供应车间百级层流罩使用操作规程
规范百级层流罩的操作，确保正确使用设备，保证产品质量。
2定义/缩略语
无
3适用范围
适用于百级层流罩的使用操作。
4职责
4.1供应车间
—— 设备操作人员负责执行本规程；
—— 工序主管负责组织培训本规程；
——车间主任负责监督执行本规程。
4.2 质量保证部
—— 质量监督员负责监督本规程的实施。
5设备及材料
6工作程序……………………………………………………………………………………2
7流程图………………………………………………………………………………………2
8注意事项……………………………………………………………………………………2
9相关文件……………………………………………………………………………………2
10相关记录
10.1《百级层流罩清洁消毒记录》记录编码：WSYX-SW-SOP-0004-0017-R01
11参考文献或标准依据
无
12附录
12.1附录一《百级层流罩使用记录》记录编码：WSYX-SW-SOP-0004-0016-R01
13修订历史
版本号
发布时间
生效时间
修订部门
修订依据、原因及修订内容
（注：如空格不够写，可另附页说明）
备注
无
6工作程序
6.1使用前提交公用工程计划，每次使用百级层流罩提前30min开启空调运行进行自净。
6.2操作时密切关注百级层流罩运行情况。
6.3使用结束填写《百级层流罩使用记录》。
7 流程图
无
8 注意事项
无
9相关文件
9.1 《供应车间百级层流罩清洁消毒操作规程》编码：WSYX-SW-SOP-0004-0017
签 署
编制
审核
审核
审核
批准
部门
供应车间
供应车间
质量保证部
生产管理部
生产管理
负责人
职位
配液工序主管
车间主任
质量监督员
(副)经理
姓名
石文清
胡孝和严Biblioteka 庆施 競周红军签名
日期
年月日
年月日
年月日
年月日
年月日
发布日期： 年 月 日
生效日期：年 月 日
有效期至：年 月 日
颁发部门：质量管理部
分发部门:
文件内容：
1目的…………………………………………………………………………………………2
2定义/缩略语………………………………………………………………………………2
3适用范围……………………………………………………………………………………2
4职责…………………………………………………………………………………………2
5 材料及设备 ………………………………………………………………………………2
10相关记录…………………………………………………………………………………2
11参考文献或标准依据……………………………………………………………………3
12附录………………………………………………………………………………………3
13修订历史…………………………………………………………………………………3
百级净化层流罩安全操作及保养规程
百级净化层流罩安全操作及保养规程前言百级净化层流罩是一种高级环保设备，可以在微生物和无菌环境下进行操作，被广泛应用于生物医药、半导体、食品加工等领域。
在使用层流罩的过程中，必须遵守操作规程以确保人员安全和设备正常运行。
本文旨在介绍百级净化层流罩的安全操作规程和保养规程，以指导用户正确使用和维护设备。
安全操作规程1. 规定操作人员只有被许可的人员才有资格操作百级净化层流罩。
必须经过系统培训，掌握正确的操作方法和安全知识，以避免操作失误造成危险。
2. 衣着装备操作人员必须佩戴防护衣、手套、面罩等防护设备，以确保操作环境洁净、无菌。
进入设备后，必须按照清洁程序和规定程序换上洁净衣、手套和鞋套等防护设备。
3. 进入和退出罩在进入百级净化层流罩时，严格按照规定程序进行操作。
必须用70%乙醇或其他规定的消毒剂对手部进行清洗和消毒，不得浸泡在消毒液中。
当操作人员需要暂时离开罩时，必须依次脱下手套、洁净衣、面罩等防护装备，并放置在规定的位置上。
出罩前必须再次进行清洗和消毒。
4. 操作过程中的注意事项在操作过程中，必须按照规定程序进行。
特别注意不得有气流生成或串流现象，禁止插头拔线等操作。
在操作过程中，必须遵守操作规程。
禁止在罩内进行不规范行为，如吸烟、进食等。
5. 事故处理在操作百级净化层流罩的过程中，如发生操作失误、设备故障或其他意外情况，必须立即停止操作，并按照规定程序进行事故处理。
