DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证方案
颗粒包装机验证方案
颗粒包装机验证方案1. 引言颗粒包装机是一种广泛应用于食品、医药和农业领域的设备，用于自动化地将颗粒物料进行计量、包装。
为了确保颗粒包装机的正常工作和包装质量的稳定性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍一种针对颗粒包装机的验证方案，以确保其可靠性和稳定性。
2. 验证目标颗粒包装机的验证目标是验证其在正常工作条件下，能够准确地计量和包装颗粒物料，并保持包装质量的稳定性。
具体的验证目标包括：•计量准确性：验证颗粒包装机的计量系统能够准确地计量颗粒物料，并与标准值相符。
•包装质量：验证颗粒包装机的包装过程中，袋内颗粒物料分布均匀、密封完好，达到预期的质量标准。
•工作稳定性：验证颗粒包装机在长时间连续工作条件下，能够保持稳定性，不发生故障或异常情况。
3. 验证方法颗粒包装机的验证可以按照以下方法进行：3.1 计量准确性验证计量准确性验证主要包括两个方面的内容：计量精度和计量偏差。
3.1.1 计量精度验证计量精度验证是通过比较颗粒包装机的计量结果与标准值进行验证。
具体步骤如下：1.准备标准颗粒物料，并进行预先称量，得到标准值。
2.启动颗粒包装机，将标准颗粒物料进行包装。
3.根据包装后的颗粒物料总重量和袋数，计算出平均包装重量。
4.将平均包装重量与标准值进行比较，计算出计量误差。
3.1.2 计量偏差验证计量偏差验证是通过多次验证计量结果的稳定性来判断颗粒包装机的计量偏差。
具体步骤如下：1.连续进行多次计量操作，记录每次的计量结果。
2.根据记录的计量结果，计算出平均值和标准差。
3.判断平均值是否在一定范围内，判断标准差是否符合要求。
3.2 包装质量验证包装质量验证主要包括颗粒分布均匀性和袋口密封情况的验证。
3.2.1 颗粒分布均匀性验证颗粒分布均匀性验证是通过观察包装袋内颗粒的分布情况来判断颗粒包装机的包装质量。
具体步骤如下：1.包装一定数量的颗粒物料，并使用颗粒包装机进行包装。
2.打开包装袋，观察袋内颗粒物料的分布情况。
自动颗粒包装机风险评估
DXDK40II自动颗粒包装机风险评估
一、概述：
公司设备自动颗粒包装机，安装于固体制剂车间颗粒分装间，用于颗粒剂包装操作。
二、评估目的：
对自动颗粒包装机可能因在设计、安装、运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定经过验证或确认的风险控制措施。
从而彻底消除或避免降低自动颗粒包装机可能存在的缺陷项给产品质量、生产环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。
三、风险评估
应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估
风险的严重程度（S）
风险发生概率（P）
可检测性（D）
➢风险评价准则：RPN（风险优先系数）计算： RPN = S×P×D
●高风险水平：RPN≥ 9。
此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
●中等风险水平： RPN=6-8。
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
●低风险水平：RPN＜6。
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施
五、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
风险评估记录。
自动颗粒包装机确认方案
方案编号：TS-71067-00 设备编码：1A047项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.DXDK40II自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于颗粒包装。
本机适用于包装等行业松散状、无粘性、细小颗粒物品；具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.验证范围本次验证为xx制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《DXDK40II自动颗粒包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
粉剂包装机验证方案及报告
DXD粉剂包装机验证方案1.验证目的：验证DXD粉剂包装机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。
2.验证范围：DXD粉剂包装机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集DXD粉剂包装机各项验证试验记录，起草验证报告；负责DXD粉剂包装机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供DXD粉剂包装机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写DXD粉剂包装机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。
3、质量控制部门负责制订DXD粉剂包装机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定DXD粉剂包装机日常监测项目，确定验证周期。
5. 内容1. 概述DXD粉剂包装机由本设备由主传动机构、供纸机构、拉袋机构、计量机构、热封机构等组成。
能实现自动计量、充填、成型、切断、输送等全过程。
整个包装过程经过设定可一次自动完成。
