头孢克肟胶囊体外溶出度方法研究
头孢克肟胶囊溶出曲线一致性评价研究
头孢克肟胶囊溶出曲线一致性评价研究叶伟文;高琳;蔡国伟;赖烨才;秦飞【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2024(43)3【摘要】目的建立头孢克肟胶囊溶出度的快速测定方法,考察头孢克肟胶囊仿制制剂与参比制剂在不同介质中溶出曲线的一致性,结合生物等效性研究结果评估体外溶出评价方法的可靠性。
方法溶出实验采用桨法,转速50 r·min^(-1),以pH值1.2盐酸、pH值6.8磷酸盐缓冲液、pH值7.5磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,优选核壳型色谱柱建立高效液相色谱测定法,分别测定仿制制剂和参比制剂溶出曲线。
通过生物等效性实验,评估仿制制剂与参比制剂生物等效性。
结果3批仿制制剂和参比制剂在4种介质中的相似因子(f_(2))均>60。
仿制制剂和参比制剂在人体内空腹和餐后的药动学参数[达峰浓度(C_(max))、药-时曲线下面积(AUC_(0-t)、AUC_(0-∞))]均符合生物等效性标准。
结论仿制制剂和参比制剂体外溶出行为一致,且生物等效。
该方法简便、快速,可用于头孢克肟胶囊溶出度测定,可为头孢克肟胶囊一致性评价提供借鉴。
【总页数】7页(P424-430)【作者】叶伟文;高琳;蔡国伟;赖烨才;秦飞【作者单位】广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂/广东省化学药原料与制剂关键技术研究重点实验室【正文语种】中文【中图分类】R978.1;R927.1【相关文献】1.自身对照法在阿司匹林肠溶片溶出曲线一致性评价中的应用2.头孢克肟胶囊溶出曲线测定方法的研究3.盐酸苯海索片溶出曲线一致性评价研究4.中药一致性评价关键技术——中药溶出-系统指纹定量法评价溶出曲线相似性因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
药物制剂中的胶囊制剂溶出度研究
药物制剂中的胶囊制剂溶出度研究胶囊制剂是一种常见的药物制剂形式，具有容易服用、剂量准确、稳定性好等优点。
胶囊制剂的溶出度对其药效的发挥和临床疗效具有重要影响。
本文将围绕药物制剂中的胶囊制剂溶出度展开研究，并分析影响溶出度的因素及其解决方案。
一、胶囊制剂溶出度的含义胶囊制剂的溶出度是指在规定的条件下，药物在胶囊中的溶出量和总含量之比。
它是评价胶囊制剂释放的关键指标之一，直接决定药物在体内的释放速度和吸收程度。
因此，了解溶出度的研究，对胶囊制剂的药效研究和临床应用具有重要意义。
二、影响胶囊制剂溶出度的因素1. 胶囊壳材料：胶囊壳材料的选择对药物的溶出度有直接影响。
不同的壳材料具有不同的渗透性和溶解性，会影响药物在胶囊中的释放速度。
解决方案：选择适合的胶囊壳材料，对药物进行包封，保证药物在壳材料中的溶出速度符合需求。
2. 药物性质：药物的溶解度和溶出度是影响药物释放的重要因素。
药物溶解度低、疏水性强时，药物在胶囊中的释放速度较慢。
解决方案：通过提高药物的溶解度，选择适当的辅助成分或制剂工艺，改善溶出度，并提高药物的生物利用度。
3. 胃肠pH值和溶液环境：胶囊制剂在胃肠道中存在着不同的pH值和溶液环境，影响着药物的释放速度和溶出度。
解决方案：合理选择胶囊制剂的包封技术，保护药物在胃酸环境下的稳定性，并控制药物的释放速度，提高溶出度。
4. 胶囊制剂的制备工艺：制备工艺是影响胶囊制剂溶出度的关键因素之一。
包括胶囊壳的制备、药物填充和封口等环节。
解决方案：严格控制制备工艺的各个环节，确保药物的均匀填充和胶囊的良好密封，保持溶出度的稳定性。
三、提高胶囊制剂溶出度的策略1. 西药制剂常用的增溶剂包括模拟肠液、十二烷基硫酸钠（SDS）等，可以通过调整增溶剂的种类和浓度来提高药物的溶出度。
2. 中国传统药物制剂常采用辅料协同作用增加溶出度，如乳化剂、分散剂等，能够提高药物在胶囊中的溶解速度。
3. 优化胶囊壳材料的配比，选择具有较好渗透性和稳定性的壳材料，有助于提高药物的溶出度。
不同方法处理头孢克肟的表征与溶出行为研究
不同方法处理头孢克肟的表征与溶出行为研究
王璐璐;郑稳生;陈少华;相莉
【期刊名称】《医药导报》
【年(卷),期】2013(32)5
【摘要】目的以头孢克肟为对象,研究不同粉碎方法对制剂中药物晶型与溶解特性的影响.方法用高效液相色谱法、X-射线粉末衍射、差示扫描量热分析、红外光谱以及电镜扫描等分析手段对不同粉碎方法制得的头孢克肟进行表征,对所得头孢克肟样品进行溶解度及溶出度测定.结果不同粉碎方法得到的头孢克肟晶型相同,头孢克肟经粉碎机粉碎后溶解度及溶出速率较手工碾碎明显提高.结论不同粉碎方法不改变头孢克肟晶型,但会影响头孢克肟溶解特性.
