层流罩验证方案
层流罩施工方案
层流罩施工方案1. 简介层流罩是一种用于净化空气和保持工作区环境洁净的设备。
它可以有效地控制空气中的颗粒物和微生物污染，适用于医疗、实验室、制药、电子等行业。
本文档将介绍层流罩的施工方案，包括站位选择、安装步骤、设备配置等内容。
2. 站位选择层流罩的站位选择对其性能和效果有很大的影响，下面是一些站位选择的要点：•避免靠近高温设备或强风区，以免影响层流罩的正常工作；•确保周围环境没有阻挡层流罩进风口和排风口的物体；•注意避免站立在层流罩出风口下方，以免影响工作区的洁净度。
3. 施工步骤层流罩的施工步骤可以分为以下几个阶段：3.1. 准备工作•确定层流罩的安装位置；•清理安装位置，确保没有杂物堆积和废弃物；•检查安装位置的电力和供电情况，确保符合层流罩的要求。
3.2. 安装罩体•根据层流罩的尺寸和型号，安装罩体的框架；•安装罩体的墙板和天花板，确保与框架紧密连接；•安装罩体的门和窗户，确保能够顺畅开关。
3.3. 安装通风设备•安装层流罩所需的通风设备，如风机、过滤器等；•将通风设备与层流罩内外相连接，确保连接密封完好；•测试通风设备的工作状态，确保正常运行。
3.4. 验证和调整•使用风速计等仪器验证层流罩内的风速和风量是否符合要求；•如有必要，对层流罩进行调整，以确保达到所需的风速和风量。
4. 设备配置层流罩施工完成后，还需要根据具体的使用需求配置相关设备：•布局工作台和工具柜，确保符合工作流程和安全要求；•安装洁净度检测仪器，定期监测工作区的洁净度；•配置灯具，确保工作区光照充足。
5. 注意事项在层流罩施工过程中，需要注意以下几个方面：•施工过程中请遵守相关安全规范，确保施工人员的安全；•使用合适的工具和设备，确保施工质量；•请遵循厂商提供的施工手册和使用说明，以确保设备的正常使用。
6. 结论层流罩是一种重要的净化设备，在施工过程中需要严格按照相关要求和步骤进行操作。
通过本文档的介绍，您可以了解到层流罩的施工方案，希望对您的层流罩安装和使用有所帮助。
百级层流罩测试标准
百级层流罩测试标准百级层流罩是一种用于洁净室的重要设备，其性能的稳定与否直接关系到洁净室的洁净度和工作效果。
因此，对百级层流罩的测试标准显得尤为重要。
本文将对百级层流罩测试标准进行详细介绍，以便相关人员能够全面了解和掌握测试标准的要求。
首先，对百级层流罩的空气流速进行测试是至关重要的。
空气流速是衡量百级层流罩性能的重要指标之一，其测试标准需要符合国家相关标准，如GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》中对空气流速的要求。
测试时应注意保持测试环境的稳定，排除外界因素对测试结果的干扰，确保测试结果的准确性。
其次，百级层流罩的静压测试也是必不可少的。
静压是指百级层流罩内的空气静止状态下所受到的压力，其大小直接反映了层流罩内部的洁净度和空气流动情况。
在进行静压测试时，需要严格按照相关标准进行测试，保证测试数据的准确性和可靠性。
此外，对百级层流罩的风速分布进行测试也是十分重要的。
风速分布的均匀性直接关系到层流罩内部的洁净度和工作效果，因此需要对层流罩内的风速进行全面地测试和分析。
在测试过程中，需要采用专业的测试仪器，按照标准要求进行测试，确保测试结果的准确性和可靠性。
最后，对百级层流罩的噪音和振动进行测试也是必不可少的。
噪音和振动对于洁净室的工作环境和人员的健康都有一定的影响，因此需要对层流罩的噪音和振动进行全面的测试和评估。
测试时应注意选择合适的测试仪器，保证测试结果的准确性和可靠性。
综上所述，对百级层流罩的测试标准是十分重要的。
只有严格按照相关标准进行测试，才能保证百级层流罩的性能稳定和可靠，从而保证洁净室的洁净度和工作效果。
希望相关人员能够认真对待百级层流罩的测试工作，确保测试结果的准确性和可靠性，为洁净室的正常运行提供有力的保障。
FFU层流罩控制系统FFU群控FFU控制系统方案
FFU层流罩控制系统FFU群控FFU控制系统方案FFU（Fan Filter Unit，风机过滤单元）是一种能够在洁净室环境中产生高品质过滤空气的设备。
FFU层流罩控制系统是一种用来控制和监测FFU设备的系统。
本文将介绍一种基于FFU层流罩控制系统的FFU群控方案。
一、系统结构和原理1.FFU设备：负责产生过滤空气。
2.层流罩：用于限制空气流动方向，确保洁净室内部的空气质量。
3.控制器：用于控制和监测FFU设备的状态和工作参数。
系统工作原理如下：1.控制器通过连接到FFU设备的通信接口，获取FFU设备的实时状态和工作参数。
2.控制器根据预设的控制策略，对FFU设备进行控制操作，比如调整风机转速。
3.控制器将FFU设备的状态和工作参数显示在控制界面上，供操作人员监测和查看。
二、系统功能FFU群控系统具有以下核心功能：1.远程监控：操作人员可以通过网络连接到控制器，远程监控和管理多个FFU设备。
