010山梨醇质量标准
食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇征求意见稿编制说明
《食品安全国家标准食品添加剂山梨糖醇》（征求意见稿）编制说明一、任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作(一)任务来源与项目编号、参与协作单位《食品添加剂山梨糖醇》列入2010年食品安全国家标准制定计划项目，受卫生部政策法规司的委托（委托协议书项目编号20100102），中国石化联合会作为主要承担单位负责组织该标准的制定工作，中国石化北京研究化工研究院作为标准技术合作单位参与标准的制定工作。
根据中国石化联合会中石化联质函（2010）105号转发的“卫生标准制（修）订项目委托协议书（2010年）”的要求，全国化学标准化技术委员会有机分技术委员会（中国石化北京研究化工研究院）于2010年8月6日发“关于制定《食品添加剂脱氢乙酸》等十项食品安全国家标准的启动函”（有机标委发[2010]37号文），启动《食品添加剂山梨糖醇》标准制定工作。
参与本标准起草的单位有：罗盖特（中国）精细化工有限公司、北京化工研究院、广西南宁化学制药有限责任公司等。
（二）简要起草过程任务下达后，中国石化联合会和全国化标委有机化工分会针对制定食品添加剂山梨糖醇国家标准的工作进行了研究，2010年10月完成起草工作组组建了由罗盖特（中国）精细化工有限公司、北京研究化工研究院、广西南宁化学制药有限责任公司等单位组成的标准起草工作小组，由罗盖特（中国）精细化工有限公司负责起草标准文本及编制说明。
2010年11月～12月，起草工作组收集和查阅了国内外标准和技术资料以及相关实验方法和数据，参考国外标准并结合国内企业标准、产品质量﹑用户要求，综合分析处理后，初步确定了产品的技术指标和相应的试验方法，由起草小组提出了《食品添加剂山梨糖醇》国家标准征求意见稿初稿及编制说明。
2011年5月26日，标准初审会在北京召开，参加会议的专家有食品安全审评委员会添加剂分委会的部分委员、食品添加剂行业内的专家及食品安全审评委员会秘书处的专家及相关企业的代表，与会人员对标准的技术内容进行了认真的审查和讨论，提出了修改意见和建议。
山梨醇日化级国标
山梨醇日化级国标摘要：1.山梨醇的概述2.山梨醇在日化级国标中的应用3.山梨醇的作用与优势4.结论正文：山梨醇（Sorbitol）是一种多元醇，化学式为C6H12O6，广泛应用于日化行业。
在我国，山梨醇的生产和使用都遵循严格的国标（GB/T 28353-2012），以确保其安全性和有效性。
山梨醇在日化级国标中的应用主要表现在以下几个方面：1.作为保湿剂：山梨醇具有优异的保湿性能，能有效提高皮肤的含水量，减少皮肤干燥、粗糙等问题。
因此，在山梨醇日化级国标中，它被广泛应用于护肤品、护发品等产品中。
2.调节化妆品粘度：山梨醇可以改变化妆品的粘度，使其更易于涂抹和使用。
此外，山梨醇还具有缓凝作用，有助于延长化妆品的保质期。
3.增加产品口感：在食品和饮料中，山梨醇可以作为甜味剂和口感调节剂。
在日化级国标中，山梨醇被用于口香糖、糖果等产品，提高产品的口感和品质。
4.制备表面活性剂：山梨醇可以与阳离子、非离子和阴离子表面活性剂配制成具有优异性能的复合表面活性剂。
这些复合表面活性剂广泛应用于清洁剂、洗涤剂等领域。
山梨醇的作用与优势主要包括：1.安全性：山梨醇对人体无毒、无刺激，适用于各类人群。
在日化级国标中，山梨醇的使用严格遵循安全限量，确保对人体健康无害。
2.保湿性能：山梨醇能有效提高皮肤含水量，改善皮肤干燥、粗糙等问题，使肌肤更加柔软、光滑。
3.调节化妆品性能：山梨醇可以改变化妆品的粘度、凝胶性和稳定性，使其更符合消费者的使用需求。
4.环保性：山梨醇可生物降解，对环境无污染，符合绿色环保的发展理念。
综上所述，山梨醇在日化级国标中的应用具有显著的优势，为各类日化产品提供了良好的性能保障。
然而，在使用山梨醇时，还需注意遵循国标规定，确保产品质量和消费者安全。
总之，山梨醇作为一种多元醇，在日化级国标中的应用具有广泛的前景。
通过严格遵循国标，山梨醇可以为各类日化产品提供优异的性能和安全性。
10山梨醇检验标准操作规程
山梨醇检验标准操作规程1范围本标准建立了山梨醇的检验标准操作规程。
本标准适用于山梨醇的质量控制与检验。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，其最新版本适用于本标准。
《中华人民共和国药典》 2010版二部《微生物限度检查检验标准操作规程》编号《山梨醇质量标准》编号3职责检验人员、复核人员对实施本标准负责。
