仪器校准管理PPT课件

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新生化仪检测系统的校准程序PPT课件

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则应事先与正在使用奥林帕斯检测系统的实验室取得联 系:准备足够量的临床新鲜血样本(一般规定40例,为 了减少工作量,建议>20例即可),选择需要校准的检 测项目(自己规定的项目),在目标系统处于受控状态 的情况下,连续对临床新鲜血样本检测3次以上,取平 均值(确保样本定值准确可靠)。
8
4.2 临时校准品的确定:
13
6 校准完成
自此,我们建立了普朗的完整检测系统(普朗生化 仪、普朗试剂、自建校准品(朗道)和操作规程)。 为了使自建系统能长期保持溯源性,应该用自建校准 品对自建检测系统进行定期校准,所以购买的朗道校 准品,一个批次最好有足够的量。
切记:1)一直保持自建检测系统的稳定性;2)在以 后对自建检测系统校准时,只使用在该系统上测定的 标定值,决不能用朗道公司提供的标定值。
11
5.2 用自建校准品的最终校准
5.2.1 自建校准品的标定值
按照使用说明书要求,复溶朗道校准品。将校准品当作一个 样品,在经临时校准血清校准后的自建系统上进行多次检测 (3次以上),取平均值作为标定值。
5.2.2 对自建检验系统的再次校准
在保持原自建检验系统不变的情况下(仪器、试剂盒、操作 程序),用朗道校准品在自建系统上的检测均值(自建校准品 的标定值),再次对自建检验系统进行校准。
4
3 待校准检测系统的准备:
为实现校准目的,必须确保待校准的检测系统(PUZS-300)处 于正常良好的工作状态。
3.1 试验仪器的保养:
对新建系统的试验仪器进行一次完整的维护和保养, 并确认仪器一直处于良好状态。确保用于仪器上的各种 水质优良(蒸馏水、洗液等)。
3.2 准备试剂盒:
应选择质量长期稳定并获得出厂合格证的,性能良
②用回归方程计算出的系统误差(在临床决定水平附近),不超 过CLIA`88允许总误差的1/2; CV值不超过CLIA`88/4。

仪器校准管理ppt

仪器校准管理ppt

准结果的可靠性。
控制环境因素
03
环境因素对仪器校准结果可能产生影响,需要注意控制环境因
素的变化,如温度
定期对仪器进行检查和维护,确保仪器处于正常工作状态。
保养与维护
根据仪器说明书的要求进行保养和维护,及时更换易损件、清 洗和润滑。
记录与归档
将仪器校准后的结果记录在案,以便后续查阅和使用。同时, 需要将校准证书等文件资料进行归档保存。
对校准过程中出现的问题和异常数据进行及时 处理和记录。
对需要维修或更换的仪器进行及时处理,并记 录相关数据。
对校准结果进行分析和评估
01
根据记录的校准数据,对仪器的性能和误差进行分析和评估。
02
将校准结果与标准或规范进行比较,判断仪器的准确性和可靠
性。
根据分析评估结果,提出相应的改进措施和建议,以提高仪器
仪器校准管理ppt
xx年xx月xx日
目录
• 仪器校准管理概述 • 仪器校准管理的体系与流程 • 仪器校准管理的关键要素 • 仪器校准管理的实施案例 • 仪器校准管理的改进建议 • 总结与展望
01
仪器校准管理概述
仪器校准的定义
仪器校准是在规定的条件下,为确定测量仪器或测量系统所 指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应 的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
建立仪器档案
为每台关键仪器建立档案,记录仪器的使用情况、维修保养和校 准等信息。
定期对仪器进行审查
定期对关键仪器进行审查,确保其性能稳定可靠,误差在允许范 围内。
04
仪器校准管理的实施案例
确定仪器校准计划
根据仪器使用情况和检测标准,确定 仪器校准的周期、项目和范围。
安排校准时间和计划,包括仪器准备、人 员组织、场地安排等。

