巴西认证法规
巴西法规系列知识：第一部分 巴西认证的先决条件
巴西医疗器械法规系列知识：
第一部分巴西认证的先决条件
巴西政府只接受巴西国内生产商或巴西国内的进口商对健康产品进行注册，但这并不是说只要是一家位于巴西境内的公司就可以进行健康产品的注册，进行注册的公司还必须持有AFE（Autorização de Funcionamento，英文为operating permit,经营许可）的资质。
注册完成后，巴西境外的制造商不能更换AFE的（除非某些合并、收购情况）。
也就是说，巴西境外的制造商不能以自己的名义在巴西进行注册，注册完成后的注册证书由AFE持有，境外制造商只能以该AFE的名义来销售产品。
因此，境外的制造商若打算把产品销往巴西，一是要尽早寻找自己的AFE，二是要对AFE进行严格认真的考量，要小心慎重地选择，并且做好后续管理，否则将后严重影响后续的产品销售。
有趣的是，很多时候AFE并非真正的巴西生产商或进口商，某些注册代理（Brazilian Registration Holder，简称BRH）机构取得AFE资质的话，同样是可以进行注册并持有证书的。
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巴西emc认证标准-概述说明以及解释
巴西emc认证标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述巴西emc认证标准是指巴西国家对电磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，简称EMC）产品进行认证的一项标准。
EMC是指电子设备在运行过程中不会产生过多的电磁干扰，也不会对周围环境中的其他设备或系统造成干扰。
电磁兼容性的考虑在现代社会中变得非常重要，因为电子设备的广泛应用导致了大量的电磁辐射和干扰。
巴西emc认证标准的实施是为了确保在巴西市场上销售的电子设备符合安全和环境要求。
这些标准要求电子设备在电磁兼容性方面进行测试和评估，以确保其在使用过程中不会引起任何问题或危险。
通过遵守这些标准，产品制造商能够证明其产品达到了国际上公认的电磁兼容性要求，从而提高其产品在市场上的竞争力。
巴西emc认证标准主要包括产品测试和评估的要求，以及认证程序和审核的要求。
产品测试和评估阶段需要对电磁兼容性进行全面的测试，包括辐射测试和传导测试，确保产品在不同工作条件下都能正常工作并不会对其他设备造成干扰。
认证程序和审核阶段则需要申请者提供相关文档和报告，并接受巴西国家相关机构的审核和评估。
巴西emc认证标准的实施对于推动巴西电子设备制造业的发展具有重要意义。
通过认证，产品制造商可以提高其产品在市场上的竞争力，提升用户对产品的信任度。
同时，认证标准的实施也有助于保护市场上其他设备和系统的正常运行，减少电磁干扰带来的潜在风险。
总之，巴西emc认证标准是巴西国家对电磁兼容性产品进行认证的一项重要举措。
通过遵守这些标准，产品制造商可以确保其产品符合安全和环境要求，提高其竞争力，并为用户提供更可靠的电子设备。
同时，实施认证标准也有助于促进巴西电子设备制造业的发展，推动行业的升级和创新。
1.2 文章结构文章结构部分的内容应该包括以下信息：文章结构部分的内容主要介绍了本文的整体结构和各个章节的主要内容概述。
本文主要分为引言、正文和结论三个部分。
引言部分主要包括概述、文章结构和目的三个要点。
巴西认证inmetro 医疗器械 参考标准
巴西认证inmetro 医疗器械参考标准在巴西，医疗器械的安全性和质量是非常重要的。
为了确保人民的安全和健康，巴西领导制定了一系列的认证标准来规范医疗器械的生产和销售。
其中，inmetro是负责医疗器械认证的机构。
本文将介绍巴西认证inmetro医疗器械的参考标准。
一、巴西认证inmetro的背景和目的巴西认证inmetro是巴西国家标准化、计量和质量研究院的缩写，它是巴西领导的执行机构，负责制定和实施各类产品的认证标准。
巴西认证inmetro的目的是保护消费者的安全和权益，促进健康和经济的发展，维护公共安全和环境保护。
二、巴西医疗器械的认证标准巴西认证inmetro对医疗器械的认证标准主要包括以下几个方面：1. 医疗器械的安全性：巴西认证inmetro要求医疗器械必须符合国际和巴西的相关安全标准，以确保其在使用过程中不会对患者和医护人员造成伤害。