4操作规程4.1试剂与试药甘油、氯仿、乙醚、氢氧化钠试液、碘试液、酚酞指示液、氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）、磷酸溶液（1→10）、5%高锰酸钾溶液、10%焦亚硫酸钠溶液、硫酸溶液（3→4）、1%变色酸溶液、标准甲醇溶液、盐酸、高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）、磷酸氢二钠的饱和溶液、高锰酸钾的饱和溶液、1%糠醛溶液、10%氢氧化钠溶液、0.001%丙酮溶液、95%硫酸。
4.2仪器与设备碱式滴定管、50ml具塞量筒、垂熔玻璃漏斗、温度计、水浴锅、比重瓶、蒸发皿、试管、干燥箱、恒温培养箱、比重瓶、干燥器。
4.3检验项目4.3.1性状4.3.1.1操作方法（1）取本品，在明亮光线下，用目测法观察其外观；用鼻闻和口尝其气；并依法观察其特性。
（2）将本品溶于水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中，观察溶解情况。
(3) 比旋度取本品约5g，精密称定，置50ml量瓶中，加硼砂6.4g与水适量，振摇使完全溶解，并稀释至刻度（如溶液不澄明，应滤过），依法测定（附录Ⅵ E）。
4.3.1.2记录记录其外观、气味、特性、溶解情况，测比旋度4.3.1.3结果判断（1）本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜；有引湿性；（2）在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶；（3）比旋度为＋4.00至＋7.00。
判为符合规定。
4.3.2鉴别4.3.2.1 取本品约50mg，加水3ml溶解后，加新制的10%儿茶酚溶液3ml，摇匀，加硫酸6ml，摇匀，即显粉红色。
判为符合规定。
4.3.2.2 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集26图）一致。
山梨醇内控质量标准
公司名称：××××有限公司
编制日期：2018年9月17日
山梨醇内控质量标准
文件编号： J—QA—025文件类别：技术标准
1．目的：按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的山梨醇内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。
2．依据：《中国药典》2015年版二部（P41）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百六十四条与一百六十五条。
3．适用范围：适用于QC人员对本原料的控制检验。
4．责任：QA、QC检验人员对本标准的实施负责。
5．物料编码：
6．取样及检验方法：按取样管理规程取样；按山梨醇检验操作规程检验。
7．定性及定量限度要求（见下表）
8. 贮藏条件：遮光，密闭保存。
9．储存期：12个月复验周期：6个月10．类别：脱水药。
11．用途：用于山梨醇制剂的生产。
12．经批准的供应商：×××××××××有限公司。
山梨醇Sorbitol
山梨醇Sorbitol发布者：国际药用辅料网发表时间： 2008/10/24 0:00:00 点击： 2525 次通用名BP：SorbitolJP：SorbitolPhEur：SorbitolumUSPNF：Sorbitol别名山梨糖醇；Sorbit; Sorbol ；d-sorbitol; d-glucitol.化学名和CAS注册号D-Glucitol(葡萄糖醇)[50-70-4]分子式分子量C 6H14O6182.17制造工艺天然山梨醇存在于许多植物的成熟浆果中，1872年，首先从花楸(Sorbus americana)的浆果中被分离出来。
工业上在高压下以铜-铬或镍为催化剂，将葡萄糖或玉米糖氢化或电解还原制得山梨醇。
若以甘蔗或甜菜糖为原料，应先将此二糖水解成葡萄糖和果糖然后再进行氢化。
类别保湿剂；增塑剂；甜味剂；片剂和胶囊剂的稀释剂。
制剂应用山梨醇在药物制剂中广泛用作辅料，还广泛地用于化妆品和食品产品中，见表Ⅰ。
在湿法制粒或直接压片制备的片剂中，山梨醇可用作稀释剂，由于其具有宜人的甜味且有凉爽的口感，在咀嚼片中尤其适用。
在胶囊囊材的处方中，它可用作明胶的增塑剂。
在液体制剂的制备中，山梨醇可用作无糖制剂的载体和药物、维生素及抗酸剂的混悬剂的稳定剂。
