IVDD技术文件清单
体外诊断试剂CE认证技术文件清单
按 EN 13640 ：2002 Stabi lity testi ng
12
稳定性测试 报告
of in vitro diagn ostic medic al
devic es 的要求进行 试验
13
符合性声明
14 与欧盟授权 代表协议
9
临床资料
ListA 的产品按 CTS 要求 进行检测，其他
类的 I VDD 按标 准 EN13 612：2002 Perfo
10
性能检测报 告
rmanc e evalu ation of in vitro
diagn ostic medic al devic es 或相
ostic reage nts for profe ssion
al use
EN 376:2002 Infor matio n suppl ied
by the manufacturer with in vitro diagn
ostic reage nts for self-testi ng
vitro diagn ostic instr ument s
for self-testi ng
6
基本要求检 查表
协调标准
ISO14 971:2002 Medic al devic
es-Appli catio n of risk manag ement
7
风险分析报 告
对应的 协调标准进 行检测
11
包装、标签样本
协调标准 EN980：1996 Graph ical symbo ls for use
体外诊断试剂的技术文件清单制定
体外诊断试剂的技术文件清单制定一、引言在体外诊断领域，准确的诊断结果对于医疗和健康管理具有重要作用。
而体外诊断试剂的技术文件清单制定则是确保试剂在设计、生产和使用过程中具备质量和性能的关键要素。
本文将就体外诊断试剂的技术文件清单制定进行讨论和分析。
二、技术文件清单的重要性1. 保证产品质量：技术文件清单中列出的技术要求和规范，可确保试剂的生产过程符合质量管理的要求，从而保证试剂的质量。
2. 管理风险：清单中的相关信息包括使用说明、运输和储存条件、危险性和警示标志等，有助于用户正确使用试剂，并避免潜在的风险。
3. 促进监管合规：技术文件清单是根据行业相关法规和标准编制的，有助于企业遵循监管要求，确保产品合规性。
三、技术文件清单的内容1. 产品说明书：详细描述试剂的命名、型号、用途、规格和成分等信息，以及正确使用试剂的步骤和注意事项等。
2. 生产工艺：包括试剂的原料来源、生产过程和制造商的质量管理体系等，以确保生产的一致性和可复现性。
3. 试剂性能指标：详细列出试剂的相关性能参数，如灵敏度、特异性、准确性和精密度等，供用户参考和评估。
4. 标识和包装要求：规定试剂的包装方式、标识要求、有效期和储存条件等，确保试剂在交付和使用过程中保持良好的状态。
5. 使用说明书：简明扼要地描述试剂的使用方法、储存和运输要求，以及用户可能遇到的常见问题和解决方法等。
6. 安全数据表：提供试剂的危险性评估和安全操作指南，包括物质的毒性、腐蚀性、燃爆性和环境影响等信息。
7. 质量控制要求：确保试剂批次之间的一致性和稳定性，包括检验方法、质控品的使用和结果判定标准等。
8. 售后服务：提供售后服务的联系方式和相关支持，以满足用户在试剂使用过程中的需求和问题。
四、技术文件清单的制定流程1. 制定制度：企业应根据相关法规和标准制定体外诊断试剂技术文件清单制定的制度，并明确责任部门和人员。
2. 收集相关信息：收集产品设计、生产、使用和监管等各方面的信息，以确定清单所需的内容和要求。
欧盟MDR和IVDR技术文档的要求
上市后监督
上
PMCF计划
市
后
上市后监督 PMCF评价报 告
监 督
EURL的产 品验证
论。这应符合IVDR第81条的要求。
制造商应提供相关通用规范的参考。如果设备 device是 D 类，但没有通用规格，则必须对此进行明确规定
1）保质期通常被认为是设备在首次使用前可以存放在包装中的时 间。设备应接受保质期测试，或提供一个理由来说明为什么其特性 在声称的保质期期间不会降低。
理
的
技
信
术
息
信
息
电气安全 和电磁兼 容性
如果设备包含或依赖于能源，制造商必须证明适当考虑： 单一故障条件， 患者安全， 电磁干扰和， 与意外触电相关的所有风险
生物相容性，包括与病人或使用者
直接或间接接触的所有材料的识别
物理/化学/微生物特征
各类证明产品 符合通用性能
临 床
电气安全和电磁兼容性
和安全要求的 测试方案、数
软件