保养规程1. 日常维护在日常使用中，必须按照规定程序进行各项保养工作。
如定期更换过滤器、清洗罩体、检查电源线路等。
2. 工具保养操作人员必须熟悉罩体内部各组件的结构和保养程序，定期对罩体内部设施进行清洗和消毒或日常保养。
3. 安全检查定期对百级净化层流罩进行安全检查，电池和日常电线外部线路都必须经过品质检查，并保证所有各种零部件的合适连接和完好无损。
总结百级净化层流罩是一种重要的环保设备，在使用过程中必须严格遵守安全操作规程和保养规程，以确保人员安全和设备正常运行。
分装岗位标准操作规程
1 主题内容与适用范围1.1 为规范分装岗位人员操作，保证药品分装质量，确保生产出合格产品，特制定本规程。
1.2 适用于头孢粉针分装生产线分装岗位。
2 职责2.1 分装岗位操作人员负责按此规程实施。
2.2 QA、车间工艺员、车间主任负责监督。
3 操作标准3.1 准备工作3.1.1 操作人员按《人员进出生产区标准操作规程》进入万级洁净区，戴上分装专用无菌手套。
3.1.2 检查是否有清场合格证，且在有效期内。
设备有完好状态标识。
3.1.3 容器具、工具有‘已灭菌’标识，并在有效期内；不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）应‘已清洁’，并在有效期内。
3.1.3 开启分装间百级层流罩自净化30分钟，应处于正常状态。
分装间温度（18-26℃）、湿度（≤60%）、压差（与十万级生产区静压差≥5Pa）。
3.1.4 用一类抹布蘸75%乙醇擦拭分装机震荡锅，下塞轨道等，用二类抹布蘸75%乙醇消毒进瓶转盘、轨道、机器台面。
3.1.5 百级层流罩自净化30分钟后,进行物料准备a 打开胶塞机出料口，取带桶盖且已灭菌的不锈钢桶，微开桶盖接到胶塞机的出料口处，按出塞按钮开始出塞。
接满后关闭出料口并盖好桶盖，将盛胶塞桶移至分装机旁的百级层流下。
抽查、确认胶塞的质量情况，应符合规定。
b 打开隧道烘箱出口挡板，检查隧道出瓶温度，应＜40℃，如有异常及时与洗瓶岗位联系进行调整。
c 在暂存间超净台下打开原料桶盖，由QA人员取样检查原料外观及可见异物，合格后用封口膜将桶盖密封，并移至分装间百级层流下单层货架上。
3.1.6 不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）的处理：按《一车间万级洁净区清洁规程》5.10.3中内容执行。
3.1.7 安装分装机并调试按《单头高速螺杆分装机标准操作规程》进行调试。
a 操作人员按分装机安装步骤，安装已灭菌搅拌器、螺杆，圆形料斗、小料斗、加料螺杆、震粉盘。
打开电器箱前面开关，接通主电源，按启动触摸屏画面，触摸[点动]键，进入螺杆校正画面。
洁净层流罩安全操作及保养规程
洁净层流罩安全操作及保养规程洁净层流罩是一种用于实验、检测等领域的高性能通风设备，具有保持无菌、无尘、无害等特点。
由于其高度复杂性和高价格，因此对于其操作和保养尤为重要，本文将分别从安全操作和保养两个方面进行规范指导。
安全操作规程1. 操作前的准备在使用洁净层流罩前，需要进行以下准备：•确保电源处于关闭状态，且机器断电•调整洁净层流罩装置位置，避免倾斜•检查过滤器，确保过滤器处于良好状态•洁净层流罩内部灯光是否正常，灯管使用时间是否过长•清理工作区域，确保操作卫生无尘•佩戴个人防护用品，如手套、口罩、安全眼镜等2. 操作流程在洁净层流罩操作流程中，需要注意以下方面：•在操作前先按下电源按钮，打开设备，待设备运行正常后再进行操作•在操作中不要将其他杂物及无关设备放置在洁净层流罩内部，在洁净层流罩内部只能操作与实验或检测有关的样品等物品•在操作中切勿将手臂或身体伸入洁净层流罩内部，以确保个人安全和操作正常运行•操作完成后，需按照操作流程依次关闭设备，完成清理等操作•在关闭设备前，需要确认检查过滤器和其余设备是否正常关闭3. 操作注意事项在使用洁净层流罩时，需要注意以下事项：•禁止在洁净层流罩内部点燃任何火源，低温蒸发试验时，需使用适合的试剂和操作方法•不要在洁净层流罩内部进行震动性操作，以避免对设备造成影响•不要在洁净层流罩内部进行长时间高温或高压实验，以避免影响设备性能保养规程洁净层流罩在使用过程中，需要进行保养，以保持其正常使用状态及达到延长寿命的目的。
