中文版FDA质量体系规范-
FDA 质量体系规范-中文版(QSR820
1.1 概述
§820.1 范围
(a 适用性
(1 在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP.
本规范要求
规定了所有医用器械成品在设计,制造,包装,标签,贮存,安装和服务中使用的方法, 设施和控制.这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效,并遵从美国食品,药品
和化妆品法.本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作,而不进行其他操作,则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求.有关Ⅰ类器械,设计控制仅按在§820.30(a(2中列出的要求进行.这个规范不适用于成品组件和零件的制造商,但鼓励这样的制造商使用规范的适当规定作为指导.人类血液制品和血液成分的制造商不属于本规范的管理范围,但属于606的管理范围.
(2
这一规范的规定适用于本规范定义的医疗器械成品,即使用的对象是人的,在美
国各州或领地,哥伦比亚特别区或波多黎哥联邦制造,进口或出口的器械成品.
(3 在本规范中,几次使用了短语”适当的地方”.当要求以”适当的地方”来限制时,如果制造商没有合理的理由来证明不适宜,就认为此要求是”适当的”.如果不
贯彻”适当的”要求,就会导致产品达不到要求或制造商不能采取某些必要的正确措施.
(b 范围
这一的质量体系规范和增补在这一规范其他节的条文明确注明用于其他方面的条文除外. 在不可能执行全部适用条文(包括这一节的和这一规范其他节的条文的情况下,特定的运用于有问题器械的条文将取代其他一般的适用条文.
(c 权威性根据联邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c,360d,360e,360h,360i,360j, 360l, 371, 374, 381, 383 建立和提出了820规范的权威性. 如果没能执行适用规
范,可能会导致产生伪劣器械, 根据法规501(h, 对这样的器械和未能执行规范的
人都要进行处罚.
(d 外国制造商如果某制造商提供给美国的进口器械,拒绝接受FDA
对外国设备进行是否执行本规范的检查,就会出现法规的801(a节中的后果.
用这样的设备生产出的任何器械,在设计,制造,包装,
标签,贮存,安装或服务方面,使用方法,设备和控制都未遵从法规的
520(f节和本规范的要求. 根据法规501(h, 用这样的设备制造
出来的器械都属于伪劣产品.
(e 豁免或更改
(1 任何希望豁免或更改执行某些器械质量体系要求的申请,都要遵从法规
520(f(2的要求. 申请豁免或更改的过程将依据这一规范§10.30的程序进行,即FDA 的管理程序. 以下地址可提供指导: 器械和放射卫生中心, 小制造商处
(HFZ-220, 1350 Picca rd Dr.,Rockville,MD20850, U.S.A. 电话: 1-800-638- 2041或1-301-443-6597, FAX 301-443-8818.
(2 当FDA判定某种更改有益于公众健康时, 就会起草并认可这项更改.
这种更改仅能在一段时间内维持有效, 即当器械仍能满足公众健康需要,
并且如果没有更改, 器械不可能制造得非常有效的一段时间内.
§820.3 定义
(a法指的是美国食品,药品和化妆品法修正案(secs.201~903, 52Stat.1040et seq., 修正版21U.S.C.321~394.在法201中的全部定义都适用于本规定.
(b投诉指的是以某些书面的,电子的或口头的形式表达意见,
认为在配发后的器械在鉴定,质量,耐久性,可靠性,安全性,有效性或性能方面有缺陷.
(c组成指的是原材料,物质,小件,零件,软件,硬件,标签或有包装和标签的成品器械的零配件.
(d控制编号指的是有区别的符号,如字母或数字的不同组合,或以原制造,包装,标签和分发的单个或批量成品的区别符号来分辨.
(e设计历史文件(DHF指的是描述某医疗器械成品设计过程的有关记录.
(f设计输入是指作为器械设计基础对器械的物理和特性要求.
(g设计输出是指各设计阶段的设计成果和最终的总设计成果.
完成设计输出包括器械,包装和标签,器械主记录.
(h设计评审是指依照文件进行广泛,系统的设计评审,
以评价设计要求的适当性,并评价设计达到这些要求的能力,查明问题所在.
(i器械历史记录(DHR是指医疗器械成品制造过程的记录.
(j器械主记录(DMR是指包括医疗器械成品的程序和规范的完满记录.
(k建立是指定义,文件(书面的或电子的和执行情况.
(l器械成品是指适于使用或具有功能的器械或器械附件,
不论是否经过包装,贴标签或灭菌.
(m批是指一种或几种组成或成品器械具有单一类型,型号,类别,尺寸,成分或软件版本,必须在相同条件下制造,并在规定的限度内具有相同的特征和质量.
(n管理职责是指制造商的高级雇员有权建立或改变制造商的质量方针和质量体系. (o制造商是指设计,制造,构造,装配或加工成品器械的人. 制造商包括但不局限于
那些从事灭菌,安装,再贴标签,再制造,再包装或Specification开发商和从事这些
工作的外国实体的最初代理人.
(p生产过程副产物是指促进生产过程所用的材料或物质,制造加工过程中的伴随组分或副产品,以残余物或混杂物的形式存在.
(q不合格是指未达到特定的要求.
(r产品是指组成,制造材料,加工过程中器械,成品器械及返回器械.
(s质量是指使器械安全适用的总性质和特征,包括安全性和性能.
(t质量审核是指在规定的时间间隔,以足够的次数,对制造商质量体系进行有组织的
自主的检查,检验质量体系行为和结果是否执行质量体系程序,以保证有效地执行程序,达到质量体系目标.
(u质量方针是指有关质量的机构方向和目标,是由负责的管理人员建立的.
(v质量体系是指检查质量管理的组织机构,职责,程序,处理和资源.
(w再加工是指对成品器械进行加工,调节,革新,再包装,再贮存,大大改变了成品器械的性能,安全性规范或用途.
(x返工指的是对不合格产品采取某些措施,以使他在获准配发之前达到指定的DMR 要求.
(y规范是指生产,加工,服务或其他行为必须遵守的一些要求.
(z有效性是指通过检查和提供客观证据来证明能始终满足特定的用途.
(1过程确认是指通过客观的证据证明加工生产出的产物或产品始终达到预定的规范.
(2设计确认是指通过客观的证据证明器械规范与使用者的需要和设计的用途相一致. (aa验证是指通过检查和提供客观证据来证明已经满足指定的要求.
§820.5 质量体系
各制造商应建立并保持一个质量体系,适合于他们设计或制造的医疗器械,并且达到本规范的要求.
1.2 质量体系要求
§820.20 管理职责
(a质量方针
管理职能机构应建立质量方针目标和质量承诺,并保证质量方针在企业
各级人员中的理解,贯彻和持续执行.
(b管理机构
各制造商都应建立并维持一个适当的组织机构,以保证器械依照本规范
进行设计和生产.
(1职责和权限
各制造商都应任命有相应职责,权限和能独立行使职权的人员负责管
理,执行和评价质量体系.
(2人员
各制造商都应具备足够的合格人员,包括分派培训有素的人员从事管理,执
行,评价和内部质量审核等工作,以达到本规范要求.
(3管理者代表
管理职能机构应任命其中一员为管理者代表,并在文件中注明.管理
者代表不论其他职责如何,必须履行下列职责和权力:
i. 确保按本规范要求有效地建立和保持.
ii.向管理机构汇报质量体系进行情况,供其讨论.
