检验分析前质量控制(汪2002.01)
检验分析前、中、后的质量控制及流程
检验分析前、中、后的质量控制一、分析前的质量控制该阶段是从临床医生开出检验单、患者准备、原始标本的采集、储存、运输直至检验室验收、检验等全过程。
（1）、准确填写检验申请单：医生要准确无误地填写申请单，字迹要清晰可读，写明患者姓名、年龄、性别、住院号、病案号、诊断以及标本来源，有时还要附有简单的病历，特殊情况说明等临床资料。
如果这些内容一旦被漏填、忽视、错填或者填写不清，都会使检验人员在检验操作过程不能全面获取患者信息，以至于不能根据患者生理变化对检验结果做出正确的判断，出现错报、漏报、误诊等情况。
（2）患者准备：此项工作可以确保送检的标本质量，避免一些生理因素对检验结果的影响。
例如，当患者处于兴奋、激动、恐惧状态时，可导致白细胞、血红蛋白增高；患者运动时，可以导致丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶等一时增高；而且还可以引起血中钠、钾、钙以及清蛋白、血糖等指标的变化；高蛋白饮食可引起尿素、三酰甘油、尿酸、血糖等增高；另外服用药物以及疲劳、熬夜、饮酒等都会影响测定结果的准确性和可靠性。
所以，当采集患者标本时应尽可能的规避上述情况。
如果确要检验，而又存在上述情况，应该在检验申请单上注明，从而方便检验人员客观地解释检验结果。
（3）标本采集注意事项：正常情况下，对患者进行采集标本，要注意以下几个方面：①核对检验申请单所填写与标签是否一致；②采血最好以坐位或卧位，从而确保安全；③止血带压迫时间不宜过紧、过长，也不要用力拍打穿刺部位，检验人员应在穿刺入血管后立即放松止血带；④采集标本的器材一定要符合实验要求；⑤避免血标本的溶血和标本的污染。
（4）、检验中心人员检验理论知识的提高，定期对检验中心人员进行培训。
（5）、临床护理人员对标本采集、运输要求理论知识的提高，检验中心定期安排人员到临床科室进行相关培训。
（6）、正确合理运用医院信息系统（Lis系统）对标本实现全程监管。
二、分析中的质量控制该阶段是从接受标本开始，主要包括维护仪器、准备试剂以及分析过程中质量控制等，直至检测结果出来。
检验分析前的质量控制
检验分析前的质量控制检验分析前的质量控制1、质量控制的目的质量控制旨在确保检验分析过程中的准确性、可靠性和可重复性，以提高测试结果的精确性和可信度。
2、质量控制的基本要求2.1 样品处理前的质量控制2.1.1 样品接收和保存的标准操作程序2.1.2 样品分类和编号的规定2.1.3 样品交接记录的保存及管理2.1.4 样品的索引建立和管理2.1.5 异常样品处理的规定2.2 仪器设备的质量控制2.2.1 仪器设备的日常维护工作2.2.2 仪器设备的校准和验证2.2.3 仪器设备的使用记录和维护记录的保存2.3 试剂的质量控制2.3.1 试剂的购买和验收程序2.3.2 试剂的使用前的检查工作2.3.3 过期试剂的处理规定2.3.4 试剂的存储和管理2.3.5 试剂的有效期和稳定性的评估2.4 校准曲线的质量控制2.4.1 校准曲线的建立和验证2.4.2 校准曲线的有效性和线性范围的评估2.4.3 校准曲线的记录和保存2.5 质控品的质量控制2.5.1 质控品的选择和准备2.5.2 质控品的有效期和稳定性的评估2.5.3 质控品的存储和管理2.5.4 质控品的使用和记录3、质量控制的实施3.1 质量控制的日常操作规程和记录3.2 质量控制结果的分析和评估3.3 质量控制的数据处理和统计4、质量控制的管理4.1 质量控制档案的建立和管理4.2 质量控制的培训和考核4.3 质量控制的定期评审和改进附件：本文档涉及的附件包括样品接收和保存的标准操作程序、仪器设备的校准和验证记录、质控品的使用记录等。