制造商应明确说明设备本身是否为软件，或者设备是否按预期正常运 行需要此软件。提交 时应包括与设备一起使用的任何软件的描述， 这些软件可以是作为整体部件，也可以与设备关联，以便安全使用
不良影响应最小化并控制在可接受范围内
风
险
MDR附录Ⅰ中的条款3涉及的采取措施和风险管理结果
管
通常包括风险管理计划和风险管理报告
与 制 造
设计/生产过程涉及的所有场地信息（包括外包方）
信
息
第2部分： 制造商提供 的信息
第3部分： 设计和制造 信息
对设备以前 和类似几代 的引用
标签和使用 说明
材料和组件
系统概述
制造信息 参与设计和 制造活动的 场地
IVDD技术文档
“技术文档”应保留在生产商的生产地点或授权代表处，用于主管当局或公告机构预审。
“设计文档”作为最基本的技术文档，发送至公告机构处，用于按照附录III.6或附录IV.4或附录V进行设计审查。
审核通过后，公告机构根据欧盟委员会指令98/79/EEC附录III.6或IV.4向申请者颁发设计审查证书或根据附录V颁发型式试验证书（在这个情况下，除了需要审核文档，还需要由公告机构进行测试）证明该产品符合IVDD（体外诊断类器械）附录I中相关规定。
委员会指令中第五章对生产商需要考虑符合的欧盟协调标准和通用技术规格进行了描述，通过满足这些要求，以证明符合了基本要求。
而且更为重要的是，由于国际标准委员会ISO 已经认同了欧洲标准EN（反之亦然），证明符合了这些标准将非常有助于CE标志在国际上获得互相认可。
在设计文档中，不需要将所有已经经过公告机构审核并达到ISO/EN/IVDD要求的文件都包含进去。
这些不需要提交的文件包括质量手册以及相关的更低层次的文件。
设计文档中应包含对生产过程的概括总结（包含检查和预防监察步骤的流程图），如果适用，还应包括灭菌过程确认。
对于一个符合III.6设计检验要求的自我测试器械，不需要将生产过程的信息提交给公告机构。
如果主管当局或公告机构希望审核这些文件，则这些文件更为重要。
如果一个list A或自我测试产品的制造商根据下面描述的检查表提供了详细的信息，那么就恰当的达到了指令中的要求。
总的来说，信息提供应该用总结，概要，报告，表格或流程图方式（与基本要求检查表中所有文件对应）。
设计文档应有完整的标记页数或其他形式的控制机制。
通常list A的产品涉及到IVDD（98/79/EEC）附录IV 4.4中描述的设计变更，应向公告机构报告，以确保符合了附录IV 4.4中规定的要求，并且在公告机构处存档的设计文档是完整的和最新的。
通常自我测试器械涉及到IVDD（98/79/EEC）附录III 6.3中描述的设计变更影响公告机构报告，以确保符合了附录III 6.3中规定的要求，并且在公告机构处存档的设计文档是完整的和最新的。
IVDR Annex II Technical Documentation 中文
附录II技术文档制造商拟定的技术文档及其摘要(如适用)应以清晰、有条理、易于搜索和明确的方式呈现，尤其应包括本附录中列出的要素。
1、产品描述和特征，包括变体和附件/配件1.1、产品描述和规格a)产品或贸易名字和产品基本描述包括预期用途和预期使用人群b)附录VIPartC提到的制造商分配给器械的UDI-DL基于UDI系统，或产品代码，序列号或其他可参考的标识就会被立马识别c)预期用途包括以下信息：I)检测或测量物质II)功能，例如：筛查、监测、诊断或辅助诊断、预测、伴随诊断III)旨在检测、定义或区分特定疾病、情况和风险因素IV)自动或非自动V)定性、半定量或定量VI)样本类型VII)预期检测人群VIII)预期使用者IX)另外，伴随诊断需要有相关目标人群和相关药品d)检测方法或仪器操作原则的描述e)产品作为医疗器械的理由f)风险等级和分类规则的应用遵循附录VIIIg)组分的描述，和相关组分里活性成分：抗体、抗原、核酸引物(如适用)如适用：h)样本采集、和器械一起提供的运输材料，或推荐使用规格的描述i)对于自动检测的仪器：描述适用的检测性能或专用检测性能j)对于自动检测试剂：描述适用的仪器性能或专用的仪器性能k)描述与器械一起使用的软件引申：TUV l) 拟投放市场的器械的各种配置/变体的说明或完整列表m )描述预期与器械联合使用的配件、其他器械和非器械引申：TUV 解读，单独提供的配件需要单独的标签、说明书、包装和证书1.2、a) 己上市同类产品或制造商已制造产品的概览b) 已在国际市场上销售的类似产品的概览2、制造商提供的信息a) 器械上的标签或包装(例如单一包装、销售包装、运输包装)的语言应被预想销往的成员国接受b ）使用说明书语言应该被预想销往的成员国接受3、设计和制造消息3.1、设计信息用于理解器械设计阶段的信息应包括：a ）描述与器械一起提供或推荐一起使用的关键组分如抗体、抗原、酶和核酸引物b ）对于仪器：描述主要子系统、分析技术例如操作原则、控制原理、专用电脑硬件或软件c ）对于仪器和软件：描述整个系统d ）对于软件：描述数据解读技术及算法e ）对于预期用于自我测试或近患者测试的器械：描述自我测试或近患者测试的适用性设计方面3.2、制造信息a ）生产制造过程信息，例如生产过程、装配、成品测试、成品的包装信息。