(c管理评审
管理职能机构应按照建立的程序,以足够的次数定期评审质量体系的适
用性和有效性. 以保证质量体系达到本规范要求和制造商建立的质量方针和目标,评审日期和结果应形成文件.
(d质量策划
各制造商应编制质量计划,确定与设计和制造的器械相关的质量实践,
人员和措施,并建立达到质量要求的规划.
(e质量体系程序各制造商应建立质量体系的各种程序和实施指南,并形成文件. §820.22 质量审核
各制造商应建立质量审核的程序,并进行管理,以保证质量体系符合建立的质量体系
要求,确定该质量体系的有效性.质量审核应由与审核事物无直接责任的人执行.若有必要时,应采取措施纠正错误措施,包括对有缺陷的事物进行再审核.管理机构对各质量审核的结果及再审核的情况进行复核.提供质量审核日期和结果及再审核的有关文件.
§820.25 全体工作人员
(a一般要求各制造商都应具有足够的工作人员,具备必需教育,背景,接受过
培训并富有经验,以保证正确履行本节所要求的全部工作.
(b培训
各制造商应建立必需培训的程序,保证全部工作人员在经过培训后能胜任他
们各自的职责,并提供与培训有关的文件.
(1培训内容还包括使全体工作人员懂得由于错误执行指定工作可能会导致器械产生缺陷.
(2使从事验证和确认工作的全体工作人员能预见可能会发生的缺陷和错误. 1.3 设计控制
§820.30 设计控制
(a 总则
(1 Ⅱ,III 类器械的制造商,以及在本规范(a(2段列出的Ⅰ类器械制造商,应建立
并保持控制器械设计的方法,以保证达到特定的要求.
(2 下列Ⅰ类器械也需要设计控制.
i.计算机软件的自动化机械.
ii.下面列出的器械:
(b设计和开发计划各制造商应建立并保持有关设计和开发行为的计
划,并规定执行职责.计划应规定提供或输入设计和开发程序的不同组
或行为的互换信息.对计划应进行检查,用现代化手段处理并证实设计和开发的进展.
(c设计输入各制造商应建立并保持关于保证器械的设计要求适当的
程序,以器械用途为主,包括使用者和病人的需要.该程序应包括关于
不完善,不清楚或抵触要求的处理办法.设计输入要求应记录在文件中,
并由指定的人进行检查和认可,并提供认可这些要求的日期和个人签名的文件.
(d设计输出各制造商应建立并保持关于确定和提供设计输出文件的
程序,并进行执行设计输入要求的适当评价.设计输出程序应包含或制
定参照的认可标准,并保证那些设计输出是鉴定器械良好性能所必需
的.设计输出应记录在文件中,在获准之前进行评审,并提供有关评审
认可日期和签名的文件.
(e设计评审各制造商应建立并保持一套程序, 保证在器械设计开发
的适当阶段,按计划评审设计结果,并提供正式文件.评审参加者应包
括设计的专业人员对设计阶段负有责任的代表和与设计阶段五直接责
任的人和必要的专家.设计评审的结果包括设计鉴定,评审人员和日期,
都应记录在设计历史文件(DHF中.
(f设计验证各制造商应建立并保持验证器械设计的程序.设计验证
应证明设计输出达到设计输入要求.设计验证的结果,包括设计方法的
鉴定,验证人员和日期,都应当记录在DHF文件中.
(g设计确认各制造商应建立并保持设计确认的程序.应在规定的操
作条件下,对试制的单个,批量产品或等同物进行设计确认的确认.设
计确认应保证器械满足使用者的需要,并具有预期用途,还应包括产品
在实际或设想使用条件下的试验.设计确认还应包括软件确认及适当
的时候的风险分析.有关设计确认的结果,包括对设计和设计方法的鉴
定,执行人员和日期都应记录在DHF文件中.
(h设计转换各制造商应建立并保持一套程序以确保器械设计正确性
体现在一定的生产规范中.
(i设计更改各制造商应建立并保持一套程序,对更改的设计在执行
之前进行鉴定,提供有效性文件或适当的地方进行验证,评审和认可. (j设计历史文件各制造商应建立并保持各种类型器械的DHF. DHF应
包含或参照必要的原始记录,来证明设计开发过程与认可的设计计划
一致,并遵守本规范要求.
1.4 文件控制
§820.40 文件控制
各制造商应建立并保持本规范所要求的全部文件控制的程序.程序应提供下列内容: (a文件认可和发布
各制造商应在分发达到本规范要求的全部文件之前,委派专人检
查适用性和认可情况.应提供有关认可文件的日期和个人签名的文件.达到本规范要求的文件适用于指定的,使用的或其他需要的地方,所有失效的文件应从使用条款中删除.
(b文件更改
更改文件应由执行原文件检查和认可的同一职能部门内的人进行检查
和认可,除非有另外明确指定人选. 认可的改动应及时地转达给有关人员.各制造商应保留更改文件的记录. 更改记录应包括修改内容,相关文件的鉴定,认可人的签名, 认可日期及更改生效的日期.
1.5 采购控制
§820.50 采购控制
各制造商应建立并保持确保所有购买的或收到的产品和服务符合指定要求的程序. (a对供应商,承包商和咨询机构的评审
各制造商应建立一套供应商,承包商和咨询机构必须达到的指定要求.各制造商应:
(1根据指定要求(包括质量要求,评价和选择潜在的供应商,承包商和咨询机构.评价应记录在文件中.
(2根据评价结果,确定对产品,服务,供应商,承包商和咨询机构实施控制的方式和程度.
(3建立和保持可接受的供应商,承包商和咨询机构的记录.
(b采购资料
各制造商应对采购的或收到的产品和服务建立并保留关于是否达到质
量要求的资料.可能的话,应包括一份协议,关于供应商,承包商和咨询机构同意告知制造商,他们的产品或服务的改变,是制造商可以判断这些改变是否会影响成品器械的质量.采购资料应依照§820.40得到认可.
1.6 标识和可追溯性
§820.60 标识
各制造商为防止混乱应建立并保持在接收,制造,交付和安装各阶段的产品标识程序. §820.65 可追溯性
对于生产外科植入人体,支持或维持生命的器械制造商和依照制造商提供的使用说明
正确使用时,如果器械运行失败可对使用者造成严重伤害,则应建立并保持对每个或每批产品都有唯一性标识的程序.程序应促进纠正错误措施.这种标识应包括在设计历史文件中.
1.7 生产和过程控制
§820.70 生产和过程控制
(a总则各制造商应制定,实施,控制并监测生产过程,以保证器械遵守本规范.
在制
造加工过程中可能会发生违反规范的地方,制造商应建立并保持必须的生产过程控制的程序,生产过程控制应包括:
(1提供指导文件,标准操作程序(SOP’s,限定方法和生产控制方式;
(2在生产过程中监测和控制加工参数和产品特征;
(3应遵守的指定参考标准或编号;
(4加工和加工设备的认可;
(5工艺要求应阐述在工艺文件中或用通过鉴定和认可的代表性样品来表现.
(b生产和过程的改变
各制造商应建立并保持改变规则,方法,加工或步骤的程序.这
些改变在执行之前应被验证或在适当时依照§820.75使改变有效,这些行为均应记
录在文件中.改变应依照§820.40得到认可.
