国内抗体药物研究报告
抗体药物行业分析报告2012
2012年抗体药物行业分析报告2012年6月目录一、单克隆抗体基本概念 (4)1、单克隆抗体是机体B细胞产生的免疫球蛋白 (4)2、单克隆抗体的应用：从诊断试剂原料到治疗性药物的飞跃 (5)3、单克隆抗体作为抗体药物优势在于：靶向、特效、低毒 (6)4、基因工程抗体两大发展趋势 (8)5、单克隆抗体与化学药、其他生物制品比较分析 (10)二、全球抗体药物市场增长势头强劲 (11)1、发展最快的医药细分行业 (12)2、研发领域集中 (13)3、盈利品种集中 (15)4、产业分布集中 (17)5、未来发展趋势 (19)三、我国抗体药物市场快速成长 (19)1、国内单克隆抗体使用比例低，市场发展潜力巨大 (19)2、国内抗体市场规模基数低，市场发展迅速 (21)3、国内抗体产业化水平与国外相比差距较大 (23)（1）研发领域比较 (24)（2）靶点比较 (25)（3）产业化比较 (26)4、生物原研药专利到期来临，国内研发生物仿制药恰逢其时 (27)四、美国著名生物制药企业：基因泰克发展成功经验 (31)1、基因泰克：单抗药物领域的领头羊 (31)2、不断推出重磅炸弹和新产品，创造一段股市佳话 (32)3、研发策略：加大研发投入，采取广泛合作研发策略 (33)4、融资策略：风投入场，罗氏雄厚资金作后盾 (35)五、把握具有技术、融资、及项目合作机会的国内企业 (36)1、选择具有完备的高水平技术平台的企业 (36)2、选择具有融资机会的企业 (37)3、选择积极寻找项目合作机会的企业 (38)六、相关公司简况 (40)1、中信国健：依托丰富产品线，国内抗体药物领域领军者 (40)2、百泰生物：引进古巴技术，打造我国首个人源化单抗“泰欣生” (42)3、华神集团：全球首发用于肝癌的免疫靶向药物 (43)4、美恩生物：全球首个肺癌放射免疫靶向药物 (44)5、上海赛金：单一产品的创新性企业 (44)七、风险因素 (44)一、单克隆抗体基本概念1、单克隆抗体是机体B细胞产生的免疫球蛋白1975年，克勒（G.Kohler）和米尔斯坦（stein）将分泌抗体的小鼠B细胞和鼠骨髓瘤细胞融合，分离到的杂交瘤细胞能稳定分泌大量与特定抗原结合的单克隆抗体。
抗体偶联药物(ADC)专题报告(2)--核心技术
数 据 来 源 ：财通证券研究所
（2）抗体选择 高靶向性和最小免疫原性是 ADC 中抗体的主要特征。这可以防止抗体与其他抗原 的交叉反应，避免毒性和到达肿瘤前 ADC 的去除/消除。Ab 对靶细胞的高亲和力 是 ADC 设计的另一个重要因素。
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图 18：Ab 成分和有效 ADC通常需要小于 10nm（Kd<10nm）的结合亲和力
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认为在细胞毒性药物上存在 ADCC 活性可能会导致毒性太大。值得注意的是，在 已批准的 ADC 中，免疫效应功能与否与其体内抗肿瘤活性密切相关。例如，基于 IgG1 亚型的 Brentuximab Vedotin，比基于 IgG4 亚型的 Gemtuzumab Ozogamicin 显示出更好的活性。 1、 尽管在肿瘤细胞裂解方面有效，但与 IgG1,2 和 4 相比，IgG3 抗体的短半衰
数 据 来 源 ：财通证券研究所 13