法律名词及注释：1、样品处理：对样品进行接收、保存、编号、分类、交接和索引建立等操作。
2、校准和验证：校准指对仪器设备进行调整，使其符合预先确定的标准；验证指通过对标准物质进行测试，验证仪器设备的准确性和可靠性。
3、试剂的有效期和稳定性：试剂的有效期指试剂在特定条件下保持一定性能的期限；稳定性指试剂在储存和使用过程中不发生质量变化的能力。
检验分析前的质量控制
检验分析前的质量控制检验分析前的质量控制概述在进行任何检验分析之前，进行质量控制是非常重要的步骤。
质量控制旨在保证实验数据的可靠性和准确性，通过检验前的质量控制步骤，可以确保实验仪器和试剂的性能正常，并有效排除实验误差的影响。
本文将介绍检验分析前的质量控制的重要性以及常用的质量控制方法。
重要性确保实验设备和试剂正常工作在进行检验分析之前，必须确保实验设备和试剂的性能正常。
通过质量控制的步骤，可以检测和调整实验设备的参数，以保证其在正常工作范围内。
，对试剂进行质量控制，确认其纯度和有效性，以避免试剂带来的误差。
确保实验过程的稳定性质量控制旨在确保实验过程的稳定性，减少由于操作员技术水平、实验条件等原因引起的误差。
通过质量控制，可以获得一致性的实验结果，提高实验的可靠性和数据的可比性。
验证检验方法的准确性质量控制还用于验证检验方法的准确性和可靠性。
通过对已知样品进行检验，比较实验结果与预期值的差异，可以评估检验方法的准确性并进行必要的调整。
常用的质量控制方法内部质量控制内部质量控制是指在实验过程中使用已知质量样品进行检验来验证方法准确性和仪器性能。
常用的内部质量控制方法包括：- 核查试剂的有效性：使用已知浓度的标准溶液进行比较，验证试剂的浓度。
确保试剂的纯度和稳定性。
- 准确性质控：对已知浓度的样品进行检验，比较实验结果与预期值的差异，评估检验方法的准确性。
- 精确性质控：重复检验同一样品，并比较结果的一致性。
通过计算重复性指标（如标准偏差）来评估实验的精确性。
- 控制图：利用统计方法和图表记录实验结果，实时监控实验过程和结果的稳定性。
外部质量控制外部质量控制是通过参加由专业机构组织的质量控制项目来验证实验室的能力。
实验室通过获得和分析未知样本，与其他实验室的结果进行比对，以评估自身实验结果的准确性和可靠性。
外部质量控制可提供实验室数据的可比性和可信度，帮助实验室发现和纠正潜在问题。
质量控制记录和分析在质量控制过程中，实验室需要记录实验数据、质量控制数据以及实验过程中的异常情况。
检验分析前的质量控制
检验分析前的质量控制检验分析前的质量控制
1- 引言
1-1 目的
1-2 背景
1-3 范围
2- 质量控制概述
2-1 质量控制定义
2-2 质量控制的重要性
2-3 质量控制的目标
3- 质量控制步骤
3-1 样品接收与标识
3-1-1 样品接收
3-1-2 样品标识
3-2 样品储存与保存
3-2-1 样品储存条件
3-2-2 样品保存期限 3-3 仪器设备校准与验证 3-3-1 仪器设备校准 3-3-2 仪器设备验证 3-4 试剂质量控制
3-4-1 试剂采购与验收 3-4-2 试剂质量评估 3-4-3 试剂存储与使用4- 环境条件控制
4-1 温度控制
4-2 相对湿度控制
4-3 光照控制
4-4 噪音控制
4-5 通风控制
5- 检验过程控制
5-1 检验方法准确性
5-2 检验样本准备
5-3 检验人员资质与培训
5-4 检验记录与报告
6- 质量控制相关文件
6-1 质量手册
6-2 标准操作程序 (SOP)
6-3 质量记录
7- 法律名词及注释
7-1 法律名词1 ●注释
7-2 法律名词2 ●注释
7-3
8- 结束语
附件：
1- 附件1 ●样品接收记录表
2- 附件2 ●仪器设备校准记录表3- 附件3 ●试剂质量评估表
