特定蛋白分析仪测定C3性能验证分析
Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白的性能验证
Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白的性能验证目的：验证国赛Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白（hs-CRP）的性能。
方法：对Astep Plus特定蛋白分析仪测定hs-CRP的精密度、准确度、线性、携带污染率等性能指标进行验证。
结果：批内精密度为3.64%、2.46%、2.33%，批间精密度为9.67%、4.95%，均符合厂家要求；准确度与厂家校准品的偏倚4.47%，与国际参考品的偏倚-2.72%，均符合偏倚≤5%的要求；血清模式线性范围是1.6～320 mg/L，全血模式线性范围是0.5～225 mg/L。
携带污染率为0.48%，符合≤1%的要求；20份全血标本中，80%（16/20）偏倚≤12.5%，符合实验要求。
结论：Astep Plus特定蛋白分析仪测定hs-CRP的各项性能指标均能达到厂家声明的性能，结果准确、稳定，符合临床质量要求，满足实验室和临床需要。
隨着医院的发展，患儿日益增多，为适应日益增长的标本对检测结果快速、准确的要求，科室新近引进了由深圳市国赛生物技术有限公司生产的全自动Astep Plus特定蛋白分析仪，采用散射比浊法检测超敏C反应蛋白（hs-CRP）。
实验室认可的专用准则-《医学实验室质量和能力认可准则》中，要求申请认可的实验室应对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证[1-2]，证实其技术性能指标能否满足临床需要[3-4]。
笔者查阅相关文献和结合工作实际，制定了验证方案，对Astep Plus特定蛋白分析仪的hs-CRP的分析性能进行验证，现报道如下。
1 材料与方法1.1 仪器与试剂深圳市国赛生物技术有限公司生产的Astep Plus特定蛋白分析仪（散射比浊法）及配套试剂和校准品（批号20180413）。
科室另行购买的伯乐CRP质控品（批号66342）和国际参考品ERM-DA474（欧洲标准局网站购买，批号6094）。
对比仪器：深圳市国赛生物技术有限公司Nephstar plus特定蛋白分析仪（散射比浊法）及配套试剂（试剂批号025*******）。
BNⅡ全自动特定蛋白分析仪性能验证报告
BNⅡ全自动特定蛋白分析仪性能验证报告日期：（日期）报告编号：（编号）一、背景介绍BNⅡ全自动特定蛋白分析仪是一种用于定量测定生物样本中特定蛋白质含量的仪器。
为了确保仪器的性能稳定可靠，本次实验对该仪器进行了性能验证，旨在验证其精密度、准确度、线性和重复性。
二、实验方法1. 仪器准备：将BNⅡ全自动特定蛋白分析仪预热至正常工作温度，并确保所有试剂和样本符合使用要求。
2. 样本准备：选择一组已知浓度的蛋白样本，按照仪器操作手册指导进行样本处理和稀释，以获得一系列不同浓度的样本。
3. 实验步骤：依次将样本加入试剂盘中，将试剂盘放入仪器中进行分析，记录每个样本的结果。
4. 数据处理：使用统计学软件对实验结果进行数据处理和分析，计算精密度、准确度、线性和重复性等性能参数。
三、实验结果1. 精密度：在本次实验中，重复测定了同一样本多次，并计算了其变异系数（CV）以评价仪器的精密度。
结果显示，仪器的精密度在可接受范围内，CV值均低于5%。
2. 准确度：为了评估仪器的准确度，使用已知浓度的蛋白样本进行测定，并与实际浓度进行比较。
结果显示，仪器的准确度良好，测得的浓度与实际浓度之间存在较小的偏差。
3. 线性：通过测定一系列已知浓度的样本，利用线性回归分析评价仪器的线性关系。
结果显示，仪器的线性关系良好，各浓度下样本的吸光度与其浓度之间存在线性关系。
4. 重复性：为了评估仪器的重复性，使用同一浓度的样本进行不同批次的测定，并计算其变异系数（CV）。
结果显示，仪器的重复性较好，重复测定的样本CV值均低于10%，符合要求。