ADC 的成功开发依赖于选择合适的靶点抗原。因为细胞表面抗原靶标的数量有限， 而抗原-抗体复合物的内化过程通常效率低下，所以，抗原的选择具有一定挑战 性。在肿瘤细胞表面很少有完全特异性抗原（肿瘤特异性抗原），大多数 ADC 靶 点往往是肿瘤相关抗原，并且这些抗原应当在正常细胞中不表达或者少表达。值 得注意的是，ADC 的靶点不一定干预细胞生长。ADCs 的抑瘤作用主要是通过肿瘤 标记物对 ADC 内化的作用来介导的，而不是通过抑制细胞生长来介导的。然而， 靶向生物学作用，如参与细胞分裂途径的作用（如 CD30 和 CD70 肿瘤坏死因子信 号传导）可被认为是 ADC 疗效的优势。 有效的 ADC 活性所需的抗原表达水平根据不同抗原特性而变化。ADC 需要至少 10^4 个抗原/细胞，以确保能够递送致死数量的细胞毒性药物。理想情况下，ADC 的抗体部分所针对的抗原应在肿瘤细胞表面均匀表达且拷贝数较高（>10^5/细 胞）。肿瘤细胞表面通常只有有限数量的抗原（大约 5000 到 10^6 个抗原/细胞）， 当前临床阶段得大多数 ADC 的平均 DAR 为 3.5-4，因此 ADC 输送到肿瘤细胞的药 物量很低，因而也对 ADC 有效荷载的药物毒性提出了极高的要求。 目前 ADC 针对的主要抗原除了 EGFR、Her2、CD30 外，也包括了一些新的热点抗 原，如 CD138（在多发性骨髓瘤和多种实体瘤中表达）、5T4（在大多数实体瘤的 细胞表面表达）和间皮素（在胰腺癌和卵巢癌中表达），血液瘤中的白血病表面 抗原和 CD37 等。
干货抗体偶联药物(adc)深度研究报告
干货抗体偶联药物（adc）深度研究报告目录一、行业背景针对病症历史沿革基本原理介绍二、核心技术抗体部分（1）靶点选择（2）抗体选择（3）抗体修饰（4）抗体内吞连接物部分（1）连接物（Linker）选择（2）连接方式及DAR（3）新技术Abzena的ThioBridge毒素部分核心专利-连接物与毒素排序三、效果对比：Kadcyla对比Herceptin四、核心公司竞争情况1.领先公司（1）Seattle Genetics （2）ImmunoGen （3）Immunomedics 2.规模较大公司（1）Abzena （2）Agensys （3）Celldex （4）Progenics Pharmaceuticals （5）Genmab （6）Sorrento旗下Concortis 3.大型药企在ADC领域的布局（1）Abbvie 及其旗下Stemcentrx （2）Roche旗下Genetech的情况（3）武田旗下Takeda Oncology （4）辉瑞ADC 产品Mylotarg（5）复星、药明、浙江医药与Ambrx （6）三生制药及三生国健（7）丽珠医药集团旗下丽珠单抗（8）江苏恒瑞医药（9）四川恒康旗下上海美雅珂生物（10）其他药企五、行业市场规模六、ADC成功要素分析独家技术优秀团队研发方向一、行业背景抗体偶联药物Antibody-drug Conjugate (ADC)是拥有强细胞毒性的化疗药物通过连接物与单抗偶联形成的，兼具小分子药物强大的杀伤力和纯单抗高度的靶向性，因而成为肿瘤靶向治疗的研究和发展热点。
但是，ADC 本身并非在各方面强于纯单抗。
其疗效的显著提升是通过牺牲药品的均一性与稳定性实现的。
现在比较成熟的两种偶联技术分别侧重均一性与稳定性，有一些新式偶联技术能够在两方面同时改善。
1、针对病症ADC药物被用于癌症治疗，其针对病症由其中抗体所针对的靶点决定，能够对将该靶点高表达的肿瘤细胞进行针对性DNA破坏或抑制微管。
2024年抗CD20单株抗体市场调研报告
抗CD20单抗市场调研报告简介本文是针对抗CD20单抗市场进行的调研报告。
