百级层流罩介绍及洁净层流罩验证方案
洁净层流罩
洁净层流罩产品型号: FFU产品简介:清新净化的洁净层流罩体积小，洁净层流罩安装简便，洁净层流罩的可模块化连接使用，因而被洁净层流罩广泛应用于洁净室、洁净层流带、洁净棚等场合。
洁净层流罩：壳体可选用镜面不锈钢、铝合金、冷板静电喷塑制做美观大方，洁净层流罩出厂前均按美国联邦标准（209E）用激光粒子计数器逐台扫描检测，确保质量。
清新净化专业提供洁净层流罩介绍、洁净层流罩应用、洁净层流罩原理、洁净层流罩参数、洁净层流罩行情、洁净层流罩品牌、洁净层流罩报价。
洁净层流罩具有以下优点：工作时间长，低噪声、免维护、震动小、可无级调速，风速均匀，安装方便。
洁净层流罩的过滤效率99.99%(0.3um),噪声小于58分贝,220V ，0.17Kw,洁净层流罩的箱体和高效过滤器采用分体式设计,安装,更换高效更方便。
洁净层流罩的风机采用德国ebm直驱式离心风机,工作时长达5万小以上。
并具有节能、计算机集中控制、运行稳定、噪声低、数字化调整等特性。
洁净层流罩的采用独特的风道风速均匀，整个出风面以0.45M/S风速均匀送出。
●特点1，采用国产（进口）直驱式离心风机，具有工作时噪音低、震动小，可无级调速等优点。
2，箱体和高效过滤器采用分体式设计产品详细介绍:清新净化的洁净层流罩体积小，洁净层流罩安装简便，洁净层流罩的可模块化连接使用，因而被洁净层流罩广泛应用于洁净室、洁净层流带、洁净棚等场合。
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FFU层流罩结构
层流罩结构:层流罩由箱体、FFU风机、空气过滤器、导风板等组成；外箱体多层酸洗静电喷涂或全不锈钢可选。
层流罩有悬挂吊顶式、可移动支撑式。
层流罩结构紧凑实用，操作方便，层流罩可以单个使用，也可多个连接组成整个洁净区生产线。
层流罩相关原理与技术参数：层流罩是将空气经风机形成一定的风压后，再通过高效空气过滤器过滤，由导风板均压后，将过滤后洁净空气呈垂直气流形式送进洁净工作区域，从而保证了洁净工作区域达到生产环境所需的高洁净度。
与洁净室相比，层流罩具有投资小，见效快，层流罩对厂房土建要求低，安装简单方便，省电等优点。
可灵活悬挂吊顶式也可移动支撑式，满足局部高洁净度的要求。
净化等级：99.99%@0.3um（静态100级美国联邦标准209E）平均风速：0.25—0.45m/s（可调）噪音：≤60dB电源：220V 50HZ百级洁净层流罩说明●百级洁净层流罩是可提供局部洁净环境的空气净化单元,可灵活的安装在需要高洁净度区域上方，百级洁净层流罩可以单个使用，也可多个组合成带状洁净区域。
工作原理：●百级洁净层流罩是将空气以一定的风速通过初、高效过滤器后，形成均速洁净气流，使洁净空气呈单向垂直气流，从而保证了工作区内的洁净度。
百级洁净层流罩可以在低洁净度环境下，创造局部高洁净度环境的设备，可使局部工作环境达到百级，配置低噪音离心风机及减震装置。
●安装方式可以悬吊或支架支撑，箱体采用优质SUS304#/SUS316#不锈钢，结构坚固，电器系统安全可靠。
百级洁净层流罩用于洁净环境要求较高的场所，广泛应用于精密电子、医药、国防、科技、生物工程等领域，如：精密电子装置操作间、制药车间安全洗烘灌封流水线、抗生素瓶洗烘灌封流水线，口服液瓶洗烘灌封流水线，大输液生产线上的洁净送风处理等环境广泛使用。
是在低净化区域中达到高净化级别要求的理想设备。
百级净化层流罩安全操作及保养规程
百级净化层流罩安全操作及保养规程前言百级净化层流罩是一种高级环保设备，可以在微生物和无菌环境下进行操作，被广泛应用于生物医药、半导体、食品加工等领域。
在使用层流罩的过程中，必须遵守操作规程以确保人员安全和设备正常运行。
本文旨在介绍百级净化层流罩的安全操作规程和保养规程，以指导用户正确使用和维护设备。
安全操作规程1. 规定操作人员只有被许可的人员才有资格操作百级净化层流罩。
必须经过系统培训，掌握正确的操作方法和安全知识，以避免操作失误造成危险。
2. 衣着装备操作人员必须佩戴防护衣、手套、面罩等防护设备，以确保操作环境洁净、无菌。
进入设备后，必须按照清洁程序和规定程序换上洁净衣、手套和鞋套等防护设备。