四、结论通过对BNⅡ全自动特定蛋白分析仪的性能验证实验，得出以下结论：1. 仪器具有良好的精密度，CV值均低于5%；2. 仪器具有较好的准确度，测得的浓度与实际浓度之间存在较小的偏差；3. 仪器具有良好的线性关系，样本吸光度与浓度之间存在线性关系；4. 仪器具有较好的重复性，重复测定的样本CV值均低于10%。
Astep 特定蛋白分析仪检测超敏C 反应蛋白的性能评价
该实 验 室新引 进 的 Ａ ｓ ｔ ｅ ｐ特 定蛋 白分析 仪 进 行性 能 评价 ，对 比这 两 台仪 器 的检测结 果是 否一 致 。
１ 资料 与方 法
１ ０份 （ 接 近超 敏 Ｃ反应蛋 白检测下 线 ） ，正 常范 围
仪采用免疫透射比浊法。根据美国临床和实验室标 准化 协 会 （ Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ ） 相 关 标 准 ，参 照 医学 实 验 室 质
量 和能力认 可 准则 （ Ｃ Ｎ Ａ Ｓ—Ｃ Ｌ ０ ２ ） 和 医学 实验 室 质量 和 能力认 可准则 在 临床血 液学检 验领 域 的应用
间精 密度 。②全 自动生 化 分 析 仪 Ｐ ８ ０ ０精 密度 的测
标本 ８ ０份 ，高 值 标 本 １ ０份 （ 接 近超 敏 Ｃ反 应 蛋 白检 测上线 ） ，分别 在 ２小 时 内在两 台仪 器 上进 行
（ １ ） 一般 资料 。标本 来源 于江 苏省武警 总队
收 稿 日期 ：２ ０ １ ５—０ ｌ一１ ４
检测 ，并对 检 测 结果 进 行 回归 分 析 。⑤ 干 扰 实验 。 体外 向正 常人标 本 中加人 不 同浓度 的胆 红素 、脂 肪
Ａｓ ｔ ｅ ｐ特 定 蛋 白 分 析 仪 检 测 超 敏 Ｃ 反 应 蛋 白 的 性 能 评 价
黄艳 萍 ，祝 峰 ，张 惠 （ 武警 江苏省 总队 医院 检验 科 ，江 苏扬州 ２ ２ ５ ０ ０ ３ ）
［ 中图分类号］Ｒ ４ ４ ６ ． １ （ 文献标识码 ］Ａ ［ 文章编号］１ ０ ０ ２— ２ ３ ７ ６（ ２ ０ １ ５ ）０ ５— ０ ０ ２ ８— ０ ２
设 备 安全 。 ［ 参 考文 献 ］
［ １ ］ 中华 人 民共 和 国 主席 令 第 ５ ２号 ．中华 人 民共 和 国职 业
西门子BNⅡ特定蛋白仪测定CRP的分析性能验证及评价
西门子BNⅡ特定蛋白仪测定CRP的分析性能验证及评价【摘要】目的验证和评价西门子BNⅡ特定蛋白仪测定C反应蛋白（CRP）的分析性能。
方法依据美国临床实验室标准化组织（CLSI）文件和相关文献，确定实验方案，对西门子BNⅡ特定蛋白仪测定CRP的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行评价结果精密度：批内精密度CV值小于CLIA’88允许误差的1/4水平。
日间精密度CV值小于CLIA’88允许误差的1/3水平，符合要求。
正确度：平均偏倚为2.72%，符合判断标准偏倚≤1/2EAQ（12.5%）。
线性回归方程为：Y＝1.0136X＋1.3132，R2为0.9981，回归方程可接受，线性范围为1.98-189 mg/L。
参考个体检测结果均在厂家提供参考范围内。
结论西门子BNⅡ特定蛋白仪测定CRP的各项分析性能指标均符合质量目标要求。
【关键词】性能验证；C反应蛋白（CRP）；特定蛋白仪按照《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189）的要求，申请参加认可的实验室应该对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证，证实其能够达到临床检测所要求的标准[1]。
本实验室依据美国临床实验室标准化组织（CLSI）文件及相关文献，并结合实际工作，对西门子BNⅡ特定蛋白仪测定C反应蛋白（CRP）的精密度、正确度、线性范围以及参考区间作性能评价，结果报告如下：1 材料与方法1.1材料1.1.1 仪器与试剂西门子BNⅡ特定蛋白仪；西门子原装配套CRP试剂（批号：167543C）、校准品（溯源：CRM-470批号：183877）、风湿病学质控品低值（批号：199497）、风湿病学质控品高值（批号：199596）。
1.1.2 标本来源来自我院就诊患者或正常成人体检者，标本血清无溶血、脂血、黄疸，于4℃保存。
