GMP纯化水系统培训资料ppt
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GMP基础知识之水系统培训
GMP基础知识之水系统培训目录第一部分水系统概述第二部分工艺用水的质量标准1、纯化水2、注射用水3、纯蒸汽第三部分水处理基本原理、方法和设计1、水处理基本流程2、水的纯化简介3、预处理技术4、反渗透技术5、超滤技术6、蒸馏技术7、水系统其他组件第四部分水系统理化指标考虑第五部分水系统微生物指标考虑第六部分工艺用水的质量监控第七部分水系统的验证第一部分水系统概述1、水系统参考的指南、法规来源《USP31/1231－Water for pharmaceutical purposes》《FDA检查指南－高纯水系统的检查》《PDA/工业蒸汽灭菌－12.4章：洁净蒸汽》《EP6.0》和《BP2007》：WFI、PW、PS个论《药品生产验证指南》、《中国药典2010》2、制药用水的种类纯化水：反渗透、离子交换、超滤等技术制备注射用水：蒸馏方法制备纯蒸汽/洁净蒸汽：蒸馏方法制备其他：饮用水、软化水（离子交换技术制备）、超纯水等3、制药工艺用水的用途：清洁剂、生产辅料、灭菌剂4、水系统的目的：制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素（热原）的污染制水：去除水中的各种污染物；分配与贮藏：防止水中的微生物形成菌落（生物膜）；清洗和消毒：破坏微生物形成的菌落（生物膜）及内毒素。
5、水系统的关键：微生物和内毒素的控制。
第二部分工艺用水的质量标准1、纯化水 Purified water现行标准：《中国药典》2020版2、注射用水 Water for Injection现行标准：《中国药典》2020版3、纯蒸汽Pure steam（1）、冷凝水符合WFI标准，采用与WFI一样的检验。
（2）、非冷凝气体：≤3.5%(指100ml冷凝液中所含有的气体)。
（3）、干值分数： 0.95~1.05纯蒸汽（Pure steam）与洁净蒸汽(clean steam)的区别：A、质量标准与检验方法完全相同。
GMP对注射用水,纯水,纯蒸汽系统的要求与验证幻灯片PPT
符合规定
≤0.25EU/ml（不是都要求）
/
≤100CFU/ml
USP31 由符合美国环保署、欧共体、日本法定 要求或 WHO 饮用水指南的饮用水经适 宜方法制得。 / / /
/
/ / / / ≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 ) 符合规定 (1.1 us/cm@20℃ 1.3us/cm@25℃) / 只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐 中的水只有微生物限度检查
多效蒸馏水机 纯蒸汽发生器 纯化水制备系统 储存和配制用罐类容器 干净管道工程
2021-2
:// huitongyuan
2
工艺用水的种类和选用
2021
:// huitongyuan
3
中国药典水的种类
中国CP2005 饮用水：符合生活饮用水标准国家 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其
注射用水
1 无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的 纯蒸汽 湿热无菌处理
2 培养基的湿热灭菌
2021
:// huitongyuan
资料来源：2003版?验证指南?
5
欧盟对工艺用水的分类
Potable Water 饮用水 Purified Water 纯化水 WFI 注射用水
流速不低于1.5m/s
≤100CFU/ml
2021
:// huitongyuan
8
注射用水水质标准
项目
中国药典 2005
来源
本品为纯化水经蒸馏所得的水
性状
无色澄清液体，无臭，无味
pH
5.0-7.0
氨
≤0.2μg/ml
氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、 二氧化碳、不挥发物
≤0.25EU/ml（不是都要求）
/
≤100CFU/ml
USP31 由符合美国环保署、欧共体、日本法定 要求或 WHO 饮用水指南的饮用水经适 宜方法制得。 / / /
/
/ / / / ≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 ) 符合规定 (1.1 us/cm@20℃ 1.3us/cm@25℃) / 只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐 中的水只有微生物限度检查
多效蒸馏水机 纯蒸汽发生器 纯化水制备系统 储存和配制用罐类容器 干净管道工程
2021-2
:// huitongyuan
2
工艺用水的种类和选用
2021
:// huitongyuan
3
中国药典水的种类
中国CP2005 饮用水：符合生活饮用水标准国家 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其
注射用水
1 无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的 纯蒸汽 湿热无菌处理
2 培养基的湿热灭菌
2021
:// huitongyuan
资料来源：2003版?验证指南?
