(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)
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新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝
原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中
4.
5.
6.
7.
8.
9.
品。
对人体而言可能造成：、中毒、
、甚至死亡。
二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。
（10分）
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2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。
（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒
2.浮游菌、沉降菌
4.
5.
6.
7.
8.
9.
名词解释
简答：
*生长繁殖条件
*(1) 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）
*(2) 适宜的酸碱度
*(3) 合适的温度
*(4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
*五大特征：
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*体积小面积大；
*吸收多转化快；
*生长旺繁殖快；
*适应强变异频；
*分布广种类多。
微生物gmp试题及答案
微生物gmp试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1. 微生物GMP的全称是（）。
A. 良好生产规范B. 良好操作规范C. 良好制造规范D. 良好微生物规范答案：B2. 下列哪项不是微生物GMP的主要目的（）。
A. 确保产品质量B. 保障员工安全C. 提高生产效率D. 保护环境答案：D3. 微生物GMP中，对于无菌操作的要求是（）。
A. 可有可无B. 必须严格遵循C. 偶尔执行D. 完全不需要答案：B4. 微生物GMP规定，实验室内使用的培养基应（）。
A. 定期更换B. 一次性使用C. 重复使用D. 根据需要更换答案：A5. 微生物GMP中，对于实验室废弃物的处理应遵循（）。
A. 随意丢弃B. 集中处理C. 焚烧处理D. 填埋处理答案：B6. 微生物GMP要求实验室工作人员（）。
A. 可以不穿工作服B. 必须穿戴工作服和手套C. 可以不戴手套D. 可以不戴口罩答案：B7. 微生物GMP中，对于实验室的清洁和消毒，以下哪项是错误的（）。
A. 定期清洁B. 使用适当的消毒剂C. 清洁和消毒可以同时进行D. 清洁后进行消毒答案：C8. 微生物GMP规定，实验室内的温度和湿度应（）。
A. 随意调节B. 根据需要调节C. 严格控制D. 保持不变答案：C9. 微生物GMP中，对于实验室内使用的设备和仪器，以下哪项是正确的（）。
A. 可以不进行校准B. 必须定期校准和维护C. 可以不定期校准D. 可以不进行维护答案：B10. 微生物GMP要求实验室内的空气净化系统（）。
A. 可以不使用B. 必须定期检查和维护C. 可以不定期检查D. 可以不进行维护答案：B11. 微生物GMP中，对于实验室内使用的化学品，以下哪项是正确的（）。
A. 可以随意存放B. 必须有适当的标识和存储条件C. 可以不进行安全处理D. 可以不进行分类存放答案：B12. 微生物GMP规定，实验室内的工作人员应（）。
A. 可以不进行培训B. 必须进行定期培训C. 可以不定期培训D. 可以不进行考核答案：B13. 微生物GMP中，对于实验室内使用的动物，以下哪项是错误的（）。
(完整版)GMP基础知识培训试题及答案
GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。
6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。
9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。
10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
( √ )3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
( √ )4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。
( √ )5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
( √ )6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。
( √) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名：一、填空题（每空１分,共 20分）1、进入洁净区得工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生、微生物学基础知识与洁净作业等方面得培训及考核。
２、洁净区得设计必须符合相应得洁净度要求，包括达到“静态”与“动态”得标准。
３、无菌药品得生产须满足其质量与预定用途得要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒与热原得污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