4-
本文涉及的法律名词及注释：
1- 法律名词1 ●注释2- 法律名词2 ●注释3-
全文结束，固定数字\。
检验分析前质量控制概述
检验分析前质量控制概述1. 引言在科学研究和工业实践中，检验分析是一项至关重要的活动。
它涉及到对物质和样品进行测量、分析和评估，以帮助我们理解和解决问题。
然而，由于许多因素的存在，包括样品或仪器的不确定性、人为误差等，检验分析结果可能会出现偏差或错误。
因此，为了确保分析结果的准确性和可靠性，质量控制是必不可少的。
2. 质量控制的定义和目标质量控制是一套旨在确保检验分析结果准确性和可靠性的活动和流程。
它旨在监测和控制实验室过程中的变异性，并通过可追溯的标准和方法来验证和验证分析结果。
质量控制的目标包括：•确保实验室的仪器设备和操作流程符合规范和标准。
•确保测量和分析结果的准确性和可靠性。
•最大限度地降低人为误差和实验过程中的变异性。
•通过持续监测和评估，提高实验室的整体质量和性能。
3. 质量控制的基本原则和方法3.1 样品准备和保存在进行检验分析之前，样品的准备和保存是质量控制中一个重要的环节。
样品准备的不当可能引入额外的变异性，导致分析结果不准确。
因此，应确保样品的正确配制、混合和保存，以减少可能的误差。
3.2 校准和质控标准品为了确保仪器设备的准确性和可靠性，校准是质量控制中的一个重要步骤。
校准意味着通过与已知浓度或质量的标准品进行比较，来确定仪器的测量准确性。
此外，使用质控标准品来监测分析过程中的变异性也是一种常见的质量控制方法。
3.3 程序控制和数据分析在检验分析过程中，应建立合适的程序控制和数据分析方法。
这包括建立标准化的操作流程、记录实验过程和结果，并进行数据分析来评估结果的准确性和可靠性。
此外，使用合适的统计方法来处理数据也是质量控制中的一项重要任务。
3.4 质量控制图质量控制图是一种常用的质量控制工具，用于监测检验分析过程中的变异性和偏差。
它通过绘制样品测量结果的统计数据，并与预先确定的控制限进行比较，以快速检测出任何异常或异常结果。
质量控制图可以帮助识别和解决问题，并改进实验室的过程和性能。
检验分析前中后质量控制
检验分析前中后质量控制检验分析前中后质量控制是保证产品质量的关键环节。
在制造和生产过程中，质量控制是不可或缺的步骤，它不仅可以确保产品符合规范标准，而且可以提高生产效率和降低成本。
本文将分析检验分析前、中、后三个环节的质量控制措施和方法。
一、检验分析前的质量控制检验分析前的质量控制主要是在产品投产之前对原材料和设备进行严格检查和测试，以确保产品的质量。
在这个阶段，关键的控制措施包括以下几个方面。
首先，原材料的质量必须得到保证。
原材料是产品的基础，直接决定了产品的质量。
因此，在采购原材料之前，必须对供应商进行严格的审核和评估。
只有供应商的质量管理体系达到一定标准，才能被列为合格供应商。
此外，采购部门还应定期对供应商进行跟踪检查，确保原材料的质量稳定性。
其次，设备的状态和性能也需要进行检查和测试。
生产设备的正常运行对于产品的质量至关重要。
因此，在投产之前，需要对设备进行定期维护和保养，确保其正常运行。
同时，还要对设备的性能进行测试和评估，以确认其工作效率和稳定性。
最后，检验分析前还需要进行员工的培训和教育。
员工是质量的保证，只有经过专业培训的员工才能保证产品的质量。
因此，在投产之前，应对操作人员进行培训和资格考核，确保他们具备必要的技能和知识。
二、检验分析中的质量控制检验分析中的质量控制主要是对生产过程中的关键环节和参数进行监控和调整，以确保产品的质量符合要求。
在这个阶段，关键的控制措施包括以下几个方面。
首先，需要对生产过程中的关键环节进行严格监控。