3. 进入和退出罩在进入百级净化层流罩时，严格按照规定程序进行操作。
必须用70%乙醇或其他规定的消毒剂对手部进行清洗和消毒，不得浸泡在消毒液中。
当操作人员需要暂时离开罩时，必须依次脱下手套、洁净衣、面罩等防护装备，并放置在规定的位置上。
出罩前必须再次进行清洗和消毒。
4. 操作过程中的注意事项在操作过程中，必须按照规定程序进行。
特别注意不得有气流生成或串流现象，禁止插头拔线等操作。
在操作过程中，必须遵守操作规程。
禁止在罩内进行不规范行为，如吸烟、进食等。
5. 事故处理在操作百级净化层流罩的过程中，如发生操作失误、设备故障或其他意外情况，必须立即停止操作，并按照规定程序进行事故处理。
保养规程1. 日常维护在日常使用中，必须按照规定程序进行各项保养工作。
如定期更换过滤器、清洗罩体、检查电源线路等。
2. 工具保养操作人员必须熟悉罩体内部各组件的结构和保养程序，定期对罩体内部设施进行清洗和消毒或日常保养。
3. 安全检查定期对百级净化层流罩进行安全检查，电池和日常电线外部线路都必须经过品质检查，并保证所有各种零部件的合适连接和完好无损。
总结百级净化层流罩是一种重要的环保设备，在使用过程中必须严格遵守安全操作规程和保养规程，以确保人员安全和设备正常运行。
百级层流罩测试标准
百级层流罩测试标准百级层流罩是一种用于洁净室的重要设备，其性能的稳定与否直接关系到洁净室的洁净度和工作效果。
因此，对百级层流罩的测试标准显得尤为重要。
本文将对百级层流罩测试标准进行详细介绍，以便相关人员能够全面了解和掌握测试标准的要求。
首先，对百级层流罩的空气流速进行测试是至关重要的。
空气流速是衡量百级层流罩性能的重要指标之一，其测试标准需要符合国家相关标准，如GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》中对空气流速的要求。
测试时应注意保持测试环境的稳定，排除外界因素对测试结果的干扰，确保测试结果的准确性。
其次，百级层流罩的静压测试也是必不可少的。
静压是指百级层流罩内的空气静止状态下所受到的压力，其大小直接反映了层流罩内部的洁净度和空气流动情况。
在进行静压测试时，需要严格按照相关标准进行测试，保证测试数据的准确性和可靠性。
此外，对百级层流罩的风速分布进行测试也是十分重要的。
风速分布的均匀性直接关系到层流罩内部的洁净度和工作效果，因此需要对层流罩内的风速进行全面地测试和分析。
在测试过程中，需要采用专业的测试仪器，按照标准要求进行测试，确保测试结果的准确性和可靠性。
最后，对百级层流罩的噪音和振动进行测试也是必不可少的。
噪音和振动对于洁净室的工作环境和人员的健康都有一定的影响，因此需要对层流罩的噪音和振动进行全面的测试和评估。
测试时应注意选择合适的测试仪器，保证测试结果的准确性和可靠性。
综上所述，对百级层流罩的测试标准是十分重要的。
只有严格按照相关标准进行测试，才能保证百级层流罩的性能稳定和可靠，从而保证洁净室的洁净度和工作效果。
希望相关人员能够认真对待百级层流罩的测试工作，确保测试结果的准确性和可靠性，为洁净室的正常运行提供有力的保障。
ffu层流罩方法
ffu层流罩方法（实用版3篇）篇1 目录1.引言2.FFU 层流罩的原理3.FFU 层流罩的优点4.FFU 层流罩的应用5.结论篇1正文1.引言在高科技产业中，洁净室技术已成为保证产品质量的关键。
层流罩作为洁净室的一种重要设备，可以有效地控制气流，降低尘埃和细菌的传播，从而保证洁净室内的环境质量。
近年来，FFU（Fan Filter Unit）层流罩因其独特的设计和优越的性能，在洁净室领域得到了广泛应用。
本文将对FFU 层流罩的方法进行介绍和分析。
2.FFU 层流罩的原理FFU 层流罩是一种自循环空气洁净设备，主要由高效过滤器、风机、空气室等组成。
其工作原理是：风机将空气从进风通道吸入，经过高效过滤器过滤后的洁净空气再由出风通道送出，形成一个洁净空气流。
这个洁净空气流可以在罩内形成一个稳定的层流，有效隔离外界尘埃和细菌，保证洁净室内的空气质量。
3.FFU 层流罩的优点（1）灵活性：FFU 层流罩可以根据生产设备的布局和需要进行灵活布置，适应性强。
（2）高度洁净：FFU 层流罩采用高效过滤器，过滤效率高，可以提供 100 级以上的洁净度。
