PE袋初包装封口验证报告2015
PE袋初包装封口验证报告文件编号：YWY/G-01-2015C/0编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证时间：第一章总则1.1.验证目的根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。
为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。
1.2范围1.2.1本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装验证。
所涉及的产品有：（1）、一次性使用无菌吸痰管；（2）、一次性使用无菌导尿管；（3）、一次性使用无菌胃管；（4）、一次性使用无菌喂食管；（5）、一次性使用无菌肛门管；（6）、一次性使用无菌婴儿尿袋；（7）、一次性使用无菌引流袋；1.2.2本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS—29，安装在净化车间内。
1.2.3初包装材料本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。
由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证1.3验证1.3.1验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。
1.3.2验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责按验证方案组织实施。
1.3.3验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由技术部汇编并存档。
1.3.4依据文件：（a）、ISO11607-1：:2006《最终灭菌医疗器械的包装第一部分：材料无菌屏障系统、包装系统的要求》；（b）、ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第二部分：成型密封和组装过程的确认》；（c）、GB/T2828.1-2008；(d)、包装热封操作规程；（e）、医用PE袋质量标准（供方提供）；（f）、产品初始污染菌检测操作规程；（g）、封口机使用说明书；第二章验证方案2.1PE初包装袋热合封口工艺相关要求的识别；初包装的热合封口能否达到规范的要求，取决于以下要素：（a）小包装的材质及其性能；(b)封口热合的温度；（c）热合封口的速度；（d）热合封口的设备；（e）生产环境、操作人员的技能。
2.1.1 使用材料：小包装的材质应满足，符合生物相容性使用的要求，对被包装产品不产生污染。
并且应与标签系统、贮存、运输过程相适应。
2.1.2热合温度（a）热合温度太低将会使包装袋在封口时产生假封现象，在后续灭菌工序中封口产生开裂。
（b）热合温度太高将会使包装袋封口造成变形或封口起皱、发黄；2.1.3 热合速度（a）热合速度太快，初包装热合时间短，有可能产生假封现象，在后续灭菌工序中封口产生开裂。
（b）热合速度过慢，生产率低并且由于加热时间长有可能产生封口变形或者封口起皱。
2.1.4 其它因素：（a）热合机性能：热合机应满足热合温度可调，由室温调至300℃；工作台运行速度可调在20M/min内可调，可装字母滚轮清晰的在封口处压印出生产日期及失效日期。
（b）工作环境：工作环境应符合YY0033所规定的要求。
（c）操作工的技能：操作工在上岗前需培训并经技能考试合格者。
2.2 验证方案由于影响热合封口的设备、热合时工作环境、操作工的技能、包装袋的供应商及其它材料等在某些条件下以固定或接近固定，所以本验证方案仅对热合封口的工艺参数进行回顾性验证。
2.2.1热合封口的工艺条件：（根据生产实践及供方提供资料）（a）热合温度：热合温度190±10℃（b）热合速度：热合速度8M±0.5 /min2.2.2 包装的接受规范第三章验证实施3.1验证小组经管理者代表批准，验证小组由以下成员组成组长：郑立（1）负责对本计划的核准；（2）负责对验证结果的核准；（3）负责验证小组的组织与协调工作。