(c环境控制
在有理由认为周围环境条件对产品质量有不利影响时,制造商应建立并
保持适当控制环境条件的程序.应定期检查环境控制系统,以核实该系统,包括必需设备的适当性,并正发挥着良好作用.检查应记录在文件中.
(d工作人员
如果有理由认为工作人员和产品或环境的接触对产品质量有不利影响
时,各制造商应建立并保持对工作人员的健康,卫生习惯,行为和衣着的要求. 各制造商应保证在指定的环境下临时工作的其他人员接受适当的训练或由接受过训练的人进行监督.
(e污染控制
各制造商应建立并保持防止对产品质量有不良影响的物质污染设备或产品的程序.
(f厂房
应该设计适当厂房,具有足够的空间进行必须的操作,以防止混乱,并保证有
序的操作.
(g设备
各制造商应保证在制造加工过程中使用的全部设备都达到指定要求,并经过
适当设计,建造,放置和安装以利于保养,调试,清洁和使用.
(1保养计划表
各制造商应建立并保持调试,清洁和其他设备保养的计划表,以保证
达到生产规范.保养行为,包括执行保养行为的日期和人员应记录在文件中.
(2检查
各制造商应依照建立的程序进行定期检查,以保证完成设备保养计划.检查
日期和执行人员应记录在文件中.
(3调试
各制造商应将设备调整限度和允许公差的说明放在需要定期调试的设备商
(或附近,或者从事这些调试的工作人员都备有说明.
(h加工过程的副产物
在有理由认为某加工过程的副产物对产品质量具有不利影响
的情况下,各制造商应建立并保持使用和排除这种副产物的程序,以保证他被排除或减少到不会对产品质量有不利影响的量.排除或减少加工过程的副产物均应记录在在文件中.
(i自动化处理
对于生产或质量体系所用的计算机或自动化数据处理系统,制造商应
依照已签订的协议书验证计算机软件是否具有预想的用途.修改的软件验证有效后方能批准和发布.验证过程和结果应记录在文件中.
§820.72 检验,测量和实验设备
(a检验,测量和实验设备的控制各制造商应保证全部检验,测量和实验设备,包括机械,自动化或电子的检查和试验设备,适合于期望的目的,并有能力生产有价值的产物.各制造商应建立并保持关于保证常规校准,检验,检查和保养设备的程序.该程序应包括操作,防护和存储设备的的规定,以保持实用的精密度和准确性.有关内容均应记录在文件中.
(b校准
校准程序应包括对准确度和精密度的准确说明和限值.当未达到准确度和精密度的限值时,应采取有效补救措施重建限值,并要评价是否对器械质量产生不利影响,有关内容要记录在文件中.
(1校准标准
用于检验,测量和实验设备的校准标准应参照国家或国际标准.如果国
家或国际标准不适用或不可得,制造商应使用一份自主的复制标准.如果没有可用的标准存在,制造商应建立并保持一份内部执行标准.
(2校准记录
设备鉴定,校准日期,每次校准的执行人及下一次校准的日期,均应记录
在文件中.这些记录应放在每台设备上(或附近,或者使用设备和校准设备的人都备有记录.
§820.75 过程确认
(a当过程的结果不能被随后的检验和试验完全验证时,应建立高标准的保证和认可程序使加工过程确认.过程确认和结果,执行日期和执行人的签名,必要的设备, 均应记录在文件中.
(b各制造商应建立并保持关于检测和控制确认过程的过程参数的程序,以保证持续达到指定的要求.
(1各制造商应保证由限定的人完成确认过程.
(2确认过程,监测和控制方法及数据,执行日期,必要时完成确认过程的操作者或使用的主要设备均应记录在文件中.
(c当过程确认发生变化或偏差时,制造商应检查并评价过程确认,必要时要使其再确认.有关内容应记录在文件中.
1.8 认可行为
§820.80 进货,加工过程和成品的认可
(a总则各制造商应建立并保持认可的程序.认可包括检验,试验或其他验证行为.
(b进货认可行为
各制造商应建立并保持认可接受进厂产品的程序.对接受进厂的产
品应进行检验,试验或其他验证以达到指定要求.认可和拒绝均应记录在文件中. (c加工过程中产品的认可行为适当的时候,各制造商应建立并保持保证加工过程中的产品达到指定要求的认可程序.这种程序在完成要求的检验,试验或其他验证行为, 或者收到必须的认可证明之前,应保证加工过程中产品控制,并记录在文件中. (d成品认可行为各制造商应建立并保持认可成品的程序,以保证单个或各批成品达到认可标准.成品在认可以前应隔离放置,或以其他方式适当控制.成品在达到以下要求时,才可进行分发:完成DMR的要求;查阅相关数据和文件;指定专人批准许可并签名;注明批准日期.
(e认可记录
各制造商应将认可行为记录在文件中.这些记录应包括:执行的认可行
为,执行日期,结果,执行认可行为的个人签名,使用的适当设备.这些记录应作为DHR 的一部分内容.
§820.86 认可状况
各制造商应以适当的方式检验产品的认可状况,以指明产品是否符合认可标准. 认可
状况的检验应贯穿整个产品制造,包装,标签,安装和服务的过程,以保证只有通过认可的产品才能分发,使用或安装.
1.9 不合格品
§820.90 不合格品
(a不合格品控制
各制造商应建立并保持控制不合格产品的程序.程序中应写明不合
格品的标识,记录,评价,隔离和处置.不合格评价包括确定是否需要调查并告知责任人或机构.评价和调查均应记录在文件中.
(b不合格品的评审和处置
(1各制造商应建立并保持评审和批准处置不合格品的职责的程序.程序应阐明评审
和处置过程.对不合格品的处置过程应记录在文件中.文件还包括某不合格品是可用
的依据及批准人签名.
(2各制造商应建立并保持返工的程序,包括对不合格品返工之后的复试和复评, 以保
证产品达到现行的认可规范.返工和复评行为,包括确定返工对产品的不良影响,均应
记录在DHR文件中.
1.10 纠正和预防措施
§820.100 纠正和预防措施
各制造商应建立和保持实施纠正和预防措施的程序,程序应包括下列要求:
(1分析过程,操作,让步,质量审核报告,质量记录,服务记录,意见,返工产品或其他来源的数据,以查明导致不合格品或其他质量问题的现存和潜在原因.必要的时候,要适当使用统计学方法分析会再发生的质量问题.
(2调查与生产过程和质量体系有关的不合格原因.
(3确定纠正和防止再发生不合格品和其他质量问题的必须措施.
(4验证纠正和防止措施是否有效,并对成品器械无不利影响.
(5执行和记录修改的方法和程序,必须纠正和预防查明的质量问题.
(6保证与质量问题或不合格品有关的信息能传达给那些直接负责保证该产品质量或预防此类问题的有关人员.
(7把查明的质量问题的相关信息和纠正及预防措施提交管理机构评审.
(8纠正和预防措施的全部措施及结果均记录在文件中.
1.11 标签和包装的控制
§820.120 器械标签
各制造商应建立和保持控制标签的程序.
(a标签完整
标签的印刷和应用应保持完整,并且在加工,贮存,搬运,分发和使用过
程中的物品均应有标签.
(b标签审查
指定专人审查标签的准确性,若适用应包括正确的有效期,控制编号,储
存说明,搬运说明和其他附加的处理说明.
(c标签存储各制造商应以能够正确鉴别标签的方式储存标签,并防止混乱.
