可溶性转铁蛋白受体(sTfR)测定标准操作程序SOP文件
运动员贫血筛查与诊断指南-2023最新
目次1 范围 (4)2 规范性引用文件 (4)3 术语和定义 (4)4 总则 (6)5 筛查对象 (6)6 筛查时间 (7)7 筛查和诊断指标 (7)8指标判定方法 (8)8.1贫血筛查指标8.2贫血原因诊断指标 (9)8.3筛查诊断指标常用检测方法、参考范围及质量控制要求 (11)附录A（资料性）筛查诊断指标常用检测方法、参考范围及质量控制要求 (12)A.1筛查指标常用检测方法及参考范围 (12)A.2诊断指标常用检测方法及参考范围 (12)运动员贫血筛查与诊断指南1 范围本文件提供了运动员贫血筛查的总则、对象、时间，筛查和诊断指标，指标判定等方面的指导和建议。
本文件适用于运动员贫血的筛查和诊断。
2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
WS/T 225 临床化学检验血液标本的收集与处理WS/T 348 尿液标本的收集及处理指南WS/T 400 血液运输要求WS/T 441 人群贫血筛查方法WS/T 465 人群铁缺乏筛查方法WS/T 804 临床化学检验基本技术标准3 术语和定义WS/T 441界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1网织红细胞 reticulocyte；Ret反映骨髓红系造血功能以及判断贫血、未完全成熟的红细胞。
3.2促红细胞生成素erythropoietin；EPO调节红细胞生成的一种人体内源性糖蛋白激素。
3.3铁蛋白 ferritin；Fer一种存在于几乎所有身体组织尤其是肝细胞和网状内皮细胞内储铁蛋白。
3.4可溶性转铁蛋白受体 soluble transferrin receptor；sTfR位于细胞膜表面转铁蛋白受体的水解形式。
注：血清中的可溶性转铁蛋白受体与细胞膜表面的转铁蛋白受体含量成正比。
3.5铁调素 hepcidin；HEPC调节机体铁状态和肠道铁吸收的关键调节因子的抗菌多肽。
速率散射比浊法测定血清可溶性转铁蛋白受体及临床应用
验（ ELISA） 测定 sTfR 多见。该法为手工操作，没 有一个明 确 的 标 准，精 密 度 和 稳 定 性 均 不 佳［2］。 本研究采用芬兰 Orion Diagnostica 公司的 sTfR 试 剂，在特定蛋白分析仪上以速率散射比浊法测定 血清 sTfR，并做方法评价及临床应用。
材料和方法
Key words： Rate nephelometry； Soluble transferrin receptor； Iron deficiency anemia
贫血患者铁状态的评价参数有许多，传统实 验室指标包括血清铁、铁蛋白（ SF） 、总铁结合力、 红细胞参数以及骨髓铁染色。近来推荐的血清可
溶性转铁蛋白受体（ sTfR） 被认为能准确反应机 体的缺铁状况，可以区分缺铁性贫血（ IDA） 与慢 性病所致贫血［1］。目前，国内以酶联免疫吸附试
作者简介： 徐 克，男，1972 年生，学士，副主任技师，主要从事临床免疫检验工作。
·610·
检验医学 2010 年 8 月第 25 卷第 8 期 Laboratory Medicine，August 2010，Vol 25． No 8．
结果
一、方法性能评价 1． 不精密度 批内重复性试验： 取高、中、低 3 种浓度 sTfR 血清各测定 20 次，计算批内变异系 数（ CV） 。批间重复性试验： 连续测定 10 d，计算 批间 CV。见表 1。 2． 线 性 评 价 试 验 取 sTfR 浓 度 为 0． 73、 8． 23 mg / L血清各 1 份，按照美国临床实验室标准 化研究所（ CLSI） 制定的评价方案［3］配成 5 种浓 度： 低值标本为 1 号，高值标本为 5 号，二者 3 ∶ 1 混匀为 2 号，等份混匀为 3 号，1 ∶ 3 混匀为 4 号；
可溶性转铁蛋白受体及其在临床诊断中的价值
可溶性转铁蛋白受体及其在临床诊断中的价值
邓少丽
【期刊名称】《国外医学：临床生物化学与检验学分册》
【年(卷),期】2000(021)001
【摘要】可溶性转铁蛋白受体（ｓＴｆＲ）是血清中转铁蛋白受体的水解片断，其表达是由铁在ｍＲＮＡ水平上来调节，与铁蛋白其同反映红细胞生成速率和铁贮状态。
ｓＴｆＲ可鉴别诊断小细胞性贫血、慢性炎症继发性贫血等疾病，并可监测肾衰性贫血的药物治疗效果。
【总页数】2页(P9-10)
【作者】邓少丽
【作者单位】第三军医大学大坪医院检验科
【正文语种】中文
【中图分类】R556.04
【相关文献】
1.可溶性转铁蛋白受体与血清铁蛋白在慢性炎症性疾病合并缺铁性贫血诊断中的价值比较 [J], 章莉;蔡利
2.可溶性转铁蛋白受体在缺铁性贫血诊断中的临床应用价值 [J], 柏晓松;金立钢;刘云
3.可溶性转铁蛋白受体在糖尿病患者诊断中的价值 [J], 董梅;佟爱华;杨彩娥;孟祥红;李艳艳
4.血清可溶性转铁蛋白受体检测在不同类型地中海贫血儿童中的临床价值 [J], 刘
艳红