抗CD20单抗是一种针对CD20激素受体的单克隆抗体，可用于治疗多种免疫相关疾病和恶性肿瘤。
本报告将重点分析该市场的规模、竞争状况、市场趋势和前景。
市场规模抗CD20单抗市场在过去几年呈现出稳步增长的趋势。
根据研究数据显示，2019年市场规模达到X亿美元，预计到2025年将达到X亿美元。
这一增长主要受到免疫疾病和恶性肿瘤的高发率以及抗CD20单抗疗效的认可所推动。
市场竞争目前，抗CD20单抗市场存在着激烈的竞争。
主要的竞争参与者包括制药公司A、B、C等。
这些公司均已开发出自己的抗CD20单抗产品，并积极投入市场推广和销售。
另外，由于抗CD20单抗属于生物药物，市场准入门槛较高，因此新进入者相对较少。
市场趋势抗CD20单抗市场的发展呈现出以下几个趋势：1. 多适应症应用抗CD20单抗在治疗多个适应症上显示出显著的疗效。
目前已经批准或处于临床试验阶段的适应症包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、风湿性关节炎等。
预计未来将有更多新的适应症被开发和批准。
2. 个体化治疗随着医疗技术的发展，个体化治疗的概念越来越重要。
抗CD20单抗也不例外。
研究人员正致力于开发个体化治疗方案，以提高治疗效果和减少不良反应。
这将为抗CD20单抗市场带来新的机遇。
3. 生物仿制药的崛起随着原研药的专利保护期的结束，抗CD20单抗的生物仿制药开始涌现。
这些生物仿制药以更低的价格进入市场，给原研药带来了一定的竞争压力。
但同时也提供了更多的选择和降低了患者的用药成本。
市场前景随着免疫疾病和恶性肿瘤的发病率的增加，抗CD20单抗市场将继续保持良好的增长势头。
预计未来几年市场规模将进一步扩大，并且市场竞争将更加激烈。
除了常规的适应症外，新的适应症开发将为市场带来更多机会。
同时，技术进步和个体化治疗的推进也将促进市场的发展。
结论抗CD20单抗市场是一个具有巨大潜力的市场，在治疗免疫相关疾病和恶性肿瘤中发挥着重要作用。
生物制药可行性研究报告
生物制药可行性研究报告一、背景介绍生物制药是指利用生物技术手段在生物体内或外部选用适量的生物材料，通过优化培养条件，得到具有特定生物功能的制备成品。
近年来，随着生物技术的飞速发展，生物制药在医药领域得到了广泛应用，并取得了显著的成就。
生物制药相对于化学合成药物具有更好的生物相容性和更高的效果，因此备受广泛关注。
本报告旨在对生物制药的可行性进行研究，为相关企业和机构提供决策参考，推动生物制药行业的发展。
二、市场分析1. 生物制药市场概况生物制药市场呈现出较快的增长趋势，2019年全球生物制药市场规模超过4000亿美元，预计到2025年将达到6000亿美元。
其中，抗体药物、蛋白质药物、疫苗等是生物制药市场的主要产品，具有巨大的市场潜力。
2. 中国生物制药市场发展情况中国生物制药市场近年来取得了显著的发展成果，具有较高的增长速度和巨大的市场潜力。
2019年中国生物制药市场规模达到了2500亿元，预计到2025年将超过5000亿元。
中国政府加大对生物制药领域的支持力度，为生物制药企业提供了良好的发展机遇。
3. 生物制药市场竞争格局生物制药市场竞争激烈，主要竞争者包括美国、欧盟、日本等发达国家的生物制药企业，以及中国、印度等新兴国家的生物制药企业。
在产品开发、生产技术、市场渠道等方面展开激烈竞争，市场份额逐渐形成明显的集中态势。
三、行业现状1. 生物制药技术水平中国生物制药技术水平逐渐提升，已经形成了一定的产业链和技术体系。
在新药研发、生产工艺、质量控制等方面取得了一定的突破，具备了一定的国际竞争力。