1.2验证方法1.2.1精密度验证：a.批内精密度：参考CLSI EP5-A2文件[2]，取低、高值两个水平质控品，分别连续重复测定20次，收集实验数据，计算均值、SD、CV，以CV值≤美国实验室修正法规（CLIA’88）允许误差的1/4（6.25%）作为判断标准。
国赛Aristo特定蛋白分析仪检测CRP的性能验证
· ３０第 １８卷第 ２期 Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｒｅｍｅｄｉｅｓ＆Ｃｌｉｎｉｃｓ，Ｆｅｂｒｕａｒｙ ２０１８，Ｖｏ１．１８，Ｎｏ．２
２．３ 线性范 围验证结果 ：结果显示 ＣＲＰ在 ０—３３６ ｍｇ／Ｌ范围 内呈 良好的线性关 系 ，直线 回归方程 Ｙ＝０．９９２Ｘ＋１．２７１，ｒ２≥ ０．９５，与厂家提供 的线性范围相符 。见表 ３。
读标准 （ＣＲＰ的 ＴＥａ是 ２５％），以 ＳＥ％ １／２ＴＥａ为符合要求 。 １．３．４ 线性 范 围验证 ：参 照 ＣＬＳＩ ＥＰ６一Ａ文件 。将 ＣＲＰ验证 低值 样本 （Ｌ）和高 值样 本 （Ｈ）分 别按 照 ５Ｌ、４Ｌ＋ＩＨ、３Ｌ＋２Ｈ、 ２Ｌ＋３Ｈ、１Ｌ＋４Ｈ、５Ｈ的 比例配置成 ６个不 同浓度 的样本 ，每个 样本测量 ２次 ，计算均值和各标本的预期值 。以检测值为 ｌ，． 预期值为 ，进行 直线 回归分析 ，得直线 回归方程 ｙ＝ｂＸ＋ａ。 判读标准 ：若 ｂ在 ０．９７～１．０３，相关 系数 ｒｅ￣＞０．９５．ｎ接近 于 ０． 则可判断线性范 围在实验 已涉及浓度 ；如果上述任一 条不满 足条件 ，则舍去高值或低值组数据 ，再做 回归分析。直至缩小 分析范围或重做 ，判断符合要求 。 １．３．５ 参考 区间验证 ：参 照 ＣＬＳＩ Ｃ２８一Ａ２评价方案 ，选 取 ２０ 名健 康体检人员的新鲜血清样本进行检测 。判定 标准 ：检测 结果 不超 过 ２例在参考范 围外则该 区间可 以接受 ：若 ３个 或 ３个 以上测定值超出 ，则需重新筛选 ２０名 ，重复上述操作 ，同 样若不超 过 ２个测定值超 出该参考 区间的则可 以使 用 ，参 考 区间验证通 过 。否则 ，应考虑 是否需要建 立 自己的参考 区 间 。 １．４ 统计 学处理 ：用 Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｏｆｉｃｅ Ｅｘｃｅｌ ２００７软件进行数 据处理及统计分析 。 ２ 结 果 ２．１ 精 密度验证结果 ：批 内精密度 为 ：中值 ＣＶ ４．６２％。高值 ＣＶ ４．２５％；批 间精密度 为 ：中值 ＣＶ ５．１３％，高值 ＣＶ ５．７１％， 均小于厂家规定 的性能标准 （ｃｖ≤１０％），表 明厂家声称 的精 密度可靠 。见表 １。
Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白的性能验证
Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白的性能验证作者：陶明俊郎家庆曹科刘新刚李飞李嘉辉陈运生马东礼来源：《中国医学创新》2018年第11期【摘要】目的：验证国赛Astep Plus特定蛋白分析仪测定超敏C反应蛋白（hs-CRP）的性能。
方法：对Astep Plus特定蛋白分析仪测定hs-CRP的精密度、准确度、线性、携带污染率等性能指标进行验证。
结果：批内精密度为3.64%、2.46%、2.33%，批间精密度为9.67%、4.95%，均符合厂家要求；准确度与厂家校准品的偏倚4.47%，与国际参考品的偏倚-2.72%，均符合偏倚≤5%的要求；血清模式线性范围是1.6～320 mg/L，全血模式线性范围是0.5～225 mg/L。
携带污染率为0.48%，符合≤1%的要求；20份全血标本中，80%（16/20）偏倚≤12.5%，符合实验要求。
结论：Astep Plus特定蛋白分析仪测定hs-CRP的各项性能指标均能达到厂家声明的性能，结果准确、稳定，符合临床质量要求，满足实验室和临床需要。
