百级层流解决方案
百级层流床的规章制度
百级层流床的规章制度一、总则为了确保百级层流床顺利运行，保证生产安全和质量，提高工作效率，制定本规章制度。
二、岗位职责1.1 经理1）负责整个百级层流床的管理工作；2）确定生产计划和目标；3）协调各部门工作，解决生产中出现的问题；4）负责与上级单位的联系和沟通。
1.2 技术人员1）负责设备检修和维护；2）参与产品研发和改进；3）协助生产工作；4）保证生产质量。
1.3 操作工1）按照生产计划和工艺要求，进行生产操作；2）检查设备运行情况，发现问题及时报告；3）保证生产的安全和质量。
三、安全制度3.1 工作时必须佩戴防护用具，严禁穿拖鞋操作；3.2 操作过程中禁止随意更改设备参数；3.3 发现异常情况要及时报告，不得私自处理；3.4 在操作中不能使用未经许可的工具。
四、生产质量4.1 每小时对生产情况进行一次检查，发现问题及时处理；4.2 采集样品进行质检，不合格品要及时处理；4.3 保证产品符合标准要求，避免不良品的出现。
五、设备维护5.1 设备运行前要进行检查，发现问题及时维修；5.2 定期对设备进行保养，确保设备正常运行；5.3 安全门、急停开关等部件必须保持畅通。
六、生产管理6.1 制定生产计划，确保生产进度；6.2 根据市场需求进行调整，提高生产效率；6.3 设立生产档案，记录生产情况，及时总结经验。
七、纪律要求7.1 严格遵守规章制度，不得违反生产纪律；7.2 不得私自调整设备参数，保持设备稳定运行；7.3 对违反规定的行为进行处理，并作出相应处罚。
八、奖惩措施8.1 对工作出色的员工进行奖励，激励员工积极性；8.2 对违反规定的员工进行处罚，维护生产秩序；8.3 对于重大违纪行为，给予辞退处理。
九、其他事项9.1 本规章制度于颁布日起生效；9.2 如有需要修改，需经经理批准；9.3 各部门负责人要加强对员工的宣传和教育，确保员工理解和执行。
以上为百级层流床的规章制度，希望各位员工认真遵守，共同维护生产秩序，以实现公司的目标和发展。
百级层流洁净手术室
如今，手术室已成为反映一个医院实力和技术水平的重要标志。
深圳远东妇儿科医院斥巨资建设了达到国家最高手术室净化标准的——
百级层流洁净手术室，从而有效消除空气悬浮物污染对手术病人的危害，满足从高难度手术到各类普通大、中、小手术的各种不同要求，严格杜绝由手术环境导致的手术感染，最大限度提高手术质量。
层流洁净手术室是应用空气洁净技术，通过建立科学的人、物流程及严格的分层管理，最终达到控制微粒污染，保证手术病人生命安全；并提供适宜的温、湿度，创造一个清新、洁净、舒适、细菌数低的手术空间环境，使病人在手术时组织受到尽可能少的损伤，并大大降低感染率。
不同级别的层流手术室其空气洁净度标准不同，所谓百级手术室，是指≥0.5um的尘粒数大于等于350粒/m3小于等于3500粒/ m3，≥5um的尘粒数等于零，这是对手术室的最高洁净要求，相当于太空实验室的标准。
据悉，深圳远东妇儿科医院手术室一共有国际先进水平的全净化层流洁净手术室12间，其中百级层流洁净手术室2间、千级层流洁净手术室6间、万级层流洁净手术室1间，十万级洁净手术室3间。
12间手术室，对深圳远东妇儿科医院目前的病床数来说是一个超前的设计。
在深圳，百级层流洁净手术室非常少。
而目前，该手术室有两间百级层流洁净手术室，完全可以开展眼科、脑外科、心脏外科、关节转换、器官移植等高级别的手术。
两间百级层流洁净手术室都带有视频教学系统，手术时可以把手术视频和音频同步传到医生办公室和会议室，大大地方便了教学，同时也可以用于远程医学会诊。
手术室层流净化系统原理及相关知识
手术室层流净化系统原理及相关知识一、层流净化的概念1、层流：层流是指气流以均匀的流速向同一方向输送，通过高效过滤器净化，呈流线状进入洁净室内，使气流从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，洁净室内的尘粒和病原微生物随气流方向被排出，不会在室内扩散。
净化气流的方向分为垂直层流式和水平层流式两种。
