2015.12.8微生物限度检查室空调净化系统确认方案设计
微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人：（QC）年月日审核人：（QA）年月日批准人：（质量负责人）年月日方案目录1.确认目的2.确认范围3.简介4.职责5.确认合格标准6.确认时间7.确认依据及相关文件资料8.设计确认9.安装确认10.运行确认11.性能确认12.异常情况处理13.结论及建议14.再确认周期1. 确认目的根据《药用辅料生产质量管理规范》、《确认与验证管理规程》的要求，制订并实施本确认方案，确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准，并未发生漂移，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合符合C 级净化标准。
2. 确认范围本确认方案适用于本公司质量控制中心微生物限度检查室空调净化系统的确认。
3. 简介3.1 微生物限度室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。
所有HVAC 系统是由空气处理装置（包括冷源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。
洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。
洁净级别为C 级，微生物限度检测操作在A 级超净工作台中完成。
通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品检测要求。
为确保该系统符合《药用辅料生产质量管理规范》要求，符合工艺要求，保证药品微生物限度检测所需洁净环境，特对该系统进行确认。
具体洁净空调处理流程如下：新风初效过滤 中效过滤 表冷挡水段 送风机中效过滤 正压风量至室外 高效送风口 室内 回风3.3 空气净化系统防止污染和交叉污染措施 3.3.1气流组织洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧回，即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧回风方式。
各房间内均设夹墙，房间回风经夹墙内回风管返回空调器再进行处理，如此循环。
室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。
）3.3.2压差室内压差设计严格按照规定要求，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差不低于10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。
4. 职责5. 确认合格标准：6.确认时间确认计划时间:2015年8月到2015年9月7. 确认依据及相关文件资料8.设计确认8.1 目的：为确认微生物限度检查室洁净空调系统（HVAC）符合《药用辅料生产质量管理规范》要求和检验要求。
8.2 内容：9. 安装确认9.1 安装确认的目的：对HVAC系统的安装情况进行确认，以证实系统的安装情况符合相关规范要求，符合系统能够正常运行的前提条件。
9.2 空调净化系统外观检查9.3 空调净化系统部件确认9.4 安装环境与公用设施确认9.5 空调净化系统安装确认10. 运行确认（OQ）10.1 运行确认目的：按HVAC系统操作、维护和维修SOP正常操作，证实该系统能够正常平稳运行，各技术参数依然符合生产工艺要求。
10.2 运行确认内容10.2.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。
10.2.2 空调净化系统运行检查确认14 臭氧发生器设备正常产生臭氧，运行期间无异常响声和振动是□否□15 各仪表、开关、按钮指示准确、灵敏。
是□否□结论:检查人/日期：复核人/日期：10.2.3高效过滤器风速测试，各洁净房间风量、换气次数确认10.2.3.1 目的：通过对高效过滤器风口送风时的风速测定，通过计算得出每一洁净房间的送风量（m3/h）及换气次数。
10.2.3.2 测试方法：采用风速乘截面法，即送风口的风量是由高效过滤器的风口面积与流经该截面上的气流平均速率相乘求得的，风口截面上的平均风速采用风速仪进行检测。
测试点为5点，测点示意图如下：10.2.3.3计算方法：1）风口平均风速:V=V1+V2+ (V)n式中：V1,V2,……Vn：各测点风速(m/s)； n：测点总数(个) 。
2）风口风量：L=3600×F×VL：风口风量(m3/h)； F:风口通风面积(m2)； V:测得的风口平均风速(m/s)。
3）换气次数计数:N = L1+L2+… +LnA×H(单位：次/h)式中L1、L2、……Ln：房间各送风口风量； A：房间面积（m2）；H：房间高度（m）。
10.2.3.4可接受标准：根据测得的送风量、房间容积计算换气次数；C级区每个房间换气次数不低于25次/h，D级换气次数不低于15次/h。
10.2.3.5 异常处理：如某一房间换气次数不符合要求，应通过调节该房间的风阀，使其达到要求（重新测试）。