5、微生物得五大特点：小 ,多,快，强，广.６、传播污染得四大媒介为：空气、水、表面、人 .二、单选题（每空2分,共２０分）1、微生物就是存在于自然界中得个体微小,结构简单、肉眼瞧不见，必须借助于显微镜才能瞧清它们外形得一群低等得、原始得微小生物。
Ａ、个体微小 B、个体庞大 C、结构复杂 D、结构简单２、无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目得制剂与原料药，包括无菌制剂与无菌原料药A、无菌Ｂ、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌得，通常标准灭菌时间F0值应大于＿_8＿＿分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
Ａ、6 B、12 C、10 D、8４、无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺得为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺得为非最终灭菌产品.Ａ、最终灭菌产品 B、非最终灭菌产品 C、辅助灭菌产品５、内毒素—- 就是革兰氏阴性菌产生得具有强致热效应得脂多糖类物质。
A、霉菌Ｂ、革兰氏阳性菌Ｃ、革兰氏阴性 D酵母菌６、A级洁净区静态环境下≥5、0μm悬浮粒子得最大允许数/立方米为(２０）A、 20B、200C、2９０D、2９7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间得压差应当不低于１０帕斯卡。
A、 5 Ｂ、10 Ｃ、1５ D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为:为每1mｌ中含内毒素量应小于0、25EU。
A、０、１2５Ｂ、0、25 C、０、5 D、0、1二、多选题（共５题，每题2分,共10分）1、洁净区防止交叉污染得重要措施：(ABＣD)A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流２、洁净区气流组织形式中单向流得特点：（ＡCDE ）A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间得尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原得途径（生产过程):（AＢCDF）A、注射溶媒B、容器与设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原得性质: (ABＣDE)A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环５、常用物理消毒灭菌方法有：（ＡBCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确得打“√"，错误得打“×",每小题２分，共40分)ﻫ1、污染得定义就是当一个产品中存在有不需要得物质时，它即受到污染. （√）2、在A/Ｂ级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5、0 µｍ得悬浮粒子时,可以不进行调查.(×)3、未受培训得外部人员（如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时，应当对她们进行特别详细得指导与监督。
最新新版gmp微生物学基础知识及洁净区培训试题(含答案)讲解学习
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题姓名部门得分一、填空题（40*1.5）1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。
例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。
3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。
4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。
因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。
5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。
在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。
6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法：、和。
7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。
8.我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、及，每月轮换。
9.微生物污染会使药品出现：变色、、、沉淀，产生有毒有害物质，致使药品。
对人体而言可能造成：、中毒、、甚至死亡。
二、名词解释（3*5）消毒：灭菌：防腐：三、简答题1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。
（10分）2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。
（15分）➢人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。
➢一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。