成员：生产技术科：陈波（1）负责任何封口作业流程的确认；（2）负责编制本计划及验证报告；（3）负责对产品的生产作业管制；（4）负责本计划的实施及现场组织工作；（5）负责热合封口机的有效确认；质管科：刘晨敏、胥春美（1）负责抽样计划及测试方法（2）负责测试报告；（3）负责验证计划的会审。
3.2 初包装热合封口的质量要求（a）完整连续的密封带，封口宽度≥5mm，封口平直、不叠角、不起皱；（b）密封后不渗漏；（C）密封与材料的微生物屏障实验符合要求（阻菌性能符合要求）；（d）包装材料和密封性能与环氧乙烷灭菌过程相适应；（e）包装材料与标签系统相适应；（f）灭菌有效期应符合要求。
（即货架寿命应符合要求）；3.3 验证实施前的准备3.3.1 设备的确认（a）热合封口机安装在本公司的十万级净化区域内，安全措施落实，各操作按钮正常，温度在室温至300℃可调，工作台运行速度在0～20M/min可调。
（b）封口热合机上的电压表、电流表、温度表已校准，校准的结果为合格并且在有效期内。
同时相应的检测仪均校准并在有效期内。
3.3.2 包装袋及被包装产品的确认（a）包装袋：常州敦煌彩印有限公司生产，经进厂检验合格，数量为：420个。
(b)被包装产品是：吸痰管F16，经过程检验合格，其批号为：20150130数量为：400支3.4 验证实施3.4.1 验证实施由验证小组按下表工艺参数进行热合封口：3.4.2 验证实施由车间操作工按上述工艺参数进行热合封口，分别按组别分装在6个中包装内，在热合封口后的外观检测完成后转入灭菌工序。
3.4.3 热合封口后的检验与实验（a）热合封口的外观要求检验见附件3（b）封口后渗漏实验见附件4（c）包装材料的阻菌性实验见附件5（d）包装材料的密封性能与环氧乙烷灭菌过程相适应见附件6（见灭菌验证报告）（e）包装材料与标签系统相适应性实验见附件7（f）灭菌后货架寿命实验见附件8无菌医疗器械小包装验证包装热合后外观的确认（附件3）验证目的：确认小包装热合后外观符合ISO11607标准的要求验证技术要求：（1）完整连续的密封带，密封带的宽度≥5mm（2）封口平直、无叠角、无起皱、无破裂（3）开启后，粘合面均匀无缺位。
验证依据：ISO11607验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式：纸塑全塑生产批号：20150130验证项目：小包装热合封口后的外观验证方法：以目测检验外观，密封带的宽度用游标卡尺测量相关文档：无菌医疗器械小包装热合封口后外观检测记录不合格描述：验证结论：合格不合格验证人：胥春美日期：2015.03.24审核结论：合格不合格验证人：刘晨敏日期：2015.03.25无菌医疗器械小包装热合封口后外观检验记录（附件3/1）验证项目小包装热合封口后外观检验产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号CN/FR 16生产批号20150130灭菌批号E20150204包装型式纸塑全塑检验依据ISO11607实验方法1、密封带的宽度用游标卡尺进行测量；2、其余外观以目测检验；抽样每组随机抛取样品5只，进行检验检测记录热封工艺参数℃/M/min完整连续的密封带密封带的宽度为≥5mm封口平直、无叠角、无起皱、无裂缝开启后无纸屑脱落180/8.0√8.0～8.2√√190/8.0√8.0～8.2√√200/8.0√8.0～8.2√√190/7.5√8.0～8.2√√190/8.0√8.0～8.2√√190/8.5√8.0～8.2√√检测日期2015.03.24验证人胥春美检测结果符合不符合日期：2015.03.24 日期：2015.03.25无菌医疗器械小包装验证包装热合封口有效性的确认（附件3/2）验证目的：确认小包装热合封口有效性验证要求：包装热合封口粘合完整、包装无破裂、无漏气验证依据：ISO11607-1.2验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式：纸塑全塑生产批号：20150130验证项目：1、小包装封口粘合性能2、小包装封口耐压性能验证方法：1、小包装封口粘合性能以目测检验2、小包装封口耐压性能以模拟试验后以目测检验相关文档：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装封口耐压性能试验记录不合格描述：验证结论：合格不合格验证人：胥春美日期：2015.03.25审核结论：合格不合格验证人：刘晨敏日期：2015.03.25无菌医疗器械小包装封口粘合性性能试验记录（附件3 /2-1）验证项目小包装热合封口有效性确认产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号CN/FR 16生产批号20150130灭菌批号E20150204包装型式纸塑全塑检验依据ISO11607实验方法每组随机抽取样品5只，撕开封口，观察封口粘合面清晰、均匀、无缺位情况。
