澳大利亚医疗器械监管概述
澳大利亚医疗器械法规与市场准入要求概述
市场。
促进医疗器械行业创新和发展
02
通过合理的法规和市场准入要求，鼓励医疗器械行业的创新和
发展，推动技术进步和产业升级。
维护公平竞争和市场秩序
03
确保市场准入标准的公平、透明和一致性，维护医疗器械市场
的竞争秩序和公平竞争环境。
法规与市场准入的重要性
保障医疗器械质量和安全
提升行业声誉和公众信任
通过严格的法规和市场准入要求，确 保医疗器械的质量和安全性，保护患 者的生命安全和健康。
使用经验证明。
标签和说明书
提供符合澳大利亚法规要求的 标签和说明书草案。
审核与评估程序
初步审核
TGA对申请材料进行初步审核 ，确保材料完整且符合申请要
求。
技术评估
TGA对技术文件进行详细评估 ，包括产品性能、安全性、有 效性等方面。
临床评估
对于高风险医疗器械，TGA会 对其临床数据进行评估，以验 证产品的临床效果和安全性。
合规的医疗器械企业和产品能够提升 整个行业的声誉和公众信任度，有利 于行业的可持续发展。
促进国际贸易和合作
统一的法规和市场准入标准有助于促 进国际医疗器械贸易和合作，降低市 场壁垒，提高市场效率。
澳大利亚医疗器械
02
法规概述
医疗器械法规体系
澳大利亚医疗器械法规体系主要由《 医疗器械法案》及其相关法规、指南 和标准构成。
通过审核后，获得TGA 颁发的医疗器械许可或 认证，方可在澳大利亚 市场销售和使用。
申请文件与资料准备
01
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04
技术文件
包括产品描述、设计原理、制 造过程、性能测试报告等。
安全性评估报告
对产品进行安全性评估，包括 生物相容性、电气安全、机械
介绍欧盟、美国等医疗器械管理及法规概况
28
临床试验申请 Ⅰ类器械不需要申请。 Ⅱ类、Ⅲ 类、Ⅳ 类器械申请获准后需要得到书面许可
证后方可实施。
29
（五）日本医疗器械法规管理
1960年，日本国会通过“药事法”。 2002年7月日本政府全面修订“药事法”。修订后的
《药事法》于2005年全面施行。 新版《药事法》在医疗器械方面，增加新型生物产品管
PMA — 证明文件包括：毒性、免疫、生物相容性、人 体
临床试验等。
6
Ⅰ类产品应符合“一般控制”要求。
Ⅱ类产品应符合“特殊控制”规定。除具备“一般控制” 的要求外，申报单位还应提供正式颁布的标准、上市后监 控的文件、疗效反馈登记、上市前的临床试验报告等。 （上市前90天申请）
Ⅲ类产品必须通过“上市前审批”(PMA)。除应符合“一 般控制”和“特殊控制”的要求以外，还要提交针对预期 医疗作用效果的证明文件。(45天通知是否立案，180天决定）
3
美国食品药品管理局(FDA)负责对药品、食品、化妆品、医疗 器械、兽药等产品进行全面监督管理。
医疗器械的部门是CDRH(Center of device Radiation Healthcare)，CDRH属下有7个办公室，其中器械评估办公 室ODE (Office of Device Evaluation)有6个部门，负责对 所有医疗器械进行上市审批工作。
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医疗器械自1993年开始认证，取得CE标志；在1998 年6月13日以后没有CE标志的产品不能在欧盟市场销 售。
有源植入医疗器械在1994年12月31日以后没有CE标 志的不能在欧盟市005年12月22日对这三个指令欧盟又发布了最新的
一定时期后，要进行重新审查。新设计的、结构新颖的 或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年， 须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗 器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。
医疗器械定义及世界各国法规概述
加拿大
日本
实施类似于美国的医疗器械监管制度，强 调风险管理、技术评估和上市后监管等方 面。
采用严格的医疗器械审批制度，要求制造 商提供详细的技术文档和临床试验数据， 确保医疗器械的安全和性能。
跨国企业合规要求
了解目标市场的法规和标准
01
跨国企业需要深入了解目标市场的医疗器械法规和标准，确保
产品符合当地要求。
在韩国销售、使用的医疗器械必须经过KFDA注册 ，取得医疗器械注册证书。