（3）节能：FFU 层流罩采用独立的风机系统，可以根据需要进行调节和关闭，节省能源。
（4）噪音低：FFU 层流罩采用低噪音风机，运行时噪音较小，有利于操作人员的工作。
4.FFU 层流罩的应用FFU 层流罩广泛应用于半导体、光电、生物制药、食品等领域的洁净室。
在实际应用中，可以根据生产设备的大小、形状和洁净要求，选择不同规格和形式的 FFU 层流罩，以满足生产需要。
5.结论FFU 层流罩作为一种先进的洁净室设备，具有灵活性、高度洁净、节能和噪音低等优点，已成为洁净室领域的重要选择。
篇2 目录1.FFU 层流罩的定义和作用2.FFU 层流罩的设计原理3.FFU 层流罩的结构和分类4.FFU 层流罩的安装与维护5.FFU 层流罩的应用领域篇2正文一、FFU 层流罩的定义和作用FFU（Fan Filter Unit）层流罩，即风机过滤单元，是一种用于洁净室或无尘车间的空气过滤设备。
层流罩原理以及结构知识
层流罩原理以及结构知识层流罩是一种常见的设备，它利用层流原理将空气流动控制在特定的方向和速度，以实现对空气中微粒的过滤和净化。
本文将从层流罩的原理和结构两个方面进行介绍。
一、层流罩的原理层流罩的原理是基于流体力学的一种控制流动的方法。
在层流罩内部，空气流动是呈现层流状态的，即空气流动的速度和方向都是有规律的。
这是因为层流罩内部通常设置有多层的过滤器，空气通过过滤器时会受到阻力，导致流速减小，从而形成层流状态。
层流罩内部的空气流动是从上至下或从一侧向另一侧的单向流动。
这是通过在层流罩的顶部设置送风口，底部设置排风口来实现的。
送风口从高处向下方吹送洁净空气，而排风口则将污染空气排出层流罩。
这样的单向流动能够有效地防止外界的污染物进入层流罩内部，保证内部空气的洁净度。
二、层流罩的结构层流罩的结构一般包括外壳、送风系统、过滤器和排风系统等部分。
外壳是层流罩的外部保护结构，一般由金属或塑料制成。
外壳的设计要求光滑，以减少空气的阻力和湍流的产生。
送风系统是层流罩的核心部分，它包括送风机、送风口和送风管道等组成。
送风机负责产生足够的风压，使洁净空气通过送风口进入层流罩内部。
送风口通常位于层流罩的顶部，其结构可以根据具体需要设计成方形、圆形或其他形状。
送风管道将洁净空气从送风机引导到送风口，通常要求管道内壁光滑，以减少风阻。
过滤器是层流罩内部的关键部件，它可以根据需要选择不同的过滤材料和过滤等级。
过滤器的作用是过滤空气中的微粒和颗粒物，保证层流罩内部的空气洁净。
过滤器一般由纤维素纸、活性炭、高效滤网等材料制成，其结构可以是平板型、袋型或是卷筒型。
排风系统包括排风口、排风管道和排风机等部分。
排风口位于层流罩的底部，用于将污染空气排出层流罩。
排风管道将污染空气引导到排风机，排风机产生足够的排风负压，将污染空气排出室外。
层流罩是利用层流原理将空气流动控制在特定方向和速度的设备。
它的原理是通过多层过滤器和单向流动的空气流动实现的。
百级层流手术室洁净度级别的检验要求
百级层流手术室洁净度级别的检验要求
1、百级层流手术室和洁净辅助用房检查前，体系应已运转15min，别的洁净房间应已运转40min。
在确认风速、换气次数和静压差的检查无显着疑问以后，再检查含尘浓度。
假如虽未超越等级上限但已大于该上限的80%，则应加大风量重测。
2、当送风口会集安置时，应对百级层流手术室手术区和周边区别离检查，测点数和方位应符合规定;当邻近有明显障碍物时，可适当避开。
当送风口涣散安置时，按全室一致布点检查，测点可均布，但不该安置在送风口正下方。
3、每次采样的最小采样量：100级区域为5.66L，以下各级区域为2.83L。
4、测点安置在距地上0.8m高的平面上，在手术区检查时应无手术台。
当手术台已固定时，测点高度在台面之上0.25m。
5、在100级区域检查时，采样口应对着气流方向;在别的等级区域检查时，采样口均向上。
6、当检查百级层流手术室含尘浓度时，检查人员不得多于2人，都应穿洁净厂服，处于测点下风向的方位，尽量少动作。
7、当检查含尘浓度时，百级层流手术室照明灯应全部翻开。
8、检查仪器应为流率不小于2.83L/min的光散射式粒子计数器。
百级层流手术室施工完毕后，要进行查验和检查。