2、手术室净化方式：（1）全室净化：采用天花板或单侧墙全部送风，使整个手术间都达到所要求的洁净度。
（2）局部净化：仅对手术区采用局部顶部送风或侧送风，只使手术区达到所要求的洁净度。
3、手术室空气净化级别洁净手术室可分为100级、1000级、10000级、100000级4种。
其中数字越高，净化级别越低。
4、洁净手术室的用途100级（特别洁净）适用于心脏手术，器官移植，人工关节置换术等无菌要求高的手术。
1000级（标准洁净）适用于骨科，整形外科，普外科的Ⅰ类手术。
10000级（一般洁净）胸外科，妇产科，泌尿外科，胃肠道手术。
100000级（一般洁净）感染手术，门诊手术，急诊手术。
二、层流净化空调的结构和原理层流净化空调系统除具备一般空调的功能之外，更侧重要求其对洁净区域的恒温恒湿、无菌、室内气流流向等相关方面的要求。
它由空调系统（主要提供冷、热源）和空气净化系统两部分组成。
大体如下图所示:空调系统常见的有冷媒系统和水系统，我院采用的是水冷系统，夏天制冷冬天制热都是通过密闭的水循环来传递热量。
空气净化系统一般包括空气处理设备，空气输送和分配设施和控制部分。
1、空气处理设备：是通过对室内的温度、湿度、洁净度加以控制，完成对空气进行处理所用设备的组合，主要包括表冷器、电加热、加湿器、空气过滤器等。
2、空气输送和分配设施：由引入室外新鲜空气的新风口及引入管道、输送空气的通风管道、各种送风口、回风口及送风机等组成。
3、控制部分：手术室内的控制面板、各机组的控制柜等。
4、层流净化系统的维护：定期更换过滤器，清洁空调系统散热片等，监视各机组仪表参数，以及时发现故障。
介绍几种百级区的作法
药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。
它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。
下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求,目前,药品生产厂房根据生产品种不同,洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为最高洁净度级别。
百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分,整个流水线还包括万级区或十万级区。
百级区一般层高较低(≤2.8ｍ),环境封闭,对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(Ａ))。
百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处理送风的空间比较紧张。
1 百级区温、湿度控制及补充新风方式药品生产厂房洁净区百级区面积较小,通常与万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,可以与其万级洁净区同筹考虑,如图1所示,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。
图1百级区应考虑FFU(Fan Filter Unit)风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。
此种处理方式,有如下优点:①空气处理系统简单。
避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。
②避免在百级竖风道内设干盘管,也避免了因设干盘管引起的一系列问题,比如干盘管冷源问题,因为这里干盘管需冷冻水量很少,一般不足2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水),因为水温太低,可引起结露,污染百级区竖风道环境;装干盘管后引起FFU系统风机压头不足,需再加压等问题。
某制药厂无菌制剂车间百级层流的空调设计
