血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(免疫散射比浊法) 产品技术要求dimai
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北检
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A的含量。
1.1规格
具体产品规格见下表:
1.2组成成分
试剂1：
Tris缓冲液0.1mol/L 试剂2：
抗人免疫球蛋白A抗体0.1mg/ml
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损；
2.1.2 试剂1：无色澄清透明液体；
2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清或微浊液体。
2.2 净含量
净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.3。
2.4 线性
2.4.1 线性范围
[40.0，560.0]mg/dl，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差
(80.0,560.0]mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±15%；
[40.0,80.0]mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±16.0mg/dl。
2.5 分析灵敏度
检测浓度为361.0mg/dl的样本时，吸光度变化不小于0.24。
2.6 重复性
测试高、中、低浓度的新鲜人血清或质控品，重复测试10次，高值：CV ≤10%；中值：CV≤12%；低值：CV≤15%。
2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。
2.8 准确度
测定ERM-DA470K/IFCC标准物质，测定结果应不超过标示值的±15%。
2.9 稳定性
原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。
效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。
人血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求普迈德
人血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）产品技术要求普迈德人血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人（血清/血浆/全血）样本中人血清淀粉样蛋白A 的含量。
1.1 规格规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2组分每盒含10/20/50人份的试剂和1mL*10支/1mL*20支/1mL*50支的样品缓冲液。
每人份的试剂包括1份检测卡、1支滴管（选配）和1包干燥剂。
检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光微球标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
样品缓冲液主要成分：0.01mol/L的PBS缓冲液，pH 值7.4。
2.1 物理性状2.1.1 外观测定试剂应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
2.1.2 膜条宽度测定试剂的膜条宽度≥2.5mm。
2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 空白限空白限应不高于8mg/L。
2.3 精密度2.3.1 批内精密度批内精密度CV(%）应不高于15.0%。
2.3.2 批间精密度批间精密度R(%）应不高于15.0%。
2.4 线性范围在[10，150] mg/L的范围内，线性相关系数应不低于0.990。
2.5 准确度回收率应在85%～115%之间。
2.6 分析特异性含浓度为80μg/mL CRP的零浓度人血清淀粉样蛋白A样本，检测结果不高于8mg/L。
2.7 稳定性将测定试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求新创源生物
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.1规格具体产品规格见下表：1.2组成成分1.2.1试剂的组成试剂1：Tris缓冲液≥50mmol/LPEG6000≥15g/L试剂2：Tris缓冲液≥50mmol/L抗SAA抗体胶乳颗粒≥0.25%1.2.2校准品的组成（选配）牛血清白蛋白20g/L血清淀粉样蛋白A水平1：(0.0～5.0)mg/L水平2：(6.0～19.0)mg/L水平3：(20.0～45.0)mg/L水平4：(46.0～95.0)mg/L水平5：(96.0～130.0)mg/L1.2.3质控品的组成（选配）牛血清白蛋白20g/L血清淀粉样蛋白A水平1：(5.0～30.0)mg/L水平2：(30.1～100.0)mg/L校准品、质控品有批间差异，具体浓度见靶值表。
2.1外观试剂1：无色至淡黄色透明液体，无沉淀及絮状悬浮物；试剂2：白色胶乳状液体，无沉淀及絮状悬浮物；校准品：无色或淡黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物；质控品：无色或淡黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物；试剂盒外包装完整无破损。
2.2装量液体试剂装量应不低于标示值。
2.3试剂空白吸光度在波长546nm/800nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.8。
2.4分析灵敏度检测浓度为20.0mg/L的样本时，吸光度变化不小于0.005。
2.5准确度回收率在85%～115%范围内。
2.6线性2.6.1线性范围[5.0，100.0]mg/L,相关系数r应不小于0.990。
2.6.2线性偏差[5.0,20.0]mg/L线性范围内，绝对偏差不超过±2.0mg/L；（20.0,100.0]mg/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。
