车间局部百级层流风速的问题

车间局部百级层流风速的问题
有谁知道车间局部百级层流风速是怎么测量的
,
风速是多少,距离高效多少测量
[楼
主
]
|
Posted:
08-11-20 21:11|
据我所知风速一般在0.40M/S,距离高效在5CM 左右。

与生命对话，和健康握手！
[1 楼] | Posted:08-11-20 21:37|
测定面积定在距过滤器面150mm--300mm 的距离上.并将测试面积划分为面积相等的格子,每个格子尺寸应为600mm*600mm 或更小.测试在每个格子的中心实施.
每个位置测试时间不小于10秒,并记录该下最小,最大和平均读数. 标准要求0.45m/s ±20%
以上标准出处:ISO14644-1 附件B 和FDA 无菌验证指南
sunshine007
[2 楼] | Posted:08-11-21 10:45|
我们车间局部百局层流罩,在高效口处150左右的距离风速大约1.9,是不
是有点高了
,还是我们测量的方法不对
[3
楼
]
|
Posted:
08-11-21 10:49|
车间局部百级层流平均风速为0.2-0.4m/s,一般大于等于0.25m/s 即可。

至于测量应以工作面截面风速为准。

俺是做净化工程业务的，净化车间、净化实验室、手术室等都做过。

有这方面的业务请多关照！
努力工作快乐生活
[4 楼] | Posted:08-11-21 16:01|
如果仅仅是计算送风量，对于垂直单向流：测试风速的测定截面距离高效
过滤器0.3m 垂直于气流的水平截面；对于水平流：测定截面取距送风面0.3m 的垂直截面。

你听我的：在距
离高效过滤器0.3m 垂直于气流的水平截面测量就行了。

但是风速往往很大，可仍不能达到工作要求。

这是工程施工中的设计问题。

努力工作快乐生活
[8 楼] | Posted:08-11-22 09:50|
有一点我们必须注意，我们需要的是作业区域内的风速，在五楼说的话只
是照本宣科。

我们需要在实践中从新认识理论。

你要多看我在四楼的留言。

努力工作快乐生活
[9 楼] | Posted:08-11-22 09:58|
1楼所说的是工程上的标准吗，国标上是据地面0.8-1M 左右(和工作台面相近高度），风速大于0.35m/s 。

[10 楼] | Posted:09-08-05 15:06|
垂直：0.3m/s 水平：0.45m/s
[11 楼] | Posted:09-08-06 21:38|
测定面积定在距过滤器面150mm--300mm 的距离上.并将测试面积
划分为面积相等的格子,每个格子尺寸应为600mm*600mm 或更小.
测试在每个格子的中心实施.
每个位置测试时间不小于10秒,并记录该下最小,最大和平均读数. 标准要求0.45m/s ±20% 符合新的规范要求
[12 楼] | Posted:09-12-03 16:10|
测定面积定在距过滤器面150mm--300mm 的距离上.并将测试面积划分为面积相等的格子,每个格子尺寸应为600mm*600mm 或更小.测试在每个格子的中心实施. 每个位置测试时间不小于10秒,并记录该下最小,最大和平均读数. 标准要求0.45m/s ±20%
以上标准出处:ISO14644-1 附件B 和FDA 无菌验证指南。

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百级层流罩测试标准

百级层流罩测试标准百级层流罩是一种用于洁净室的重要设备，其性能的稳定与否直接关系到洁净室的洁净度和工作效果。

因此，对百级层流罩的测试标准显得尤为重要。

本文将对百级层流罩测试标准进行详细介绍，以便相关人员能够全面了解和掌握测试标准的要求。

首先，对百级层流罩的空气流速进行测试是至关重要的。

空气流速是衡量百级层流罩性能的重要指标之一，其测试标准需要符合国家相关标准，如GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》中对空气流速的要求。