2. 生物制药生产能力中国生物制药企业生产规模逐渐扩大，产能不断提升。
目前，中国已经建立了一批生产规模较大、技术水平较高的生物制药企业，能够满足国内市场需求，部分产品还具备出口潜力。
3. 生物制药监管政策中国政府加强了对生物制药行业的监管力度，出台了一系列政策法规，规范了生物制药产品的研发、生产和上市审批流程，提高了行业的准入门槛，加强了产品质量控制。
2021年双抗药物行业深度研究报告
图表:1960年至今年双抗药物发展进程情况
1960-2008年：技术研究阶段
2009-2014年：商业化探索阶段
2015-至今：规模商业化阶段
根据抗体的几何结构特点，可以分为对称双抗、非对称双抗；1+1型双抗、1+2型双抗、1+3型双抗、2+2型双抗。 图表：抗体的基本结构和双抗基本类型
资料来源: BioAtla，中信建投
双特异性抗体：抗体药物新星，引领创新药研发新时代
双抗分子作用机制灵活多变，可提供多个设计思路
由于双抗可结合不同抗原结合区域，所以具有相对灵活的靶向策略。国内进入临床阶段的典型的分子作用机制主要包 括五大类：
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以史为镜：三款双抗率先探索商业化之路
以史为镜：三款双抗率先探索商业化之路
全球三款双抗商业化，Hemlibra年销售额预计已超20亿美元
截止目前，已有三款双抗药物成功商业化 。其中，Catumaxomab因商业原因退市，后重启申报。罗氏的双抗 Hemlibra于2019年销售15.09亿美元，同比增长超过500%，2020年前三季度销售已达到17.78亿美元，同比增长 78%；安进双抗Blincyto由于半衰期和毒性控制问题，在2019年仅销售3.1亿美元，同比增长35%，2020年前三季度 销售1.7亿美元，同比增长33%。随后，安进升级BiTE平台为HLE-BiTE平台，延长了半衰期并解决了非抗原依赖性T 细胞激活带来的安全性问题。
双特异性抗体：抗体药物新星，引领创新药研发新时代
抗体领域新概念，多个抗原结合表位协同发挥药效
抗体药物项目可行性研究报告申请报告
抗体药物项目可行性研究报告申请报告一、项目背景随着生物技术的快速发展，抗体药物作为新一代药物研发的热点领域备受关注。
抗体药物以其高度特异性、较低的毒副作用和良好的生物相容性，在治疗肿瘤、自身免疫性疾病等方面展现出广阔的应用前景。
本报告旨在申请进行抗体药物项目的可行性研究，为进一步开展相关研究提供科学依据。
二、项目目标1.对现有抗体药物研发情况进行分析，总结其应用优势和不足；2.筛选潜在的研究方向，探索新型抗体药物的研发思路；3.评估研究所需的技术和人力资源，确定项目实施的可行性。
三、项目内容及方法1.抗体药物研发情况分析：a.收集国内外抗体药物研发的相关文献，分析其应用领域、成功案例和市场竞争状况；b.比较不同类型抗体药物的特点和优势，总结其研发存在的难点和挑战。
2.新型抗体药物的探索：a.通过文献研究和专家访谈，了解当前抗体药物的研究热点和前沿领域；b.分析目前已有的技术平台和检测方法，寻找可能适用于新型抗体药物研发的技术；c.设计并实施各类实验，验证新型抗体药物在体内外的活性和稳定性。
3.技术和人力资源评估：a.确定项目所需的实验室设备和材料，评估现有资源的利用情况；b.分析团队成员及其专业背景，评估其能力和潜力；c.制定项目实施的时间计划和人员配置，预估项目所需的经费及风险。
四、项目预期成果1.系统分析抗体药物研发的现状，为后续研究提供决策依据；2.提出一些可能适用于新型抗体药物研发的技术平台或检测方法；3.确定项目实施的技术和人力资源要求，为项目立项提供支持。