但是关于洁净度的检查并非是一次性的，后期在百级层流手术室运转过程中，都需
要进行查验，以确保手术室符合请求和标准。
层流罩工作原理、组成、产品特点
层流罩
也叫洁净层流罩，是能将操作员与产品屏蔽隔离的空气净化设备之一，层流罩的主要作用是：避免产品人为的污染。
层流罩的工作原理：
从洁净室吸取干净的空气，采用顶部增压舱里安装的风扇作为动力，通过HEPA高效过滤器过滤后垂直穿过操作区域，为关键区域提供ISO 5(级别100)的单向流空气，最后，废气从底部排出，返回洁净室区域。
空气以一定的风速通过高效过滤器过滤后，经阻尼层均压，使洁净空气呈单向流送向工作区，从而获得工作保护区所需的流型和洁净度，层流罩可以单个或多个组合使用，其工作区为无菌核心区。
层流罩的组成：
层流罩主要由：箱体、风机、高效空气过滤器、阻尼层、灯具等组成。
产品特点：
双层负压结构，无泄漏风险。
HEPA保证低阻力、高效率，液槽密封更可靠。
内外一致，整洁无死角。
控制形式丰富，满足客户不同要求。
多重均压，风速均匀，单向流型好。
进口风机，余压大，低噪节能，性能可靠。
设计简洁，维护成本低，提供高效A级洁净环境。
可用于要求超洁净的无菌产品装配、测试、检验等生产过程。
集成式风机-过滤模块，噪音低。
箱体材质有彩钢板、优质钢板、不锈钢板
与土建式或装配式百级洁净室相比，投资少，见效快，安装简便，运行费用低。
主要技术参数
1、净化等级：100级（美国联邦标准209E）
2、平均风速：0.35—0.54m/s（可调）
3、噪音：≤65dB（A）
4、电源：220V 50HZ。
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百级层流罩介绍及洁净层流罩验证方案一百级层流罩简介1 百级层流罩是一种可提供局部高洁净环境的空气净化设备。
它主要由箱体、风机、初效空气过滤器、阻尼层、灯具等组成，外壳喷塑。
该产品既可悬挂，又可地面支撑，结构紧凑，使用方便。
2 百级层流罩可以单个使用，也可多个连接组成带状洁净区域。
层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的洁净度。
3 百级层流罩有风机内装和风机外接两种，安装方式有悬挂式和落地支架式两种层流罩是将空气经风机以一定的风压通过高效空气过滤器后，由阻尼层均压，是洁净空气呈垂直层流型气流送入工作区，从而保证了工作区达到工艺所需的高洁净度。
层流罩与洁净室相比，具有投资省，见效快，对厂房土建要求低，安装方便，省电等优点，目前广泛用于精密机械、电子、制药、食品、精细化工等部门结构比FFU复杂，为局部净化设备，使用环境条件要求比较低，用于提供局部比较高的洁净度，适合改造工程，及整体要求不是很高，只是满足局部要求的工程。
可单独使用，亦可大面积并联使用4.百级层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的洁净度。
二百级层流罩应用药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。
它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。
下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求,目前,药品生产厂房根据生产品种不同,洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为最高洁净度级别。
百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分,整个流水线还包括万级区或十万级区。
百级区一般层高较低(≤2.8ｍ),环境封闭,对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(Ａ))。
百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处理送风的空间比较紧张。