检测记录热封工艺参数℃/M/min粘合面清晰均匀无缺位情况180/8.0√√√190/8.0√√√200/8.0√√√190/7.5√√√190/8.0√√√190/8.5√√√检测日期2015.03.25验证人胥春美检测结果符合不符合日期：2015.03.25 日期：2015.03.25无菌医疗器械小包装封口耐压试验记录(附件3/2-2)验证项目小包装热合封口耐压试验产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号CN/FR 16生产批号20150130灭菌批号E20150204包装型式纸塑全塑检验依据ISO11607实验方法每组随机抽取样品5只，放入灭菌器中按照灭菌工艺规定的温、湿度、加气压＋15～20Kpa保持2h然后抽真空至-20Kpa，保持0.5h取出产品观察包装有无破裂。
检测记录热封工艺参数℃/M/min耐压试验180/8.0√190/8.0√200/8.0√190/7.5√190/8.0√190/8.5√检测日期2015.03.25检测结果符合不符合记录人：胥春美复核人：刘晨敏日期：2015.03.25 日期：2015.03.25无菌医疗器械小包装验证包装材料不透气性验证确认（附件4/1）验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性验证要求：小包装材料具有不透气性验证依据：ISO11607验证人员：胥春美、刘晨敏产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式：纸塑全塑生产批号：20150130验证项目：小包装材料不透气性验证方法：见小包装不透气性试验记录中验证方法相关文档：包装材料不透气性试验记录不合格描述：验证结论：合格不合格验证人：胥春美日期：2015.03.26审核结论：合格不合格验证人：刘晨敏日期：2015.03.26无菌医疗器械小包装验证包装材料不透气性试验记录（附件4/1-2）验证项目小包装材料不透气试验产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号CN/FR 16生产批号20150130灭菌批号E2010325包装型式纸塑全塑检验依据ISO11607实验方法1）、将一张大小与样品相近的白色吸水纸（中等快速吸水滤纸）放置在平板玻璃上包装材料内表面与吸水纸相接触。
PE袋初包装封口验证报告
PE袋初包装封口验证报告一、引言PE袋作为一种常见的包装材料，在日常生活中应用广泛。
为了确保PE袋的初包装封口的质量和可靠性，本实验对PE袋的初包装封口进行了验证，以评估其性能，以便为生产提供科学依据。
二、实验目的本实验的目的是验证PE袋的初包装封口是否能够达到要求，检测其密封性能，确保产品的质量。
三、实验方法1.实验仪器与材料（1）PE袋：尺寸为10cm×15cm，厚度为0.03mm。
（2）密封机：型号为XX，供应商为XX公司。
（3）压力表：量程为0-1MPa，分辨率为0.01MPa。
（4）滑动尺、手动焊接机等。
2.实验步骤（1）准备PE袋和实验仪器。
（2）根据产品要求，调整密封机的温度和压力设置。
（3）将待测试的PE袋放入密封机，在调整好的温度和压力下进行初包装封口。
（4）取下密封好的袋子，使用滑动尺测量封口宽度和长度。
（5）使用手动焊接机切割掉已封口的部分，开口后用压力表测量袋子内外的压力差。
四、实验结果与分析根据实验步骤进行多次重复实验，记录了每次实验的结果。
下表是不同次数实验的封口宽度和长度的数据结果。
实验次数，封口宽度/mm，封口长度/mm:----:，:--------:，:--------:1，8.9，14.82，9.2，14.63，9.0，14.94，9.1，14.75，9.3，14.8从数据中可以看出，实验结果的封口宽度和长度基本上保持在9mm和14.8mm左右。
