复方磺胺甲恶唑片生产工艺规程
原创持续工艺确认报告
固体制剂车间新非青非头生产区域复方磺胺甲恶唑片持续工艺确认文件编号：VR-GT-2016-3006上海新亚药业闵行有限公司目录1产品概述复方磺胺甲恶唑片是固体制剂非青非头车间生产的口服片剂，其规格为磺胺甲恶唑、甲氧苄啶80mg，包装规格为100片/瓶*1瓶/盒*10盒/热缩*30热缩/纸箱，批准文号为国药准字H，贮存条件为遮光,密封保存。
有效期：36个月。
复方磺胺甲恶唑片为磺胺类抗菌药，是磺胺甲恶唑（SMZ）与甲氧苄啶（TMP）的复方制剂，主要适应症为敏感菌株所致的下列感染。
（1）大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。
（2）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。
（3）肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。
（4）由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。
（5）治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。
（6）卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者,其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。
（7）由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻2生产工艺分析关键工艺参数的确认工艺参数数据统计趋势分析目的对关键工艺参数进行持续的工艺确认程序对关键工艺参数进行统计分析汇总，填写“附件1”对关键工序物料平衡及成品率进行统计汇总，填写“附件2”对关键工序统计分析可接受标准关键工艺参数单值符合设定的标准要求关键工序工艺参数稳定可控，工序能力满足要求结论关键工艺参数单值符合设定的标准要求，详见附件1关键工序的物料平衡统计分析如下：压片工序结果分析：所有批次的压片物料平衡呈随机分布，单值在控制范围内说明该过程稳定可控。
上限为%，下限为%，因此根据生产误差情况压片工序的物料平衡限度为。
数片工序结果分析：所有批次的数片物料平衡呈随机分布，单值在控制范围内说明该过程稳定可控。
复方磺胺甲恶唑片
复方磺胺甲恶唑片
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一、实训目标
❖ 1；掌握压片机使用。 ❖ 2；掌握片剂质量检验。 ❖ 3；掌握片剂制备。 ❖ 4；掌握片基质量控制关键点。
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二、实训内容
❖ 复方新诺明为磺胺类抗菌药, 是磺胺甲恶唑片 （SMZ）与甲氧苄啶（TMP）复方制剂, 尤 其对革兰阴性杆菌（如痢疾杆菌、大肠杆菌 等）有很强抗菌作用。
复方磺胺甲恶唑片
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❖ 4；硬度
❖ 取本品20片, 在硬度仪上测量, 取其平均 值。
❖ 5；脆碎度
❖ 取本品20片, 经过处理后放入脆碎度检验 仪振荡器中振荡, 之要求时间取出药片, 观 察有没有碎片.缺角.磨毛.松片等现象, 以百 分数表示。
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[数据处理]
❖ 1；硬度检验时，统计硬度检测仪上相关数据: 硬度、直径。 ❖ 2；脆碎度检验时，首先统计初始药片总重量为m1，试验结
复方磺胺甲恶唑片
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[注意事项]
❖ 1；认真阅读质量标准, 确定药品检验项目。 ❖ 2；正确选择检验仪器, 并确认仪器工作正常, 如需校正应校