2.状态显示：控制器将FFU设备的状态和工作参数显示在控制界面上，操作人员可以实时监测设备的运行状态。
3.控制调节：操作人员可以通过控制界面对FFU设备进行控制操作，比如调整风机转速、设置定时启停等。
4.报警管理：控制器可以根据设定的报警条件，在设备出现故障或超出工作范围时发出警报。
三、系统特点FFU群控系统具有以下特点：1.灵活性：系统支持多种网络连接方式，可以根据用户的需求选择合适的网络连接方式。
2.可扩展性：系统可以并联多个控制器，实现对更多FFU设备的控制和管理。
3.高精度：控制器具有高精度的传感器和控制算法，可以实时监测和调节FFU设备的运行状态。
4.可靠性：控制器采用可靠的硬件和软件设计，具有高度的稳定性和可靠性，可以长时间运行。
四、实施方案FFU群控系统的实施方案如下：1.系统硬件：选择高精度的传感器、稳定性好的控制器，确保系统的可靠性和稳定性。
2.系统软件：开发易于操作和管理的控制界面，包括实时状态显示、控制调节、报警管理等功能。
a级层流罩检测指标
a级层流罩检测指标A级层流罩检测指标层流罩是一种用于实验室和生产环境中的空气净化设备，其主要功能是通过过滤和排风系统，将空气中的微粒和有害物质排除，以保持工作区域的洁净度。
为了确保层流罩的工作效果，需要对其进行定期检测和验证。
本文将介绍A级层流罩的检测指标。
1. 风速均匀性：层流罩内的风速均匀性是衡量其工作效果的重要指标之一。
风速均匀性主要通过检测不同区域内的风速差异来评估，通常使用风速仪进行测量。
符合A级层流罩标准的风速均匀性要求为±20%。
2. 风速：风速是层流罩内空气流动的重要参数，它直接影响到微粒和有害物质的排除效果。
在A级层流罩中，工作区域的风速要求为0.35-0.54 m/s。
风速的测量可以通过风速仪进行，测量点通常选择在工作区域的中央位置。
3. 噪声：层流罩在工作时会产生一定的噪音，对于需要长时间工作的操作人员来说，噪声的大小直接影响到其工作环境的舒适度。
A 级层流罩的噪声要求为≤65 dB(A)，可以通过噪声仪进行测量。
4. 振动：层流罩在工作时也会产生一定的振动，振动的大小对于某些需要精确操作的实验来说尤为重要。
符合A级层流罩标准的振动要求为≤5 μm，通常使用振动仪进行测量。
5. 照度：工作区域的照度对于操作人员的视觉舒适度和操作精确性都有重要影响。
A级层流罩的照度要求为≥800 lx，可以通过照度计进行测量。
6. 温度和湿度：层流罩内的温度和湿度对于某些特定实验来说也是重要的参数。
通常情况下，A级层流罩的温度要求为21±3℃，湿度要求为≤60%。
可以使用温湿度计进行测量。
7. 过滤效率：层流罩通过过滤系统将空气中的微粒和有害物质排除，因此过滤效率是评估其工作效果的关键指标之一。
常见的过滤器有HEPA过滤器和ULPA过滤器，其过滤效率分别为99.99%和99.999%。
过滤效率的测量通常由专业实验室进行。
8. 漏风：层流罩的漏风情况直接影响到其工作效果和洁净度。
洁净层流车验证方案
洁净层流车系统验证方案起草/日期：__________________审核/日期：_______________________________________________________ 批准/日期：__________________.目录1、验证目的 (3)2、验证范围 (3)3、验证对象描述 (3)4、验证符合标准 (3)4.1液氮供应商确认 (3)4.2液氮储存设备资质确认 (3)4.3系统气密性 (3)4.4标识—— (3)4.5防止污染 ............................................................................... 错误！未定义书签。
4.6材质—— ............................................................................... 错误！未定义书签。
4.7化学成分标准 ....................................................................... 错误！未定义书签。
4.8洁净度标准 ........................................................................... 错误！未定义书签。
4.8.1悬浮粒子浓度 .................................................................... 错误！未定义书签。
4.8.2微生物指标标准 ................................................................ 错误！未定义书签。