1 百级区温、湿度控制及补充新风方式药品生产厂房洁净区百级区面积较小,通常与万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,可以与其万级洁净区同筹考虑,如图1所示,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。
图1百级区应考虑FFU(Fan Filter Unit)风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。
此种处理方式,有如下优点:①空气处理系统简单。
避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。
②避免在百级竖风道内设干盘管,也避免了因设干盘管引起的一系列问题,比如干盘管冷源问题,因为这里干盘管需冷冻水量很少,一般不足2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水),因为水温太低,可引起结露,污染百级区竖风道环境;装干盘管后引起FFU系统风机压头不足,需再加压等问题。
工程实践证明,采用此种空气处理方式,效果较好。
百级区的温、湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。
整个流水线,万级区和百级区为一套空调系统,同时运行,统一控制,统一调节温、湿度,简便、可靠性高。
2 百级区循环风处理方式药品生产厂房百级区通常为垂直层流,断面风速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ为宜,太大则浪费,太小则不易保证洁净度。
循环风量应把百级区送风量考虑在内。
药品生产厂房百级区循环风处理方式一般有如下几种:第一种方式,在百级区上部设静压箱,百级区吊顶满布FFU风机净化单元,如图1,循环风从百级区侧墙下部进入竖风道,通过竖风道进入静压箱,经FFU送入室内, FFU本身即带高效过滤器,又有风机。
此种方式,循环风加压过滤均由FFU完成,处理方式比较简单,在百级区吊顶内即可完成循环风处理。
空调系统布局紧凑、方便,施工比较简单。
百级区上部静压箱相对百级区为负压,百级区顶棚FFU与吊架间的渗漏,为室内流向静压箱,对百级区洁净度造成影响较小。
近年来,随着FF U制造技术的提高, FFU单机成本、噪声不断下降,风机效率不断提高。
药品生产厂房百级区采用FFU处理方式越来越多。
目前FFU产品单机噪声多在52～57dB (Ａ)之间,若采用FFU数量较多,几十台甚至更多,则百级区的噪声难以达到规范要求,造价也较高。
第二种方式。
百级区上部设静压箱,顶棚满布高效过滤器(满布率应≥65%)如图2,采用循环风机,从百级区竖风道进风,加压后送入静压箱,通过顶棚高效过滤器,送入室内。
图2此种方式有如下优点:①百级区造价较FFU系统低;②能够较好的控制循环风系统噪声。
药品生产厂房百级洁净区面积较小,循环风量多在50000ｍ3/ｈ以内(保证50ｍ2百级区)。
实际工程中可采用多台循环风机加压,控制循环风机全压在4 20Pa以内。
这样,采用小功率风机,减小风机本身噪声,并通过在风机进、出口风管上安装消声器等措施,能有效控制百级区噪声。
本人设计的深圳某医药企业生物工程车间冻干粉针流水线,百级区灌封间面积为4.5ｍ×6.6ｍ,采用上述方式处理百级区循环风,选用3台离心风机作循环风机箱,设在灌封间隔壁冻干机房内(冻干机房为非洁净区,消声器也设在冻干机房内),风量9600ｍ3/ｈ·台,全压405Pa,噪声66dB(Ａ),通过在风机箱内贴吸声材料,在风机进、出口风管安装消声器,控制风管内风速等控制噪声措施。
百级区内静态噪声62dB(Ａ),达到规范要求。
至今经过2年多的运行,效果良好。
此方式的缺点是设置循环风机箱及处理噪声,需要较大的空间,而通常百级区周围风管都比较密集,需要精心布局。
此方式百级区上部静压箱相对百级区室内为正压,顶棚高效过滤器与吊架间的渗漏,为静压箱流向室内,直接影响百级区洁净度。
对施工质量要求较高。
第三种方式,万级区洁净房间内含局部百级区。
此种情况在药品生产厂房洁净区内也比较多见。
这种情况,局部百级区面积一般在10ｍ2以内。
可以利用万级净化空调系统送风控制室内温、湿度,补充新风。
在局部百级区加大循环风量。