2. 医疗器械的质量：巴西认证inmetro要求医疗器械必须符合国际和巴西的相关质量标准，以确保其在使用过程中具有良好的性能和可靠性。
3. 医疗器械的有效性：巴西认证inmetro要求医疗器械必须经过临床试验和实验证明具有预期的疗效和效果，以确保其在临床实践中能够发挥应有的作用。
4. 医疗器械的生产和销售管理：巴西认证inmetro要求医疗器械的生产和销售必须符合相关的管理制度和流程，以确保其符合标准要求。
5. 医疗器械的标志和说明：巴西认证inmetro要求医疗器械必须在产品上标明相关的认证标志和说明，以便消费者能够辨识和使用。
三、巴西认证inmetro的认证流程巴西认证inmetro的认证流程主要包括以下几个步骤：1. 申请认证：申请人需向巴西认证inmetro提交相关的申请材料，包括产品的技术资料、质量控制体系等。
2. 初步评估：巴西认证inmetro对申请材料进行初步评估，判断其是否符合认证要求。
3. 认证检测：巴西认证inmetro对申请产品进行必要的检测，以验证其符合相关的安全和质量标准。
巴西INMETRO认证概述
巴西INMETRO认证概述巴西国家认证机构INMETRO（National Institute of Metrology, Quality and Technology）是巴西联邦政府的认证机构，负责颁发认证来确保产品和服务的质量、可靠性和安全性。
INMETRO认证是巴西市场准入的重要要求，是进入巴西市场的关键认证之一INMETRO认证的目标是保护消费者利益，提高产品和服务的质量水平，促进巴西经济的发展。
该认证涵盖了各个领域的产品和服务，包括工业产品、电子产品、化学产品、化妆品、食品、药品等。
INMETRO认证的程序需经过严格的评估和测试，包括产品实验室测试、质量管理体系审核、生产现场检查等。
认证申请者需要提供产品样品，并提交相关文件和资料。
INMETRO认证有很多具体的标准和规定，其中一些比较重要和常见的认证包括以下几个方面：1.工业产品认证：涵盖了各种工业设备和机械产品。
申请者需要提供产品的技术规格、性能测试报告等。
2.电子产品认证：包括电器、电子设备和通信设备等。
申请者需要提供产品的安全性和电磁兼容性测试报告。
3.化学产品认证：主要是涉及到对化学品和化学制品的认证，如危险品标识和包装、防火性能等。
4.化妆品认证：主要针对化妆品的成分和质量安全进行评估和检测，确保产品符合相关法规和标准。
5.食品认证：对食品生产企业的质量管理体系和生产流程进行审核，确保产品的安全和合规。
6.药品认证：包括制药企业和药品的质量管理体系认证，确保药品的质量安全和合规。
INMETRO认证是强制性的，没有通过认证的产品不能在巴西市场销售和使用。
认证的费用和时间取决于产品的复杂性和认证的具体要求。
一般来说，认证费用较高，认证周期较长，需要耐心等待认证结果。
INMETRO认证的重要性在于它能够提高产品和服务的质量水平，保护消费者的权益，增强产品的竞争力。
同时，INMETRO认证还有助于促进进口和出口贸易，扩大企业的市场份额，提升企业的国际声誉。
巴西认证
INMETRO 是巴西国家认可机构(Accreditation Body)，负责制定全国性标准。
巴西的产品除需符合INMETRO制定的巴西标准外，还必须附有强制性的 INMETRO 标志和认证认可机构的标志，如UL－BR标志。
通信设备进入巴西 NCC-OCD是由巴西国家通信代理处（ANATEL）授权认可为通信产品进行认证的机构。
3. 合格评定方式本法令使用的合格评定方式为强制性认证，有两种认证的方式：测试＋质量管理体系评估；批量认证。
强制性认证应由INMETRO认可的产品认证机构（OCP）进行。
能效方面巴西标签计划（Programa Brasileiro de Etiquetagem，PBE）起源于1984年在矿产能源部干预下由巴西工贸部与巴西电子电力行业协会（ABINEE）签署的协议。
根据2001年10月颁布的《国家节能与合理使用能源法》以及同年12月颁布的第4059号法，该计划成为一种强制性的能效标签计划。
目前，PBE计划要求冷藏箱、冷冻柜、吊扇、空调、洗衣机、燃气炉灶、燃气热水器、电动淋浴、白炽灯和荧光灯、镇流器、离心泵、电动机和太阳能电池板等产品必须加贴PBE强制性标签。