【总页数】3页(P667-669)
【作者】王璐璐;郑稳生;陈少华;相莉
【作者单位】中国医学科学院北京协和医学院药物研究所,药物传输技术及新型制剂北京市重点实验室,北京,100050
【正文语种】中文
【中图分类】R917;TQ460.1
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伟;张加伟;钱楠;范春燕;王敏
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头孢克肟缓释片体外释放度的研究.doc
重复性试验取同一批号的样品6份，照“含量测定”项下方法测定头孢克肟含量，其RSD为0.58%.2.6回收率试验准确移取1.0、5.0、10.0mL头孢克肟对照品溶液（75μg/mL）各3份，分别加入按处方量的各种辅料，超声溶解，用人工肠液定容至25mL,摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，分别在288nm处测定吸收度，计算加样回收率，结果见表1.2.7样品含量测定取头孢克肟缓释片10片，研细，取相当于1片的细粉，加人工肠液约50mL,超声溶解，定容至100mL,摇匀，取1mL置100mL容量瓶中，用人工肠液定容至刻度，摇匀，用0.45μm微孔滤膜滤过，在288nm处测定吸收度，按对照品比较法计算头孢克肟的含量。
取3批样品进行测定，结果见表2.表1回收率测定结果（略）表2含量测定结果（略）3.1分别取同一批号的头孢克肟缓释片（批号：20050902）6片，精密称定片重。
按照《中国药典》2005年版二部附录XD释放度测定第一法[2]:分别以水、人工胃液、人工肠液各900mL为释放介质，转速100r/min,温度（37±1）℃，转篮进入释放池计时，于0、1、3、5、8、12、16、20h取样5mL（同时补充相同温度体积的溶剂），用同种介质稀释定容至50mL,用0.45μm微孔滤膜过滤，分别在288nm处测定吸收度，分别以其中一池的取样液在190——500nm波长范围内进行紫外光谱扫描，结果见图2.按对照品比较法计算头孢克肟在不同释放介质中不同释放时间的累积释放度，其体外累积释放曲线见图3.3.2头孢克肟缓释片在水、人工胃液、人工肠液介质中1——16h累积释放数据分别用零级、一级、Higuchi方程释药模型拟合[2],结果见表3.表3头孢克肟缓释片在不同介质中的释药模型拟合方程（略）由图2、图3结果和相关系数r值可知，头孢克肟缓释片在人工胃液中的释放稍快，在水、人工肠液中的释放稍慢，其在水、人工胃液、人工肠液介质中1——16h的体外释药行为理想，符合零级释药方程。
头孢克肟分散片的溶出度考察
头孢克肟分散片的溶出度考察
邓小煌;张芳向;张学英;黄玉萍;谢桂添
【期刊名称】《儿科药学杂志》
【年(卷),期】2005(11)5
【摘要】目的:对市售头孢克肟分散片和胶囊进行溶出度比较。
方法:按中国药典2005版溶出度检查方法(转篮法),用紫外分光光度法测定其含量,测定波长为287 nm。
结果:头孢克肟分散片和胶囊在5 min时的累计溶出度分别为(60.22±0.5)%
和(51.52±2.4)%;在10 min时的累计溶出度分别为(95.33±0.8)%和(88.67±2.7)%。
结论:头孢克肟分散片具有较快的溶出速率。
【总页数】2页(P15-16)
【关键词】头孢克肟;分散片;紫外分光光度法;溶出度
【作者】邓小煌;张芳向;张学英;黄玉萍;谢桂添
【作者单位】深圳市龙岗中心医院;深圳市龙岗区妇幼保健院;深圳市龙岗区人民医院;广东药学院药学系
【正文语种】中文
【中图分类】R943
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罗晓茹;吴艳;田增光;魏立平
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浅析头孢克肟缓释片体外释放度的研究
【 摘
要】 目 的 建立头孢 克肟缓释 片释放度 测定方法 ， 评价 其体 外释 药行 为。方法 用紫外分光光度法和释放度试验 ， 考 察头孢