5
欧盟对工艺用水的分类
Potable Water 饮用水 Purified Water 纯化水 WFI 注射用水
流速不低于1.5m/s
≤100CFU/ml
2021
:// huitongyuan
8
注射用水水质标准
项目
中国药典 2005
来源
本品为纯化水经蒸馏所得的水
性状
无色澄清液体，无臭，无味
pH
5.0-7.0
氨
≤0.2μg/ml
氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、 二氧化碳、不挥发物
《纯化水系统》PPT课件
精选课件ppt
2
原水箱
• 用做从管道通入系统的自来水的初级储存 装置，由一个手动球阀和一个自动电磁阀 控制进水。
• 罐体上有三个水位计，水位计收集水位信 号，判断水位高低，信号反馈回PLC，经处 理之后发出控制信号使电磁阀完成开关动 作。从而达到自动控制水位的目的。
精选课件ppt
3
机械过滤器
• 1、概述
制水系统
纯化水
精选课件ppt
1
纯化水
• 纯化水制作流程： 原水箱 → 原水泵 → 机械过滤器 → 活性炭 过滤器 → 软化器组 → 保安过滤器 → 高压 泵→ RO装置→ 脱气装置→ RO水箱 →RO 水泵 → EDI装置 → 纯化水箱 → 纯水泵 → 紫外线灭菌器 → 精密保安过滤器 → 至使 用点
精选课件ppt
5
• 4、操作规程
• 4.1、产水运行
• a、排气 • 开启过滤器的进水阀和排气阀，启动原水泵，使水进入到
过滤器内。当排气管道连续出水后排气完毕。 • b、正洗 • 排气完毕后，开启正洗排放阀，同时关闭排气阀，此时进
入正洗状态，等到水变清澈，正洗结束。 • c、产水 • 打开出水阀，关闭正排阀，正常产氯化钠加药装置
• 氯化钠加药装置是用于软化器中树脂的再 生，水中饱和的钠离子置换出树脂中吸附 的钙镁离子，使树脂可以重复使用。
• 2.3、氢氧化钠加药装置
• 为了有效去除水中的CO2气体，在反渗透 前加入NaOH，调节水的PH值至中性，将 CO2转化成碳酸根离子，优化EDI进水水质。
入正洗状态，等到水变清澈，正洗结束。 • c、产水 • 打开出水阀，关闭正排阀，正常产水。
精选课件ppt
10
• 4.2、活性炭过滤器的反洗 • 参照机械过滤器的反洗步骤 • 活性炭过滤器现要求三天消毒一次，每天
GMP纯化水系统培训资料资料
①电解质
②颗粒
③有机物 ④微生物
水中的杂质包括： 1.电解质
各类可溶性无机物、有机物，离子状态在水中； 因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解 质在水中的含量； 理想的纯化水（不含杂质）在25℃下的电导率为18.2 兆欧.厘米（0.055 µS/cm )； 水的电导率随温度变化，温度越高，电导率越小。
深圳XXX药业公司GMP培训资料
药厂洁净车间净化空调系统
设计中心
纯化水系统
Water
公司纯化水系统概述
• 公司纯化水的制备采用二级反渗透的方法进行生 产，设备生产能力1000L/h，另水站设置3m³立式 纯化水储罐一台。
• 纯水站的纯化水给水系统共设置用水点共计37个， 设置3个输送管路系统分别满足1号、2号、3号厂 房的纯化水使用。各车间的使用用途如下：在固 体制剂以及收膏间、粉碎间、取样间，纯化水用 途是作为直接接触药品的设备、器具、用具的最 终洗涤用水；在合剂车间纯化水还作为100ml合 剂和10ml口服液 配液用的原料以及10ml玻璃瓶的 最终洗涤使用。
2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
等，通常用气相/液相色谱测定其含量； 3.有机物