10.2.3.6 测试结果10.2.4洁净房间照度、噪音测试10.2.4.1照度测试1)目的：确认洁净区的照度能符合要求。
2)测试方法：在房间内取点，测试点距地面0.8m,按1-2m间距布置，与墙面的距离不小于50cm。
3)测试房间及测试点：质量部微生物限度检测室洁净区内，每房间测试2个点。
4)可接受标准：微生物限度检查室应不小于300LX，辅助功能间（一更、二更）的照度不得低于150LX。
10.2.4.2 噪声测试目的：确认洁净区的噪声能符合要求。
测试方法：以房间中心离地1.2m处为测点，用声级计测试测试房间及测试点：质量部微生物限度检测室洁净区内，每房间测试1个点。
可接受标准：不大于75dB。
10.2.4.3照度、噪音测试结果10.2.5 压差测试目的：确认洁净区的压差能符合要求。
测试方法：以压差计测试每个房间的相对于不同区域的压差可接受标准：不同洁净区级别的压差大于10pa，有压差梯度的相邻两个房间或区域不低于5pa。
检测结果：目的：确认洁净区的温湿度能满足使用要求。
测试方法：测试洁净区内洁净房间的温湿度。
可接受标准：温度：18-26℃，湿度：45%-65%RH检测结果：11.性能确认11.1沉降菌测试11.1.1目的：确保洁净区在臭氧消毒后空气中的微生物满足要求.11.1.2 测试方法：臭氧消毒后，12小时以上，经空调系统自净30分钟后，按《洁净区沉降菌测试操作规程》规定的沉降菌测试方法对洁净区所有功能间进行沉降菌测试。
11.1.3测试点：房间测试点数量根据房间面积大小而定，但每个房间测试点不得少于2个。
11.1.5 可接受标准：C级（静态）:沉降菌（Φ90mm,0.5小时）≤3cfu/皿,D级（静态）:沉降菌（Φ90mm,0.5小时）≤10cfu/皿。
11.1.6测试结果11.2 浮游菌检测11.2.1 目的：确保洁净区在静态条件下悬浮粒子数符合要求。
11.2.2 测试方法：空调系统自净30分钟后，按《洁净区浮游菌测试操作规程》规定的浮游菌测试方法对洁净区所有功能间进行浮游菌数检测。
11.2.3 测试点：房间测试点数量根据房间面积大小而定，但测试点不得少于2个。
11.2.4 采样量：每次测试最小取样体积500L11.2.5 可接受标准：C级(静态）浮游菌≤100,D级(静态）浮游菌≤20011.2.6 测试结果11.3悬浮粒子数检测11.3.1目的：确保洁净区在静态条件下悬浮粒子数符合要求。
11.3.2 测试方法：空调系统自净30分钟后，按《洁净区悬浮粒子测试操作规程》规定的悬浮粒子测试方法对洁净区所有功能间进行悬浮粒子数检测。
11.3.3测试点：房间测试点数量根据房间面积大小而定，但测试点不得少于2个，每个房间总测试次数不少于5次。
11.3.4 采样量：每次测试最小取样体积(2.83L)。
11.3.5 可接受标准：C级(静态)，0.5µm悬浮粒子数≤352000/m³，5µm悬浮粒子数≤2900/m³。
D级(静态)，0.5µm悬浮粒子数≤3520000/m³，5µm悬浮粒子数≤29000/m³。
11.3.6 测试结果11.4 性能确认小结确认人：复核人：日期：年月日12.异常情况处理12.1 空气净化系统验证过程中，在严格按照检验标准操作规程、检验标准、质量标准进行操作和判定的情况下，出现项目不符合规定标准时，应按照如下程序处理：12.1.1 待系统稳定后，按照程序重新检测。
12.1.2 在重新检测后仍不符合标准时，应分区段进行对照检测、分析检测结果以确定不合格原因并记录。
12.1.3属于系统原因，经验证小组批准，调整系统参数或对系统进行相关处理，并对结果记录。
12.1.4 如出现未预计到的问题及无法实施的情况，报告验证小组同意，以原始记录的形式在记录中详细说明，归入验证报告中。
12.1.5验证过程中出现异常情况的处理过程，原因及处理结果必须上报验证小组批准并作如实记录，归入验证报告。
13. 结论及建议收集各项确认、检测结果和确认、检测结果记录，根据确认、检测结果起草确认报告，报确认与验证小组，确认与验证小组对确认结果进行综合评估，做出验证结论。
14. 再确认周期14.1 根据确认结果，正常情况下，微生物限度检测室空调净化系统的再确认周期为1年。
14.2 设备大修后，必须再确认。
14.3 微生物室内布局或设备有大变更影响环境净化效果时必须做确认。
14.4 空调净化系统改造后（如关键设备的改动）必须做确认。
14.5 空调净化系统停用3个月后，在正式生产前必须对空调净化系统进行监测，监测内容为沉降菌、浮游菌及悬浮粒子。
AHU-01空调净化系统确认方案
AHU-01空调净化系统确认方案您的签名表明您已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
