临床微生物质量控制
临床微生物检验质量保证和持续改进
临床微生物检验质量保证和持续改进临床微生物检验是对患者体内的微生物进行检测和鉴定的过程，是诊断和治疗感染疾病的重要环节之一。
然而，由于操作规范、质量控制和设备等方面的不同，不同实验室的检验质量存在差异。
因此，为了保证临床微生物检验的质量，促进医疗服务质量的进一步提升，持续改进是非常重要的。
1、严格监督和管控环境以及仪器设备在有效开展临床微生物检验工作前，实验室需要对环境、孵育箱以及冰箱的温湿度进行合理有效的控制，同时还要严格遵循相关规定定期对实验室内的仪器、仪器设备进行有效维护、保养以及校正，而且还要详细记录，一旦发现异常就要及时进行处理。
2、操作过程要标准化实验室还要根据自身的实际情况制定合适的操作规程，而且还要注意确保规程的规范性以及标准性。
内容也要涵盖实验室各个方法，主要有准备试剂、操作方法、安全以及质量控制等内容，同时还需要遵循我国卫生部或者GLSI的操作方法以及政策进行制定。
实验室人员都需要严格按照操作规程进行有效操作，对当前规程的有效改进以及制定新规程都需要有效满足实验以及临床的需求。
3、合理购进试剂以及培养基在有效购进相关试剂时，还需要注意选择符合要求以及高质量的产品，定期进行质量检查，而且还要遵循说明书进行有效保存。
对于培养基来讲，在条件允许的情况下最好自行配置，注意选取质量较好的原材料，这样不仅能有效确保培养基的新鲜度，而且湿度还比较好，方便细菌生长，但需要把握室内的质控。
4、采集标本需要进行的处理工作采集标本的质控主要包括以下几点：时间、措施、患者准备、采集时机、部位以及采集后的运送与保存等，通常情况下以上步骤经责任护士执行或者经患者自行完成。
而关于采集标本前期工作的质量一般无法有效控制，但是其也会直接关乎到微生物检验结果的准确性与可靠性。
5、有效提升医护人员的综合素质通过将临床检验以及生化检验等一系列工作有效比较，微生物检验的主要生化反应、依靠理学以及形态学性质等，严格要求检验人员对每个步骤都应具备极强的判断能力与分析能力，所以检验人员对理论知识的熟练掌握以及工作经验是否丰富具有极其重要的意义，同时也需具备开放的、有逻辑的头脑以及活跃的思维或丰富的知识面，理应综合考虑这些问题。
微生物检验的质量控制
微生物检验的质量控制微生物检验的质量控制是确保微生物检验结果准确可靠的关键环节。
它包括以下方面：1. 实验室环境控制：实验室应符合微生物检验的有关环境要求，如温度、湿度、照明等。
实验室空气应定期进行空气质量检测，以确保无菌室的无菌状态，避免实验物品受到外界污染。
2. 设备设施的校验和维护：实验室应定期校验和维护微生物检验所使用的设备设施，确保其正常运转和准确度。
培养箱、灭菌器等设备需要周期性地进行校正，酶标仪等精密仪器需要定期进行校准和维护。
3. 样品的采集与保存：微生物样品的采集应严格按照操作规程进行，避免样品受到外界的污染。
采集后的样品应妥善保存，避免细菌的生长和繁殖，同时也要避免样品的变质，影响后续检验结果。
4. 质控菌株的使用：质量控制菌株是用于验证微生物检验方法的菌株。
实验室应定期使用质量控制菌株对检验结果进行验证，确保方法的准确性和重复性。
实验室还需参加国家或行业的外部质量评估，与其他实验室的检验结果进行比对，确保检验结果的可靠性。
5. 操作人员的培训和质量控制：操作人员应接受相关的培训，掌握微生物检验的操作规程和技术要求。
实验室还应建立质量控制制度，对操作人员进行监督和考核，确保操作人员的技术水平和操作规范。
6. 数据的记录和分析：实验室应建立完善的数据记录和管理系统，对检验结果进行记录和分析。
实验室应制定相应的质量控制指标，对检验结果进行评估和监控，及时发现和纠正操作中可能存在的问题。