封口的宽度和长度符合产品要求，说明密封机的温度和压力设置基本正确。
在开口后测量袋子内外的压力差时，多次实验的结果如下：实验次数，压力差/MPa:----:，:-------:1，0.032，0.023，0.034，0.025，0.03实验结果显示袋子内外的压力差都在0.02-0.03MPa之间，符合要求的范围，说明初包装封口的密封性能良好。
五、结论通过对PE袋初包装封口的验证实验，得出以下结论：1.袋子的封口宽度和长度基本符合产品要求，达到了密封机的要求。
聚乙烯吹塑薄膜出厂检验报告及原始记录
△S=S- S0
S0
2、外观
1
项目
技术要求
检验结果
外观
包装袋不应有明显异臭，包装袋外观材质均匀、平整、无皱折、杂质、污迹、破损等缺陷，包装袋应无气泡、针孔等缺陷，纸包装袋应无破损、脱胶、粘膛等缺陷
3、物理机械性能:BB/T 0039
3.1 漏水性能
试样3个／组
1
2
3
试验结果
3.2跌落试验：BB/T 0039
检验结果
平均值
长度
1.2宽度GB/T 21661：
项目
要求（mm）
允许偏差mm
检验结果
平均值
宽度
1.3厚度GB/T 21661；
项目
要求（mm）
极限偏差mm
平均偏差%
检验结果
平均厚度S
厚度(S0)
1
2
3
4
5
6
7
8
Smax（实测最大值）
Smin（实测最小值）
△S=（Smax- S0）
厚度极限偏差
厚度平均偏差
试样3个／组
1
2
3
抽样地点
抽样日期
生产日期/批号
检验日期
主要检测设备
1.钢板尺2.跌落实验设备3测厚仪等
备注：试样状态调节和试验的标准环境按GB 2918中规定的标准环境正常偏差范围进行状态调节，时间不少于4h,并在此环境下进行试验
1规格及偏差
1.1长度GB/T 21661：
项目
要求（mm）
允许偏差 mm
出厂检验报告
单位盖章：
产品名称
检验依据
型号规格
抽样地点
抽样基数
样品数量
防静电pe袋出厂检测报告模板
以下是一个防静电PE袋出厂检测报告模板，您可以根据实际情况进行修改和使用：---------------------------------------防静电PE袋出厂检测报告产品信息：产品名称：防静电PE袋规格型号：（填写具体规格型号）生产厂家：（填写生产厂家名称）生产日期：（填写生产日期）检测日期：（填写检测日期）检测项目：1. 外观检查：-袋子整体外观是否完好、清洁；-是否有破损、漏气现象。
2. 防静电性能测试：-表面电阻率测试：使用静电测试仪或电阻计，测试样品的表面电阻率是否符合要求。
-透气性能测试：使用相应的测试仪器，测试样品的透气性能是否符合要求。
3. 尺寸测量：-测量样品的长度、宽度、厚度等尺寸参数，并与规格要求进行比对。
4. 包装检查：-检查包装是否完好，是否标注了产品名称、规格型号、生产日期等必要信息。
检测结果：1. 外观检查：（填写检查结果）-外观完好，无破损、漏气现象。
2. 防静电性能测试：（填写测试结果）-表面电阻率符合要求；-透气性能符合要求。
3. 尺寸测量：（填写测量结果）-尺寸参数符合规格要求。
4. 包装检查：（填写检查结果）-包装完好，标注了必要信息。
结论：经过检测，该批防静电PE袋符合相关要求和标准，可以出厂销售和使用。
备注：（可根据需要添加其他备注或附加说明）---------------------------------------请注意，在填写实际检测报告时，应根据具体的产品规格和要求进行相应的测试项目和指标，确保报告的准确性和可读性。
此模板仅供参考，您需要根据实际情况进行修改和调整。
食品级包装袋出厂检验报告单
食品级包装袋出厂检验报告单1. 概述本报告单旨在对食品级包装袋进行出厂检验，并记录检验结果和相关要求。
本报告单涵盖的检验项目包括物理性能、化学性能和卫生指标。
2. 检验项目及方法2.1 物理性能1. 外观检验：检查包装袋表面的平整度、光泽度和划痕情况。
2. 强度测试：使用适当的设备测试包装袋的拉伸强度和撕裂强度。
3. 尺寸测量：测量包装袋的长度、宽度和厚度。
4. 密封性能：使用适当的装置测试包装袋的密封性能和抗渗漏性能。
2.2 化学性能1. 检测挥发性物质：使用适当的方法检测包装袋中的挥发性有机物含量，确保符合相关标准。
2. 检测重金属含量：使用适当的方法检测包装袋中的重金属含量，确保符合食品安全要求。
3. 酸碱性：使用适当的试剂测定包装袋的酸碱性。
