药品不良反应评价与上报PPT讲稿
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药品不良反应上报流程课件
发生。
患者个体差异
患者的年龄、性别、遗传因素 、生理状态等个体差异也可能
影响对药物的反应。
不合理用药
如用药剂量不当、用药时间过 长或药物相互作用等，也可能
导致不良反应的发生。
其他因素
如药品生产质量问题、用药途 径不当等也可能引起不良反应
。
02
上报药品不良反应的重要 性
保障公众用药安全
及时发现并控制药品风险
报告真实性要求
上报的药品不良反应信息必须真实，不得虚构或伪造。 上报人应对报告的真实性负责，如发现有虚假报告，将依法追究责任。
上报的药品不良反应信息应保护患者的隐私和权益，不得泄露患者的个人信息。
05
药品不良反应上报常见问 题及解答
如何确定是否为药品不良反应？
总结词：判断标准
详细描述：药品不良反应是指在使用合格药品后出现的与用药目的无关的或意外 的有害反应。在判断是否为药品不良反应时，需要考虑反应是否与用药目的相关 、是否属于正常药理作用范畴、是否符合已知的不良反应类型等因素。
03
药品不良反应上报流程
收集信息
收集所有与不良反应相关的信息， 包括患者基本信息、用药情况、
不良反应表现、治疗过程等。
确保信息的真实性和完整性，以 便后续评估和调查。
收集信息时应保持及时性和准确 性，以便尽早发现和报告药品不
良反应。
初步评估
对收集到的信息进行初步评估， 判断是否为药品不良反应。
人员才能访问相关信息。
06
药品不良反应上报案例分 析
案例一
总结词
及时响应、规范上报
详细描述
某药品上市后出现严重不良反应，相关医疗机构和药品监管部门迅速启动应急预案，按 照药品不良反应上报流程，及时收集病例、调查并核实情况，将相关信息逐级上报至国 家药品监管部门。此案例展示了药品不良反应上报的及时性和规范性，有效保障了公众
患者个体差异
患者的年龄、性别、遗传因素 、生理状态等个体差异也可能
影响对药物的反应。
不合理用药
如用药剂量不当、用药时间过 长或药物相互作用等，也可能
导致不良反应的发生。
其他因素
如药品生产质量问题、用药途 径不当等也可能引起不良反应
。
02
上报药品不良反应的重要 性
保障公众用药安全
及时发现并控制药品风险
报告真实性要求
上报的药品不良反应信息必须真实，不得虚构或伪造。 上报人应对报告的真实性负责，如发现有虚假报告，将依法追究责任。
上报的药品不良反应信息应保护患者的隐私和权益，不得泄露患者的个人信息。
05
药品不良反应上报常见问 题及解答
如何确定是否为药品不良反应？
总结词：判断标准
详细描述：药品不良反应是指在使用合格药品后出现的与用药目的无关的或意外 的有害反应。在判断是否为药品不良反应时，需要考虑反应是否与用药目的相关 、是否属于正常药理作用范畴、是否符合已知的不良反应类型等因素。
03
药品不良反应上报流程
收集信息
收集所有与不良反应相关的信息， 包括患者基本信息、用药情况、
不良反应表现、治疗过程等。
确保信息的真实性和完整性，以 便后续评估和调查。
收集信息时应保持及时性和准确 性，以便尽早发现和报告药品不
良反应。
初步评估
对收集到的信息进行初步评估， 判断是否为药品不良反应。
人员才能访问相关信息。
06
药品不良反应上报案例分 析
案例一
总结词
及时响应、规范上报
详细描述
某药品上市后出现严重不良反应，相关医疗机构和药品监管部门迅速启动应急预案，按 照药品不良反应上报流程，及时收集病例、调查并核实情况，将相关信息逐级上报至国 家药品监管部门。此案例展示了药品不良反应上报的及时性和规范性，有效保障了公众
药物不良反应PPT课件
临床试验优化
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
我院药品不良反应上报流程ppt课件
状、体征和相关检查 采取干预ADR/ADE措施结果
我院ADR报告的填报
3、不良反应/事件过程描述情况
3个时间3个项目和2个尽可能
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面：
1、病人的一般情况及相关信息
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
报表主要内容包括五个方面：
1、病人的一般情况及相关信息
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
我院ADR报告的填报
1.病人的一般情况及相关信息
新的ADR 指药品说明书中未载 明的不良反应
↓ ↓
点击“首次报告” 填写ADR报表
↓
点击“暂存” 药剂科ADR监测办公室对上报的报表进行审核、完善 并确认
↓ ↓
完成网报
我院ADR报告的填报
输入“国家药品不良反应监测系统”（）
adr-52030147714
c1111111
我院ADR报告的填报
双击“首 次报告”
我院ADR报告的填报
磷霉素钠（复美欣）—我院1例住院患者用药10分钟后出现急促、胸 闷、大汗淋漓……（严重ADR）
我院ADR报告的填报
1.病人的一般情况及相关信息
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面：
1、病人的一般情况及相关信息
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