正。 ❖ 3；认真统计下仪器型号和技术参考。。 ❖ 4；硬度检验时, 应以平均值来表示片剂硬度, ❖ 5；脆碎度检验时, 使用表面皿盛放药品应用吹风机去除片剂
束后，准确称量药品重量m2,.利用公式 脆碎度=（m1-m2） /m1 ×100% 来计算脆碎度。 ❖ 3；含量测定检验时，统计药品在波长为276nm时吸光度A即 可。 ❖ 4；重量差异检验时，需统计总重量M，求平均片重m1，再 精密测得每片重量m2,利用公式 (m2-m1)/m1=程度 ，和表 格数据对比。来检验合格率。 ❖ 5；溶出度检验时，只需准确统计药品在波长为276nm时吸 光度A即可。
处方生产工艺(复方磺胺甲恶唑片)
处方生产工艺一、产品名称及剂型：名称：复方磺胺甲噁唑片规格：含磺胺甲噁唑0.4g、甲氧苄啶80mg批准文号：国药准字H61020482剂型：片剂二、产品概述：本品成份主要为磺胺甲噁唑、甲氧苄啶，每片中含磺胺甲噁唑（C10H11N3O3S）应为0.360~0.440g、含甲氧苄啶（C14H28N4O3）应为72~88.0mg，本品为白色片。
包装规格：0.48g×100片三、质量标准：中国药典2010年版。
四、处方：五、生产操作过程及工艺条件：1.生产操作过程：1.1粉碎、过筛：取磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉均过100目筛。
1.2称量：按生产指令称取磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉备用。
1.3 配制干燥：取已称量好原辅料投入湿法制粒机内搅拌15分钟，加15%的淀粉桨制成软材，用12目尼龙筛制粒，70℃以下干燥。
1.4总混：干颗粒加入硬脂酸镁混合5分钟，用12目尼龙筛制粒后放置于套有塑料袋的不绣钢桶内交中转站。
1.5中间体检验：QC化验室取样化验合格后，计算片重交压片。
1.6压片：合格颗粒用Φ12mm深冲压片，每天15分钟检查一次片重差异。
1.7包装：用聚乙烯塑料瓶按包装规格0.48g×100片进行包装。
1.8质量检验：按质量标准进行全检，检验合格后入库。
2、工艺条件：2.1磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉、硬脂酸镁质量应符合中国药典2010年版标准。
2.2计量器具经校验，并在使用有效期内，称量准确值达到处方投料量规定。
2.3原铺料必须过100目筛。
2.4淀粉桨使用时温度低于30℃。
2.5内外包装材料应符合质量标准。
2.6原铺料的粉碎、过筛、配制、干燥、混合、压片、包衣、分装均在30万级区进行，装箱、捆扎在一般生产区进行。
六、工序质量控制点：七、工艺流程图：称 量 淀粉混 合配 制 15% 淀粉桨干 燥整 粒总 混压 片包 衣分 装包 装质量全检入 库中间体质量检验 聚已烯瓶。
一种复方磺胺甲恶唑片及其制备方法[发明专利]
![一种复方磺胺甲恶唑片及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/5c503438bb1aa8114431b90d6c85ec3a87c28be8.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010991597.6(22)申请日 2020.09.18(71)申请人 河北君临药业有限公司地址 054300 河北省邢台市临城县临城镇北环东路(72)发明人 张丽娟 李新联 郭峰 (74)专利代理机构 石家庄德皓专利代理事务所(普通合伙) 13129代理人 刘磊娜(51)Int.Cl.A61K 9/20(2006.01)A61K 47/38(2006.01)A61K 47/36(2006.01)A61K 47/12(2006.01)A61K 31/635(2006.01)A61K 31/505(2006.01)A61P 31/04(2006.01)(54)发明名称一种复方磺胺甲噁唑片及其制备方法(57)摘要本发明提供了一种复方磺胺甲噁唑片及其制备方法，以重量计，包含磺胺甲噁唑70‑75％、甲氧苄胺嘧啶14‑15％、淀粉9％‑10.0％、硬脂酸镁0.45％‑0.65％、羟丙基纤维素0.9％‑1.4％、羧甲基淀粉钠2％‑3％，本发明提供的复方磺胺甲噁唑片质量稳定，杂质含量低；与美国SUNPHARMINDS公司研制的参比制剂(商品名：)四条溶出曲线一致具有相同的体外溶出行为，即溶出曲线f2因子不低于50，具有相同的治疗效果。