克肟缓释 片在 不 同释放介质 中不 同释放 时间的 累积释放 度。结果 头孢克肟在 ２ ８ ８ ａ ｍ ． 处有最大吸收 ， 在 １ ． ５ ～３ ７ ． ５ ｇ ／ ｍＬ范 围内与吸 收度 呈 良好的线性 关 系： Ａ ＝ ０ ． ０ ４ ５ ７ Ｐ一 ０ ， ０ ０ ３ ７ ， ｒ ＝ Ｏ ． ９ ９ ９ ９ 。头孢克肟缓释片在水、 胃、 肠液 中 １ ～１ ６ ｈ的体外释药行为理想 ， 符合零级 方程
试验 仪（ 天津大学无线 电厂） 。头孢克肟原料及对 照品 由广州 白云山制 药
股份 有 限公 司 提 供 ，头孢 克 肟 缓 释 片 （ 本 所研 制 ，批 号 ２ ０ ０ ５ ０ ９ ０ １ 、 ２ ０ ０ ５ ０ ９ ０ ２ 、 ２ ０ ０ ５ ０ ９ ０ ３ ） ， 其他试剂为分析纯 ， 水为二次蒸馏水 。
释 药模 型 。 结 论 本 法 简便 、 快速 ， 适 用 于 头孢 克 肟 缓 释 片 的质 量 控 制 。
【 关键词 】 头孢克肟缓释 片 释放度 紫外分光光度 法
【 中图分类 号】 １ ￣ ９ ６ ５ ． ２
【 文献标识码 】 Ａ
【 文章编号 】 １ ６ ７ １ — ５ １ ６ ０ （ ２ ０ １ ４ ） ０ ６ — ０ ３ ０ ５ — ０ １
２ ． ６ 样 品含量测定
剂、 颗粒剂 、 分散片 等多种剂 型应用于 临床 ， 其疗效确 切 ， 受到 了 医药研
究者 的广泛 关注。 为减少该药 的 日 服用次数 ， 提高患者 的顺应性 ， 我们研
究开 发其缓 释片剂 ， 以弥补该剂 型的市场空 白。本 文报 道采用紫外分 光
不同厂家头孢克肟胶囊体外溶出度与含量测定
不同厂家头孢克肟胶囊体外溶出度与含量测定
汤从容;赵艳花;蔺胜照
【期刊名称】《医药导报》
【年(卷),期】2007(26)10
【摘要】目的比较3个常用厂家头孢克肟胶囊的体外溶出度和含量.为临床用药提供参考.方法采用转篮法进行体外溶出度实验,对不同厂家的样品溶出参数进行方差分析,以高效液相色谱法对样品进行含量测定.结果 3个厂家头孢克肟胶囊的体外溶出参数(t50、td、m)具有统计学差异(P＜0.05).头孢克肟胶囊的舍量分别为
99.17%,90.47%,98.43%.结论不同厂家头孢克肟胶囊的溶出度及含量差异有显著性,临床用药时应加以注意.
【总页数】2页(P1225-1226)
【作者】汤从容;赵艳花;蔺胜照
【作者单位】温州医学院附属第一医院药剂科,325035;温州医学院药学院药剂教研室,325035;温州医学院药学院药剂教研室,325035
【正文语种】中文
【中图分类】R978.11;R927.2
【相关文献】
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头孢克洛胶囊溶出曲线一致性评价研究
头孢克洛胶囊溶出曲线一致性评价研究【摘要】目的：建立头孢克洛胶囊溶出曲线测定方法，评价自制品头孢克洛胶囊与原研药在4种不同pH的溶出介质中的体外溶出行为。
方法采用篮法，转速为100r/min，分别以pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8柠檬酸缓冲液和水为溶出介质，溶出介质体积为900mL；采用紫外-可见分光光度法测定头孢克洛溶出度，并计算累积溶出量，绘制溶出曲线；评价溶出曲线的相似度。
结果在4种不同pH的溶出介质中，自制品头孢克洛胶囊和原研自制品头孢克洛胶囊均在15min内溶出量达到了85%以上，说明自制品头孢克洛胶囊与原研药溶出行为基本一致，判定相似。
结论本方法适用于头孢克洛胶囊的溶出曲线测定，可为头孢克洛胶囊的质量一致性评价提供参考。
【关键词】头孢克洛；溶出曲线；紫外-可见分光光度法前言头孢克洛是第二代半合成头孢菌素类抗生素，1976年由美国礼来公司研制成功，1979年在获FDA批准，1982年在美国、日本等国上市[1]，由于该药物分子稳定、对多数流行革兰阳性和阴性呼吸道病原菌有抑制活性、吸收迅速、＞90%的生物利用度以及对呼吸道黏膜很好的渗透性，使该药物在随后的几十年应用广泛，临床用于治疗呼吸道感染、泌尿道感染、淋病菌感染、胆道感染、外科创伤感染、乳腺炎、急性中耳炎、急性咽炎、扁桃体炎、麦粒肿、猩红热以及皮肤及软组织感染[2]。