微生物检验的质量控制对于保证检验结果的准确和可靠至关重要。
只有建立和执行科学规范的质量控制措施，才能提高微生物检验的质量和可靠性，为临床诊断和治疗提供可靠的依据。
微生物检验的质量控制—微生物检验室内质量控制(微生物检验课件)
2.设备监测 ➢用于检测的温度依赖性设备定时监测温度，如培养箱、水浴箱、冰箱 ➢CO2培养箱每日记录CO2浓度 ➢超净工作台定期做无菌试验 ➢压力灭菌器要监测灭菌效果
3.设备校准验证
➢ 每6个月进行一次检定定或校准： 生物安全柜 CO2浓度检测仪 细胞离心机 压力灭菌器 游标卡尺 培养箱 温度计 移液器 微量滴定管 自动分配器
4. 质量控制： ➢无 菌 试 验 ➢生 长 试 验 ➢与 旧 批 号 平 行 试 验 ➢生 长 抑 制 试 验 （ 适 用 时 ） ➢生 化 反 应 （ 适 用 时 ） 5. 自制培养基每： ➢批 号 产 品 应 检 测 相 应 的 性 能 6. 购买培养基： ➢当 培 养 基 脱 水 、 溶 血 、 破 损 、 冷 冻 、 被 污 染 或 量不足时，仍应进行质量控制。 ➢若 生 产 者 不 能 提 供 所 遵 循 的 质 量 保 证 标 准 ， 实 验室应进行质量控制和相应的性能检测。
任何适用的要求确定保留时间。 样品的安全处置应符合地方法规或有关废物管理的建议。
小结
微生物实验室的检验结果为临床感染性疾病提供快速、准确 的病原学诊断依据，指导临床合理使用抗菌药物，达到治疗、控 制和预防感染性疾病的目的。
因此必须建立全面的质量控制体系，保证检验结果的准确性、 可靠性和可重复性。
在实际工作中存在许多复杂因素影响微生物学检验， 可能给检验结果带来偏差甚至错误。
因此，必须对影响检验结果的诸多因素采取控制手段保 证检验结果的正确性
微生物学质量控制
质量控制是临床微生物学实验室为了保证检验结果， 实事求是地反映客观存在而建立的一套操作程序体系， 是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
二、试剂
1. 试剂标记：名称、浓度、储存条件、配制日期、失效期 、生物危害性。
微生物检验的质量控制
微生物检验的质量控制微生物检验的质量控制，包括室内质量控制和室间质量控制评价，室内质量控制是由实验室内部制定并实施的，是质量保证的核心和基础；室间质量控制评价是由实验室外部的组织或机构对实验室进行的质量评价。
1.室内质量控制1.1人员与组织管理经过广泛的基础训练教育，包括微生物学、基础医学、临床医学知识的学习，专业化的实验技能培训，医务人员必须要进行继续教育，配有一名经过严格训练并长期从事于微生物检验的技术人员，全面负责实验室的工作。
1.2操作手册包括：（1）各级人员的职责和权限；（2）实验室安全措施；（3）标本采集和处理指南；（4）本实验室开展的检验项目以及最低鉴定要求；（5）培养基和试剂的配置方法；（6）质量控制方案；（7）常用参考数据；（8）其他制度。
1.3培养基的质量控制培养基是分离培养微生物的必需品。
培养基质量的好坏，直接关系到分离培养的成败，目前大多数实验室都使用干粉培养基配制或者使用成本培养基，对来自著名的微生物培养基生产公司的培养基，质量比较稳定，只要按照说明书的要求储存，在有效期内使用就可以获得满意效果。
1.4试剂、抗血清和染色液质量控制具体如下：（1）试剂以及染色液注明配制日期，有效日期以及存储条件，测试同时进行阳性和阴性对照试验；（2）抗血清的质量控制来源可靠，根据使用说明使用与保存。
冻干制品还应该注明配成水溶液的日期，抗血清应该澄清。
第一次使用时，应用已知菌效价和特异性进行测定。
合格者方可使用。
