巴西INMETRO认证概述
巴西认证inmetro 医疗器械 参考标准
巴西认证inmetro 医疗器械参考标准在巴西，医疗器械的安全性和质量是非常重要的。
为了确保人民的安全和健康，巴西领导制定了一系列的认证标准来规范医疗器械的生产和销售。
其中，inmetro是负责医疗器械认证的机构。
本文将介绍巴西认证inmetro医疗器械的参考标准。
一、巴西认证inmetro的背景和目的巴西认证inmetro是巴西国家标准化、计量和质量研究院的缩写，它是巴西领导的执行机构，负责制定和实施各类产品的认证标准。
巴西认证inmetro的目的是保护消费者的安全和权益，促进健康和经济的发展，维护公共安全和环境保护。
二、巴西医疗器械的认证标准巴西认证inmetro对医疗器械的认证标准主要包括以下几个方面：1. 医疗器械的安全性：巴西认证inmetro要求医疗器械必须符合国际和巴西的相关安全标准，以确保其在使用过程中不会对患者和医护人员造成伤害。
2. 医疗器械的质量：巴西认证inmetro要求医疗器械必须符合国际和巴西的相关质量标准，以确保其在使用过程中具有良好的性能和可靠性。
3. 医疗器械的有效性：巴西认证inmetro要求医疗器械必须经过临床试验和实验证明具有预期的疗效和效果，以确保其在临床实践中能够发挥应有的作用。
4. 医疗器械的生产和销售管理：巴西认证inmetro要求医疗器械的生产和销售必须符合相关的管理制度和流程，以确保其符合标准要求。
5. 医疗器械的标志和说明：巴西认证inmetro要求医疗器械必须在产品上标明相关的认证标志和说明，以便消费者能够辨识和使用。
三、巴西认证inmetro的认证流程巴西认证inmetro的认证流程主要包括以下几个步骤：1. 申请认证：申请人需向巴西认证inmetro提交相关的申请材料，包括产品的技术资料、质量控制体系等。
2. 初步评估：巴西认证inmetro对申请材料进行初步评估，判断其是否符合认证要求。
3. 认证检测：巴西认证inmetro对申请产品进行必要的检测，以验证其符合相关的安全和质量标准。
巴西INMETRO认证概述
巴西INMETRO认证概述巴西国家认证机构INMETRO（National Institute of Metrology, Quality and Technology）是巴西联邦政府的认证机构，负责颁发认证来确保产品和服务的质量、可靠性和安全性。
INMETRO认证是巴西市场准入的重要要求，是进入巴西市场的关键认证之一INMETRO认证的目标是保护消费者利益，提高产品和服务的质量水平，促进巴西经济的发展。
该认证涵盖了各个领域的产品和服务，包括工业产品、电子产品、化学产品、化妆品、食品、药品等。
INMETRO认证的程序需经过严格的评估和测试，包括产品实验室测试、质量管理体系审核、生产现场检查等。
认证申请者需要提供产品样品，并提交相关文件和资料。
INMETRO认证有很多具体的标准和规定，其中一些比较重要和常见的认证包括以下几个方面：1.工业产品认证：涵盖了各种工业设备和机械产品。
申请者需要提供产品的技术规格、性能测试报告等。
2.电子产品认证：包括电器、电子设备和通信设备等。
申请者需要提供产品的安全性和电磁兼容性测试报告。
3.化学产品认证：主要是涉及到对化学品和化学制品的认证，如危险品标识和包装、防火性能等。
4.化妆品认证：主要针对化妆品的成分和质量安全进行评估和检测，确保产品符合相关法规和标准。
5.食品认证：对食品生产企业的质量管理体系和生产流程进行审核，确保产品的安全和合规。
6.药品认证：包括制药企业和药品的质量管理体系认证，确保药品的质量安全和合规。
INMETRO认证是强制性的，没有通过认证的产品不能在巴西市场销售和使用。
认证的费用和时间取决于产品的复杂性和认证的具体要求。
一般来说，认证费用较高，认证周期较长，需要耐心等待认证结果。
