疫苗运输温度记录表
疫苗储存运输温度异常评估制度
附件6
疫苗储存运输温度异常评估制度
1.指定专人负责冷链管理，每日检查温度监测系统运行情况，保证疫苗在要求温度范围（控制温度）内储存和运输。
2.采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，存放、取用疫苗时要缩短开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖时间，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外时间。
3.发现异常温度记录、温度异常报警等特殊情况，如因停电、储存运输设备等故障，要发现后30分钟内将疫苗移至其他运转正常且符合疫苗储存温度要求冷链设备中，填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。
4.疫苗储存、运输中造成温度异常而无法判定疫苗质量是否受到影响时，须由疫苗生产企业评估其质量及潜在影响。
5.疫苗储存、运输单位须以正式文件提交疫苗生产企业评估申请，申请要包括疫苗名称、批号、数量、超温累计时间、温度范围等信息。
同时附《异常温度过程记录》和《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。
6.收到疫苗生产企业正式评估报告后，如确认疫苗质量没有影响，可继续使用；如疫苗质量产生影响的，不得使用，且须按报废疫苗处理。
7.冷链设备运行异常，须及时维修、更换，做好设备维修记录。
2017版疫苗储存和运输管理规范培训试题及答案
疫苗储存和运输管理规范培训试题2018.1岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据，制定本规范。
（）A、《预防接种工作规范》B、《疫苗流通和预防接种管理条例》C、《药品经营质量管理规范》D、《药品生产质量管理规范》2、疾病预防控制机构、接种单位对验收合格的疫苗，应当按照要求储存，按疫苗品种、批号分类码放。
（）A、规定的湿度B、温度C、规定的温度D、湿度3、疫苗运输时间超过小时，须记录途中温度。
途中温度记录时间间隔不超过小时。
（）A、5、5B、6、6C、5、6D、6、54、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的复印件。
（）A、《生物制品批签发合格证》B、《进口药品通关单》C、《生物制品批签发申请表》D、《生物制品批签发登记表》5、疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，应当定期逐级上报，其中第一类疫苗上报至。
（）A、省级疾病预防控制机构B、县级疾病预防控制机构C、省级食品药品监督管理局D、县级食品药品监督管理局二、多选题（每题4分，共20分）1、《疫苗储存和运输管理规范》适用于疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。
（）A、疾病预防控制机构B、疫苗生产企业C、疫苗配送企业D、接种单位2、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。
（）A、疫苗使用说明书B、《预防接种工作规范》C、《医疗机构管理条例》D、《公共场所管理条例》3、《疫苗运输温度记录表》内容包括。
（）A、疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称B、生产企业、规格、批号、有效期C、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度D、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名4、第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备，疾病预防控制机构、接种单位应当有负责疫苗管理，并接受相关业务培训。
冷链、疫苗管理
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18 19 20 … 22 31
上午 下午 上午 下午 上午 下午 上午 下午 上午 下午 上午 下午 上午 下午
贮存温 度监测
填写说明：每台冷链度监测要求—以冰箱为例
每台冰箱均应配有温度计，双温冰箱配备2
支温度计，要求使用合格的温度计 温度计分别放置在低温冰箱、冰柜的中间 位置，普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位 置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处。 每天上午和下午各1次观察冰箱内的温度及 其运转情况，间隔不少于6小时，填写冷链 设备温度记录表。 注意监测温度的垂直温差问题
冷链管理的主要依据
《疫苗流通和预防接种管理条例》国务院2005年
《疫苗储存和运输管理规范》卫生部2006年
《中华人民共和国药典》第三部
《预防接种工作规范》
疫苗使用说明书
《疫苗流通和预防接种管理条例》
第二十一条 接种单位应当具备下列条件： （三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设