1.5抗生素与抗生素纸片抗菌药物敏感试验是临床进行抗菌治疗的指导性试验，其结果的正确性直接关系到抗菌治疗的成败。
常有纸片法和稀释法，保证结果的准确性极为重要。
1.6仪器高压灭菌器和干热灭菌器最好在灭菌器装上温度记录装置，以保证整个灭菌过程中的合适温度。
为了保证灭菌的彻底，可用生物指示剂嗜热脂肪芽孢杆菌ATCC7953监视灭菌效果；培养箱、冰箱、水浴箱应该在每日工作开始和结束时记录温度；对于二氧化碳培养箱而言，要每天检查二氧化碳的含量；在更换生物安全柜的滤网时，要有专门的技术人员完成；要对每批培养瓶进行生长试验，保证在有效期内使用；要及时更新系统操作软件，使之能够识别最新认识的微生物。
微生物检验的质量控制！
微生物检验的质量控制！在我们实验中会有许多复杂的因素对微生物检验产生影响，那么检验结果就会存在偏差甚至错误；所以，必须采取有效方法来控制影响检验结果的不利因素，确保检验结果的正确性，并逐步完善微生物检验的质量控制。
微生物检验的质量控制由微生物检验质量控制、室内质量控制和室间质量控制评价三部分组成。
质量控制是指临床微生物学实验室为了确保检验结果真实地反映客观存在而建立的操作程序体系，室内质量控制是质量保证的基础和核心，其是由实验室内部制定和实施的；室间质量控制评价是指由实验室外部的机构或组织对实验室进行的质量评价。
微生物检验的质量控制既是对检测过程本身进行控制，也是贯穿于实验室全部质量活动的始终。
要获得准确可靠的检查结果，实验室必须要建立健全一套全面完整的质量控制体系。
一、微生物检验质量控制1、注重选择培养基微生物检验是一项十分复杂的工作,不仅需要在选择培养基方面付出很多精力，还要完成大量的基础性工作。
需要注意培养基成分对目的菌的抑制作用。
其原因在于，虽然常规培养使用的培养基只有简单的几种,但是能够引起人类感染的病原菌的种类却纷繁复杂,而其中的大部分难以生长在所用的培养基中。
假如继续对这些种类的细菌采用常规培养基进行分离培养的话,检验结果一定会出现疏漏。
此外，在实验中,为了可以提高检出率,一般需要在选择培养基中加入抗生素,这是为了可以抑制非目的菌；然而，有时细菌对药物的敏感性会产生变异的状况，目的菌对加入的抗生素也会很敏感。
因此,会在对培养基培养前进行有关性能测试,从而对培养基的质量进行控制。
2、对标本的质量进行控制控制标本的质量是微生物检验工作的重点之一,因为它直接关系到微生物检验结果的准确性。
所以，在实验室操作过程中,要正确地采集、运送与处理样本。
在培养之前,实验室要评估标本质量,仔仔细细地将致病菌与常居菌进行辨认和分离,避免形成误检,影响最终检验结果。
要通过采集厌氧菌培养标本的方式来提升检验的品质，在这一过程中,严格要求采集人员的能力与素质,不但要知道标本作厌氧培养的必要性,而且采集与运送标本需要在正确的时间(用药之前)内,提升标本质量。
关于临床微生物检验质量保证和持续改进
关于临床微生物检验质量保证和持续改进目前，人类的日常生活中，会接触的微生物的种类较多，其体积微小，疑难菌的培养难度较高，再加上近些年来多重耐药菌的广泛产生，对感染性疾病的诊治产生极大影响。
故对于临床微生物的检验质量需要进一步提升。
通过采取持续性质量改进，可有效检出微生物，那么该如何实施微生物检验的持续改进以及质量保证措施呢？现作出如下阐述。
做好环境和仪器设备的监控工作：在检验之前，需要对周围环境、冰箱、孵育箱的温度、湿度进行控制，所有的仪器、设备需要按照规定进行定期保养、维护、校正，并对所有结果进行记录，若产生异常情况，则需要做好及时处理。
按照标准化操作规程进行操作：每个微生物实验室均需要制定适合自己实验室的操作规范，保证具有切实可行性的特点。