仪器管理工作计划PPT

仪器管理工作计划PPT

质量监控指标体系构建
关键质量指标
根据仪器管理要求,明 确关键质量指标,如仪 器准确性、稳定性、可 靠性等。
数据采集与分析
制定定期采集、整理、 分析仪器使用和管理数 据的方案,评估指标达 标情况。
监控频次与周期
设定合理的监控频次与 周期,确保对仪器状态 进行持续、有效的跟踪 。
定期自查自纠活动安排
选择具有相应资质、信誉良好的第三 方校准/检定机构进行合作。
合同签订
与选定的校准/检定机构签订服务合同 ,明确服务范围、周期、费用等条款 。
校准/检定结果跟踪与处理
结果跟踪
定期对校准/检定结果进行检查,确保仪器处于良好状态。
结果处理
对校准/检定不合格的仪器进行处理,如维修、报废等,确保不再使用不合格仪器。
05
数据管理与信息化建 设举措
数据收集、整理和归档方法论述
数据来源确认
明确仪器使用过程中产生的数据类型和来源,如实验数据、使用 记录等。
数据整理规范
制定数据整理标准操作流程,确保数据格式统一、准确、完整。
数据归档方式
采用电子归档与纸质归档相结合的方式,确保数据安全可靠、易于 检索。
信息化平台选型和搭建方案介绍
仪器管理工作计划
目录
• 仪器管理现状与目标 • 仪器采购与验收计划 • 仪器使用与维护保养方案 • 仪器校准与检定计划安排 • 数据管理与信息化建设举措 • 质量监控与持续改进策略部署
01
仪器管理现状与目标
现有仪器设备及使用情况
仪器设备清单
明确列出所有仪器设备的名称、型号、规格、数 量等信息。
市场调研
收集相关仪器设备的市场信息,包括品牌、性能、价 格等。
预算编制

仪器校准管理PPT课件

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.
哪些测量设备需要校准或检定
采用计量器具A、B、C管理法:
A类:量比较少,但比较重要,这类器具一般 要求周期性强检;
类:数量一般比较大,常用的的,可采用周期 性自检和送检;
C类:不需要周期性校准的;
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.
应选择怎样的计量服务单位
针对某些测量设备,如果公司无能自行校验,则 应委托外部合格的校验机构进行校验。
合格合格出厂运输仓储入库验收60登记范例测量设备管理一览表设备编号设备名称型号规格验收日期日期测量范围分辨校准周期使用地点61校准合格证测量设备编号校准日期校准周期校准者校准状态标识范例62测量设备维修履历设备名称设备编号型号规格验收日期制造商使用部门主要技术参数随机附件及资历次校准记录维修记录备注63使用64落实责任制标识责任者65严格执行操作标准书测量设备培训考核合格正确操作66定期维护清扫污秽上防锈油日常点检活动部位加润滑油67防止不当的调整作适当的封印封印被破坏立即识别出及时得以调整68封印的形式涂料封印应能达到一经改变即明显可见的效果
这里规定的是误差极限值,所以实际上就 是计量性能所要求的最大允许误差。
最大允许误差是一个用来判定仪器是否合 格的要求。
24
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强检计量器具
在我国《中华人民共和国计量法》指出: 县 级以上人民政府计量行政部门对:
社会公用计量标准器具; 部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具 以及用于贸易结算; 安全防护; 医疗卫生; 环境监测方面;
检定 法制 是否合法 检定规程 是否合格 检定报告
14
.
量值溯源
通过连续的比较链,使测量结果能够与有关的测 量标准,通常是国际或国家测量标准联系起来的 特性。
量值溯源是对测量设备最基本的要求之一。

仪器设备的检定校准与期间核查.ppt

仪器设备的检定校准与期间核查.ppt
校准
国家计量技术规范(JJF)(规定:计量特性、校准条 件、校准项目、校准方法、校准结果处理、建议复校时 间间隔)
组织根据实际需要自行制定的校准规范。
一、检定与校准
3 检定与校准的不同之处
3.5 方式不同
检定—有资质的计量部门或法定授权单位进行。 校准—外校、自校或两者结合。
一、检定与校准
JJG98-2006 机械天平检定规程 JJG119-2005 实验室pH(酸度)计检定规程 JJG130-2004 工作用玻璃体温度计检定规程 JJG154-1979 标准毛细管粘度计检定规程 JJG155-1991 工作毛细管粘度计检定规程 JJG161-1994 一等标准水银温度计检定规程 JJG171-2004 液体相对密度天平检定规程 JJG178-2007 紫外、可见、近红外分光光度计检定规程 JJG215-1981 旋转粘度计试行检定规程
一、检定与校准
3 不同之处
3.8 结论不同
检定:做出结果判定
合格—《检定证书》 不合格—不合格通知书
校准:不做结果判定
《校准证书》或《校准报告》。
一、检定与校准
3 不同之处
3.9 法律效力不同
检定—具法律效力 校准—不具法律效力
一、检定与校准
4 我所计量器具的检定与校准工作思路
二、期间核查
5 期间核查的实施 5.1 建立规程(质量文件)
确定仪器 确定方法 确定效期
5.2 制定核查计划 5.3 实施核查 5.4 汇总记录 5.5 结果处置
符合要求 不符合要求:停用仪器,回溯检测结果(对仪器设备造成的
影响进行评估)
5.6 记录归档
二、期间核查

