交联羧甲基纤维素钠

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药用级交联羧甲纤维素钠的制备与用途

药用级交联羧甲纤维素钠的制备与用途

药用级交联羧甲纤维素钠的制备与用途交联羧甲基纤维素钠为无味,白色或灰白色粉末。

在片剂、胶囊剂和颗粒剂中用作崩解剂,通常被视为基本无毒、无刺激性的辅料。

在片剂中常用量0.5%~5.0%。

一、交联羧甲基纤维素钠基本信息1.性状:无色、白色或灰白色粉末 [1]2.黏合指数:0.04563.脆碎指数:0.10004.松密度:0.529 g/cm3(Ac—Di—Sol) [1]5.休止角:44°6.溶解度:不溶于水,但与水接触后体积快速膨胀至原体积的4—8倍,在无水乙醇、丙酮或甲苯中不溶7.比表面积:0.81—0.83 m2/g8.稳定性:性质稳定,但有吸湿性。

二、药用级交联羧甲基纤维素钠辨别1.取本品1g,加0.0004%亚甲蓝溶液100ml,搅拌,放置,生成蓝色沉淀。

2.取本品1g,加水50ml,混匀,取1ml置试管中,加水1ml与α—萘酚甲醇溶液(取α—萘酚1g,加无水甲醇25ml,搅拌溶解,即得,临用新制)5滴,沿倾斜的试管壁,缓缓加硫酸2ml,在液面交界处显紫红色。

3.取辨别(2)项下的溶液,显钠盐的火焰反应(通则0301)。

三、交联羧甲基纤维素钠的制法本品为交联的、部分羧甲基化的纤维素钠盐,或者说羧甲基纤维素钠的交联聚合物。

将来源于木浆或棉纤维的纤维素在氢氧化钠溶液中浸渍,然后将碱化纤维素于一Lv醋酸钠反应的羧甲基纤维素钠。

取代反应完成,氢氧化钠耗尽后,过量的一lv醋酸钠缓慢水解为羟基乙酸。

羟基乙酸将部分羧甲基钠基团转化为游离酸,并催化交联生产交联羧甲基纤维素钠。

然后用醇水提取交联羧甲基纤维素钠,除去残留的氯化钠和羟基乙酸钠。

纯化后的交联羧甲基纤维素钠纯度大于99.5%。

可将其磨碎,降低聚合物纤维的长度,从而改善流动性。

四、交联羧甲基纤维素钠的用途交联羧甲基纤维素钠在口服制剂中用作片剂、胶囊和颗粒剂的崩解剂,依靠毛细管和溶胀作用起到崩解的效果,本品特点是可压性好,崩解力强。

在片剂生产工艺中,本品适合直接压片工艺和湿法制粒压片工艺,湿法制粒工艺中,交联羧甲基纤维素钠可在润湿阶段加入或干燥阶段加入(颗粒内加和颗粒外加),但外加比内加效果好,有讨论表明,交联羧甲基纤维素钠在水中溶胀低取代羧甲基纤维素钠水合微晶纤维素等常见崩解剂;本品不管内加还是外加,片剂的脆度不受影响,用它制得的片剂崩解时限和释放效果不会经时而变。