我院ADR报告的填报
3、不良反应/事件过程描述情况
3个时间3个项目和2个尽可能
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面：
1、病人的一般情况及相关信息
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
报表主要内容包括五个方面：
1、病人的一般情况及相关信息
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
我院ADR报告的填报
1.病人的一般情况及相关信息
新的ADR 指药品说明书中未载 明的不良反应
↓ ↓
点击“首次报告” 填写ADR报表
↓
点击“暂存” 药剂科ADR监测办公室对上报的报表进行审核、完善 并确认
↓ ↓
完成网报
我院ADR报告的填报
输入“国家药品不良反应监测系统”（）
adr-52030147714
c1111111
我院ADR报告的填报
双击“首 次报告”
我院ADR报告的填报
磷霉素钠（复美欣）—我院1例住院患者用药10分钟后出现急促、胸 闷、大汗淋漓……（严重ADR）
我院ADR报告的填报
1.病人的一般情况及相关信息
我院ADR报告的填报
报表主要内容包括五个方面：
1、病人的一般情况及相关信息
2、引起不良反应/事件的怀疑药品及并用 药品情况 3、不良反应/事件描述情况 4、不良反应/事件转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况（另附页）
药品不良反应及报告填写PPT课件
3.2 每一个病人填写一张报告表。
填写注意事项
3.3 个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务 人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构 人员。 3.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内 容无法获得时，填写“不详”。 3.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的 空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张 纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必 须指出继续描述的项目名称。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、 严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告； 其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报 告。
2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同
新报告表将报告分为:
基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、
致癌、致畸、致出生缺陷
有危险的不良反 应，若不及时救 治就可能导致人 体永久的或显著
重
的伤残
不
对生命有危险并能够导致人
良
体永久的或显著的伤残
反
应
对器官功能产生永久损伤
/
事 件
导致住院或住院时间延长
基础知识
药品不良反应的分类：严重的，一般，新的
2.一般不良反应是指除严重的不良反应以外的所有药 品不良反应
企业需填写病例发生的医院名称。
既往药品不良反应/事件情况
包括药物过敏史。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。
家族药品不良反应/事件
选择正确选项。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。
相关重要信息 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 比如食物、 花粉 其他□
①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。
填写注意事项
3.3 个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务 人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构 人员。 3.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内 容无法获得时，填写“不详”。 3.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的 空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张 纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必 须指出继续描述的项目名称。