实验室仪器设备管理培训ppt课件

实验室仪器设备管理培训ppt课件

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仪器设备的标识
标识是对测量设备现场管理的一种形式,是计量确认工作中一个重 要环节。
标识的作用主要是: (1)表明测量设备所处的确认状态,以便正确使用测量设备; (2)便于对测量设备的现场管理,防止错用。
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设备的标识一般分为3类:合格、准用、停用。
(1)“合格”标识:表明仪对器仪器设设备备的已按标规识定进行校准后处于合格的状
实验室用于检测的所有设备,包括辅助测量设备(例如用测量环境条件的 设备),只要对检测结果的准确性或有效性有显著影响,在投入使用前必 须进行检定或校准,实验室应制定设备的检定(校准)计划和程序。
应确保测量溯源性,使实验室所进行的检测可溯源到国际单位制(SI)基准或国际承 认的测量标准。这是实验室检测的结果能够被接受的前提。实验室通过不间断的校准 链或比较链,使其检测结果跟上述“基准”或“标准”连接起来的特性称为“测量溯 源”。
仪器设备管理员需保留仪器的所有验收记录,并注意搜集仪器在运行过程中的质量
问题资料,同时考察维保期内供应商的售后服务情况,并做好综合评价记录,为今
后购置仪器设备和选择供应商提供依据。
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6
仪器设备的档案管理
1.仪器设备的台账建立: 仪器设备作为实验室的固定资产,通常按入账时间、物资类别及使用部门建立一
套仪器台账。
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7
仪器设备的档案管理
2.仪器设备的档案管理: 仪器设备档案管理工作是指仪器设备运行全过程的全部原始记录资料的管理。
档案管理工作主要包括以下三点: a、前期资料的收集
主要收集仪器设备购置申请表、技术调研论证报告、招投标文件、订货合同、验收记录、 装箱单、仪器使用说明书、操作手册、线路图、供应商资质等相关资料文件,并将其分类整 理,按档案管理程序归档。 b、使用资料的收集

GMP校准管理ppt

GMP校准管理ppt
由法制计量部门或法定授权组织 按照检定规程,通过试验,提供 证明来确认测量器具的示值误差 满足规定要求的活动
calibration
在规定条件下,为确定测量仪器 仪表或测量系统的示值、实物量 具或标准物质所代表的值与相对 应的由参考标准确定的量值之间 关系的一系列活动
检定和校准的区别2
区别 性质 目的 依据 结论 法律效力
本书为目前在校准管理方面 国际制药领域较为权威且系 统的指南。 全文主要围绕仪表生命周期, 从“通用实践、项目阶段、 运行阶段”三个层面展开。
仪表校准及管理相关基本知识1
1. 确定示值误差, 并确定其是否处于预 期的允差范围之内, 保 证测量设备准确可靠 。
校准的目的
3. 实现溯源性。
2. 得出标称值偏差的 报告值,并调整测量仪 器或对示值加以修正。
检定与校准的五大区别
仪表校准相关法规指南要求简介
(SFDA) 2010年版GMP
法规指南总览
(SFDA)药品GMP指南
欧盟药品法规第4卷GMP
欧盟GMP的附录15-验证和确认
(FDA) 联邦法规第21篇第211部分,成品药的现行生产质量管理规范
(WHO) GMP 2003, Annex 4 (WHO Technical Report Series, No. 908)
变送器
Transmitter 接受一种形式的信号并按一定规律转换为另一种信号形式输出的装置
显示仪表
Display instrument 显示被测量值的仪表
计量、校准及检测等相关术语2
检测点
measuring point 对被测变量进行检测的具体位置,即检测元件和取源部件的现场安装位置
系统
system 由若干相互联系和相互作用的要素组成的具有特定功能的整体