交联羧甲基纤维素钠记录

交联羧甲基纤维素钠记录

交联羧甲基纤维素钠记录交联羧甲基纤维素钠,又称CMT,是一种多功能的高分子化合物,是经过交联增强处理的羧甲基纤维素钠。

它可以用于各种领域的应用,如水泥砂浆和混凝土增稠剂、纸张涂布和印刷用的增稠剂、油漆和涂料增稠剂等。

CMT的制备过程一般采用化学交联的方法,通过将羧甲基纤维素钠中的羧基与多个叔胺交联剂进行反应,形成三维网状结构,增强其性能。

CMT制备过程中的关键环节是交联剂的选择和反应条件的控制,这些都将直接影响到CMT的性能和应用效果。

CMT具有以下特点:1. 高水溶性。

CMT具有较高的水溶性,可以快速分散在水中,形成均匀的溶液,易于使用和操作。

2. 高增稠性。

由于CMT的三维网状结构,它具有非常良好的增稠性能。

在水泥砂浆和混凝土中,CMT可以有效增加其黏度,从而提高其稳定性和机械强度。

在纸张涂布和印刷领域,CMT可以提高涂布量和印刷速度。

3. 抗沉淀性。

CMT具有良好的抗沉淀性能,可以长时间保持黏度不变,不易产生沉淀和漂浮。

4. 耐高温性。

CMT可以在高温环境下保持稳定,不易分解和失效,适用于各种高温加工和使用环境。

5. 低毒性。

CMT无毒无害,不会对人体产生不良影响,符合环保和安全要求。

CMT的应用领域非常广泛,如下是几个具有代表性的应用:1. 水泥砂浆和混凝土增稠剂。

CMT可以有效增加水泥砂浆和混凝土的黏度和强度,提高其稳定性和耐久性,从而适用于各种建筑工程应用。

2. 纸张涂布和印刷用的增稠剂。

CMT可以提高纸张表面涂布量和印刷速度,从而提高生产效率和质量。

3. 油漆和涂料增稠剂。

CMT可以增加涂料的粘度和稠度,提高其涂覆性能和遮盖力,适用于各种油漆和涂料的生产和使用。

4. 医药和食品工业。

CMT可以作为药物和食品的保持剂和增稠剂,具有良好的稳定性和安全性,适用于各种医药和食品的生产和使用。

总之,CMT是一种非常有用的多功能高分子化合物,具有广泛的应用前景和市场潜力。

在未来的发展中,随着技术的不断提高和应用领域的不断拓展,CMT将会在各个领域发挥更为重要的作用。

交联羧甲基纤维素钠 合成工艺

交联羧甲基纤维素钠 合成工艺

交联羧甲基纤维素钠合成工艺交联羧甲基纤维素钠是一种常用的纤维素衍生物,具有良好的溶解性和胶凝性。

它在化妆品、食品、制药等领域有着广泛的应用。

本文将介绍交联羧甲基纤维素钠的合成工艺及其应用。

交联羧甲基纤维素钠的合成工艺主要包括纤维素的提取、羧甲基化、交联反应等步骤。

首先,从天然纤维素源(如木质纤维、棉浆等)中提取纤维素。

其次,将提取得到的纤维素经过酯化反应,引入羧甲基官能团,使纤维素具有羧甲基化的性质。

最后,通过交联反应,将羧甲基化的纤维素分子之间形成交联结构,形成交联羧甲基纤维素钠。

交联羧甲基纤维素钠在化妆品中起到增稠、胶凝的作用,常被用作乳液、面膜、洗发水等产品的增稠剂和稳定剂。

它具有良好的水溶性,能够增加产品的粘度,使产品更易于涂抹和延展,并且能够增加产品的保湿性和光滑感。