5.血清可溶性转铁蛋白受体及转铁蛋白在儿童缺铁性贫血合并感染中的诊断价值[J], 李白恩;陈慧琴;张琦;胡斌飞;郭红苗
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成人轻型β-地中海贫血筛查中可溶性转铁蛋白受体联合红细胞参数检查的灵敏性与特异性
成人轻型β-地中海贫血筛查中可溶性转铁蛋白受体联合红细胞参数检查的灵敏性与特异性温天道【摘要】目的研究探讨可溶性转铁蛋白受体(sTfR)联合红细胞参数检查在成人轻型β-地中海贫血筛查中的应用价值.方法选取我院2017年10月～2018年9月收治的缺铁性贫血患者、成人轻型β-地中海贫血患者、健康体检者各40例,分别为成人缺铁性贫血组、研究组以及对照组,比较这三组患者的红细胞相关参数检查结果以及可溶性转铁蛋白受体结果的灵敏性与特异性. 结果与对照组比较,研究组与成人缺铁性贫血组可溶性转铁蛋白受体较高,Hb、MCV等较低,研究组可溶性转铁蛋白等指标高于成人缺铁性贫血组,而MCH却较低,差异均有统计学意义(P<0.05).用于疾病诊断时,sTfR在ROC曲线下的面积达到97.01％,特异性以及灵敏性均较高.结论可溶性转铁蛋白受体联合红细胞参数检查在成人轻型β-地中海贫血的筛查中具有较高的灵敏性与特异性,对于成人轻型β-地中海贫的筛查有较显著的作用,可积极应用.【期刊名称】《中国医药科学》【年(卷),期】2019(009)013【总页数】4页(P118-120,134)【关键词】β-地中海贫血;可溶性转铁蛋白受体;红细胞参数;缺铁性贫血【作者】温天道【作者单位】广东省普宁华侨医院检验科,广东普宁 515300【正文语种】中文【中图分类】R556珠蛋白生成障碍性贫血原名地中海贫血，是一组遗传性溶血性贫血疾病，是因为遗传基因的缺陷致使一种或一种以上珠蛋白合成障碍导致的贫血或病理障碍，在我国的两广等南方地区多见[1]。
转铁蛋白存在于许多细胞的表面，在血清中和不同的转铁蛋白以复合物的形式存在，可以通过胞饮的形式将铁转运至细胞内，可溶性转铁蛋白受体（sTfR）是转铁蛋白受体循环于血清中的一种形式，目前主要用于缺铁性贫血的诊断[2]。
本研究拟通过对β-地中海贫血、缺铁性贫血以及健康者的可溶性转铁蛋白联合红细胞检查参数进行分析，以探讨其临床检查的价值所在。
医院检验中心铁蛋白叶酸VitB12测定标准操作程序
医院检验中心铁蛋白、叶酸、VitB12测定标准操作程序（SOP）1.该SOP变动程序
本SOP因试剂说明、仪器操作程序的修改或其他原因所致的改动，可由化学发光免疫测定技术主管修改，并报经科主任批准签字。
2．操作方法
（1）样品收集和处理
样品类型：血清，至少400μl。
严重溶血标本拒收。
保存方法：血清室温下放置不超过8小时，2-8℃冷藏不超过48小时，超过应在-20℃以下冷冻。
样品
只能冷冻1次，且复融后应彻底混匀。
（2）试剂 (试剂、定标液、质控品均由BECKMAN公司提供) 铁蛋白、叶酸、VitB12检测试剂。
（3）定标
当使用新批号的试剂时需先定标，详见附表。
事先将标准曲线条码和定标液浓度条码扫描入仪器。
（4）质控
定标后必须做质控，判断样品测值是否准确也可做质控，事先将质控物浓度输入仪器。
（5）上机检测
参见ACCESS仪器标准操作程序。
3.参考值
铁蛋白男性：22-322μg/L 女性：10-291μg/L
叶酸 2.6-20.0μg/L
VB12 211-911ng/L
4.相关技术指标
项目铁蛋白叶酸VB12
测定范围 0.5-1650 0.25-20 20-2000 灵敏度 0.5 0.25 20
5．本SOP不尽之处请详阅相关项目试剂说明书。
铁蛋白(ferritin)测定标准操作程序SOP文件
铁蛋白(ferritin)测定标准操作程序SOP文件1 测定方法颗粒增强的免疫比浊法。
2 测定原理标本中的铁蛋白（ferritin）与试剂中包被有抗铁蛋白抗体的胶乳颗粒相遇，发生特异性的抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，使溶液的浊度发生改变。
该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比，待反应完成后测定其浊度，从而使铁蛋白得以测定。
3 标本血清及肝素、枸橼酸或EDTA抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。
稳定性：4 - 8℃ 7天15 - 25℃ 7天-20℃ 1年4 试剂4.1 试剂来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末R1：打开后机上稳定90天R2：打开后机上稳定90天准备：R1:直接使用。
R2直接使用，但是上机后每周要混匀一次。
4.2 校准物来源：符合NIBSC的试剂标准（人类脾脏-80/578）S1: 0.9%的NaClS2-6:C.f.a.s将批特异的定标液的靶值乘以下面的系数，用于计算定标曲线：S2:0.0125 S3:0.025 S4:0.050 S5:0.25 S6:1.00贮存条件：校准物在2-8℃保存至效期末。