有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状 态存在，分子量大，通常用总有机炭（TOC)和化学耗氧量 (COD)反映这类物资在水中相对含量； 4.悬浮颗粒
泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等，用颗粒 计数器反映这类杂质在水中的含量； 5.微生物
• 满足车间不同时段的峰谷用水量，水站设 置3m³立式全密闭的纯化水储罐一台，用水 过程中为避免因贮罐内部水位变化而造成 的外部空气污染，在贮罐的顶部需安装孔 径为0.2цmPTFE的疏水性过滤器。贮罐内 部顶上设置的在线清洗用的喷淋球喷淋装 置（喷淋球），可以确保贮罐所有的内表 面处于在线淋洗状态。
纯水系统培训ppt课件.ppt
纯水系统培训ppt课件.ppt1、纯水系统培训资料祥鹅帚尝帚媚腔讣维壶跃淫慷烟纂蝉庸吞遣琐磺溶共铅婪铀器烫远梨盂碍纯水系统培训资料纯水系统培训资料纯水系统的总流程多介质过滤器软化器活性炭过滤器反渗透〔一级、二级、EDI〕纯水支配系统寿每沛特烂尚痰檀砷辩召贱殴屏消编刻踪斯尼沤贝坏吴某唱呛乏挥霞访兴纯水系统培训资料纯水系统培训资料预处理系统流程原水箱多介质过滤器软化器活性炭过滤器次氯酸钠PAC原水泵亚硫酸氢钠反洗再生反洗消毒泵板换蒸汽分散水禁捶恭哪好杠偏士民炎银超壶警碌冒米永囱滤虽汛闭冒姨侠欧瞧隐志堂预纯水系统培训资料纯水系统培训资料原水箱作用：2、1.沉淀2.缓冲姚迭估庚磕盈丑蹭敛弧涟筛滋芦飘涂徐浸姥沼鬼寨缴箭愿右初茹留足耀粮纯水系统培训资料纯水系统培训资料PAC加药装置水中的胶体是粒径较小的悬浮物质，外表带有的电荷使胶体之间形成静电斥力而不易聚集，难以自然沉降或过滤。
胶体大多带有负电荷，在水中投加PAC这样的阳离子絮凝剂，通过电荷中和作用和大分子架桥网捕作用使胶体相互粘接成较大的悬浮物而被过去除。
手交浓荐规污雇灾段方捍滚杠蒲懦谁苦年常琉拯焕谍满着婆窄兹绞出年睛纯水系统培训资料纯水系统培训资料原水泵作用：向预处理系统供水把握方式：由出口管道压力和水箱液3、位把握图片曹拐汁卯崩炯睁蔚囤怒杉犯甩螺钟蒋榷盒枉嘴陨矩镶娜笋王苟灵窿吟孙废纯水系统培训资料纯水系统培训资料多介质过滤器构造：填料共分2层，上层为无烟煤，中层为细石英砂，下层为粗砂粒。
作用：通过砂粒层之间的缝隙截留水中的胶体和微粒，另外通过参与3-5ppm的PAC，使水中的胶体颗粒和微粒形成较大的颗粒，提高过滤的效果。
反洗：截留物的积累，会使多介质过滤器的进出水压差增加，出水水质会因污物穿透而下降，需要定期反洗以去除污物。
反洗条件：当砂滤器的进口压力(PI360.1.1)减去出口压力(PI360.2.1)的差值4、大于1.0bar，需要进展反洗操作，此操作为手动操作。
GMP纯化水系统培训资料全
• 3个相对独立的输送管路系统（共用储罐）， 单个系统采用串联的输送方式，与车间各 个用水点组成在线单循环管路系统。输送 管路系统的设计流速采用工程上常用的 1m/s~3m/s，能保证管内的流速达到湍流的 状态。管道材质为304双抛光不锈钢，安装 连接采用手工焊接的方式，安装设有1%即 1cm/m自排净坡向，坡向纯化水储罐。
• 纯化水生产工艺流程：
• 原水 滤器
石英砂过滤器
活性炭过
保安过滤器 一级反渗透
• 一级纯化水水箱 二级反渗透 纯化水
储罐
输送泵 1号厂房用水点
•
输送泵 2号厂房用水点
•
输送泵 3号厂房用水点
－巴斯德消毒系统
锅炉蒸汽
温度指示控制 TIC
待消毒装置
（活性炭过滤器）
蒸汽疏水器 凝结水
换热器
热水
水中需除去的物质
制药用水的制备（预处理）
原水(饮用水)
预处理
目的： 1.去除原水中的悬浮物、胶体、微生物 2.去除原水中过高的浊度和硬度
物理方法：
– 澄清、沙滤、活 性碳 (除氯离子)