此外,由于其良好的胶凝性,交联羧甲基纤维素钠还可以用作凝胶基质,用于制备各种凝胶产品,如眼霜、凝胶面膜等。

在食品工业中,交联羧甲基纤维素钠通常用作乳化剂、增稠剂和胶凝剂。

它可以改善食品的质地和口感,增加食品的黏度和稠度,使其更具食欲。

另外,交联羧甲基纤维素钠还具有较好的稳定性和耐热性,能够在高温条件下保持稳定,因此在烘焙食品和烹饪中也有着广泛的应用。

在制药工业中,交联羧甲基纤维素钠主要用于制备片剂和胶囊剂。

它可以作为片剂的粘合剂,使药物颗粒紧密粘合,增加片剂的硬度和稳定性。

同时,交联羧甲基纤维素钠还可以作为胶囊剂的包衣材料,保护药物不受外界环境的影响,延长药物的释放时间,提高药效。

交联羧甲基纤维素钠是一种重要的纤维素衍生物,具有良好的溶解性和胶凝性。

它的合成工艺包括纤维素的提取、羧甲基化和交联反应等步骤。

交联羧甲基纤维素钠在化妆品、食品、制药等领域有着广泛的应用,可以起到增稠、胶凝的作用,改善产品的质地和口感,提高药物的稳定性和释放效果。

随着科技的不断进步,交联羧甲基纤维素钠的合成工艺也在不断完善,为其更广泛的应用提供了更好的条件。

交联羧甲基纤维素钠缓控释骨架

交联羧甲基纤维素钠缓控释骨架

交联羧甲基纤维素钠缓控释骨架交联羧甲基纤维素钠(Cross-linked carboxymethyl cellulose sodium)作为一种新型的缓控释骨架材料,具有广泛的应用前景。

本文将从交联羧甲基纤维素钠的定义、制备方法、特点及应用领域等方面进行详细介绍。

一、定义交联羧甲基纤维素钠是一种由羧甲基纤维素钠(carboxymethyl cellulose sodium)通过交联反应制得的材料。

交联反应可通过化学或物理方法进行,其中化学交联主要是通过羧甲基纤维素钠中的羧基与交联剂反应形成交联结构。

二、制备方法交联羧甲基纤维素钠的制备方法多种多样,常见的包括化学交联和物理交联两种方法。

化学交联一般是在羧甲基纤维素钠溶液中加入交联剂(如二氧化硅、聚乙二醇等),经过反应后形成交联结构。

物理交联则是通过温度、pH值或离子浓度等条件的改变引起羧甲基纤维素钠分子链的交联。

三、特点交联羧甲基纤维素钠具有以下特点:1. 显著的缓控释性能:交联结构赋予了羧甲基纤维素钠更好的缓控释性能,能够实现药物的持续释放,延长药物在体内的作用时间。

2. 高度可调性:通过调节交联反应的条件和交联剂的种类,可以调控交联羧甲基纤维素钠的交联度和孔隙结构,从而使其具有更好的药物载体性能。

3. 生物相容性好:交联羧甲基纤维素钠作为一种天然纤维素材料,具有良好的生物相容性和生物可降解性,不会对人体产生明显的毒副作用。

4. 可与其他药物相容性好:交联羧甲基纤维素钠可以与多种药物相容,可用作药物的载体,实现多种药物的联合缓控释。

四、应用领域交联羧甲基纤维素钠在医药领域具有广泛的应用前景,主要应用于以下方面:1. 控释药物领域:交联羧甲基纤维素钠可用作药物控释载体,实现药物的持续释放,提高药物的疗效和减轻药物的副作用。