监督检查和不良事件报告
KFDA对医疗器械进行定期和不定期的监督检查， 并要求企业和医疗机构及时报告不良事件。同时 ，对于高风险医疗器械，KFDA还实施特别管理措 施，如加强监管、定期评估等。
06
其他地区和国家医疗器械法规 概述
04
欧洲医疗器械法规详解
Chapter
CE认证制度及流程介绍
CE认证制度
CE标志是欧洲共同市场安全标志，表 明产品符合欧洲指令的基本要求。医 疗器械要获得CE认证，必须满足相关 指令和标准的要求。
申请流程
技术文件要求
包括产品描述、设计图、制造过程、 性能评估、临床试验数据等，以证明 产品的安全性和有效性。
多功能集成
医疗器械趋向于多功能集成，实 现一机多用，提高诊疗效率和便 利性。
01 02 03 04
微型化发展
医疗器械不断向微型化方向发展 ，如可穿戴医疗设备、微型传感 器等，方便患者使用和携带。
个性化定制
随着3D打印技术的普及，医疗器 械逐步实现个性化定制，满足患 者个性化需求。
02
国际医疗器械法规框架概述
技术更新与法规滞后
医疗器械技术日新月异，但法规更新速度相对较慢，难以适应行 业创新需求。
什么是TGA
管制的框架是以确定公众的健康和安全管理为基础设计的, 同时也减轻企业任何不必要的管制负担。
事实上，管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前，必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。ARTG是经核准产品已经符合人体安全需要的计算机数据库。
什么是TGA
TGA是Therapeutic Goods Administration的简写。TGA是澳大利亚政府健康和老龄部下的一个部门，它负责评估和监督进入澳大利亚亚期待在市场中的食物及药物是安全的和高质量，至少是等同于其它一些国家的标准。1989年制定的“最佳治疗法案”，在1991年2月15日正式开始实施，提供了澳大利亚食物及药物的国家架构规则，而且确定它们的质量、安全和效能标准。（奥咨达医疗器械咨询）
“最佳治疗法案1989”宣布包括产品的广告要求、分类、产品标签和说明书的具体标准。具体对一些要求可根据有关州的法律来适当调整。（只专注于医疗器械领域）
医疗器械进入澳大利亚和新西兰医疗器械市场要求（精）
入澳大利亚和新西兰的相关知识一、澳大利亚认证介绍1、治疗商品管理局(TGA是澳大利亚政府健康和养老部门的一个机构。
主要的治疗商品必须在进入澳大利亚市场之前进入澳大利亚治疗商品注册名单(ARTG。
ARTG是在澳大利亚使用的或从澳大利亚出口的关于人用的治疗商品的信息数据库。
(TGA认证(1治疗用途是指:•防护、诊断、养护或缓和病痛、疾病、残疾或受伤;•影响、抑制或者改变某个生理过程;•检测人体对某个疾病的感受性;•影响、控制或抑制受孕;•检测怀孕;•改变或修改解剖的某个部分。
(2对治疗商品供应的控制主要通过三方面的途径:•生产厂商品质的审核与评审;•商品的入市前评审;•商品入市后对标准的符合性监控。
(3对医疗器械的规范包括如下几个部分:•医疗器械基于不同风险等级的分类;•对其品质、安全和性能的一系列基本要求得符合性评价;•对医疗器械生产过程的相应法令控制;•在ARTG中包含该医疗器械;•包含某个广泛警告系统和事故报告机制。
1、澳大利亚认证为SAA认证,SAA是一个独立的公司,与政府没有直接的关系,尽管联邦政府和州政府是它其中的成员。
然而,由于在任何一个国家的技术基础设施中的重要性意味着同政府的密切合作和是非常必要的2、SAA和联邦政府之间有一个理解备忘录承认SAA是澳大利亚的非政府标准机构的最高组织。
在备忘录中指出,标准的制定要与WTO的要求一致,为此,有协议指出当合适的国际标准已存在时,就不用制定新的澳大利亚标准。
3、澳大利亚是联邦国家,电器安全及能耗要求的认证、控制和管理工作由各个州或地区的监控部门(Regulatory Authority按照本州/地区的认证程序进行,各州及地区的相关部门清单请间表1。
任何一个州颁发的证书在其他州/地区同样有效,不许任何附加手续,这已经由立法的形式规定下来,此外,SAA标准制定机构的全资子公司QAS(Quality Assurance Services Pty Ltd.是澳大利亚的NCB(National Certification Body,其出具的证书也到了各个州或地区的承认,有同等的效力。
澳大利亚医疗器械法规概述
THANKS.