测试时应注意保持测试环境的稳定，排除外界因素对测试结果的干扰，确保测试结果的准确性。

其次，百级层流罩的静压测试也是必不可少的。

静压是指百级层流罩内的空气静止状态下所受到的压力，其大小直接反映了层流罩内部的洁净度和空气流动情况。

在进行静压测试时，需要严格按照相关标准进行测试，保证测试数据的准确性和可靠性。

此外，对百级层流罩的风速分布进行测试也是十分重要的。

风速分布的均匀性直接关系到层流罩内部的洁净度和工作效果，因此需要对层流罩内的风速进行全面地测试和分析。

在测试过程中，需要采用专业的测试仪器，按照标准要求进行测试，确保测试结果的准确性和可靠性。

最后，对百级层流罩的噪音和振动进行测试也是必不可少的。

噪音和振动对于洁净室的工作环境和人员的健康都有一定的影响，因此需要对层流罩的噪音和振动进行全面的测试和评估。

测试时应注意选择合适的测试仪器，保证测试结果的准确性和可靠性。

综上所述，对百级层流罩的测试标准是十分重要的。

只有严格按照相关标准进行测试，才能保证百级层流罩的性能稳定和可靠，从而保证洁净室的洁净度和工作效果。

希望相关人员能够认真对待百级层流罩的测试工作，确保测试结果的准确性和可靠性，为洁净室的正常运行提供有力的保障。

净化车间管理规定

1.0目的规范净化车间管理，控制净化车间环境，确保其能满足生产的需要。

2.0适用范围适用于万级及十万级净化车间内的各项管理工作，包括净化车间建立、净化车间验收、环境、人员、工艺用水、物料和设备等的管理。

3.0职责1净化车间的各项净化指标监测由质量部负责，质量部负责检测报告的归档管理；3.2十万级净化车间的使用及管理由生产部负责，万级净化车间（实验室）的使用及管理由质量部负责；3净化车间内的设备及空调机组维修保养由生产部负责。

3.0工作程序4. 1净化车间环境控制4. 1.1净化车间按不同的洁净度级别分为局部百级（超净工作台）、万级、十万级净化区；1. 2净化区的各项指标如下表注：每班次检查需填写相关记录：温度/湿度检查填写《室内温度、湿度记录》；压差检查填写《压差记录表》；质量部检测按《静压差检测规程》、《沉降菌测试操作规程》和《洁净室风速、换气次数测定操作规程》文件执行。

4.1.2.1质量部对监测的数据记录进行趋势分析。

3.日常监测过程中，若发现达不到标准，应采取相应的措施。

3.1.3消毒剂的管理消毒剂需由净化车间管理人员管理，控制其领用并保持记录。

消毒剂的管理具体按《净化车间清洁剂消毒剂管理规定》执行。

4. 1.4净化车间消毒剂的管理4. 1. 4. 1净化车间消毒剂由操作人员管理，消毒剂领用时按《净化车间清洁剂、消毒剂管理规定》要求执行。

4. 1.4. 2净化车间消毒频次：从高压到低压，从上往下，由里到外消毒。

4. 1. 5工位器具的控制4. 1.5. 1工位器具进入净化车间前要进行清洁并用酒精擦拭，净化车间用工位器具只允许在该净化车间内使用。

4. 1.5. 2工位器具上的产品存放时间不得超过12小时。

每天使用的工位器具应在工序结束后清洗消毒，未清洗消毒的工位器具应放置在未清洗消毒区域，已清洗消毒的工位器具应放置在已清洗消毒区域，每周应对所有的工位器具进行清洗消毒。

清洗消毒过程应记录在《净化车间清洁消毒记录》中。

10万级净化车间标准

10万级净化车间标准(2015版)发布日期：2015-07-06来源：10万级净化车间标准(2015版)作者：10万级净化车间标准(2015版)浏览次数：1189 核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的！10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级！从换气次数角度上来说：100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

各种等级包括10万级净化车间洁净度标准参考如下：ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。

根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）空气洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）英国5295标准洁净室和空气净化装置分级：各种国际洁净度标准的比较：以上黄色部分字体就是指各国的10万级净化车间洁净度标准。

百级无尘车间设计装修的作用及标准

百级无尘车间设计装修的作用及标准百级无尘车间设计装修最主要的作用就是控制产品所接触的大气的洁净度及温度、湿度，使产品能够在一个很好的环境内生产和制造。

而按照国际上的惯例，无尘车间设计装修的洁净级别主要是根据每立方米的空气当中粒子的直径大于标准的数量来规定的。

也就是把微粒控制在一个非常小的单位上，在常规当中就是说符合微粒的颗粒在我们常见的灰尘当中是小的微乎其微，而对于那些生产上来说，哪怕一点点的，很少很少的灰尘也会产生很坏的负面影响的。

国际上百级无尘车间设计装修的标准的A级就是每立方米将小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下。

当前，在芯片生产加工上的无尘标准的要求就是要高于A级的，像这样的高的要求标准主要是被应用在在一些等级较高芯片生产上，而业内称之为的1K级别的就是微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内。