权利要求书2页 说明书13页CN 112190557 A 2021.01.08C N 112190557A1.一种复方磺胺甲噁唑片，以重量计，包括以下重量份的组分：组分重量百分比磺胺甲噁唑70％-75％甲氧苄胺嘧啶14％-15％淀粉9％-10.0％硬脂酸镁0.45％-0.65％羟丙基纤维素0.9％-1.4％羧甲基淀粉钠2％-3％上述复方磺胺甲噁唑片中，每片中含磺胺甲噁唑0.4g、甲氧苄胺嘧啶80mg。
2.如权利要求1所述的复方磺胺甲噁唑片，其特征在于，以重量计，包括以下重量份的组分：组分重量百分比磺胺甲噁唑72.01％甲氧苄胺嘧啶14.40％淀粉9.81％硬脂酸镁0.54％羟丙基纤维素 1.08％羧甲基淀粉钠 2.16％。
复方磺胺甲氧恶唑片生产工艺规程(瓶装)
目的：建立复方磺胺甲噁唑片的生产工艺规程。
范围：复方磺胺甲噁唑片的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：复方磺胺甲噁唑片汉语拼音：Fufang Huang’an Jia’ezuo Pian英文名： Compound Sulfamethoxazole Tablets1.2剂型：片剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制10000片）磺胺甲噁唑 4000g甲氧苄啶 800g羟丙基纤维素(低取代) 144g10%淀粉浆 1600g (相当于干淀粉160g)聚山梨酯80 19.2g*硬脂酸镁 48g*羧甲基淀粉钠 96 g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←↓→→ ↓ ←↓↓←← →→↓ ←3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药分别进行粉碎过60目筛处理，硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠过80目筛，放备料间备用。
● 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂（10%淀粉浆）：以制25万片计，取淀粉4kg ，先用约3 kg 纯水将淀粉搅拌成混悬液, 加入处方量的聚山梨酯80，再加入煮沸的纯水用冲浆法冲至50 kg ，搅拌均匀即可。
● 将处理好的主药、羟丙基纤维素准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，分3料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约八分钟）。
●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环箱干燥，按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，约为4.5小时。
磺胺甲恶唑合成工艺方法
合成原理概述
反应过程中，磺胺甲恶唑分 子与反应物发生反应生成新 的分子
磺胺甲恶唑的合成原理是基 于化学反应的
反应过程中，需要控制反应 条件，如温度、压力、时间
等
反应结束后，需要对反应产 物进行分离和纯化，得到纯
的磺胺甲恶唑分子
关键反应步骤
磺胺甲恶唑的合成原理：通过化学反应将磺胺甲恶唑合成 反应步骤：首先将磺胺甲恶唑与甲醇反应，生成磺胺甲恶唑甲醇盐 反应条件：在常温常压下进行反应 反应产物：磺胺甲恶唑甲醇盐，可用于制备磺胺甲恶唑
研究新型催化剂， 提高反应速度和选 择性
开发新的应用领域 ，拓展磺胺甲恶唑 的市场空间
市场需求与竞争格局分析
市场需求：随着抗生素市场的不断 扩大，磺胺甲恶唑的需求也在不断 增加
发展方向：提高产品质量和降低生 产成本是未来发展的主要方向
添加标题