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、 严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告； 其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报 告。
2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同
新报告表将报告分为:
基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、
致癌、致畸、致出生缺陷
有危险的不良反 应，若不及时救 治就可能导致人 体永久的或显著
重
的伤残
不
对生命有危险并能够导致人
良
体永久的或显著的伤残
反
应
对器官功能产生永久损伤
/
事 件
导致住院或住院时间延长
基础知识
药品不良反应的分类：严重的，一般，新的
2.一般不良反应是指除严重的不良反应以外的所有药 品不良反应
企业需填写病例发生的医院名称。
既往药品不良反应/事件情况
包括药物过敏史。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。
家族药品不良反应/事件
选择正确选项。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。
相关重要信息 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 比如食物、 花粉 其他□
①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。
药品不良反应上报流程ppt课件
事故。
提高公众对药品安全性的认识， 引导患者正确使用药品。
促进社会对药品安全的关注，提 高药品监管水平。
促进药品监管工作
为药品监管部门提供有效信息， 帮助其及时发现和解决药品安全
问题。
促进药品监管部门与药品生产企 业和医疗机构之间的信息交流和
合作。
提高药品监管部门的监管能力和 水平，完善药品监管体系。
02
医生或其他医务人员在使用药品 过程中发现异常情况：如过敏反 应、肝肾功能异常等。
初步判断与处理
医务人员对患者进行初步判断
判断是否为药品不良反应，排除其他疾病或原因。
采取必要的紧急处理措施
如停药、对症治疗等，以减轻患者症状和防止病情加重。
上报给相关部门
01
02
03
04
根据国家相关法规和规定，医 务人员需将药品不良反应上报
药品不良反应上报是药品监管工作的重要环 节，通过规范上报流程，提高上报质量，有 助于提升药品监管工作的科学性和有效性。
保障公众用药安全
及时上报药品不良反应有助于发现潜在 的药品安全风险，为相关部门提供依据 ，采取措施，保障公众用药安全。
定义与概念
药品不良反应
指在正常使用药品的情况下，发 生的与用药目的无关的有害反应。
05
药品不良反应上报的常见 问题及解决方案
问题一：上报意识不强
解决方案
加强药品不良反应宣传教育，提 高医务人员对药品不良反应的认
知和重视程度。
培训计划
定期组织药品不良反应培训，包 括药品不良反应的定义、分类、 上报流程等，提高医务人员的上
报意识和能力。
宣传材料
制作药品不良反应宣传海报、手 册等，张贴在医疗机构显眼位置， 提醒医务人员关注药品不良反应。
提高公众对药品安全性的认识， 引导患者正确使用药品。
促进社会对药品安全的关注，提 高药品监管水平。
促进药品监管工作
为药品监管部门提供有效信息， 帮助其及时发现和解决药品安全
问题。
促进药品监管部门与药品生产企 业和医疗机构之间的信息交流和
合作。
提高药品监管部门的监管能力和 水平，完善药品监管体系。
02
医生或其他医务人员在使用药品 过程中发现异常情况：如过敏反 应、肝肾功能异常等。
初步判断与处理
医务人员对患者进行初步判断
判断是否为药品不良反应，排除其他疾病或原因。
采取必要的紧急处理措施
如停药、对症治疗等，以减轻患者症状和防止病情加重。
上报给相关部门
01
02
03
04
根据国家相关法规和规定，医 务人员需将药品不良反应上报
药品不良反应上报是药品监管工作的重要环 节，通过规范上报流程，提高上报质量，有 助于提升药品监管工作的科学性和有效性。
保障公众用药安全
及时上报药品不良反应有助于发现潜在 的药品安全风险，为相关部门提供依据 ，采取措施，保障公众用药安全。
定义与概念
药品不良反应
指在正常使用药品的情况下，发 生的与用药目的无关的有害反应。
05
药品不良反应上报的常见 问题及解决方案
问题一：上报意识不强
解决方案
加强药品不良反应宣传教育，提 高医务人员对药品不良反应的认
知和重视程度。
培训计划
定期组织药品不良反应培训，包 括药品不良反应的定义、分类、 上报流程等，提高医务人员的上
报意识和能力。
宣传材料
制作药品不良反应宣传海报、手 册等，张贴在医疗机构显眼位置， 提醒医务人员关注药品不良反应。
药物不良反应处理PPT课件
感谢观看
宣传活动普及相关知识。
报告流程与要求
明确报告流程
建立简便、快捷的报告流程，确保医务人员能够及时上报药物不 良反应事件。
规范报告内容
要求报告内容详实、准确，包括患者基本信息、用药情况、不良 反应表现、处理措施等，以便进行后续分析。
保密与匿名处理
保护患者隐私，对报告内容进行适当的匿名处理，确保患者信息 安全。
即采取措施保持呼吸道通畅。
特殊人群的用药注意事项