2.3 卫生指标1. 微生物检测：使用适当的方法检测包装袋中的细菌、霉菌和酵母菌的数量，确保符合卫生标准。
2. 检测农药残留：使用适当的方法检测包装袋中的农药残留量，确保符合相关限量要求。
3. 检测重金属残留：使用适当的方法检测包装袋中的重金属残留量，确保符合食品安全要求。
3. 检验结果以下是对食品级包装袋的出厂检验结果总结：- 物理性能：- 外观检验合格；- 拉伸强度为XX N；- 撕裂强度为XX N；- 尺寸测量符合要求；- 密封性能符合要求。
- 化学性能：- 挥发性物质含量符合要求；- 重金属含量符合食品安全要求；- 酸碱性符合要求。
- 卫生指标：- 微生物检测结果符合卫生标准；- 农药残留量符合相关限量要求；- 重金属残留量符合食品安全要求。
4. 结论食品级包装袋经过出厂检验，符合相关要求，可安全用于食品包装。
该检验报告单仅对出厂检验的结果做出记录，不能代表长期使用过程中的性能和风险。
-----------------------------以上为简要信息概述，没有具体数字。
如需详细的具体内容，请提供检验数据等详细信息，以便我们更准确地填写和编制检验报告单。
包装封口验证
包装封口验证编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录一、总则1. 1验证目的1. 2 验证依据1. 3 验证范围1. 4 工艺概述1. 5验证用监视和测量设备1. 6 验证小组及职责二、IQ 验证开展三、OQ验证开展3. 1 工艺参数设置3. 2 试样准备3. 2. 1 试验对象3. 2. 2质量要求四、PQ验证开展4. 1工艺参数设置4. 1. 1 运行试验4. 2 性能确认4. 2. 1 包装材料密封过程的适应性4. 2. 2 包装材料的微生物屏障特性4. 2. 3 包装材料与贮存、运输过程的适合性五、验证结果及分析5. 1 验证结果5. 2 验证结论六、再验证6. 1 影响过程参数的原材料改变6. 2 设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动6. 3 设备地点的变迁6. 4产品上市后每年的重新确认6. 5有严重产品相关质量事故发生一、总则1. 1 验证目的对单包装封口过程有效性进行验证，确认产品的封口参致是否完持续充分、适宜，有效,以确保本公司单包装封口过程能满足产品加工要求。
1. 2 验证依据1)《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；2)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》；3) 各设备操作规程以及使用说明书；4）GB/T19633 《最终灭菌医疗器械包装》，YY/T0698.5-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分》1. 3 验证范围适用于本公司生产的医用一次性防护服，初包装采用塑料复合膜袋。
涉及该过程的设备如下：表1:封口机技术参数表1. 4工艺概述a、接通电源，调节加热时间，温度速度，待温度稳定后方可使用。
b、将产品放入包装袋，将袋内空气排出。
c、双手持袋沿封口机输送带相同转动方向放入产品（从右往左）。
封好后整齐摆放在工位器具内。
d、包装袋封口处应对齐放平，将袋口抹平（进料口）送入，当封口处被封口带咬合使包装袋自动向前行进，此时不要任意推动或阻挡，否则会造成封口皱叠或故障。
纸质包装袋出厂检验报告单
纸质包装袋出厂检验报告单
概述
本报告单是对纸质包装袋的出厂检验进行记录和总结。
根据相关国家标准和公司要求，对纸质包装袋进行了多项检测和评估，旨在确保其质量和安全性达到要求。
检验结果
以下是对纸质包装袋进行的主要检验项目及结果：
1. 外观检验：
- 包装袋的印刷是否清晰、完整。
- 包装袋的封口是否齐全、牢固。
2. 尺寸检验：
- 包装袋的长度、宽度是否符合规格要求。
3. 强度检验：
- 包装袋的抗拉强度是否符合标准要求。
- 包装袋的层间粘合强度是否符合标准要求。
4. 耐受性检验：
- 包装袋是否能够承受规定负载而不发生破损。
- 包装袋是否能够在规定环境条件下长时间保持稳定性。
5. 包装性能检验：
- 包装袋的密封性是否达到标准要求。
- 包装袋的开口是否容易打开和关闭。
检验结论
经过对纸质包装袋的全面检验和评估，以下是对其质量和安全
性的总结：