IVDD CE 认证指南
体外诊断医疗器材申请CE认证指南 Edited by Stephen Ling. Any question, please contact me via email: info@目 录一. 前言 (3)二. 体外诊断医疗器材申请CE认证的步骤 (3)第一步确定产品是否为IVD (3)第二步确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径 (4)第三步建立和维护质量管理体系 (6)第四步准备CE技术文件 (7)CE技术文件的清单 (7)基本要求检查表 (8)第五步选择合适的公告机构 (9)第六步获得CE证书及注册 (9)第七步 List A产品的批批检 (10)第八步市场后监督和警戒系统 (10)Edited by Stephen Ling. Any question, please contact me via email: info@一.前言欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下简称IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331号欧盟公报上。
根据公报的内容，欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告，自2003年12月起，所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序，贴上CE标示，才能在欧盟上市。
欧盟早前有15个成员国，2004年5月，欧共体新增了十个成员国，这10个新成员是：塞浦路斯、捷克、爱沙尼亚、匈牙利、立陶宛、拉脱维亚、马耳他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚，2007年的1月，保加利亚和罗马利亚也加入了欧盟，加上原有的15个成员国，奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、葡萄牙、西班牙、瑞典、荷兰、英国。
体外诊断医疗器械IVDD产品分类
体外诊断医疗器械IVDD产品分类根据98/79/EC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。
分类的依据是产品所诊断的疾病。
常见产品的分类可参考下表：与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。
医疗器械FDA注册认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia 或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。
IVDDCE认证指南
IVDDCE认证指南IVDD是指IVD设备的指令，即体外诊断设备的指令。
IVDDCE认证指南是指体外诊断设备CE认证的相关指南。
本篇文章将介绍IVDDCE认证的主要内容和流程。
一、IVDDCE认证的重要性体外诊断设备是指在人体外部用于检测、监测或诊断疾病的医疗装置。
这些设备对于疾病的早期诊断和治疗起着非常重要的作用。
因此，为了确保这类设备的安全性和有效性，欧洲联盟制定了体外诊断设备CE认证的要求。
通过CE认证，可以证明该设备符合欧洲联盟的相关法规和标准，具备在欧洲市场销售和使用的资格。
二、IVDDCE认证的主要内容1.技术文件申请IVDDCE认证的企业须准备相应的技术文件，包括设备的技术规格、制造过程和性能测试等。
这些文件需要详细描述设备的设计原理、使用方法和性能指标等信息，以便CE认证机构评估设备的合规性。
2.风险评估CE认证要求设备制造商进行风险评估，评估设备在正常使用条件下可能引起的潜在危险，并采取相应的措施进行风险控制。
风险评估需要综合考虑设备的设计、操作和材料等方面的因素，以确保设备在使用过程中不会对人体健康和安全造成危害。
3.性能评估设备性能评估是CE认证的重要环节。