关键环节包括温度、湿度、时间等，这些参数直接影响产品的质量。
因此，在生产过程中，需要设置相应的监测设备和仪器，对关键环节的参数进行实时监控。
一旦发现异常，应及时采取措施进行调整，以确保产品的质量稳定性。
其次，对产品进行抽样检验。
抽样检验是检验分析中的重要环节，它可以有效地评估产品的质量。
在进行抽样检验时，应根据产品的特点和规格，制定合理的抽样方案。
抽样时应注意随机性和代表性，避免偏差的产生。
医学检验技术：检验分析前质量控制
医学检验技术：检验分析前质量控制检验分析前质量控制从临床医生申请检验开始,包括检验项目的申请,采集样本前患者的准备,原始样本的采集,样本的运送,样本到达实验室后至检验分析过程开始时分析前的处理结束。
在整个实验误差中,分析前误差约占70%,因此分析前质量保证,对减少实验误差,提高检验质量尤为重要。
1 检验项目的正确选择检验项目的选择应遵循安全性、有效性、时效性和经济性。
要求检验科的工作人员要经常与临床科室的医生进行沟通，向临床医生提供实验室开展检验项目的清单，并参加病房查房和会诊,为临床医生提供及时的检验信息和合理的检测项目。
2 患者的准备固定的因素年龄、性别、民族和地域等。
可变的因素如患者的情绪、运动、生理节律变化等为内在因素;饮食、药物的影响为外源性的因素。
其他甚至如采取血标本时体位、止血带绑扎的时间等都可能影响检验结果。
3 标本的正确采集标本要正确采集，对采集者的培训非常重要，具体内容要从影响因素、注意事项、采集方法等方面。
4 标本的正确传送许多检测项目对标本离体后的保存有特殊要求,如温度、湿度、光照、时间等。
采集标本后专人输送，保证输送的及时性,确保在规定时间内送达检测实验室。
保证标本在传送过程中的安全性,防止过度震荡，防止标本容器的破损，防止标本被污染，防止标本及惟一性标志的丢失和混淆，防止标本对环境的污染，防止水分蒸发等，特别是对怀疑有高生物危险性的标本应按相关条例的要求输送，严密包装,防止传染他人。
5 标本的验收及处理储存检验科收到标本后应立即专人核对,内容主要包括：惟一性标志是否正确无误，申请检验项目与标本是否相符，标本容器是否正确，是否溶血，抗凝血中有无凝块，细菌培养的标本有无被污染，标本采集时间到接收时间之间的间隔等。
对不合格的标本应及时退回并说明原因,处理的过程应有记录。
采用血清或血浆检测时,对采集的血液标本应在规定时间内做进一步处理,对于不能马上分析测定的标本,应按试验要求将其置于合适温度和环境下保存。
检验分析前的质量控制
绿头管：肝素锂抗凝，常用于血粘度测定， 不可用于血锂检测。 紫头管：EDTA-K2抗凝，用于血常规、糖 化血红蛋白、血型检测，
蓝头管：枸橼酸钠抗凝，用于凝血检测（要 求抗凝剂与血液1:9混合），过高或过低均 影响PT，APTT的结果。 采集后应立刻颠倒充分混匀5次。
标本运输
专人负责 标本采集后应尽快送至实验室。 运输过程应按生物安全要求包装，注意 是否有温度要求。向上竖直摆放至专业 标本运输箱，避免剧烈震动。 急诊样本与非急诊样本应分开包装。
样本条形码清晰，没有污渍遮挡，竖直 贴附在试管上以保证仪器正确识别。
标本采集的注意事项
如24小时尿蛋白定量应附加24小时尿量 ，内生肌酐清除率应附加24小时尿量、 患者身高、体重等信息。
样本采集要知晓样本的类型和项目的要 求。如空腹、劳累或运动、体位、服用 药物、饮酒等对检验结果的影响。
标本采集的注意事项
检验分析前质量保证的要求
人员要求 采集样本的训练 熟悉检验项目的采集、送检要求
设备要求 离心机的定期维护保养与校准 冰箱满足存储要求
检验标本分析前的环节
病人准备和标本采集是检验质量保证的 重要环节之一。采集前必须确认患者当 前状况符合检验项目的采集要求。空腹 血糖、空腹血脂、疟原虫、微丝蚴检查 等有特殊要求的项目，必须确认采集样 本是否符合规范。检Fra bibliotek分析前的质量控制