1. 包装袋的外观印刷清晰、完整，封口齐全、牢固。
2. 包装袋的尺寸符合规格要求。
3. 包装袋的强度满足标准要求，抗拉强度和层间粘合强度良好。
4. 包装袋在负载下无破损，能够在规定环境条件下持久稳定。
5. 包装袋的密封性达到标准要求，开口易于打开和关闭。
根据以上检验结果，纸质包装袋可以确认符合相关国家标准和公司要求，可安全使用。
如果有其他需要，请及时告知。
签字
检验人员： [填写检验人员姓名]
日期： [填写日期]。
通过审核-包装验证报告模板
包装验证报告***************医疗科技有限公司包装工序工艺验证报告一、验证目的：确认最佳包装工艺参数，确保产品质量达到标准要求。
二、验证依据：《作业指导书》、《检验规程》三、验证日期：购买后加Q2742294118，发完整word版，多年实操经验，体系建立、产品注册服务。
四、验证人员资格确认参与验证的化验室人员****************************并取得了化验员资格证书，具备检验资格。
五、安装确认5.1安装确认（IQ）经确认，连续封口机安装基本情况均符合要求。
见表1；所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表2；附表1：连续封口机安装确认表编号：***************编制：审核：批准：日期：附表2：仪表校验信息表六、运行确认（OQ）6.1包装材料的选择评价6.1.1包装材料的物理和化学特性a.评价目的可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
b.评价项目对包装材料进行物理特性、化学特性的评价。
c.判定标准通过供应商资质，详见附件。
6.1.2包装材料的毒理学特征a.评价目的确认包装材料应不释放出足以损害健康的毒性特质。
b.评价项目对包装材料进行毒理学测试。
c.评价方法通过确认供应商提供的检测报告。
6.1.3包装材料与成型和密封过程的适应性。
a.评价目的确认包装材料与成型和密封过程的适应性。
b.评价项目外观、热封强度、包装完整性。
c.外观检查由具有正常视力（或矫正视力）的检测人员肉眼或放大镜观察：1)最终包装外表面规整（无明显污物、脏点、变色、破漏等缺陷）为接受标准；2)对开启后的包装外来物质、无菌屏蔽材料内表面的不规整、密封特性、湿气、水分、水印。
d.热封强度测试参考YY／T 0698.5-2009 第4.5条，指定样品灭菌前后的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值取不小于30N／15mm。
3 产品初包装初始污染菌的验证报告
产品初包装初始污染菌的验证报告编号：YFB100301编制：评审：评审组成员批准：日期：有限公司一、验证目的确定公司产品初包装高密度聚乙烯袋在贮存过程中不破损、无污染，具有防护能力,并确定高密度聚乙烯袋的贮存期限。
二、验证范围适用于本公司产品（XXXXXX）的初包装-xxxxx的贮存时限的验证。
三、验证依据GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准聚乙烯袋四、验证小组成员五、验证项目产品初包装高密度聚乙烯袋初始污染菌在产品初包装贮存过程中的变化情况,并确定高密度聚乙烯袋的贮存期限。
六、验证过程及结果1.对采购进厂的初包装在进厂时和贮存3个月、6个月、9个月及12个月后的初始污染菌分别进行检测。
2.检测结果：1.运输包装医用XXXXX 的应该以 个为单元装入双层聚乙烯塑料袋内，再装入纸箱。
纸箱应能充分保护小包装在运输贮存过程不受损坏、污染。
2.小包装的贮存时间储存3个月、6个月、9个月的的初始污染菌符合要求。
储存12个月的高密度聚乙烯袋的初始污染菌虽然合格，但已接近不合格范围了，所以小包装自进厂之日起最长贮存时间不得超过9个月。
八. 验证的周期产品初包装高密度聚乙烯袋初始污染菌的验证周期为2年贮存期 细菌数(cfu/ 100cm 2)真菌数(cfu/ 100cm 2)大肠埃希菌(cfu/ 100cm 2)进厂时 3个月 6个月 9个月 12个月九．附表：产品初包装高密度聚乙烯袋初始污染菌微生物检查记录内包装袋微生物限度检查记录检验人：日期：年月日复核人：日期：年月日内包装材料初始污染菌微生物检查记录检验人：日期：年月日复核人：日期：年月日。