1985年巴西通过了第1877号决议，启动国家电力节能计划（ PROCEL），而后1993年12月8日通过的总统法令正式开展PROCEL 计划。
PROCEL计划由矿产能源部（MME）提出，INMETRO负责协调，现归巴西电力公司（ELETROBRÁS）执行管理。
PROCEL标志计划是PROCEL计划中的一个分支项目。
PROCEL标志（见图1）是一种节能认证标志，该标志来源于1993年颁布的法令。
电气产品获得该标志意味着电气设备达到最佳能效水平、消耗更少的能量。
该标志作为PBE的一部分，每年颁发给已经获得较高能效等级并且达到法定要求的电气产品。
PROCEL计划为自愿参与。
巴西认证 anatel认证 说明函
巴西是南美洲最大的国家，拥有广阔的市场和丰富的资源。
在全球化的背景下，越来越多的企业希望进入巴西市场，开拓商机。
然而，要进入巴西市场，产品需要获得ANATEL认证，这是巴西的电信产品强制性认证制度，是进入巴西市场的“敲门砖”。
在此背景下，我们需要了解巴西认证ANATEL认证，了解其申请流程，认证标准等相关信息。
一、ANATEL认证的申请流程1. 了解ANATEL认证的相关法规申请人需要了解ANATEL认证的相关法规。
ANATEL是巴西的电信管理机构，其对于电信产品的认证法规、认证标准等都有详细规定，申请人需要详细了解并遵守这些法规。
2. 提交申请资料申请人需要将产品的详细资料提交给ANATEL，包括产品的相关技术规格、测试报告等。
申请人可以委托当地的代理机构或者沟通公司来协助准备申请资料，以确保资料的准确性和完整性。
3. 进行产品测试申请人需要将产品送往经过ANATEL认可的实验室进行测试，以验证产品是否符合ANATEL的相关标准。
产品测试是获得ANATEL认证的重要环节，测试结果直接影响着认证的成功与否。
4. 取得认证证书经过一系列的审核和测试后，如果产品符合ANATEL的相关标准，申请人将会获得ANATEL的认证证书，可以正式进入巴西市场销售产品。
二、ANATEL认证的标准及要求1. 电磁兼容性测试ANATEL对于电信产品的电磁兼容性测试有着严格的要求，要求产品在正常工作状态下不会产生干扰，同时也能正常工作在其他电磁环境中。
2. 无线电频率使用许可对于无线电频率的使用，ANATEL有详细的规定，要求产品在使用无线电频率时必须符合ANATEL的频率规定和要求，以确保无线电频率的合法使用。
3. 安全要求ANATEL对于电信产品的安全性也有着严格要求，要求产品在正常使用中不会对用户造成安全隐患，同时要求产品在遇到故障时也能够自动停止工作，以确保用户的安全。
4. 通信接口要求ANATEL对于产品的通信接口也有着详细的规定，要求产品在使用通信接口时必须符合ANATEL的相关标准，保障通信的有效性和安全性。
关于巴西电器产品认证要求
关于巴西电器产品认证要求巴西是南美洲最大的国家之一，拥有庞大的市场需求，因此巴西对电器产品的认证要求相对较为严格。
这些认证要求旨在确保电器产品的质量、安全性和环保性，以保护消费者的权益，并促进国内电器产品市场的可持续发展。
首先，巴西电器产品认证要求需要符合国家质量标准（NBR）以及相关技术规范。
巴西国家质量标准是由巴西标准化机构（ABNT）发布和维护的，它包括了对各种电器产品的相关规定和要求。
电器产品制造商必须确保其产品符合这些标准，并通过相关测试和评估来获得认证。
其次，巴西电器产品认证要求还涵盖了产品的安全性要求。
电器产品在巴西市场销售之前必须通过安全认证，以确保其使用过程中不会对用户造成伤害。
这包括电器产品的电气安全、防火安全和机械安全等方面的要求。
产品制造商需要向巴西消费者保护机构（PROCON）提交相关测试报告和证明文件，以证明其产品符合这些安全性要求。
此外，巴西还对电器产品的环保性提出了要求。
巴西减少污染和促进可持续发展的法律框架对电器产品制造商有一定的环保要求。
这些要求包括使用环保材料、减少能源消耗、提高产品的可回收性等。
为了获得认证，电器产品制造商需要提交相关的环境附加费（ECF）报告和证明文件。
此外，巴西还对进口电器产品实施了强制性认证制度。
根据巴西目录3号（INMETRO认证）和目录4号（ANATEL认证）的规定，进口电器产品必须通过认证程序，获得进口许可证才能在巴西市场上销售。
认证程序包括产品测试、评估和审核等环节，旨在确保进口产品的质量和安全性。
