浅析DXDK-80自动颗粒包装机的验证(doc 14页)

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题目

DXDK-80自动颗粒包装机的验证

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审核：

批准：

1.0修订清单

修订记录

1.1.该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。

版本/修订页号说明起草审核批准生效日期

1.1.1.安装确认

1.1.1.1.概述

本阶段的验证方案是根据DXDK80自动颗粒包装机技术和操作资料及GMP 的有关规定而制订的，本阶段确认的目的是对设备本身及其整个安装过程的

有关技术指标是否符合要求进行确认，为设备的正式运行做好准备工作。为

达到以上目的，本方案制订了具体的验证条件，主要包括设备开箱验收、安

装场地的准备、设备备件清单的制订、编写标准操作规程、编制各种设备运

行记录、仪器的检验等，以确保安装确认工作的顺利进行。

1.1.1.

2.验证内容

1.1.1.

2.1.验证目的对欲安装设备的规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后

进行确认。

1.1.1.

2.2.验证方法整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备，设

备开箱验收，对设备的仪器部分进行校验、编制用于设备运行的有关文件和记

录等，以确保设备能正常运行。

1.1.1.

2.

3.验证项目及可接受标准

1.1.

2.运行确认

1.1.

2.1.概述

本阶段的验证方法是根据DXDK80自动颗粒包装机的技术资料和标准操作规程而制订的，本阶段的确认将采用不加物料的空机运行方式进行，目的

是要验证设备能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技

术指标和使用要求。为达到以上目的，本方案制订了具体的验证实施方法和

实施过程中应记录的项目及其标准限度，以确保验证实施的顺利进行。1.1.2.2.验证内容：

1.1.

2.2.1.验证目的试验并证明新安装的DXDK80自动颗粒包装机能在预期的及设计

范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求，同时验证设备

操作规程的适用性。

1.1.

2.2.2.验证方法按照设备操作规程的要求进行空机运行试车，试车时间至少

60min。在设备进行空机运行时需观察设备各部分的运行情况，并记录有关的

运行参数。

1.1.

2.2.

3.验证项目及其可接受标准

验证项目可接受标准

电源三相四线，380v，50Hz

热压封合温度横封130℃纵封130℃

生产能力55-80袋/分

印字清楚

封装质量平整，无皱折，无错位，无夹物料。严密。

设备操作规程的适用性可遵照设备操作规程来操作设备

1.1.3.性能确认

1.1.3.1.概述

本阶段验证方案是根据DXDK80自动颗粒包装机的设备操作规程和的生产工艺技术要求而制订的。本阶段的确认将采用模拟生产的方式进行，目的是要

证明新设备对生产的适用性。本方案制订了具体的验证实施方法和实施过程中

应记录的项目及可接受的工艺标准，以确保验证实施的顺利进行。

1.1.3.

2.验证内容

1.1.3.

2.1.验证目的试验并证明DXDK80自动颗粒包装机的适用性。

1.1.3.

2.2.验证方法

1.1.3.

2.2.1.设备的操作遵照设备SOP操作方法进行；

1.1.3.

2.2.2.生产材料为合格的颗粒

1.1.3.

2.2.

3.按实际生产的工艺进行生产；

1.1.3.

2.2.4.按实际大生产的抽样方法进行检验；

1.1.3.

2.2.5.试生产过程中的设备问题由设备工程部和车间设备有关人员负责处理

和妥善解决；有关技术工艺问题由生产部负责和解决；质检中心负责试生产

过程中的检验工作；固体制剂车间负责具体的生产、操作人员的安排和生产

过程中的原始记录工作。

1.1.3.3.验证项目及其可接受标准

验证项目可接受标准

复合膜是否符合标准符合

印字清洗、正确

封装质量严密、无污点

热压温度130-150℃

润滑情况正常

装量差异正常

1.1.4.再验证周期：

1.1.4.1.正常情况下，再验证周期为一年。

1.1.4.

2.当遇下列情况时应进行再验证：

1.1.4.

2.1.设备主要部件更换时进行验证。

1.1.4.

2.2.由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要参数和

功能有影响时；

1.1.4.

2.

3.由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变

化时。

1.1.4.

2.4.进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行验证

1.1.5.验证小组会签

1.1.6.审批意见：

批准人：日期：年月日

1.2.验证实施

1.2.1.预确认

1.2.1.1.概述