IIb类和III类医疗器械
03
高风险，管理要求最为严格，需要进行全面的注册和许可程序
，包括临床试验、质量管理体系审核等。
医疗器械的注册和许可程序
申请途径
申请材料
制造商或授权代表可通过澳大利亚医疗用 品管理局（TGA）的在线系统提交注册或许 可申请。
申请时需提交包括产品技术文档、质量管 理体系文件、临床评价报告等在内的相关 材料。
的医疗器械符合相关的安全和性能标准，以保障公众的健康和安全。
02 03
促进医疗器械行业的创新和发展
通过制定和实施科学合理的法规，澳大利亚政府旨在推动医疗器械行业 的创新和发展，鼓励企业研发和生产更高质量、更先进的医疗器械产品 。
与国际标准和最佳实践保持一致
澳大利亚医疗器械法规积极借鉴和采用国际标准和最佳实践，以促进国 际贸易合作和技术交流，提高澳大利亚医疗器械行业的国际竞争力。
性。
生产企业应对质量管理体系进行 定期的内部审核和外部审核，确 保质量管理体系的有效性和持续
改进。
医疗器械的市场准
05
入与监管
市场准入的要求和程序
01
02
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04
申请医疗器械市场准入前，制 造商需确保产品符合澳大利亚 医疗器械法规和标准的要求。
根据风险等级，医疗器械被分 为不同类别，各类别的市场准
澳大利亚竞争与消费者委员会（Australian Competition and Consumer Commission，ACCC）：ACCC负责监管医 疗器械的市场行为，包括虚假宣传、价格欺诈等不正当竞争 行为。
相关法规和标准
欧盟医疗器械指令（European Medical Devices Directives）：虽然澳 大利亚不是欧盟成员国，但其医疗器械法规在很大程度上参考了欧盟的 医疗器械指令，包括医疗器械的分类、技术文件要求等。
医疗器械安全与质量控制澳大利亚的法规与标准要点
过程检验
在生产过程中，应对半成品和成品 进行过程检验，确保产品质量符合 设计要求。
最终检验与放行
在产品完成所有生产过程后，应进 行最终检验。只有经检验合格的产 品才能放行出厂，确保流向市场的 产品安全有效。
05
澳大利亚医疗器械标准概述
医疗器械标准分类与内容
医疗器械分类
澳大利亚将医疗器械按照风险等级进 行分类，包括I类、IIa类、IIb类、III 类等，不同类别的医疗器械有不同的 管理要求和标准。
明确质量方针和目标
制造商应明确质量方针和质量目标，并将其传达给员工和 相关部门，确保全员参与质量管理。
设立质量管理机构
制造商应设立专门的质量管理机构，负责医疗器械质量管 理体系的建立、实施和持续改进。
医疗器械生产过程质量控制
生产工艺控制
生产过程监控
制造商应对生产工艺进行严格控制， 确保生产过程中的各项参数符合设计 要求，防止因工艺问题导致产品质量 不稳定。
医疗器械注册与许可制度
9字
在澳大利亚，所有医疗器械 在上市前都需要进行注册或 许可。
9字
许可制度适用于IIb类和III类 医疗器械，除了需要提供注 册所需文件外，还需要经过 更为严格的审查和评估，包 括临床试验数据等。
9字
注册制度适用于I类和IIa类 医疗器械，要求制造商提供 产品技术文档、质量管理体 系证明等文件，以证明产品 的安全性和有效性。
阐述澳大利亚对医疗器械市场准 入的要求和程序，包括注册、许 可、备案等，以及后续的监管措 施和处罚手段。
02
澳大利亚医疗器械法规概述
医疗器械法规体系
澳大利亚医疗器械法规体 系主要由《医疗器械法案 》及其相关法规、标准和 指南构成。
世界各国医疗器械法规概述
推动产业创新和发展
医疗器械法规在保障产品安全性的同时，也鼓励制造商进行技术创新和产品升级，推动医 疗器械产业的持续发展和进步。
02
美国医疗器械法规
FDA对医疗器械的监管
FDA（美国食品药品监督管理局 ）负责监管医疗器械，确保其安