目录1．概述 (2)1.1 基本情况描述 (2)1.2 洁净区技术要求 (2)2．目的和适用范围 (2)2.1 目的 (2)2.2 适用范围 (2)3．风险评估 (2)4．实施计划 (6)5．职责分工和培训 (6)5.1 职责分工 (6)5.2 培训 (6)6．确认前检查 (6)7．确认内容 (6)7.1安装确认(IQ) (6)7.2运行确认(OQ) (12)7.3性能确认(PQ) (15)8．变更与偏差处理 (16)8.1变更控制 (16)8.2偏差管理 (17)9．分析与评价 (17)10．再验证 (17)11．制定依据（参考文献） (17)12．术语或名词解释 (18)13．附件 (18)1．概述1.1基本情况描述本公司质检实验室空调净化系统（AHU-01）为万级净化级别设计，净化流程如下：1.2洁净区技术要求洁净级别换气次数（次/h）温度（℃）湿度（%RH）10000级＞20 18-28 45-65 悬浮粒子浮游菌沉降菌≥0.5μm 350000，≥5μm 2000≤100CFU/皿≤3CFU/皿2．目的和适用范围2.1 目的通过对空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合GMP及工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
2.2 适用范围本方案适用于xx质检实验室（AHU-01）空调系统安装确认、运行确认、性能确认。
3．风险评估结合法规要求和使用需要，对AHU-01空调系统从配置、人员、法规符合性等方面进行评估，采取严重性（高中低）和可能性（高中低）两个因素进行评估。
严重性：严重性描述严重直接影响产品质量、质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性与可跟踪性。
此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害产品生产活动或人员健康安全。
2015.12.8 微生物限度检查室空调净化系统确认方案
微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号：QYF-CS-003-01起草人：（QC）年月日审核人：（QA）年月日批准人：（质量负责人）年月日方案目录1.确认目的2.确认范围3.简介4.职责5.确认合格标准6.确认时间7.确认依据及相关文件资料8.设计确认9.安装确认10.运行确认11.性能确认12.异常情况处理13.结论及建议14.再确认周期1. 确认目的根据《药用辅料生产质量管理规范》、《确认与验证管理规程》的要求，制订并实施本确认方案，确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准，并未发生漂移，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合符合C 级净化标准。
2. 确认范围本确认方案适用于本公司质量控制中心微生物限度检查室空调净化系统的确认。
3. 简介3.1 微生物限度室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。
所有HVAC 系统是由空气处理装置（包括冷源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。
洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。
洁净级别为C 级，微生物限度检测操作在A 级超净工作台中完成。
通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品检测要求。
为确保该系统符合《药用辅料生产质量管理规范》要求，符合工艺要求，保证药品微生物限度检测所需洁净环境，特对该系统进行确认。
具体洁净空调处理流程如下：新风初效过滤中效过滤 表冷挡水段 送风机 中效过滤 高效送风口 室内回风3.2 空调机组基本情况 3.3 空气净化系统防止污染和交叉污染措施 3.3.1气流组织洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧回，即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧回风方式。
实验室净化空调方案
实验室净化空调方案1. 简介实验室是进行科学研究和实验的重要场所，保持实验室空气质量的优良和稳定对于实验结果的准确性至关重要。
在实验室中，空调系统扮演着关键的角色，能够为实验室提供稳定的温度、湿度和空气质量。
本文将介绍一种有效的实验室净化空调方案，以确保实验室环境的洁净和稳定。
2. 实验室净化空调系统的设计原则2.1 温度和湿度控制实验室净化空调系统应能够实现对环境温度和湿度的精确控制。
温度和湿度的稳定对实验结果的准确性有重要影响。
系统应配备高精度的温湿度传感器，并与控制系统相连，通过调节供气温湿度以维持环境的稳定。
2.2 空气流动与过滤实验室空调系统的另一个重要功能是通过调节空气流动和过滤来保持环境的洁净。
系统应当具备以下特点：•均匀的空气流动：实验室空间内部的空气流动应具有均匀性，以确保整个环境的稳定性。
合理安置风口和回风口，采用合适的风机和风量，可以实现空气流动的均匀分布。
•HEPA过滤器：在实验室净化空调系统中，应设置高效颗粒空气(HEPA)过滤器来降低颗粒物污染。
HEPA过滤器可以有效去除空气中的有害微粒，保持实验室环境的洁净和卫生。
•活性炭过滤器：为了降低气味和有害气体的浓度，实验室净化空调系统还应包括活性炭过滤器。
活性炭过滤器可吸附空气中的异味和有害气体，确保实验室环境的舒适和安全。
2.3 微生物控制在实验室中，微生物控制是非常重要的。
实验室净化空调系统应当采取措施控制微生物的传播和繁殖。