药物经消化道快速吸收，血药浓度达峰时间在30～60 min，约60%～85% 服。
药后2 h 内经肾脏排泄，约15% 经自发降解，肝脏及其他组织中代谢很少，半衰期比较短，大约在0. 6～0. 9 h。
头孢克洛胶囊对胃肠道的不良作用明显低于头孢克肟、头孢呋辛酯、阿莫西林等抗生素，兼具好的抗菌性，这也是将其作为首选抗生素的主要原因[3]。
体外溶出度实验是指在规定介质中，一定实验条件下，药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体剂型溶出的速率和程度[4]，不仅可为建立体内外相关性提供基础数据，而且有望成为通过体外试验评价口服固体制剂质量简易、有效的方法[5]。
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头孢克肟胶囊体外溶出度方法研究
发表时间：2016-04-19T15:54:58.390Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2016年1月第1期作者：李明[导读] 本文建立了高效液相色谱法测定头孢克肟胶囊体外溶出度的方法，该方法具有良好的精密度和稳定性，值得进一步应用于头孢克肟胶囊的质量控制中。
李明沧州市食品药品检验所 061001
【摘要】目的药物的生物利用度与药物的溶出度具有相关性，常通过药物的体外溶出度来评价不同厂家生产制剂或不同批次制剂的质量，建立一种准确、稳定的溶出度检测方法将有助于药物制剂的质量控制。
方法以本文以高效液相色谱法为基础，以四丁基氢氧化铵溶液为溶出介质，建立了体外测定头孢克肟胶囊溶出度的方法，并做了方法学验证。
结果在12μg/mL ~240μg/mL浓度范围内吸收峰面积与浓度具有良好的线性关系，稳定性和精密度实验的RSD均低于0.5%，高、中、低三种浓度的加样回收率均大于99%。
结论本文建立了高效液相色谱法测定头孢克肟胶囊体外溶出度的方法，该方法具有良好的精密度和稳定性，值得进一步应用于头孢克肟胶囊的质量控制中。
【关键词】溶出度；头孢克肟胶囊；高效液相色谱法头孢克肟属于第三代口服头孢菌素，其杀菌力强，抗菌谱广，口服吸收效果好，组织分布良好，不良反应发生率低[1]。
临床上对敏感菌引起的扁桃体炎、急慢性支管炎、中耳炎、尿路感染、淋病等均具有显著疗效。
溶出度是评价固体制剂质量的标准之一，良好的体外溶出是药物体内生物利用度的重要保证。
药物的溶出曲线能全面反映药物在体内的质量分布[2-4]。
现今很多药厂都能生产头孢克肟胶囊，而且常以溶出度作为药物制剂工艺和质量控制的重要指标。
本文建立了高效液相色谱法以测定头孢克肟胶囊的体外溶出度，为各企业提供准确性和专属性较高的溶出度测定方法。
1材料
1.1仪器 Agilent 1100高效液相色谱仪（美国安捷伦公司）；RCZ-8M溶出仪（自动取样收集系统 RZQ-8D，天大天发）；HH-2 数显恒温水浴锅，Jl-120 超声波清洗器；XS205型DuaI Range电子天平（梅特勒-托利多仪器有限公司）。
1.2试剂头孢克肟对照品，批号：130503-200904，含量86.3%，规格100mg（中国食品药品检定所。
头孢克肟胶囊为天津华津制药厂，批号：070502。
所用其他试剂均为分析纯。
2方法
2.1色谱条件
色谱柱选择Waters Sunfire C18（4.6mm×250 mm，5 μm）色谱柱。
将10% 四丁基氢氧化铵与蒸馏水以1：40比例混合并摇匀，再以1.5mol/L的磷酸溶液调节pH至7.0。
再将以上所得四丁基氢氧化铵溶液与乙腈以72：28配置成流动相。
柱温为40℃，流速为1mL/min，进样20μL。
2.2线性范围考察
准确称取头孢克肟对照品17.38mg（含10.356 mg头孢克肟），用溶出介质溶解并定容于50mL容量瓶。