操作内容中包括实验中的所有操作，比如：试剂的准备工作、操作措施、质量控制方案、安全管理等，均需要按照卫生部下发的相关政策以及对应操作步骤进行检验。
所有的工作人员在操作期间，均需要按照操作规程中的规定标准，对于新的规程以及现存的规程，想要做任何修改，都需要和临床医技实验工作的需要保持一致。
培养基、试剂以及抗血清的选择以及购买：应该购买质量更好和要求相符的产品，并做好及时的质量检验，初步评估产品外观、批号、有效期等，然后按照要求对其进行保存，对于培养基，最好是由自己配置，但一定要选择足够优质的原材料，自行配制的培养基需要具有新鲜度，表面的湿度良好，能够有助于细菌生长，但是必须做好室内的质控。
标本的采集以及前处理工作：在采集标本之前，需要做好各项准备工作，比如：患者的准备工作、采集标本的时机、采集时间、采集部位、采集措施、标本的保存、标本内的转运，一般会由临床的医护人员进行标本采集。
标本采集的前期工作的控制难度较高。
但是它是十分重要的，能够保证检测结果更加可靠、准确。
比如：采集尿液标本时，需要在无菌原则下，对患者的尿液进行收集，然后患者需要自行收集中段尿，对两种检测结果进行比较，发现结果准确率具有明显差异，虽然通过部分方法能够对致病菌以及污染菌进行初步鉴定，但错误是相对较高的。
临床微生物实验室质量控制及质量保证
肠杆菌科 大肠埃希菌ATCC25922 培养基：Mueller-Hinton琼脂
大肠埃希菌ATCC35218 接种液：生长法或直接菌落悬
(用于β-内酰胺类药/β- 液
内酰胺酶抑制剂）
孵育：35℃；空气；16-18h
铜绿假单胞 铜绿假单胞ATCC27853
及不动杆菌 大肠埃希菌ATCC35218 (用
孵育条件 需氧或CO2， 24小时
需氧或CO2， 48小时
已知菌株（ATCC)
化脓链球菌19615 肺炎链球菌6035 大肠埃希菌25922 淋病奈瑟菌43069 流感嗜血杆菌10211
SS琼脂
需氧，24小时
鼠伤寒沙门菌14028 福氏志贺菌12022 粪肠球菌29212 大肠埃希菌25922
预期结果
10.08.2024
8
标本收集和运送的质量控制
向临床提供标本采集说明(sop)
• 不同部位标本的采集方法 • 采集最佳时间、次数 • 标本采集量正确时间、部位、方法等
对收集和运送标本的容器控制 无菌、无防腐剂、足够大、安全严密、不易破碎、 选择合适的运送培养基
10.08.2024
9
标本收集和运送的质量控制
结果报告
3
人员资质
人员
人员能力
人员培训
具备相关教育背景, 每年接受专业技术及知
识培训, 熟悉微生物实验室操作 规程、消毒灭菌及生物
安全知识。
.
10.08.2024
包括其对诸如分 析前、中、后特 定阶段的专业经 验和熟练试验技 术 。并直接参与
质控工作
.包括新员工培训、老员 工的再培训以及员工工作
能力评估
加入后培养基由无色
质控要求: 每批试剂使用前应使用变为相红应色
如何做好临床微生物的质量控制
如何做好临床微生物的质量控制临床微生物质量控制是确保实验室微生物学测试结果准确可靠的关键环节。
下面是一些提升临床微生物质量控制的方法和技巧：1.建立质量控制标准：确定合适的质量控制标准，如阴性和阳性对照物，以及不同菌株和抗菌药物的最低抑菌浓度等。
这些标准样品应与患者样品进行相同的处理和运输过程，以确保测试结果的准确性。
2.严格执行操作规程：建立并执行一套完整的操作规程，确保操作过程的标准化和一致性。
操作规程应包括样品处理、培养基的配制和贮存条件、实验仪器的操作规范等内容。
3.使用合适的培养基和培养条件：根据不同菌株的生长要求选择合适的培养基和培养条件。
定期检查培养基的质量，并确保培养基的使用日期符合要求。
4.加强仪器设备的维护：定期校准并维护实验室使用的仪器设备，以确保其准确性和可靠性。