1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒2.浮游菌、沉降菌3.空气、操作人员、物料、设备4.手、咳嗽、喷嚏、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒5.温度、辐射作用、过滤、干燥、超声波、防腐、消毒、灭菌。
微生物gmp培训试题及答案
微生物gmp培训试题及答案一、选择题1. 微生物GMP的全称是什么？A. 良好微生物操作规范B. 良好生产操作规范C. 良好微生物生产规范D. 良好微生物管理规范答案：A2. 微生物GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 保障员工健康C. 保护环境D. 所有以上选项答案：D3. 微生物GMP适用于哪些领域？A. 食品工业B. 化妆品工业C. 医药工业D. 所有以上选项答案：D4. 微生物GMP中，对于微生物实验室的空气质量有何要求？A. 无需特殊要求B. 需要达到无菌状态C. 需要达到洁净室标准D. 需要定期进行微生物检测答案：C5. 微生物GMP中，对于微生物实验室人员有何要求？A. 无需特殊培训B. 需要进行微生物学培训C. 需要进行GMP培训D. 需要进行生物安全培训答案：B二、填空题6. 微生物GMP要求实验室人员在进入实验室前必须进行_________。
答案：更衣7. 微生物GMP规定，实验室内使用的培养基必须经过_________处理。
答案：灭菌8. 微生物GMP要求实验室内所有可能产生微生物污染的操作必须在_________内进行。
答案：生物安全柜9. 微生物GMP规定，实验室内使用的无菌物品必须在_________小时内使用。
答案：2410. 微生物GMP要求实验室人员在操作过程中必须佩戴_________。
答案：手套三、判断题11. 微生物GMP只适用于医药工业。
（对/错）12. 微生物GMP要求实验室人员在操作过程中可以不佩戴口罩。
（对/错）答案：错13. 微生物GMP规定，实验室内使用的培养基无需进行灭菌处理。
（对/错）答案：错14. 微生物GMP要求实验室人员在进入实验室前必须进行洗手消毒。
（对/错）答案：对15. 微生物GMP规定，实验室内所有可能产生微生物污染的操作必须在生物安全柜内进行。
（对/错）四、简答题16. 简述微生物GMP中对于实验室环境的基本要求。
gmp微生物培训试题及答案
gmp微生物培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. GMP是以下哪个术语的缩写？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Maintenance Practice答案：A2. GMP的主要目的是什么？A. 提高产品质量B. 降低生产成本C. 增加产品销量D. 扩大市场份额答案：A3. 微生物污染的主要来源有哪些？A. 空气、水、人、设备B. 空气、土壤、人、设备C. 空气、水、土壤、设备D. 空气、水、人、土壤答案：A4. 以下哪个不是GMP微生物控制的基本要求？A. 定期清洁和消毒B. 使用无菌操作技术C. 随意丢弃废弃物D. 定期监测微生物污染答案：C5. GMP中对微生物检测的频率有何规定？A. 每季度至少一次B. 每月至少一次C. 每周至少一次D. 每天至少一次答案：B6. 以下哪个不是GMP微生物培训的内容？A. 微生物基础知识B. GMP微生物控制要求C. 微生物检测方法D. 微生物污染的预防措施答案：C7. GMP微生物培训的对象通常包括哪些人员？A. 管理人员和操作人员B. 销售人员和管理人员C. 管理人员和清洁人员D. 操作人员和销售人员答案：A8. 微生物污染控制的首要措施是什么？A. 定期清洁和消毒B. 使用无菌操作技术C. 穿戴防护服D. 定期监测微生物污染答案：A9. 以下哪个不是GMP微生物控制的基本原则？A. 预防为主B. 定期监测C. 随意丢弃废弃物D. 持续改进答案：C10. GMP微生物培训的目的是？A. 提高员工的微生物知识B. 降低生产成本C. 增加产品销量D. 扩大市场份额答案：A二、多项选择题（每题3分，共15分）1. GMP微生物控制的措施包括哪些？A. 定期清洁和消毒B. 使用无菌操作技术C. 随意丢弃废弃物D. 定期监测微生物污染答案：ABD2. 微生物污染的预防措施包括哪些？A. 穿戴防护服B. 定期清洁和消毒C. 使用无菌操作技术D. 随意丢弃废弃物答案：ABC3. GMP微生物培训的内容通常包括哪些？A. 微生物基础知识B. GMP微生物控制要求C. 微生物检测方法D. 微生物污染的预防措施答案：ABD4. GMP微生物培训的对象通常包括哪些人员？A. 管理人员和操作人员B. 销售人员和管理人员C. 管理人员和清洁人员D. 操作人员和销售人员答案：A5. GMP微生物控制的基本原则包括哪些？A. 预防为主B. 定期监测C. 随意丢弃废弃物D. 持续改进答案：ABD三、判断题（每题1分，共10分）1. GMP是Good Manufacturing Practice的缩写。
微生物和洁净作业知识考试试题答案
卫生、微生物和洁净作业知识试题部门：姓名：工号：得分：一、填空题（每空1分，共 40分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。
2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
3、GMP中规定，生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
生产中的废弃物应及时处理。
4、药品生产人员应有健康档案。
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。
6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻7、30万级洁净区≥0.5μm尘粒数要求不多于10，500，000 /立方米，沉降菌数不多于15/皿8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。