公路工程试验检测仪器设备检定校准指导手册(ppt 35张)

公路工程试验检测仪器设备检定校准指导手册(ppt 35张)

(五)计量参数
指除外观质量等目测、手感项目外的,影响仪器设备量值准确性 的技术参数。当依据标准为计量检定规程及校准规范时,列出依据标准 文件中的全部计量技术参数;当依据标准为其他公开发布的技术文件, 或者尚无明确的技术文件时,则根据公路水运工程试验检测专业特点, 列出推荐检验的技术参数。 对仪器设备进行检定时,一般应检验列出的全部计量参数;对仪器 设备进行校准、测试时,可根据仪器设备使用场合的实际需要,检验必 要的全部或部分计量参数。但均应做好对检定/校准结果与试验检测工作 要求符合性的确认。
注:依据标准文件中所列计量参数是对仪器设备质量、功能及性能的全面衡 量。在实际校准、测试工作中,还应根据具体试验检测工作的需要,有选择地检 验,以免造成不必要的资源浪费。如土工试验用烘箱,一般检验温度偏差,湿度 偏差,温度均匀度三项计量参数,即可满足试验检测工作需求,而相应依据标准 列出的温度波动度,湿度波动度等参数,虽然也是衡量烘箱质量性能的技术参数, 但并不影响土工试验检测结果,可不检验。
《公路工程试验检测仪器 设备检定/校准指导手册
(2013 年)
主 讲: 金 桃
一、适用范围 本手册适用于公路工程等级试验检测机构、工地试验室 仪器设备的检定/校准工作,以及质量监督机构对试验检测 行业的管理工作。其他仪器设备使用、生产单位可参考使 用。 二、引用文件 公路水运工程试验检测机构等级标准(交质监发 [2008]274 号)交通运输部办公厅关于发布公路工程试验 检测仪器设备计量管理目录的通知(厅科技字2012]305) JJF 1033-2008 计量标准考核规范 JJF 1069-2012 法定计量检定机构考核规范 CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 CNAS-CL06 量值溯源要求
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一致性
8
.
测量误差
真值
测量结果 结果平均
测量误差 随机误差
系统误差
9
.
分辨力、可读性、分辨率
➢ 最小的读数单位、刻度限度; ➢ 由设计决定的固有特性; ➢ 测量或仪器输出的最小刻度; ➢ 1:10经验法则(过程变差与公差较小者)。
10
.
准确度和精密度
➢ 准确度:观测值和可接受基准值之间一致 程度。ASTM包括位置和宽度误差的影响 。
测量设备管理培训教材
讲师:郑寅歌
Zyg@
上海传越企业管理咨询有限公司
1.
课程主要内容
一、测量的基础和术语 二、测量设备的管理 三、校准方法 五、测量不确定度的评定 六、审核时经常发现的问题 七、计量人员的资格要求 八、参考资料
2
.
测量的作用
人 机 法 环 测量

