湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论教(学)案实践培训班_最终版
新版GCP
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（Clinical Trial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班培训试题库
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班培训试题库请认真复习，GCP网络考试试题几乎全部从本题库中出，考试题型为单选题和判断题Part I_单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/ 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会D 不良事件1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者D 试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A 知情同意B 知情同意书C 研究者手册D 研究者1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者B 协调研究者C 申办者D监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班考核试卷答案
药物临床试验质量治理标准〔GCP〕培训班考核试卷一、单项选择题〔每题2.5 分，共50 分〕1.下面哪一个不是《药物1.临床试验质量治理标准》〔GCP〕适用的范畴〔〕A 药各期临床试验B 药临床试验前争论〔正确〕C人体生物等效性争论D 人体生物利用度争论2.疫苗临床试验安全性信息监测与严峻不良大事〔SAE〕报告的责任主体是〔〕A 争论者B 监查员C 申办者〔正确〕D 伦理委员会3.告知一项试验的各个方面状况后，受试者表示自愿参与某试验的过程是〔〕A 知情同意〔正确〕B 知情同意书C志愿者告知书D招募材料4.保障受试者权益的主要措施是〔〕A 有充分的临床试验依据B 试验用药品的正确使用方法C 保护受试者身体状况良好D 伦理委员会和知情同意书〔正确〕5.疫苗临床试验中，以下哪种文件不属于原始文件〔〕A 已签署的知情同意书B 试验室检查报告C 填写的病例报告表数据〔正确〕D 试验用疫苗使用和治理记录6.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验治理标准和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查〔〕A 稽查〔正确〕B 质量把握C 监查D 视察7.可识别身份数据机密性的保护措施有〔〕A.为争论目的而收集和存储的数据，必需与受试者签署知情同意书B.仅以匿名或编码的方式向争论人员供给数据，并限制第三方对数据的访问C.假设公布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密D.其他三项均是〔正确〕8.中华人民共和国疫苗治理法是〔〕通过的。
A.2023 年6 月29 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议〔正确〕B.2023 年4 月23 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十次会议C.2023 年12 月1 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议D.2023 年6 月30 日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议9.开展疫苗临床试验,应当经〔〕依法批准。
ICH-GCP E6(R2)中文版
E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟 & 临床研究大汇E6(R1)译者序公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，规范的临床试验法规与体系还在起草中。
1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP（试行），同年5月实施；1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局，1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（局令13号，已废止），在整整4年之后的2003年9月1日，我国的GCP，《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）颁布实施并持续至今。
受制于起步阶段的能力所限，我们的GCP法规只有70条款共计12998字，而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。
R1版的ICH-GCP，2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译，才有过中文版（未曾公开发布），陆续有过多个版本的企业/组织发布版本，而以国家药品审评中心（CDE）发布的官译稿件，时间却很明确，是在2016年8月5日才得以发布（如下图）。
可以说，无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢，我们都曾落后了太多太多。
人生如梦，岁月如歌，春去秋来，夏行冬至。
二十载岁月匆匆而过。
2016年11月30日，ICH正式颁布了GCP的增补件R2，标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代，无独有偶，仅仅过去了2天，2016年12月2日，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿，大量新内容参考了ICH-GCP R1甚至R2，意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心：今天的和未来的中国药物临床试验，在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后，正大幅度的向着国际先进水平看齐。
天行健，君子当自强不息，“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”，有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流，我们在R2发布后的7日内，参考借鉴CDE的R1中文版，完成了中文版的翻译与校对工作，在此时正式向全球华语用户推送，由于时间紧，我们的工作可能有不足之处，在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。
2021年度中华中医药学会国家级继续教育项目