孕妇和哺乳期妇女
孕妇和哺乳期妇女在用药时应特别谨慎，遵循医生的建议，避免 使用对胎儿或婴儿有害的药物。
儿童和老年人
儿童和老年人的身体机能较弱，对药物的反应可能较为敏感，用药 时应根据年龄和身体状况调整剂量和使用方法。
肝肾功能不全者
肝肾功能不全者在使用药物时应特别注意，遵循医生的建议，避免 使用对肝肾有害的药物。
个体化用药与精准医疗
个体差异与药物反应
深入研究个体差异对药物反应的影响，根据患者的基因、环境和生活习惯等因 素，制定个体化的用药方案，提高药物治疗的有效性和安全性。
精准医疗与药物研发
将精准医疗的理念和技术应用于药物研发和临床实践中，通过精准识别和干预， 降低不良反应的发生率，提高患者的治疗效果和生活质量。
根据不良反应的性质和严重程度 ，可分为轻微、中等、严重等不 同级别。
常见症状与表现
01
02
03
皮肤过敏反应
皮疹、瘙痒、红肿等。
消化系统反应
恶心、呕吐、Байду номын сангаас泻、胃痛等。
呼吸系统反应
呼吸困难、咳嗽、哮喘等。
04
心血管系统反应
心悸、血压异常等。
发生机制与原因
药物过敏
宣传活动普及相关知识。
报告流程与要求
明确报告流程
建立简便、快捷的报告流程，确保医务人员能够及时上报药物不 良反应事件。
规范报告内容
要求报告内容详实、准确，包括患者基本信息、用药情况、不良 反应表现、处理措施等，以便进行后续分析。
保密与匿名处理
保护患者隐私，对报告内容进行适当的匿名处理，确保患者信息 安全。
即采取措施保持呼吸道通畅。
特殊人群的用药注意事项
孕妇和哺乳期妇女
孕妇和哺乳期妇女在用药时应特别谨慎，遵循医生的建议，避免 使用对胎儿或婴儿有害的药物。
儿童和老年人
儿童和老年人的身体机能较弱，对药物的反应可能较为敏感，用药 时应根据年龄和身体状况调整剂量和使用方法。
肝肾功能不全者
肝肾功能不全者在使用药物时应特别注意，遵循医生的建议，避免 使用对肝肾有害的药物。
个体化用药与精准医疗
个体差异与药物反应
深入研究个体差异对药物反应的影响，根据患者的基因、环境和生活习惯等因 素，制定个体化的用药方案，提高药物治疗的有效性和安全性。
精准医疗与药物研发
将精准医疗的理念和技术应用于药物研发和临床实践中，通过精准识别和干预， 降低不良反应的发生率，提高患者的治疗效果和生活质量。
根据不良反应的性质和严重程度 ，可分为轻微、中等、严重等不 同级别。
常见症状与表现
01
02
03
皮肤过敏反应
皮疹、瘙痒、红肿等。
消化系统反应
恶心、呕吐、Байду номын сангаас泻、胃痛等。
呼吸系统反应
呼吸困难、咳嗽、哮喘等。
04
心血管系统反应
心悸、血压异常等。
发生机制与原因
药物过敏
药品不良反应的基本知识和分析评价ppt课件
说明：＋表示肯定；－表示否定； ±表示难以肯定或否定；？表示情况不明。
ppt课件
➢ 肯 定：
用药以来的时间顺序是合理的； 该反应与已知的药品不良反应相符合； 停药后反应消失或减轻； 重新用药，反应再现； 无法用并用药、病人的疾病来合理解释。
ppt课件
➢ 很可能：
时间顺序合理； 该反应与已知的药品不良反应相符合； 停药后反应消失或减轻； 没有重复用药； 无法用并用药、病人的疾病合理解释。
ppt课件
➢ 或：
时间顺序合理； 该反应不是已知的药品不良反应 停药后反应消失或减轻； 重新用药，反应再现； 无法用并用药、病人的疾病来合理解释
ppt课件
➢ 可 能：
时间顺序合理； 与己知药品不良反应符合/不明； 停药或减量后，反应消失/没有消失/不明; 再次使用可疑药品反应未再出现/不明; 患者疾病或其它治疗也可造成这样的结果。
先因后果的先后关系不等同于因果关系，而因果 关系必须有先后关系。
ppt课件
SFDA推荐—— ADR因果关系评价 （推理法）原则
是否具有联系的一贯性：
与现有资料（或生物学上的合理性）是否一致，即 从其它相关文献中已知的观点看因果关系的合理性， 如动物试验的数据、病理生理学的理论、其它有关 问题的研究成果等等；另外以往是否已有对该药反 应的报道和评述，即相当于报表不良反应分析栏中 “反应是否符合该药已知的不良反应类型”。
分析：发病前曾用特非那定及酮康唑二药，该不 良事件是否与药物有关。按五项标准分析：
1
2
3
4
5
+
－
？
？
+/？
结论：可能为特非那定或酮康唑所致不良反应。
说明：＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示情况不明
药品不良反应与检测报告ppt课件
② 2004年 罗非昔布事件 • 默克公司进行为期三年研究发现，万络会 使心脏病发作和中风危险性增加1倍， 2004年9月30日默克公司宣布10月1日起 全球撤回万络
③2006年 鱼腥草注射液 • SFDA于2006年接到众多因使用鱼腥草素钠 注射液发生不良反应事件，经SFDA专家组 调查结果表明静脉使用血腥草，不良反应 发生率高，SFDA修改鱼腥草注射的为肌肉 注射。
（二）药品不良反应分类
⑦ G类(genetotoxcity，基因毒性反应)：能引起人类基 因损伤的ADR，如致畸、致癌等 。
⑧
H类(hypersensitivity，过敏反应)：该类反应不是 药理学可预测的，且与剂量无关，必须停药。 如过敏性皮疹、光敏性皮炎等。
环丙沙星光敏性皮炎
（二）药品不良反应分类
剂量不相关
药物变态反应 特异质反应
无清晰时间联系 致癌、致畸.