仪器设备的使用者应接受相关的培训，并记录设备的使用和维护情况。
5.做好实验室环境的控制：维护实验室的洁净度和温湿度条件，防止外部微生物污染的发生。
严格控制实验室内的噪声、振动和光照等因素，以保证实验结果的精确性和可重复性。
6.培训工作人员并建立质量管理体系：通过培训和教育，提高工作人员的技能水平和职业素质，增强他们对质量控制的重视和意识。
建立质量管理体系，包括标准操作程序、质量评估和不良事件报告等制度，以确保质量控制工作的连续性和有效性。
7.实施外部质量评估：定期参加外部质量评估活动，通过与其他实验室结果的比对，评估自身实验室的水平，并及时进行改进和提升。
8.保持与临床的紧密合作：与临床医生和其他医学实验室保持良好的沟通和合作，充分了解临床需求和质量要求，及时解决出现的问题。
临床微生物质量控制是一个持续不断的工作，在实验室的日常操作中，每一个细节都可能影响到结果的准确性。
通过严格遵守操作规程、培训人员、维护仪器设备、建立质量管理体系等综合措施，可以提升临床微生物质量控制的水平，保证测试结果的准确性和可靠性。
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发热原因不明患者 24～48h后可再采血2次,间隔不少于60分钟。
呼吸道标本细菌培养
标本留取质量的好坏直接影响到对下呼 吸道病原学的诊断
标本的采集要尽量减少上呼吸道正常菌 群干扰
应在用药前或停药1天后留取标本。
泌尿道标本细菌培养
应在用药前或停药5天后留取标本, 并使尿液在 膀胱内停留6～8h以上。
尽量避免或减少尿道口正常菌群干扰。 采集中段尿 尿量不宜太多，试管塞子与尿液不应直接接触 留取导尿管尿要排空导尿管内陈旧尿液，倘留
置尿管超过三天应避免采用。
粪便标本的采集
应在发病早期并且尽量在用抗生素治疗前采 集，稀便不少于1ml，固体便不少于1克，无 便患者可用直肠拭子采集标本。
要挑取含脓、黏液、血等病理改变或水样粪便送检 。直肠拭子采样量要足够，拭子上肉眼应可见粪便 。
随着细菌鉴定仪和快速微量生化鉴定板 条的普及，临床微生物检验常用的生化试剂 种类日趋减少，应注意在用试剂在贮存时的 避光、冷藏等要求，保证试剂的稳定性。不 要使用过期的试剂。
诊断血清的质控
诊断血清是一种重要的细菌鉴定的试剂， 应从有资质的生产单位购买。验收时必须看 清生产批号、血清效价、透明度与色泽。试 验中应注意无菌操作，避免细菌污染。要经 常检查贮存在4℃冰箱中的各种血清，若发现 混浊，出现絮状，应停止使用。为保证血清 凝集反应结果准确，应每3个月对血清进行一 次质控。不要使用过期的血清。
临床微生物质量控制
临床微生物检验是对人体的各种物质进行微生 物学检验，整个检验过程包括病人样品的采集、运 送、处理，样品中致病微生物的分离、培养、鉴定 ，药物敏感试验，出具检验报告。临床微生物检验 ，在感染性疾病及相关病患的诊断治疗预防及研究 工作中起着越来越重要的作用，为了保障检验结果 的准确性和可靠性，日常工作中要注意开展质量控 制。
是白细胞内吞噬的细菌
首先用灭菌生理盐水将痰液洗3 次，然后将痰块打碎，或加入等量 10g/L的胰蛋白酶将痰块消化后再 接种。
培养基的质量控制
一般性状 无菌试验 细菌生长试验
１、一般性状
外观 透明、清亮、无混浊、无沉淀，颜色 符合要求，表面湿润但无水汽、平整、光洁 无凹坑和气泡。整块平板厚薄均匀。
脓液标本
要尽量避免病灶表面细菌污染。开放性脓肿， 采样前无菌盐水冲洗伤口，拭去表面污染脓液，挑 取病灶深部脓液；封闭性脓液，严格病灶皮肤或黏 膜表面的消毒后用无菌干燥注射器穿刺抽取，置无 菌试管内送检，或切开排脓时用无菌拭子采集深部 脓液。