下文将从过滤器维护及设备保养两个方面进行介绍。
1. 过滤器维护过滤器作为洁净层流罩中最重要及最关键的部分，设备工作正常与否直接与过滤器状态有关系。
因此，需要定期进行更换及清洗：•每隔三个月，检查过滤器是否正常工作，如出现损坏或阻塞时，需要更换或清洗•在进行更换或清洗过滤器时，请及时进行记录及报告相关部门2. 设备保养在进行设备保养时，需要注意以下事项：•适当清理洁净层流罩表面，以保持表面干净，定期清洗吸气口及水出口•直行规定的保养工作，定期更换日光灯、铜网及高效空气过滤器•清理后的洁净层流罩，应当关好门并等待半小时，使洁净层流罩内部稳定，达到最高洁净度结束语合理操作和保养洁净层流罩可以配置安全实验环境，延长设备使用寿命，降低了该设备的资源实验成本。
百级层流床的规章制度
百级层流床的规章制度一、总则为了确保百级层流床顺利运行，保证生产安全和质量，提高工作效率，制定本规章制度。
二、岗位职责1.1 经理1）负责整个百级层流床的管理工作；2）确定生产计划和目标；3）协调各部门工作，解决生产中出现的问题；4）负责与上级单位的联系和沟通。
1.2 技术人员1）负责设备检修和维护；2）参与产品研发和改进；3）协助生产工作；4）保证生产质量。
1.3 操作工1）按照生产计划和工艺要求，进行生产操作；2）检查设备运行情况，发现问题及时报告；3）保证生产的安全和质量。
三、安全制度3.1 工作时必须佩戴防护用具，严禁穿拖鞋操作；3.2 操作过程中禁止随意更改设备参数；3.3 发现异常情况要及时报告，不得私自处理；3.4 在操作中不能使用未经许可的工具。
四、生产质量4.1 每小时对生产情况进行一次检查，发现问题及时处理；4.2 采集样品进行质检，不合格品要及时处理；4.3 保证产品符合标准要求，避免不良品的出现。
五、设备维护5.1 设备运行前要进行检查，发现问题及时维修；5.2 定期对设备进行保养，确保设备正常运行；5.3 安全门、急停开关等部件必须保持畅通。
六、生产管理6.1 制定生产计划，确保生产进度；6.2 根据市场需求进行调整，提高生产效率；6.3 设立生产档案，记录生产情况，及时总结经验。
七、纪律要求7.1 严格遵守规章制度，不得违反生产纪律；7.2 不得私自调整设备参数，保持设备稳定运行；7.3 对违反规定的行为进行处理，并作出相应处罚。
八、奖惩措施8.1 对工作出色的员工进行奖励，激励员工积极性；8.2 对违反规定的员工进行处罚，维护生产秩序；8.3 对于重大违纪行为，给予辞退处理。
九、其他事项9.1 本规章制度于颁布日起生效；9.2 如有需要修改，需经经理批准；9.3 各部门负责人要加强对员工的宣传和教育，确保员工理解和执行。
以上为百级层流床的规章制度，希望各位员工认真遵守，共同维护生产秩序，以实现公司的目标和发展。
一万级局部层流下100级洁净区管理规定
受控状态：颁发部门一万级局部层流下100级洁净区管理规定接收部门生效日期制定人制定日期文件编号审核人审核日期文件页数批准人批准日期分发部门1目的建立局部100级洁净区管理规定确保洁净级别符合药品生产的要求。
2范围局部100级区各项管理。
3责任车间主任、灌封岗位操作工、质监员、工艺员。
4参考文件《GMP文件之100级洁净区的管理规范》5内容5.1 洁净层流罩的操作管理5.1.1 操作前检查层流罩是整流否洁净，如有浮尘应除去，并用消毒剂擦拭层流罩正表面和四周。
5.1.2 其他操作见洁净区层流罩的标准规程，“SOP编号：5.1.3 层流罩的面罩应每周拆下清洗一次。
5.1.4 当运风量及风压不能使风速>0.2m/s时，应更换高级过滤器。
5.2洁净区的内环境及卫生要求5.2.1 温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%。
5.2.2 应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度不应低于300勒克斯，厂房应备有应急照明设施。
5.2.3 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道风口、灯具、与墙壁或天棚的连接部位均应密封，洁净室（区）与室外天气的静压应大于10帕，并应有指示压差的装置。