（二）药品不良反应分类
① A类(augmented，扩大反应)：药物对人体呈剂量 相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和 作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。 停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡 率低。 通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。
（二）药品不良反应分类
② B类(bugs,药物反应)：由药物促进某些微生物生长 引起的ADR，这类反应可以预测，它与A类反应的 区别在于B类反应主要针对微生物。
（二）药品不良反应分类
③ C类(chemical，化学反应)：该类反应取决于赋形物 或药物的化学性质，化学刺激是其基本形式，这类 反应的严重程度主要取决于药物浓度。 如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等 。
机体方面
种族
药物代 谢酶
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测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高，如过敏 反应、特异质反应等。
• C型：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，无明确时间关系，
难预测。影响因素复杂。
从案例分析谈临床意义
案 例1
男性患者，62岁，诊断：慢性淋巴细胞白血病，化疗3个月后，因发热、疲劳、 呼吸困难入院；同时因癫痫而长期服用丙戊酸1 500 mg/d；入院后检查双侧肺部有 感染，还发现酵母菌，遂给予罗氏芬、克拉霉素、伏立康唑和可待因25 mg tid，4 天后患者病情迅速恶化，意识丧失，呼吸抑制。末次服用可待因是昏迷前12 h。 经分析：
药品不良事件的定义
药品不良事件（ADE） 指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定
与该药有因果关系。
药品群体不良事件 指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区
域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损 害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
区分药品不良反应与药品不良事件
药品不良事件包括：
妇女所生的女儿患此癌的危险性比不服药的大132倍。其他医院也陆续有报道，至
1972年，各地共收到91名8~25岁的阴道癌患者，其中49例的母亲在妊娠期间服用
过己烯雌酚。
潜伏期较长
无明确时间关系
难预测！！
关联性评价—药品不良反应判断
ADR分析，主要遵循以下五条原则 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？
• 丙戊酸血浓度为62.4 mg/L（正常范围50.4～101 mg/L）；可待因血浓度为
114μg/L（正常范围13～75μg/L）；
• 吗啡80 μg/L （预期范围1～4 μg/L）； • 吗啡-3-葡醛酸酯580μg/L （期范围8～70 μg/L）； • 吗啡-6-葡醛酸酯136μg/L（预期范围1～13 μg/ L）；
18
关联性评价—药品不良反应判断
肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转 （根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反 应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已 排除原患疾病等其它混杂因素影响。
• 药品不良反应（ADR）
假药
• 药品质量问题
劣药
• 用药失误、药品滥用及
药物相互作用
误用、差错等 药品不良反应
药物不良事件
质量问题
• 药品标准缺陷
不良事件
区分药品不良反应与药品不良事件
药品不良反应
不 等 于
质量问题
医疗事故
药物滥用
超量误用
严重药品不良反应
导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所
指致死或危及生命的可疑且非预期的严重不良反应。 何谓“非预期”：指不良事件的性质、严重程度或频率超出现有的临床 试验资料信息：
1、未上市药物的研究者手册、药品说明书、试验方案、IB、知情同 意书中所提及的已知的或可预计的风险
2、已上市的药品说明书等信息 3、与所研究的疾病自然病程，受试者发生不良事件的转归等
列情况的。
副作用 撤药反应
毒性作用
后遗效应 变态反应
首剂效应 致突变作用
致畸作用
药品不良 反应表现
继发反应 特异质反应
药物依赖性 致癌作用
药品不良反应分型
• A型 (量变型异常)： 由药理作用增强所致。特点：可预测，