5、验证工作准备 (4)5.1验证人员准备： (4)5.2验证文件和规程准备： (4)5.3计量器具、检验仪器的确认： (4)5.4 验证时间计划 (5)6.验证实施方案 (5)6.1供应商质量审计 (5)6.2安装再确认 (5)6.3 运行再确认 (5)6.4性能确认 (6)6.4.1成分检验报告 (6)6.4.2洁净层流车内微粒的监测 (6)6.4.3微生物测试（注射用水吸收法） (6)6.4.4微生物测试（浮游菌法） (7)6.4.5细菌内毒素检测 (7)7、偏差及变更控制管理 (8)8、验证结果评估 (8)9、参考资料 (8)10.3《药品生产验证指南》（2003年版） (8)10、验证记录 (8)1、验证目的通过实施本验证方案中制定的监测项目，检查并确认1008车间用于无菌转移的洁净层流车的运行性能稳定可靠，层流车内洁净度满足中国2010版GMP的标准要求。
粉针剂分装车间A级(100)级空气净化层流罩验证
粉针剂分装车间A级（100）级空气净化层流罩验证10药剂四班第二组姓名学号组长:杨婉琼110510104052何欣瑜110510104007梁英慧110510104023林世钊110510104028苏烈钦110510104041田骏源110510104042颜杰峰110510104050余海峰110510104055袁坤婷110510104056周永捷110510104059目录前言本标准系首次制定：本标准根据《文件编制标准》（编号：Q/DYZ·G01·07—2008版本号00）和《验证管理标准》（编号：Q/DYZ·G02·04—2008版本号：00）的规定制定。
本验证方案由XX制定。
本验证方案制定人：XXX本验证方案由验证小组负责解释。
本验证方案发布日期：XXXX年XX月XX日本验证方案颁发部门：XXXXX本验证方案分发部门及copy号：文件批准表1目的GMP的中心任务是为生产和质量管理的每一项操作（或工作）建立书面程序。
通过验证可以证明药品生产过程、设备、无聊、活动或系统确实能达到预期结果；可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准要求。
验证的目的就是以真实数据证实程序，生产过程，设备，物料，活动或系统能否达到标准和预定目标。
即提供下列书面数据：○1设施是根据GMP要求进行设计的；○2设施是根据设计要求进行安装的；○3设施的运行正常并符合设计要求；④所有检验的方法是可靠。
本验证目的是为了制定粉针剂分装车间洁净厂房空调系统中的一系列检查和检测，证明粉针剂分装车间A级（100）级空气净化层流罩的安装、运行和性能符合设计要求，并且能够满足GMP和实际生产工艺的需要。
2 验证原理粉针剂属于无菌药品中得非最终灭菌药品，它的分装需要在局部100级即（A级）的环境下操作。
而洁净层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的高洁净度。
FFU层流罩介绍及洁净室工程验证方案
百级FFU层流罩介绍及洁净室工程验证方案一百级FFU层流罩简介1 百级层流罩是一种可提供局部高洁净环境的空气净化设备。
它主要由箱体、风机、初效空气过滤器、阻尼层、灯具等组成，外壳喷塑。
该产品既可悬挂，又可地面支撑，结构紧凑，使用方便。
2 百级层FFU流罩可以单个使用，也可多个连接组成带状洁净区域。
层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的洁净度。
3 百级层流罩有风机内装和风机外接两种，安装方式有悬挂式和落地支架式两种层流罩是将空气经风机以一定的风压通过高效空气过滤器后，由阻尼层均压，是洁净空气呈垂直层流型气流送入工作区，从而保证了工作区达到工艺所需的高洁净度。
层流罩与洁净室工程相比，具有投资省，见效快，对厂房土建要求低，安装方便，省电等优点，目前广泛用于精密机械、电子、制药、食品、精细化工等部门结构比FFU复杂，为局部净化设备，使用环境条件要求比较低，用于提供局部比较高的洁净度，适合改造工程，及整体要求不是很高，只是满足局部要求的工程。
可单独使用，亦可大面积并联使用4.百级层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的洁净度。
二百级层流罩应用药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。
它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。
下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求,目前,药品生产厂房根据生产品种不同,洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为最高洁净度级别。