2.7试剂重复性检测高、低浓度样本，重复10次，CV应不大于10%。
2.8批间差用三个不同批号的试剂检测高、低浓度样本，重复3次，相对极差R应不大于15%。
2.9质控品赋值有效性检测质控品3次，结果应在质控靶值范围内。
鹿血清淀粉样蛋白ASAAELISA检测试剂盒说明书
鹿血清淀粉样蛋白A(SAA)EUSA检测试剂盒说明书产品名称：鹿血清淀粉样蛋白A(SAA)ELIS A检测试剂盒规格:96T/48T保存;38℃。
检测目的:用于检测血浆,血清及相关液体等样本•例如灌洗液、脑脊液、血清、血浆、尿液、胸腹水、细胞培养上清、组织匀浆等标本.检测种属:大鼠、小鼠、豚鼠、仓鼠、裸鼠、兔子、猪、犬、猴、马、牛、马铃薯、鹿、羊、鸡、鸭、鱼、人、等动植物。
试剂盒组成及试剂配制：1 .酶联板(ASSayplate上一块(96孔)。
2 .标准品(Standard):2瓶(冻干品)。
3 .样品稀释液(SamPleDilUent):1X2Oml/瓶4 .生物素标记抗体稀释液(Biotin-antibodyDiluent):l×IOml/瓶。
5 .辣根过氧化物酶标记亲和素稀释液(HRP-avidinDiluent):IXIOml/瓶。
6 .生物素标记抗体(Biotin-antibody):!.X12。
μ1/瓶(1:100)7 .辣根过氧化物酶标记亲和素(HRP-avidin)3X120U1/瓶(1:100)8 .底物溶液(TMBSubstrateJilXIoml/瓶。
9 .浓洗涤液(WaShBUffer)AX20ml/瓶,使用时每瓶用蒸憎水稀释25倍。
10 .终止液(StoPSolUtion):：LXlOml/瓶(2NH2SO4),,样品收集、处理及保存方法：1)血清---操作过程中避免任何细胞刺激。
使用不含热原和内毒素的试管。
收集血液后,1000Xg离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离。
2)血浆--EDTA、柠檬酸盐、肝素血浆可用于检测。
IooOXg离心30分钟去除颗粒。
3)细胞上清液…100OXg离心10分钟去除颗粒和聚合物。
4)组织匀浆--将组织加入适量生理盐水捣碎。
100OXg离心10分钟,取上清液5)保存一一如果样品不立即使用,应将其分成小部分-70C保存,避免反复冷冻。
血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(散射比浊法)产品技术要求注册版
医疗器械产品技术要求编号：
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒
（散射比浊法）
1.1产品型号/规格
20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
1.2结构组成
血清淀粉样蛋白A（SAA）抗血清:鼠抗人SAA抗体包被的乳胶颗粒。
血清淀粉样蛋白A（SAA）缓冲液:磷酸盐缓冲液。
1.3适用范围:用于体外定量检测人体全血、血浆或血清中血清淀粉样蛋白A含量。
2.性能指标
2.1外观
2.1.1试剂盒外观应整洁，文字符号应标识清晰。
2.1.2血清淀粉样蛋白A（SAA）缓冲液为无色澄清透明液体，无絮状沉淀。
2.1.3血清淀粉样蛋白A（SAA）抗血清为白色乳状液体、无絮状沉淀。
2.2装量
试剂装量应不少于标示值。
适用于GPP-100机型的样本稀释液Diluent1装量负偏差在10%以内。
2.3检测限
应不大于3mg/L。
2.4准确度
用校准品作为样本进行检测，检测结果与标定浓度的偏差应在±20%以内。
2.5线性范围
试剂盒在3mg/L～200mg/L区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.6精密度
2.6.1批内精密度
用同一批次的试剂盒，质控品测定结果的变异系数（CV）应≤10.0%。
2.6.2批间精密度
在多个不同批次的试剂盒之间，质控品测定结果的变异系数（CV）应≤15.0%。
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求xksm
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
组成：
试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH 6.0～9.0)4mmol/L；
试剂2(R2)主要成分：抗IgA抗血清适量。
适用范围：用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白A的浓度。
2.1 外观
外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为无色透明溶液。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.20。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为450mg/dl的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。
2.5 线性
2.5.1在[18.0，621.0]mg/dl范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.5.2测试浓度[50.0，621.0]mg/dl的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[18.0，50.0)mg/dl的样品，绝对偏差应不超过±7.5mg/dl。
2.6 重复性
2.6.1 批内重复性
变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度
回收率应在85%～115% 范围内。
2.8空白限
试剂空白限为18mg/dL。
2.9 稳定性
原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8之规定。
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求深圳市宇诺生物