2. 组织工程领域:交联羧甲基纤维素钠可用作组织工程支架材料,提供细胞生长的支撑和导向,促进组织修复和再生。

3. 人工关节领域:交联羧甲基纤维素钠可用作人工关节表面涂层材料,减少关节摩擦和磨损,延长关节寿命。

交联羧甲基纤维素钠和羧甲纤维素

交联羧甲基纤维素钠和羧甲纤维素

交联羧甲基纤维素钠和羧甲纤维素交联羧甲基纤维素钠和羧甲纤维素是两种常见的功能性纤维素,在许多领域都有广泛的应用。

本文将分别介绍交联羧甲基纤维素钠和羧甲纤维素的特点、用途以及制备方法。

一、交联羧甲基纤维素钠交联羧甲基纤维素钠是一种聚合物,具有很好的水溶性和高度交联的特点。

它的主要功能是增稠,可以用于各种领域的增稠剂和胶粘剂。

交联羧甲基纤维素钠的交联度会影响其增稠效果,交联度越高,增稠效果越明显。

此外,交联羧甲基纤维素钠还具有较好的保湿性能,可以用于皮肤护理产品和化妆品中。

交联羧甲基纤维素钠的制备方法多样,常见的方法有化学交联和物理交联两种。

化学交联是将羧甲基纤维素与交联剂进行反应,形成交联结构;物理交联则是通过温度或pH的变化来实现纤维素的交联。

在制备过程中,需要注意交联剂的选择和浓度的控制,以获得理想的交联效果。

二、羧甲纤维素羧甲纤维素是一种非离子型纤维素,具有很好的增稠性和稳定性。

它的主要功能是增稠和改善流变性,常用于食品、制药、油漆等领域。

羧甲纤维素可以增加液体的黏度和粘度,提高产品的质感和稳定性。

在食品中的应用比较广泛,如酱料、果酱、奶制品等。

羧甲纤维素的制备方法通常是通过纤维素的醚化反应得到的。

醚化反应是将纤维素与甲醛进行反应,生成羧甲纤维素。

在反应过程中,需要控制反应的温度、反应时间和醚化剂的用量,以获得合适的羧甲纤维素产率和质量。

总结起来,交联羧甲基纤维素钠和羧甲纤维素是两种常见的功能性纤维素,具有增稠和改善流变性的特点。

它们在食品、化妆品、制药等领域有着广泛的应用。

制备时需要注意选择合适的交联剂和控制反应条件,以获得理想的产品性能。

通过进一步的研究和开发,交联羧甲基纤维素钠和羧甲纤维素的应用前景将更加广阔。

交联羧甲基纤维素钠 分子量

交联羧甲基纤维素钠 分子量

交联羧甲基纤维素钠分子量
交联羧甲基纤维素钠分子量是指交联羧甲基纤维素钠分子中平均每个聚合物链
上的单体(羧甲基纤维素单体)的重量。

交联羧甲基纤维素钠是一种聚合物,它通过交联作用使得纤维素链之间形成交联结构,从而提升了纤维素的稳定性和功能性。

分子量是用来衡量聚合物大小的参数,对交联羧甲基纤维素钠来说,分子量的
大小与其性质和用途密切相关。

一般来说,分子量越高,交联羧甲基纤维素钠的粘度越大,吸水性能越好。

因此,在一些工业应用中,需要选择具有适当分子量的交联羧甲基纤维素钠。

分子量可以通过实验方法或者计算方法进行测定。

例如,常用的实验测定方法
包括凝胶渗透色谱法(GPC)和激光粒度分析法。

这些方法将样品进行分离和测量,然后通过与已知分子量的标准物质进行比较,得出交联羧甲基纤维素钠的分子量。

此外,计算方法也可用于估算交联羧甲基纤维素钠的分子量。

计算方法中常用
的是聚合物分子量分布曲线的形状参数,例如分子量平均数、数目平均数和重量平均数。

根据这些参数,可以推断出交联羧甲基纤维素钠的分子量范围和分子量分布情况。

总之,交联羧甲基纤维素钠分子量是衡量其大小和性能的重要参数。

通过实验
方法和计算方法,可以准确测定交联羧甲基纤维素钠的分子量,为其应用于多个领域提供参考和指导。

交联羧甲基纤维素钠

交联羧甲基纤维素钠

交联羧甲基纤维素钠(CCMC-Na)
交联羧甲基纤维素钠是一种医用辅料,其崩解效果好,速度快,分散均匀,适用面广,因此也被称为“超级崩解剂”。

羧甲基纤维素是在天然纤维素的基础之上,经过碱化反应和醚化反应所制得的一种具有
羧甲基结构的纤维素醚类衍生物,分子上的羧基和钠离子结合成钠盐,即羧甲基纤维素钠(Na-CMC),习惯上称为CMC。

羧甲基纤维素钠一般为粉末状的固体,有时也呈现颗粒状或纤维状,颜色为白色或淡黄色,没有特殊的气味,是一种大分子化学物质,具有很强的引湿性,能溶于水中,在水中形成透明度
较高的粘稠溶液,不溶于一般的有机溶液,例如乙醇、乙醚、氯仿及苯等,具有一定的吸水
性和引湿性,在干燥的环境下,可以长期保存。