总结起来，巴西电器产品认证要求涵盖了国家质量标准、安全性要求和环保要求。
符合这些要求的电器产品才能在巴西市场上合法销售。
在巴西经营电器产品的企业或进口商需要确保其产品通过相关的认证程序，并具有相应的证明文件。
此外，电器产品制造商还可以通过在包装上标注相应的认证标识，来向消费者展示其产品的符合性和可靠性，从而提升产品的竞争力和市场份额。
巴西INMETRO认证介绍
巴西INMETRO认证介绍巴西INMETRO（巴西国家计量、标准化和技术工业研究院）是巴西政府的机构，负责管理和推动巴西的计量、标准化和技术产业研究工作。
INMETRO的主要职责是通过执行和监督技术规范、计量单位和标准化体系，确保产品和服务符合质量和安全标准，保护消费者权益，促进巴西国内和国际贸易的发展。
INMETRO认证是指通过INMETRO机构对产品进行评估和认证，确认符合巴西国家和国际标准的需求。
该认证不仅是巴西法律和规定要求的，还是进入巴西市场的法定要求之一INMETRO认证的产品领域非常广泛，包括电气设备、机械设备、医疗器械、玩具、燃气、纺织品、建筑材料等。
通过INMETRO认证可以确保产品符合巴西和国际的质量、安全、可靠性、环保等方面的要求。
INMETRO认证的过程一般包括以下几个步骤：1.申请阶段：申请人需要向INMETRO提交申请材料，包括产品的技术规范、质量控制体系、实验室报告等相关文件。
2.认证评估：INMETRO机构对申请人提交的材料进行评估，包括产品测试、质量控制体系审核、现场检查等。
3.证书发放：如果产品通过了评估，INMETRO将会颁发认证证书，证明该产品符合相关的质量和安全标准。
4.持续监督：INMETRO会对已获得认证的产品进行持续监督，确保其在市场上的生产和销售过程中仍然符合认证的要求。
INMETRO认证的好处是多方面的。
首先，它是进入巴西市场的必要条件之一，没有INMETRO认证的产品无法在巴西市场流通。
其次，INMETRO认证可以提高产品的可信度和竞争力，消费者更愿意购买经过认证的产品。
此外，INMETRO认证还可以帮助企业提升产品的质量和安全标准，增强企业的创新能力和竞争力。
然而，INMETRO认证也存在一些挑战和难题。
首先是费用的问题，认证过程需要耗费大量的时间和金钱。
其次是语言和文化差异，巴西的官方语言是葡萄牙语，对于外国企业来说可能需要雇佣翻译和顾问来协助办理认证手续。
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巴西法规与国标法规对比
——
国标
巴西法规
76/756/EC：灯具的颜色、数量、排列、位置、几何学可见 度、方位 昼间行驶灯2011年1月1日起M1类车辆实施
GB 12676-1999 汽车制动系统结构、性能和 ECE与GB的要求基本一致。
试验方法（MOD ECE R13）
X 74/408 – 96/37/EEC 17.07 ECE
10 Seat belt installation
Test report is required to show compliance X 77/541 – 2000/3/EEC PASSENGER CARS:
10 Seat belt installation
Brazil 巴西 April,2010
序号
TITLE
1 Lighting & installation
2 Brake systems
ALTERNATIVE REGULATION M1 (Equal to or exceeds national requirements)
Comments
X All applicable EEC-ECE Test report is required to
X
16.04 ECE or FMVSS 209
"Adjustable" 3 point belts with retractor required for outboard seating positions of front and rear seats with longitudinal travel. Fixed rear outboard seats shall be equipped with 3 point seat belts with or without retractors.
