002.三级质量分析管理制度

安徽省华信生物药业股份有限公司GMP文件

目的：为了加强三级质量网的管理，健全质量管理制度，提高质量管理的工作质量，有效地开展三级质量分析，特制定本制度。

范围：适用于产品质量问题、质量管理活动。

责任：总经理、质量部部长、质保中心主任、生产部部长、车间主任。

内容：

1 为了及时掌握产品质量升降情况，不断提高药品质量，应进行三级质量分析活

动。

2 全年进行一次综合质量分析会，由总经理主持，质量部总结上年度产品质量指

标完成情况及原因分析，制定下年度质量指标和措施，留样观察情况以及用户来信、来访、质量事故处理及落实情况。

3 质量部每季度召开一次生产部、制剂车间、QA、QC等部门的质量分析会，质

保中心主任负责汇报全公司产品当季度质量指标考核完成情况及质量升降原因的分析，会议应对质量下降的品种提出改进措施。

4 车间每月召开一次车间主任主持，QA人员参加的质量分析会，重点分析生产

中出现的质量问题及技术问题，对产品质量问题提出改进措施，并报质量部。

5 班组针对生产中发生的质量问题随时进行分析。由车间班组长主持，QA人员

参加。对质量稳定性极差的产品，及经常出现的质量问题，应报质量部，以便能及时制定措施，改进质量。

6 每次分析会议，由会议主持人做好会议记录并归档，内容包括：会议内容、召

集单位、参加人员、主持人、时间、地点、会议内容与决议。

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