⾎清淀粉样蛋⽩A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求深圳市宇诺⽣物⾎清淀粉样蛋⽩A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）2.2.1 试剂条性能指标2.1.1 外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体⽆渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂条中第7孔内组分应为棕⾊含固体微粒的液体或含棕⾊固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为⽆⾊或淡绿⾊液体；其余皆应为⽆⾊透明液体，⽆悬浮物、⽆沉淀、⽆絮状物。
2.1.2 检出限不⼤于0.5mg/L2.1.3准确度检测结果的相对偏差在±10%以内。
2.1.4线性区间试剂盒在0.5～150 mg/L区间内，其线性相关系数（r）应不⼩于0.9900。
2.1.5重复性⽤同⼀批次的试剂盒，两个浓度内控品各重复检测10次，其变异系数（CV）应不⼤于10.0%。
2.1.6批间差⽤3个批号试剂盒检测两个浓度内控品，内控品重复检测10次，内控品测定结果的变异系数（CV）应不⼤于15.0%。
2.2校准品性能指标2.2.1 外观校准品应为⽩⾊或浅黄⾊粉状冻⼲块。
校准品复溶液应为淡蓝⾊液体，⽆悬浮物、⽆沉淀、⽆絮状物。
冻⼲粉加⼊校准品复溶液后应在10min内完全溶解。
2.2.2 装量校准品复溶液装量偏差应在±10%之内。
2.2.3 准确度和溯源赋值程序检测⾎清淀粉样蛋⽩A(SAA)校准品，测试结果偏差应在±10%之内。
校准品的溯源及赋值程序⽂件见附录A。
2.2.4 均⼀性对同⼀瓶校准品1、校准品2分别重复10次检测，对同⼀批次10瓶校准品1、校准品2进⾏检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。
2.3质控品性能指标2.3.1 外观质控品应为⽩⾊或浅黄⾊粉状冻⼲块。
2.3.2准确度⾎清淀粉样蛋⽩A(SAA)质控品，测试结果应在靶值范围内。
2.3.3均⼀性对同⼀瓶质控品重复10次检测，对同⼀批次10瓶质控品进⾏检测，检测瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。
血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiaotaikang
血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。
1.1 产品规格1.2 组成成份1.2.1 试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液 100mmol/L试剂2：包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗人SAA抗体 0.2%1.2.2校准品的组成校准品为冻干品，校准品组成是在20g/L牛血清中加入含不同浓度的血清淀粉样蛋白A抗原，稳定剂<5%。
定值范围：（150-400）mg/L。
1.2.3质控品的组成两水平冻干质控品，在20g/L牛血清中加入血清淀粉样蛋白A纯品，稳定剂<5%。
目标浓度：（10-30）mg/L、（30-60）mg/L之间。
2.1 外观试剂R1为无色至淡黄色澄清液体；试剂R2为乳白色悬浊液；校准品为无色或浅黄色粉末状物质，复溶后为无色或浅黄色液体；质控品为无色或浅黄色粉末状物质，复溶后为无色或浅黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤2.0。
2.4 分析灵敏度浓度为40mg/L时，吸光度差值的绝对值在≥0.010。
2.5 试剂测定线性在[5-300]mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990；测定浓度[5-80]mg/L，绝对偏差应不超过 8mg/L，在测定结果（80-300]mg/L时，相对偏差应不超过±10% 。
2.6 批内重复性试剂盒测试项目精密度 CV≤10%。
2.7 批间相对极差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。
2.8 准确度回收实验：回收率在90%-110%。
2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.10 瓶间重复性（均一性）校准品、质控品瓶间重复性CV≤5%。
2.11 稳定性2.11.1试剂效期稳定性原包装试剂（含校准品和质控品），在（2-8）℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、准确度、质控品赋值有效性、精密度和线性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。
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6、重复性
变异系数CV≤10%。7、批间差
相对极差R≤10%。
2、净含量
试剂的净含量应不少于标示值。
3、检出限
不高于3.0mg/L。4、准确度
用两个不同浓度的企业参考品作为样本，相对偏差不得超过±10%。
5、线性范围
试剂盒的线性在3.0-200.0mg/L范围内，
a)线性相关系数r≥0.990；
b)[3.0，20.0]mg/L范围内，线性绝对偏差不超过±2.0 mg/L；
产品名称
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫散射比浊法）
型号、规格
13 mL R: 1×13 mL; 25 mL R: 1×25 mL; 45 mL R: 1×45 mL; 75 mL R: 1×75 mL; 90 mL R: 1×90 mL; 26 mL R: 2×13 mL; 50 mL R: 2×25 mL; 90 mL R: 2×45 mL; 150 抗体胶乳颗粒、Tris缓冲液、ProClin 300
产品适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A的浓度，主要作为一种非特异性炎症指标。
1、外观
1.1、试剂R：液体试剂无渗漏，外观为乳白色悬浊液，无凝聚、絮状、分层现象。
1.2、试剂盒组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰。