更好的评价研究安全性而增加访视次数B、增加每次访视受试者的抽血量C、因研究药物过期申办方生产了新的研究药物D、多个中心都出现了脑出血的不良事件E、研究滞后需要调整完成入组的研究时间9.研究方案入组标准的修改需要获得哪些人员的许可？（）A、IRB/IEC (伦理委员会)B、国家食品药品监督管理总局C、申办方D、研究者E、监查员10.下列哪些资料是研究中心的实验室必须提供的？（）A、实验室成员名单B、实验室资质证书C、实验室成员简历D、实验室正常值范围E、实验室的检测成本11.监查员应当核对哪些资料以确认研究药物的情况？（）A、CRF（病例报告表）B、回收的药物C、发药记录表D、原始资料E、药物交接清单三、名词解释（共4题，每题5分，合计20分）1. 知情同意：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

2. 全分析集（FAS）：指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。

主要疗效指标缺失时，根据意向性分析（intention to treat，ITT分析），用前一次结果结转。

可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。

3. 清洗期：指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。

4. 药物临床试验机构资格认定是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

四、问答题（20分）12.负责临床试验的研究者应包括以下哪些条件?A、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献B、具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件C、在合法的医疗机构中具有任职行医的资格D、具有试验方案中所要求的专业知识和经验参考答案一、单项选择题二、多项选择题三、名词解释1. 药物临床试验机构资格认定是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

2.3.4.四、问答题答：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。