百级无尘车间设计装修进入过滤器无尘车间人员必须穿着无尘服与无尘鞋，并严格按以下顺序进入过滤器无尘车间：1、戴上无尘帽(头发不可露出)。

2、戴上无尘口罩。

3、穿着无尘衣(拉上拉链后，扣好颈部头罩)。

4、穿上无尘鞋。

C"d0j$d)|9B5、戴上手套(衣袖口须包住手套口)。

6、着装完成照镜检查服装仪容。

7、进入风淋室。

8、进入ZC风淋室双门互锁后自动吹淋，听从风淋室语音提示，摆动身体，吹净时间15秒。

9、在过滤器无尘车间设计装修后，动作宜轻缓、以免影响层流及生产大量微尘。

10、工厂稽查小组对过滤器无尘车间洁净纪律，每日不定期稽查并记录分配各班组改善。

百级无尘车间设计参数温度：22℃±2；湿度：55%±5；基本需要满布FFU，做高架地板。

做MAU+FFU+DC系统。

还有保持正压，相邻房间压力梯度保证在10pa左右。

百级无尘车间若非得用换气次数来衡量的话 200次/h以上，百级无尘车间若是以层流风速来说的话 >0.35 m/s，百级无尘车间若以HEPA高效空气过滤器对吊顶覆盖率的话 >50%。

介绍几种百级区的作法

药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。

它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。

下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求,目前,药品生产厂房根据生产品种不同,洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为最高洁净度级别。

百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分,整个流水线还包括万级区或十万级区。

百级区一般层高较低(≤2.8ｍ),环境封闭,对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(Ａ))。

百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处理送风的空间比较紧张。

1 百级区温、湿度控制及补充新风方式药品生产厂房洁净区百级区面积较小,通常与万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,可以与其万级洁净区同筹考虑,如图1所示,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。

图1百级区应考虑FFU(Fan Filter Unit)风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。

此种处理方式,有如下优点:①空气处理系统简单。

避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。

②避免在百级竖风道内设干盘管,也避免了因设干盘管引起的一系列问题,比如干盘管冷源问题,因为这里干盘管需冷冻水量很少,一般不足2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水),因为水温太低,可引起结露,污染百级区竖风道环境;装干盘管后引起FFU系统风机压头不足,需再加压等问题。

(精品)车间改造风险管理报告

质量风险管理报告部门：项目：目录绪论 (3)1.0目的 (7)2.0风险提出 (7)3.0风险评估小组 (10)4.0风险控制和风险评估 (12)5.0风险认可 (19)6.0风险交流 (20)7.0风险管理效果的监测 (21)8.0风险回顾 (26)表格索引表格1：车间改造内容统计 (3)表格2：风险分析对比 (5)表格3：改造风险统计 (7)表格4：风险评估小组 (10)表格5：风险评估表 (12)表格6：风险认可会签表 (19)表格7：风险交流统计 (20)表格8：风险控制项目统计 (21)表格 9：岗位SOP变更统计 (26)表格 10：设备SOP变更统计 (29)表格 11：产品工艺规程和批记录变更统计 (32)表格 12：岗位职责变更统计 (35)表格 13：新文件起草统计 (38)表格 14：验证和确认的统计 (39)表格 15：相关风险评估统计 (42)表格 16：后续工作的检查 (43)表格17：风险控制审批会签表 (44)表格18：风险回顾审批会签表 (46)附图索引图 1灌装封口机顶部回风装置的保护 (24)图 2：取胶塞区的保护 (24)图 3：通道入口处的隔离（一） (24)图 4：通道入口处的隔离（二） (24)图 5：车间房间内的地面保护 (24)图 6：车间西走廊地面的保护 (24)图 7：车间西走廊地面的保护 (24)图 8：车间墙面的保护 (25)图 9：进入改造区人员的安全防护 (25)绪论1102车间于2011年10月份通过新版GMP认证，车间主要生产小容量冻干制剂、非最终灭菌小容量注射剂和最终灭菌小容量注射剂三种剂型产品，所有产品均为非抗肿瘤注射剂产品（西林瓶）。

随着cGMP要求越来越高，为了更好地满足新版GMP的要求，公司决定对1102车间进行改造，改造主要内容如下：表格1：车间改造内容统计在改造进行前，对改造带来的风险进行评估，确认此次改造过程中存在的风险，然后制定并采取相应的措施对这些风险进行控制，从而保证车间改造对车间生产条件和产品质量带来的风险能够被接受。