羧甲基纤维素钠的分子结构单元如下
羧甲基纤维素纳主要是以纤维素为原料,进行碱化和酸化反应生成的,其主要的化学反应有两步,第一步纤维素与一定浓度的氢氧化钠溶液发生反应,生成碱纤维素,目地在于制得的碱纤
维素具有高度的反应性,为其后的醚化反应做准备;第二步,碱纤维素与一氯乙酸(或一氯乙酸钠)发生醚化反应,其目的在于一氯乙酸中的羧甲基取代碱纤维素上的羟基,其化学反应式如下:
(1)碱化纤维素与一定浓度的氢氧化钠溶液反应生成碱纤维素:
(2) 醚化碱纤维素与一氯乙酸(或钠盐)的醚化反应:
1。

交联羧甲基纤维素钠 结构式

交联羧甲基纤维素钠 结构式

交联羧甲基纤维素钠1. 简介交联羧甲基纤维素钠是一种高分子化合物,属于纤维素类化学品。

它具有优异的水溶性和增稠性能,广泛应用于食品、制药、化妆品、建筑材料等领域。

本文将详细介绍交联羧甲基纤维素钠的结构式、制备方法、性质以及应用领域。

2. 结构式交联羧甲基纤维素钠的结构式如下所示:3. 制备方法3.1 原料准备制备交联羧甲基纤维素钠的主要原料包括纤维素、氯乙酸、氢氧化钠等。

3.2 制备步骤1.将适量的纤维素溶解在水中,得到纤维素溶液。

2.将氯乙酸加入纤维素溶液中,进行酯化反应。

3.加入适量的氢氧化钠调节反应体系的pH值,并使反应温度保持在适宜范围内。

4.经过一定时间的反应,得到交联羧甲基纤维素钠。

5.进行过滤、洗涤、干燥等工艺步骤,得到最终产品。

4. 性质交联羧甲基纤维素钠具有以下主要性质:•外观:白色至微黄色粉末•溶解性:可在水中溶解,形成黏稠的溶液•pH值:约为6-8•热稳定性:能在高温条件下保持稳定性和增稠性能•离子交换能力:具有良好的离子交换能力,可与其他离子化合物发生反应5. 应用领域交联羧甲基纤维素钠广泛应用于以下领域:5.1 食品工业由于交联羧甲基纤维素钠具有优异的增稠性能和流变特性,在食品工业中被广泛用作增稠剂、凝胶剂和乳化剂。

它可以改善食品的质地和口感,提高产品的稳定性和保湿性。

5.2 制药工业交联羧甲基纤维素钠在制药工业中常用作胶囊的包衣剂和缓释剂。

它可以控制药物的释放速度,改善口服药物的稳定性和生物利用度。

5.3 化妆品工业由于交联羧甲基纤维素钠具有良好的增稠性和保湿性能,它常被用作化妆品中的乳化剂、凝胶剂和稠化剂。

它可以提高化妆品的质地和延展性,增强产品的稳定性。

5.4 建筑材料交联羧甲基纤维素钠在建筑材料中被广泛应用作水泥增稠剂和黏合剂。

它可以改善混凝土的流动性和粘结强度,提高建筑材料的耐久性和抗裂性。

6. 结论交联羧甲基纤维素钠是一种具有优异水溶性和增稠性能的高分子化合物。

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交联羧甲基纤维素钠
一、产品简介
交联羧甲基纤维素钠是交联化的纤维素羧甲基醚(大约有70%的羧基为钠盐型),由于交联键的存在,故不溶于水,能吸收数倍于本身重量的水膨胀而不溶解,具有较好的崩解作用;可作为片剂、胶囊剂的高效崩解剂,特别适用于分散片、口崩片、速释片等速释口服制剂。

【性状】本品为白色或类白色、纤维细颗粒状粉末。

无臭无味,具有吸湿性,吸水膨胀力大,并能形成混悬液,稍具粘性。

在丙酮、乙醇、甲苯、乙醚及大多数有机溶剂中不溶解。

【别名】交联CMC-Na;Sodium Cross-linked Carboxymethyl Cellulose;
【英文名】croscarmellose sodium
【汉语拼音】Jiaolian Suojiaji Xianweisuna
二、产品质量标准
【pH值】 5.0~7.0
【干燥失重】≤10.0%
【沉降体积】10.0~30.0ml
【炽灼残渣】14.0%~28.0%
【取代度】0.60~0.85
【水溶性物质】 1.0%~10.0%
【氯化钠和羟基乙酸钠】≤0.5%
【重金属】≤10ppm
【砷盐】≤0.0002%
【微生物限度】符合规定
【有机溶剂残留】符合规定
三、产品主要特性
本品在药剂中主要用作高效崩解剂,为三大超级崩解剂之一,可以为分散片、口崩片、速释片等提供优良崩解性能。