标本接种前质量控制
各种临床标本送到实验室后， 大致检查其是否合格。不合格的标 本不应进行检验。
质量评价 用一个客观的公认的标准来评定一个实验室或实验 室中某项试验是否达到标准的过程
室间质量控制
室间质量控制是各地实验室之间进行质量控制的一 种方式，也是上一级实验室对各实验室进行质量管 理的手段。参加由省临床检验中心或卫生部临床检 验中心组织的室间质控，会遇见一些平时罕见或未 见过的菌株，通过质控检验对它们的生长条件、菌 落形态、染色、镜下形态等有了较深的感性认识。 日后工作中倘若再遇见这些菌将不再会漏检。
痰
外观
分为脓痰（P）、粘液（M）、血（ B）、唾液（S）、水样（W）五个级别 ，以P、M、B级别适合细菌培养。
痰标本显微镜检查的分类
分类
5 4 3 2 1
白细胞
>25 >25 >25 10~25 <10
上皮细胞
<10 10~25
>25 >25 >25
1～3类为不合格标本, 不做培养。 4～5类为合格标本。 油镜下观察并记录可能的病原菌，尤其
厚度 一般厚度在3mm，但MH平板厚度不 得小于4mm。斜面的长度不得超过试管长度 的2/3。
pH 是细菌生长的重要条件之一，合格培 养基的pH应在规
新制备的培养基要随机抽取一定数量的样品 作无菌试验。对于压力蒸气灭菌后倾注的固体培 养基，抽样后放35℃±1℃温箱培养 24～48h； 灭菌后经无菌操作分装的液体培养基要全部放入 35℃±1℃温箱内培养24h；对有些无需高压灭 菌只需煮沸消毒的选择性培养基要取部分琼脂， 放入无菌肉汤管培养24h。上述试验证实无细菌 生长时才算合格。若有细菌生长，说明培养基制 备过程中已受杂菌污染，除了寻找原因外，应不 再使用。
试剂质控
临床微生物实验室常用的试剂包 括染色液、诊断血清以及各种生化 反应试剂等。
染色液及染色方法质量控制
染色液的配置必须按标准方法与分量， 过滤后使用，每次记录配置量与操作者。 还要进行染色步骤质控。如革兰染色在一 张玻片上同时涂有金葡菌和大肠杆菌。以 保证染色性判断准确无误。
常用生化试剂的质控
临床微生物检验质控工作的特点
环节多 涉及的知识面广 复杂性高、需要超强的责任心
临床微生物检验质量控制的有关概念
细菌检验的质量 结果真实显示标本中存在的病原菌及其生化特征和 抗药性
细菌检验的质量控制 制定细菌检验的质量水平，并采取监测手段，这一 过程称为细菌检验的质量控制。
质量保证 为达到应有的质量水平而采取的措施
３、细菌生长试验
所有的培养基在使用前除了做无菌试验 外还必须用已知的标准菌株做细菌生长试验 以测定培养基性能是否符合要求。标准菌株 分 2 种：一种是已知的可在某种培养基上生 长并产生典型生物学性状的，对培养基中的 某种物质产生阳性反应的菌株；另一种是用 已知的不能在某种培养基上生长或对培养基 中的某种物质产生阴性生化反应的菌株。
室内质量控制
做好室内质控直接关系到日常检验工作 的质量。室内质控主要包括几个方面：实验 室前的质量控制、标本接种前的质量控制、 培养基的质量控制、试剂质量控制、常用仪 器的质量控制、药敏实验的质量控制、及发 报告前的质量控制。
实验室前的质量控制
要想获得可靠的检验结果，首先要取 得一份合格的标本，所以实验室前的质 量控制是保障检验结果准确性的关键。 包括标本采集时间（时 机）、采集方法 与运送等。
血液细菌培养
临床上疑为败血症、脓毒血症或其他血 流感染的患者，需做血液细菌培养以明确病 原。及时、准确地从患者血液中分离出病原 菌，才能正确实施有效地抗菌治疗，从而有 助于提高治愈率和降低医疗费用。
1.采血时机
应在用抗菌素治疗前, 最好在患者发 冷发热前半小时采血为宜。
2.采血次数与间隔
急性感染患者 从两臂分别采2份血样。