(d标签操作
各制造商应控制标签和包装操作以防止混乱.标签和标签操作的单个或
批量产品均应记录在DHR文件中.
(e控制编号按§820.65中要求,控制编号应在整个分发过程中附在器械上.
§820.130 器械包装
各制造商应保证器械的包装和运输容器经一定设计和管理,能保护器械在加工, 储存, 搬运和分发的通常情况下不致改变或损坏.
1.12 搬运,储存,分发和安装
§820.140 搬运
各制造商应建立并保持在搬运过程中防止发生混乱,损坏,变质,污染或其他对产品的不良影响的程序.
§820.150 储存
(a各制造商应建立并保持控制产品储存场地和库房的程序,以防止混淆,损坏,变质,
污染或其他在使用和分发以前的不利影响,并保证不使用或分发过期的,废弃的或变质的产品.为防止产品超过保质期,应以能促进货品轮流发送的方式储存,且货架条件应合适.
(b各制造商应建立并保持储存场地的授权接收或发送方法的程序.
§820.160 分发
(a各制造商应建立并保持控制分发成品的程序,以保证只分发被认可的器械,不分发已到期或变质的器械,并检查订单,以保证在器械分发之前无混乱和错误.
(b各制造商应建立并保持分发记录,包括下述内容:最初运送的地址和姓名,装运器械的标识和数量,装运日期,器械的控制编号.
§820.170 安装
(a需要安装器械的各制造商应建立并保持适当的安装和检查说明书及适当的试验程
序.安装说明书和程序随器械一起分发或送给安装者,说明书和程序应包括正确安装的指导方法,使安装后器械能正常使用.
(b安装器械的人应保证依照制造商的说明书和程序进行安装,检查和试验,并应把检查和说明正确安装的试验结果记录在文件上.
1.13 记录
§820.180 一般要求
本规范所要求的全部记录应保存在制造机构或制造商的职能办公室等其他地方和FDA
指定执行审查的雇员手中.这种记录包括那些审查机构中没有保存的,均应由FDA 雇员进行审查和复制.这些记录应字迹清楚,小心保存,防止丢失.提倡把记录保存在自动化的数据处理系统中.
(a保密制造商认为是机密的记录可以进行标记,并协助FDA 依照本规范
20节公开信息条例判定该信息是否可以保密.
(b记录保留时间
本规范所要求的全部记录应保留与器械设计和期望寿命相等的时
间,但从制造商进行商业分发之日算起,不能少于2年.
(c其他本规范不适用于§820.20 (c管理评审和§820.22质量审核所要求的报告
及§820.50(a 供应商,承包商和咨询机构的评价中的供应商审核报告,但适用于依
照这些条款建立的程序.根据FDA
指定雇员的要求,管理职能机构的雇员应保证书面
写出本规范所要求的已经执行并记录在文件中的管理评审和质量审核,供应商审核, 执行日期以及尚未实施的纠正措施.
§820.181 器械主记录
各制造商应保留器械的主记录(DMRS,并保证依照§820.40进行准备和认可.各类型器械的DMR
应包括下列信息或指明所在位置:器械标准包括相应的图纸,组成,配方,
组件标准和软件标准;生产加工规范包括相应的设备规范,生产方法,生产程序和生产环境规范;质量保证程序和规范包括认可标准和使用的质量保证设备;包装和标签规范,包括使用和处理方法;安装,保养和服务程序及方法.
§820.184 器械历史记录
各制造商应保留器械历史记录(DHR’S.各制造商应建立并保持关于保证各批或单个产品的DHR程序,以证明依照DMR和本规范要求制造器械.DHR
应包括下列信息或指明所在位置:制造日期,制造数量,分发数量,证明器械依照DMR 制造的认可记录,各生产
单位的原始鉴定标签和使用标签,器械标识和使用的控制编号.
§820.186 质量体系记录
各制造商应保存质量体系记录(QSR.QSR应包括或指明程序的来源及本规范所要求
形成的文件,包括但不局限于指定特殊类型的器械,根据§820.20的要求进行记录.
各制造商应保证依照§820.40进行准备和认可QSR
§820.198 投诉档案
(a各制造商应保留投诉档案.各制造商应建立并保持由正式指定的单位接受,查阅和评价投诉的程序.该程序应保证:
(1用统一及时的方式处理投诉;
(2收到的口头投诉应记录在档案中;
(3依照被规范803或
804节的医疗器械报告,应评价投诉以确定这种投诉所代表的事件是否需要报告给FDA.
(b各制造商应查阅并评价所有投诉,以确定是否需要进行调查.如果不进行调查, 制
造商应保存一份记录,包括不进行调查的原因和负责人的签名.
(c各制造商应该检查,评价,调查被投诉的器械,标签或包装是否未达到规范.
(d依照本规范803或804节必须报告为FDA
的投诉代表的时间,应由指定专人进行及
时检查,评价和调查,并应保存在投诉档案的独立部分或其他清楚的地方.根据
§820.198(e所要求的附加信息,调查记录应包括下列内容:器械是否达到规范要求; 器械是否正在用于治疗或诊断;是否部分器械与报告的事故或不良事件有关.
(e当进行本规范内容的调查时,应由本节198(a段中正式指定单位保存调查记录. 调查记录应包括:器械名称;收到投诉的日期;器械标识和使用的控制编号;投诉人姓名,地址和电话号码;投诉的性质和细节;调查日期和结果;采取的纠正措施;对投诉的答复.
(f当制造商的正式指定处理投诉的单位设在与制造机构中分开的一个地方,调查的意见和调查记录理应转达给制造机构.
(g如果制造商的正式指定单位设在美国以外,本规范所要求的记录理应传达给
美国下列之一的地方: 正式保存制造商记录的美国单位或最初分发地.
1.14 服务
§820.200 服务
(a在指定要求提供服务的地方,各制造商应建立并保持关于实施并验证服务达
到指定要求的指示和程序.
(b各制造商应依照§820.100的适当的统计方法学分析收到的报告.
(c依照本规范803或804节,说明某件事的服务报告必须报告给
FDA,收到这种报告的制造商应主动考虑到投诉档案,并依照§820.198要求进行处理.
(d服务报告应记录在文件中,并包括:服务的器械名称;器械标识和使用控制编号; 服务日期,服务人员;已实施的服务内容;试验和检验的数据资料.
