凝血试验的质量控制流程42104

凝血试验的质量控制流程

凝血试验在临床起着非常关键的作用，特别是血栓与止血检测的特殊性，因此规范凝血

项目检测过程,为临床提供及时,可靠,准确的检验结果.是至关重要的。具体的质量控制流程如下：

一、试剂

凝血活酶含钙试剂(ThromborelS) 、激活剂、氯化钙溶液、凝血酶试剂、D-DimerPlus 试剂盒、缓冲液、乏因子血浆、SysmexClean I 清洁液、质控血浆(Control) 、蒸馏水、其他消耗品

二、方法

仪器法：Sysmex CA—7000 型全自动血凝仪，严格按作业指导书进行操作。

三、标本的采集、制备、保存等注意事项

1. 采血时，首先应该确认病人姓名，并且将姓名和编号写在真空采血管的标签处。

2. 尽可能保证每次采血都在同样的条件下进行，即病人处于休息状态，并且在早餐前采血。

3. 凝血实验标本最好不与其它实验一起采集，否则由于标本的分配、分装等而使血液停留

在针管的时间延长。

4. 取血时，病人应松弛，环境温暖，防止静脉痉挛，止血带的压力应尽可能小，取血速度平稳顺利，防止产生气泡。

5. 用定量为2 毫升的一次性枸橼酸钠( 109mmol/L )真空采血管采血至指定刻度，取血完毕立即轻轻颠倒混匀，不要剧烈震荡，并避免产生气泡。

6. 及时离心，3000 转/ 分离心标本10分钟，以除去血小板。

7. 务必于采血后2小时内测定完毕,如不能完成试验，冷冻贮存少量血浆( 0.5 —1ml)(最

好在-70 C,或者当贮存时间较短时，可以置于-20 C条件下)，在实验前将血浆于37C下

快速融化。血浆用塑料试管存放，并用塑料吸管移取标本。

四、质量控制

(一)室内质控

1 室内质控靶值及标准差设定

1.1 靶值设定：当要更换新批号的控制品时，应在“旧”批号控制品使用结束前，将新批号

控制品与旧批号控制品平行进行测定，20d内检测完20或更多独立批获得至少20次控制测

定结果，剔除超过3SD的数据进行统计，计算出平均数作为靶值。

1.2 标准差设定：根据20 或更多独立批获得的至少20 次质控测定结果，计算出标准差，并

作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下1个月室内质控图的标准差进行室内质控；1个月

结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差(第1个月)，

以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。当换算出的变异系数超出

1／3CLIA'88

范围，以1/3CLIA'88数值为变异系数计算标准差。重复上述操作过程，连续3〜5个月。

1. 3更换新批号试剂时，PT、INR、APTT FBG应重新计数靶值和标准差。

2 室内质控操作

2.1 质控操作频次：每天早上8 点及下午4 点各执行1 次。

2.2 质控规则：

2.1 将下列Westgard 多规则应用于质控数据，判断每一分析批是否在控。

2.1.1 12s : 一个质控结果超过平均数土2S,仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。

2.1.2 22s :同一个水平的质控品连续两个质控结果同时超过平均数+2S或平均数一2S,或

在一批检测中，2个水平的控制值同方向超出平均数+2S或平均数一2S,判断为失控，该规

则对系统误差敏感。

2.1.3 13s : 一个质控结果超过平均数土3S,就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。

3 失控原因分析

3.1 立即重新测定同一质控品。此步主要是用以查明人为误差，每一步都要认真仔细地操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

3.2 新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控品结果正常，那么原来的质控品可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

3.3 更换试剂，重测失控项目。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

3.4 进行仪器维护，重测失控项目。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

3.5 重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

3.6 请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，应向仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。

4 找到原因，并采用了纠正措施后，重测结果在控，继续进行检本检测，最后填写失控报告。（二）室间质评：

实验室必需积极参加由临床检验中心组织的室间质评活动，了解本单位PT等测定的准确性，回报时附仪器型号和试剂厂牌及批号等内容以供比较。

五、干扰和交叉污染

1许多的实验误差都来源于技术的错误。在实验技术、试剂、温度及PH值上很小的变化都会导致试验结果明显的变化。孵育时间与温度是凝血酶原时间测定时应严格控制的参数。

浆绝不能在37°C下放置10min。

2实验前应检查血浆是否有溶血、黄疸、脂血或出现凝块,溶血、黄疸、脂血会干扰凝固终点的确定。

六、计算及超过线性范围处理

1 PTR的计算

PT （病人）

PTR=—

PT （正常参比血浆）

2 INR的计算

ISI

INR=PTR

3黄疸病人无结果：手工复查。

4脂血病人无结果：手工复查。

5超出线性范围时：手工复查。