5.2.4 本区域应不设地漏，操作人员不应裸手操作，若不可避免时，手部应及时消毒。
5.2.5 应根据环境设备、个人卫生及工作服提出要求，严格执行清洁卫生规程。
5.2.6 在本区域操作，每半小时必须消毒一次手。
5.2.7 进入本区域的物品必须按规定灭菌。
5.3 洁净区的综合性能检测5.3.1 应根据实际需要，制定洁净区性能检测项目。
5.3.2 洁净区内过滤器检测，静压关的检测，室内洁净度的检测，室内浮游菌和没降菌的检测为各日常主要检测项目。
5.4 洁净区的验证5.4.1 应严格执行洁净区验证的有关管理规定，制定验证周期，和验证内容。
5.4.2 本区域的验证主要包括5.4.2.1 空调净化系统的验证：洁净度的检定（悬浮粒子、活微生物等）。
00233-03层流罩操作规程
扬子江药业集团Yangtze River Pharmaceutical Group
标准操作规程
一．目的
规范操作工的日常清洗操作，保证工作区域达到100级要求。
二．适用范围
适用于层流罩的操作。
三．责任者
班长、操作人员。
四．工作程序
1.操作前准备
1.1.检查层流罩应无脱落，百级层流应无明显损坏；
1.2.检查进风过滤网应清洁完好，不漏风；
1.3.检查箱体有无漏风。
2.操作步骤
2.1.开启风机起动按钮，风机正常运行过程中应平稳，无异常声响；
2.2.按停止按钮停止风机运行
3.注意事项
3.1.开启层流罩必须确保周围环境级别不小于十万级，以减轻层流罩负荷，延长其
寿命；
3.2.每三个月对进风过滤网清洗或更换一次。
五．变更记载。
洁净层流罩的清洁标准操作程序
洁净层流罩的清洁标准操作程序
受控状态:
1目的
建立洁净层流罩的标准操作程序，以保证净化系统的正常运行。
2范围
注射剂车间洁净区洁净层流罩的操作。
3责任
3.1洁净区班长负责组织灌封工序操作工正确实施洁净层流罩的操作。
3.2车间工艺员、质监员负责洁净层流罩操作质量的监督和检查，使洁净层流气体符合质量要求。
3.3本区域操作工有按操作规程正确操作的责任。
4参考文件
SOP文之作业指导文件
5内容
5.1洁净层流罩的操作
5.1.1检查层流罩面是否洁净，如有浮尘应除去。
5.1.2使用前应用消毒剂擦拭层流罩正表面和四周。
5.1.3将风机电压调节旋纽调至“零”位置，检查各保险丝是否完好。
5.1.4按通电源总开关，慢慢旋转调节旋纽，升高电压，层流罩开始送风后应用风速测量
垂直层流风速。
逐步升高电压，至垂直层流风速达0.35m/s 以上即得5.1.5 生产结束后，应先将电压调旋纽调回“零”位，再关掉电源开关。
5.2 维护
5.2.1层流罩的面罩应每周拆下用注射用水清洗一次，后用35%酒精擦拭。
5.2.2 当送风风量及风压不能使风速>0.2m/s 时，应更换高效过滤器。
5.2.3 更换高效过滤器时，打开层流罩面罩板，拧松固定螺检后进行更换，并压紧固定，重新装上面罩板。
6 培训
6.1培训对象：洁净区班长、灌装岗位操作工。
6.2培训时间：二小时。
粉针剂分装车间A级(100)级空气净化层流罩验证
粉针剂分装车间A级（100）级空气净化层流罩验证10药剂四班第二组姓名学号组长:杨婉琼110510104052何欣瑜110510104007梁英慧110510104023林世钊110510104028苏烈钦110510104041田骏源110510104042颜杰峰110510104050余海峰110510104055袁坤婷110510104056周永捷110510104059目录前言本标准系首次制定：本标准根据《文件编制标准》（编号：Q/DYZ·G01·07—2008版本号00）和《验证管理标准》（编号：Q/DYZ·G02·04—2008版本号：00）的规定制定。
本验证方案由XX制定。
本验证方案制定人：XXX本验证方案由验证小组负责解释。
本验证方案发布日期：XXXX年XX月XX日本验证方案颁发部门：XXXXX本验证方案分发部门及copy号：文件批准表1目的GMP的中心任务是为生产和质量管理的每一项操作（或工作）建立书面程序。
通过验证可以证明药品生产过程、设备、无聊、活动或系统确实能达到预期结果；可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准要求。
验证的目的就是以真实数据证实程序，生产过程，设备，物料，活动或系统能否达到标准和预定目标。