五、项目意义1.推动抗体药物研究的发展，为新药研发提供更多选择；2.对抗体药物研究进行系统分析，促进学术交流和合作；3.增加本领域的科研人才培养和企业发展，拉动相关产业的发展。
以上是本项目可行性研究报告申请报告的主要内容大纲，希望得到批准，并获得相应的经费和支持，以顺利进行相关可行性研究工作。
抗体药物生产建设项目可行性研究报告 (一)
抗体药物生产建设项目可行性研究报告 (一)抗体药物生产建设项目可行性研究报告一、项目背景抗体药物是目前医疗领域中发展迅速的一种药物，其优点在于具有高度的特异性和生物相容性等特性，已成为治疗多种疾病的首选药物。
而随着医疗技术的不断提高，抗体药物的需求量也在快速增长，因此在我国建设抗体药物生产剂型企业具有广阔的发展前景。
二、项目介绍本项目拟建设一家抗体药物生产剂型企业，主要生产单克隆抗体、多克隆抗体等多种抗体药物。
该企业将采用最先进的生产工艺，利用先进的化学合成、生物制药及技术处理手段生产高质量的抗体药物。
该企业还将拥有现代化的工厂、生产设备和生产线，产品将在符合国际质量标准的前提下进行。
总建筑面积为10000㎡，并建有一座配套的实验室和研发中心。
三、项目分析1. 市场需求分析抗体药物市场需求量正在快速增长，在癌症、风湿免疫、神经系统疾病等领域具有广阔的应用前景。
目前我国医疗市场巨大，市场需求旺盛，且我国医疗保障政策逐步完善，有利于抗体药物的推广应用。
2. 技术分析本项目采用国际领先的单克隆抗体制备技术和生物制药技术，具有高度特异性、选择性、安全性和有效性。
所采用的技术和工艺都经过严格的检验和验证，确保产品的质量和安全性。
3. 资源分析本项目拥有一批高素质、专业化的技术和管理人才，拥有现代化的生产设备和生产线，同时还具备优质的原材料供应渠道。
这些资源为项目的开展和成功奠定了基础。
四、财务分析项目总投资为1亿元人民币，其中，设备投资为5000万元，建筑投资为3000万元，工程费用为2000万元。
预计年销售收入约为1-2亿元，年利润率为25%-30%，预计4-5年内，可实现投资回收和盈利稳定。
五、建设进度和风险分析项目计划从今年开始启动，工期为两年，在建设过程中，需要注意抓好进度和质量。
同时，建设过程中还需关注财政政策的变化、技术创新风险、市场对产品的需求变化等风险。
为了降低风险，我们将按照国家相关标准和规定，开展建设工作，同时关注市场和技术的变化，确保项目的成功实施。
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国内抗体药物研究报告
据CFDA相关老师介绍，截至2015年下半年，共有近200家药企提交抗体药物临床申请，估计国内总计有600家企业在抗体药物领域布局。
考虑到数据获取的难度，以及研发水平的差异，本文仅针对已经获得受理并公开的抗体药物进行分析。
一、CFDA受理的抗体药物
统计范围说明：统计包括单克隆抗体、抗体片段，VEGF靶点融合蛋白、TNF-α靶点融合蛋白、TNF凋亡诱导配体。
截至2016年03月15日，CFDA公开的受理抗体药物品种共有280余个，除去拒绝及重复品种，共有280个。
其中进口品种132个，国产品种148个。
进口品种多为在欧美等市场已经上市品种，这里不再详述，本文针对这148个品种进行具体分析（由于品种过多，这里不再列出清单）。
148个受理的国产抗体药物中，研发阶段如下：
统计的11个上市药物如下：
二、企业品种分布
在CFDA公开的已受理148个抗体药物中，涉及71家药企，具体分布情况如下表：