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竞争格局：磺胺甲恶唑市场竞争激 烈，需要不断创新和优化工艺方法
● 流程图： a. 磺胺甲恶唑合成工艺流程图 b. 反应条件：温度、压力、时间等 c. 反应产物：磺胺甲 恶唑、副产物等 d. 工艺控制：反应速率、转化率、选择性等 e. 工艺优化：提高反应效率、降低 成本、减少污染等
● a. 磺胺甲恶唑合成工艺流程图 ● b. 反应条件：温度、压力、时间等 ● c. 反应产物：磺胺甲恶唑、副产物等 ● d. 工艺控制：反应速率、转化率、选择性等 ● e. 工艺优化：提高反应效率、降低成本、减少污染等
前景预测：随着抗生素市场的持续 增长，磺胺甲恶唑的市场前景看好
THANK YOU
汇报人：
纯化技术及原理
结晶法：通过控制温度和浓度， 使杂质结晶析出，达到纯化目的
磺胺甲恶唑的生产工艺规程
SDF-MF-301-00 磺胺甲恶唑的生产工艺规程起草人：起草日期：年月日审阅人：审阅日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日颁发部门：生产技术部（2份）、质量保证部（2份）、设备部（1份）1 产品概述 (4)1.1. 通用名称：磺胺甲恶唑 (4)1.2. 化学名称：N-(5-甲基-3-异噁唑基)-4-氨基苯磺酰胺 (4)1.3. 俗称：新诺明，新明磺 (4)1.4. 汉语拼音：Huanganjiaezuo (4)1.5. 英文名称：Sulfamethoxazole (4)1.6. 结构式： (4)1.7. 分子式：C10H11N3O3S (4)1.8. 分子量：253.28 (4)1.9. 执行标准：BP98/CP2000 (4)1.10. 批准文号：国药准字H37020355 (4)1.11. 临床用途：属中效磺胺类药物，临床用于扁桃体炎、急性支气管炎、肺部感染、尿路感染、皮肤化脓性感染、菌痢及伤寒等。
(4)2. 产品的包装及规格 (4)2.1. 包装：纸板桶、铝罐 (4)2.2. 包装规格：25kg/纸板桶 (4)2.3. 规格：药用 (4)2.4. 存储：遮光，密闭保存。
(4)3. 原辅料包装、材料质量标准 (4)3.1. 原辅料质量标准 (4)3.2. 包装材料质量标准 (5)4. 化学反应式及工艺流程图 (5)4.1 化学反应方程式 (5)4.2 简易流程图 (8)5. 工艺过程 (9)5.1 原料配比 (9)5.2重点工艺控制点 (10)5.3 异常现象的处理 (10)5.4 注意事项 (10)6. 中间体、半成品的质量标准和检查方法 (10)6.1 中间体质量标准和检查方法 (10)6.2 成品质量标准和检查方法 (11)7. 防中毒、防火、防爆和技术安全 (11)7.1 防中毒 (11)7.2 防火、防爆 (14)7.3 技术安全 (14)8. 回收利用及三废处理 (17)8.1 回收利用 (17)8.2 三废处理 (18)9. 操作工时和生产周期 (18)10. 劳动组织与定员 (18)11. 设备一览表与主要设备的生产能力 (19)11.1 设备一览表 (19)11.2 主要设备的生产能力 (19)12. 原材料、能源消耗和技术经济指标 (20)12.1原材料 (20)12.2 能源消耗 (20)13. 物料横算 (20)14. 附录 (21)15. 附页 (21)1. 产品概述1.1. 通用名称：磺胺甲恶唑1.2. 化学名称：N-(5-甲基-3-异噁唑基)-4-氨基苯磺酰胺1.3. 俗称：新诺明，新明磺1.4. 汉语拼音：Huanganjiaezuo1.5. 英文名称：Sulfamethoxazole1.6. 结构式：1.7. 分子式：C10H11N3O3S1.8. 分子量：253.281.9. 执行标准：BP98/CP20001.10. 批准文号：国药准字H370203551.11. 临床用途：属中效磺胺类药物，临床用于扁桃体炎、急性支气管炎、肺部感染、尿路感染、皮肤化脓性感染、菌痢及伤寒等。
复方磺胺甲恶唑片的工艺研究