以下是一些可行的方法：•UV灯消毒：在空气处理单元中加入紫外线(UV)灯，对空气中的微生物进行消毒。
UV灯可以有效地杀灭空气中的细菌和病毒，降低交叉感染的风险。
•高效滤网：设置高效滤网以过滤空气中的微生物，包括细菌和病毒。
高效滤网能够捕捉微小颗粒，从而减少微生物在实验室中的传播。
•定期维护与清洁：实验室净化空调系统应定期检查和清洁，以确保其正常运行并减少细菌和病毒的滋生。
3. 实验室净化空调系统的应用案例3.1 医药实验室在医药实验室中，对实验环境的洁净度要求非常高。
空调净化系统清洁验证方案
空调净化系统的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述车间生产环境为一般控制区、十万级、万级、局部百级及全室百级。
净化空调系统是制品生产的重要设施，根据GMP要求，要认真按清洁规程，维护保养后或定期进行彻底消毒，更换产品时应彻底清洁消毒。
对净化空调系统的清洁效果进行验证，确认清洗后其状态能够满足预定要求。
验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司空调净化系统按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于净化空调系统的清洁验证。
四、验证人员五、验证内容1 验证条件1.1 净化空调系统应密封、完好。
1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1 尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。
（见下表）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm ≥5μm100级3500 010000级350000 2000100000级3500000 200002.2 微生物限度：沉降菌指标应符合相关规定。
（见下表）洁净度级别微生物最大允许数沉降菌/皿.0.5h100级0.510000级 1.5100000级 33 清洁过程3.1 清洁操作：空气累计运行2-3个月时间，需对初效、中效过滤器和回风窗清洗一次。
空调净化系统验证方案及报告.（DOC）
空调净化系统验证方案及报告.（DOC）净化空调系统的安装、运行、性能验证验证项目：净化空调系统起草人：负责人：2015年04月22日制一．目的针对***公司车间净化空调系统的性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、安稳地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和《体外诊断试剂生产实施细则》要求；特制订本验证方案，对其各项指标进行验证。
二．概述本空调系统为空气净化系统，其具有温度调节、空气除尘、臭氧杀菌的功能性特点。
空气净化系统由臭氧发生器、送风管道、回风管道、风冷管道式空调机组组合而成。
空气净化过程为：新风---初效过滤---表冷风---加热器---中效过滤---风机---高效过滤---室内---正压风量排至室外（回风经过回风进入风冷管道式空调机组初效过滤器前再循环）。
净化空调系统的部分房间安装有压差表，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。
三．验证范围**公司生产车间净化空调系统。
四．验证小组及成员五．仪器设备信息六．再验证周期根据验证报告结果确定再验证周期。
七．安装确认7.1安装确定的内容：主要设备材质、结构、安装确认；仪器仪表安装确认；管道分配系统（送回风管）材质、结构、安装确认；配套公用系统（如电气等）材质、结构、安装确认。
7.2臭氧发生器臭氧发生器是通过以文件形式记录臭氧发生器的安装要求，合格标准，描述其安装的正确性，证明臭氧发生器是按《体外诊断试剂生产实施细则》规范及行业标准设计要求安装的。
空调净化系统确认方案
空调净化系统确认方案项目基本信息方案审批表起草审核批准目录1。
引言.......................................................................................................................... 错误!未定义书签。
1。
1概述....................................................................................................................... 错误!未定义书签。
1。
2关键技术参数.. (3)1。
3风险评估 (5)2。
确认目的 (8)3.确认范围 (8)4。
人员培训 (8)5。
文件控制 (7)7。
仪器、仪表校正 (10)8.确认进度与计划 (10)9。
确认内容 (10)10.确认步骤 (10)10。
1验证准备工作 (10)10。
2安装确认 (10)10。
3运行确认 (10)10。
4性能确认 (9)11。
偏差处理 (13)12.确认方案修改及审批表 (13)13。
结果分析及评价 (14)14。
再验证周期 (14)1。
引言1。
1概述某车间位于生产大楼的六楼，生产区域主要包括CNC控制区和D级洁净控制区.共有五组净化空调机组。
系统组成及控制方式空调净化机组基本配置流程如下：净化空调系统采用集中式空调,各洁净系统新风经预冷处理后，与回风混合，在组合式空调器内经冷热湿处理，并经初中效二级过滤，由风管送至室内,风管末端设高效送风口。
回风至初效过滤器后，根据实际生产需求,设置了温湿度控制，洁净区的压差对非洁净区压差保持在10Pa以上、洁净区内产尘大的功能房间与相邻房间或洁净走廊等功能间，根据工艺要求设置梯度压差。
K1—1系统:主要为总更鞋、男女总更等CNC区房间服务，为舒适型空调送风。
微生物实验室厂房及空调净化系统验证方案及报告
微生物实验室厂房及空调净化系统验证方案及报告编制/日期：__________________审核/日期：__________________批准/日期：__________________1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (3)5.参考 (3)6.确认实施前提条件 (3)7.安装确认(IQ) (4)7.1.安装文件确认 (4)7.2.厂房布局确认 (4)7.3.厂房安装确认 (4)7.4.压差表安装确认 (5)7.5.温湿度计安装确认 (5)7.6.空调净化处理设备安装确认 (5)7.7.风管安装确认 (5)7.8.高效过滤器安装确认 (5)7.9.高效过滤器的检漏确认 (6)7.10.仪器仪表校准确认 (6)7.11.安装确认结论 (6)8.运行确认(OQ) (6)8.1.所用检验仪器确认 (6)8.2.空调机组运行确认 (7)8.3.微生物实验室风量和换气次数确认 (7)8.4.微生物实验室温、湿度确认 (7)8.5.微生物实验室压差确认 (7)8.6.运行确认结论 (7)9.性能确认 (7)9.1.悬浮粒子数确认 (8)9.2.沉降菌确认 (8)9.3.主要操作间进入人员的确认 .................................... 错误!未定义书签。
9.4.臭氧浓度及衰减时间确认 (8)9.5.臭氧消毒效果确认 (9)9.6.性能确认结论 (9)10.偏差处理 (9)11.再确认周期 (9)12.附件 (9)1.概述本公司微生物实验室面积约56m2,净化级别设计为10000级（3间一更为100000级）。
微生物限度室、无菌室共用一套空调净化系统，阳性对照室单独一套空调净化系统，设计全排。
空调净化系统用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。
其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热、湿处理；空气输送设备包括送风风机、风管系统、调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送至各功能间，并从房间内回收一定数量的空气；空气分布装置即各功能间内送、回风口，其主要作用为合理组织内气流，以保证工作区内要求的温湿度、压差及洁净度。
微生物限度检查室空调净化系统确认方案样本
微生物限度检查室空调净化系统确认方案文件编号: QYF-CS-003-01起草人: ( QC) 年月日审核人: ( QA) 年月日批准人: ( 质量负责人) 年月日方案目录1.确认目的2.确认范围3.简介4.职责5.确认合格标准6.确认时间7.确认依据及相关文件资料8.设计确认9.安装确认10.运行确认11.性能确认12.异常情况处理13.结论及建议14.再确认周期1.确认目的根据《药用辅料生产质量管理规范》、《确认与验证管理规程》的要求, 制订并实施本确认方案, 确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求, 确认在规定的范围内操作, 系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准, 并未发生漂移, 送入洁净区的洁净空气其各项指标符合符合C级净化标准。
2.确认范围本确认方案适用于本公司质量控制中心微生物限度检查室空调净化系统的确认。
3.简介3.1 微生物限度室使用的空调净化系统, 是将空气处理成要求的状态后送入房间内, 以满足洁净室洁净级别的要求。
所有HV AC系统是由空气处理装置( 包括冷源、空气输送和分配设备) 组成的一个完整的系统, 该系统能够对空气进行冷却、净化处理。
洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式, 采取初、中、高效三级过滤方式。
洁净级别为C级, 微生物限度检测操作在A级超净工作台中完成。
经过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制、调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品检测要求。
为确保该系统符合《药用辅料生产质量管理规范》要求, 符合工艺要求, 保证药品微生物限度检测所需洁净环境, 特对该系统进行确认。
具体洁净空调处理流程如下:新风初效过滤中效过滤表冷挡水段送风机中效过滤正压风量至室外高效送风口室内回风3.2 空调机组基本情况3.3 空气净化系统防止污染和交叉污染措施3.3.1气流组织洁净区室内气流组织设计为非单向流形式, 送回风方式采用上送下侧回, 即采用高效过滤器带扩散板顶送, 房间下侧回风方式。