INMETRO认证的重要性在于它能够提高产品和服务的质量水平，保护消费者的权益，增强产品的竞争力。
同时，INMETRO认证还有助于促进进口和出口贸易，扩大企业的市场份额，提升企业的国际声誉。
巴西认证
INMETRO 是巴西国家认可机构(Accreditation Body)，负责制定全国性标准。
巴西的产品除需符合INMETRO制定的巴西标准外，还必须附有强制性的 INMETRO 标志和认证认可机构的标志，如UL－BR标志。
通信设备进入巴西 NCC-OCD是由巴西国家通信代理处（ANATEL）授权认可为通信产品进行认证的机构。
3. 合格评定方式本法令使用的合格评定方式为强制性认证，有两种认证的方式：测试＋质量管理体系评估；批量认证。
强制性认证应由INMETRO认可的产品认证机构（OCP）进行。
能效方面巴西标签计划（Programa Brasileiro de Etiquetagem，PBE）起源于1984年在矿产能源部干预下由巴西工贸部与巴西电子电力行业协会（ABINEE）签署的协议。
根据2001年10月颁布的《国家节能与合理使用能源法》以及同年12月颁布的第4059号法，该计划成为一种强制性的能效标签计划。
目前，PBE计划要求冷藏箱、冷冻柜、吊扇、空调、洗衣机、燃气炉灶、燃气热水器、电动淋浴、白炽灯和荧光灯、镇流器、离心泵、电动机和太阳能电池板等产品必须加贴PBE强制性标签。
1985年巴西通过了第1877号决议，启动国家电力节能计划（ PROCEL），而后1993年12月8日通过的总统法令正式开展PROCEL 计划。
PROCEL计划由矿产能源部（MME）提出，INMETRO负责协调，现归巴西电力公司（ELETROBRÁS）执行管理。
PROCEL标志计划是PROCEL计划中的一个分支项目。
PROCEL标志（见图1）是一种节能认证标志，该标志来源于1993年颁布的法令。
电气产品获得该标志意味着电气设备达到最佳能效水平、消耗更少的能量。
该标志作为PBE的一部分，每年颁发给已经获得较高能效等级并且达到法定要求的电气产品。
PROCEL计划为自愿参与。
巴西INMETRO认证介绍
巴西INMETRO认证介绍巴西INMETRO（巴西国家计量、标准化和技术工业研究院）是巴西政府的机构，负责管理和推动巴西的计量、标准化和技术产业研究工作。
INMETRO的主要职责是通过执行和监督技术规范、计量单位和标准化体系，确保产品和服务符合质量和安全标准，保护消费者权益，促进巴西国内和国际贸易的发展。
INMETRO认证是指通过INMETRO机构对产品进行评估和认证，确认符合巴西国家和国际标准的需求。
该认证不仅是巴西法律和规定要求的，还是进入巴西市场的法定要求之一INMETRO认证的产品领域非常广泛，包括电气设备、机械设备、医疗器械、玩具、燃气、纺织品、建筑材料等。
通过INMETRO认证可以确保产品符合巴西和国际的质量、安全、可靠性、环保等方面的要求。
INMETRO认证的过程一般包括以下几个步骤：1.申请阶段：申请人需要向INMETRO提交申请材料，包括产品的技术规范、质量控制体系、实验室报告等相关文件。
2.认证评估：INMETRO机构对申请人提交的材料进行评估，包括产品测试、质量控制体系审核、现场检查等。
3.证书发放：如果产品通过了评估，INMETRO将会颁发认证证书，证明该产品符合相关的质量和安全标准。
4.持续监督：INMETRO会对已获得认证的产品进行持续监督，确保其在市场上的生产和销售过程中仍然符合认证的要求。
INMETRO认证的好处是多方面的。
首先，它是进入巴西市场的必要条件之一，没有INMETRO认证的产品无法在巴西市场流通。
其次，INMETRO认证可以提高产品的可信度和竞争力，消费者更愿意购买经过认证的产品。
此外，INMETRO认证还可以帮助企业提升产品的质量和安全标准，增强企业的创新能力和竞争力。
然而，INMETRO认证也存在一些挑战和难题。