设备编号: YP074设备名称:DXD粉剂包装机型号：DXD型生产厂家: 天津滨海立成包装机械制造有限公司使用部门：饮片车间安装位置：直接口服饮片车间一楼内包间（1）2. 预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同天津滨海立成包装机械制造有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。
3. 安装确认3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
颗粒包装机验证方案
DXDK40Ⅱ颗粒包装机验证方案一、概述颗粒包装机是颗粒剂生产中的包装设备，也是颗粒剂生产的关键设备。
本院的颗粒包装机为DXDK40Ⅱ颗粒包装机，采用容积法计量，具有可调计量、充填、封口、分切、计数、热压批号、等功能，袋长在50—100mm之间无极可调。
二、验证目的对颗粒包装机进行验证，确认其供电正常，设备及辅助设施完好，运行正常，性能完好，保证包装效果。
三、验证项目1、颗粒包装机安装确认2、颗粒包装机运行确认3、颗粒包装机性能确认四、验证组织颗粒包装机验证小组组成及职责如下：组长：杨春云负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施；成员：唐万贵负责设备检修，指导设备操作；成智负责实施颗粒包装机操作，协助取样；漆立军负责现场监测、取样、检验的协调工作；王勇负责现场监督及取样工作；杨久云负责样品的检验工作；五、验证进度安排2011年2月22日至2011年月日完成验证工作.六、验证的方法和步骤1 安装确认1.1目的：对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供电情况进行确认，确保技术资料的完整性，确保设备的完整性。
1.2确认方法：安装确认在设备检修阶段进行。
由机修车间到制剂室档案柜对设备的档案资料进行清查，确认设备档案的完善。
到车间设备安装现场对设备的配置及供电情况逐一机修确认，将确认的结果按附表1进行记录。
2 运行确认2.1目的：确保设备能正常运行，为设备性能确认奠定基础。
2.2确认方法：运行确认在设备安装确认完成后进行。
由机修车间人员按颗粒包装机操作规程进行空运行操作，操作过程记录于附表23 性能确认3.1目的：确认设备的性能满足生产的要求，确保设备能够稳定地生产出合格产品，从而保证生产速度和产品质量。
3.2确认方法：操作人员选择制剂室颗粒包装的老员工，对设备的性能比较了解。
因此，颗粒包装机的性能确认在运行确认合格后正式包装产品时进行。
在产品的包装过程中确认设备的性能，并将设备运行情况及产品包装质量情况按附表3进行记录。
包装机验证方案
包装机验证方案简介包装机是一种用于自动包装产品的机械设备，广泛应用于各个行业的生产线中。
为了确保包装机的正常运行和高效工作，需要进行验证方案的制定和实施。
本文将介绍包装机验证方案的具体步骤和注意事项。
验证步骤1. 确定验证目标在开始进行包装机验证之前，需要明确验证的目标和要求。
验证目标包括检验包装机的功能是否符合设计要求、验证设备的性能是否满足生产需求、验证操作程序是否规范和有效等。
2. 制定验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。
验证计划应包括验证的具体步骤、验证的时间安排、验证的人员和资源、验证的指标和标准等。
验证计划应根据实际情况进行具体调整，确保验证过程顺利进行。
3. 准备验证工具和材料在进行包装机验证之前，需要准备相应的验证工具和材料。
验证工具包括测量工具、检测设备和数据记录工具等。
材料准备包括包装机需要使用的材料和样品等。
这些验证工具和材料要经过校准和检验，确保其准确度和可靠性。
4. 进行功能验证功能验证是验证包装机的基本功能是否正常。
在进行功能验证时，需要按照设备的操作手册和说明进行操作。
验证的内容包括包装机的开关机是否正常、各种设置和调整是否有效、安全机制是否可靠等。
5. 进行性能验证性能验证是验证包装机的性能是否满足生产需求。
在进行性能验证时，需要进行各项性能测试，如包装速度测试、包装尺寸的精度测试、密封性能测试等。
验证结果应与设计要求进行比对，确保包装机的性能符合预期。
6. 验证操作程序验证操作程序是验证包装机的操作程序是否规范和有效。
在进行验证操作程序时，需要进行设备的操作培训和操作记录的查验。
验证结果应包括操作人员的操作规范度和操作记录的准确性。
7. 数据分析和评估根据验证过程中获取的数据和记录，进行数据分析和评估。
数据分析可以帮助发现问题和改进的方向，评估结果可以为后续的包装机验证提供参考。
8. 编写验证报告最后根据验证过程和结果，编写验证报告。
验证报告应包括验证目标、验证计划、验证过程、验证结果、问题和改进建议等。
自动颗粒包装机使用、维护、保养标准操作规程
目的：建立DXDK40Ⅱ袋式颗粒包装机使用、维护、保养操作规程。
范围：DXDK40Ⅱ袋式颗粒包装机。
责任：操作工、维修工、设备员、车间主任、设备科长、QA监控员。
内容：1 操作程序：1.1检查机器上有设备“完好”证。
1.2操作前在以下部位注油：经常需注油部位：横封辊的四个支承部分。
每日加油一次的部位：转盘离合器及裁刀离合器滑动部分，铜及铜合金的转动部位及具有相对运动的各部分。
1.3接通电源开关，电源指示灯亮，电源开关接通后，纵封与横封辊加热器通电。
1.4调整纵封横封温度控制器旋钮，调至所需要的温度，温度的调整按所需的包装材料而定，一般在100℃-110℃之间，另外，纵封和横封的温度也不相同，使用时，根据封合情况自行调整。
1.5把薄膜装入，薄膜通过光电头时，使光电头左右稍稍移动使其对准薄膜上的控制光点，否则光电头不起作用，热封部位不准。
1.6选择安装，一组间隔啮轮中的某一个，使其符合光点指示的长度。