【关键词】超敏C反应蛋白；性能验证；特定蛋白【Abstract】 Objective：To verify the performance of the Guo Sai Astep Plus specific protein analyzer in the determination of high sensitivity C-reactive protein（hs-CRP）.Method：The precision，accuracy，linearity and carrying pollution rate and other performance indicators of hs-CRP were determined by Astep Plus specific protein analyzer.Result：The intra-assay precision was 3.64%，2.46%，2.33% and the inter-batch precision was 9.67% and 4.95%，which all met the requirements of the manufacturer.The bias compared with that of factory calibration and international reference was 4.47% and -2.72% respectively，which were all in accordance with the requirements of bias≤5%.The linear range was 1.6-320 mg/L in the serum mode while 0.5-225 mg/L in the whole blood mode.The carrying pollution rate was 0.48%，which meets the requirement of≤1%.Of the 20 whole blood samples，80%（16/20）bias≤12.5%，which met the requirements of the experiment.Conclusion：The performance indexes of hs-CRP by Astep Plus specific protein analyzer can achieve the performance declared by the manufacturer，the results are accurate，stable，meet the clinical quality requirements and meet the laboratory and clinical needs.【Key words】 High sensitivity C-reactive protein； Performance verification； Specific proteinFirst-author’s address：Shenzhen Children’s Hospital，Shenzhen 518026，Chinadoi：10.3969/j.issn.1674-4985.2018.11.032随着医院的发展，患儿日益增多，为适应日益增长的标本对检测结果快速、准确的要求，科室新近引进了由深圳市国赛生物技术有限公司生产的全自动Astep Plus特定蛋白分析仪，采用散射比浊法检测超敏C反应蛋白（hs-CRP）。
西门子特定蛋白仪测定ASO的分析性能验证与评价
７ ０ ％， ｉ ｎ ｌ ｉ ｎ ｅ ｗ ｉ ｔ ｈ ｔ ｈ ｅ ｃ ｉ ｒ ｔ ｅ ｉ ｒ ａ ｏ ｆ ｒ ｊ ｕ ｄ ｇ ｉ ｎ ｇ≤ ８ ． ３ ％ ．Ａ ｃ ｃ ｕ ｒ ａ ｃ ｙ ： ｔ ｈ ｅ ａ ｖ ｅ ｒ ａ ｇ ｅ ｂ ｉ ａ ｓ ｏ ｆ ４ ． ０ ３ ％， ｉ ｎ ｌ ｉ ｎ ｅ ｗ ｉ ｔ ｈ ｔ ｈ ｅ ｃ ｉ ｒ ｔ ｅ ｉ ｒ ａ ｆ ｏ ｒ ｊ ｕ ｄ ｇ ｉ ｎ ｇ≤ １ ２ ．