空调净化系统验证确认方案2015教材
XXXXXXXXXX生物工程有限公司空调净化系统验证方案编号：制定部门制定者日期审核部门审核者日期批准人签名日期目录1.概述2.验证实施小组成员与职责3.GMP验证实施小组负责人员及职责4.设计确认5.安装确认6.运行确认7.性能确认8.编制参考依据9.附录生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品的原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产区设有D、C、B级洁净区；二层为质检区。
2. 验证实施小组负责人员及职责因为厂房新建是个较大的工程，涉及到的部门较多，需要各部门联合进行。
IQ、OQ由系统供应商负责完成，工程部指定相关人员参与进行；PQ由质量保证部为主要负责部门，根据实际情况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。
成员部门职责3. GMP风险分析（RA）3.1目的根据系统功能及GMP的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量的重要性，进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。
3.2 GMP风险分析的内容3.2.1计算方法：风险结果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性3.2.2标准：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125）3.2.3风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。
见附表14设计确认4.1目的对空气净化系统的选型和订购设备的技术规格、参数和指标适用性的审查，审核工程设计文件是否符合预定的设计标准和GMP要求，同时选择合适的供应商。
4.2设计确认的内容根据技术指标、GMP要求检查系统流程图及URS符合要求。
有偏差的，在相应栏输入“N”，并且在偏差汇总详细描述这一项）见附表24.3设计确认的偏差汇总见附表34.4制定最终URS并确定供应商根据审核设备的技术指标，制定最终URS并进行商务谈判选择供应商。
见附表45安装确认主要检查空调净化系统安装能够符合设计要求，有关技术资料与文件符合GMP的要求。
5.2安装确认所需的文件见附表55.3 设备安装确认空调系统准备进行安装时，保障部安排人员跟随施工单位进行安装施工的监督工作，负责安装确认的文件资料的核对，安装操作的符合性。
化验室空调净化系统验证方案
1概述化验室空调净化系统工程由江西省医药设计院设计和苏州振药净化工程有限公司承建，由净化空调系统、局部排风系统组成。
化验室的洁净室主要为微生物检验室、阳性对照室，二室各自拥有一个独立的小型空调机组。
微生物限度检测室为更衣一室、更衣二室、缓冲间、操作间。
阳性对照室为更衣一室、更衣二室、缓冲间、操作间。
其中微生物检验室的面积为8.5m2,阳性对照室的面积为8.68m2,共计31.5m2。
微生物检验室与阳性对照室平面图见附件1。
2验证目的检查并确认化验室空气净化调节系统（HVAC）符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求。
通过安装确认、运行确认、性能确认一系列说明及试验提供的数据证明该系统在生产中的可靠性和稳定性，满足生产需要。
3验证范围本验证方案适用于化验室的微生物检验室、阳性对照室空调净化系统的验证。
4验证小组成员及责任；4.1验证小组成员验证小组成员4.2验证小组责任验证小组组长-负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作,及偏差的处理工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。
验证副组长-负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收集各项验证记录,负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。
4.3验证工作中各部门及验证小组成员的责任验证委员会-负责空调验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核;负责验证报告的审批;负责验证证书的发放。
工程设备部成员-参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求。
质量部成员-负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责对验证全过程实施监控及检验工作；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；5验证文件及合格标准5.2验证合格标准药品检验所需的洁净区可分为以下2个级别： A 级通常用超净工作台来维持该区的环境状态。