《药典》和疫苗说明书规定： 多种疫苗冻结后严禁使用
乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、钩
端螺旋体疫苗、出血热疫苗等，如冻结 后严禁使用！
原因：冻结破坏了疫苗的结构，使其失
去应有的效果，增加副反应的发生率。
冷链设备的装备、补充与更新
省级卫生行政部门根据预防接种工作的要求、
本地区的人口、交通、地形地貌、气候、接种 服务形式、运转周期以及疫苗库存标准、疫苗 包装规格等情况，进行冷链设备的装备。 省级卫生行政部门根据现有冷链设备、设施状 况和国家免疫规划的发展等情况，制订5～10 年的补充、更新计划，会同省级财政部门有计 划地对各级冷链设备、设施进行补充与更新。
第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗
生产企业、疫苗批发企业应按要求对储存疫苗的 温度进行监测和记录。 （二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰
疫苗使用及冷链管理规范要求和常见存在问题
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疫苗出入库登记
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疫苗出入库登记
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疫苗的报废处理
发现包装无法识别、超过有效期、来源不明等疫苗，逐级上 报，其中一类苗上报至省疾控，二类苗上报至县疾控。定期 报告（每年一次），接种单位次年1月10日前向县疾控报告， 县1月15日前报市，市1月20日前报省。
新《条例》已取消企业经营疫苗，但是配送企业要执行“GSP（药品经营质量管理规范）“
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第一类疫苗的供应
疫苗分发计划：由卫生行政或疾控逐级下达年度计划 疫苗领取计划：乡镇卫生院、社区服务中心和接种单位每月/双月上
报下一次疫苗领取计划；县、市疾控每2个月/每季度上级报告下一次 疫苗领取计划。广东：乡镇每月1日报县，县每月3日报市，市每月5 日报省 第一类疫苗的分发 疾控根据下级报告的疫苗领取计划，经审核后，及时下发疫苗 分发遵循近效期先出、先进先出的原则 传染病暴发、流行时，县级及以上政府/卫生行政需采取应急接种，市级 及以上疾控可以直接向接种单位分发一类苗
摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间留1～2cm空隙。 冰箱门架不能放疫苗，含吸附剂疫苗不可贴壁放 冷冻保存疫苗放冰衬冰箱底部、冷藏保存疫苗放冰衬冰箱上 部
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疫苗的储存与运输
乙肝、卡介苗、脊灰灭活、百白破、白破、麻疹、麻腮风、麻 风、乙脑、A群流脑、A群C群流脑、甲肝、钩体、出血热、炭 疽疫苗等在2～8℃条件下避光储存和运输
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疫苗出入库登记
建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录或建立出入库登记 表电子档案。填写“疫苗出入库登记表”，并结合随货出库单认真 核对并做好相关记录，疫苗记录应当注明疫苗的名称、生产企业、 剂型、规格、疫苗最小包装单位的识别信息（或批号）、有效期、 （购销、分发）单位、数量、（购销、分发）日期、产品包装以及 储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结 论、验收人签名。记录保存至超过有效期2年。
6.疫苗储存运输温度异常评估制度
附件6
疫苗储存运输温度异常评估制度
1.指定专人负责冷链管理，每日检查温度监测系统运行情况，
保证疫苗在要求温度范围（控制温度）内储存和运输。
2.采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，存放、取用疫苗时要
缩短开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖时间，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外时间。
3.发现异常温度记录、温度异常报警等特殊情况，如因停电、
储存运输设备等故障，要发现后30 分钟内将疫苗移至其他运转正常且符合疫苗储存温度要求冷链设备中，填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。
4.疫苗储存、运输中造成温度异常而无法判定疫苗质量是否受
到影响时，须由疫苗生产企业评估其质量及潜在影响。
5.疫苗储存、运输单位须以正式文件提交疫苗生产企业评估申
请，申请要包括疫苗名称、批号、数量、超温累计时间、温度范围等信息。
同时附《异常温度过程记录》和《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。
6.收到疫苗生产企业正式评估报告后，如确认疫苗质量没有影
响，可继续使用；如疫苗质量产生影响的不得使用，且须按报废疫苗处理。