５ ％ ．Ａｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｃ ｏ ｎ ｔ ａ ｍｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｒ ａ ｔ ｅ ｗ ａ ｓ ０ ． ２ ４ ％ ，ｌ ｉ ｎ ｅ ａ ｒ ｉ ｔ ｙ：Ｙ ＝０ ． ９ ８ ３ ４ Ｘ 一１ ． ７ ０ ４ ４，ａ＝０． ９ ８ ３ ４，ｒ ２＝０ ． ９ ９，ａ ｎ ｄ ｔ ｈ ｅ ｔ ｅ ｓ ｔ ｓ ｗｉ ｔ ｈ ａ ｌ ｉ ｎ ｅ ａ ｒ ｉ ｔ ｙ
Ｔ Ａ Ｎ Ｇ Ｘ ｉ ｕ一 ｎ ｇ ， Ｓ Ｕ舶 ， Ｗ Ａ ＮＧ Ｊ ｕ—Ｙ ｉ ｎ ｇ， ｅ ｔ ａ １ ．Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｅ ｘ ａ ｍｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ Ｃ ｅ ｎ ｔ ｅ ｒ ， Ｇ ｅ ｎ ｅ ｒ ａ ｌ Ｈ ｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ｏ ｆＮｉ ｎ ｇ ｘ ｉ ａ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ ，
普门PA-980全自动特定蛋白分析仪检测超敏C反应蛋白性能评价
普门PA-980全自动特定蛋白分析仪检测超敏C反应蛋白性能评价发表时间：2017-10-27T12:15:08.933Z 来源：《医药前沿》2017年10月第29期作者：王丹1 杨庆斌2 刘伟2 秦世利2 杨永萍2 马东[导读] 目前市面上推出了许多品牌的全自动特定蛋白分析仪，如贝克曼库尔特、西门子、国赛、普门等。
（1深圳市儿童医院医院管理办公室广东深圳 518038）（2深圳市儿童医院检验科深圳病原体高通量基因测序技术工程实验室广东深圳 518038）【摘要】目的：探讨国产普门PA-980全自动特定蛋白分析仪超敏C反应蛋白检测性能。
方法：评价普门PA-980全自动特定蛋白分析仪检测超敏C反应蛋白的精密度、正确度、分析测量范围、携带污染、参考范围的验证。
结果：批内精密度：PA-980测定hs-CRP在两个医学决定水平处变异系数（CV）分别为3.50%、3.61%；批间精密度CV分别为9.67%、6.36%；正确度：hsCRP>3mg/L时，PA-980与IMMAGE两种方法测定结果相对偏差在0～12.5%；线性：在hsCRP浓度范围为2.5～200mg/L范围内直线回归方程为y=0.9883x +1.6551，R2=0.9982；携带污染率：两个随机通道的携带污染率分别为0.27%、1.23%；参考区间:健康儿童体检标本检测结果符合厂家声称（0～10mg/L）。
结论：普门PA980全自动特定蛋白分析仪hs-CRP检测的主要分析性能指标符合厂家宣称，符合质量目标要求，能满足临床需要。
【关键词】全自动特定蛋白分析仪；超敏CRP；性能评价【中图分类号】R446.11+2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）29-0073-03 目前市面上推出了许多品牌的全自动特定蛋白分析仪，如贝克曼库尔特、西门子、国赛、普门等，手动进样后实现全自动化分析，各使用单位均对其性能进行了评估。
Delta特定蛋白分析仪检测C-反应蛋白的性能验证
样本 的批 内变异系数 （ Ｃ Ｖ ） 分 别为 ２ ． ４ ３ ％和 ２ ． ５ ７ ％， 实验室 内总 Ｃ Ｖ分别 为 ３ ． ２ ４ ％和 ３ ． ４ １ ％， 精 密度验证 均
通过厂家 声明 ； 携带污染率为 ０ ． ６ ５ ％， 满足 临床要求 。两个不 同批 号仪器校准 品的准确度验证相对偏差 分 别为 ６ ． ０ ９ ％和 ４ ． ８ ７ ％， 参考物质 的靶 值在 ９ ５ ％ 置信 区间内。当功能灵敏度 为 １ ． ３ ７ ５ ｍ ｇ ／ Ｌ； 临床可报告 范围
性 能 验 证
雪
作 者单 位 ： ２ ０ ０ ０ ０ ３ 上海 ， 上 海长 征 医院检 验科