其主要特性是:
1、本品的纤维特性产生强烈的毛细管作用,因而具备良好的吸水能力(纤维长,能够有效地
引导液体);同时交联化学结构形成了一种不水溶的亲水性、高吸水性的物质,具有良好
的快速膨胀特性(突出的膨胀特性)。

与其它崩解剂相比,这种双重功能使本品在极少量
使用时也具有超级崩解功能。

2、根据制剂试验对比结果显示,与其它超级崩解剂相比较,因为本品兼具较高的吸水膨胀性
和自身结构的毛细作用两种因素,溶液可直接渗透至片芯,导致了极快的吸水率;无论亲水性填充剂或疏水性填充剂,都能产生较短的崩解时间。

3、在改善以片剂为主的固体制剂的崩解和溶出方面,崩解力强,用量低。

本品的超级崩解特
性能够在即使很少量使用(添加用量为0.5%~5.0%)即可发挥卓越的崩解效果,能对非常
硬的片剂或胶囊起作用,因而具有高成本效率。

4、能用于所有的片剂工艺中,尤其在直接压片工艺中崩解性能突出。

5、在大多数情况下,本品可在压片前的湿法制粒过程中加入,或以外加法加入到干粒子中,
可以充分利用它的吸水性和膨胀性能来改进药物溶出。

6、本品外加或内加,或内外加相同量,片剂的脆度不受影响。

7、本品为高流动性粉末,一般用量水平下不会干扰制剂的粘合和流动性。

8、崩解性能几乎不受硬度和压片压力的影响,不受pH和粘度的影响。

9、本品可压性好,压片压力小,不影响药片溶出。

10、与其它崩解剂相比,本品制得片剂的崩解时限和释放效果不会经时而变,显示了优良的经
时稳定性,在很多制剂中表现了很好的长期稳定性。

四、使用方法
1、崩解机制:本品是一种纤维素型高效崩解剂,能够通过其亲水的纤维状的崩解剂粒子使水份迅速渗入片内以及其产生的崩解力而具有良好的崩解性能,对于干法或湿法制成的片剂都能改善其药物的溶出速率。

2、制剂应用:
作片剂的崩解剂时本品适用于直接压片和湿法制粒压片工艺。

本品可分别于湿法压片工艺润湿阶段或干燥阶段加入(颗粒内加和颗粒外加),这样可以最好发挥崩解剂的毛细管和溶胀作用。

本品外加比内加的效果更好。

用不同崩解剂浓度制成颗粒装入硬明胶胶囊中表明,本品使用2.5%浓度已达饱和效果。

本品通常作为片剂崩解剂用量0.5~3.0%,胶囊崩解剂用量1.0~2.5%。

在直接压片工艺中的用量为1%~4%(w/w);在湿法制粒压片的用量为2%~5%(w/w)。

本品和羧甲基淀粉钠合用时崩解效果更好,和玉米淀粉与磷酸氢钙合用时较差。

淀粉能抑制本品和羧甲基淀粉钠的效果。

甲基纤维素作粘合剂会延长本品的崩解时限,粘度越大的品种延长时间越长。

3、注意事项:如发现本品含水量超过质量标准的要求,可在80℃以下烘干后使用。

本品应置于密闭容器中,于阴凉、干燥处贮存。

4、配伍禁忌:
无论湿法制粒或直接压片工艺,含有吸湿性辅料(例如山梨醇)可造成本品的崩解效率稍微降低。

本品与强酸、铁或其他金属(例如铝、汞、锌)的可溶性盐有配伍禁忌。

五、应用实例
1、内加、外加、内外加的对比(空白片)
组分\处方(mg/片)
处方1
(mg/片)
处方2
(mg/片)
处方3
(mg/片)
处方4
(mg/片)
乳糖40404040微晶纤维素20202020淀粉36363636
淀粉浆适量适量适量适量
交联CMC-Na02(内加)2(外加)2(内外加)
硬脂酸镁0.50.50.50.5
滑石粉0.50.50.50.5
[1]压片:按常规工艺进行制粒,崩解剂分别采用内加、外加、内外加的方法加入。