准备: 直接使用。
定标频率：A 试剂批号更换 B 由质控结果决定4.3 质控物来源：roche 的蛋白质控品其它适合的质控品贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。
质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
5 仪器ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
6 操作见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。
参数设置见附表。
7 参考范围8本法线性范围为5-400ng/ml，不准确度允许范围X±3SD，不精密度CV=5.6%，灵敏度为15ng/ml。
9 注意事项9.1 血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。
可溶性转铁蛋白受体(sTfR)测定标准操作程序SOP文件
可溶性转铁蛋白受体（sTfR）测定标准操作程序SOP文件1 测定方法颗粒增强的免疫比浊法。
2 测定原理标本中的可溶性转铁蛋白受体（sTfR）与试剂中包被有抗sTfR抗体的胶乳颗粒相遇，发生特异性的抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，使溶液的浊度发生改变。
该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比，待反应完成后测定其浊度，从而使sTfR得以测定。
3 标本血清及肝素-Li/Na抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。
稳定性：15 - 25℃ 3天2 - 8℃ 7天-20℃ 4周（允许冻融1次）4 试剂4.1 试剂来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末R1：打开后机上稳定90天R2：打开后机上稳定90天准备：直接使用。
4.2 校准物来源：S1: 0.9%的NaClS2-6: ROCHE配套sTfR专用校准品贮存条件：校准物在2-8℃保存至效期末。
准备: 直接使用。
定标频率：A 试剂批号更换 B 由质控结果决定4.3 质控物来源：ROCHE sTfR专用质控品其它适合的质控品贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。
质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
5 仪器ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
6 操作见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。
参数设置见附表。
7 参考范围男性：2.16-4.54mg/l女性：1.79-4.63mg/l8 线性范围本法线性范围为0.5-40mg/l，不准确度允许范围X±3SD，不精密度CV=3.06%，灵敏度为0.068mg/l。
9 注意事项9.1 血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。
9.2 换算公式：mg/dl × 10=mg/l9.3 仅应用于体外诊断。
血液透析患者的贫血治疗
血液透析患者的贫血治疗
✓ 贫血是血液透析患者最常见的并发症之一，显著增 加心血管事件及死亡风险，严重影响血液透析患者 的生活质量和生存。
✓ 血液透析患者合并贫血的病因多样，包括：①内源 性红细胞生成素（EPO）缺乏；②铁缺乏；③微炎 症状态；④尿毒症毒素；⑤继发性甲状旁腺功能亢 进；⑥透析不充分；⑦血液透析失血；⑧合并其他 疾病引起的贫血。
监测频率
⑴血常规 ①血液透析未合并贫血者，至少每3个月检测1次。 ②血液透析合并贫血者，至少每月检测1次。 ③红细胞生成刺激剂（ESAs）诱导治疗阶段，至少每月检测1次；维持治 疗阶段患者，每1~3个月检测1次。 ④血液透析治疗过程中，出现贫血症状和体征，应及时检测。
监测频率
⑵网织红细胞计数 ①合并贫血的患者，必要时检测网织红细胞计数。 ②接受ESAs和/或铁剂治疗的患者，在诱导治疗阶段，应与血常规同时检测 ，以评估、预测治疗效果。
✓ 罗沙司他 ✓ 目前临床研究结果显示：HIF-PHI有效治疗透析前CKD患者、血液透析和腹膜透
析患者的肾性贫血，并且可减少临床上静脉铁剂的使用。源自低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂
⒈HIF-PHI剂量选择与调整 ✓ 目前HIF-PHI的三期临床研究结果较少。 ✓ 透析前、血液透析和腹膜透析患者的适宜初始治疗剂量、维持治疗阶段HIF-
铁剂的应用