百级层流手术室洁净度级别的检验要求

百级层流手术室洁净度级别的检验要求
1、百级层流手术室和洁净辅助用房检查前，体系应已运转15min，别的洁净房间应已运转40min。

在确认风速、换气次数和静压差的检查无显着疑问以后，再检查含尘浓度。

假如虽未超越等级上限但已大于该上限的80%，则应加大风量重测。

2、当送风口会集安置时，应对百级层流手术室手术区和周边区别离检查，测点数和方位应符合规定;当邻近有明显障碍物时，可适当避开。

当送风口涣散安置时，按全室一致布点检查，测点可均布，但不该安置在送风口正下方。

3、每次采样的最小采样量：100级区域为5.66L，以下各级区域为2.83L。

4、测点安置在距地上0.8m高的平面上，在手术区检查时应无手术台。

当手术台已固定时，测点高度在台面之上0.25m。

5、在100级区域检查时，采样口应对着气流方向;在别的等级区域检查时，采样口均向上。

6、当检查百级层流手术室含尘浓度时，检查人员不得多于2人，都应穿洁净厂服，处于测点下风向的方位，尽量少动作。

7、当检查含尘浓度时，百级层流手术室照明灯应全部翻开。

8、检查仪器应为流率不小于2.83L/min的光散射式粒子计数器。

百级层流手术室施工完毕后，要进行查验和检查。

但是关于洁净度的检查并非是一次性的，后期在百级层流手术室运转过程中，都需
要进行查验，以确保手术室符合请求和标准。

某制药厂无菌制剂车间百级层流的空调设计

浅谈某制药厂无菌制剂车间百级层流的空调设计摘要：百级层流在药品生产过程中是一个重要的区域，主要负责工艺生产线作业的核心区域，在药品生产过程中起到至关重要的作用，在无菌制剂车间一般分装压塞、冻干以及轧盖等工序都需在百级层流内进行操作，应尽可能降低污染的风险，百级层流对温湿度及压力等环境因素要求也很高。

本文从某制药厂无菌制剂车间百级层流的改造入手，浅谈药厂百级层流的空调设计。

关键词：制药厂洁净区；百级洁净区；空调设计；通风系统中图分类号：s611文献标识码：a文章编号：本项目为无锡某外资药厂无菌制剂车间百级层流改造，本建筑为集装箱式厂房，生产区设置在底楼，楼板高约3.8m，可用空间3.2m，设备机房设在一楼，楼板高约3.8m，可用空间3.2m。

主要改造的房间为19#冻干间、20#转运间、23#轧盖间，此项目是非常有特点的一个百级层流项目，依据各房间的要求不同采用了三种层流型式的空调设计，详细说明如下：一、以19#房间层流laf01为例说明组合式空调箱+液槽龙骨+刀架过滤器+侧下回风型式的系统设计laf01主要用于保护冻干后未轧盖的小瓶从冻干机出来到转运间的操作，需要覆盖整个转运通道，安装在19房间内（吊顶标高2.6m，洁净级别b级），规格为异型（见图1），面积约为14m2，距地2.6m高，转运车高2.2m。

图1 laof01平面图图2 系统原理图图3 a-a节点图图4 a-a断面气流模拟1、空气流程：部分风通过19房间侧墙下回风口、回风管回到空调机组内，经降温、加压、中效过滤后，再经送风管及散流板送入不锈钢静压箱内，另一部分风回到ahs-02，经热湿过滤加压后，经散流板后送入不锈钢静压箱内，两者混合后，满足温湿度要求的风经高效过滤器过滤后送入层流工作区内，扩散后回到19房间内，再通过19房间的回风口回到夹道内，一部分回到循环空调机组内，另一部分风回到ahs-02回风系统内，层流形成一个完整的循环系统，对洁净室的压力无影响，房间压力及湿度由ahs02空调系统保证。

(仅供参考)百级层流解决方案

百级层流液槽密封龙骨及相关整体解决方案
CS200G 百级层流天花系统
液槽龙骨与带刀口高效过滤器组合成百级层流系统，很好的解决了过滤器边框密封问题、 PAO 现场测试问题、送风风速过小以及 HEPA 使用寿命太短问题，同时也节约了大量天花安装空间，维护也比较方便。这是一种新的解决方案。
制药厂层流实现形式对比
通过对比，我们显而易见的看到液槽龙骨形式的层流比 FFU 形式的更为优秀。我们提
供的液槽龙骨层流在国内几家著名药厂都已经在使用，使用效果很好。
CS200G 百级天花龙骨配件
主龙骨 CS201G
90o 弯头 CS300
四叉接头 CS302
三叉接头 CS301
连接螺母 CS601
硅橡胶密封件 CS600
序号 1 2 3 4 5 6 7
项目风机风机安装送风风速
安装形式
PAO 测试过滤器使用寿命耐消毒问题
FFU 形式
液槽龙骨形式
外转子轴流风机，全压约为可以选择离心风机，全压可以达到 400~600Pa，
210~260Pa。
甚至更高。
只能在过滤器上面安装风机，导致运风机可以安装在回风夹墙内，噪声小，风机容
密封性可靠时，由于 FFU 本身是靠正压密封，因封，并且与车间以外的空间隔离开。
8 性问题
此这时车间与外界是完全联通的，不
符合制药厂隔离的要求。

9 运行费用
小面积则两者差不多，大面积则有优小面积则两者差不多，大面积则会由于不灵活
势。
导致浪费能源。
实际上，当单个百级间面积达到由于回风条件所限，以及绝大部分制药厂的单

介绍几种百级区的作法.doc

介绍几种百级区的作法.药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。