FDA检查员指导手册
Food and Drug Administration Compliance Program Guidance Manual FDA检查员指导手册：7356.002F 56002F- Active Pharmaceutical Ingredient Process Inspections (Drug Quality Assurance) 56002F-原料药生产检查（药品质量保证）
目录 现场检查报告要求 (55) 第I部分背景 (56) 第II部分实施 (57) 第III部分检查 (58) 第IV部分分析 (63) 第V部分法规/行政策略 (65) 第VI部分参考资料，附件和联系接触方式 (68) 第VII部分中心的职责 (69) 附件A (69) 附件B (72)
现场检查报告要求 工艺专论报告 在API检查时，要使用下列的分类进行报告所检查的工艺情况1．Non Sterile API by Chemical Synthesis CSN 化学合成非无菌原料CSN 2．Sterile API by Chemical Synthesis CSS 化学合成无菌原料药CSS 3．Non Sterile API by Fermentation CFN 发酵生产的非无菌原料CFN 4．Sterile API by Fermentation CFS 发酵生产的无菌原料CFS 5．Plant/Animal Extraction API CEX 植物/动物提取原料药CEX 6．Biotechnology API CBI 生物技术生产的原料药CBI
第I部分――背景 至八十年代后期以来，美国食品与药品管理局以强化了其对原料药(API)生产企业的检查内容。从部分方面来说，这归咎于对原料药质量在制剂的质量、效力、和安全方面所起的重要作用认识的提高。例如，在配制成固体口服制剂，混悬剂和局部用药时原料药的化学特性会对制剂的溶出度/生物利用度产生不利影响。另外，原料中的少量没有鉴别出的杂质或其特性未知的杂质会给病人造成的严重不良反应。 FDA长期以来一直认为，收载在制剂药品生产质量管理规范规定(21 CFR 210 and 211)中的CGMP概念对原料药生产工艺同样有效。这些概念包括，与其他一起，产品质量是生产出来的，雇佣能够胜任和经过培训的员工，建立适宜的书面程序和管理规定，建立一套在线测试和产品测试系统，工艺验证，和保证原料药在预期的使用期内质量稳定。 FDA在1991年出版的化学原料药检查指南，在1994年经过少量的编辑变化，包含有原料药生产的GMP/验证概念应用和范围方面的基本指南，并包含了FDA对杂质和杂质专论方面的要求。在对国内和国外原料药进行检查时均必须使用该指南，以促进检查的一致性和均一性。 目前，FDA希望生产企业在API生产的全过程实施CGMP，即从起始原料的使用开始，到对原料药质量和纯度产生影响的关键工艺步骤的验证。该方法认为所需的控制方法完全依赖于实际的生产工艺且随着合成步骤从早期的中间阶段向最终分离和纯化步骤的延伸控制水平也在不断加强。该方法允许依据工艺本身（即，化学合成工艺和发酵工艺）及特殊工艺步骤的风险性和关键性采取适宜水平的控制方法。 该“控制所有步骤，验证关键工艺步骤”方法包含在FDA的《原料药制造，加工和储存指南》草案内，其在1996年9月20日公布供公众讨论。后者可以从CDER的网站下载：https://www.360docs.net/doc/623649010.html,/cder/api.htm.。
FDA 行业指南 中英对照 待完成
Guidance for Industry Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics Chemistry, Manufacturing and Controls Documentation 行业指南 人用药品及生物制品的包装容器和封装系统：化学，生产和控制文件 指南发布者：美国FDA下属的CDER及CBER 发布日期：May 1999 TABLE OF CONTENTS目录 I. INTRODUCTION介绍 II. BACKGROUND 背景 A. Definitions 定义 B. CGMP, CPSC and USP Requirements on Containers and Closures. CGMP, CPSC和 USP对容器和密封的要求 C. Additional Considerations 其他需要考虑的事项 III. QUALIFICATION AND QUALITY CONTROL OF PACKAGING COMPONENTS包装组件的合格要求以及质量控制 A. Introduction 介绍 B. General Considerations 通常要求 C. Information That Should Be Submitted in Support of an Original Application for Any Drug Product 为支持任何药品的原始申请所必须提供的信息 D. Inhalation Drug Products 吸入性药品 E. Drug Products for Injection and Ophthalmic Drug Products 注射剂和眼科用药 F. Liquid-Based Oral and Topical Drug Products and Topical Delivery Systems 液体口服 和外用药品和外用给药系统 G. Solid Oral Dosage Forms and Powders for Reconstitution 口服固体剂型和待重新溶解 的粉末 H. Other Dosage Forms 其他剂型 IV. POSTAPPROVAL PACKAGING CHANGES 批准后的包装变更 V. TYPE III DRUG MASTER FILES 药品主文件第III类 A. General Comments 总体评述 B. Information in a Type III DMF 第III类DMF中包括的信息 VI. BULK CONTAINERS 大包装容器 A. Containers for Bulk Drug Substances 用于原料药的容器 B. Containers for Bulk Drug Products 用于散装药品的容器 ATTACHMENT A 附件A REGULATORY REQUIREMENTS 药政要求
FDA检查员指导手册--中文译
FDA检查员指导手册CP 7356.002：药品生产检查程序
目录 对现场报告的要求 (35) 第一部分背景 (36) 第二部分执行 (36) 2.1.目的 (36) 2.2.策略 (36) 2.2.1.对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） (36) 2.2.2.系统性检查 (37) 2.2.3.对原料药及制剂生产的系统性检查计划 (38) 2.2.3.1.质量系统 (38) 2.2.3.2.厂房设施与设备系统 (38) 2.2.3.3.物料系统 (38) 2.2.3.4.生产系统 (38) 2.2.3.5.包装和贴签系统 (38) 2.2.3.6.实验室控制系统 (39) 2.3.程序管理指导 (39) 2.3.1.定义 (39) 2.3.1.1.监督性检查 (39) 2.3.1.2.达标检查 (40) 2.3.1.3.受控状态 (40) 2.3.1.4.药品工艺 (40) 2.3.1.5.药品生产检查 (41) 第三部分检查 (41) 3.1.检查活动 (41) 3.1.1.总则 (41) 3.1.2.检查方法 (42) 3.1.2.1.全面性检查的选择 (43) 3.1.2.2.简略性检查的选择 (43) 3.1.2.3.综合性检查范围 (43) 3.1.3.系统性检查范围 (43)
3.1.3.1.质量系统 (44) 3.1.3.2. 厂房设施与设备系统 (44) 3.1.3.3.物料系统 (45) 3.1.3.4.生产系统 (46) 3.1.3.5.包装和贴签系统 (47) 3.1.3.6.实验室控制系统 (48) 3.1.4.取样 (49) 3.1.5.检查组组成 (49) 3.1.6.报告 (49) 第四部分分析 (50) 第五部分法律性/行政性策略 (50) 5.1.质量系统 (51) 5.2.厂房设施和设备 (51) 5.3.物料系统 (51) 5.4.生产系统 (52) 5.5.包装和贴签系统 (52) 5.6.实验室控制系统 (52)
2007 FDA固体制剂制造商cGMP的检查指南02