糖浆剂中，它能有效地预防在瓶口周围析出结晶。
此外，山梨醇还可用于注射剂和局部用制剂，并且可用作渗透性泻药。
山梨醇还可在分析中作为标记物用于评价肝血流量。
表Ⅰ:山梨醇的用途用途浓度(%)保湿剂3～15肌内注射剂10～25片剂中的湿度控制剂3～10口服溶液剂20～35口服混悬剂70明胶和纤维素的增塑剂5～20糖浆和酏剂中预防瓶口凝结15～30甘油和丙二醇的替代物25～90片剂的黏合剂和填充剂25～90牙膏20～60局部用乳剂2～18性状山梨醇是一种D-葡萄糖醇，它是与甘露糖有关的六元醇，是甘露醇的同分异构体。
山梨醇是一种无臭、白色或几乎无色、结晶性和吸湿性粉末。
固体山梨醇的国家标准
固体山梨醇的国家标准固体山梨醇是一种重要的有机化合物，具有多种用途，包括食品添加剂、医药、化妆品等领域。
为了保证固体山梨醇的质量和安全性，各国纷纷制定了相应的国家标准，以规范其生产和使用。
本文将就固体山梨醇的国家标准进行介绍和分析。
首先，固体山梨醇的国家标准主要包括其物理性质、化学性质、生产工艺、质量控制等方面的规定。
其中，物理性质包括外观、溶解性、熔点等指标，化学性质包括纯度、含量、杂质等指标，生产工艺包括原料选用、生产工艺流程、设备要求等方面的规定，质量控制包括产品检验方法、质量指标、包装要求等内容。
这些规定旨在确保固体山梨醇的生产和使用符合安全、卫生、环保的要求。
其次，不同国家对固体山梨醇的国家标准可能存在一定的差异。
这主要是由于各国在生产工艺、质量控制、产品用途等方面的不同需求和实际情况所致。
因此，生产和使用固体山梨醇时，应当严格遵守所在国家的国家标准，以确保产品质量和安全性。
另外，固体山梨醇的国家标准在国际上也存在一定的统一规定。
例如，国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission）对固体山梨醇的使用作出了统一规定，以保证其在食品中的安全使用。
此外，一些国际标准化组织也对固体山梨醇的国际标准进行了制定，以促进其在国际贸易中的流通和应用。
综上所述，固体山梨醇的国家标准是保障其质量和安全的重要依据，各国应当结合自身实际情况，制定和执行相应的国家标准。
同时，国际间也应加强合作，促进固体山梨醇国际标准的统一和认可，以推动其在全球范围内的可持续发展和应用。
在实际生产和使用中，企业和个人应当严格遵守固体山梨醇的国家标准，加强质量管理和产品监督，确保产品质量和安全性。
只有这样，固体山梨醇才能更好地为人类社会的发展和进步做出贡献，为人们的生活带来更多的便利和福祉。
山梨醇
山梨醇①物质名山梨醇②基本信息（中文名：山梨醇，英文名：Sorbitolum，外号D—G1ucitol、Sorbol、Diakarmon、Nivitin，清凉茶醇; 花椒醇; 山梨糖醇; 清凉花醇; 蔷薇醇; 山梨醇; 结晶山梨醇; D-山梨糖醇）分子式：C6H14O6，分子量182.17,山梨醇由法国Boussingault等从山草莓中分离而得，故名山梨醇，1958年Boye等合成成功。
化学性质：物理性质：白色无臭结晶性粉末，熔沸点95-99℃，溶于水,甘油,丙二醇,微溶于甲醇,乙醇,醋酸,苯酚和乙酰胺溶液,几乎不溶于多数其他有机溶剂，相对密度 1.489 折射率1.3477(10%水溶液)，具吸湿性。
③用途：山梨醇是一种用途广泛的化工原料，在食品、日化、医药等行业都有极为广泛的作用，可作为甜味剂、保湿剂、赋形剂、防腐剂等使用，同时具有多元醇的营养优势，即低热值、低糖、防龋齿等功效。
山梨糖醇具有吸湿性，故在食品中加入山梨糖醇可以防止食品的干裂，使食品保持新鲜柔软。
在面包蛋糕中使用，有明显效果。
山梨糖醇甜度低于蔗糖，且不被某些细菌利用，是生产地甜度糖果点心的好原料，也是生产无糖糖果的重要原料，可加工各种防龋齿的食品。
山梨糖醇不含醛基，不易被氧化，在加热时不和氨基酸产生美拉德反应。
有一定的生理活性，能防止类胡萝卜素和食用脂肪及蛋白质的变性，在浓缩牛乳中加入山梨糖醇可延长保质期，能改善小肠的色香味，对鱼肉酱有明显的稳定和长期保存的作用。
在果酱蜜饯中也有同样作用。
山梨糖醇代谢不引起血糖升高，可以作为糖尿病人食品的甜味剂和营养剂。
④化学性质山梨醇具有很大的吸湿性,在水溶液中不易结晶析出,能螯合各种金属离子。
由于分子中没有还原性基团,在通常情况下化学性质稳定,不与酸碱起作用,不易受空气氧化,也不易与可溶性氨基化合物发生美拉德褐变。
山梨醇对热稳定性较好,比相应的糖高很多,质量分数达60%以上就不易受微生物侵蚀[2]。
食品安全国家标准 食品中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇的测定