循环风处理方式可以采取前述方式一,即在局部百级区吊顶内作静压箱,百级区范围内满布FFU,利用FFU处理循环风,如图3。
循环风处理方式也可采取前述方式二,即在局部百级区吊顶内作静压箱,百级区范围内满布高效过滤器,利用循环风机加压,如图4。
图3为了提高局部百级区气流垂直层流效果,可以根据现场工艺设备高度及操作要求,适当降低局部百级区吊顶,或在洁净区吊顶下直接拼装百级层流罩,并在百级区边界处装抗静电塑料裙挡,如图5。
图4图53 百级区循环风回风方式百级区循环风回风方式可以采取格栅地板回风,如图6,或侧墙下部回风。
如图1至图5。
图6格栅地板回风方式,室内气流垂直层流效果好,但需要在格栅回风地板下设回风静压箱(约500ｍｍ～800ｍｍ高),一般采取降低百级区地坪。
但在实际实施中,降低百级区地坪往往难以与周围洁净区房间协调,难度较大,造价升高。
药品生产厂房百级区面积较小,通过合理布置侧墙下回风口一般能满足百级区气流垂直层流要求,施工方便,造价较低。
有关资料表明,采取房间两对侧墙下部回风,当房间宽度小于3ｍ时,房间垂直层流气流可以到达地坪上0.3ｍ处。
实际实施时,可以采取在百级区四面侧墙下布置回风口。
若房间宽度较大,可以采取在房间中央增设回风竖井,在竖井四面布置侧回风口,减少房间对侧墙回风口间距,保证房间气流垂直层流效果。
其它要求,百级区房间侧回风口风速,应按规范要求控制在1.5～2.0ｍ/ｓ。
药品生产厂房百级区房间往往有工艺流水线穿出,与其它洁净区房间相通,工艺流水线穿墙处留有孔洞。
施工中,应尽量减小孔洞,在计算百级区正压风量时,应考虑通过该孔洞泄漏的正压风量,适当减少通过百级区房间的回风量。
三百级层流罩设备主要技术参数项目参数洁净等级100级菌落数≤0.5个/皿*时（Φ90mm培养平皿）平均风速分三档可调，为0.3-0.6m/s噪声≤67dB(A)电源 220±22V、50±1Hz 环境温度要求10℃-40℃环境湿度要求30﹪-75﹪功率180VA重量约65kg灭菌室尺寸960×750×1450mm外形尺寸1130×1900×1180mm1．验证目的：验证SCB-1300VN型百级层流罩的安装、运行质量是否能够达到设备安装技术要求和生产工艺的要求。
2．验证的时间安排安装验证：年月日至年月日运行和性能验证：年月日至年月日3．验证文件准备检查文件名称文件编号存放地点检查结果《SCB-1300VN型百BIOSINO-SOP-630-062 质管部级层流罩标准操作规程》《洁净区管理规程》BIOSINO-SOP-640-003 质管部《洁净区监测规程》质管部超净装置使用说明书工程部设备及附件合格证工程部设备采购合同工程部结论：检查人：日期：复核人：日期：4.验证内容7.1.预确认7.1.1预确认目的：根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求，选择有资质的制造商进行订货采购，证明所选的SCB-1300VN型百级层流罩及配套设施、文件齐全，所用材质符合法规和生产工艺要求。
7.1.2 设备制造商的选择设备制造商应具备的条件考察结果企业环境、生产能力、售后服务企业资质证明、营业执照、生产许可证安装、试车、培训、验证的技术的支持企业的信誉度技术培训保证保证按时交货对《体外诊断试剂生产实施细则》的熟知程度确认人日期：复核人：日期：执行人：日期：审核人: 日期: 7.2安装确认7.2.1安装确认目的：确认层流罩的安装、外观符合使用和设计要求，7.2.2随机清单序号确认项目确认内容及要求达到结果√末达到×1 SCB-1300VN型百级层流罩数量1台1台2 装箱单有3 合格证有4 使用说明书有5 层流罩质量证明书有7 维修服务卡有8 售后服务回执卡有9 检测报告有10 电源线有检查人：复核人：日期：7.2.5电源序号设计要求安装情况备注1 电压380V三相2 功率 1.8 KW3 频率50Hz4 接地保护检查人：复核人：日期：执行人：日期：审核人: 日期:7.3 运行确认7.3.1运行确认目的：确认该设备各项功能达到设计要求，设备空载运行情况良好。
7.3.2验证方法：空机运行按《SCB-1300VN型百级层流罩标准操作规程》运行百级层流罩，连续运行三次，确认各程序运行、转换正常。