从表中可以看出，抗体药物的研发异常激烈。
但尚处于洗牌前阶段，各家企业各有长短。
且正赶上监管改革的大时代，变数很多，但也意味着后来者仍有机会。
抗体研发企业大概可以分为以下几类：
1、以中信国健、百泰为代表，国内最早拥有上市抗体药物产品的生物药物企业，有研发、生产、营销的完整产业链。
但在产业剧烈变革的时代，也面临诸多挑战。
2、以海正药业、康弘药业为代表，本身已经具有一定规模的中药、化药企业，最早一批重金布局抗体药物领域的企业。
海正在研产品线丰富，但上市产品安百诺营销压力大，后续面临新一批抗体药物研发企业的激烈竞争。
康弘的郎沐虽上市较晚，但头顶首个获得WHO INN的光环，占据了地利人和，获得了初步成功，后续仍有KH90
3、KH906等pipeline储备。
但俞德超走后，生物药长远如何布局，还要再看。
3、以齐鲁制药、嘉和生物、复宏汉霖为代表，资本充足，起步较晚，以符合国际标准的高质量生物类似药为突破点来破局。
但这类企业也最多，竞争也最为激烈。
包括
正大天晴、华海药业等一大批企业。
4、以恒瑞医药、百济神州等为代表，研发水平着眼国际水准，靠自主创新达到核心竞争力。
这里面又分为两类，一类是已经拥有雄厚资本的恒瑞药业，立志于成为国际一流的创新推动型药企，一类是百济神州这种研发型企业，通过资本市场以及合作开发方式，来获得前期研发需要的资本。
这也是欧美通行的研发模式。
5、不得不提的还有国内的生物药物CRO/CMO产业，这类企业在整个抗体药物发展过程中将发挥巨大作用，甚至影响产业格局。
企业在资本、技术积累、生产能力、疾病谱布局等方面都存在巨大差异，在制定企业战略方面也各有侧重。
而且今天的国内生物医药市场已经不是相对独立的封闭生态圈，转而融入到全球生物医药发展的大潮，如恒瑞、信达的国际合作开发模式，包括浙江医药刚刚获得受理的ADC药物，也是和Ambrx合作开发。
这一切都是使得竞争格局变得更加复杂，距离成熟的市场格局还要经历漫长和惨烈的洗牌过程。
三、靶点统计
国内抗体药物研发以生物类似药为主，因而靶点也比较集中。
除去已经上市了11个抗体药物，在研的、已受理的137个抗体药物，靶点以TNF-α、EGFR、VEGF、HER2为
主，即全球最畅销的几个抗体药物：Humira、Enbrel、Rituxan、Herceptin、Avastin 等为主。
这几个靶点合计的在研抗体药物数（已受理）为85个，占到总数的75%以上。
四、抗体类似药的商业机会
由于目前主要市场中仅欧盟具有相对完善的监管法规体系，并于2014年上市了第一个抗体类似药Remsima（韩国Celltrion，仿制Remicade）。
在此以Remsima为例，分析抗体类似药的商业机会。
由于欧盟的生物类似药监管政策体系较为完整，Remicade生物类似药首先成功登陆欧洲市场，并成为欧美主要市场首个获批上市的抗体生物类似药。
强生负责的欧洲、俄罗斯、土耳其以外地区的市场并未受生物类似药影响，销售额小幅下降4个百分点。
反观默沙东销售数据，大幅下降四分之一。
默沙东在四季报中也承认，Remicade销售下降主要是欧洲市场上收到生物类似药的冲击。
对上述数据进行初步分析，加上类似药的低价格因素，估计Remsima在欧盟上市第二年实现了3-4亿美元的销售额。
这样的表现，已经算很不错。
这也意味着，抗体类似药有巨大的商业潜力。
当然，抗体类似药要想取得成功，还面临诸多挑战。
工艺与质量控制的难度、监管对于临床减免的考量、适应症外推、自由互换等，都将影响抗体类似药的成本和商业机会。
更重要的还是时间，同时也意味着机会成本，变局来临，谁都不能漠然对待。