通 讯作 者 ： 陆雪 ， Ｅ ｍ ａ ｉ ｌ ： ｌ ｕ ｘ ｕ ｅ ９ １ １ ２ ０ ＠ｆ ｏ ｘ ｍａ ｉ ｌ ． ｏ ｏ ｎ ｌ ＇ ＤＯ Ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ０ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ４ － ７ １ ５ １ ． ２ ０ １ ７ ． ０ ４ ． ０ ０ ２
ｒ ｅ ｐ ｏ ｒ ｔ ａｂ ｌ ｅ ｒ ａ ｎｇ ｅ ，ｉ ｎ ｔ ｅ ｒ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ａ ｎａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ ａ ｎｄ ｒ ｅ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｃ ｅ ｉ ｎ ｔ ｅｒ ｖ ａ ｌ ｗｅ ｒ ｅ ｖ ｅ ｒ ｉ ｉｅ ｆ ｄ ａ ｃ ｃ ｏ ｒ ｄ ｉ ｎ ｇ ｔ ｏ Ａｍｅ ｒ ｉ ｃ ａ ｎ Ｃｌ ｉ ｎｉ ｃ ａ ｌ ａ ｎ ｄ
Nephstar PlusC反应蛋白分析仪部分性能评价
１ ． ２ 样 本
收集本 院病 房 、门诊 和体检 中心 的乙二胺 四乙酸二钾
（ Ｅ Ｄ Ｔ Ａ Ｋ ， ） 抗 凝 的全 血 细 胞 分 析 。
１ ． ３ 实 验方 法
１ ． ３ ． １ 精密度核实实验 ：按照操作说 明书对仪器进行维护保
体结合 ， 产生 浊度 ， 在 Ｎ Ｓ １ ０ ０上可测 得其 浊度改 变 ， 根 据随 试剂 配备磁 卡上储 存 的预先设 定 的校正 曲线 ， 可直接 读 出
其浓 度值 ； 原理 为速 率散射 法 。Ｎ Ｓ １ ０ ０分析仪 采用 配套 试 剂盒 （ 批号 为 ０ ２ ５ １ １ ２ １ ２ １ ７ ） ， 校 准品采 用仪器 配套 的校 准卡
・
１ ２ ２ ８・
医整基壹 ２ Ｏ １ 生 ！ ！ 月第 ２ ０ 鲞第 １ １ 期 Ｊ ｏ ｕ ｍ Ｍ ０ ｆ Ｐ ｒ ａ ｃ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ＂ ｒ ｅ ｃ ｈ ｎ ｉ 口 ｕ ｅ ｓ ， Ｎ ｏ ｖ ｅ ｒ ｏ ｂ ｅ ｒ ２ ０ １ ３ ， Ｖ ０ １２ ０，Ｎ０ ．１１
养校准和质量控制 ， Ｅ Ｐ １ ５ ． Ａ ２ 评 价方案要求 ， 我们设计每天上
午、 下午各分析 １ 个批次 ， ３ 个浓度 ， 每 个 浓 度 重 复 测量 ３ 次，
连续测量 ２ ． ５ ｄ 。 因为按操作说明书要求全血标本 ２ － ８℃储存 最长不超过 ７ ２ ｈ ， 所 以我们设计 了每天上 午 、 下午各 进行一
为 透 射 比浊 法 ， 另一 种 为 散 射 比浊法 。 Ｎ ｅ ｐ ｈ ｓ ｔ ａ ｒ Ｐ １ ｕ ｓ Ｃ Ｒ Ｐ分 析
分别测定 ３ 次 ，并用统计学方法进行测定值与理论． ４ 比对实验 ： 每天选取 ８ 份临床患者新鲜标本 ， 分别在东 芝 １ ２ ０ （ Ｔ Ｂ Ａ １ ２ ０ ） 全 自动生化仪 和 Ｎ ｅ ｐ ｈ ｓ ｔ ａ ｒ Ｐ ｌ ｕ ｓ 特定 蛋 白分
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特定蛋白分析仪测定C3的性能验证与分析【摘要】目的验证和评价西门子bnii全自动特定蛋白分析仪检测c3的分析性能。
方法根据clsi系列文件（ep15-a、ep9-a2、
ep7-a2）和其他相关文献的实验方案，对bnii全自动特定蛋白分析仪c3检测的精密度、准确度等方面进行分析，并将结果与厂商声明的性能或公认的质量标准进行比较。
精密度试验：c3不正确度cv为3.18%0.95，p<0.05）。
结论西门子bnii全自动特定蛋白分析仪检测c3、ca的主要分析性能基本符合质量目标要求。
【关键词】clsi；性能评价；c3；补体；特定蛋白分析仪
补体c3的检测是临床实验室的常规检验项目。
目前，我国临床实验室测定血清特定蛋白的方法主要有两类：一类是在全自动生化分析仪上用透射比浊法测定。
另一类是在特定蛋白分析仪上用散射比浊法测定[1]。
在免疫化学反应中，人体液标本中的蛋白会与特异性的抗体形成免疫复合物。
这些免疫复合物会使会使穿过标本的光束发生散射，散射光的强度与标本中相关蛋白的浓度呈正比，与已知的标准浓度对比就可计算结果。