层流罩验收标准
层流罩验收标准
层流罩验收标准是用于确认层流罩施工或安装工作完成后，是否符合要求的一系列检查项目和标准。
以下是一般的层流罩验收标准：
1. 外观检查：检查层流罩外观是否平整，无明显的损坏、变形或杂物。
2. 尺寸检查：测量层流罩尺寸是否符合设计要求，包括长度、高度和宽度。
3. 进风口检查：检查进风口的位置和安装是否正确，确保进风口无阻力。
4. 过滤系统检查：检查过滤系统的类型、数量和安装是否符合要求。
5. 照明系统检查：检查照明系统是否齐全、正常工作且光照度符合标准要求。
6. 控制系统检查：检查控制系统的安装和连接是否正确，包括风速控制和照明控制等。
7. 漏风检查：通过压差测试或烟雾测试等方法，检查层流罩内是否存在漏风现象。
8. 清洁度检查：检查层流罩内外的清洁度是否满足要求，包括风口、过滤器和工作台面等。
9. 杂散光检查：通过光密度检测器或其他仪器，检查层流罩内的杂散光是否达到要求。
10. 文件检查：检查有关层流罩施工和验收的文件和记录是否完整、准确。
以上是一些常见的层流罩验收标准，具体验收标准可以根据不同的层流罩类型和应用要求进行调整和补充。
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XXXXXX型百级层流罩验证方案
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XXXX年XXXX月
目录
1.概述
2.设备简介
3.设备主要技术参数
4.验证目的
5.验证时间安排
6.验证文件准备检查
7.验证内容
7.1 预确认
7.2 安装验证
7.3 运行验证
7.4 性能验证
8.再验证
1.概述
随着科学技术的迅速发展，空气净化技术已被广泛应用于实验室、电子技术、航空航天、生物制药等各科研生产部门，百级层流罩是提供高洁净度工作环境的一种理想的局部空气净化设备，我公司的百级层流罩主要用于免疫一车间的生产操作。
SCB-1300VN型百级层流罩工作原理为:层流罩采用垂直层流（即单向流）的气流形式，变速滚通风机将负压箱内的空气压入静压箱，再经高效过滤器进行过滤。
从高效过滤器出风面吹出的洁净空气，以一定的均匀的断面风速通过工作区时，将工作区的尘埃颗粒及微生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。
2．设备简介
●设备名称：
●设备型号：
●工作室尺寸：
●工作区：
●洁净等级：级
●生产厂家：
●详细地址：
●联系电话：
3设备主要技术参数
4．验证目的：
验证SCB-1300VN型百级层流罩的安装、运行质量是否能够达到设备安装技术要求和生产工艺的要求。
5．验证的时间安排
安装验证：年月日至年月日
运行和性能验证：年月日至年月日
6．验证文件准备检查
7.验证内容
7.1.预确认
7.1.1预确认目的：根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求，选择有资质的制造商进行订货采购，证明所选的SCB-1300VN型百级层流罩及配套设施、文件齐全，所用材质符合法规和生产工艺要求。
7.1.2 设备制造商的选择
7.1.2预确认结论
执行人：日期：
审核人: 日期: 7.2安装确认
7.2.1安装确认目的：确认层流罩的安装、外观符合使用和设计要求，7.2.2随机清单
7.2.5电源
7.2.7安装确认结论
执行人：日期：
审核人: 日期:
7.3 运行确认
7.3.1运行确认目的：确认该设备各项功能达到设计要求，设备空载运行情况良好。
7.3.2验证方法：空机运行按《SCB-1300VN型百级层流罩标准操作规程》运行百级层流罩，连续运行三次，确认各程序运行、转换正常。
7.4 性能确认
7.4.1性能确认目的：通过在运行过程中检查层流罩内部的尘埃粒子、沉降菌、风速、照度情况，确认此设备是否能够达到设计标准要求。
7.4.2可接受标准:
1）尘埃粒子：≥0.5μm ≤3 500尘粒数/m3 ；≥5μm 0尘粒数/m3 。
2）沉降菌：≤1个/（ 90mm·0.5h）。
3）风速：每个风挡的平均风速均在0.3—0.6m/s之间，风速均匀率应在其相应风挡平均风速的±20﹪范围内。
4）照度：平均照度应在300lks以上。
7.4.3试验程序
7.4.3.1尘埃粒子：
试方法”
7.4.3.1.2检测前提：百级层流罩已清洁完毕;洁净区空调已经打开至少30分钟;层流罩风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;洁净区温度、湿度、压差符合规定要求。
检查确认记录
7.4.3.1.3检测仪器：激光尘埃粒子计数器.