化学方法：
– 加药杀菌、混凝、 络合、离子交换 等
电化学方法：
– 电凝聚
预处理设备的配备：
原水中悬浮物含量胶高的需设砂滤（多介质）； 原水中硬度较高时，需增加软化工序； 原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭， 若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、 消毒装置； 原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交 换、反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3) 原水中CO2含量高时，需采用加氯或臭氧，或 紫外线灭菌。
2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
纯化水分配系统--PPT
低速运行，有一定流速流过备用泵，并两泵 定时切换 有时基于经济考虑两泵并联使用
卫生阀门
注射水—隔膜阀 纯化水—隔膜阀 纯蒸汽—隔膜阀
阀门安装应符合 说明书要求
阀门
连接方式
管道连接首选焊接 （自动氩弧轨迹焊接）、其次快装卡 盘连接，再次法兰连接，不用丝扣、螺纹连接
焊接的方法比快卡连接的明显有点在于焊接形成连续 焊缝，不必考虑快卡连接的密封垫错位、缝隙及其老 化更换问题
• f. 输出温度
标准值 ≥ 70 ℃
控制值
控制值
控制值 1.5m/s 控制值 83℃ 控制值 83℃ 控制值 83℃
储存和分配系统例子
材料特点
无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀 316L、316、304 PTFE聚四氟乙烯、PVDF聚偏氟乙烯、
EPDM三元乙丙橡胶
首选立式罐，易排净，占地小，制作成本低， 不流动容积小，喷淋球设计容易
cGMP注射水分配系统建议做法
➢ 系统控制指标
• a. TOC总有机碳含量标准值 ≤ 500ppb,
250~350ppb
• b. 电导率 20 ℃时 标准值 ≤ 1.1 μs/cm 0.75μs/cm
• c. 回水流速
标准值 ≥ 1m/s
• d. 回水温度
标准值 ≥ 70 ℃
• e. 储罐温度
标准值 ≥ 70 ℃
查指南中的由主管中心开始测6D，二是ASME BPE中的2D，如下图 L/ID 同时ASME BPE认为现在技术“可以”实现2D，但不是所有部位一 定可以实现 无论那种提法，即使WTO的1.5D都认为是一个建议而不是绝对的， 因此有必要考虑成本的付出是否必要 即便未满足nD，只要经验证对水质的
卫生阀门
注射水—隔膜阀 纯化水—隔膜阀 纯蒸汽—隔膜阀
阀门安装应符合 说明书要求
阀门
连接方式
管道连接首选焊接 （自动氩弧轨迹焊接）、其次快装卡 盘连接，再次法兰连接，不用丝扣、螺纹连接
焊接的方法比快卡连接的明显有点在于焊接形成连续 焊缝，不必考虑快卡连接的密封垫错位、缝隙及其老 化更换问题
• f. 输出温度
标准值 ≥ 70 ℃
控制值
控制值
控制值 1.5m/s 控制值 83℃ 控制值 83℃ 控制值 83℃
储存和分配系统例子
材料特点
无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀 316L、316、304 PTFE聚四氟乙烯、PVDF聚偏氟乙烯、
EPDM三元乙丙橡胶
首选立式罐，易排净，占地小，制作成本低， 不流动容积小，喷淋球设计容易
cGMP注射水分配系统建议做法
➢ 系统控制指标
• a. TOC总有机碳含量标准值 ≤ 500ppb,
250~350ppb