食品安全国家标准食品中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇的测定1 范围本标准规定了口香糖、饼干、糕点、饮料中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇的高效液相色谱－示差折光检测和蒸发光散射检测测定方法。
本标准适用于口香糖、饼干、糕点、饮料中木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇含量的测定。
第一法高效液相色谱－示差折光检测法2 原理试样经沉淀蛋白质后过滤，上清液进高效液相色谱仪，经氨基色谱柱或阳离子交换色谱柱分离，示差折光检测器检测，外标法定量。
3 试剂和材料注x：除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，水为GB/T 6682规定的一级水。
3.1 试剂3.1.1 乙腈：色谱纯。
3.2 试剂配制3.2.1 三氯乙酸溶液：称取10g三氯乙酸，加水溶解并定容至100 mL。
3.2.2碳酸钠溶液：称取2.12g碳酸钠，加水溶解并定容至100mL，现用现配。
3.3 标准品3.3.1 木糖醇纯度≥99％。
3.3.2 山梨醇纯度≥99％。
3.3.3 麦芽糖醇纯度≥99％。
3.3.4 赤藓糖醇纯度≥99％。
3.4 标准溶液配制3.4.1 标准储备液：分别称取1g（精确至0.1mg）木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇、赤藓糖醇标准品，加入约25g水溶解，称量（精确至0.1mg），溶液每克相当于40mg赤藓糖醇、木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇，放置4℃密封可贮藏一个月。
3.4.2 标准工作液：用移液器分别准确移取各种糖醇标准储备液（3.4.1）40、60、80、100、120、150μL 于液相色谱样品瓶中，并加水至1mL。
4 仪器和设备4.1 高效液相色谱仪：具有示差折光检测器。
4.2 色谱柱：氨基色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）或阳离子交换色谱柱（6.5mm×300mm）。
4.3 食品粉碎机。
4.4 离心机：10000×g。
4.5 超声波清洗机：工作频率40KHz，功率500W。
5 分析步骤5.1 试样制备5.1.1 口香糖取有代表性的口香糖样品至少200g，用刀片切成小碎块，置于密闭的容器内混匀。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
山梨醇质量标准
1范围
本标准规定了山梨醇的质量标准。
本标准适用于辅料山梨醇的质量标准控制与检验。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
《中华人民共和国药典》2010年版二部。
3职责
质量部、供应部对实施本标准负责。
4标准
4.1基本信息
4.2性状
4.2.1 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜；有引湿性。
4.2.2 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
4.2.3 比旋度取本品约5g，精密称定，置50ml量瓶中，加硼砂6.4g与水适量，振摇使完全溶解，并稀释至刻度（如溶液不澄明，应滤过），依法测定（附录ⅥE），比旋度为＋4.00至＋7.00。
4.3 鉴别
4.3.1取本品约50mg，加水3ml溶解后，加新制的10%儿茶酚溶液3ml，摇匀，加硫酸6ml，摇匀，即显粉红色。
4.3.2本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集26图）一致。
4.4检查
4.4.1 酸度取本品约
5.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol／L）0.30ml，应显淡红色。
4.4.2 溶液的澄清度与颜色取本品3.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色。
4.4.3 氯化物取本品1.4g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.005%）。
