疫苗运输温度记录表
疫苗储存运输温度异常评估制度
附件6
疫苗储存运输温度异常评估制度
1.指定专人负责冷链管理，每日检查温度监测系统运行情况，保证疫苗在要求温度范围（控制温度）内储存和运输。
2.采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，存放、取用疫苗时要缩短开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖时间，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外时间。
3.发现异常温度记录、温度异常报警等特殊情况，如因停电、储存运输设备等故障，要发现后30分钟内将疫苗移至其他运转正常且符合疫苗储存温度要求冷链设备中，填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。
4.疫苗储存、运输中造成温度异常而无法判定疫苗质量是否受到影响时，须由疫苗生产企业评估其质量及潜在影响。
5.疫苗储存、运输单位须以正式文件提交疫苗生产企业评估申请，申请要包括疫苗名称、批号、数量、超温累计时间、温度范围等信息。
同时附《异常温度过程记录》和《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。
6.收到疫苗生产企业正式评估报告后，如确认疫苗质量没有影响，可继续使用；如疫苗质量产生影响的，不得使用，且须按报废疫苗处理。
7.冷链设备运行异常，须及时维修、更换，做好设备维修记录。
疫苗冷链物流基本数据集
疫苗冷链物流基本数据集1 范围本标准规定了疫苗冷链物流基本数据集的数据集元数据属性和数据元属性。
本标准适用于疾病预防控制机构、提供预防接种服务的各级医疗卫生机构、相关卫生行政部门及疫苗上市许可持有人、储运企业、冷链设备供应商等进行相关业务数据采集、传输、存储等活动。
2 数据集元数据属性数据集元数据属性见表1。
表1 数据集元数据属性3 数据元属性3.1 数据元公用属性数据元公用属性见表2。
表2 数据元公用属性3.2 数据元专用属性5.2.1 疫苗档案管理疫苗档案管理数据元专用属性见表3。
表3 疫苗档案管理数据元专用属性5.2.2 疫苗批次管理疫苗批次管理数据元专用属性见表4。
表4 疫苗批次管理数据元专用属性5.2.3 疫苗上市许可持有人档案管理疫苗上市许可持有人档案管理数据元专用属性见表5。
表5 疫苗上市许可持有人档案管理数据元专用属性5.2.4 疫苗储运企业档案管理疫苗储运企业档案管理数据元专用属性见表6。
表6 疫苗储运企业档案管理数据元专用属性5.2.5 接种单位档案管理接种单位档案管理数据元专用属性见表7。
表7 接种单位档案管理数据元专用属性5.2.6 进销存管理进销存管理数据元专用属性见表8。
表8 进销存管理数据元专用属性表8（续）表8（续）5.2.7疫苗配送管理疫苗配送管理数据元专用属性见表9。
表9 疫苗配送管理数据元专用属性表9（续）5.2.8 疫苗验收管理疫苗验收管理数据元专用属性见表10。
表10 疫苗验收管理数据元专用属性5.2.9 冷链设备管理冷链设备管理数据元专用属性见表11。
表11 冷链设备管理数据元专用属性表11（续）表11（续）5.2.10 温度监控系统管理温度监控管理数据元专用属性见表12。
表12 温度监控管理数据元专用属性表12（续）表12（续）表12（续）3.3 数据元值域代码表数据元值域代码分别见表13至表23表13 接种单位类型代码表表14 接种门诊年检结果代码表表15 入库明细类别代码表表15（续）表16 出库明细类别代码表表17 冷藏方式代码表表18 运输类型代码表表19 验收异常类型代码表表19（续）表20 验收环节代码表表21 设备类型代码表表22 设备来源代码表表22（续）表23 设备状态代码表。
疫苗储存和运输管理规范(2017年版)
识读的电子格式，温度记录要求保存至超过疫苗有效期 2 年备查。
第四章 疫苗储存、运输中的管理 第十五条 疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构 在供应或分发疫苗时，应当向收货方提供疫苗运输的设备类型、起 运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收 单等资料。 第十六条 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗 时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制 品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》 复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫 苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生 产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启 运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记 录。 （一）对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接 收。 （二）对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位 可暂存该疫苗。待补充资料，符合第一款要求后办理接收入库手续。 （三）对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合 冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进。疫苗储存、运输过程 中温度异常的处理，按照第二十二、二十三、二十四条执行。
记录日期
上午 17
下午
18
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使用单位： 记录 温度(℃) 时间 冷藏 冷冻
记录 人
who 第六版 疫苗的国际包装和运输指南
who 第六版疫苗的国际包装和运输指南疫苗是一种非常重要的医疗产品，能够预防和控制多种传染病。
为了确保疫苗的安全性和有效性，在国际包装和运输过程中有一些指南和要求需要遵守。
一、包装材料和容器选择在选择疫苗包装材料和容器时，需要考虑以下几个因素：1. 疫苗的稳定性：疫苗在包装和运输过程中需要保持稳定，不受温度、光照和湿度等因素的影响。
因此，包装材料和容器应具有良好的耐温性、防潮性和光照防护性。
2. 容器的密封性：疫苗容器应具有良好的密封性，以防止疫苗在运输过程中泄漏或受到污染。
3. 包装材料的安全性：包装材料应符合相关的国际安全标准，不会对疫苗的质量和安全性产生负面影响。
二、包装标签和说明书在疫苗的包装上应标注以下信息：1. 疫苗的通用名称和商品名：以确保正确识别疫苗的种类和用途。
2. 疫苗的批号和生产日期：以追溯疫苗的生产和质量信息。
3. 疫苗的储存和运输条件：包括温度范围、湿度和光照要求等。
这些条件应根据疫苗的特性确定，并在包装上清晰标示。