制造商需要通过实验和测试等方式验证设备是否满足预设的性能指标和技术要求。
例如，对于检测设备，需要验证其准确性、灵敏度和特异性等指标。
4.标记和文件通过CE认证后，设备制造商可以在产品上贴上CE标志，同时需要准备合格证明文件，以便在欧洲市场销售和使用。
合格证明文件必须包含设备相关的技术规格、性能测试报告和使用说明等信息，以供相关部门和用户参考。
三、IVDDCE认证的流程1.准备技术文件设备制造商应准备相应的技术文件，包括设备的技术规格、制造过程和性能测试等。
2.选择认证机构制造商需要选择一家经过认可的第三方认证机构，提交技术文件并申请CE认证。
3.风险评估和性能评估认证机构将对技术文件进行评估，并要求制造商提供相关的风险评估和性能评估报告。
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Listing of required documentation in a Technical Construction File for CE marking acc. to IVDD
按照IVDD进行CE 标志认证所需要提供的技术文档清单
1. General description of the device
器械的一般描述
包括产品的型号、规格，产品在国内的注册和生产状况等。
2. Description of intended use
预期用途的描述
Class of device,
设备的分类
applied classification rule and justification
选择分类的规则和依据
3. Description of accessories (if applicable)
附件的描述（如适用）
产品的附件清单，附件的更换描述。
4. Description of manufacturing methods and controls:
生产方法和控制的描述：
a) Description of process
过程的描述
b) List of procedures and instructions
程序和说明的列表
c) Provisions to control subcontractors
供应商控制的规定
5. Answers to essential requirements
对基本要求的符合性
6. List of applied standards
适用标准清单
7. Risk analysis
风险分析（参考EN 14971:2007）
8. Specification of materials
材料的详细说明
9.Photos, drawings and diagrams
照片、图纸和原理图
10. Labelling
标签（参考EN 980:2007）
11. Description and Validation of Packaging
包装的描述和确认
12. Instructions for use
说明书
13. Lifetime and/or shelf-life
使用期限和/或保存期限
14. Sterilization validation (if applicablee)
灭菌确认（如适用）
15. Software validation
软件确认（参考EN 60601-1-4:1996）
ability / ergonomics (if applicablee)
实用性/人体工学（如适用）（参考EN 60601-1-6:2007）
17. Preclinical evaluation (if applicable)
临床前评价（如适用）
(Test reports electrical / mechanical / biocompatibility / animal testing /…)
issued by accredited third party laboratories)
由认可的第三方实验室颁发的（电气/ 机械/ 生物相容性/ 动物实验）测试报告18. Clinical evaluation (clinical tests and/or literature with critical evaluation)
临床评价（临床测试和/或关键的文献评价）
19. Project for EC declaration of conformity
EC符合性声明项目
20. Only for non-European manufacturers: Contract with EC Representative
仅适用于非欧洲制造商：与欧盟授权代表的合同。