浅谈某制药厂无菌制剂车间百级层流的空调设计摘要：百级层流在药品生产过程中是一个重要的区域，主要负责工艺生产线作业的核心区域，在药品生产过程中起到至关重要的作用，在无菌制剂车间一般分装压塞、冻干以及轧盖等工序都需在百级层流内进行操作，应尽可能降低污染的风险，百级层流对温湿度及压力等环境因素要求也很高。
本文从某制药厂无菌制剂车间百级层流的改造入手，浅谈药厂百级层流的空调设计。
关键词：制药厂洁净区；百级洁净区；空调设计；通风系统中图分类号：s611文献标识码：a文章编号：本项目为无锡某外资药厂无菌制剂车间百级层流改造，本建筑为集装箱式厂房，生产区设置在底楼，楼板高约3.8m，可用空间3.2m，设备机房设在一楼，楼板高约3.8m，可用空间3.2m。
主要改造的房间为19#冻干间、20#转运间、23#轧盖间，此项目是非常有特点的一个百级层流项目，依据各房间的要求不同采用了三种层流型式的空调设计，详细说明如下：一、以19#房间层流laf01为例说明组合式空调箱+液槽龙骨+刀架过滤器+侧下回风型式的系统设计laf01主要用于保护冻干后未轧盖的小瓶从冻干机出来到转运间的操作，需要覆盖整个转运通道，安装在19房间内（吊顶标高2.6m，洁净级别b级），规格为异型（见图1），面积约为14m2，距地2.6m高，转运车高2.2m。
图1 laof01平面图图2 系统原理图图3 a-a节点图图4 a-a断面气流模拟1、空气流程：部分风通过19房间侧墙下回风口、回风管回到空调机组内，经降温、加压、中效过滤后，再经送风管及散流板送入不锈钢静压箱内，另一部分风回到ahs-02，经热湿过滤加压后，经散流板后送入不锈钢静压箱内，两者混合后，满足温湿度要求的风经高效过滤器过滤后送入层流工作区内，扩散后回到19房间内，再通过19房间的回风口回到夹道内，一部分回到循环空调机组内，另一部分风回到ahs-02回风系统内，层流形成一个完整的循环系统，对洁净室的压力无影响，房间压力及湿度由ahs02空调系统保证。
(仅供参考)百级层流解决方案
CS200G 百级层流天花系统
液槽龙骨与带刀口高效过滤器组合成百级层流系统，很好的解决了过滤器边框密封问题、 PAO 现场测试问题、送风风速过小以及 HEPA 使用寿命太短问题，同时也节约了大量天花安 装空间，维护也比较方便。这是一种新的解决方案。
制药厂层流实现形式对比
通过对比，我们显而易见的看到液槽龙骨形式的层流比 FFU 形式的更为优秀。我们提
供的液槽龙骨层流在国内几家著名药厂都已经在使用，使用效果很好。
CS200G 百级天花龙骨配件
主龙骨 CS201G
90o 弯头 CS300
四叉接头 CS302
三叉接头 CS301
连接螺母 CS601
硅橡胶密封件 CS600
序号 1 2 3 4 5 6 7
项目 风机 风机安装 送风风速
安装形式
PAO 测试 过滤器使用 寿命 耐消毒问题
FFU 形式
液槽龙骨形式
外 转 子 轴 流 风 机 ， 全 压 约 为 可以选择离心风机，全压可以达到 400~600Pa，
210~260Pa。
甚至更高。
只能在过滤器上面安装风机，导致运 风机可以安装在回风夹墙内，噪声小，风机容
密 封 性 可 靠 时，由于 FFU 本身是靠正压密封，因 封，并且与车间以外的空间隔离开。
8 性问题
此这时车间与外界是完全联通的，不
符合制药厂隔离的要求。
9 运行费用
小面积则两者差不多，大面积则有优 小面积则两者差不多，大面积则会由于不灵活
势。
导致浪费能源。
实 际 上 ， 当 单 个 百 级 间 面 积 达 到 由于回风条件所限，以及绝大部分制药厂的单
百级层流罩的几种设计方法
药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。
它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。
下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。
根据《药品生产质量管理规范》(GMP)(1998年修订)要求,目前,药品生产厂房根据生产品种不同,洁净区一般分为三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级区为最高洁净度级别。
百级区一般位于车间的内区,周围有万级区或十万级区,百级区为车间流水线一部分,整个流水线还包括万级区或十万级区。
百级区一般层高较低(≤2.8ｍ),环境封闭,对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB (Ａ))。
百级区吊顶周围风管较多,用于百级区处理送风的空间比较紧张。
1 百级区温、湿度控制及补充新风方式药品生产厂房洁净区百级区面积较小,通常与万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,可以与其万级洁净区同筹考虑,如图1所示,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。
图1百级区应考虑FFU(Fan Filter Unit)风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。
此种处理方式,有如下优点:①空气处理系统简单。
避免百级区再另设一套小型空气处理系统或新风处理系统。
②避免在百级竖风道内设干盘管,也避免了因设干盘管引起的一系列问题,比如干盘管冷源问题,因为这里干盘管需冷冻水量很少,一般不足2ｍ3/ｈ,又不宜直接采用空调系统冷冻水(7-12℃水),因为水温太低,可引起结露,污染百级区竖风道环境;装干盘管后引起FFU系统风机压头不足,需再加压等问题。
百级层流安装操作说明书
百级层流安装操作说明书安装百级层流罩的准备工作：玻璃胶和玻璃胶枪、开口扳手(14)和十字螺丝刀、接线钳和电气工具等；百级层流罩安装步骤如下：一、百级层流罩拆箱→表面进行消毒处理→安装在设备支架上/吊装在房间顶部；二、百级层流罩安装在设备支架上后；首先进行设备四周支架的密封，在设备与百级层流罩的接触部位里外打胶密封；如百级层流罩是分体制作，在两箱拼接的部位上下打胶密封；然后有些设备支架上是有开电源线孔的，在电源线孔四周也要打胶密封。
如图所示：支架与箱体缝隙处必须做打胶密封处理；层流内边框与支架内边框缝隙处也必须做打胶密封处理；上述两处为最容易忽略的部位；请技术员在安装好百级层流罩后，必须做好上述两处缝隙的密封工作。
三、层流罩边框四周密封做好后，下一步是灯管线槽孔的密封；灯管线槽孔在出厂前会做严格的覆胶密封，考虑胶粘力度和运输震动，在安装高效过滤器之前，必须在灯管线槽孔四周再覆上一层胶。
如图所示：四、层流罩边框和灯管线槽做好密封后，接下来就是安装液槽高效过滤器；安装液槽高效过滤器时，必须两人一组进行安装；首先从纸箱里面把过滤器正确的取出来，然后两人分别托住过滤器的两个角平举这往刀口边靠拢，在与刀口边接触时，要确保过滤器的液槽边在层流罩刀口边的正中位置。
过滤器安装要点：1、高效过滤器在安装过程中必须轻拿轻放；2、在安装过滤器之前，先把过滤器固定压块安装在不锈钢螺杆上，这样的目的是确保过滤器能正中安装。
详细安装见下图：正确错误五、过滤器锁紧安装和检测要点；过滤器锁紧安装要点：在锁螺母时，要先从对角开始陆续拧紧螺母；但不能一次性锁到位，确保每个受力点受力均衡；设备检测要点：1、检测时，注意设备四周环境的影响，首先发现泄露现象时，检查设备安装要点是否已经完全做好；2、然后再检测设备四周环境浓度是否高于百级层流环境浓度；必要时，可以采用PE薄膜在百级层流罩内沿四周围一圈，再进行检测。
此图为百级层流罩正前面和侧面的密封示意图此图为百级层流罩后面密封示意图上述操作的意义；百级层流罩在做PAO发尘检测时，首先要做的就是百级层流区域的完整性；如果百级层流区域没完全密封，在检测时，层流罩和支架接触的部位就会产生干涉，导致测量数据不准备；所以，在检测时，外部环境也是相当重要的。
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CS200G 百级层流天花系统
液槽龙骨与带刀口高效过滤器组合成百级层流系统，很好的解决了过滤器边框密封问题、 PAO 现场测试问题、送风风速过小以及 HEPA 使用寿命太短问题，同时也节约了大量天花安 装空间，维护也比较方便。这是一种新的解决方案。
制药厂层流实现形式对比
方形调节器 CS603
吊杆滑块 CS602
施工安装方法：
1、 根据高效过滤器尺寸，计算好所需主龙骨的长度并裁剪好； 2、 对主龙骨两端攻丝； 3、 按图纸将主龙骨与接头用连接螺母连接； 4、 吊装整个层流支架并调校水平； 5、 将调配好的果冻胶均匀灌入液槽内； 6、 待果冻胶凝固后即可从下安装带刀口的高效过滤器。
密 封 性 可 靠 时，由于 FFU 本身是靠正压密封，因 封，并且与车间以外的空间隔离开。
8 性问题
此这时车间与外界是完全联通的，不
符合制药厂隔离的要求。
9 运行费用
小面积则两者差不多，大面积则有优 小面积则两者差不多，大面积则会由于不灵活
势。
导致浪费能源。
实 际 上 ， 当 单 个 百 级 间 面 积 达 到 由于回风条件所限，以及绝大部分制药厂的单
较多、生产工艺发尘量大等因素，因 素，过滤器使用寿命可以达到 3 年以上。
此使用寿命比较短，一般不超过 2 年。
由于外转子马达容易受到臭氧等腐蚀 臭氧等腐蚀性消毒物对康斐尔液槽密封胶几乎
性消毒物的影响，密封条也容易受到 没有影响。
影响而产生老化问题，因此在制药厂
内故障率比较高。
当生产车间停产并且 FFU 停止运转 不管正常生产还是停产，都可以提供可靠的密
我们的产品具有以下特点： 1、 完全解决了 PAO 测试的泄漏问题； 2、 风机的选择与安装更具灵活性，可以装在天花上，也可以装在回风通道内； 3、 风速很容易达到 0.36m/s～0.54m/s，并满足均匀性要求±20%； 4、 对于有防爆要求的百级车间，本方案也可完全满足。Fra bibliotek效果图：
10
投资分界点
500M2 以上时，多半采用 FFU 系统， 个百级层流面积均小于 500M2，因此国外药厂 特别是在电子行业更是得到大规模应 大部分都不采用 FFU 形式。
用。
行 业 内 使 用 旧的层流罩大部分采用这种方式，但 国外已经使用很多年，技术比较成熟。国内开
11 者
存在很多问题。
始有很多药厂采用。
行噪声偏大、风机维护难度大。
易维护。
只能达到 0.30~0.45m/s。由于在制药厂 可以达到 0.36m/s~0.54m/s 以上，这个风速可以
内回风形式只能采用侧回风，因此这 很好地保证在 B 级区内实现 A 级洁净度。
样低的风速很难做到动态百级。
由于 FFU 比较重，只能人站在 FFU 龙 与 FFU 形式一样安装龙骨支架，然后在车间内
序号 1 2 3 4 5 6 7
项目 风机 风机安装 送风风速
安装形式
PAO 测试 过滤器使用 寿命 耐消毒问题
FFU 形式
液槽龙骨形式
外 转 子 轴 流 风 机 ， 全 压 约 为 可以选择离心风机，全压可以达到 400~600Pa，
210~260Pa。
甚至更高。
只能在过滤器上面安装风机，导致运 风机可以安装在回风夹墙内，噪声小，风机容
骨上进行安装和过滤器更换，需要的 安装和更换过滤器，不需要到龙骨上面去，节
厂房空间比较大。
约空间。
测试验证比较困难，包括密封条不好， 由于采用液槽密封，因此密封没有任何问题，
容 易 泄露 。很 难 向过 滤器 上 游段 发 而且很容易做 PAO 测试，通过率也很高。
PAO 灰尘，导致难以测试。
由于全压太低，而制药车间一般人比 通常如果不考虑更换生产工艺或生产产品的因
通过对比，我们显而易见的看到液槽龙骨形式的层流比 FFU 形式的更为优秀。我们提
供的液槽龙骨层流在国内几家著名药厂都已经在使用，使用效果很好。
CS200G 百级天花龙骨配件
主龙骨 CS201G
90o 弯头 CS300
四叉接头 CS302
三叉接头 CS301
连接螺母 CS601
硅橡胶密封件 CS600