10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。
11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法12、30万级洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—65%。
二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。
（√ ）2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。
（×）3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。
（√）4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。
（√）5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√）6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。
微生物洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案 (2)
微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名:一、填空题(每空1分,共 20分)１、进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生、微生物学基础知识与洁净作业等方面的培训及考核。
2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”与“动态”的标准。
3、无菌药品的生产须满足其质量与预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒与热原的污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。
5、微生物的五大特点:小 ,多 ,快 ,强 ,广。
6、传播污染的四大媒介为:空气、水、表面、人。
二、单选题(每空2分,共20分)1、微生物就是存在于自然界中的个体微小,结构简单、肉眼瞧不见,必须借助于显微镜才能瞧清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。
A、个体微小Ｂ、个体庞大 C、结构复杂Ｄ、结构简单2、无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂与原料药,包括无菌制剂与无菌原料药A、无菌B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应大于__8__分钟,流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。
A、6B、１2 Ｃ、１0 D、８4、无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
A、最终灭菌产品B、非最终灭菌产品Ｃ、辅助灭菌产品５、内毒素——就是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。
A、霉菌B、革兰氏阳性菌C、革兰氏阴性 D酵母菌6、A级洁净区静态环境下≥5、0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(２0 )A、 2０B、20０C、290D、２９７、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
A、５Ｂ、１0 C、15 D、2０8、201０版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为:为每1ｍｌ中含内毒素量应小于0、２5EU。
A、 0、125B、0、２５C、0.5D、0.1二、多选题(共5题,每题２分,共10分)1、洁净区防止交叉污染的重要措施:(ABCD)A、合理布置空间面积B、提高设备水平Ｃ、分设空调净化系统 D、严格控制人流物流2、洁净区气流组织形式中单向流的特点:( ACＤE )A、空气流线呈平行Ｂ、具有不规则运动轨迹Ｃ、类似活塞作用Ｄ、各流线间的尘粒不易相互扩散 E、达到净化程度高3、药品污染热原的途径(生产过程):(ABCDF)Ａ、注射溶媒 B、容器与设备、管道、滤器Ｃ、原辅料 D、制造过程及生产环境Ｅ、输液器带入F、由于包装不严密产生热原４、热原的性质: (AＢＣDE)A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环５、常用物理消毒灭菌方法有:(ABCD)A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题(正确的打“√”,错误的打“×”,每小题2分,共40分) １、污染的定义就是当一个产品中存在有不需要的物质时,它即受到污染。
洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案学习资料
洁净车间管理和微生物知识培训试题和答案部门：姓名：一、判断题（每题2分）20分1、不得在洁净区内佩戴腕表和饰物、不得化妆。
（√）2、消毒是杀死物体上病原微生物的方法，一定能杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。
（×）3、灭菌与消毒是两个相同的概念。
（×）4、无尘车间工作人员应当定期进行体检。
（√）5、人员进入无尘车间后可以不进行手消毒。