7.冷链设备运行异常，须及时维修、更换，做好设备维修记录。
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2010版药典规定疫苗储藏运输温度要求及有效期
疫苗 卡介苗 乙肝（酿酒酵母） 乙肝（CHO细胞） 乙肝（汉逊酵母） 糖丸（减毒） 百白破（无细胞） 白破 A群 A+C群 乙脑（减毒） 麻疹 麻腮 麻风 麻腮风 甲肝（减毒） 性状 冻干 混悬液 混悬液 混悬液 固体 悬液 悬液 冻干 冻干 冻干 冻干 冻干 冻干 冻干 冻干 储藏要求 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 或于-20℃以下避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 有效期 未规定 36个月 按批准效期执行 36个月 5个月（只能规定一种温度） 24个月 24个月 24个月 24个月 24个月 18个月 18个月 18个
疫苗储存、运输应急 (预案)管理制度
疫苗储存、运输应急（预案）管理制度疫苗储存、运输过程中出现的停电、设备故障、异常气候、交通事故等意外或紧急情况，可能会造成冷链系统温度失控。
为保证疫苗质量与安全,根据《中华人民共和国疫苗管理法》、《疫苗储存和运输管理规范（2017年版》》、《省疫苗流通质量监督检查办法》、《预防接种工作规范（2016年版）》《新冠病毒疫苗货物道路运输技术指南》等法律法规和规范的要求，建立“预防为主、长效管理、应急处置”的机制，强化疫苗冷链管理，制定本预案。
一、组织管理接种单位应成立冷链应急处置领导小组，组成人员包括单位领导、疫苗管理、办公室负责人、保管、运输人员等。
职责分工：1.接种单位的主要领导是履行本预案的第一负责人。
分管领导统一指挥；办公室负责冷链设备设施的维护、维修、电线电路的保养，收集并及时传达停电通知，需要将疫苗送外单位冷库贮存或送苗途中故障需要转运时，由办公室联系冷库及疫苗运输（冷藏）车。
2.接种单位疫苗管理部门负责冷链设备的日常温度监测管理，负责应急期间的温度监测,具体实施预案的响应。
3.疾控机构为辖区疫苗接种单位提供应急储存、运输保障。
二、保障措施1.日常监测管理：做好每天上下午2次测温监测，间隔大于6小时。
及时发现和解决工作中存在的问题，及时报告。
节假日做好值班监测工作。
2.平时尽量多制备冰排，接种单位要根据储存、运输疫苗情况制备冰排，保证应急使用。
3.做好设备、电路日常维护，定期进行温度计的校检，尽量减少因设备、电路故障停电引起的隐患。
4.定期维护、启动双路电源、应急发电机组等应急电源，保证正常运转。
停电时及时查看双路电源、发电机运行状况。
没有配备应急电源的接种单位在疾控机构的指导下视情况配备发电机或UPS不间断电源。
冷链专职管理人员及时在温度记录本里记录停电或故隙的内容及采取的措施。
如遇储存或运输温度异常时，填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》备档。
三、预案的响应发生应急情况后，冷链管理人员及时在温度记录本里记录停电或故障的内容，及时报疫苗管理部门负责人，记录采取的措施，及时启用应急电源和应急设备，应急期间密切监测温度变化，减少疫苗储存运输设备开关门次数及开门时间。
疫苗冰箱温湿度记录
记录日期
年 月 冷链设备名称:
记录 温度(℃) 室内温 运转 记录 时间 冷藏室 冷冻室 度(℃) 情况 人
记录日期
冷链设备编号：
记录 温度(℃) 室内温 运转 记录 时间 冷藏室 冷冻室 度(℃) 情况 人
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ห้องสมุดไป่ตู้上午 29
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上午 16
下午
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疫苗运输温度记录表 This manuscript was revised on November 28, 2020
表3-3 疫苗运输温度记录表出/入库日期：年月日出/入库单号：疫苗运输工具：⑴冷藏车⑵疫苗运输车⑶其他
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疫苗冷藏方式：⑴冷藏车⑵车载冷藏箱⑶其他
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运输疫苗情况:
送货单
位:____________________________ _送货人签名：
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收货单
位:____________________________ _收货人签名：
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填写说明：①本表供各级发放/购进疫苗运输时填写；②出入库单号为单位编码+年月日+2位流水号；③运输超过6小时需记录途中温度，每天记录2次，间隔不少于6小时；④使用无自动温度显示的冰排保冷设备时，只在启运和到达时填写冰排状态（冻结、冰水混合物、完全融化）；⑤疫苗用途：常规接种/群体性接种/应急接种。