复方磺胺甲ａ唑片是磺胺类抗菌药物，为磺胺甲ｕ唑 （ＭＺ Ｓ ）和 甲氧苄啶 （ＭＰ Ｔ ）组合物复方制剂 。其机制为Ｓ 作用于二氢叶酸 ＭＺ
合 成酶 ，Ｔ 作用 于二氢 叶酸 还原酶 ，使 细菌 的叶酸合 成受 到双重 ＭＰ
２ 方法 与结果 ２１工艺处方筛选 ．
为确保成品达到Ｕ Ｐ Ｓ 标准，根据原料的性质拟定了５ 组实验处方，
（ １ １ ５ —８ ９ １） ８ １１ ５ ． ： ［］ Ｒ ｇ ｖＳ ｏｈ ｎ Ｇ Ｓ ｏｅ ｏ ， ｉ ｉ Ｉ ｌ ｏｙａｏ ｆｅｖ ｒ ｒ ２ ｅ ｅ —ｈ ｓａ ｉ ， ｓ ｖＯ Ｂ ｌ ｓ ． ｙ ｓｌ ｉｎ ｓｅａ ｏ ｈ ｙ ｋ Ｇ ｃ ｔ ｏｒ ｔｌ
注 ：与模 型 组比较 Ｐ＜Ｏ０ ， Ｐ＜ＯＯ ．５ ．１
１ ． ２试药
磺 胺 甲 ａ唑 （ＭＺ （ Ｓ ） 山东 寿光 富康 制药有 限公司 ） ，甲氧苄
啶 （ＭＰ （ Ｔ ） 山东寿光富康制药有限公司）ｔ羟丙纤维素 （— Ｐ ） ＬＨ Ｃ （ 辽宁奥达制药有限公司）。玉米淀粉 （ 山东聊城阿华制药有限公
司 ） ；聚 山梨酯 ８ （ Ｏ 广东肇 庆市 超能 实业有 限公 司） ；预胶 化淀粉
压片机 （ 上海第一制药机械厂），Ｚ Ｓ６ 智能崩解试验仪 （ Ｂ －Ｂ 天津大
学无 线 电厂 ） ，ＷＢ ９Ａ片剂 脆碎 度测 定仪 （ 京 国立 和分 析 仪器 ．８ 北
厂），Ｒ 一Ｂ Ｃ ３ 药物溶出仪 （ 天津大学无线电厂）｝高效液相色谱仪
（ 国Ｗａｅｓ 司 ） 。Ｙ Ｊ ０Ｂ 美 ｔｒ 公 Ｐ一 ０ 型片 剂硬度 仪 （ 海黄 海药检 仪器 ２ 上 厂 ），Ａ Ｇ １０ Ｅ － 电子天平 （ ２ 日本・ ）。 岛津
０４ ．５ 脆碎度（ Ｏ ８ ％） ． １ 外观 表面光洁 表面光洁
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目的：制订复方磺胺甲噁唑片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
范围：复方磺胺甲噁唑片产品的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作规程，生产技术部、质保部负责监督该规程的实施。
目录1.产品概述2.处方和依据3.工艺流程图4.操作过程及工艺条件5.生产过程质量控制要点6.原料、辅料、规格、质量标准和检查方法7.中间体（半成品）质量标准和检查方法8.成品质量标准和检查方法9.包装材料、质量标准和检查方法10.工艺卫生11.设备一览表及主要设备生产能力12.技术安全及劳动保护13.劳动组织、岗位定员、工时定额和生产周期14.原辅料消耗定额15.包装材料消耗定额16.动力消耗定额17.综合利用和环境保护18.经济技术指标与计算方法内容：产品名称：复方磺胺甲噁唑片汉语拼音：Fufang Huang’an Jia’ezuo Pian英文名：Compound Sulfamethoxazole Tablets批准文号：国药准字H42021191剂型：片剂1.产品概述：1.1产品特点：本产品为常用品种，具有疗效确切、使用方便等特点。
现收载于《中国药典》2000年版二部。
1.2性状：本品为白色片。
1.3作用:本产品为复方抗菌药。
1.4用法：口服1.5有效期：24个月1.6包装规格： 10片/板；100片/瓶1.7贮藏：遮光，密封保存。
2.处方和依据。
2.1处方：按生产10万片计算的生产处方是：复方磺胺甲噁唑 40kg甲氧苄啶8kg淀粉 8kg淀粉（煮浆用） 2.8kg十二烷基硫酸钠（煮浆用） 0.0457kg硬脂酸镁 0.5kg2.2处方依据：《中国药典》2000年版第二部P标准。
5183.工艺流程图及环境区域划分。
为30万级洁净区 为一般生产区 为传递窗口4.操作过程及工艺要求：4.1原辅料处理和称量、配料4.1.1按《配料标准操作规程》（SOP-SC-018-00）进行操作。
4.1.2原料、内加辅料（淀粉、十二烷基硫酸钠）过100目筛，外加辅料（硬脂酸镁）过80目筛。
4.1.3物料过筛后外观检查应无异物，色泽无异常。
4.1.4物料粒径大于100目时，按《原辅料粉碎标准操作规程》（SOP-SC-004-00）进行筛选、粉碎。