（×）6、生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
（√）7、洁净室传递窗可以同时打开。
（×）8、在洁净室工作时，动作要轻，尽量减少讲话，一切操作必须按操作规程进行，严禁进行非生产活动。
（√）9、进入洁净区内工作人员应穿质地光滑、不易脱落纤维和防静电的工作服，并带上口罩。
工作衣要能有效遮盖住内衣、头发。
（√）10、进入洁净区的物品可以与人流同一地点和顺序进入，也可以相互交叉。
（×）二、填空题（每个空2分）48分进入洁净区工作的人员应经常理发、洗澡、剪指甲，不准化妆，不准佩戴饰物、手表。
严禁将生活用品带入洁净区内，并有专人检查。
当产品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在 18-26 ℃，相对湿度控制在 45-65 ％。
洁净室微生物污染主要来自两个方面：人体的污染和车间工具系统的污染。
洁净区的内表面（墙壁、地面、天花板）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
穿洁净工作服时，穿衣要整洁,头发不能外露；口罩要罩到鼻部。
烘手要手面、手背都要烘,烘到手部无潮湿。
净化工程最主要之作用在于控制产品所接触的大气洁净度及温湿度，使产品能在一个良好环境空间中生产、制造，此空间的设计施工过程我们称之为净化工程。
GMP洁净厂房设计的实质是防止产品污染及质量变化。
空气净化主要是将空气中的微粒滤除，得到洁净空气。
三、选择题（每道2分）20分1、洁净区人员卫生不包括（ B ）A、勤剪指甲B、勤走动C、勤洗澡D、勤洗手2、公司现有洁净车间，空气洁净度等级是（ C ）A、百级B、万级C、十万级D、三十万级3、员工进入洁净区，脱掉的外套应放在（ A ）A、一更自己的衣柜B、二更自己的衣柜C、挂在门上D、随意放置4、在洁净车间里边，人的以下哪种状态产生的尘粒数是最少的（ B ）A、慢慢走动B、静坐C、轻微运动D、剧烈运动5、以下行为哪个是正确的？（ C ）A、普通拖鞋穿进净化车间B、在洁净车间戴净化手套工作C、穿净化衣走出净化车间D、在净化车间挽起袖子工作6、洁净室的尘微粒和微生物应有（ C ）部门组织常规监测A、生产B、技术C、质量D、人事7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（ A ）Pa。
新版GMP基础知识培训试题与答案
GMP基础知识培训试题部门:姓名:成绩:一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分）1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B）A、清洁剂的名称和配制方法B、清洁剂残留量的检测方法C、清洁用设备和工具D、去除前一次标识的方法2、下列情况符合GMP要求的是：（D）A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。
新供应商经现场审计合格。
由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格；C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料；D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料；3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C）A、药学或相关专业本科学历B、中级专业技术职称C、主管药师资格D、执业药师资格4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E）A、五年以上药品生产和质量管理经验B、同时具备QA和QC的经验C、必要的专业理论知识D、受过与产品放行有关的培训E、大学四级以上的外语程度5、下列关于质量受权人（QP）职责的说法错误的是：（D）A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动；B、对所放行的产品的法规符合性负责；C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理；D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位；6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E）A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员E、以上人员都要参加7、下列操作允许裸手进行的是：（D）A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设备内表面D、裸手搞卫生8、下列说法错误的是：（D）A、雨天室外运送物料要有防雨设施；B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；D、雨天接收的物料应先发；9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D）A、退货产品B、召回产品C、不合格产品D、待验品10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A）A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；C、预防性维护就是多做小修，不做大修；D、可以用日常的保养计划来代替预防性维护计划；11、下列计量器具中不需要强制检定的是：（A）A、车间半成品台秤B、烟感传感器C、COD在线监测仪D、心电图仪E、菜市场的电子秤12、下列计量器具中不需要进行校准的是：（C）A、车