ECE：ABS非必配。
GB 9743-2007 轿车轮胎 规定了轮胎要求、 92/23/EC 轮胎型式认证的要求 速度限制要求 负荷容量
试验方法、标志
（质量和尺寸）
GB 11557-1998 防止汽车转向机构对驾驶员 1) 没有人体模型的运行状态的空载车辆以48.3km/h的速度
的伤害的规定 1)不装人体模块的整备车辆以 对着壁障进行碰撞试验时，转向柱和转向轴上端向上、向后
11 Seat belt anchorage
Test report is required to show compliance
X 76/115 – 96/38/EEC Test report is required to 14.05 ECE or FMVSS show compliance 210
"Adjustable" means either an ATL or the buckle point attached to the seat.
Three Points seat belt, with or without a retractor, or the “ Lap belt” type on seats of convertible vehicles.
27 Theft protection
X
28 Speedometers -
X
odometers
(3)Optional. Must meet requirements if fitted. Security system for vehicles by using either electrical and other mechanical blockage, or through sound devices in order to make the vehicle's theft difficult.
ECE R- 33 ECE R -94 FMVSS 201 FMVSS 208
Category N2: Rear wheel protectors and tachograph
for GVW 4536 kg required.
28
X
Fuel system integrity
ECE R34.00 Annex 4 ECE R34
32 Diesel smoke
X
33 Exhaust emissions
X
The Test, must be in Brazil Emission Limits EURO IV: 01/01/2009 Vehicle M1 and N1: EPA – FTP 75 Vehicle N2: European method OBD is required.
Break away optional.
Test report is required to show compliance
14 Audible warning 15 Safety glass (glazing)
X 70/388/EEC 28.00 ECE
X 92/22/EEC
Installed: 93 dB (A) min 104 dB (A) max.
12 Windshield wiper / washer defogging
X 78/318/EEC -
Test report is required to
94/68/EEC or FMVSS show compliance
104
13 Rear view mirrors
X 46.01 ECE or 2003/97/EC
20 Hood latch
X
21 Instrument panel
X
identification of controls
78/316/EEC,93/91/EEC and 94/53/EEC.
Hood latch requires a primary and secondary latch
Test report is required to show compliance
22 Power windows, roof and X interior dividers
FMVSS 118
23 Fire extinguishers
X
24 License plate
X
More stringent than FMVSS requirements for express up feature only
Directives and
show compliance
Regulations
X ECE 13H
Test report is required to show compliance
3 Tires
X
E mark. INMETRO
4 Steering system
X
displacement and impact
Test report is required to show compliance
Available locally
Plate size: 130 x 400 mm
When the plate doesn't fit in the receptacle to it destined in the vehicle, reduction will be admitted of up to 15% (fifteen percent) in it length, maintained the height of the characters Location: front and rear
25 Vehicle Identification
X
number
VIN 10th digit = Model Year
26 Obligatory requirements X
27 Protection for occupant – X Crash test (criteria to biomecanical , frontal impacts tests) (1)
X
warning device
30 Image generator
X
(GPS and DVD)
VEHICLES EMISSION STANDARDS 31 Exterior sound (noise) X levels
ISO 362-1981(E) ISO 5130-1982(E)
Available locally The Test, must be in Brazil
FMVSS 302
Test report is r源自quired to show compliance
Test report is required to show compliance Test report is required to show compliance
9 Head restraints
48.3－53.1km/h之间的车速正面撞击障碍壁 的移动量都不能超过12.7cm。
2)当人体模型以
时，转向柱和转向轴的上端向上、向后的移动 24.1km/h的相对速度撞击转向操纵机构时，操纵机构作用
量都不能超过12.7cm
2)人体模块以 在人体模型上的力不超过11110N。当撞击器以24.1km/h的
24.1 +1.2/0 km/h的速度水平撞击转向盘时， 相对速度撞击转向操纵机构时，累积超过3ms的撞击器的减
作用在转向盘上的水平力不得大于11123N。 速度不超过80g,撞击器的减速度始终低于120g。
Shifting pattern and gear indicator must be within the driver field of view.