促进医疗器械产业健康发展
合理的法规体系可以为医疗器械产业提供明确的指导和规范，推动产业的创新 和发展，提高产品的质量和竞争力。
医疗器械法规的重要性
确保医疗器械的安全性和有效性
医疗器械法规要求制造商在生产和销售医疗器械时必须遵守一系列严格的安全和性能标准 ，从而确保产品的安全性和有效性。
规范市场秩序
世界各国医疗器械法规概述
contents
目录
• 引言 • 美国医疗器械法规 • 欧洲医疗器械法规 • 日本医疗器械法规 • 中国医疗器械法规 • 其他国家医疗器械法规概述
01
引言
目的和背景
保障公众健康和安全
医疗器械作为医疗体系的重要组成部分，其质量和安全性直接关系到公众的健 康和安全。因此，各国纷纷制定医疗器械法规，以确保医疗器械的安全性和有 效性。
生产、销售与使用环节的监管
日本对医疗器械的生产、销售和使用环节进行严 格的监管，确保医疗器械的质量和安全。
制造商需要建立质量管理体系，确保生产过程的 可控性和产品质量的稳定性。
销售和使用医疗器械的机构需要获得相应的资质 和许可，并遵守相关法规和规定。
05
中国医疗器械法规
NMPA对医疗器械的监管
临床试验应遵循国际伦理标准和法规要求，确保试验数据的真实性和可 靠性。
澳大利亚医疗器械法规与生产许可证要求
法规框架
澳大利亚的医疗器械法规框架主 要由《医疗器械法案》及其相关 法规、指南和标准构成。
核心法规
《医疗器械法案》是澳大利亚医 疗器械监管的核心法规，规定了 医疗器械的注册、许可、监管和 处罚等要求。
监管机构及职责
监管机构
澳大利亚医疗器械的主要监管机构是澳大利亚药品管理局（ TGA）。
职责
TGA负责医疗器械的注册审批、市场监管、安全监测和违规 处罚等工作，确保医疗器械的安全性和有效性。同时，TGA 还与各州和地区的卫生部门合作，共同实施医疗器械的监管 工作。
申请者向澳大利亚医疗器械监管部门提 交申请材料。
整个审核流程通常需要3-6个月时间，具 体时间取决于申请者的准备情况和监管 部门的审核进度。
现场审核通过后，监管部门将颁发生产 许可证，并在官方网站上公布获证企业 名单。
监管部门对申请材料进行初审，如材料 不齐全或不符合要求，将通知申请者补 充或修改。
详细介绍在澳大利亚从事医疗器械生产活动所需 满足的许可证要求，包括申请流程、审核标准、 持证者的责任和义务等。
近期法规变化和更新
报告近年来澳大利亚医疗器械法规的重要变化和 更新，以帮助读者了解最新的法规要求和趋势。
PART 02
澳大利亚医疗器械法规概 述
REPORTING
医疗器械定义与分类
医疗器械定义
PART 03
生产许可证申请流程与要 求
REPORTING
申请资格与条件
申请者必须是合法注册的医疗器械生产企业，具备相应的生产能力和技术条件。 申请者需遵守澳大利亚医疗器械法规，确保产品质量和安全性能符合相关标准。
申请者应具备完善的生产质量管理体系，并通过相关认证（如ISO 13485等）。
介绍欧盟美国日本等医疗器械法规概况
34
质量体系
1989年，厚生省药务局颁布了《医疗用具质量体系》。
质量体系检查是在药务局报医疗器械课和监督指导课
指导下，由都、道、府、县的药事监督员进行的。
日本共有2，700多名药事监督员，他们同时执行药品 和医疗器械质量体系的检查。
医疗作用效果的证明文件。(45天通知是否立案，180天决定）
7
质量体系
1987年颁布了“医疗器械生产质量规范”(GMP) 。
1997年公布了新的GMP规范，并更名为“医疗器械质量体系规范”
（Quality System (QS) regulation ，QSR）。
该规范与国际标准化组织ISO 9OO1系列标准更加接近。（要求 所有医疗器械厂商建立并且保持一个完整有效的质量管理体系）
不需要预批准。但大多数二类和所有的三类及四类医疗器
械产品，则要求需经厚生省批准。