常与剂量有关，发生率高，死亡率低，停药或减量后症状很快减 轻或消失。
• B型：(质变型异常)：由正常药理完全无关的异常反应，难预
与用药有合理的时间顺序
+
该药已知的反应类型
+
停药或减量，反应消失或减轻 +
再次给药，反应再次出现
+
很可能 + + + ？
可能 可能无关
+
－
－
－
±？
±？
？
？
是否可用疾病、合用药等解释 －
－
±？
ห้องสมุดไป่ตู้
±？
注：＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定；？表示不明
待评价：需要补充材料才能评价 无法评价：评价的必须资料无法获得
药品不良反应评价与上报课件
药品安全认知生命周期
批准时间
研发阶段
上市后/真实世界中使用
• 常见的不良事件 • 其他不良事件的信号
• 不常见的不良事件 • 细化特殊不良事件认知 • 理解药品使用情况
说明书 药物警戒计划 风险管理 上市后研究
这是一个反复递增的过程
修订： 说明书 药物警戒计划 风险管理 上市后研究
新的药品不良反应 指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描
述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说 明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应 处理 。
药品不良反应的定义
可疑的、非预期的严重不良反应（SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)
诊断为吗啡中毒，先给予纳络酮0.4mg bid iv，然后0.4 mg/6h，1次；2天后
恢复正常。
从案例分析谈临床意义
案 例2
1966~1969年间，美国波士顿市妇科医院的大夫们在较短的时间里先后发现有8
名十多岁的少女患阴道癌，比同年龄组本世纪以来报道的总数还多。经过深入的调
查，证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚保胎有因果关系。服药
主要内容
1 药品不良反应的风险——几个案例
2
判断
药品不良反应的定义、分型、
3 药品不良反应的报告和注意事项
药品不良反应的定义
药品不良反应（ADR） 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关 的有害反应。（说明书范围外使用药品，其中包括药物过量、超适应
症用药、误用、滥用和用药错误，职业暴露）
2
如何正确认识药品不良反应
✓ 药品不良反应是药品的固有属性 ✓ 药物是双刃剑
药物
治病
致病
药品不良反应的风险
►案 例
1922年
氨基比林事件
1957年
沙利度胺事件
20世纪后期
苯甲醇 臀肌挛缩症
国内外药品不良反应危害事件
启示
提高临床前研究水平，完善相关资料； 加强药品上市前的严格审查； 加强药品不良反应监测和上市后再评价。
除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间 也应符合已知的规律。
反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其
他治疗的影响来解释？
关联性评价—药品不良反应判断
肯定
• C型：一般在长期用药后出现，潜伏期较长，无明确时间关系，
难预测。影响因素复杂。
从案例分析谈临床意义
案 例1
男性患者，62岁，诊断：慢性淋巴细胞白血病，化疗3个月后，因发热、疲劳、 呼吸困难入院；同时因癫痫而长期服用丙戊酸1 500 mg/d；入院后检查双侧肺部有 感染，还发现酵母菌，遂给予罗氏芬、克拉霉素、伏立康唑和可待因25 mg tid，4 天后患者病情迅速恶化，意识丧失，呼吸抑制。末次服用可待因是昏迷前12 h。 经分析：
药品不良事件的定义
药品不良事件（ADE） 指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定
与该药有因果关系。
药品群体不良事件 指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区
域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损 害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
区分药品不良反应与药品不良事件
药品不良事件包括：
妇女所生的女儿患此癌的危险性比不服药的大132倍。其他医院也陆续有报道，至
1972年，各地共收到91名8~25岁的阴道癌患者，其中49例的母亲在妊娠期间服用
过己烯雌酚。
潜伏期较长
无明确时间关系
难预测！！
关联性评价—药品不良反应判断
ADR分析，主要遵循以下五条原则 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？
• 丙戊酸血浓度为62.4 mg/L（正常范围50.4～101 mg/L）；可待因血浓度为
114μg/L（正常范围13～75μg/L）；