标本处理室
目录
检验分析前的定义 分析前质控控制的重要性 检验分析前各环节的注意事项
检验分析前的定义
按时间顺序应包括检验申请、患者准备 、样本采集、样本运输至实验室、实验 室内周转，至检验分析过程开始六个步 骤。
分析前质量控制
分析前的质量控制是实验室全面质量控 制的重要组成部分和基础，也就是说， 实验室要想获得准确、可靠及对临床应 用有价值的可靠检测结果，必须进行分 析前的质量控制，认识和控制分析前的 因素，不仅是实验室技术人员的努力方 向，也有赖于医院临床和护理部门的配 合，它反映医院的整体素质和管理水平 。
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分析前质量管理
分析前为什么重要？
综合报道显示： 实验前阶段所用时间占全部时间的57.3%
发生在分析前的误差占总误差70%以上。
内容提要
一．血液标本的采集方法/注意事项 二．对检查结果影响较大的因素 三．特殊标本的采集方法和注意事项 四．如何正确选择抗凝管
一、采集血标本的注意事项
红细胞中许多成分的浓度比血清中高几倍或几十倍， 溶血可影响该成分的分析，如血钾、LDH、ACP、 ALT等溶血时升高，而钠在溶血时会降低，故血液采 集时要特别注意防止溶血。 a) 注射器及针头必须洁净干燥无菌，最好使用真空采血 器。 b) 止血带压脉时间不能太长，否则易引起多种成分的改 变及血管内溶血。 c) 抽取血液后应先将针头取下，缓慢将血液注入特定试 管。 d) 抽血时针向内产生的气泡不要注入试管中，否则易引
童 谣
失了一颗铁钉 丢了一只马蹄 折了一匹战马 损了一位将军 输了一场战争 丢了一只马蹄 折了一匹战马 损了一位将军 输了一场战争 亡了一个帝国
——标本分析前每一个细节的质量控制 都非常重要！
四.血浆和全血标本如何正确选择抗凝管
项目 微量元素标本 高血压三项 醛固酮 T细胞亚群 糖化血红蛋白 抗凝管 专用肝素抗凝 专用抗凝管（高血压三项专用） 普通肝素抗凝管 EDTA抗凝全血 肝素或EDTA抗凝全血
促肾上腺皮质激素
人类白细胞抗原B27 血儿茶酚胺
EDTA抗凝血浆
EDTA抗凝全血 EDTA抗凝血浆
e ) 采取血标本后要及时分离血清，血中许多成分采血 后可大大降低，如血糖可因红细胞酵解而明显降低； 有些酶放置后易失活，如酸性磷酸酶，室温1H活性 丧失50%。分离血清及血浆时离心速度不宜过高， 离心时间不宜过长。如NSE检测，血清中含血小板 会造成假阳性。 避免在静脉输液、给药时抽血作为待检标本。 血标本若不能及时送检，应分离血清或血浆放4℃保 存。 一般情况下，正常人血清约占全血体积的55%，即 1ml全血约可以分离出 0.55ml的血清。
3.维护良好的仪器和状态 4.高质量的、有批文的试剂
5.合格的标本与标本处理
6.高质量的质控品和消耗材料
何谓分析前程序
何谓分析前程序？ 按时间顺序，从临床医生提出检验申 请，到分析检验程序启动时终止的步 骤，包括检验申请、患者准备、原始 样品的采集、标本运送到实验室并在 实验室内进行传输。
——摘自ISO15189《医学实验室质 量和能力认可准则》，3.11节
流式细胞仪检测标本
检测项目 淋巴细胞亚群 阵发性血红蛋 肝素或 白尿症（PNH） EDTA 抗凝管 HLA-27 白血病免疫分 型 肝素或EDTA 抗 凝全血 采集容器 标本采集要求 备注
保证新鲜标本， 24小时内送检
肝素抗凝管
抗凝全血2ML
高血压三项检测标本
项目 采集容器 标本采集要 备注 求
糖尿病检测标本