• b. 电导率 20 ℃时 标准值 ≤ 1.1 μs/cm 0.75μs/cm
• c. 回水流速
标准值 ≥ 1m/s
• d. 回水温度
标准值 ≥ 70 ℃
• e. 储罐温度
标准值 ≥ 70 ℃
查指南中的由主管中心开始测6D，二是ASME BPE中的2D，如下图 L/ID 同时ASME BPE认为现在技术“可以”实现2D，但不是所有部位一 定可以实现 无论那种提法，即使WTO的1.5D都认为是一个建议而不是绝对的， 因此有必要考虑成本的付出是否必要 即便未满足nD，只要经验证对水质的
制药用水知识培训ppt课件
DQ
备用：制药用水系统确认
需要有以下文件： 设计说明 计算书 系统流程图（P&ID) 管道平面布置图 设备清单 仪表清单 …
IQ
备用：制药用水系统确认
IQ 文件确认 P&ID和布局图的检查 组件的检查 仪表和仪表校准的检查 材料和表面抛光的检查 组件结构的检查 死角的确认 焊接文件 排放能力的确认 水压测试的确认 脱脂钝化的确认 公用设施的确认 控制系统硬件组件的检查 控制系统软件配置的检查 偏差报告 …
第一级预加热器
工厂蒸汽凝液
工厂蒸汽入口
第二级预加热器
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
降膜闪蒸分离
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
重力180度折返
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
离心旋转分离
蒸发柱结构
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
*
胀封式列管接口
不凝性气体出口!
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
不凝性气体排放
工厂蒸汽入口
残液连续排放
给水入口
工厂蒸汽出口
蒸馏水出口
冷却水
给水升压泵
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
纯蒸汽发生器
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
不凝性气体排放
给水循环
残液排放
未蒸发水循环
循环水箱
2 OCl- + UV → O2 + 2 Cl- [260 - 320 nm]
紫外灯处理器
第一部分 纯化水制备系统
脱气膜
控制水中CO2： — 道尔顿分压定律 —水中CO2含量控制在1-3ppm
备用：制药用水系统确认
需要有以下文件： 设计说明 计算书 系统流程图（P&ID) 管道平面布置图 设备清单 仪表清单 …
IQ
备用：制药用水系统确认
IQ 文件确认 P&ID和布局图的检查 组件的检查 仪表和仪表校准的检查 材料和表面抛光的检查 组件结构的检查 死角的确认 焊接文件 排放能力的确认 水压测试的确认 脱脂钝化的确认 公用设施的确认 控制系统硬件组件的检查 控制系统软件配置的检查 偏差报告 …
第一级预加热器
工厂蒸汽凝液
工厂蒸汽入口
第二级预加热器
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
降膜闪蒸分离
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
重力180度折返
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
离心旋转分离
蒸发柱结构
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
*
胀封式列管接口
不凝性气体出口!