48
Ⅱ—2
中西医结合个体化管理贫血研讨班
XX市XX区中西医结合医院
罗梅宏
2021—０6-０8至2021-06-１0
5
49
Ⅱ—２
全国多学科诊治肿瘤疾病研修班
XX中医药大学第三附属医院
黄金昶
2021－09－13至2021-０9-1５
5
５０
Ⅱ—2
特色诊疗技术再损伤性皮肤病治疗中的应用进展XX
XX省中医院皮肤科
5
16
Ⅱ－2
传染病的防控与隔离
XX中医药学会
郭希勇
2021－０3-18至 2021－12－20
5
17
Ⅱ—２
中西医结合妇产科研究进展研讨班
XX中医药学会
郭希勇
2021-0３—１8至 2021－12-2０
5
18
Ⅱ-２
中医药预防XX能力提升XX
XX中医药学会
郭希勇
2021－０３-１8至 2021—１2-２0
脾胃病传承与进展XX
XX省中医药学会
钦丹萍
2021－10１8至 2021—1０—２0
5
XX良春中医医院
朱婉华 李 洁
2021-０8-17至2021—08—20
5
41
Ⅱ—２
推拿学的科学问题与基金申报
XX中医药大学
于天源 姚斌彬
2021—１１－0２至2021—11—０4
4
42
Ⅱ—２
全国妇科流派治疗难治性疾病经验高级研修班
XX市中医院
章 勤
2021—０６-01至2021-06－0４
５
４3
Ⅱ－2
Ⅱ-2
全科医学技能与XXXX
XX中医药学会
2023新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班考试+ 82分考试题
新版药品GCP 1. 关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的A．完整记录修改过程B．避免数据转移和数据转换C．电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定D．应当具有完整的使用标准操作规程2. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
A．知情同意B．病例报告表C．研究者手册D．知情同意书3. 临床试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理？A．研究者及临床试验机构和申办者B．申办者和监查员C．研究者在监查员的帮助下D．试验机构4. 临床试验药物的制备应符合什么规范A．GAPB．GMPC．GCPD．GLP5. 以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？A．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件B．保存一份由研究者签署的职责分工授权表C．不可以授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能D．应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查6. 伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时，研究者不必通知：A．受试者B．申办者C．临床试验机构D．专业学会7. 伦理审查的类别包括：A．其他三项均是B．初始审查C．跟踪审查D．复审8. 以下哪项不包含在试验方案的统计分析部分中：A．有效性指标和安全性指标的选择B．有效性指标和安全性指标的统计方法C．基线资料的统计方法9. 试验的记录和报告应当符合那项要求：A．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹B．其他三项均是C．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统D．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统10.对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？A．临床试验机构B．具备条件的独立第三方C．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方D．申办者或者与其利益相关的第三方11.临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档D．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交12.关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：A．应当确保其具备相应资质B．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据C．无需获得申办者同意D．应当获得申办者同意13.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A．确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品B．确保临床试验数据的真实、完整和准确C．监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。
中国研究型医院学会药物评价专业委员会第三届全国临床用药风险监测与防控学术研讨会征文通知
中国药物应用与监测 2021年2月第18卷第1期 Chinese Journal of Drug Application and Monitoring, V ol.18, No.1, February 2021中国研究型医院学会药物评价专业委员会第三届全国临床用药风险监测与防控学术研讨会征文通知随着医疗改革的持续深入、药品全生命周期管理的强化，药师群体的药物警戒作用日趋重要；而在大数据时代的研究型医院建设中，基于信息化新技术新方法深化药物评价研究，开展上市后药品风险监测与安全性再评价，更进一步凸显了医院药师的专业价值。
中国研究型医院学会药物评价专业委员会成立四年多来，围绕临床药物治疗持续努力，探索药物评价模式与方法，促进安全合理用药、助力健康中国大业。
由中国研究型医院学会药物评价专业委员会主办，《中国药物应用与监测》杂志社承办的“第三届全国临床用药风险监测与防控学术研讨会”定于2021年8月26 – 28日在北京市铁道大厦召开。
本次会议为国家级继续医学教育项目[项目编号：2021-13-01-169（国）]，参会者可获得国家级继续医学教育学分4分；会议主题是“借智能风险监测、促安全合理用药”；会上将邀请业内知名的药学、医学、卫生管理学专家进行专题报告，并围绕安全合理用药的新思维、新技术、新方法，提供参会人员开展广泛而深入的学术交流与互动，并展示药物评价实践成果。
本次会议面向全国征集学术论文，现将会议征文相关事项通知如下：一、征文内容1、药物警戒与药品全生命周期管理；2、基于信息化技术的真实世界大样本人群用药评价研究；3、临床药师药学监护实践中的临床用药风险监控；4、药品风险管理与药品上市后安全性再评价；5、药品不良反应监测与药源性疾病研究；6、医保支付新模式下的药物评价发展趋势；7、药物利用与评价研究的新技术新方法；8、流行病学研究方法在药物评价中的应用；9、高风险药品管理与用药安全；10、医院药师成长的科研之路。