4. 使用说明和禁忌症：包装上应提供疫苗的使用方法和注意事项，以及使用疫苗时的禁忌症和副作用信息。
三、运输温度控制疫苗在运输过程中需要保持适宜的温度，以确保其稳定性和有效性。
根据不同疫苗的特性，运输温度要求可能有所不同。
一般而言，疫苗的运输温度应在2℃到8℃之间。
为了实现温度控制，可以采用以下措施：1. 使用专用的冷藏设备和容器：确保疫苗在运输过程中始终处于适宜的温度范围内。
2. 温度监控和记录：在运输过程中，应进行温度监控并记录，以便及时发现和解决温度异常问题。
3. 冷链管理：建立完善的冷链管理体系，包括温度控制、人员培训和应急预案等，以确保疫苗的运输安全和质量保证。
四、运输文件和许可证在国际运输疫苗时，需要准备和携带一些文件和许可证，以确保符合相关法规和要求。
这些文件和许可证可能包括：1. 运输合同和委托书：明确运输双方的权责和义务。
2. 运输计划和时间表：确保疫苗在适当的时间内运抵目的地。
2017版疫苗储存和运输管理规范培训试题及答案
疫苗储存和运输管理规范培训试题2018.1岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据，制定本规范。
（）A、《预防接种工作规范》B、《疫苗流通和预防接种管理条例》C、《药品经营质量管理规范》D、《药品生产质量管理规范》2、疾病预防控制机构、接种单位对验收合格的疫苗，应当按照要求储存，按疫苗品种、批号分类码放。
（）A、规定的湿度B、温度C、规定的温度D、湿度3、疫苗运输时间超过小时，须记录途中温度。
途中温度记录时间间隔不超过小时。
（）A、5、5B、6、6C、5、6D、6、54、疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的复印件。
（）A、《生物制品批签发合格证》B、《进口药品通关单》C、《生物制品批签发申请表》D、《生物制品批签发登记表》5、疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，应当定期逐级上报，其中第一类疫苗上报至。
（）A、省级疾病预防控制机构B、县级疾病预防控制机构C、省级食品药品监督管理局D、县级食品药品监督管理局二、多选题（每题4分，共20分）1、《疫苗储存和运输管理规范》适用于疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。
（）A、疾病预防控制机构B、疫苗生产企业C、疫苗配送企业D、接种单位2、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。
（）A、疫苗使用说明书B、《预防接种工作规范》C、《医疗机构管理条例》D、《公共场所管理条例》3、《疫苗运输温度记录表》内容包括。
（）A、疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称B、生产企业、规格、批号、有效期C、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度D、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名4、第三条疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备，疾病预防控制机构、接种单位应当有负责疫苗管理，并接受相关业务培训。
疫苗冷链温度记录表
月冷链设备温度记录表
冷链设备名称:____________
设备编码：________________
使用单位：_______________
贮存疫苗名称：
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记录
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记录
记录日期
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填写说明：每台冷链设备每月一张表，每天记录2次温度，间隔不少于6小时。
6.疫苗储存运输温度异常评估制度
附件6
疫苗储存运输温度异常评估制度
1.指定专人负责冷链管理，每日检查温度监测系统运行情况，
保证疫苗在要求温度范围（控制温度）内储存和运输。
2.采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，存放、取用疫苗时要
缩短开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖时间，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外时间。
3.发现异常温度记录、温度异常报警等特殊情况，如因停电、
储存运输设备等故障，要发现后30 分钟内将疫苗移至其他运转正常且符合疫苗储存温度要求冷链设备中，填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。
4.疫苗储存、运输中造成温度异常而无法判定疫苗质量是否受
到影响时，须由疫苗生产企业评估其质量及潜在影响。
5.疫苗储存、运输单位须以正式文件提交疫苗生产企业评估申
请，申请要包括疫苗名称、批号、数量、超温累计时间、温度范围等信息。
同时附《异常温度过程记录》和《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》。
6.收到疫苗生产企业正式评估报告后，如确认疫苗质量没有影
响，可继续使用；如疫苗质量产生影响的不得使用，且须按报废疫苗处理。
7.冷链设备运行异常，须及时维修、更换，做好设备维修记录。
- 1 -。
2010版药典规定疫苗储藏运输温度要求及有效期
疫苗 卡介苗 乙肝（酿酒酵母） 乙肝（CHO细胞） 乙肝（汉逊酵母） 糖丸（减毒） 百白破（无细胞） 白破 A群 A+C群 乙脑（减毒） 麻疹 麻腮 麻风 麻腮风 甲肝（减毒） 性状 冻干 混悬液 混悬液 混悬液 固体 悬液 悬液 冻干 冻干 冻干 冻干 冻干 冻干 冻干 冻干 储藏要求 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 或于-20℃以下避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 于2～8℃避光保存运输 有效期 未规定 36个月 按批准效期执行 36个月 5个月（只能规定一种温度） 24个月 24个月 24个月 24个月 24个月 18个月 18个月 18个
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疫苗运输温度记录表
发货日期：2018年01月22日车牌号：驾驶员姓名：
疫苗运输工具：●（1）冷藏车○（2）疫苗运输车○（3）其他
疫苗冷藏方式：●（1）冷藏车○（2）车载冷藏箱○（3）其他
运输疫苗情况：
运输温度记录：
启运至返回时行驶千米数：
送货单位：送货人签名：
收货单位：收货人签名：
填写说明：①运输超过6小时需记录途中温度，每天记录2次，间隔不少于6小时；②使用无自动温度显示的冰排保冷设备时，只在启运和到达时填写冰排状态（冻结、冰水混合物、完全融化）；③疫苗用途：常规接种/群体性接种/应急接种。
1。