即提供下列书面数据：○1设施是根据GMP要求进行设计的；○2设施是根据设计要求进行安装的；○3设施的运行正常并符合设计要求；④所有检验的方法是可靠。
本验证目的是为了制定粉针剂分装车间洁净厂房空调系统中的一系列检查和检测，证明粉针剂分装车间A级（100）级空气净化层流罩的安装、运行和性能符合设计要求，并且能够满足GMP和实际生产工艺的需要。
2 验证原理粉针剂属于无菌药品中得非最终灭菌药品，它的分装需要在局部100级即（A级）的环境下操作。
而洁净层流罩是将空气以一定地风速通过高效过滤器后，形成均流层，使洁净空气呈垂直单向流，从而保证了工作区内达到工艺要求的高洁净度。
百级万级洁净棚安全操作及保养规程
百级万级洁净棚安全操作及保养规程一、简介百级、万级洁净棚作为重要的工业生产设备，广泛应用于半导体、液晶、生物制药等领域。
日常操作中，要注意安全、规范使用，并加强设备的保养和维护，以确保设备正常运转和工作效率。
本文将介绍百级、万级洁净棚的操作规程和保养方法，以供使用者参考。
二、百级万级洁净棚操作规程1. 人员保护进入洁净棚区域前，应注意个人卫生和干净程度，穿上干净的防尘服、防静电鞋、帽子和手套等。
进入工作区域时，还应佩戴适合的口罩和安全眼镜等防护装置。
2. 操作顺序进入洁净棚区域后，应按照规定的操作顺序进行操作。
工作人员要遵循“先外后内、先上后下、先清洁后上下车间”的原则，以减少对环境的污染。
清洁是洁净棚运行中最重要的环节之一。
工作人员应按照规定的清洁顺序完成工作。
清洁工作完成后，应确保洁净棚内外通风、卫生。
离开洁净棚后，应关闭门窗，防止灰尘等污染物进入洁净棚。
4. 物料输送物料输送是洁净棚操作中的一项重要工作。
工作人员在进行物料输送时，应注意物流运输流程，严格执行输送过程中卫生要求。
5. 设备维护洁净棚设备需要定期保养，以保证其正常运转和工作效率。
设备维护应按照生产厂家的燃油保养规程进行，定期检查、更换滤网和清理设备等。
三、百级万级洁净棚保养规程1. 定期检查百级、万级洁净棚设备应定期检查，以确保设备正常、安全运行。
检查的内容包括设备运转情况、滤网的状况、温度控制器的定位和准确度等。
2. 定期更换滤网滤网是百级、万级洁净棚设备中重要的部件之一，可净化空气中的污染物，保证设备和环境的洁净度。
滤网的更换频率应及时、准确，并注意更换时的操作规程。
设备清洁是保养工作中的重要环节。
清洁时应用软布擦拭，避免使用硬物或化学品，以免引起设备损坏或产生细微颗粒对设备造成影响。
4. 注意环境温度洁净棚设备需要保持特定的环境温度，以确保设备的正常工作和稳定运转。
在百级、万级洁净棚内，应保持恒定的温度控制，避免因为过高或过低的温度对设备造成损坏。
净化工作台使用操作规程
4.1.1. 使用前，开启紫外灯和鼓风机，紫外灯应在使用前一个半小时开启，使用前半小时关闭；
4.1.2. 使用前，工作人员应洗手消毒，同时净化工作台的桌面要喷75%的乙醇进行消毒。
4.2. 操作Βιβλιοθήκη 用：4.2.1. 进入净化工作台桌面范围内的一切都需要经过消毒：平面皿、移液管、营养琼脂需经过手提式高压灭菌锅消毒；电子天平、吸耳球、磁力搅拌器等辅助设施须经过75%的乙醇消毒，并用丝光棉抹布擦拭。
4.3.2. 使用后，开启紫外灯对净化工作台工作区域进行一个小时的消毒。
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4.2.2.操作使用时，鼓风机应一直处于开启状态。
4.2.3.做检验时，人手操作区域尽量多在净化工作台的中心区域进行，操作所用到的物体放置于中心区域周边。
4.2.4.如在检验过程中，桌面有料液滴落，用蘸有75%的乙醇的洁净抹布及时清理。
4.3.使用后：
4.3.1. 使用后，及时清理净化工作台桌面，并用75%的乙醇对净化工作台的水平操作面进行消毒擦拭；
有限公司
文件编号
版号
百级层流净化工作台使用操作规程
页次
1/1
生效日期
2020/01/02
1. 目的
建立一份百级层流净化工作台的使用操作规程文件，以规范微生物室百级层流净化工作台的操作。
2. 范围
适用于本公司百级层流净化工作台的使用、操作。
3. 职责
质检部对该设备的使用、操作、维护、保养负责。
4. 内容