备注： 本文件是供检查员和其他的FDA人员的参考。并不限制FDA，并不获取任何利益，义务，权利，或豁免某人 I简介 本文件旨对制药厂CGMP检查提供一个概括性指导。这个指导应该结合其它IOM（Investigations Operations Manual）的指南，其他的药物检查指导，和应遵循的规定。IOM的第十章，所列的一些指导如下： 1 原料药视察指导 2 高纯水系统视察的指导 3 QC实验室视察的指导 4 微生物QC实验室的指导 5 冻干注射剂视察的指导 6 清洁验证视察的指导 7 制药过程中的计算机系统的视察的指导 8 工艺过程验证通则的指导 II CGMP 处方和非处方 所有的药物的生产过程要遵守CGMP否则就被认为违反FD&C（食品药品化妆品法案） 501（a）(2)(B)条款。 依据704（a）(1)(B)章, 处方药物的记录一定要随时备查。如果是NDA或ANDA所列的OTC药物，根据FDC 505（k）(2)规定，FDA可以审查，复制，核对。然而，如果视察员是根据FDC 704条款到厂检查，则没有法律要求厂方，把那些在FDA没注册过的OTC 药物记录提供给视察者。所有的处方药和OTC 药的Note: This document is reference material for investigators and other FDA personnel. The document does not bind FDA, and does no confer any rights, privileges, benefits, or immunities for or on any person(s). I. INTRODUCTION This document is intended to be a general guide to inspections of drug manufacturers to determine their compliance with the drug CGMPR's. This guide should be used with instructions in the IOM, other drug inspection guides, and compliance programs. A list of the inspection guides is referenced in Chapter 10 of the IOM. Some of these guides are: o Guide to Inspections of Bulk Pharmaceutical Chemicals. o Guide to Inspections of High Purity Water Systems. o Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control Laboratories. o Guide to Inspections of Microbiological Pharmaceutical Quality Control Laboratories. o Guide to Inspections of Lyophilization of Parenterals. o Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes. o Guide to Inspections of Computerized Systems in Drug Processing. o Guideline on General Principles of Process Validation. II. CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE REGULATIONS Prescription vs. Non-prescription All drugs must be manufactured in accordance with the current good manufacturing practice regulations otherwise they are considered to be adulterated within the meaning of the FD&C Act, Section 501(a)(2)(B). Records relating to prescription drugs must be readily available for review in accordance with Sec. 704(a)(1)(B) of the FD&C Act. If the product is an OTC drug which is covered by an NDA or ANDA, FDA may review, copy and verify the records under Sec. 505(k)(2) of the FD&C Act. However, if the product is an OTC drug for which there is no application filed with FDA, the firm is not legally
FDA检查员指导办法
FDA检查员指导手册 7356.002F 原料药生产检查（药品质量保证）
第一部分背景 总则 法案的501(a)(2)(B)条款要求所有药品的生产都必须遵守现行GMP 的要求，而原料药也不例外。关于原料药和制剂这两者的要求，法案并没有区不对待，而任何原料药或制剂方面的GMP缺陷都构成了对法案的偏离。关于原料药或药物成分来讲，FDA并没有为此而专门公布cGMP法规文件（就像我们现在有的制剂cGMP法规一样）。因此，本文提到的“cGMP”指的是法案要求，而并非美国联邦法规（CFR）第21部分210和211条款中关于制剂的要求。 事实上，FDA早就意识到cGMP对制剂的要求（美国联邦法规第21部分210、211条款）在理念上关于原料药生产来讲同样适用且有效。这些理念包括使用合适的设备；聘用通过培训且通过资质确认的人员；建立充分合理的书面程序和操纵，确保生产工艺和操纵的有效性，从而保证产品质量；建立一套中间体和最终药品检测方法的体系，确保药品在规定的使用期限内保持质量的稳定性。2001年，FDA在人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）上与其他政府监管部门共同努力，采纳了针对API 行业cGMP的国际性指南，也确实是ICH Q7A，活性药物成分的药品质量治
理的指南。ICH Q7A正体现了FDA关于原料药现行GMP体系的要求。因此，遵循该指南要求的API及其相关生产和检验设施是符合法定cGMP要求的。然而，只要是能符合法案501(a)(2)(B)的要求，并能确保API符合其纯度、均一性和质量特性的方法都能够采纳。 在本程序中所使用的术语“活性药物成分”（原料药）的含义与ICH Q7A 中的定义一致。在ICH Q7A中活性药物成分被定义为“旨在用于药品生产的任何物质或混合物，当用于药品生产时，这些物质即成为药品中的活性成分。这种物质被用来提供药学活性或在诊断、治疗、止痛、缓解、处理或疾病预防中起着直接作用或用于阻碍机体结构和功能。”目前，FDA 和原料药行业也会采纳其它术语来表示原料药。“药物成分”和“BPC”最常用，而BPC则表示非活性成分。这些术语和那个地点所使用的“API”意义等同。 FDA希望API厂家从起始原料的使用开始，到对原料药质量和纯度产生阻碍的关键工艺步骤的验证，即在API生产的全过程实施cGMP。越接近API 最终成品工序，就越要加强对物料质量的操纵。所需的操纵程度要紧取决于生产过程，且随着生产过程从起始中间体到最终的分离和纯化步骤而逐渐加强。操纵的强度还需依照每一步具体工序的风险性或关键性而定。 为了在合适的系统下生产原料药，并做好原料药的质量治理工作，ICH
fda检查员指导手册--药品生产检查程序(doc75页)(1)
FDA检查员指导手册CP 7356.002: 药品生产检查程序 对现场报告的要求 (35) 第一部分背景 (36) 第二部分执行 (36) 2.1. 目的 (36) 22 策略 (36) 221. 对生产企业两年一度的检查（包括重新包装商、合同实验室等） (36) 2.2.2. 系统性检查 (37) 2.2.3. 对原料药及制剂生产的系统性检查计划 (38) 2.2.3.1. 质量系统 (38) 2.2.32 厂房设施与设备系统 (38) 2.2.33 物料系统 (38) 2.2.34 生产系统 (38) 2.2.3.5. 包装和贴签系统 (38)
2.2.3.6. 实验室控制系统 (39) 2.3. 程序管理指导 (39) 2.3.1. 定义 (39) 2.3.1.1. 监督性检查 (39) 2.3.1.2. 达标检查 (40) 2.3.1.3. 受控状态 (40) 2.3.1.4. 药品工艺 (40) 2.3.1.5. 药品生产检查 (41) 第三部分检查 (41) 3.1. 检查活动 (41) 3.1.1. 总则 (41) 3.1.2. 检查方法 (42) 3.1.2.1. 全面性检查的选择 (43) 3.1.2.2. 简略性检查的选择 (43) 3.1.2.3. 综合性检查范围 (43) 3.1.3. 系统性检查范围 (43) 3.131. 质量系统 (44) 3.1.32厂房设施与设备系统 (44) 3.1.3.3. 物料系统 (45) 3.1.3.4. 生产系统 (46) 3.1.3.5. 包装和贴签系统 (47) 3.1.3.6. 实验室控制系统 (48) 3.1.4. 取样 (49) 3.1.5. 检查组组成 (49) 3.1.6. 报告 (49) 第四部分分析 (50) 第五部分法律性/行政性策略 (50) 5.1. 质量系统 (51) 5.2. 厂房设施和设备 (51)
资产财务检查工作指引
资产财务检查工作指引 一、抽查事项 （一）行政、事业单位国有资产管理及财务管理情况。 （二）企业、社会团体财务管理情况。 二、检查内容和方法 （一）检查内容 1、是否制定单位国有资产管理具体办法或规章制度，并组织实施，制度包括对国有资产配置、使用、处置等环节的具体规定。 2、是否有专门部门、专人负责国有资产的管理工作，包括账卡管理、资产信息系统管理、财产清查登记、统计报告及日常监督检查等工作。 3、是否按规定出租、出借和处置国有资产。 4、是否定期处理往来账务(应收应付款项)和挂账业务(应列支出未列支挂往来账)、是否每年定期进行内部资产清查。 5、是否存在浪费、流失国有资产现象；是否存在超标准配置资产。
（二）检查方法 1、查看国有资产管理制度建立情况和执行情况； 2、国有资产台账和国有资产账簿记录是否一致； 3、查看资产信息系统的卡片是否规范，项目填写是否完整、真实与国有资产账簿记录是否一致； 4、查看国有资产会计处理是否有长期未处理的往来款项或挂账，行政事业单位是否按机关事务管理局批复处置资产，是否形成国有资产损失； 5、根据资产台账或卡片抽查单位实有资产是否存在，是否造成国有资产损失等。 三、检查依据 （一）《财政部门监督办法》（财政部令第69号） 第十六条财政部门依法对下列事项实施监督： （一）财税法规、政策的执行情况； （二）预算编制、执行、调整和决算情况； （三）税收收入、政府非税收入等政府性资金的征收、管理情况； （四）国库集中收付、预算单位银行账户的管理使用情况； （五）政府采购法规、政策的执行情况；