7.4.3.1.4检测状态：静态检测，室内测试人员不得多于2人。
7.4.3.1.5检测方法：将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。
7.4.3.1.6采样点数目及位置：采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置，采样点5个，见图示
7.4.3.1.7采样量：
7.4.3.1.8采样注意事项：
1）在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
2) 对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向.
7.4.3.1.9悬浮粒子检验记录见附件1。
7.4.3.2沉降菌检测：
7.4.3.2.1检测依据：“GB/T 16294—1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法”
7.4.3.2.2检测前提：百级层流罩已清洁完毕;洁净区已进行臭氧灭菌;在检测前空调已经打开至少30分钟;层流罩风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;洁净区温度、湿度、压差符合规定要求。
检查确认记录：
7.4.3.2.3检测仪器：恒温培养箱
7.4.3.2.4培养皿：
7.4.3.2.5测试状态：静态测试,室内测试人员不得多于二人。
7.4.3.2.6检测方法：将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。
7.4.3.2.7采样点的数目及位置：采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置，每个采样点布置3个培养皿，采样点的数目为5个，见下图
7.4.3.2.8采样方法
将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。
7.4.3.2.9培养
1）全部采样结束后，将培养倒置于恒温培养箱中培养。
2）在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h。
3）每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
4）菌落计数
5）用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，不否遗漏。
6）若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2 个或2个以上菌落计数。
7）采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
7.4.3.2.10沉降菌检测记录见附表2.
7.4.3.3风速检测：
7.4.3.3.1检测依据：依据“JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准”
7.4.3.3.2检测前提：百级层流罩已清洁完毕，在检测前空调已经打开至少30分钟，层流罩风机运行30分钟以上，检测仪器在校验有效期内，洁净区、压差符合规定要求。
检查确认记录：
7.4.3.3.3检验仪器：风速计
求的检测点进行检测，
7.4.3.3.5风速检测点位置及分布：把在主过滤器下游10CM处的平面的面积分成十二等份的面积，各面积中心点即为风速测点。
将各点风速值计算出截面风速的算术平均值，风速和风速均匀率应规定范围内，风速均匀率按下式计算：
式中：P—风速均匀率，﹪
V最大、最小—截面风速最大（小）值，m/s
V平—截面风速算数平均值，m/s
7.4.3.3.6风速检测记录见附表3.
7.4.3.4照度检测：
7.4.3.4.1检测依据：依据“JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准”
7.4.3.4.2检测前提：百级层流罩已清洁完毕，在检测前空调已经打开至少30分钟，层流罩风机运行30分钟以上，检测仪器在校验有效期内，洁净区、压差符合规定要求。
检查确认记录：
7.4.3.4.3检测仪器:照度计
7.4.3.4.4测试方法：测点布置在洁净工作台横向的中心线上，均匀布置三个点，三个点测值的算术平均值作为洁净层流罩的照度值。
7.4.3.3.5照度检测记录见附表4.
7.4.4结论与评价
对检测结果进行汇总，见附表:
只有本层流罩的所有检测指标均合格方可判定该层流罩合格。
不合格的层流罩应查明原因，在经处理、调整后重新按本方案实施验证。
性能确认结论:
执行人: 日期:
审核人: 日期:
8．再验证
8.1再验证周期：正常情况下，每1年验证一次。
8.2层流罩经过大修或更换高效过滤器后必须进行再次验证。
附件1 尘埃粒子检测记录表
附件2 沉降菌检测记录
附件3 照度检测记录表。