西门子bnii全自动特定蛋白分析仪利用散射比浊法原理测定特定蛋白。
该方法无论从试剂的稳定性、操作的简便性、取得结果的时效性和定量的精确性等方面均有其优势，正在被广大临床实验室所应用。
我国2006年颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》要求，对未开展室问质评的检验项目。
临床实验室必须对检测系统的分析性能进行评价。
才可以将分析系统用于常规工作。
本文参考有关文献，通过实验验证和评价西门子
bnii全自动特定蛋白分析仪检测c3的分析性能。
供同行参考。
1材料和方法
1.1仪器与试剂bnii全自动特定蛋白分析仪（型号bnii，设备编号：lsb-my-8011，经西门子医学产品诊断有限公司校准合格，在有效校准周期内使用。
），西门子原装c3试剂、英国朗道低值质控品（批号：240lpc），无菌蒸馏水、校准品。
1.2环境条件室温（15-30）℃；湿度10-80%；正常大气压。
1.3标本标本来源于就诊患者新鲜血清、无溶血、黄疸和脂血。
1.4评价方案
1.4.1正确度验证用参加卫生部临床检验中心2012年全国特殊蛋白室间质评数据进行验证，按照靶值范围及本室测定结果进行统计。
1.4.2灵敏度验证朗道低值质控品（批号：240lpc）逐步稀释测定，直至仪器测不出为止，再把上一个稀释倍数对应样本重复测定3次，取均值。
判断：仪器能测出的最低稀释度质控品浓度即为最低检出限。
1.4.3精密度验证批内：按照传统方法，将评价样品随机插入病人标本中检测，连续重复测定20次，用收集的20个数据进行分析，计算cv，sd。
批间：根据传统ep-5方法，用原厂提供的一个水平质控品进行测量，每天测定两次（取均值），连续检测20天，用收集的20个数据进行分析，计算cv，sd。
1.4.4线性验证用朗道2个水平质控品相互混合物，2者按照一定比例混合（5h，4h+l，3h+2l，2h+3l，h+4l，5l），每个混合物重复检测3次（取均值），建立直线进行判断。
1.4.5稀释倍数验证从日常检测的样品中选择一个浓度较高的
样品（接近参考值范围上限或参考值范围以上的），重复检测3次，取均值求得理论浓度。
再用无菌蒸馏水按照厂商提供的可稀释倍数对样本进行稀释，检测稀释后的样品浓度，并记录稀释倍数和每稀释倍数理论值。
每浓度稀释样品重复检测3次，计算出实测均值和理论值的相对偏差（%）。
判定标准：相对偏差以线性误差做判断，如果在可接受范围内，证明验证该稀释倍数是可靠的。
可报告范围=线性范围×稀释系数；用厂家标准判断，确认可报告范围。
已知样品浓度稀释倍数实测均值理论值相对偏差线性误差判定结果
2.251：100.2210.2251.78%15%可接受
可报告范围厂家标准：线性0.12-4.1g/l，线性误差<15%。
经验证，该项目的稀释倍数1：10，可接受。
可报告的上限是：4.1×10（稀释倍数）=41g/l，用最低检出限作为可报告范围的低值，c3的最低检出限为0.0413g/l；则c3的可报告范围是：0.0413-41g/l。
3总结
西门子bnⅱ全自动特定蛋白分析仪检测原理为免疫散射比浊法，具有较高的特异性和灵敏度。
按照国家医学实验室认可
（iso15189）和cap（college of american pathology）认可要求，
实验室需对使用的方法进行评价。
为证实西门子bnⅱ全自动特定蛋白分析仪分析性能的可靠性，笔者参考clsi文件及资料对此仪器进行初步的分析性能评价。
试验结果显示，批内和批间不精密度（cv）分别是1.39%和2.47%，与仪器说明书的精密度性能一致，达到clia’88允许误差的1/3
水平（允许不精密度<8.33%）。
综上所述，西门子bnii全自动特定蛋白分析仪c3检测的主要分析性能符合质量目标要求，可满足临床需要。
参考文献
[1]蒋涛，邹伟民，苏峻.半自动特定蛋白分析仪检测补体c3的临床应用评价[j].江西医学检验，2006，24（4）：327-328.
[2]孙蕾，黄宪章，庄俊华，徐建华，等.特定蛋白分析仪测定c3、c4的分析性能实验与评价[j].南方医科大学学报，2009，29（5）：884-886.。