（六）行政、事业单位国有资产，金融类、文化企业等国有资产的管理情况； （七）财务会计制度的执行情况； （八）外国政府、国际金融组织贷款和赠款的管理情况； （九）法律法规规定的其他事项。 对会计师事务所和资产评估机构设立及执业情况的监督，由省级以上人民政府财政部门依法实施。 （二）《行政单位国有资产管理暂行办法》（财政部令第35号） 第八条各级财政部门是政府负责行政单位国有资产管理的职能部门，对行政单位国有资产实行综合管理。其主要职责是： （一）贯彻执行国家有关国有资产管理的法律、法规和政策； （二）根据国家国有资产管理的有关规定，制定行政单位国有资产管理的规章制度，并对执行情况进行监督检查； （三）负责会同有关部门研究制定本级行政单位国有资产配置标准，负责资产配置事项的审批，按规定进行资产处置和产权变动事项的审批，负责组织产权界定、产权纠纷调处、资产统计报告、资产评估、资产清查等工作； （四）负责本级行政单位出租、出借国有资产的审批，负责与行政单位尚未脱钩的经济实体的国有资产的监督管
FDA 11
CFR - Code of Federal Regulations Title 21
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U.S. Food & Drug Administration
CFR - Code of Federal Regulations Title 21
1
FDA Home3 Medical Devices4 Databases5
6
510(k)7|Registration & Listing8|Adverse Events9|Recalls10|PMA11|Classification12|Standards13 CFR Title 2114|Radiation-Emitting Products15|X-Ray Assembler16|Medsun Reports17|CLIA18|TPLC19
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[Code of Federal Regulations] [Title 21, Volume 1] [Revised as of April 1, 2011] [CITE: 21CFR11] TITLE 21--FOOD AND DRUGS CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES SUBCHAPTER A--GENERAL PART 11ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES Subpart A--General Provisions Sec. 11.1 Scope. (a) The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten signatures executed to electronic records to be trustworthy, reliable, and generally equivalent to paper records and handwritten signatures executed on paper. (b) This part applies to records in electronic form that are created, modified, maintained, archived, retrieved, or transmitted, under any records requirements set forth in agency regulations. This part also applies to electronic records submitted to the agency under requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Public Health Service Act, even if such records are not specifically identified in agency regulations. However, this part does not apply to paper records that are, or have been, transmitted by electronic means. (c) Where electronic signatures and their associated electronic records meet the requirements of this part, the agency will consider the electronic signatures to be equivalent to full handwritten signatures, initials, and other general signings as required by agency regulations, unless specifically excepted by regulation(s) effective on or after August 20, 1997. (d) Electronic records that meet the requirements of this part may be used in lieu of paper records, in accordance with 11.2, unless paper records are specifically required. (e) Computer systems (including hardware and software), controls, and attendant documentation maintained under this part shall be readily available for, and subject to, FDA inspection. (f) This part does not apply to records required to be established or maintained by 1.326 through 1.368 of this chapter. Records that satisfy the requirements of part 1, subpart J of this chapter, but that also are required under other applicable statutory provisions or regulations, remain subject to this part. [62 FR 13464, Mar. 20, 1997, as amended at 69 FR 71655, Dec. 9, 2004] Sec. 11.2 Implementation. (a) For records required to be maintained but not submitted to the agency, persons may use electronic records in lieu of paper records or electronic signatures in lieu of traditional signatures, in whole or in part, provided that the requirements of this part are met. (b) For records submitted to the agency, persons may use electronic
https://www.360docs.net/doc/623649010.html,/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=11... 2012/05/30
FDA检查员指导手册药品生产检查程序
FDA检查员指导手册CP ：药品生产检查程序
目录 对现场报告的要求……………………………………………………3 5 第一部分背 景…………………………………………………………………… 3 6 第二部分执 行………………………………………………………………… 3 6 .目 的…………………………………………………………………… 3 6 . 策 略…………………………………………………………………… 36 2.2.1.对生产企业两年一度的检查（包括重新 包装商、合同实验室等）… 3 6 2.2.2.系统性检查…………………………………………………………… 3 7 2.2. 3.对原料药及制剂生产的系统性检查计划…………………………… 3 8 2.2. 3.1.质量系统……………………………………………………………… 3 8 2.2. 3.2.厂房设施与设备系统………………………………………………… 3 8 2.2. 3.3.物料系统……………………………………………………………… 3 8 2.2. 3. 4.生产系统……………………………………………………………… 3 8 2.2. 3.5.包装和贴签系统……………………………………………………… 3 8 2.2. 3.6.实验室控制系统……………………………………………………… 3 9