间半成品台秤B、玻璃温度计C、精密玻璃仪器D、气体流量计E、天平13、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C）：A、校验B、检定C、校准D、三个都可以E、三个都不可以14、某产品是250kg包装出售的，校准这个台秤我们需要使用的标准砝码为：（B）A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四种都可以15、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A）A、标准砝码编号B、校准人签名C、校准日期D、标准砝码称量值E、没有缺失值16、下列设备不需要校准的是：（D）A、硬胶囊充填机B、压片机C、瓶装生产线D、回收溶剂精馏塔E、水针洗灌封联用机17、下列过程属于确认的是：（A）A、设备验证B、检验方法验证C、工艺验证D、清洁验证18、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C）A、取样方法B、取样回收率C、清洁的频次D、残留物性质和限度19、确定关键工艺参数的依据是：（A）A、验证结果B、经验判断C、理论计算D、综合以上因素20、下列哪个部门不需要参与清洁SOP的审核：（D）A、生产车间B、设备科C、QAD、EHS21、下列活动不需要有记录的是：（B）A、厂区清扫B、食堂做饭C、烧锅炉D、设备维护保养22、下列文件不需要进行长期保存的是：（A）A、批生产记录B、SOPC、质量标准D、变更资料23、下列对色谱工作站要求的描述错误的是：（C）A、电脑应设密码并定期更换B、输入、更改或删除数据应有记录C、电子记录无需他人的复核D、数据应定期进行备份24、下列确定生产日期的说明正确的是：（B）A、包装日期B、总混日期C、入库日期D、投料日期25、下列不属于取样规则内容的是：（C）A、分样方法B、样品贮存条件C、收样记录内容D、剩余样品的处置方法二、判断题（每小题1分，共50分）1、为外部审计的需要，写的不规范的记录应当重抄一遍；（×）2、质量目标管理是ISO9001的要求，药厂不需要制定质量目标；（×）3、质量风险管理重在风险未发生前的预防作用，回顾式的分析是没有任何意义的；（×）4、质量风险管理的依据只能是科学的数据及分析，靠经验进行判断是绝对禁止的；（×）5、应建成完备的质量风险管理体系，无论面对任何质量风险，都应当用相同的方法去对待；（×）6、制药企业质量管理负责人必需是企业的全职人员，不可以在其它企业挂职；（√）7、由于执业药师不属于技术职称，所以专科学历且没有中级职称的执业药师不具备生产管理负责人资格；（×）8、新版GMP取消了洁净区温湿度的强制要求；（√）9、精烘包改造后需要保存竣工图，而合成区厂房改造可以没有图纸；（×）10、物料初验异常，新版GMP强制要求按偏差处理程序进行；（√）11、物料和产品的运输过程不属于GMP的管辖范围；（×）12、物料的先进先出原则仅是业界的一种共识，并没有法规强制的要求；（×）13、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（×）14、同一批药品生产所需的所有物料必需集中存放；（√）15、中间产品由于无需长期存放，所以对贮存条件没有要求；（×）16、作废的旧版印刷模版要求长期保存；（×）17、印刷性包装材料只要求专区妥善保存，因此只需要普通仓库中设一个加锁专柜就可以了；（×）18、不合格品不需要每件标识上都注明，只需统一放在隔离的不合格区，并挂好物料标识牌就可以了；（×）19、返工的产品只需返工后检验合格就可以放行了，并不需要进行额外的稳定性考察；（×）20、检验方法验证是ICHQ7要求的，国内GMP还没有强制要求；（×）21、确认和验证的范围和程序应经过风险评估来确定；（√）22、检验仪器只需检定或校验，不需要进行验证；（×）23、设备验证只有IQ、OQ、PQ是强制内容，设计确认DQ仅是推荐进行的；（×）24、注册工艺必需是经过工艺验证的工艺；（√）25、正常情况下，应根据产品年度回顾分析的情况来决定是否进行再验证；（√）26、文件经签批后可以一直使用下去，不需要定期审核、修订；（×）27、工作站打印的色谱图属于检验原始记录的一部分，不需要在上面再签名了；（×）28、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可；（×）29、不同规格的药品也不能在同一操作间同时进行生产；（√）30、防止污染和交叉污染的措施也要定期检查并评估其有效性；（√）31、清场记录可以单独归档管理，不需要归入批生产记录；（√）32、QC人员应至少具有初中学历；（×）33、企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；（√）34、对不需要进行分析方法验证的检验方法，企业也需要对该方法进行确认；（√）35、任何超标结果都必须进行OOS调查；（√）36、用于稳定性考察的样品不属于留样；（√）37、对于稳定生产的产量极大的原料药，可以每10批留样一批；（×）38、每批药品的留样数量，至少应能满足两次全检量；（√）39、留样样品仅是留样备查，不需要进行任何检验；（×）40、试剂也要有接收记录；（√）41、试液也要有批号；（√）42、工作对照品的制备只需要制备记录即可，不需要有操作规程；（×）43、至少一年要有一个批号进行长期稳定性考察；（√）44、长期稳定性考察的结果需要向质量受权人汇报；（√）45、异常趋势调查（OOT）也已成为新版GMP的强制要求；（√）46、任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响；（√）47、只有关键原辅料才需要进行质量评估；（×）48、关键原辅料的确定是由企业技术部组织相关人员开会讨论决定的；（×）49、只有主要物料的供应商才需要签订质量协议；（√）50、企业应对所有品种都进行年度质量回顾分析；（√）。