4.2制粒4.2.1制备粘合剂（12%）4.2.1.1取淀粉 2.8kg和十二烷基硫酸钠0.0457kg煮浆，按《配浆标准操作规程》（SOP-SC-005-00）配制浓度12%的淀粉浆。
4.2.1.2加热蒸汽压力0.1～0.3MPa。
4.2.1.3料浆升温至沸腾时，检查料浆颜色应成半透明状，色泽均匀。
煮浆锅周边和锅底不能有结块。
4.2.1.4淀粉浆用20目筛网筛滤至受浆桶中备用。
4.2.2制湿粒4.2.2.1取SMZ、TMP、淀粉按《混合制粒标准操作规程》（SOP-SC-06-00）制取湿颗粒。
4.2.2.2干混时间3～4分钟。
加入粘合剂后继续混合3～4分钟。
4.2.2.3制得的软材应手捏成团，轻搓即散。
4.2.2.4制好的软材以14目尼龙筛制粒。
4.2.2.5制取的湿粒应呈松散状、粒度均匀,外观检查无异物。
能全部通过14目筛，但能通过16目筛的颗粒不超过30%。
4.2.3干燥4.2.3.1高效沸腾干燥机干燥：4.2.3.1.1按《干燥标准操作规程》（SOP-SC-007-00）和《GFG-120型高效沸腾干燥机标准操作规程》（SOP-SB-014-00）进行操作。
4.2.3.1.2通入蒸汽的压力为0.2～0.3Mpa，通入压缩空气的压力为0.1～0.15Mpa。
4.2.3.1.3干燥温度控制在70℃～80℃之间，时间7～10分钟，干燥后的颗粒外观呈白色，色泽均匀，无异物。
水份应为3%～4%。
4.2.3.2热风恒温烘箱干燥：4.2.3.2.1按《干燥标准操作规程》（SOP-SC-007-00）和《CT-C-O型热风循环烘箱标准操作规程》（SOP-SB-008-00）进行操作。
4.2.3.2.2通入蒸汽的压力为0.2～0.3Mpa。
4.2.3.2.3干燥温度控制在70℃～80℃之间，时间4～6小时，其间每隔1小时翻料一次，以免颗粒结块。
干燥后的颗粒外观呈白色，色泽均匀，无异物。
水份应为3%～4%。
4.2.4整粒4.2.4.1按《整料标准操作规程》（SOP-SC-008-00）进行操作。
4.2.4.2用振动筛14目筛整粒。
4.2.4.3整粒后的颗粒外观不得有变色和混杂物，能全部通过12目筛，但能通过14目筛的颗粒不超过30%。
4.2.5总混4.2.5.1用三维混合机混合，按《总混标准操作规程》（SOP-SC-009-00）的要求加入干颗粒和全部外加辅料（硬脂酸镁）。
4.2.5.2混合时间 20～30分钟，转速设定为20～30转/分钟。
4.2.5.3混好的物料外观不得有变色和混杂物。
水分和含量符合企业中间产品内控质量标准。
4.3压片4.3.1用ZP-19F旋转式压片机，φ12.0mm浅弧冲，按《压片标准操作规程》（SOP-SC-010-00）进行操作。
4.3.2压出的药片外观完整光洁，厚薄、形状一致，色泽均匀一致。
不得有粘连、溶化、发霉现象。
4.3.3压片过程中每隔30分钟测定一次片重，确保片重差异≤±5%。
4.3.4压出的药片崩解时限、片剂脆碎度等符合企业中间产品内控质量标准4.4包装：4.4.1内包4.4.1.1铝塑包装：4.4.1.1.a 用0.025mm×250mm铝箔，0.25mm×250mmPVC铝塑包装，10片/板。
4.4.1.1.b 按《铝塑包装标准操作规程》（SMP-SC-014-00）进行操作。
4.4.1.1.c 设定成型模的温度为90℃～100℃，热封模的温度为130℃～140℃，冲切速度为28～30次/分钟。
4.4.1.1.d 铝塑包装产品网纹、批号应清晰，压合平整，冲切完整，无空泡及残损现象；泡罩大小适宜，厚薄均匀，无穿孔现象。
4.4.1.1.e 在真空度-0.04MPa，时间5分钟检漏试验，应不漏气。
4.4.1.2塑料瓶包装4.4.1.2.a 用B80塑料瓶包装，100片/瓶。
4.4.1.2.b 按《装瓶标准操作规程》（SMP-SC-019-00）进行操作。
4.4.1.2.c 塑料瓶口的铝箔复合严密，塑料瓶封口无松动、破损。
瓶盖与瓶身咬合到位。
4.4.1.2.d 每瓶装入药片数量不得少于100片。
4.4.1.2.e 在真空度-0.04MPa，时间5分钟检漏试验，应不漏气。