• 吗啡80 μg/L （预期范围1～4 μg/L）； • 吗啡-3-葡醛酸酯580μg/L （期范围8～70 μg/L）； • 吗啡-6-葡醛酸酯136μg/L（预期范围1～13 μg/ L）；
18
关联性评价—药品不良反应判断
肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转 （根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反 应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已 排除原患疾病等其它混杂因素影响。
• 药品不良反应（ADR）
假药
• 药品质量问题
劣药
• 用药失误、药品滥用及
药物相互作用
误用、差错等 药品不良反应
药物不良事件
质量问题
• 药品标准缺陷
不良事件
区分药品不良反应与药品不良事件
药品不良反应
不 等 于
质量问题
医疗事故
药物滥用
超量误用
严重药品不良反应
导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 导致住院或者住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所
指致死或危及生命的可疑且非预期的严重不良反应。 何谓“非预期”：指不良事件的性质、严重程度或频率超出现有的临床 试验资料信息：
1、未上市药物的研究者手册、药品说明书、试验方案、IB、知情同 意书中所提及的已知的或可预计的风险
2、已上市的药品说明书等信息 3、与所研究的疾病自然病程，受试者发生不良事件的转归等
列情况的。
副作用 撤药反应
毒性作用
后遗效应 变态反应
首剂效应 致突变作用
致畸作用
药品不良 反应表现
继发反应 特异质反应
药物依赖性 致癌作用
药品不良反应分型
• A型 (量变型异常)： 由药理作用增强所致。特点：可预测，
常与剂量有关，发生率高，死亡率低，停药或减量后症状很快减 轻或消失。
• B型：(质变型异常)：由正常药理完全无关的异常反应，难预
与用药有合理的时间顺序
+
该药已知的反应类型
+
停药或减量，反应消失或减轻 +
再次给药，反应再次出现
+
很可能 + + + ？
可能 可能无关
+
－
－
－
±？
±？
？
？
是否可用疾病、合用药等解释 －
－
±？
ห้องสมุดไป่ตู้
±？
注：＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定；？表示不明
待评价：需要补充材料才能评价 无法评价：评价的必须资料无法获得
药品不良反应评价与上报课件
药品安全认知生命周期
批准时间
研发阶段
上市后/真实世界中使用
• 常见的不良事件 • 其他不良事件的信号
• 不常见的不良事件 • 细化特殊不良事件认知 • 理解药品使用情况
说明书 药物警戒计划 风险管理 上市后研究
这是一个反复递增的过程
修订： 说明书 药物警戒计划 风险管理 上市后研究
新的药品不良反应 指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描
述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说 明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应 处理 。
药品不良反应的定义
可疑的、非预期的严重不良反应（SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)
诊断为吗啡中毒，先给予纳络酮0.4mg bid iv，然后0.4 mg/6h，1次；2天后
恢复正常。
从案例分析谈临床意义
案 例2
1966~1969年间，美国波士顿市妇科医院的大夫们在较短的时间里先后发现有8
名十多岁的少女患阴道癌，比同年龄组本世纪以来报道的总数还多。经过深入的调
查，证明这些病例的发生与患者母亲妊娠期间服用己烯雌酚保胎有因果关系。服药
主要内容
1 药品不良反应的风险——几个案例
2
判断
药品不良反应的定义、分型、
3 药品不良反应的报告和注意事项
药品不良反应的定义
药品不良反应（ADR） 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关 的有害反应。（说明书范围外使用药品，其中包括药物过量、超适应
症用药、误用、滥用和用药错误，职业暴露）
2
如何正确认识药品不良反应
✓ 药品不良反应是药品的固有属性 ✓ 药物是双刃剑
药物
治病
致病
药品不良反应的风险
►案 例
1922年
氨基比林事件
1957年
沙利度胺事件
20世纪后期
苯甲醇 臀肌挛缩症
国内外药品不良反应危害事件
启示
提高临床前研究水平，完善相关资料； 加强药品上市前的严格审查； 加强药品不良反应监测和上市后再评价。
除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间 也应符合已知的规律。
反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其
他治疗的影响来解释？
关联性评价—药品不良反应判断
肯定