PE袋包装验证-PE小包装检验报告
内容与技术要求完全一致
热封强度
以（200±10）mm/min的速度剥热封强度值不小于 1.5N/15mm
使用-密闭性
在 8 kpa的压力下应无剥离或漏气现象
使用-热封口 渗漏性
罗丹明溶液，浸入两分钟无染料渗透和剥离现象
特殊要求
供应商文件
产品随附检验报告、合格证明
结论
备注：
检验员/日期
审核人/日期
判定
检验项目
标准要求
检验数量 不合格数
检验记录
外观
包装外表面及内部应洁净，无污点、杂质
包装边缘剪切整齐，包装袋与透析纸完好无损， 封口 热封均匀完好、无虚封、褶皱、裂缝
切口在规定位置且与标志相符，开口端易开不粘结
版面信息印刷清晰、完整，印刷位置正确
版面颜色深浅是否一致，符合色标要求
材料
符合订货要求
版面信息
产品＆订单 供应商
检验器具
包装材料 生产批号 检验试剂
包装检验报告
规格 物料编号 检验数量
版面 供货数量 检验日期
检验依据：加速老化ASTM F1980-07(2011) 剥离强度ASTM F88-09 包装密封泄漏ASTM F1929-98(2004)
封口工艺：封口温度190-250摄氏度 封口速度为4.5-6
PE袋初包装封口验证报告
PE袋初包装封口验证报告文件编号：YWY/G-01-2022C/0日期：日期：日期：验证时间：第一章总那么.验证目的依据IS013458-2022(YY/T0287-2022)标准中“当生产和效劳供给过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。
为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进展验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2022(IS011607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进展验证。
1.1范围本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装验证。
所涉及的产品有:无菌医疗器械小包装封口渗漏试验记录（附件4/2）无菌医疗器械小包装验证包装封口渗漏验证确认（附件4/2-1）验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性验证要求：热合封口密封牢靠、无渗漏验证依据：ISO11607-1. 2验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式:0全塑口硬吸塑生产批号:验证工程：小包装渗漏试验验证方法：见小包装渗漏试验记录相关文档：无菌医疗器械小包装封口渗漏试验记录不合格描述：验证结论：口合格口不合格验证人：胥春美日期：2022 . 03. 27审核结论：合格□不合格审核人：刘晨敏日期：2022 .03.27无菌医疗器械小包装验证小包装透析纸（PE）膜阻菌性验证（PE复合膜阻菌性验证（附件5）验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性验证要求：包装材料（透析纸/PE复合膜）对粘质沙雷氏均能阻入验证依据：IS011607-1. 2GB/T14233. 2验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式：口纸塑口全塑口硬吸塑生产批号: 验证工程：小包的有效性;阻菌性试验验证方法：见PE 复合膜阻菌性验证记录相关文档：无菌医疗器械PE复合膜阻菌验证记录不合格描述:验证结论：2合格□ 不合格验证人：胥春美日期：2022 . 04. 05审核结论：口合格口不合格审核人：刘晨敏日期：2022 . 04. 05小包装透析纸、PE复合膜阻菌性验证记录（附件5/1）包装材料与标签系统相适应性试验（附件7）验证目的：确认包装材料与所印刷标签系统相适应性验证要求：包装材料印刷标签后经环氧乙烷灭菌应无变化验证依据：IS0H607-1验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式:口纸塑D全塑口硬吸塑灭菌日期:2022 .03. 25 验证.工程：小包材料与标签系统相适应性试验验证方法：用目测的方法比照灭菌前与灭菌后小包装上所印刷的标签是否发生变化。