.程序管理指导………………………………………………………… 3 9 2.3.1.定 义…………………………………………………………………… 3 9 2.3.1.1.监督性检查…………………………………………………………… 3 9 2.3.1.2.达标检查……………………………………………………………… 4 2.3.1.3.受控状态……………………………………………………………… 4 2.3.1.4.药品工艺……………………………………………………………… 4 2.3.1.5.药品生产检查………………………………………………………… 4 1 第三部分检 查…………………………………………………………………… 4 1 .检查活动……………………………………………………………… 4 1 3.1.1.总 则…………………………………………………………………… 4 1 3.1.2.检查方法……………………………………………………………… 4 2 3.1.2.1.全面性检查的选择…………………………………………………… 4 3 3.1.2.2.简略性检查的选择…………………………………………………… 4 3 3.1.2.3.综合性检查范围……………………………………………………… 4 3 3.1.3.系统性检查范围……………………………………… 4 3
FDA 行业指南 中英对照 待完成
Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics Chemistry, Manufacturing and Controls Documentation 行业指南 人用药品及生物制品的包装容器和封装系统：化学，生产和控制文件 指南发布者：美国FDA下属的CDER及CBER 发布日期：May 1999 TABLE OF CONTENTS目录 I.INTRODUCTION介绍 II.BACKGROUND 背景 A.Definitions 定义 B.CGMP, CPSC and USP Requirements on Containers and Closures. CGMP, CPSC和USP 对容器和密封的要求 C.Additional Considerations 其他需要考虑的事项 III.QUALIFICATION AND QUALITY CONTROL OF PACKAGING COMPONENTS包装组件的合格要求以及质量控制 A.Introduction 介绍 B.General Considerations 通常要求 https://www.360docs.net/doc/623649010.html,rmation That Should Be Submitted in Support of an Original Application for Any Drug Product 为支持任何药品的原始申请所必须提供的信息 D.Inhalation Drug Products 吸入性药品 E.Drug Products for Injection and Ophthalmic Drug Products 注射剂和眼科用药 F.Liquid-Based Oral and Topical Drug Products and Topical Delivery Systems 液体 口服和外用药品和外用给药系统 G.Solid Oral Dosage Forms and Powders for Reconstitution 口服固体剂型和待重新溶 解的粉末 H.Other Dosage Forms 其他剂型
瓦斯检查员安全操作规程标准版本
文件编号：RHD-QB-K8003 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 瓦斯检查员安全操作规 程标准版本
瓦斯检查员安全操作规程标准版本操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 ㈠安全规定 ⒈必须按规定对所分管的采掘作业地点进行巡回瓦斯检查或专人定点检查。 ⒉要严格按照确定的地点、次数、检查方式进行检查，严禁空班漏检和假检。 ⒊采煤工作面需测定甲烷和二氧化碳的地点有： ⑴工作面进风流（指进风顺槽至工作面煤壁线以外的风流）。 ⑵工作面风流（指距煤壁、顶、底板各20厘米和以采空区切顶线为界空间风流）。 ⑶上隅角（指采煤工作面回风侧最后一架棚向上
1米处）。 ⑷工作面回风流（指距采煤工作面10米以外的回风巷不与其他风流汇合的一段风流）。 ⒋掘进工作面需测定甲烷及二氧化碳的地点有： ⑴掘进工作面风流（指风筒出口到掘进工作面的一段风流）。 ⑵掘进工作面回风流（指风筒出口到巷口一段风流）。 ⑶局部通风机前后各10米以内的风流。 ⑷局部高冒区。 ⒌放炮地点检查甲烷的部位有： ⑴采煤工作面放炮点的瓦斯检查应在工作面煤壁上、下各20米范围内的风流中进行。 ⑵掘进工作面放炮地点的瓦斯检查应在该地点向外20米范围内的巷道风流中进行。
⒍检查瓦斯的次数为：高瓦斯矿井的采掘工作面，瓦斯检查次数为每班不少于3次。采掘工作面瓦斯坚持巡回检查的时间间隔要均匀。 ⒎瓦斯检查牌板的设置位置以及需填写的内容，要符合有关规定。要求位置显眼、内容齐全，检一次，填一次。 ⒏瓦斯检查时，要严格按规定操作，发现不安全隐患，要先消除隐患再进行检查。 ⒐经分析确定的不宜安排瓦斯检查员检查的地点，不得擅自安排瓦斯检查员进入检查瓦斯。 ⒑实行现场指定地点（回采面在回风巷巷口、掘进面在风机边）的交接班制度。下一班人员不到，上一班人员不走，以防空班。 ㈡操作准备 ⒈准备仪器：下井要带齐瓦斯检测仪、温度计、
安全员手册最新版
安全员手册（2021版） 2021-1-11发布2021-3-1 实施 XXX有限责任公司发布
安全员手册 前言 《安全员手册》的编制是遵照“安全发展、预防为主、综合治理”的方针，目的是不断增强各级专兼职安全员、群安员的安全生产观念，提高安全管理业务素质和能力，打造项目安全文化，实现我公司的健康发展和安全生产。 《安全员手册》集知识性、实用性于一体，它贴近生产，具有较强的指导性和可操作性，是安全工作的得力"助手"，是广大安全工作者的必备手册。希望每位安全员都能从中有所裨益。 本手册适用于公司机关、项目安全管理人员以及普通员工阅读使用。 安全工作宗旨 关爱生命安全第一 遵章守纪从我做起
要我安全我要安全 我懂安全我会安全 目录 一、安全员的基本任职条件 (5) 二、安全员的检查权、奖惩权和否决权 (5) 三、安全员的职责 (6) 四、安全员的日常工作 (6) （一）建立并落实企业安全生产规章制度 (6) （二）对安全检查发现的问题作出处理 (7) （三）主要内业工作 (7) 五、安全员工作中应注意的问题 (8) 六、安全管理基本知识 (9) 1、如何层层签订安全生产协议书 (9) 2、安全生产责任制的考核工作 (10) 3、安全生产管理“五同时”原则 (10) 4、安全生产“一票否决”原则 (10) 5、如何建立项目安全生产领导组 (10) 6、项目安全总监设置要求 (11) 7、特种作业人员管理 (11)
8、特种作业人员资格 (11) 9、三级安全教育培训的内容 (12) 10、安全生产费用管理 (12) 11、安全生产费用帐目分类 (13) 12、安全生产费用提取标准 (13) 13、专项方案编制的内容 (13) 14、安全专项施工方案审批程序 (14) 15、如何进行日常安全检查工作 (14) 16、如何进行专项检查工作 (14) 17、如何进行定期检查工作 (15) 18、如何上报安全生产事故 (15) 19、事故处理“四不放过”原则 (15) 20、火灾处置的原则和要点 (15) 21、如何应对用电安全事故 (16) 22、专项应急预案编制的主要内容 (16) 23、应急物资的储备与管理 (16) 24、如何正确佩戴安全帽 (16) 25、漏电保护器的选择与使用标准 (17) 26、如何存放易燃、易爆、有毒等危险品 (17) 27、火工品仓库的规定 (17) 28、各种气瓶的运输、存放、使用规定 (17) 29、起重设备钢丝绳的使用规定 (18)
FDA制剂厂检查指南(英译)
对制剂企业的检查-CGMP 备注：这个文件是对检查者和其他的FDA官员的参照。这份文件并不限制FDA，并不获取任何利益，义务，权利，或豁免某人 1简介 这个文件介绍到一个大约的药厂检查指导他们是否符合药物的CGMP。这个指导应该被用来作IOM的介绍，其他的药物检查指导，和复核项目。这个检查的指导相对于IOM的第十章，一些指导是： a 原料药视察指导 b 高纯水系统视察的指导 C QC实验室视察的指导 D 微生物QC实验室的指导 E 冻干注射剂视察的指导 F 清洁验证视察的指导 G 制药过程中的计算机系统的视察的指导 H 一般工艺过程验证的指导 2 CGMP 处方和非处方 所有的药物的生产过程要对应于CGMP否则就被认为在FDC实施中掺假。501（a）(2)(B) 依据处方药物的记录一定要对照于704（a）(1)(B)章。如果药物是OTC药物被NDA或ANDA覆盖，FDA可以回顾，复制，验证在505（k）(2)章下的FDC。然而，如果产品是在FDA没注册过的OTC药
物。并没有法定的严格要求在视察过程中给视察者看的的记录要按704章FDC的要求。而且，所有的处方药和OTC 药的生产必须符合CGMP的要求，包括那些记录。视察者应该回顾这些记录作为决定是否符合CGMP要求的一部分。在很少的场合，可以拒绝回顾OTC的记录因为并没有法定要求这样做。当工厂在没有法定义务去提供回顾这些记录时，没有减轻需要符合在501（a）(2)(B)CGMP的要求，包括对主体文件的要求。 如果一个工厂拒绝回顾OTC的记录，视察者应该被其他的视察方法决定特别符合CGMP的要求。视察者观察和查找对于处方药和非处方药并不根据FDA-483确定的检查表中做的行为。 组织和人员 工厂一定要有QC控制文件描述CFR的责任和权威。QC文件一定要在表明它的相对于生产文件的独立性，在书面表明它的责任权属。 表明操作者的官员的名字，头衔和内在的责任，其他的主要的职员在IOM中列出。 在制药工业，一个职员的受教育和培训对于质量产品的位置很有用。报道是否这个工厂有一个严格的培训计划，描述培训接受的类型。一个职员的接受的培训应当被记录 QC在每个产品的生产过程中要有日常记录，有一个书写的日常流程。详细的回顾这些记录。这个报道将会很快让你了解生产过程在控制中。这个报告一定要提供所有的在中控中或最终产品测试中失败的批次，检查这些失败。