3.新版药物临床试验质量管理规范(GCP)网络培训班考试题及答案(汇总7个版本)
新版药品GCP单选题题目说明:判断题题目说明:1. 需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项：A．主要评价指标B．次要评价指标C．安全性评价指标D．实验室指标分析2. 以下对源文件描述正确的是：A．包含了源数据B．仅以纸质形式的载体存在C．仅以电子形式的载体存在D．不包含原始记录的核证副本3. 试验方案中不包括下列哪项？A．临床试验机构的地址和电话B．研究者姓名、职称、职务C．受试者的姓名和地址D．申办者的名称和地址4. 偏离原定统计分析计划的修改程序应在以下哪项中明确：A．临床试验方案B．统计分析计划C．统计分析报告D．临床试验报告5. 下列哪项不属于研究者的职责？A．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告C．处理试验用剩余药品D．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况6. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。
A．设盲B．单盲C．随机7. 关于试验方案的描述，下列哪项不正确？A．试验方案应当清晰、详细、可操作B．试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行C．试验方案中应当详细描述临床试验的目的D．申办者制定试验方案后即可执行。
8. 以下属于统计师确定的内容是：A．试验数据来源B．统计分析方法C．样本量参数的文献来源D．数据管理计划9. 申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：A．临床试验机构B．受试者C．伦理委员会D．其他三项均是10.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响B．有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人C．受试者可能被终止试验的情况以及理由D．其他三项均是11.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误？A．在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者B．在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C．具有使用临床试验所需医疗设施的权限D．无权支配参与临床试验的人员12.以下哪项不是源数据的特点：A．可归因性B．易读性C．延迟性D．原始性13.知情同意的过程应当符合哪些要求：A．将强迫或不正当影响的可能性降到最低B．没有豁免研究者机构申办者责任的语言，或要求受试者放弃其合法权利C．负责知情同意讨论的研究者人员获得受试者或其监护人的合法有效的同意D．其他三项均是14.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？A．保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全B．保证药物临床试验在科学上具有先进性C．保证临床试验对受试者无风险D．保证药物临床试验的过程按计划完成15.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．试验可能致受试者的风险或者不便B．试验预期的获益，以及不能获益的可能性D．其他三项均是16.以下哪一项说法不准确：A．研究者应详细阅读和遵守试验方案B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药17.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？A．书面修改知情同意书B．报伦理委员会批准C．再次征得受试者同意D．已经签署过知情同意书的，都不必再次签署修改后的知情同意书18.申办者选择研究者均应当符合以下要求：A．相关医学背景，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源B．具备高级职称，有临床试验的经验，有足够的资料资源C．有临床试验的经验、经过临床试验的培训，有足够的医疗资源D．有相关临床经验，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源19.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者：A．受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作B．受试者的义务C．临床试验所涉及试验性的内容D．其他三项均是20.临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。
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湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论与实践培训班答题卡一、单项选择题二、多项选择题三、名词解释1.2.3.4.四、问答题湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论与实践培训班考题一、单项选择（共15题，每题2分，合计30分）1.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）A、保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B、保证药物临床试验在科学上具有先进性C、保证临床试验对受试者无风险D、保证药物临床试验的过程按计划完成2.2013年9月6日，国家食品药品监督管理总局通过其官网发布了2013年第28号公告：“关于药物临床试验信息平台的公告”，强制要求凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应在该平台进行登记与信息公示。