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
不凝性气体排放
工厂蒸汽入口
残液连续排放
给水入口
工厂蒸汽出口
蒸馏水出口
冷却水
给水升压泵
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
纯蒸汽发生器
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
不凝性气体排放
给水循环
残液排放
未蒸发水循环
循环水箱
2 OCl- + UV → O2 + 2 Cl- [260 - 320 nm]
紫外灯处理器
第一部分 纯化水制备系统
脱气膜
控制水中CO2： — 道尔顿分压定律 —水中CO2含量控制在1-3ppm
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• 纯化水生产工艺流程：
• 原水 滤器
石英砂过滤器
活性炭过
保安过滤器 一级反渗透
• 一级纯化水水箱 二级反渗透 纯化水
储罐
输送泵 1号厂房用水点
•
输送泵 2号厂房用水点
•
输送泵 3号厂房用水点
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－巴斯德消毒系统
锅炉蒸汽
温度指示控制 TIC
待消毒装置
（活性炭过滤器）
蒸汽疏水器 凝结水
热水
换热器
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• 3个相对独立的输送管路系统（共用储罐）， 单个系统采用串联的输送方式，与车间各 个用水点组成在线单循环管路系统。输送 管路系统的设计流速采用工程上常用的 1m/s~3m/s，能保证管内的流速达到湍流的 状态。管道材质为304双抛光不锈钢，安装 连接采用手工焊接的方式，安装设有1%即 1cm/m自排净坡向，坡向纯化水储罐。
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• 纯化水的பைடு நூலகம்品贮罐和配水管路设置有定期 进行巴氏消毒和在线紫外灯消毒的外部微 生物控制措施单元，同时系统中使用的预 处理活性炭过滤装置定期一年采用化学消 毒剂（双氧水）进行消毒处理，降低活性 炭过滤器上流侧的生物负荷，减小其上流 侧的有机物的堆集，使活性炭过滤器吸附 余氯处理后的水中微生物指标符合处理前 的进水微生物指标。
水中需除去的物质
①电解质
②颗粒
③有机物 ④微生物
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水中的杂质包括： 1.电解质
各类可溶性无机物、有机物，离子状态在水中； 因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解 质在水中的含量； 理想的纯化水（不含杂质）在25℃下的电导率为18.2 兆欧.厘米（0.055 µS/cm )； 水的电导率随温度变化，温度越高，电导率越小。
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2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
等，通常用气相/液相色谱测定其含量； 3.有机物
有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状 态存在，分子量大，通常用总有机炭（TOC)和化学耗氧量 (COD)反映这类物资在水中相对含量； 4.悬浮颗粒
泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等，用颗粒 计数器反映这类杂质在水中的含量； 5.微生物
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制药用水的制备（预处理）
原水(饮用水)
预处理
目的： 1.去除原水中的悬浮物、胶体、微生物 2.去除原水中过高的浊度和硬度
物理方法：
– 澄清、沙滤、活 性碳 (除氯离子)
化学方法：
– 加药杀菌、混凝、 络合、离子交换 等
电化学方法：
– 电凝聚
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预处理设备的配备：
原水中悬浮物含量胶高的需设砂滤（多介质）； 原水中硬度较高时，需增加软化工序； 原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭， 若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、 消毒装置； 原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交 换、反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3) 原水中CO2含量高时，需采用加氯或臭氧，或 紫外线灭菌。
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卫生级工艺用水泵
气室
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任何不流动的支管 = 死水段
管内的流动速度应>2 m/s。
短死水段
长死水段
使用点死段
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支管路死水段长度为6倍管径 小于直径D 零死水段
D=支管的直径
阀的密封点
零死水段
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死水段