设计样片的直径为6mm,片重为100mg,硬度为6±1kg。

[2]崩解检测:按照崩解时限检查法进行崩解时限检测。

测定项目硬度(kg)崩解时限(s)平均崩解时限(s)素片6710700730713
内加6585590560578
外加6200220210210
内外加6290325295303
对比三种崩解剂加入方式,外加法最好,内外加法次之,内加法最差。

由于采用湿法制粒,内加法加入时崩解剂已部分吸水,崩解性能大幅下降,此时崩解剂之间的差距不明显;外加法则崩解剂未受任何影响,完全发挥其崩解性能,应该最能表现崩解剂之间的差距;内外加法则部分崩解剂受湿法制粒影响,部分不受影响,因而崩解性能表现介于二者之间,可以对崩解剂之间的差距进行
佐证。

2.口腔崩解片:采用口腔崩解淀粉片芯,考查崩解剂在速崩方面的性能。

组分\处方(mg/片)处方1(mg/片)处方2(mg/片)乳糖3030微晶纤维素2020
甘露醇4040
PVP浆适量适量交联CMC-Na04(外加)
硬脂酸镁0.50.5
滑石粉0.50.5
[1]压片:按常规制粒法进行制粒,崩解剂外加,设计样片的直径为6mm,片重为100mg,硬度为3±0.5kg。

[2]崩解检测:按照崩解时限检查法对所制备的样片进行崩解时限检测。

测定项目硬度(kg)崩解时限(s)平均崩解时限(s)
空白 3.0220226224223
外加交联CMC-Na 3.025252023
3、吲哚美辛片的制备(分别以交联CMC-Na和CMS-Na为崩解剂进行对比试验)
组分处方1(mg/片)处方2(mg/片)微晶纤维素4040
淀粉5050吲哚美辛原料1010
PVP浆适量适量交联CMC-Na(外加) 2.5——CMS-Na(外加)—— 2.5
硬脂酸镁0.50.5
滑石粉0.50.5
[1]压片:按常规制粒法进行制粒,崩解剂外加,设计样片的直径为6mm,片重为100mg,硬度为6±1kg。

[2]崩解检测:按照崩解时限检查法进行崩解时限检测。

硬度(kg)崩解时限(s)平均崩解时限(s)处方1 6.0155160140152
处方2 6.0192183183186
-(X-039)-2000Z中释放度检测方法进行检测。

[3]溶出度检测:参照吲哚美辛缓释胶囊WS
1
4、盐酸普萘洛尔片的制备(分别以交联CMC-Na和PVPP为崩解剂进行对比试验)
组分处方1(mg/片)处方2(mg/片)微晶纤维素2020
乳糖1010
淀粉4040盐酸普萘洛尔原料1010
PVP浆适量适量交联CMC-Na(外加)2——PVPP(外加)——2
硬脂酸镁0.50.5
滑石粉0.50.5
[1]压片:按常规制粒法进行制粒,崩解剂外加,设计样片的直径为6mm,片重为100mg,硬度为6±1kg。

[2]崩解检测:按照崩解时限检查法进行崩解时限检测。

硬度(kg)崩解时限(s)平均崩解时限(s)处方1(交联CMC-Na) 6.0255260265260处方2(PVPP) 6.0290305285293
[3]溶出度检测:参照盐酸普萘洛尔缓释胶囊WS-015(X-014)-96中释放度检测方法进行检测。

1min3min5min7min10min 处方128.3%62.2%96.8%99.4%99.6%
处方219.5%60.6%91.9%95.5%
99.6%。

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