首先是费用的问题，认证过程需要耗费大量的时间和金钱。
其次是语言和文化差异，巴西的官方语言是葡萄牙语，对于外国企业来说可能需要雇佣翻译和顾问来协助办理认证手续。
巴西INMETRO认证PPT
INMETRO
NBR – Brazilian Standard NBR标准巴西国家计量、标准化与工 业质量局（INMETRO）制定并发布 Excellence appreciates specialization Professional services makes perfect
Excellence appreciates specialization Professional services makes perfect
巴西认证体制结构
ISO9000
ISO14000
产品认证
检查监管机构
Excellence appreciates specialization
Professional services makes perfect
Website：
巴西 INMETRO认证 INMETRO认证
曹喜
Excellence appreciates specialization Professional services makes perfect
INMETRO 认证 实施背景
由巴西巴西国家计量、标准化与工业质量局简（ INMETRO ）制定，由 巴西巴西国家计量、标准化与工业质量局简 制定， 巴西发展、工业和商务部发布的 巴西发展、工业和商务部发布的NR. 7 规定对出口至巴西的轮胎（含乘用 规定对出口至巴西的轮胎（ 商务部发布的 车胎，轻卡车胎，卡客车胎及其拖车轮胎，摩托车自行车轮胎）实施强制 车胎，轻卡车胎，卡客车胎及其拖车轮胎，摩托车自行车轮胎） 认证。 认证。 该法案规定从1997年1月1日起，所有出口轮胎至巴西的厂家都必须通过巴 该法案规定从 年 月 日起，所有出口轮胎至巴西的厂家都必须通过巴 日起 巴西 西认证并在轮胎上打上INMETRO标识。 西认证并在轮胎上打上 标识。 标识 认证目的 1. 保障消费者权益 2. 营造巴西范围内良好的市场销售环境 3. 保护本国轮胎产品，抵制倾销 保护本国轮胎产品，
巴西电源认证标准
巴西电源认证标准
在巴西，电源插头产品需要满足INMETRO认证和ANATEL认证的标准。
INMETRO认证是巴西的国家计量和质量技术监督局，也是质量监管部门。
该部门负责管理实施巴西强制性产品认证（OCP），其中包括电源插头、插座等电源产品。
因此，如果企业想要将电源插头产品销往巴西市场，必须申请INMETRO认证。
此外，如果电源插头产品还包含无线电通讯模块等，就需要申请ANATEL认证。
ANATEL认证是巴西的电信管理机构，负责管理巴西的无线电频率资源和电信终端设备。
ANATEL认证是巴西的无线电频率和电信终端设备认证标准，适用于无线产品。
该认证确保了产品符合巴西的无线电频率使用要求和通信技术标准。
此外，在巴西销售与电力有关的开关电源等电气设备和元器件，需要满足CEB/Eletrobras认证的标准，这主要针对于连接巴西电力系统的电气设备和元器件。
CEB/Eletrobras认证标志分为INMETRO认证标志和CEPEL认证标志，前者证明产品符合巴西国家标准要求，后者证明产品符合CEPEL规定的技术要求。
巴西INMETRO认证
巴西INMETRO认证巴西INMETRO认证分为：产品认证、服务认证、程序认证、强制性产品性能验证、供应商产品强制性声明、强制性服务性能验证、产品标签、产品检查、服务检查、认证人员和管理体系认证这些内容。
各种认证又分强制性和自愿性两种认证。
需强制性认证的产品，认证合格后必须附有强制性的INMETRO标志及加贴经INMETRO认可的第三方机构的标志，方可进入巴西市场。
1.产品认证适用范围INMETRO认证的产品认证中的强制性产品到目前一共有73类产品，如插头、插座、玩具、婴儿奶嘴、电器设备等待。
产品认证中自愿性产品主要包括家用电器、消费类电子（音视频产品）、信息技术设备和照明灯具等。
2.批准程序申请强制性认证的程序是：(1)申请；(2)受理；(3)下达测试通知（1个样品）；(4)送样测试；(5)整改（如果测试不合格）；(6)测试合格；(7)出具检测报告；(8)安排工厂审查；(9)现场审核（2个巴西现场审核员）；(10)出具现场审核报告；(11)报告评估；(12)签发证书；(13)年度监督；(14)证书持续。
对于自愿性认证的申请程序与强制性认证的程序略有不同，不需要现场审查，更为便捷灵活。
自愿性认证可以先不提出申请，在INMETRO认可实验室做完测试后，再提出申请。
3.INMETRO标志强制性产品通过INMETRO巴西认证并取得INMETRO证书后即可使用INMETRO 标志，该标志必须随发证机构一起直接印刷在产品包装或产品标签上。
如图1和图2。
图1TUV莱茵签发的INMETRO标志图2IBRACE签发的INMETRO标志图1中的标志左边为INMETRO的标志，右边为认可认证机构的商标以及机构代码，“OCP”（Organismos de Certificação de Produto）表示“产品认证机构”。
目前在INMETRO认可的50家认证机构中，除了巴西本土的认证机构，我们熟识的还有TUV莱茵巴西分公司（OCP0004）、BV巴西分公司（OCP0018）、UL巴西分公司（OCP0029）和SGS（OCP0040）。
巴西摩托车认证制度介绍
一、巴西摩托车认证管理机介绍
3、DENATRAN 巴西国家交通部，负责签发巴西安全项目认证证书， CAT证书。 4、INMETRO 巴西国家计量、标准化及工业质量研究所，负责制定 国家标准及进行试验室认可，在机动车认证方面主要 负责进行轮胎、防盗系统、灯具等零部件的认证。
二、巴西摩托车认证流程
二、巴西摩托车认证流程
3、正式试验 巴西CETESB对企业申报的技术资料进行审核，审核通过后，由IBAMA指 定实验室进行排放和噪声正式试验。试验需在IBAMA/CETESB的监督下进 行。 4、环保证书的签发 IBAMA根据CETESB的报告，进行环保证书LCM的签发。 5、安全认证证书的申请 在获得LCM环保证书后（强制要求），企业可申请CAT安全认证证书。安 全认证的申请必须提交制动检测报告，该项目可在排放预实验阶段进行， 也可在完成正式试验后进行，DENATRAN根据制动报告结果进行CAT证书 的签发，与此同时DENATRA将保留进行抽检其他项目的权利，即如有必 要，需进行其他安全项目的检测。 6、认证完成 在取得LCM环保认证和CAT安全认证后，认证完成，可向巴西出口。
一、巴西摩托车认证管理机构介绍
1、IBAMA IBAMA(the Brazilian Institute of the environmental),巴 西环境研究所(巴西联邦环保局）-负责巴西机动车环保 认证。于1986年制定了PROCONVE规则用于控制汽车 污染物排放和噪声排放。于2003年开始制定了 PROMOT规则用于控制摩托车和类似车辆的污染物排 放和噪声排放。 负责全巴西境内的机动车环保证书的签发。 2、CETESB CETESB是巴西圣保罗州环保局，作为IBAMA的技术团 队，进行有关排放、噪声等项目的确认和相关技术资料 的审核，并向IBAMA提交技术报告，IBAMA只承认 CETESB的报告，并根据报告签发LCM证书。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
如果产品直接销售到巴西，还需要巴西当地经销商 或代理持证巴西认证法定代理人须知
1 根据《巴西消费者权益保护协会》，在做巴西认证时，一定要有一个巴 西自然人或巴西公司作为认证代理人 2 法定代理人作用： --在认证时，签署相关协议和文件 --认证完成后，接受客户反馈，投诉，召回等工作 3 法定代理人可以是您的客户—巴西进口商，也可以委托一家巴西合法公 司（CNPJ）成为您的法定代理人 4 您的客户成为您的法定代理人： 优点：省钱，省力 缺点：您的客户可能不乐意您的产品销售给除他以外的巴西进口商 5 委托法定代理人： 优点：可以卖给更多巴西进口商，不受限制 缺点：每年需要花费一笔委托费用
该测试也在巴西当地实验室 Fra bibliotek行其他知识：
1）巴西电压 ：127V or 220V 60Hz 2）说明书语言：葡萄牙语
巴西INMETRO认证 概述
INMETRO认证
INMETRO 是巴西的国家认可机构，负责旗下发证机构和实验室的鉴定和审 核以及巴西认证体系的发展和实施。 INMETRO 决定哪些产品类别落入强制性认证体系或自愿性基本认证体系， 除了Telecom 产品以外。（Telecom由anatel决定）
划入强制性认证目录的产品在进入巴西之前，需取得由巴西认可的权威机 构颁发的证书。
此外，以下产品进入巴西，除了Inmetro认证外， 还要强制满足能效认证，并打上右边标志：
能效标签认证 (PROCEL)
微波炉，吊扇，台扇，热水器， 电视机，光伏系统和设备， 冰箱，三相电动机，洗衣机， 电磁镇流器，高压钠灯，节能灯， 家用白炽灯，燃气灶和烤箱 空调，离心泵，燃气热水器 • 认证机构不参与能效标签认证计划; • 由巴西合法代表人或进口商直接向 INMETRO 申请
不同的Inmetro发证机构机构代码不同；
2) 自愿性认证的产品，认证标志只能打发证机构的认证 标志，不能打Inmetro.
•强制性产品包括：
家电类 （所有家电） IT类 （只有稳压器） 灯具类 （只有电感镇流器，电子镇流器） 电气附件类 （插头，插座，转化器，墙壁开关，断路器，电流保险丝） 汽车零部件类 （玻璃，车轮，制动液，减震器，汽油机燃油泵，喇叭，活塞， 活塞环，活塞销，轴瓦，灯泡，汽车或摩托车上使用的铅酸蓄电池，悬置减 震器，电动燃油泵，用于机动车辆的喇叭或类似设备，铝合金活塞 ，忆锁和记忆环，活塞环，轴瓦和汽车灯，汽车配件备用件） 摩托车自行车零部件（ 自行车刹车设置，摩托车头盔，自行车辐条，自行车 轮胎，自行车曲柄和脚踏，自行车绳索，自行车车架和前叉，自行车把手 自行车轮胎内胎，自行车钢圈） 电动工具（ 塑料封口机，脱焊枪，电热胶枪，电热气枪，电焊枪，管道焊接 工具，塑料泡沫切割机，电动脱漆器，电动削皮机，
……
自愿性认证产品包括：
IT类产品 （稳压器除外） 特别说明：如果是手机充电器，必须做Anatel 认证
•
• AV类产品
• 灯具类产品 （除电子镇流器，电感镇流器）
不论是强制认证还是自愿认证，证书每年要进行 证书维护方才有效。证书维护一般一年一次（家 电，ＩＴ，ＡＶ，灯具等）或一年两次（插头插 座，转换器，开关），内容包括样品抽检+工厂 审厂 巴西目前对Inmetro认证的产品，EMC不要求；
以下产品进入巴西，除了Inmetro认证外，还要 强制满足噪音等级宣称(SELO RUIDO)，并打上右 边标志 吸尘器 搅拌机 风筒
1 -搅拌机: 标签必须贴在外包装上,B尺寸(6.8厘米 ×6.3厘米),必须维持12个月时间。 2 -电吹风: 标签必须贴在外包装上,C-ize(4.5厘米×4.1 厘米)必须维持12个月时间。 3 -真空吸尘器的: 标签必须贴在外包装上,B尺寸(6.8厘米 ×6.3厘米),必须维持12个月时间。
测试和颁证需依据巴西NBR标准。如果这类产品没有对应的NBR标准，可用 IEC标准（巴西标准是根据IEC标准加上国家偏差转换而来）。
INMETRO认证体系
Inmetro
强制认证产品 自愿认证产品
OCP034
1）强制性inmetro认证的产品，认证标志左边是Inmetro 的标志，右边是发证机构的logo 以及机构代码，即OCP xxx