再精密量取以上对照品溶液1、3、5、10、15、20mL并定容于25mL容量瓶，配置成12μg/mL、36μg/mL、60μg/mL、120μg/mL、180μg/mL、240μg/mL的标准溶液。
取20μL进样检测，以色谱峰面积A对浓度C做回归方程。
2.3稳定性试验
准确称取对照品头孢克肟配置成高中低三种浓度（12μg/mL，72μg/mL，240μg/mL）对照品溶液，并分别于室温放置2，4，8，16 h 后测定头孢克肟浓度。
根据测定结果计算RSD（相对标准偏差）来评价方法对高中低三种浓度的时间稳定性实验。
2.4精密度试验
取12μg/mL，72μg/mL，240μg/mL三种浓度对照品重复进样6次。
根据测定结果计算RSD（相对标准偏差）来评价方法对高中低三种浓度的精密度实验。
2.5加样回收试验
根据头孢克肟胶囊中辅料的比例，分别加入5mg，10mg，20mg的头孢克肟对照品用溶出介质溶解并定容于100mL容量瓶，配置成三种浓度的溶液。
取20μL进样检测，每种浓度进样重复进样3次，并根据外标法头孢克肟的加样回收率，并计算RSD以评价三种浓度的回收率。
2.6溶出条件
按照中国药典2005版二部附录XC第二法，选择脱气处理后的磷酸盐缓冲液为溶出介质，37℃为溶出温度，转速为100r/min。
分别于0 min、5 min、10 min、15 min、30 min、45 min、60 min取样10 mL，取液后补以等体积同温度的溶出介质。
取出药液经0.45μm滤膜过滤。
取样和过滤操作应准确迅速。
精确量取续滤液，以溶出介质为溶剂配置成10μg/mL的溶液。
准确称取头孢克肟对照品，并用同样溶剂配置成10μg/mL溶液。
重复进样三次测定。
3结果
3.1线性范围
根据测定结果以峰面积A为纵坐标，对照品浓度C为横坐标做标准曲线。
结果表明此法在12μg/mL ~240μg/mL浓度范围内线性良好。
线性方程为A=21186*C-4299（R2=1）。
表1 对照品峰面积
3.4 样品检测结果
分别于0 min、5 min、10 min、15 min、30 min、45 min、60 min取样进行检测，根据峰面积计算浓度，并计算出溶出百分比（检测量/实际量×100%）。
如图2所示，经60min溶出后，累计溶出百分比达到99%。
4讨论
药品的溶出包括了药品的崩解和溶解两个过程，是评价不同药物制剂，或同一制剂不听厂家和批次的重要指标。
体外溶出度与体内生物利用度存在一定的相关性。
本次实验主要以高效液相色谱法测定头孢克肟胶囊的溶出度，并研究了该方法的精密度、稳定性等。
实验结果表明本方法具有良好的精密度和重复性，所有RSD均低于0.5%，而且在高、中、低3种浓度水平都能具有良好的重复性和精密度。
线性实验结果显示该方法在本次设定的浓度范围内具有良好的线性。
加样回收实验也表明，该方法对高、中、低三种浓度具有很好的回收率。
对头孢克肟胶囊的溶出实验表明，溶出60min后累计溶出百分比可达99%。
另外根据溶出曲线估计50%的累计溶出百分比介于5min~10min 之间。
然而影响药物溶出度的因素有很多，如药物的剂型、溶出介质、温度等，如头孢克肟分散片溶出不到10min，累计溶出百分比为80%以上[2]，所以选择合适的剂型往往能得到相对好的生物利用度。
5结论
本文建立了以高效液相色谱法为基础的头孢克肟胶囊的溶出度检测方法。
该方法在12μg/mL ~240μg/mL浓度范围内具有良好的线性。
并验证了该方法对高、中、低浓度头孢克肟的重复性和精密度，并且结果表明重复性精密度良好。
该方法对高、中、低浓度药物还具有良好的回收率。
参考文献：
[1]王玮，邵顺.高效液相色谱法测定头孢克肟颗粒的溶出度[J].医药导报，2013，32（6）：788-790
[2]方韵，田杰.头孢克肟分散片溶出度HPLC法与UV分光光度法测定结果的比较[J].抗感染药学，2013，10（3）：200-202
[3]姚军，沈静，李新霞等.光纤原位动态倍率系数法监测头孢克肟分散片溶出度[J].医药导报，2010，27（6）：535-538
[4]严少康，刘永红，黎璐平等.头孢克肟固体分散体的制备及溶出度测定[J].武汉工程大学学报，2011，33（11）：27-40。