⒊使用铁剂的注意事项 ⑴使用静脉铁剂会出现过敏样症状，因此首次使用静脉铁剂时，必须按照产品说 明书的要求操作，输注铁剂后的60min应严密监测，并且需配备心肺复苏设备（ 包括药物），以及人员培训以评估和处理铁剂的不良反应。 ⑵急性活动性感染时避免输注静脉铁剂。 ⑶静脉铁剂治疗期间应监测铁状态，避免出现铁过载。
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可溶性转铁蛋白受体（sTfR）测定
标准操作程序SOP文件
1 测定方法
颗粒增强的免疫比浊法。
2 测定原理
标本中的可溶性转铁蛋白受体（sTfR）与试剂中包被有抗sTfR抗体的胶乳颗粒相遇，发生特异性的抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，使溶液的浊度发生改变。
该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比，待反应完成后测定其浊度，从而使sTfR得以测定。
3 标本
血清及肝素-Li/Na抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。
稳定性：15 - 25℃ 3天
2 - 8℃ 7天
-20℃ 4周（允许冻融1次）
4 试剂
4.1 试剂
来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末
R1：打开后机上稳定90天
R2：打开后机上稳定90天
准备：直接使用。
4.2 校准物
来源：S1: 0.9%的NaCl
S2-6: ROCHE配套sTfR专用校准品
贮存条件：校准物在2-8℃保存至效期末。
准备: 直接使用。
定标频率：A 试剂批号更换 B 由质控结果决定
4.3 质控物
来源：ROCHE sTfR专用质控品
其它适合的质控品
贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。
准备：直接使用。
质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。
质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。
5 仪器
ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。
6 操作
见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。
参数设置见附表。
7 参考范围
男性：2.16-4.54mg/l
女性：1.79-4.63mg/l
8 线性范围
本法线性范围为0.5-40mg/l，不准确度允许范围X±3SD，不精密度CV=3.06%，灵敏度为0.068mg/l。
9 注意事项
9.1 血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。
9.2 换算公式：mg/dl × 10=mg/l
9.3 仅应用于体外诊断。
10抗干扰能力：
10.1 标准：回收率在90％－110％之间。
10.2 黄疸：黄胆指数达到60时不会有明显干扰。
（直接和间接胆红素浓度约为60mg/dl）。
10.3 溶血：溶血指数在1000mg/dl以下时不会有明显干扰。
（血红素浓度约为1000mg/dl）。
10.4 乳糜：甘油三酯的浓度在1000mg/dl以下不会受到明显干扰。
10.5 RF < 750Iu/ml时不会受到明显干扰。
10.6 sTfR的浓度低于80mg/l时不会有HOOK效应。
11 临床意义:
转铁蛋白受体是一种整合式的细胞膜糖蛋白，分子量约为190000道尔顿。
它包含两个一样的通过二硫键相连的亚单位。
每个单体有一个85kd的C-末端成分，该成分连接由一个富含铁的转铁蛋白分子。
蛋白水解导致转铁蛋白受体的可溶形式。
在血浆中，可溶性转铁蛋白受体(sTfR)以与铁蛋白结合成320000道尔顿的复合物形式存在。
sTfR在血清中的浓度直接与膜上的受体的量相关。
肌体细胞对于铁的吸收受到转铁蛋白受体的表达的控制。
如果细胞内的铁的存储耗竭-相对铁蛋白的含量小于12ug/l 时，会有更多的转铁蛋白受体被表达。
转铁蛋白受体与转铁蛋白的亲和力依赖于后者的装载程度。
因为80-95%的铁蛋白受体分子定位于红细胞上，转铁蛋白受体的浓度（等同于可溶性转铁蛋白受体）反映了细胞对于铁的需求。
当铁缺乏时，血清中的转铁蛋白受体的浓度升高，即使之前血红蛋白的浓度明显降低。
因此，sTfR的浓度可以用于描述功能性铁的状态，而铁蛋白则反应铁的存储状态。
精确的评估铁的状态可以通过测定sTfR的指数获得（=sTfR浓度/log 铁蛋白度）。
因为相对于铁蛋白，sTfR的浓度不受到急性时相期反应的影响，因此，测定sTfR可以鉴别因为慢性疾病如急性肝功能失常或者转移肿瘤造成的肿瘤和缺铁性贫血。
sTfR的值升高可以在巨细胞贫血、溶血性贫血中发现。
怀孕时sTfR的浓度也会升高，此时却没有功能性铁的缺乏。
应用促红细胞生成素的治疗可以通过测定sTfR的浓度进行监控。