4.4.2外包4.4.2.1外包（铝塑板）4.4.2.1.a 按《产品包装标准操作规程》（SOP-SB-016-00）进行操作。
4.4.2.1.b 本品的包装规格有：10片/板×2板/盒×800盒/箱；10片/板×2板/盒×1000盒/箱；10片/板×4板/盒×400盒/箱；10片/板×2板/盒×500盒/箱。
4.4.2.1.c 每小盒内有一张使用说明书，每10小盒为一组用收缩膜收缩，每箱底部放一张缓冲纸板。
4.4.2.1.d 小盒印字应排列整齐划一、整洁无污损。
印制的文字信息正确、清晰、位置正确、无遗漏。
4.4.2.1.e 外箱信息与小盒内容相一致，印字应排列整齐划一、整洁无污损，文字信息正确、清晰、位置正确、无遗漏。
毛重与实际重量相符，数值按修约规则只保留整数。
4.4.2.2外包（塑料瓶）4.4.2.2.a 按《产品包装标准操作规程》（SOP-SB-016-00）进行操作。
4.4.2.2.b 本品的包装规格为：100片/瓶×10瓶/中盒×10中盒/箱。
4.4.2.2.c 每5瓶为一组用收缩膜收缩，每中盒装二组并有10张说明书，每箱底部放一张缓冲纸板。
4.4.2.2.d 瓶签印字应排列整齐划一、整洁无污损。
印制的文字信息正确、清晰、位置正确、无遗漏。
贴签端正牢固无破损。
4.4.2.2.e 外箱信息与瓶签内容相一致，印字应排列整齐划一、整洁无污损，文字信息正确、清晰、位置正确、无遗漏。
毛重与实际重量相符，数值按修约规则只保留整数。
5.生产过程质量控制要点：6.原料、辅料，规格、质量标准和检查方法。
6.1原料：6.1.1磺胺甲噁唑：规格：符合药用质量标准：应符合《中国药典》2000年版二部P1041磺胺甲噁唑规定。
检查方法：依据《中国药典》2000年版二部P1041磺胺甲噁唑进行。
6.1.2甲氧苄啶规格：符合药用质量标准：应符合《中国药典》2000年版二部P148甲氧苄啶规定。
检查方法：依据《中国药典》2000年版二部P148甲氧苄啶进行。
6.2辅料：6.2.1淀粉：规格：符合药用质量标准：应符合《中国药典》（2000年版）二部P780淀粉规定。
检查方法：依据《中国药典》（2000年版）二部P780淀粉进行。
6.2.2硬脂酸镁规格：符合药用质量标准：应符合《中国药典》（2000年版）二部P833硬脂酸镁规定。
检查方法：依据《中国药典》（2000年版）二部P833硬脂酸镁进行。
6.2.5十二烷基硫酸钠规格：符合药用质量标准：应符合《中国药典》2000年二部P25十二烷基硫酸钠规定。
检查方法：依据《中国药典》2000年二部P25十二烷基硫酸钠进行。
7.中间产品质量标准和检查方法：7.1干颗粒7.1.1粒度能全部过14目筛，但能过16目筛的颗粒应少于30%。
7.1.2干粒水分用快速水分测定仪测定，测得水分应在3～4%之间。
7.1.3外观干粒外观呈白色，色泽均匀，无异物。
7.1.4干粒主药含量按复方磺胺甲噁唑片检验标准操作规程检验，主药含量符合企业中间产品内控质量标准。
7.2片子7.2.1外观抽查100片，外观完整光洁，厚薄、形状一致，色泽均匀一致，无变色现象，黑点、色点、异物最大直径在200μm以下不计。
直径在200μm以上的黑点不超过5%，色点不超过3%，500μm以上的不得有，不得有明显的暗斑。
麻面不得超过5%，边缘不整（飞边、毛边）总数不超过5%。
不得有粘连、溶化、发霉现象。
7.2.2片重差异抽取20片，用千分之一电子天平分别测定各片的重量。
重量差异应在±5%范围内。
7.2.3崩解时限取6片,放入水温为37±1℃的崩解仪中,测定崩解时间均应少于12分钟。
7.2.4主药含量按复方磺胺甲噁唑片检验标准操作规程检验，主药含量符合企业中间产品内控质量标准。
7.3铝塑板：批号及网纹清晰，无空泡、无烂片，铝箔上所印字清晰无误，冲切整齐，无穿孔现象。
真空抽气法检漏应符合标准。
7.4塑料瓶：塑料瓶封口严密，无松动、破损。
真空抽气法检漏应符合标准。
8.成品质量标准和检查方法：9.包装材料，质量标准及检查方法：9.1口服固体药用高密度聚乙烯瓶：9.1.1质量标准：应符合国家药品包装容器标准（YBB00122002）规定。