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一类医疗器械，须获得地方政府的入市销售许可，这 类器械不需要获得厚生省的入市批准，厚生省对它们
的入市也不作管理规定。
二类医疗器械，须由第三方进行认证。 三类和四类医疗器械（即称为严格控制类医疗器械）， 这两类医疗器械将受到严格的管理，并须获得厚生省 的入市销售批准。
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产品分类：
按照风险等级由低到高，将医疗器械分为Ⅰ级、Ⅱa 级、Ⅱb级、Ⅲ 级、AIMD 级(活性植入医疗器械)五 个类别。
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上市前管理
上市前的准入。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须 得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求， 按照符合性审查程序进行审查。
生产者的许可。在澳大利亚所有医疗器械生产者必须经 过许可。生产者的生产过程必须符合GMP。
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澳大利亚医疗器械监管概述
1 澳大利亚的医疗器械管理机构
澳政府于1990 年正式成立了治疗品管理局(TGA，Therapeutic Goods Administration)，管理药品、医疗器械以及其它治疗品，直属联邦卫生和老龄部(Commonwealth Department of Health and Ageing)。
TGA 通过开展一系列的评审和监督管理活动，确保澳大利亚可用的治疗品符合合适的标准，旨在保证澳大利亚社会的治疗水平在合理的时间内得到发展。
TGA 下设9 个部门，分别是事业管理组(Business Management Group)、行政支持组( Executive Support Uni t)、辅助药品办公室(Office of Complementary Medicines)、器械、血液和组织办公室(Office of Devices, Blood and Tissues)、实验室和科学服务办公室(Offce of Laboratories and Scientifc Services)、制造质量办公室(Offce of Manufacturing Quality)、药品安全监管办公室(Offce of Medicines Safety Monitoring)、非处方药办公室(Offce of Non Prescription Medicines)和处方药办公室(Offce of Prescription Medicines)。
由器械、血液和人体组织办公室(ODBT) 通过上市前评价，发放生产许可证和上市后警戒控制医疗器械的管理。
2 法律法规
澳大利亚早在1966年就开始使用《医疗用品法案1966))对医疗用品(包括化学药品、生物制品、医疗器械、草药制品、维生素及矿物质)进行管理。
《医疗用品法案1989)>是目前对医疗用品进行管理的主要法案，目的是为规定如何
保证澳大利亚医疗用品的质量、安全性及有效性提供一整套全国性的方案。
2002年澳大利亚颁布了《医疗器械法规2002>>，这是一部医疗器械管理方面的专门法规。
TGA执行《治疗用品法案》、《医疗器械法规2002>>所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准，并保证进一步地发展澳大利亚的治疗水平以及医疗器械工业。
新的管理框架与GHTF 的管理原则一致，于2002 年10月执行。
澳大利亚1998 年与欧盟的相互认可协定，使监管体系更加“协调”，澳大利亚新的监管模式纳入欧盟的法规要求，然而不包括欧盟的第三方评价制度。