项目 葡萄糖测定 糖耐量试验（空腹、 餐后半、1、2、3 普通血清管 小时） 胰岛素释放试验 C肽释放试验 1、Glu：及 时分离血清 2、准确注明 采血时间 采集容器 标本采集要求 备注
血清1ml
性激素检测标本
项目 孕酮 PGN 采集容器 标本采集 要求 备注
泌乳素 PRL
睾酮 TTE 普通血清管 血清2ml
静脉血1.02.0ml
1.必须使用中心专用抗凝管； 2.标本凝固对铅检测有影响； 3.标本溶血对铁有影响； 4.乳胶手套和橡胶塞对锌有污染 。
基因检测标本
项目 PCR检测乙肝病 毒 HBV YMDD突 变检测 PCR检测丙肝病 毒 人乳头瘤病毒 （6/11/16/18型） 检测 人乳头瘤病毒分 型全套检测 采集容器 普通血清管 血清2 ml 普通血清管 标本采集要求 备注
检验分析前质量控制
汪欣 2012年1月
什么是 ISO 15189？
ISO15189 《医学实验室质量和能力认可准则》
对分析前、分析中和分析后阶段质量管理有明 确要求
要求实验室进行有效的咨询服务，增加检验医 学论理要求
分析前内容很广，它包括：
1.人员的资格、意识、培训与分工
2.管理流程与SOP操作程序
二、对检查结果影响较大的因素
性别：男性青壮年期肌酸激酶、尿酸、肌酐、铁 等均高于女性；女性的雌醇孕激素、催乳素、 促卵泡素等在青春期和经期都有特征性变化。 年龄：儿童游离脂肪酸、碱性磷酸酶、磷、前白 蛋白、白细胞等均高于正常人参考范围；老人 的降钙素、总蛋白、白蛋白、肾上腺皮质激素 等会低于正常参考范围。 饮食：进食高糖、高甘油三酯、高胆固醇的食物、 饮用咖啡等都会影响相应的检测结果。 状态与时间：体位、姿势、劳动和运动、精神和 情绪等都会直接或间接影响实验检查。
雌二醇 E2 促卵泡生成素 FSH
促黄体生成素 LH
1.女性性激素有明显的生理 周期，检测结果要与相应的 周期比较； 2.PRL有昼夜节律性变化， 夜间入睡后分泌量增多，清 晨高峰，建议固定在早上810点采血。
微量元素检测标本
检测项目 采集容器 样本采集要 求 备注
微量元素 (Pb、Cd、 微量元素 Fe、 Zn、 专用管 Ca、 Mg 、 Cu)
遗传因素：种族、民族、家族和个体的素质差异 等对实验检查有一定影响，例如白色人种的红细 胞和血红蛋白较黄色和黑色人种高。 生活环境与嗜好：居住地区、温度、湿度、海拔 高度和不良习惯、嗜好等都会影响实验结果。例 如高原地区人群红细胞、血红蛋白、血清铁、胆 红素等都高于平原地区。 服用药物：有的药物本身及其代谢物对检查也会 有影响。
高血压三 项
专用抗凝 管
血浆2ml
1、申请单上应注明抽血 时的体位、饮食情况。 2、标本未及时分离血浆 、反复冻融、溶血、保 存不当、使用过期抗凝 管等均可使结果受到影 响。
醛固酮检测标本
项目 采集容器 标本采集要 备注 求 1、留样前应停服利尿剂至少3周， 肝素抗凝 停服抗高血 压药物1周。 血浆2ml 管 2、血浆醛固酮测定应采用肝素抗 疑，采集后立 即分离血浆，置20℃保存待测;尿液标本则留取 醛固酮 24小时尿 量，用10-15ml浓盐酸 防腐。 5ml（1015ml浓盐 3、申请单上应注明抽血时的体位( 尿管 卧位、立位)和饮食情 况(普食 酸防腐24 饮食、低钠饮食);尿液标本要准 小时尿） 确记录24小时尿量 。
禁止使用肝素抗凝血浆， 肝素对PCR扩增有抑制作用。
为避免污染,送检基因诊断 标本项目需TA RNA易降解，及时送检，或冷 EDTA抗凝血浆 抗凝血浆1ml 冻保存。 男女拭子 分泌物或疣体表 面 专用采样器
目的为了获得上皮细胞 女性：用棉签檫去宫颈口和尿道 口过多的分泌物； 疣体标本：用力来回擦试或直接 取疣体。 分泌物标本采样应在非月经期进 行；采样前3天内不使用阴道内药 物，不冲洗阴道；24小时内不应 有性行为