登记药物临床试验信息并对公众公示的目的不包括：（）A、保障公众知情权B、调动公众主动性以及发挥其社会监督作用C、促进试验质量和效率的提高、促进信息共享、避免资源浪费以及充分整合珍贵的试验证据D、促进我国临床试验信息化管理发展3.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（）A、对试验用药做出规定B、对疗效评价做出规定C、对试验结果做出规定D、对中止或撤除临床试验做出规定4.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（）A、须写明试验目的B、须使用受试者能理解的语言C、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D、须写明可能的风险和受益5.关于试验药物的储存，哪一项描述是错误的？（）A、及时登记试验药物的出入库记录B、定期检查药物的库存和药物保质期C、及时向申办方反应任何在药物存储中出现的问题，如温度超标D、发现有问题的药物须立即销毁，避免误发给受试者6.关于临床试验中，研究药物的计数和回收，哪项描述是错误的？（）A、按照方案及时回收受试者的已使用的研究药物（如在每次随访时回收上次发放的药物）B、回收后的药物要马上销毁，以避免和未发放的药物混淆C、进行药物计数，确认受试者是否按照规定服药D、与受试者确认日常服药情况（有无漏服或多服）E、记录回收药物的数量和日期，注明数量不符的原因7.关于试验过程中紧急破盲，描述错误的是：（）A、启动前须明确哪些研究者有破盲资格和职责B、在研究启动前须培训如何进行紧急破盲C、及时通知申办方，必要时与申办方的医学人员进行商议D、及时通知国家局，省局，必要时向有关人员进行解释E、及时记录揭盲的原因、过程和对受试者的处理F、及时汇报伦理委员会G、妥善保存盲底8.卫生监管机构在专项核查中对药物管理的要求中，描述不准确的是：（）A、药物要在符合GMP要求的条件下生产B、合格的检验报告C、专门的临床药师负责管理D、保存设施、条件与要求一致9.关于受试者退出临床试验的描述中，正确的是哪一项？（）A、受试者只能在进行了一次随访后才能退出B、受试者只能在发生严重不良事件时退出C、受试者签署了知情同意书之后，在阐明理由，获得研究者认可的情况下可以退出D、受试者可以在试验的任何阶段，有无理由均可随时退10.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）A、在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B、具有试验方案中所需要的专业知识和经验C、具有行政职位或一定的技术职称D、熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献11.下列哪项不是受试者的应有权利:（）A、愿意或不愿意参加试验B、参与试验方法的讨论C、试验中个人资料的保密D、随时退出试验12.保障受试者权益的主要措施是：（）A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理委员会和知情同意书D、保护受试者身体状况良好13.任何在人体进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及/或研究药物的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药物的疗效和安全性。
（）A、临床试验B、临床前试验C、伦理委员会D、不良事件14.临床试验全过程包括：（）A、与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全B、向药政管理部门报告C、试验结束前，不向其他有关研究者通报D、向伦理委员会报告15.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告二、多项选择（共10题，每题3分，合计30分）1.ICH定义的SAE有: （）A、导致死亡B、威胁生命C、需要住院/现有住院时间延长D、导致永久性或重大残疾/能力丧失E、先天畸形/出生缺陷2.如果一个试验过早终止或停止，研究者应当立即通知（）A、申办方/研究机构B、受试者C、管理当局D、IRB/IEC3.监查员在药物研发流程的哪些阶段实施监查？（）A、Ⅰ期药代动力学和生物等效性研究阶段B、Ⅱ期临床试验阶段C、Ⅲ期临床试验阶段D、临床前的药效学研究E、药物上市后临床研究4.负责临床试验的研究者应包括以下哪些条件（）A、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献B、具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件C、在合法的医疗机构中具有任职行医的资格D、具有试验方案中所要求的专业知识和经验5.对临床试验研究方法具有丰富经验临床试验开始前，申办者与研究者应当就——达成书面协议（）A、试验设计B、试验质量控制C、试验中职责分工D、申办者承担的临床试验相关费用E、试验中可能发生的伤害处理原则6.源文件包括（）A、受试者日记卡B、药房发药记录C、检验单复印件D、实验室中保存的记录7.应用电子实验数据处理和远程电子试验数据系统时，申办者应当（）A、保留被授权进行数据修改人员的名单B、保证数据的修改有痕迹，录入的数据没有缺失C、足够的数据备份D、维护这些系统的SOP8.下列哪些情况应对知情同意书进行更新？（）A、为更好的评价研究安全性而增加访视次数B、增加每次访视受试者的抽血量C、因研究药物过期申办方生产了新的研究药物D、多个中心都出现了脑出血的不良事件E、研究滞后需要调整完成入组的研究时间9.研究方案入组标准的修改需要获得哪些人员的许可？（）A、I RB/IEC (伦理委员会)B、国家食品药品监督管理总局C、申办方D、研究者E、监查员10.下列哪些资料是研究中心的实验室必须提供的？（）A、实验室成员名单B、实验室资质证书C、实验室成员简历D、实验室正常值范围E、实验室的检测成本11.监查员应当核对哪些资料以确认研究药物的情况？（）A、C RF（病例报告表）B、回收的药物C、发药记录表D、原始资料E、药物交接清单三、名词解释（共4题，每题5分，合计20分）1. 知情同意：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
2. 全分析集（FAS）：指合格病例和脱落病例的集合，但不包括剔除病例。
主要疗效指标缺失时，根据意向性分析（intention to treat，ITT分析），用前一次结果结转。
可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。
3. 清洗期：指在交叉设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用安慰剂的时期。
4. 药物临床试验机构资格认定是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
四、问答题（20分）12.负责临床试验的研究者应包括以下哪些条件?A、熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献B、具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件C、在合法的医疗机构中具有任职行医的资格D、具有试验方案中所要求的专业知识和经验参考答案一、单项选择题二、多项选择题三、名词解释1. 药物临床试验机构资格认定是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
2.3.4.四、问答题答：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。