首先测量包装材料上光点指示的长度，即袋的实际长度，例如：包装规格为5克时，实测袋长为69mm，则应选择安装三齿轮中的齿数为69的间隔齿轮。
1.7调好横封偏心链的刻度。
1.8把薄膜沿导向槽送至纵封辊附近，并将薄膜两端对齐，如不齐薄膜在纵封时出现卷曲。
1.9检查转盘离合器和裁刀离合器是否脱开，然后接通电机开关，则电机开关指示灯亮。
1.10将薄膜喂进纵封辊，进行一段空程前进，看其是否粘接完整，倘温度过低，受拉伸易剥开，倘温度过高，热封表面呈白色，不美观，且温度过高，易造成事故。
1.11将实际封合长度再测一次，检查间隔齿轮安装是否合适。
1.12手动盘车，送进薄膜入横封辊，使薄膜的光点指示位置正好在横封热合中间，使主轴上的上下凸轮旋至位置1即上下微动开关均为开路，使光电管正好对准薄膜上的光电指示位置。
1.13接通光电管开关，调节“感度”和“时间”的旋钮。
1.14接通裁刀离合器，当不能在规定位置裁断时，切断电机开关进行调节。
包装机验证方案及报告
******包装机验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证内容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数内的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。
（3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。
3、验证职责4、验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数内的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数内的封口效果确认记录：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日。
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1.目的
检查并确认公司固体车间的DXDK40Ⅱ型颗粒包装机其性能符合规要求；检查并确认设备相关资料是否齐全；检查并确认设备运转是否正常。
2.围
颗粒包装机的验证围包括设备的安装确认、运行确认、性能确认；验证程度为确认设备在以后的生产过程中能够正常生产出符合工艺要求产品。
3.责任
3.1 验证小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告；
3.2 设备验证项目组长负责起草验证方案和验证报告，审核分析验证过程中的数据并进行确认；
3.3 设备操作人员及设备维修和维护保养人员负责设备现场的开机、运行，负责收集设备验证过程中的相关数据；
3.4 设备管理人员负责确认设备档案、操作规程等其它文件；
3.5 质量组负责确认设备性能验证过程中有关取样、检验并出具检验报告。
4.验证计划
4.1 验证小组成员
4.2安装确认：设备安装符合说明书要求。
4.3 运行确认：执行设备标准操作规程确认设备运行正常。
4.4 性能确认：确认设备性能参数，确认设备在正常生产时可以生产出符合工艺要求的产品。
5验证：
5.1 安装确认
5.1.1 设备概述
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机安装在公司固体车间颗粒包装间，设备主要用于颗粒分装。
5.1.2 设备相关资料确认
DXD.WB-30型颗粒包装机相关资料确认表
与设计相符。
5.1.4设备配件、备件确认
5.1.5 公用介质连接:
检查与设备相关的公用介质是否符合设备设计及GMP要求。
5.1.6 安装确认
5.1.7 设备安装确认结论
5.2 运行确认(OQ):
按SOP开动设备,检查在空载的情况下该设备各部件功能是否正常，确认各辅助系统工作正常。
5.2.2 运行确认
接通电源，分别设定横封和纵封温度，反复按点动开关，确认设备主轴运转是否正常，检查并确认传动机构、横封辊、纵封辊、控制开关、料盘离合器、调速手轮、剪裁机构等是否正常动作，确认各部件动作正常后按启动按钮，设备空载下运行，确认设备各部件运转正常，设备无异响，确认设备升温正常且可以升温至设定温度。
检查项目及标准和结果见下表。
5.2.3运行确认结论
5.3 性能确认：
用批号（140601）附桂骨痛颗粒对设备进行性能确认，性能确认分两步。
5.3.1加装包材不加药料，设定不同封合速度和加热温度，检测设备在不同横纵封温度、封合速度时的生产能力，用于确定设备运行的适宜加热温度和速度。
每种封合速度、横封温度、纵封温度组合运行2分钟，抽取100袋进行检查。
速度温度设定见附表一。
5.3.2 使用5.3.1测试出的适宜温度和速度，加装药料，检测设备装量质量。
每种温度速度组合运行2分钟，对成品装量进行全检。
结果见附表二。
5.3.4 性能确认结论
附表一：
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机封合性能确认表
设备编号：Y-SJ423
操作人：确认人：审核人：日期：
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机封合性能确认表
设备编号：Y-SJ424
操作人：确认人：审核人：日期：
附表二：
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机装量性能确认表
加热温度：横封（）、纵封（）封合速度：袋/分钟检测量：袋设备编号：Y-SJ423
设备产能：
操作人：确认人：审核人：日期：
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机装量性能确认表
加热温度：横封（）、纵封（）封合速度：袋/分钟检测量：袋设备编号：Y-SJ424
设备产能：
操作人：确认人：审核人：日期：
DXDK40Ⅱ型颗粒包装机验证报告。