虽然监管的主要内容被保留，但医疗器械分类和上市前评估要求有所改变，对上市后监督提出了具体的要求。
3 澳大利亚医疗器械管理的目标、原则及手段
3.1医疗器械的定义
用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品( 不管单独或者组合使用，包括适当应用所需要的软件)，其使用旨在达到以下一个或多个预期目的：•对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，
•对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿，
•对解剖或者生理过程的研究、替代或调节，
•妊娠控制，
其用于人体体表及体内的主要的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是这些手段可能起一定的辅助作用；或这些仪器、设备、器具、材料或者其他物品的附件。
需要注意的是，这个定义的关键部分是医疗器械制造商制定的产品预期用途。
按照定义，消毒剂等不属于医疗器械，而GHTF 的定义包括消毒剂。
3.2医疗器械分类
基于制造商的预期用途，风险级别以及对人体的侵害程度，按照风险等级由低到高将医疗器械分为5类：Class I，Class IIa，Class IIb，Class III，有源植入性医疗器械(AIMD)。
GHTF的分类中，有源植入性医疗器械作为D 类管理。
在质量、安全、有效的立法宗旨下, 《医疗器械法规2002》对管理的基本原则进行了阐述, 这些原则反映了澳大利亚政府最大程度地关注医疗器械产品对人体安全、健康的影响。
安全和性能的基本原则适用于所有的医疗器械，与GHTF 基本一致，但没有GHTF涵盖的内容多。
使用医疗器械的收益必须大于风险。
基本原则包括：
一般原则
•使用医疗器械不能损害人体健康和安全
•医疗器械的设计和制造需符合安全原则
•长期安全
•医疗器械不会受到运输或储存状况的不利影响
•医疗器械的收益必须大于任何其它方面的影响
设计和制造原则
•化学、物理和生物学特性
•感染及微生物污染
•制造及环境特性
•具有测量功能的医疗器械
•辐射防护
•连接或装备有能源的医疗器械
•提供有关医疗器械的信息
•临床证明
3.3 上市前准入
澳大利亚采用低风险企业自我评估、高风险由政府审批的方式, 对列入不同目录的产品实施不同的管理, 突出了对高风险产品的重点管理。
TGA 管辖的澳大利亚治疗品注册处(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG) 将医疗器械分为三类管理，注册(Registrable)，备案(Listable)和豁免，除经明文豁免，经过审查批准的产品才能在市场上销售[3]。
对于高风险的医疗器械, 其质量、安全性、有效性需由TGA 评估并在上市前批准, 低风险的I 类器械没有强制性质量体系和上市前评价的明确要求，但要求制造商提供相关文件证明其安全有效性。
高风险的器械，例如心脏起搏器，供电药物输注系统，与HIV 和丙型肝炎的体外诊断试剂及其它植入类器械，属于“注册”器械，在获准进入澳大利亚市场前需综合评价产品的质量，安全性和有效性，批准后作为注册产品进入医疗用品注册系统, 对其进行编号管理。
一般情况下，3 个月完成登记注册产品的审查。
大多数其他器械属于“备案”类，通过简要评估检查是否符合生产、标签以及质量标准，一经批准进入澳大利亚市场, 就作为目录产品进入医疗用品注册系统, 并进行编号管理。
备案一般需要一个月的时间。
医疗器械注册需递交申请。
鼓励Sponsors( 对销售医疗器械负法律责任的个人或公司，通常指经销商) 使用器械电子申请报关系统(Devices Electronic Application Lodgement System ，DEAL)。
如果产品已经注册或备案，。