原料 测量
➢ 精密度:重复读数彼此之间的“接近度”。 测量系统的随机误差分量。
真值 测量结果平均
系统误差
随机误差
11
.
计量确认
▪ 为确保测量设备符合预期使用要求所需要的一组 操作。
注1:计量确认通常包括:校准或检定、各种必要的调 整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要 求相比较以及所要求的封印和标签。
19
.
测量不确定度
通常按给定的似然估计,表征被测量的真 值所处的量值范围的评定结果。
真值
产品公差
20
.
测量确定度
扩展不确定度 U=kuc公式
K—覆盖因子(2-3)
uc— 标准合成不确定度
均值
测量值分布曲线
真值 +3 +21 +2 +3
95.45%
99.73%
21
.
测量不确定度
影响测量不确定度的因素
校准(calibration)
在规定条件下,为确定测量仪器、测量系统的示值、实物 量具或标准物质所代表的值与相对应的由参考标准确定的 量值之间关系的一组操作。 注:校准可以确定示值误差,或给任何标尺上的标记赋 值。
13
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检定与校准的区别
内容
行为 内容 依据 结论 报告
项目 校准 自愿 确定误差 校准规范 误差数据 校准报告
注2 :预期使用要求包括:量程、分辨率、最大允许误 差等
注3 :只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文 件,计量确认才算完成。。
▪ 计量确认要求通常与产品要求不同,并不在产品 要求中规定。
12
.
有关测量的几个术语
检定(verification)
由国家法制计量部门(或其它法定授权组织),为确定和 证实计量器具是否完全满足检定规程的要求而进行的全部 工作。
18
.
按国家校准链溯源
如:某工业部门测试实验室拥有校准一般 工作计量器具的5级标准器,这就形成一个 最低层次的校准链。它又必须保证定期与 计量校准室保存的4级标准器接受其校准, 这就又构成了一个校准链。而这些校准链 还必须与国家和地方政府授权的法定计量 校准机构内的3级、2级、甚至1级标准器联 系起来,从而使每个计量器具都能与国家 基准相连。
测量设备(包括测量标准)的误差; 环境的误差; 测量方法的误差; 操作人员的误差。
22
.
不确定度和测量误差区别
均值 测量结果
+3
1
测量值概率分布曲线
测量误差
+3
不确定度范围
23
.
最大允许误差
对给定的测量仪器,校准规范或检定规程 中规定的允许误差极限值。
有时也称为测量仪器的最大误差允许值。
这里规定的是误差极限值,所以实际上就 是计量性能所要求的最大允许误差。
最大允许误差是一个用来判定仪器是否合 格的要求。
24
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强检计量器具
在我国《中华人民共和国计量法》指出: 县 级以上人民政府计量行政部门对:
社会公用计量标准器具; 部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具 以及用于贸易结算; 安全防护; 医疗卫生; 环境监测方面;
列入强制检定目录的工作计量器具,实行 强制检定。
25
.
有关测量的几个术语
社会公用计量标准器
企、事业单位的标准器中,用于向社会提供服 务的,即承担外单位仪器检定或校准任务的, 称为社会公用计量标准器。
测量设备(ISO9000 3.10.4)
为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、 标准物质或辅助设备或它们的组合。
本术语既包括测试和检验过程中使用的,也包括校准 中使用的测量设备。
7
.
测量误差
Y= x + ε
✓ 测量值=真值(True Value) + 测量误差
戴明说没有真 值的存在
国家校准链溯源等级示意图如后页。
15
.
传递装置
国际基准或物理定义
1级 比较装置、方法 国家基准
2级 比较装置、方法 3级 比较装置、方法 4级 比较装置、方法 5级 比较装置、方法
副基准
国家法制计量工作部 门工作标准器
计量校准实验室工作 标准器
工业部门测试实验室 企业工作标准
普通工作计量器具
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检定 法制 是否合法 检定规程 是否合格 检定报告
14
.
量值溯源
通过连续的比较链,使测量结果能够与有关的测 量标准,通常是国际或国家测量标准联系起来的 特性。
量值溯源是对测量设备最基本的要求之一。
不管测量设备如何精密,测量的重复性如何好, 如果所进行的测量不能溯源到国家或国际标准, 这种测量就不可能准确,量值就无法统一,测量 数据缺乏可比性,这种测量就没有实际意义。
.
量值传递
通过对计量器具的检定或校准,将国家基 准所复现的计量单位量值通过各等级计量 标准传递到工作计量器具,以保证对被测 对象量值的准确和一致。
17
.
量值溯源与量值传递的区别
项目 内容
方向
方法
顺序
强调
量值传递
量值溯源
自上而下
自下而上
检定或校准 比较链
按等级传递 可以越级
把有关标准传 把测量结果与 递到测量仪器 有关标准联系
测定等。
4
.
5
.
一、测量的基础和术语
有关测量的几个术语
基础和术语
测量设备为何要校准或检定 哪些测量设备需要校准或检定 应选择怎样的计量服务单位
6
.
有关测量的几个术语
测量(measurement)
以确定量值为目的的一组操作。
计量(measurement)
实现单位统一和量值准确可靠的活动。
PROCESS
测量 结果
不好
3
.
计量学内容
▪ 研究计量单位及其基准,标准的建立、复制、 保存和使用。
▪ 研究计量方法和计量器具的计量特性。 ▪ 研究计量的不确定度。 ▪ 研究计量人员进行计量的能力。 ▪ 研究计量法制和管理。 ▪ 研究有关计量的一切理论和实际问题。 ▪ 基本物理常数、标准物质及材料特性等的准确
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