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• 满足车间不同时段的峰谷用水量，水站设 置3m³立式全密闭的纯化水储罐一台，用水 过程中为避免因贮罐内部水位变化而造成 的外部空气污染，在贮罐的顶部需安装孔 径为0.2цmPTFE的疏水性过滤器。贮罐内 部顶上设置的在线清洗用的喷淋球喷淋装 置（喷淋球），可以确保贮罐所有的内表 面处于在线淋洗状态。
典型的水处理程序
.软化 .反渗透 .脱氧 .超滤 .去离子 .蒸馏
制药工艺用水
（如化学原料药工艺用水）纯化水
配料水
包装和灭菌
非注射用制剂
无菌纯化水
-
蒸馏或 反渗透
注射用水（WFI）
包装和灭菌
各种形式的分装水 灭菌注射用水 灭菌灌洗用水 灭菌抑菌注射用水 灭菌吸入剂用水
制药用水的制备
原水(饮用水)
•原水必须符合国家的饮用水标准。
包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。
-
制药用水的种类 饮用水（符合环境卫生要求，无大肠
杆菌，菌落数＜500CFU/ml； 纯化水（既符合饮用水的要求，又符
合药 典指标要求;菌落数 ＜ 100CFU/ml） 注射用水（符合药典的要求，菌落数 ＜10CFU/100ml）
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制药工艺过程用水
饮用水（符合国家标准）
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药厂洁净车间净化空调系统
设计中心
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纯化水系统
Water
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公司纯化水系统概述
• 公司纯化水的制备采用二级反渗透的方法进行生 产，设备生产能力1000L/h，另水站设置3m³立式 纯化水储罐一台。
• 纯水站的纯化水给水系统共设置用水点共计37个， 设置3个输送管路系统分别满足1号、2号、3号厂 房的纯化水使用。各车间的使用用途如下：在固 体制剂以及收膏间、粉碎间、取样间，纯化水用 途是作为直接接触药品的设备、器具、用具的最 终洗涤用水；在合剂车间纯化水还作为100ml合 剂和10ml口服液 配液用的原料以及10ml玻璃瓶的 最终洗涤使用。
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制药用水的制备（后处理）
原水(饮用水)
预处理
纯净化
典型的后处理方法包括：
-反渗透 (PW) -蒸馏 (WFI) -反渗透一般认为可作为注射用水 (WFI), 但未使用。
后处理
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制药用水的制备（输配）
原水(饮用水) 预处理
纯化
水输配系统 贮罐
(环形)
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后处理
水在配水系统管道中连续不断地循环流动， 要求选用的水泵能在湍流（紊流,流速>2m/s）状 态下工作，湍流能够阻碍微生物膜的形成，系统 部件和输送线路应保持倾斜并配有排放点，可使 系统残余水排净。系统可进行消毒（定期或连续 进行）。应水泵的位置往往是系统的最低处,送 水泵的型式和安装方式应方便排尽系统内积水和 不积存气体。
• 纯化水生产工艺流程：
• 原水 滤器
石英砂过滤器
活性炭过
保安过滤器 一级反渗透
• 一级纯化水水箱 二级反渗透 纯化水
储罐
输送泵 1号厂房用水点
•
输送泵 2号厂房用水点
•
输送泵 3号厂房用水点
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－巴斯德消毒系统
锅炉蒸汽
温度指示控制 TIC
待消毒装置
（活性炭过滤器）
蒸汽疏水器 凝结水
热水
换热器
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• 3个相对独立的输送管路系统（共用储罐）， 单个系统采用串联的输送方式，与车间各 个用水点组成在线单循环管路系统。输送 管路系统的设计流速采用工程上常用的 1m/s~3m/s，能保证管内的流速达到湍流的 状态。管道材质为304双抛光不锈钢，安装 连接采用手工焊接的方式，安装设有1%即 1cm/m自排净坡向，坡向纯化水储罐。
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• 纯化水的பைடு நூலகம்品贮罐和配水管路设置有定期 进行巴氏消毒和在线紫外灯消毒的外部微 生物控制措施单元，同时系统中使用的预 处理活性炭过滤装置定期一年采用化学消 毒剂（双氧水）进行消毒处理，降低活性 炭过滤器上流侧的生物负荷，减小其上流 侧的有机物的堆集，使活性炭过滤器吸附 余氯处理后的水中微生物指标符合处理前 的进水微生物指标。
水中需除去的物质
①电解质
②颗粒
③有机物 ④微生物
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水中的杂质包括： 1.电解质
各类可溶性无机物、有机物，离子状态在水中； 因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解 质在水中的含量； 理想的纯化水（不含杂质）在25℃下的电导率为18.2 兆欧.厘米（0.055 µS/cm )； 水的电导率随温度变化，温度越高，电导率越小。
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2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
等，通常用气相/液相色谱测定其含量； 3.有机物
有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状 态存在，分子量大，通常用总有机炭（TOC)和化学耗氧量 (COD)反映这类物资在水中相对含量； 4.悬浮颗粒
泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等，用颗粒 计数器反映这类杂质在水中的含量； 5.微生物
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制药用水的制备（预处理）
原水(饮用水)
预处理
目的： 1.去除原水中的悬浮物、胶体、微生物 2.去除原水中过高的浊度和硬度
物理方法：
– 澄清、沙滤、活 性碳 (除氯离子)
化学方法：
– 加药杀菌、混凝、 络合、离子交换 等
电化学方法：
– 电凝聚
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预处理设备的配备：
原水中悬浮物含量胶高的需设砂滤（多介质）； 原水中硬度较高时，需增加软化工序； 原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭， 若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、 消毒装置； 原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交 换、反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3) 原水中CO2含量高时，需采用加氯或臭氧，或 紫外线灭菌。
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卫生级工艺用水泵
气室
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任何不流动的支管 = 死水段
管内的流动速度应>2 m/s。
短死水段
长死水段
使用点死段
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支管路死水段长度为6倍管径 小于直径D 零死水段
D=支管的直径
阀的密封点
零死水段
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死水段
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• 满足车间不同时段的峰谷用水量，水站设 置3m³立式全密闭的纯化水储罐一台，用水 过程中为避免因贮罐内部水位变化而造成 的外部空气污染，在贮罐的顶部需安装孔 径为0.2цmPTFE的疏水性过滤器。贮罐内 部顶上设置的在线清洗用的喷淋球喷淋装 置（喷淋球），可以确保贮罐所有的内表 面处于在线淋洗状态。
典型的水处理程序
.软化 .反渗透 .脱氧 .超滤 .去离子 .蒸馏
制药工艺用水
（如化学原料药工艺用水）纯化水
配料水
包装和灭菌
非注射用制剂
无菌纯化水
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蒸馏或 反渗透
注射用水（WFI）
包装和灭菌
各种形式的分装水 灭菌注射用水 灭菌灌洗用水 灭菌抑菌注射用水 灭菌吸入剂用水
制药用水的制备
原水(饮用水)
•原水必须符合国家的饮用水标准。
包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。
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制药用水的种类 饮用水（符合环境卫生要求，无大肠
杆菌，菌落数＜500CFU/ml； 纯化水（既符合饮用水的要求，又符
合药 典指标要求;菌落数 ＜ 100CFU/ml） 注射用水（符合药典的要求，菌落数 ＜10CFU/100ml）
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制药工艺过程用水
饮用水（符合国家标准）
深圳XXX药业公司GMP培训资料
药厂洁净车间净化空调系统
设计中心
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纯化水系统
Water
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公司纯化水系统概述
• 公司纯化水的制备采用二级反渗透的方法进行生 产，设备生产能力1000L/h，另水站设置3m³立式 纯化水储罐一台。
• 纯水站的纯化水给水系统共设置用水点共计37个， 设置3个输送管路系统分别满足1号、2号、3号厂 房的纯化水使用。各车间的使用用途如下：在固 体制剂以及收膏间、粉碎间、取样间，纯化水用 途是作为直接接触药品的设备、器具、用具的最 终洗涤用水；在合剂车间纯化水还作为100ml合 剂和10ml口服液 配液用的原料以及10ml玻璃瓶的 最终洗涤使用。
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制药用水的制备（后处理）
原水(饮用水)
预处理
纯净化
典型的后处理方法包括：
-反渗透 (PW) -蒸馏 (WFI) -反渗透一般认为可作为注射用水 (WFI), 但未使用。
后处理
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制药用水的制备（输配）
原水(饮用水) 预处理
纯化
水输配系统 贮罐
(环形)
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后处理
水在配水系统管道中连续不断地循环流动， 要求选用的水泵能在湍流（紊流,流速>2m/s）状 态下工作，湍流能够阻碍微生物膜的形成，系统 部件和输送线路应保持倾斜并配有排放点，可使 系统残余水排净。系统可进行消毒（定期或连续 进行）。应水泵的位置往往是系统的最低处,送 水泵的型式和安装方式应方便排尽系统内积水和 不积存气体。