4.4.4 硫酸盐取本品2.0g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
4.4.5 还原糖取本品10.0g，置400ml烧杯中，加水35ml使溶解，加碱性酒石酸铜试液50ml，加盖玻璃皿，加热使在4～6分钟内沸腾，继续煮沸2分钟，立即加新沸过的冷水100ml，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，用热水30ml分次洗涤容器与沉淀，再依次用乙醇与乙醚各10ml洗涤沉淀，于105℃干燥至恒重，所得氧化亚铜重量不得过67mg。
4.4.6 总糖取本品2.1g，置250ml磨口烧瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约40ml，加热回流4小时，放冷，将盐酸溶液移入400ml烧杯中，用水10ml洗涤容器并入烧杯中，用24%氢氧化钠溶液中和，照还原糖项下自“加碱性酒石酸铜试液50ml”起依法操作，所得氧化亚铜重量不得过50mg。
4.4.7 有关物质取本品0.5g，置100每粒量瓶中加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对供试品溶液；精密量取2每粒，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
分别去甘露醇对照品与山梨醇对照品各约0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。
照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）试验，用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强离子钙型交换柱（或）分离效能相当的色谱柱；以水为流动相，流速为0.5ml/min，柱温72℃-85℃，示差折光检测器。
取样系统适用性试验溶液20μl注入液相色谱仪，甘露醇峰与山梨醇峰的分离度应不小于2.0。
取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。
在精密供试品溶液与对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照液主峰面积的1.5倍（3.0%）。
4.4.8 干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录Ⅷ L）。
4.4.9 炽灼残渣不得过0.1%（附录Ⅷ N）。
4.4.10 重金属取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量，使溶解成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。
4.4.11 砷盐取本品1.0g，加水10ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热20分钟，使保持稍过量的溴存在（必要时，可滴加溴化钾溴试液），并随时补充蒸发的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。
4.4.12 微生物限度检查取本品，依法检查（《中国药典》2010版二部附录Ⅺ J）：
每1g供试品中细菌数不得超过400个，霉菌数不得超过40个，不得检出大肠埃希菌。
4.5 含量测定取本品约0.2g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠（钾）溶液〔取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（2.3→1000）110ml，混合制成〕50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol∕L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol∕L）相当于0.9109mg的C6H14O6。
本品为D-山梨醇糖，按照干燥瓶计算，含C6H14O6不得少于98.0%。
4.6 取样按《原辅料取样标准操作规程》编号取样。
4.7 检验按《山梨醇检验标准操作规程》编号进行检验。
4.8 贮藏遮光，密封保存。
4.9 有效期不超过生产商规定的有效期。